Anvisa tem novo sistema de agendamento para Parlatório — Portal Brasil

 Um novo sistema de agendamento de reuniões no Parlatório entrará em vigor a partir do dia 2 de junho. A ferramenta, versão 2.0, trará uma série de ganhos para os usuários e para a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa),  como a possibilidade de maior dinâmica na emissão de relatórios pelas próprias áreas e empresas, além de solicitação e download online de áudio de gravação, por exemplo.

Desde fevereiro, a nova versão vinha sendo utilizada como piloto na Gerência-Geral de Saneantes (GGSAN) e, a partir de junho, substituirá totalmente a versão antiga para os agendamentos com todas as áreas da Anvisa que realizam audiências com os usuários externos.

A versão 2.0 possui uma interface amigável e navegação intuitiva. Entretanto, a Coordenação de Atendimento ao Público (Coate), responsável pela gestão da área do Parlatório, está preparando um guia de navegação, que será disponibilizado aos usuários quando ocorrer a migração.

O atual sistema será retirado do ar no dia 30 de maio, para que seja executada a migração dos perfis de acesso. Assim, não será possível realizar agendamentos nesse dia. A partir do dia 2 do próximo mês, a nova versão estará habilitada para utilização e poderá ser acessada pelo portal da Agência.

Os usuários que tiverem feito suas solicitações de audiências até o dia 29 de maio terão os pedidos analisados pelas áreas demandadas, não havendo necessidade de uma nova solicitação para a mesma audiência no novo sistema.

Parlatório
A utilização do Parlatório é regulamentada pela Portaria nº 107/2014 (Diário Oficial da União de 30 de janeiro de 2014), que dispõe sobre os procedimentos para solicitação e concessão de audiências particulares no âmbito da Agência Nacional de Vigilância Sanitária.

Fonte: 
Agência Nacional de Vigilância Sanitária

web;

