Queixas ligadas a remédios crescem 20% ao ano no país ( Folha de S.Paulo )

Jornalista: NATÁLIA CANCIAN

Queixas relacionadas a medicamentos têm crescido nos serviços de saúde.

O sistema de notificações pelo site da Anvisa é relativamente novo. Desde 2007, a Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) recebeu 82.730 notificações de eventos adversos e falhas técnicas relacionadas a remédios.

Em 2007, foram 2.172 reclamações. No ano seguinte, foram 5.705, aumento de 163%. A partir daí, crescimento médio foi de 20% ao ano.

Do total, 44 mil notificações são de queixas técnicas, quando o problema antecede o uso e é ligado ao próprio produto. São os casos em que há suspeitas de falsificações, falta de registro e desvios de qualidade.

A outra parte se refere a eventos adversos: danos não intencionais causados após o uso dos produtos, seja por reações imprevistas, erros de medicação ou prescrições inadequadas, por exemplo.

Para especialistas, o número real de problemas deve ser ainda maior, sobretudo nos casos de eventos adversos. O problema tem levado o setor a buscar novas formas de registro e a incentivar uma mudança de comportamento.

"O paciente tem que perder o medo de perguntar. Ele tem todo o direito de saber que remédio está tomando", recomenda Walter Mendes, da Fiocruz. Para ele, isso pode ajudar a evitar problemas de doses e remédios errados.

O paciente pode ainda se informar sobre contra-indicações e a evolução do tratamento, para que as reações não sejam confundidas, diz Charles Schmidt, diretor da SBMF (Sociedade Brasileira de Medicina Farmacêutica).

REORGANIZAÇÃO

Segundo a Anvisa, o crescimento no número de registros ocorre após uma reorganização do setor.

Schmidt concorda. "Não é que os remédios estão causando mais eventos adversos. O que houve é um empoderamento do paciente e intensificação do treinamento médico para que notificassem. Se as pessoas não notificam, não sabemos o que está acontecendo com os remédios."

A maior parte das queixas ainda vem de profissionais de saúde e instituições. Pacientes relatam dificuldade de acesso ao sistema.

Após as notificações à Anvisa, a agência pode tomar medidas que vão da alteração da bula à suspensão da comercialização e recolhimento do medicamento.

Segundo o órgão, os efeitos adversos mais notificados são casos de hipersensibilidade, mas cujo benefício do medicamento justifica o risco na utilização.

Em 2014, por exemplo, ao menos 95 remédios tiveram a comercialização ou uso suspensos --a maioria após identificação de falhas na qualidade do produto, como mudanças na aparência, erros na embalagem e até troca de um remédio por outro.

A pílula rosa do prazer feminino ( IstoÉ Dinheiro )

Jornalista: Rosenildo Gomes Ferreira

O prazer masculino ganhou uma nova dimensão graças ao advento do Viagra, o medicamento contra disfunção erétil, criado pelo laboratório americano Pfizer, no fim dos anos 1990. Desde então, surgiram outros 23 medicamentos voltados à performance sexual, dando origem a um mercado avaliado em cerca de USS 5 bilhões, por ano, apenas nos EUA. Até então, o foco era exclusivamente nos homens. Contudo, essa história começou a ser reescrita, exatamente por uma mulher, Cindy Whitehead, fundadora e CEO da Sprout Pharmaceuticals, que conseguiu pavimentar o caminho para a aprovação do ADDYI, conhecido como Flibanserin e apontado com o "viagra feminino".

A primeira vitória aconteceu no dia 4 de junho, quando o comitê de aconselhamento para questões reprodutivas e de urologia da FDA, agência que regula os medicamentos e alimentos nos EUA, aprovou a liberação da droga. A decisão final será conhecida apenas em 18 de agosto. Mas é tida como certa, porque a FDA dificilmente deixa de acatar as recomendações de seus órgãos consultivos. Ainda não há uma estimativa do potencial de vendas do medicamento. Mas a pílula rosa, a exemplo da azul masculina, deve ter uma carreira promissora no mercado, pois 43% das americanas alegam sofrer de algum tipo

de disfunção sexual. "Será mais um blockbuster na indústria farmacêutica", afirmou a empresária à Bloomberg. Para seguir em frente, a Sprout, que possui apenas 25 funcionários, emitiu US$ 50 milhões em debêntures.

