10 Questões Tipicas em uma Auditoria GMP sobre registros Eletrônicos! Click no link abaixo:
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domingo, 26 de agosto de 2012
10 Questões Tipicas em uma Auditoria GMP sobre registros Eletrônicos!
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sexta-feira, 24 de agosto de 2012
Mercado Aberto: Greve ameaça estoques de genéricos, diz entidade ( Folha de S.Paulo )
Mercado Aberto: Greve ameaça estoques de genéricos, diz entidade ( Folha de S.Paulo )
Jornalista: Maria Cristina Frias
15/08/2012 - Os estoques das fábricas de medicamentos genéricos desceram a níveis preocupantes devido à greve da Anvisa, segundo a Pró Genéricos (associação do setor).
Cerca de 90% dos remédios da categoria vendidos no Brasil são produzidos no próprio país, porém, o receio de desabastecimento recai sobre a matéria prima.
De acordo com a entidade, aproximadamente 70% dos insumos são importados.
"As unidades produtivas começam a se ressentir. Todos os nossos associados externaram preocupação", afirma Telma Salles, presidente da entidade.
"Mesmo quando uma greve termina, os reflexos dela ainda se prolongam", diz.
Separadamente, as empresas não divulgam informações sobre seus estoques por questões estratégicas.
Os níveis usados como margem de segurança são diferentes em cada companhia.
"Se a greve permanecer por mais um mês, deve haver problemas de desabastecimento", afirma a executiva.
O risco é de fechamento de fábricas, segundo o Sindusfarma (sindicato do setor).
"Muitas empresas estavam operando com liminar", afirma Salles.
Entre os produtos mais vendidos na categoria estão os de uso contínuo.
A Anvisa informou ontem que a maior parte dos servidores do órgão já retomaram as atividades e que "em breve" as inspeções para liberação de produtos da área de saúde e medicamentos "estarão normalizadas".
A agência, por meio de sua assessoria de imprensa, não precisou, no entanto, um prazo para que o serviço seja regularizado.
Presença de genéricos no mercado de medicamentos quadriplica em dez anos
A participação dos genéricos no mercado de medicamentos praticamente quadruplicou nos últimos dez anos. Com preços até 65% menores do que os dos produtos de referência, os genéricos são responsáveis por 24% das vendas por unidade atualmente, segundo o Ministério da Saúde. Esse percentual, há dez anos, era 5,7%.
Para o coordenador do Programa Farmácia Popular do ministério, Marco Aurélio Pereira, o aumento vem ocorrendo desde o lançamento da política de medicamento genéricos em 1999.
“Com a quebra de patentes, o mercado brasileiro de genéricos tem crescido ano a ano e isso significa que a sociedade tem acesso a um medicamento com a mesma qualidade e segurança do medicamento que surgiu primeiro e com custo muito menor”, disse Pereira.
A aquisição de medicamentos a preços mais acessíveis gera, para o ministério, economia no orçamento, o que facilita a ampliação da quantidade de produtos da lista de medicamentos. Para as farmácias particulares, que tem convênio com o SUS, a ampliação do leque de opções atrai um número maior de consumidores e aumenta o lucro dos estabelecimentos.
O coordenador informou que a economia de recursos gerada com a compra de genéricos pelo ministério tem permitido a ampliação significativa de medicamentos ofertados de forma gratuita pelo Sistema Único de Saúde e também nas farmácias privadas por meio do Programa Aqui Tem Farmácia Popular. Desde o início do programa, em 2006, o número de medicamentos ofertados cresceu de oito para 25 itens para combater especificamente diabetes, problemas de pressão e asma.
Fonte: Flávia Villela/ Agência Brasil
A participação dos genéricos no mercado de medicamentos praticamente quadruplicou nos últimos dez anos. Com preços até 65% menores do que os dos produtos de referência, os genéricos são responsáveis por 24% das vendas por unidade atualmente, segundo o Ministério da Saúde. Esse percentual, há dez anos, era 5,7%.
Para o coordenador do Programa Farmácia Popular do ministério, Marco Aurélio Pereira, o aumento vem ocorrendo desde o lançamento da política de medicamento genéricos em 1999.
