Farmanguinhos aposta em nanotecnologia para investir em dois novos medicamentos

Farmanguinhos aposta em nanotecnologia para investir em dois novos medicamentos:

Foto: Tetra Images / Corbis

Uma reportagem recente do jornal Folha de S. Paulo chamou a atenção para a falta de investimento em nanorrobótica. De acordo com a reportagem, com a nova tecnologia surge a promessa de agigantar a expectativa de vida do homem e de lucros das empresas nos próximos anos – não necessariamente nessa ordem. No entanto, “a área ainda é praticamente nula no país, e não à toa alguns cérebros acabam levando sua expertise para outro canto do mundo”. Por outro lado, a nanotecnologia como um todo deve revolucionar os parâmetros da ciência, principalmente na área da saúde. Diante dessa realidade, o Instituto de Tecnologia em Fármacos (Farmanguinhos/Fiocruz) aposta em dois estudos nesse campo, a fim de tratar doenças que afligem milhões de pessoas em todo o mundo: esquistossomose e Aids, demonstrando mais uma vez sua vocação para a inovação.
O físico Flávio Plentz, à frente da Coordenação de Micro e Nanotecnologias do Ministério da Ciência e Tecnologia, traça potenciais econômicos para o setor. “Tecidos sem cheiro para fazer roupa de cama, vestimentas para hospitais, bactericida para empresas de tapete”. Tudo seria possível com a manipulação em laboratório de nanopartículas. Uma das pesquisas realizadas em Farmanguinhos é sobre uma nova formulação para o Praziquantel (PZQ), medicamento indicado para o tratamento da esquistossomose. Popularmente conhecida como barriga-d’água, é uma das principais doenças negligenciadas – afeta cerca 200 milhões de pessoas em todo o mundo e 8 milhões no Brasil.
Protegido numa cápsula microscópica, o PZQ atravessa ileso o ácido do estômago e o fígado. Já na corrente sanguínea, ele encontra o local onde deve agir, quando então uma pequena molécula entra em ação e abre a cápsula, lançando um bombardeio certeiro contra o exército de parasitas que ocupa o organismo do paciente. Uma espécie de míssil farmacêutico teleguiado. O medicamento será fabricado na nova planta de nanopolímeros da Coppe/UFRJ, inaugurada em outubro. Resultado de um investimento de R$ 11 milhões, a Planta Piloto de Polímeros ocupa uma área de 740 m2 no Laboratório de Engenharia de Polimerização da Coppe. A instalação é a primeira do país capaz de produzir micro e nanopartículas com aplicações nas áreas médica, biotecnológica e farmacêutica. Outra pesquisa de Farmanguinhos com o uso de nanotecnologia está voltada para o tratamento da Aids. Trata-se do desenvolvimento de um antirretroviral. Apesar de estar ainda em fase embrionária, o estudo tem apresentado resultados promissores.
Enquanto a microrrobótica ainda é invisível no Brasil, com iniciativas isoladas e investimentos pulverizados, a nanotecnologia como um todo entrou no radar do governo. O Ministério da Ciência e Tecnologia aumentará em 20 vezes o orçamento para esse campo em 2013: R$ 101 milhões. Além disso, formou-se neste ano um comitê de dez ministérios para avaliar novas políticas de incentivo. O ministério deve anunciar ainda este mês quais laboratórios receberão verbas federais, dentro de um programa chamado SisNano. Uma contrapartida: os beneficiados devem disponibilizar 15% de seu tempo para usuários externos, como empresas. “Para que ganhem maior robustez”, afirma o físico Plentz.
Fonte: Agência Fiocruz de Notícia 

Consulta Pública da Anvisa para Concessão da Certificação de BPF

Consulta Pública da Anvisa para Concessão da Certificação de BPF:

quarta-feira, 9. Janeiro 2013

O Diário Oficial da União publicou a Consulta Pública n° 2, de 7 de janeiro de 2013,  que dispõe sobre as condições para concessão da Certificação de Boas Práticas de Fabricação e da Certificação de Boas Práticas de Distribuição e/ou Armazenagem (inclui medicamentos, Produtos para Saúde, Cosméticos, Perfumes, Produtos de Higiene Pessoal, Saneantes e Insumos Farmacêuticos localizadas em território nacional, no Mercosul ou em outros países e às empresas armazenadoras, distribuidoras e importadoras de Medicamentos, Produtos para Saúde e Insumos Farmacêuticos localizadas em território nacional).

Clique aqui e leia a Consulta Pública na íntegra.

