“Controle de mudanças:
melhores práticas e conceitos para evitar não conformidade em inspeções”
O controle de mudanças é um
dos elementos mais críticos no sistema de gerenciamento de qualidade de
empresas da área de ciências da vida, e continua sendo um dos sistemas mais
difíceis de gerenciar.
Gerenciamento inadequado do
sistema de controle de mudanças pode criar um risco alto de não conformidade em
inspeções regulatórias. Os órgãos reguladores internacionais têm publicado
várias não conformidades em inspeções regulatórias relacionadas ao tema.
1)
Objetivo
Discutir as os requisitos,
melhores práticas, conceitos atuais e tendências em inspeções regulatórias para
o programa de gerenciamento de controle de mudanças aplicado a empresas
relacionadas com os segmentos farmacêutico, cosmético, dispositivos médicos, alimentício,
veterinário, entre outros.
2)
Conteúdo
Cenário atual
Guias e regulamentações aplicáveis
Melhores práticas para o programa de controle de mudanças
Como gerenciar e implantar um sistema efetivo de controle de mudanças
Técnicas para evitar problemas comuns no controle de mudanças
Tendências em inspeções nacionais e internacionais
3)
Ministrantes
ALESSANDRA TOMAZZINI
Farmacêutica e pós-graduada
nas áreas de Gestão e Engenharia da Qualidade. Possui mais de 10 anos de
experiência nas áreas farmacêuticas, insumos farmacêuticos ativos e
consultoria. Possui sólidos conhecimentos nas áreas de Validação e Garantia da
Qualidade desenvolvidos através da participação e gerenciamento de projetos
nacionais e internacionais relacionados a "start up" de plantas
farmacêuticas e farmoquímicas, preparação para primeira certificação GMP no
Brasil e no mercado Europeu, processos de transferência tecnológica e
auditorias (MOCK inspection para ANVISA, WHO, US-FDA e EMA) em empresas como
Libbs (Brasil), Galenika (Europa), SVS (Brasil e Espanha), Adalberto Peasant
(Cuba). Participou como colaboradora no Guia de Validação de Sistemas da
Anvisa. Realizou formação de auditores em eventos da Anvisa, Visa-MG, Visa-GO e
Mercosul. Atualmente é gerente de consultoria pela TekPharma, e auditora para
preparação de plantas para pré-certificação por fundações parceiras da OMS.
TATYANA SPINOSA BAPTISTA (mestre em tecnologia nuclear-USP )
Profissional que atua na área
de imunobiológicos (produção e Garantia de Qualidade) desde 2004, sendo
pioneira na validação de soros hiperimunes do Instituto Butantan. Atualmente
atua na Garantia de Qualidade de radiofármacos do Centro de Radiofarmácia do
IPEN.
4)
Público alvo
Profissionais das áreas de
engenharia, manutenção, produção, controle de qualidade, garantia da qualidade
e validação.
5)
Duração do curso - 8 horas.
6) Horário
– 8:30 às 16:30 horas.
7)
Local – Av. Brigadeiro Luis Antonio, 2.050 – 150 mts da
estação de metrô Brigadeiro
Inclue - Material, Coffee Break, Certificado. Almoço não
incluso, sendo livre escolha do participante.
Mínimo 10 participantes.
*** Este curso in company, por favor entrar em contato.
Patricia
de Almeida
Treinamentos e Eventos
(11 4173-40-15
(11 9281-69-86
7patricia@uniteeventos.com.br
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