“Com a quebra de patentes, o mercado brasileiro de genéricos tem crescido ano a ano e isso significa que a sociedade tem acesso a um medicamento com a mesma qualidade e segurança do medicamento que surgiu primeiro e com custo muito menor”, disse Pereira.
A aquisição de medicamentos a preços mais acessíveis gera, para o ministério, economia no orçamento, o que facilita a ampliação da quantidade de produtos da lista de medicamentos. Para as farmácias particulares, que tem convênio com o SUS, a ampliação do leque de opções atrai um número maior de consumidores e aumenta o lucro dos estabelecimentos.
O coordenador informou que a economia de recursos gerada com a compra de genéricos pelo ministério tem permitido a ampliação significativa de medicamentos ofertados de forma gratuita pelo Sistema Único de Saúde e também nas farmácias privadas por meio do Programa Aqui Tem Farmácia Popular. Desde o início do programa, em 2006, o número de medicamentos ofertados cresceu de oito para 25 itens para combater especificamente diabetes, problemas de pressão e asma.
Fonte: Flávia Villela/ Agência Brasil
segunda-feira, 20 de agosto de 2012
Brasil é líder mundial em tributação de remédio - DIKAJOB
CLÁUDIA COLLUCCI
MARIANNA ARAGÃO
DE SÃO PAULO
MARIANNA ARAGÃO
DE SÃO PAULO
Entre 38 países, o Brasil é hoje recordista no nível de tributação sobre os medicamentos vendidos nas farmácias sob prescrição.
A somatória das alíquotas de impostos federais e estaduais incidentes sobre o produto, de 28%, é três vezes maior que a média obtida entre os países do estudo.
Alguns, como Canadá, México e Reino Unido, têm alíquota zero sobre os remédios.
Alguns, como Canadá, México e Reino Unido, têm alíquota zero sobre os remédios.
A constatação é de um estudo inédito elaborado pelo pesquisador Nick Bosanquet, professor de políticas de saúde do Imperial College, em Londres, que considerou os impostos sobre consumo em cada um dos países.
No Brasil, foram contabilizados o ICMS, imposto cobrado pelos governos dos Estados, e o PIS/Cofins, cobrado pelo governo federal.
O ranking faz parte de uma publicação da Interfarma (Associação da Indústria Farmacêutica de Pesquisa), que será divulgada amanhã.
GASTOS PESSOAIS
O nível recorde de tributação tem impacto direto no bolso dos consumidores, uma vez que, no mercado brasileiro, os gastos com remédios não são reembolsados pelo Estado ou pelos planos de saúde, como ocorre em países desenvolvidos.
No mercado farmacêutico brasileiro, cujo faturamento somou R$ 42,8 bilhões em 2011, segundo dados do instituto IMS Health, 71,4% do desembolso é realizado diretamente pela população.
Nos países europeus, de 10% a 15% dos gastos são assumidos pelo consumidor.
"O consumidor tira do próprio bolso para financiar seu tratamento e ainda paga o maior tributo do mundo", diz Antonio Brito, presidente da Interfarma. "A soma das duas situações é explosiva."
A eliminação de tributos sobre medicamentos prescritos pode aumentar as vendas em 2,5% a 5%, diz o estudo.
Esse impacto ocorreria sobretudo entre os consumidores de menor renda.
Dados do IBGE mostram que o desembolso das famílias de classe E em medicamentos é de R$ 7 por mês.
Os mais ricos gastam por mês R$ 97, enquanto a média nacional é de R$ 38,60.
"Esses números mostram que o acesso aos medicamentos depende exclusivamente da renda do brasileiro", afirma Brito.
ICMS
Segundo o tributarista Bruno Coutinho de Aguiar, do escritório Rayes e Fagundes, o grande vilão da tributação no setor farmacêutico é o ICMS. A alíquota do imposto dos Estados é de, em média, 17%.
"Um produto essencial como o medicamento tem uma alíquota maior que a de automóveis, por exemplo."
Marcelo Liebhard, diretor de assuntos econômicos da Interfarma, diz que, em muitos Estados, o valor arrecadado com o ICMS sobre medicamentos é superior à quantia gasta pelo governo na distribuição de medicamentos.
