Novartis to acquire Alcon

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GMP News: Several API manufacturers in China, India and Brazil found out of GMP compliance

GMP non compliance identified during the inspection of API manufacturing sites or due to the fact that a manufacturing site has not declared the willingness to be inspected caused again a number of consequences.

In the past weeks and months a number of manufacturers from China, India and Brazil were informed by EDQM that their CEP will be suspended or withdrawn. This information has also been published by EDQM and several EU Authorities in order to inform the manufacturer of the medicinal products who have been purchasing APIs from those API manufacturers. The Danish authority for example states: “If the EDQM withdraws or suspends a CEP, the marketing authorisation holder must take the necessary measures to ensure that active substances from the concerned active substance manufacturer are not used, either permanently or for a defined period. If any medicines on the market contain this active substance from the concerned active substance manufacturer, the marketing authorisation holder must report the product defect.

The suspension or withdrawal of CEPs has therefore immediate consequences for companies who purchase APIs from these manufacturing facilities.

EDQM, the European Directorate for the Quality of Medicines and Healthcare, has withdrawn the following Certificates of Suitability (CEP):

R0-CEP 2006-304-Rev 00 Diclofenac Sodium R1-CEP 2000-133-Rev 02 Diclofenac Sodium	The manufacturer concerned is: Henan Dongtai Pharm Co., Ltd. East Changhong Road, China-456 150 Tangyin, Henan Province
R1-CEP 2003-156-Rev 00 / Caffeine R0-CEP 2006-087-Rev 01/ Theophylline R0-CEP 2007-345-Rev 01 / Theophylline- ethylenediamine anhydrous R0-CEP 2009-033-Rev 00 / Diprophylline R0-CEP 2010-168-Rev 00 / Theobromine	The manufacturer concerned is: CSPC Innovation Pharmaceutical Co., Ltd. , No. 36 Fuqiang Western Road, Luangcheng County, CN-051 430 Shijiazhuang City, Hebei Province, China
CEP 2005-119 Ciprofloxacin HCL CEP 2002-082 Zolpidem Tartrate.	The manufacturer concerned is: Aarti Drugs Limited, Plot No. G-60, M.I.D.C, Tarapur, Tal. Palghar, District Thane, India-401 506 Tarapur, Maharashtra

The following CEPs have been suspended:

CEP 2000-055 Diclofenac NA CEP 2005-072 Metformin HCL.	The manufacturer concerned is: Aarti Drugs Limited, Plot No. G-60, M.I.D.C, Tarapur, Tal. Palghar, District Thane, India-401 506 Tarapur, Maharashtra
RO-CEP 2007-245-Rev 01 Trimetazidine dihydrochloride	The manufacturer concerned is: ANEK Prayog PVT LTD; 57/2 MIDC IND , Aera Dhatav; Raigad District, Roha, Maharashtra, 402 116, India
CEP 1997-034-Rev 02 / Pilocarpine hydrochloride CEP 2002-202-Rev 00 / Pilocarpine nitrate	The manufacturer concerned is: Sourcetech Quimica LTDA, Rua Suica 3430, Bairro Agua Petra, Brazil
R1-CEP 2004-139-Rev 00 / Theophylline R1-CEP 2004-140-Rev 00 / Theophylline-ethylenediamine anhydrous R1-CEP 2000-336-Rev 01 / Caffeine	The manufacturer concerned is: Jilin Shulan Synthetic Pharmaceutical Co. Ltd., No. 2066, People´s Main Road, Shulan City, China-132600, Jilin Province
R0-CEP 2009-267-Rev 00 / Erythromycin	The manufacturers concerned are: Mehta API Pvt. Ltd., Behind Remi Group, Near Plot No. N-211, Village Kumbhavli, Adjacent to M.I.D.C. Area , Boisar, Taluka Palghar, District Thane , India-401 506 Boisar, Maharashtra

Source: www.edqm.eu



GMP News: Several API manufacturers in China, India and Brazil found out of GMP compliance

Certificação de fornecedores de insumos e de serviços de terceirização" - 26 e 27 de Junho de 2012 em SP

Convidamos a todos para  mais um Treinamento TekPharma e Uniteeventos:

Os princípios de qualificação de fornecedores também se aplicam aos serviços de terceirização que afetam cGMP (etapas de fabricação, embalagem e rotulagem,  testes analíticos, serviços de calibração, armazenamento e distribuição, etc.)

Qualquer programa de qualificação de fornecedores deve incluir dois componentes críticos: definição clara das especificações para todos os materiais ou serviços adquiridos, e obtenção de evidências objetivas que demonstrem que os requisitos de cGMP estão sendo cumpridos de forma consistente.

Uma vez que a avaliação de fornecedores, muitas vezes envolve auditorias, este curso também irá incorporar um novo olhar sobre o processo de auditoria de forma a obter o máximo benefício desta atividade. As habilidades e técnicas de auditoria descritas neste curso são úteis tanto para a condução de auditorias internas, como para a realização auditoria de fornecedores.