A história do Flibanserin será lembrada como a vitória da persistência e de um lobby bem articulado desenvolvido por uma startup baseada no Estado da Carolina do Norte. Fundada por Cindy e seu marido Robert Whitehead, em 2011, a empresa nasceu com capital de USS 20 milhões amealhados junto a 59 investidores-anjos. Os recursos foram usados em uma eficiente campanha que abusou das bandeiras de igualdade de gênero, desfraldadas pelo movimento feminista. A droga foi desenvolvida pela alemã Boehringer Ingelhim, que desistiu do medicamento após a primeira negativa da FDA, em 2010. Três anos depois, Cindy assumiu o projeto e todos os testes clínicos envolvendo 11 mil pacientes. Mas garante ter tido sempre certeza em relação ao terreno em que estava pisando. Graduada em contabilidade pela Universidade de Kentucky, ela é especializada em estratégias de marketing. Trabalhou na Merck e atuou em empresas de biotecnologia, nas quais participou de processos de fusão e aquisição. Também esteve à frente da aprovação do Testopel, a primeira droga de liberação progressiva de testosterona a ganhar a chancela do FDA.

Pâncreas artificial é aposta de 'startups' ( Valor Econômico )

Jornalista: Ryan Knutson, The Wall Street Journal

12/06/2015 - Hoje, o Santo Graal no universo da diabetes é um dispositivo que possa monitorar o açúcar no sangue de uma pessoa e fornecer insulina quando necessário, o que seria, na prática, um pâncreas artificial.

Os fabricantes de aparelhos médicos ainda não conseguiram lançar um produto assim, mas um grupo de especialistas americanos em informática, cujos filhos sofrem de diabetes, tem feito grandes avanços.

Alguns desses pais abriram a "startup" Bigfoot Biomedical, que já desenvolveu algoritmos para um pâncreas artificial e está construindo capacidade técnica com a meta de levar um ao mercado até 2018. No fim de maio, a Bigfoot adquiriu os ativos de um fabricante de bombas de insulina. Na semana passada, anunciou uma parceria com a DexCom, uma empresa americana que fabrica um popular monitor de açúcar no sangue.

As origens da Bigfoot remontam a quatro anos atrás, quando o filho de Bryan Mazlish foi diagnosticado com diabetes do tipo 1. Na época, Mazlish trabalhava em finanças quantitativas, escrevendo programas de computador que ajudam a prever quais ações comprar. Ele concluiu que princípios semelhantes poderiam ser aplicados para prever a quantidade de insulina que corpo necessita para regular o açúcar no sangue.

Mais de 347 milhões de pessoas em todo o mundo têm diabete, segundo dados de 2014 da Organização Mundial da Saúde. Na diabete do tipo 1, também conhecida como diabete juvenil, o pâncreas perde sua capacidade de regular o açúcar no sangue através da produção de insulina. Quem convive com a doença enfrenta o desafio constante de gerenciar a saúde, acompanhando de perto os níveis de açúcar no sangue, a ingestão de alimentos e exercícios físicos, e combinando isso cuidadosamente com injeções de insulina para manter o açúcar no sangue sob controle. Um nível de glicose muito alto ou muito baixo pode causar problemas potencialmente fatais.

"Foi só depois que tive de cuidar do meu filho que entendi completamente o ônus que gerenciar isso representa", diz Mazlish, cuja mulher também tem a doença.