^{Fonte: D.O.U}

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Equipe TekPharma

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CONSULTA PÚBLICA N 1, DE 7 DE JANEIRO DE 2013-a concessão e renovação do registro de medicamentos com princípios ativos sintéticos e semi-sintéticos, classificados como novos, genéricos e similares e dá outras providências

CONSULTA PÚBLICA N 1, DE 7 DE JANEIRO DE 2013:

egislações - Consulta Pública

Ter, 08 de Janeiro de 2013 00:00

CONSULTA PÚBLICA N 1, DE 7 DE JANEIRO DE 2013 A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso das atribuições que lhe conferem os incisos III e IV, do art. 15 da Lei n.º 9.782, de 26 de janeiro de 1999, o inciso V, e §§ 1° e 3° do art. 54 do Regimento Interno aprovado nos termos do Anexo I da Portaria nº 354 da ANVISA, de 11 de agosto de 2006, republicada no DOU de 21 de agosto de 2006, e suas atualizações, tendo em vista o disposto nos incisos III, do art. 2º, III e IV, do art. 7º da Lei n.º 9.782, de 1999, no art. 35 do Decreto n.º 3.029, de 16 de abril de 2009, e o Programa de Melhoria do Processo de Regulamentação da Agência, instituído por meio da Portaria nº 422, de 16 de abril de 2008, em Reunião Aberta ao Público nº 12/2012, realizada em 12 de dezembro de 2012, resolve submeter à consulta pública, para comentários e sugestões do público em geral, proposta de ato normativo, conforme Anexo, e eu, >-Substituto, determino a sua publicação. Art. 1º Fica aberto o prazo de 90 (noventa) dias para envio de comentários e sugestões ao texto da proposta de Resolução que dispõe sobre a concessão e renovação do registro de medicamentos com princípios ativos sintéticos e semi-sintéticos, classificados como novos, genéricos e similares e dá outras providências, conforme Anexo. Parágrafo único. O prazo de que trata este artigo terá início 7 (sete) dias após a data de publicação desta Consulta Pública no Diário Oficial da União. Art. 2º A proposta de ato normativo estará disponível na íntegra no portal da Anvisa na internet e as sugestões deverão ser enviadas eletronicamente por meio do preenchimento de formulário específico, disponível no endereço: http://formsus.datasus.gov.br/site/formulario.php?id_aplicacao=10161.   §1º As contribuições recebidas são consideradas públicas e estarão disponíveis a qualquer  por meio de ferramentas contidas no formulário eletrônico, no menu "resultado", inclusive durante o processo de consulta. §2º Ao término do preenchimento do formulário eletrônico será disponibilizado ao interessado número de protocolo para registro de sua participação, sendo dispensado o envio postal ou protocolo presencial de documentos em meio físico junto à Agência. §3º Em caso de indisponibilidade do sistema ou limitação de acesso do cidadão a recursos informatizados será permitido o envio e recebimento de sugestões por escrito, em meio físico, durante o prazo de consulta, para o seguinte endereço: Agência Nacional de Vigilância Sanitária/ GGMED, SIA trecho 5, Área Especial 57, Brasília-DF, CEP 71.205-050. A Anvisa não aceitará contribuições enviadas por e-mail. Art. 3º Findo o prazo estipulado no art. 1º, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária promoverá a análise das contribuições e, ao final, publicará o resultado da consulta pública no portal da Agência. Parágrafo único. A Agência poderá, conforme necessidade e razões de conveniência e oportunidade, articular-se com órgãos e entidades envolvidos com o assunto, bem como aqueles que tenham manifestado interesse na matéria, para subsidiar posteriores discussões técnicas e a deliberação final da Diretoria Colegiada. JAIME CÉSAR DE MOURA OLIVEIRA ANEXO PROPOSTA EM CONSULTA PÚBLICA Processo n.º: 25351.136007/2011-10 Agenda Regulatória 2012: Tema nº 37 Assunto: HARMONIZAÇAO DA REGULAMENTAÇAO SOBRE REGISTRO DE MEDICAMENTOS NOVOS,GENERICOS E SIMILARES Regime de Tramitação: COMUM Área responsável: GGMED Relator: DIRCEU BRÁS APARECIDO BARBANO

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CONSULTA PÚBLICA N 2, DE 7 DE JANEIRO DE 2013: - Certificação de Boas Práticas de Fabricação e da Certificação de Boas Práticas de Distribuição e/ou Armazenagem -

CONSULTA PÚBLICA N 2, DE 7 DE JANEIRO DE 2013:

Fica aberto o prazo de 60 (sessenta) dias para envio de comentários e sugestões ao texto da proposta de Resolução, que dispõe sobre as condições para concessão da Certificação de Boas Práticas de Fabricação e da Certificação de Boas Práticas de Distribuição e/ou Armazenagem, conforme Anexo

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Hemobrás investe R$ 40 milhões em refrigeração para fábrica de Pernambuco

Hemobrás investe R$ 40 milhões em refrigeração para fábrica de Pernambuco:
A Empresa Brasileira de Hemoderivados e Biotecnologia (Hemobrás) está investindo R$ 40 milhões em um conjunto de aquecimento, ventilação e ar-condicionado para a sua fábrica em Goiana-PE. Os equipamentos serão responsáveis pela manutenção da temperatura em 22°C de cinco blocos fabris da planta industrial. “O sistema vai resfriar, como se fosse um ar-condicionado central, uma área equivalente a um prédio de 60 andares com 48 mil metros quadrados”, explica o gerente de Engenharia e Automação da Hemobrás, Marcelo Carrilho.
Os primeiros equipamentos deste sistema HVAC (heating, ventilation and air conditioning) já chegaram ao canteiro de obras. São oito centrais de água gelada, que se integrarão a mais 17 máquinas do mesmo tipo e a 50 unidades de tratamento de ar esses últimos dois volumes previstos para chegarem neste primeiro trimestre.
O único bloco fabril não refrigerado por este sistema é o primeiro módulo, em operação desde setembro de 2012. Esse prédio tem um sistema de refrigeração próprio, pois abriga uma câmara fria destinada à estocagem do plasma (matéria-prima dos hemoderivados) a 35°C negativos, temperatura comparada às dos lugares mais frios do planeta, e que é considerada ideal para manter os nutrientes do insumo básico desses medicamentos.
O sistema HVAC, que tem precisão no controle de temperatura e está adequado aos padrões nacionais e internacionais de qualidade, já é projetado com instalações de filtros que retêm até 99% de partículas que circulam no ar, como ácaros, vírus e bactérias. Além disso, é monitorado por sistema de automação que, periodicamente, registra a performance do sistema e/ou a necessidade de substituição de peças.
O grupo de equipamentos de refrigeração começa a ser instalado ainda no primeiro semestre deste ano. “Será uma instalação gradual, que seguirá o ritmo da construção, ou seja, na medida em que formos finalizando uma área, faremos a instalação do equipamento necessário do trecho construído”, detalhou Carrilho. Em 2012, a construção da fábrica atingiu um marco importante, com a conclusão de 95% da concretagem dos blocos, ou seja, as fundações, lajes, vigas e colunas.
A obra da fábrica da Hemobrás foi dividida em duas etapas. A primeira começou em junho de 2010 e já foi concluída. Refere-se ao primeiro bloco que abriga a câmara fria, que já vem armazenando plasma coletado dos doadores de sangue nos hemocentros de todo o País para a produção dos hemoderivados. A segunda etapa, que consiste no restante da planta industrial, ou seja, 45 mil dos 48 mil metros de área construída da fábrica, foi iniciada em julho de 2011 e está prevista para iniciar a operação em 2014.
Fonte: Paula Lourenço / Agência Saúde

Anvisa suspende comercialização de emagrecedores e produtos com irregularidades - Notícias - UOL Notícias

Anvisa suspende comercialização de emagrecedores e produtos com irregularidades - Notícias - UOL Notícias:

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) publicou nesta segunda-feira (7), no Diário Oficial da União, suspensões e interdições cautelares de produtos com irregularidades. Dentre os artigos proibidos, alguns são usados por quem busca emagrecer, como Sene, Caralluma, Pholiamagra, Chá do amanhecer e chá vermelho. A lista completa está disponível no site da Anvisa.

Além disso, máscara para os fios de cabelo, pomada dermatológica e sabonete íntimo também aparecem na listagem. No total, a agência suspendeu a venda de 13 produtos, enquanto dois receberam interdição cautelar. A medida é válida por 90 dias após a publicação no Diário.

Segundo o comunicado da Anvisa, são feitos novos testes nas amostras dos lotes interditados e, caso seja confirmada a irregularidade, o produto fica definitivamente fora do mercado.

A agência declara que as pessoas que já tiverem adquirido algum dos lotes ou produtos suspensos e interditados devem interromper o uso.

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BOAS FESTAS! HAPPY HOLIDAYS! BUENAS FIESTAS!