"Isso ocorre em São Paulo, onde são recolhidos R$ 3 bilhões de imposto."
Segundo os especialistas, o preço impeditivo faz com que cresçam as demandas na Justiça pedindo o fornecimento de medicamentos pelo governo. Estima-se que existam 200 mil processos na Justiça brasileira com esse tipo de solicitação.
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domingo, 19 de agosto de 2012
Blacklisting - Indústrias de Saúde - China -SFDA
A Agência sanitaria chinesa (SFDA) publicou uma lista negra (draft) sobre dispositivos médicos e indústrias chinesas que estão com problemas de violação de leis locais e ou infrações sanitárias, essa lista será efetivada a partir de 01 de Outubro de 2012.
Vale a pena conferir antes de fechar negocios na China! Boa leitura!
Blacklisting - SFDA
quinta-feira, 16 de agosto de 2012
ANVISA QUER MAIS RIGOR PARA MEDICAMENTOS DE TARJA VERMELHA
SnifBrasil:
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Após permitir a exposição de medicamentos isentos de prescrição em prateleiras ao alcance do consumidor, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) promete um esforço para fazer valer a norma de comercializar medicamentos com tarja vermelha somente mediante apresentação de receita médica.
Apesar de a inscrição constar nas embalagens desses produtos, que incluem anti-inflamatórios, anticoncepcionais e remédios para hipertensão, na prática, a prescrição não é cobrada na hora da compra. "A receita não é só papel, ela é a indicação do médico de qual o medicamento mais adequado àquele paciente para tratar determinada doença", diz o diretor-presidente da Anvisa, Dirceu Barbano.
O setor farmacêutico e as demais categorias envolvidas serão convocados pela Anvisa em setembro para discutir a ampliação da fiscalização. Uma lei de 1977 estabelece advertências, multas, interdição e cancelamento de licença a farmácias que infringirem a regra.
"Seria necessária uma fiscalização mais presente para inibir essa prática, ou então um investimento em rastreabilidade dos lotes", comenta o farmacêutico Éverton Borges, assessor de relações institucionais do Conselho Regional de Farmácia (CRF) no Rio Grande do Sul.
A dificuldade de agendar consultas médicas, até mesmo na rede particular, é outra questão levantada pelo farmacêutico. Para o presidente do Conselho Regional de Medicina do Rio Grande do Sul (Cremers), Rogério Aguiar, a lentidão do sistema de saúde não pode servir de pretexto para facilitar o acesso a remédios. "Uma maior fiscalização pode até gerar algum tipo de transtorno ao paciente, mas inibe a automedicação", avalia Aguiar.
O secretário-executivo do Sindicato do Comércio Varejista de Produtos Farmacêuticos no Rio Grande do Sul (Sinprofar), Guilherme Leinpnitz, atribui a manifestação da Anvisa a uma "pressão" dos conselhos após a liberação dos remédios que não exigem receita. Os conselhos federais de Medicina e de Farmácia tentam reverter na Justiça o marco regulatório.
"Vemos com preocupação o anúncio de uma medida que limita o comércio farmacêutico. Nossa questão é se há assistência médica para colocar em prática o que está previsto ou se isso só vai complicar o acesso ao medicamento tarjado" , questiona Leinpnitz.
A classificação
:: Sem tarja — não necessitam de prescrição, mas devem ser utilizados de acordo com a orientação de um profissional farmacêutico. É o caso de analgésicos e antitérmicos. Recentemente, a Anvisa liberou a exposição desses produtos em prateleiras ao alcance do consumidor.
:: Tarja vermelha sem retenção de receita — devem ser prescritos por médico ou dentista. A lei exige a apresentação da prescrição na hora da compra, mas não a retenção da mesma pelo farmacêutico. Na prática, produtos desse grupo são comercializados sem a apresentação da receita médica. É o que a Anvisa pretende evitar com a intensificação da fiscalização. Fazem parte desse grupo anticoncepcionais e alguns remédios para tratar doenças crônicas, como hipertensão.