Conteúdo

1.            Importância do programa para garantir a manutenção dos registros dos produtos farmacêuticos

2.         Exigências e aspectos regulatórios

3.         Requisitos para a seleção dos fabricantes/fornecedores e prestadores de serviço

a.         Definição dos requisitos do usuário

b.         Harmonização de especificações

c.         Uso de questionário de pré-avaliação

- Avaliação de garantia de fornecimento

- Qualidade e conformidade com as regulamentações

- Custo / aspectos de aquisições

- Aspecto técnico / inovação

- Capacidade de comunicação e capacidade de resposta

d.         “Due diligence”

e.         Acordo de qualidade (“Quality agreement”)

4.         Segurança da cadeia de fornecimento (“Supply chain”)

5.         Programas de auditoria específicos para fabricantes de IFA, distribuidores e prestadores de serviço de terceirização

6.         Treinamento de Auditores

a.         Características pessoais e habilidades interpessoais para o sucesso da auditoria

b.         Ferramentas e Técnicas para fazer sua auditoria mais eficaz

c.         Alinhamento das atividades de auditoria com os objetivos da empresa

d.         Foco em processos e sistemas na auditoria

e.         Gerenciamento efetivo do processo de auditoria – antes, durante e depois.

7.         Controle de mudanças

8.         Procedimentos OOS e OOT

9.         Programa de monitoramento

Público Alvo

Profissionais das áreas de assuntos regulatórios, desenvolvimento, controle de qualidade, garantia da qualidade, compras / suprimentos, distribuição de produtos e engenharia / serviços técnicos.

Horário – 8:30h às 17h

Carga Horária – 15 horas

Inclue - Material, Coffee Break, Certificado. Almoço não incluso, sendo livre escolha do participante.

Este curso in company, por favor entrar em contato

ANVISA - Medicamentos de Uso Veterinário e Humano Já Podem Ser Fabricados nas Mesmas Instalações

Entendimento entre a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) e o Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento (MAPA) permitirá que a produção de medicamentos de uso veterinário seja realizada nas mesmas instalações licenciadas para fabricação de medicamentos de uso humano. O posicionamento, que já pode ser adotado pelas empresas, consta de nota técnica divulgada nesta segunda-feira (07/05).

A nova orientação vale apenas para os casos em que os produtos veterinários contenham insumos aprovados para uso humano. Já a produção de medicamentos com princípios ativos ou excipientes de uso exclusivo (veterinário ou humano) deve ocorrer em instalações segregadas.

“Este assunto já vinha sendo discutido há bastante tempo e representa uma mudança de entendimento técnico importante para o setor produtivo, sem prejuízo ao necessário controle sanitário”, afirma Jaime Oliveira, diretor da ANVISA.

As empresas que optarem por compartilhar suas linhas produtivas ficarão sujeitas a inspeções regulares, realizadas pelo MAPA e pelos entes do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária, e deverão cumprir integralmente os requisitos de Boas Práticas de Fabricação.

A emissão de Certificados de Boas Práticas de Fabricação (CBPF) já será realizada com base no novo entendimento. As empresas que tiveram seus processos indeferidos devem solicitar novo certificado e comprovar que cumprem com os novos requisitos estabelecidos.

A ANVISA incorporará o novo entendimento ao texto da RDC nº 17/2010, que trata dos requisitos mínimos a serem seguidos para cumprimento das Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos de uso humano. A proposta ainda será submetida à Diretoria Colegiada da ANVISA.

Entendimento entre a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) e o Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento (MAPA) permitirá que a produção de medicamentos de uso veterinário seja realizada nas mesmas instalações licenciadas para fabricação de medicamentos de uso humano. O posicionamento, que já pode ser adotado pelas empresas, consta de nota técnica divulgada nesta segunda-feira (07/05).
A nova orientação vale apenas para os casos em que os produtos veterinários contenham insumos aprovados para uso humano. Já a produção de medicamentos com princípios ativos ou excipientes de uso exclusivo (veterinário ou humano) deve ocorrer em instalações segregadas.
“Este assunto já vinha sendo discutido há bastante tempo e representa uma mudança de entendimento técnico importante para o setor produtivo, sem prejuízo ao necessário controle sanitário”, afirma Jaime Oliveira, diretor da ANVISA.
As empresas que optarem por compartilhar suas linhas produtivas ficarão sujeitas a inspeções regulares, realizadas pelo MAPA e pelos entes do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária, e deverão cumprir integralmente os requisitos de Boas Práticas de Fabricação.
A emissão de Certificados de Boas Práticas de Fabricação (CBPF) já será realizada com base no novo entendimento. As empresas que tiveram seus processos indeferidos devem solicitar novo certificado e comprovar que cumprem com os novos requisitos estabelecidos. A ANVISA incorporará o novo entendimento ao texto da RDC nº 17/2010, que trata dos requisitos mínimos a serem seguidos para cumprimento das Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos de uso humano. A proposta ainda será submetida à Diretoria Colegiada da ANVISA.
Leia a nota técnica.
Fonte: ANVISA
Extraído do portal da Racine
http://www.racine.com.br/noticias/

MANUTENÇÃO EM ÁREAS LIMPAS - SBCC

SBCC - Revista

FDA issues import alerts against 22 Chinese heparin suppliers

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