Mazlish começou a fazer experimentos com bombas de insulina, monitores de glicose e códigos de computador e não demorou muito para que tivesse um protótipo funcionando. Ele conectou um monitor de açúcar no sangue a um programa que desenvolveu e que roda num smartphone. O aplicativo controlava a bomba de insulina via conexão sem fio, determinando a quantidade de insulina a ser injetada no corpo. Tudo que uma pessoa precisava fazer era inserir algumas informações sobre a quantidade de exercícios que estava praticando e quanta comida estava comendo.

A mulher de Mazlish começou a usar o dispositivo, ajudando o marido a fazer ajustes para melhorar seu funcionamento. Aí, passaram a usar o aparelho no filho. Ambos têm usado o dispositivo com sucesso por mais de dois anos.

No fim do ano passado, Mazlish fundou uma empresa com Jeffrey Brewer, que já presidiu uma grande fundação americana de diabetes, e Lane Desborough, engenheiro de uma empresa de dispositivos médicos que costumava usar seu tempo livre ajudando a desenvolver um sistema para fazer uso de um monitor de glicose popular e conectá-lo à internet.

Os fabricantes tradicionais de aparelhos médicos têm sido mais lentos. Eles são limitados por regulações complexas envolvendo testes e aprovações dos dispositivos, mas também admitem que demoraram para reconhecer as necessidades dos pacientes.

"O movimento do 'faça você mesmo' dos programadores tem proporcionado uma série de descobertas sobre o que as pessoas precisam", diz Amanda Sheldon, uma porta-voz da Medtronic, fabricante de monitores de glicose e bombas de insulina.

Sheldon diz que a indústria reconheceu a necessidade de sistemas mais inteligentes de insulina há algum tempo, mas conseguir aprovação dos reguladores para os dispositivos e desenvolvê-los através de ciclos de inovação tradicionais leva um longo tempo. "É preciso muita coisa para se comercializar um sistema", diz ela.

Na semana passada, a Medtronic informou que a FDA, a agência do governo americano que regula os setores de medicamentos e alimentos, aprovou o uso de um dispositivo que permite que os pacientes acessem os dados de seus monitores de glicose e bombas de insulina remotamente, através de um smartphone. A empresa afirmou ainda que está testando um sistema que funciona de forma similar a um pâncreas artificial.

Se a Bigfoot conseguir lançar o seu sistema, ela vai tirar o movimento dos "geeks" da garagem para levá-lo ao mercado.

Os ativos da Asante, o fabricante de bombas de insulina que a Bigfoot comprou, e sua parceria com a DexCom, que produz o monitor de glucose, devem permitir que uma fase de testes do sistema seja iniciada no fim do próximo ano, um passo necessário para que ela solicite a aprovação da FDA, diz Brewer, diretor-presidente da Bigfoot.

Pomada para impotência sexual tem 86% de eficácia, diz estudo (O Globo / Site)

Jornalista: Indefinido

Os homens que sofrem de impotência sexual ganharam mais um aliado na busca pelo prazer. O remédio Alprostadil, que já era utilizado para disfunção erétil, agora disponível em forma de pomada, tem uma taxa de eficácia de 86%, segundo um estudo publicado na revista “Urology” . O novo formato possibilita que pacientes cardíacos e diabéticos também possam usar o estimulante.

Para utilizar o medicamento, basta aplicar uma pequena quantidade na ponta do pênis e o remédio age diretamente sobre a ereção. Pesquisadores espanhóis e franceses analisaram o impacto do medicamento em 600 pacientes com disfunção erétil.

“O medicamento apresenta um efeito rápido desde os primeiros minutos, consegue rigidez entre os cinco e trinta minutos a partir da aplicação e poder durar mais de uma hora. Além disso, não interfere com outros medicamentos, nem alimentos e nem bebida alcoólica. O uso do remédio é fácil, já que se aplica diretamente no pênis (onde está o problema) e pode ser administrado minutos antes da relação sexual, enquanto que os demais fármacos precisam ser administrados uma ou duas horas antes”, afirmou o chefe do Serviço de Urologia do Hospital de Zarzuela, Ignacio Moncada.