:: Tarja vermelha com retenção de receita — devem ser prescritos por médico ou dentista. Uma via da receita fica retida na farmácia após a venda do produto. Antibióticos estão nessa categoria.
:: Tarja preta — possuem um controle especial do governo, devendo ter a sua prescrição retida no momento da compra. A cor do receituário é azul. É obrigatória a identificação do comprador e seu cadastro no Sistema Informatizado de Gerenciamento de Produtos Controlados da Anvisa (SNGPC). É o caso de calmantes e antidepressivos.
:: Tarja amarela — identifica que o medicamento é genérico. Acompanha tarja da cor referente à categoria a que pertence o medicamento.
Apesar de a inscrição constar nas embalagens desses produtos, que incluem anti-inflamatórios, anticoncepcionais e remédios para hipertensão, na prática, a prescrição não é cobrada na hora da compra. "A receita não é só papel, ela é a indicação do médico de qual o medicamento mais adequado àquele paciente para tratar determinada doença", diz o diretor-presidente da Anvisa, Dirceu Barbano.
O setor farmacêutico e as demais categorias envolvidas serão convocados pela Anvisa em setembro para discutir a ampliação da fiscalização. Uma lei de 1977 estabelece advertências, multas, interdição e cancelamento de licença a farmácias que infringirem a regra.
"Seria necessária uma fiscalização mais presente para inibir essa prática, ou então um investimento em rastreabilidade dos lotes", comenta o farmacêutico Éverton Borges, assessor de relações institucionais do Conselho Regional de Farmácia (CRF) no Rio Grande do Sul.
A dificuldade de agendar consultas médicas, até mesmo na rede particular, é outra questão levantada pelo farmacêutico. Para o presidente do Conselho Regional de Medicina do Rio Grande do Sul (Cremers), Rogério Aguiar, a lentidão do sistema de saúde não pode servir de pretexto para facilitar o acesso a remédios. "Uma maior fiscalização pode até gerar algum tipo de transtorno ao paciente, mas inibe a automedicação", avalia Aguiar.
O secretário-executivo do Sindicato do Comércio Varejista de Produtos Farmacêuticos no Rio Grande do Sul (Sinprofar), Guilherme Leinpnitz, atribui a manifestação da Anvisa a uma "pressão" dos conselhos após a liberação dos remédios que não exigem receita. Os conselhos federais de Medicina e de Farmácia tentam reverter na Justiça o marco regulatório.
"Vemos com preocupação o anúncio de uma medida que limita o comércio farmacêutico. Nossa questão é se há assistência médica para colocar em prática o que está previsto ou se isso só vai complicar o acesso ao medicamento tarjado" , questiona Leinpnitz.
A classificação
:: Sem tarja — não necessitam de prescrição, mas devem ser utilizados de acordo com a orientação de um profissional farmacêutico. É o caso de analgésicos e antitérmicos. Recentemente, a Anvisa liberou a exposição desses produtos em prateleiras ao alcance do consumidor.
:: Tarja vermelha sem retenção de receita — devem ser prescritos por médico ou dentista. A lei exige a apresentação da prescrição na hora da compra, mas não a retenção da mesma pelo farmacêutico. Na prática, produtos desse grupo são comercializados sem a apresentação da receita médica. É o que a Anvisa pretende evitar com a intensificação da fiscalização. Fazem parte desse grupo anticoncepcionais e alguns remédios para tratar doenças crônicas, como hipertensão.
:: Tarja vermelha com retenção de receita — devem ser prescritos por médico ou dentista. Uma via da receita fica retida na farmácia após a venda do produto. Antibióticos estão nessa categoria.
:: Tarja preta — possuem um controle especial do governo, devendo ter a sua prescrição retida no momento da compra. A cor do receituário é azul. É obrigatória a identificação do comprador e seu cadastro no Sistema Informatizado de Gerenciamento de Produtos Controlados da Anvisa (SNGPC). É o caso de calmantes e antidepressivos.
:: Tarja amarela — identifica que o medicamento é genérico. Acompanha tarja da cor referente à categoria a que pertence o medicamento.
Fonte: Jornal Zero Hora - RS
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