Além do novo método, existe o tratamento através de drogas como Viagra, Cialis e Levitra. Existe ainda a possibilidade de recorrer a um tratamento mais invasivo como drogas injetáveis e bomba para aumentar manualmente o órgão sexual.

Mercosul fará compra conjunta de remédios ( O Estado de S.Paulo )

Jornalista: Lígia Formenti

O Brasil e os demais países do Mercosul vão criar uma plataforma para a compra conjunta de medicamentos de alto custo. A ideia é aumentar o poder de negociação com produtoras de remédios e, com isso, reduzir os preços. O acordo foi firmado ontem em reunião dos ministros de Saúde do Mercosul, em Brasília .Participaram da reunião, além do Brasil, os ministros de Argentina, Paraguai, Venezuela e Bolívia, os vice-presidentes do Chile e do Uruguai e a diretora da Organização Pan Americana da Saúde (OPAS), Clarissa Etienne.

Em 30 dias, um grupo de trabalho com representantes de países do bloco vai definir quais os primeiros produtos que serão alvo da nova estratégia. “A ideia não é fazer uma lista extensa”, afirmou o ministro da Saúde, Arthur Chioro.

Entre os candidatos mais fortes para integrar essa relação de medicamentos estão remédios para tratar doenças raras – drogas geralmente de custo altíssimo usadas por um número pequeno de pacientes em cada região.

Não está definida ainda a forma como a compra conjunta de medicamentos será feita.

Há três propostas em avaliação. A mais simples seria reforçar um mecanismo que já é usado pelos países, o Fundo Rotatório e o Fundo Estratégico da OPAS. Por meio desses fundos, países já compram vacinas e alguns medicamentos.

Outra proposta avaliada é fazer licitações numa quantidade de medicamentos superior à demanda do País. Por meio desse mecanismo, outros países comprariam após adesão ao contrato– uma espécie de “carona” na licitação brasileira.

A terceira alternativa em análise é a assinatura de um acordo internacional entre países do Mercosul. Técnicos avaliam agora se as duas últimas alternativas podem ser colocadas em prática imediatamente ou se precisam de mudanças na regulamentação.

O pool de países não descarta a possibilidade de adotar um modelo misto, em que as três alternativas sejam colocadas em prática.

Técnicos do Ministério da Saúde informaram que, com exceção do uso dos fundos rotatórios, países do bloco não costumam fazer compras conjuntas com o objetivo de reduzir os preços para nenhum produto. A área de medicamentos seria a primeira a adotar essa política.

Os países acertaram também a organização de bancos de registros de preços–instrumento que ajuda a comparar valores cobrados pelas farmacêuticas para melhorar as negociações.

Chioro disse esperar que as medidas sejam suficientes para tentar reduzir eventuais abusos nos preços. Observou que, caso isso não seja suficiente, “outros mecanismos” serão adotados.

Outras medidas. Além do acordo sobre medicamentos, ministros de Saúde dos países do Mercosul formalizaram ontem parcerias para segurança no trânsito, redução do tabagismo,obesidade infantil e de redução do sódio nos alimentos. Foi criado ainda um banco com informações sobre doações de órgãos.

Chioro afirmou que a base de dados ajudará, no futuro, na transferência de tecnologia na área de transplantes.

O acordo para reduzir as mortes no trânsito deve incluir, segundo Chioro, a adoção de medidas como a melhoria da fiscalização, o incentivo ao uso do cinto de segurança e o enfrentamento do problema de motoristas que dirigem alcoolizados.

Chioro considera essencial também o uso de estratégias para tornar mais rígida a habilitação para motos e mecanismos que garantam o uso do capacete.

“As motos são compradas em várias parcelas,algo que não ocorre com capacete, o que torna o produto muitas vezes inacessível”, declarou.

The RMM Blog - Rapid Microbiology and Rapid Microbiological Methods

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