Anvisa tem novo sistema de agendamento para Parlatório — Portal Brasil

GMP News: WHO publishes Draft on Process Validation

GMP News 21/05/2014   WHO publishes Draft on Process Validation   Dated April 2014 the WHO published a proposal for a revision of appendix 7 (non-sterile process validation) as a supplementary to the Guidelines on Good Manufacturing Practices. The reason given for the revision is compliance with actual GMP requirements. Explicitly mentioned are quality risk management principles and quality by design principles with references to WHO and ICH requirements. The text is mainly applicable to non-sterile finished pharmaceutical dosage forms. According to the draft similar approaches may be applicable to active pharmaceutical ingredients (APIs) and sterile products. The WHO now also puts the focus of validation on the life-cycle of process validation which consists of: product and process development  validation of the commercial manufacturing process and maintaining the process in a state of control. A risk-based approach and the use of in-line, on-line and/or at-line controls is recommended expressly. The 16-pages-draft consists of 7 chapters and the references: 1. Background and scope 2. Glossary 3. Introduction 4. Process design 5. Process qualification 6. Continued process verification 7. Change control References Glossary A part of the terms in the glossary has been taken over verbatim from the ICH Guidelines and the FDA Process Validation Guidance. It is striking that the term process validation is quoted in the glossary still in the old version ("documented evidence that a process..."). The reference to the life-cycle approach is missing completely here. The matrix approach can be found as a term but without any further explanations. Introduction In the introduction reference is made once more to the new approach pointing out critical steps and parameters. A risk assessment approach should be followed to determine the extent of variations in the starting materials and in the process. The aim is that the manufacturing process is under control before a product is placed on the market. The following words which are put in brackets are highlighted using a yellow background: "Clarify under control?". Flow diagrams are recommended as being very helpful within the scope of a process validation and may be amended as part of the validation documentation. When applying a quality risk management, the steps preceding and following that operation should also be considered.  Process performance verification is also referred to as part of the validation in the introduction without the term being clarified, however. Generally, the validation should cover all manufactured strengths of a product. But a matrix approach may be acceptable based on appropriate risk assessment. The term matrix approach is listed in the glossary. It is not defined, however (see above).  The extent of validation at each manufacturing site should also be based on risk assessment. Different approaches to process validation are addressed in the introduction. Traditional process validation consists of prospective and concurrent validation. Reference is made furthermore to the 3-step- process (process design, process qualification and continued process verification). The combination of traditional process validation and the 3-step-process is mentioned as further possibility. A table illustrates once more the different phases of the new approach. Process validation with its 3 steps accompanies almost the complete product life-cycle, and change control and GMP in general, too. Process designThe chapter Process design indicates that he focus of validation now also includes development under the life-cycle approach. In the draft process design is understood as: design of experiments, process development, clinical manufacturing, pilot scale batches and technology transfer. At the stage of the process design framework conditions are developed (such as selection of materials and of the manufacturing process and so on) that will then lead to a control strategy. It is expressly mentioned that some process validation studies may be conducted on pilot-scale batches (corresponding to at least 10% or 100 000 units whichever is the greater). In case of smaller batch size it may be necessary to determine production-scale validation data. Process qualification and continued process verification should in any case always be linked to process design and the batches used for bioequivalence testing.  Generally, reference is made to an appropriate documentation. A development report and/or a technology transfer document, formally reviewed and approved by research and development personnel is required. A further "approval" ("formally accepted") of the documents is required to be carried out by manufacturing, engineering and quality personnel. Then examples are given for the content of such documents. Mentioned are, inter alia, specification of approved suppliers but also bills of (starting) materials. Process qualificationProcess qualification requires that personnel, premises, utilities, support systems and equipment should be appropriately qualified before processes are validated. As concerns the qualification of equipment (DQ, IQ, OQ, PQ) reference is made to Annex 2 of the document no. 970. Interestingly, the draft mentions the manufacture of at least three batches as traditional approach. But now it is indicated expressly that the number of batches to be manufactured should be based on risk assessment. Examples for points to be taken into consideration are variability of materials, product history, where the product is being transferred from.  The stage at which the product is considered to be validated and the basis on which that decision was made should be defined. This includes a justification for the number of batches used based on the complexity and expected variability of the process. It is remarkable how much in detail (16 points) the contents of a validation protocol are addressed. Fortunately, no timetable is required in the validation protocol. A validation report should reflect the validation protocol. It is also welcome that a dual validation protocol report can be used if they are designed to ensure clarity and if sufficient space for recording of results is available. And, naturally, deviations should be clearly addressed and examined. A risk assessment should be performed for the change in batch size from scale up to commercial batch size. It is explicitly mentioned that the process should be verified on commercial-scale batches prior to marketing of the product. Results of relevant quality attributes, for example of incoming materials or IPC material, should be collected. Extensive in-line and/or online and/or at-line controls should be used to monitor process performance and product quality in a timely manner. Process analytical technology applications (PAT) and multivariate statistical process control (MSPC) can also be used. It is enigmatic why parts of this chapter are highlighted in yellow. Continued process verification The continued process verification aims at providing evidence that a state of control is maintained. According to the draft scope and extent of process verification will be influenced by a number of factors   including: prior development and manufacturing knowledge from similar products and/or processes;   the extent of process understanding gained from development studies and commercial manufacturing experience;   the complexity of the product and/or manufacturing process;   the level of process automation and analytical technologies used;   process robustness and manufacturing history since point of commercialization as appropriate. Manufacturers should describe the appropriateness of the verification strategy in a protocol. Process parameters and material attributes that will be monitored as well as the validated analytical methods that will be employed should be listed. The following should be defined: the number of batches to be monitored;  the type of testing to be performed in the course of monitoring;    the acceptance criteria to be applied;   the evaluation of the data. Furthermore, any statistical models or tools used should be described. There is also a reference to continuous processing stating that the stage where the commercial process is considered to be validated should be defined clearly if continuous processing is employed. The draft states that periods of enhanced sampling and monitoring may help to increase process understanding as part of continuous improvement. Process trends (such as the quality of incoming materials) should be assessed in order to verify the validity of the original process validation or to identify required changes to the control strategy. The extent and frequency of continued process verification should be reviewed periodically and modified if appropriate. Change managementThe life-cycle of a product should be accompanied by an accompanying change management. This is valid also for existing systems or processes. Sufficient data should be generated to demonstrate that the changed process will result in a product of the desired quality, consistent with the approved specification. Furthermore, the necessity of a thorough documentation and a regulatory approval, where appropriate (variation), is stated. Changes that might require revalidation are addressed very comprehensively: changes in the master formula, methods, starting material manufacturer;   changes in the equipment or instruments (e.g. addition of automatic detection systems);   changes in equipment calibrations and preventive maintenance carried out;   production area and support system changes (e.g. a new water treatment method);   changes in the manufacturing process (e.g. mixing times, drying temperatures);  process transfers;  unexpected changes (e.g. those observed during self-inspection or during routine analysis of process trend data);    changes to standard operating procedures (SOPs);   changes to cleaning and hygiene programmes. ReferencesThere can be found many "old friends" among the listed references: EMA Guideline on Process Validation (still in the draft from 2012)  FDA Guidance for Industry, Process Validation (2011)  ICH Guidelines Q8-10  3 further WHO documents The deadline for comments was strikingly short. It ended already at the end of April. The document containing the incorporated comments will be presented at the forty-ninth meeting of the WHO Expert Committee in October 2014. You can find the document in the ECA Website Members' Area. ConclusionsThe draft of the document is oriented strongly towards the FDA Guidance on Process Validation. The validation life-cycle for example is directly comparable with the life-cycle requested by the FDA. Hence, the qualification of apparatuses is part of the process qualification as is the case in the FDA Guidance. (Unfortunately) there are almost no indications as to the handling of legacy processes. Only one statement in the chapter Change management includes existing systems and processes. There is still mentioning of the traditional approach with 3 validation batches but the number of validation runs is to be defined on the basis of a risk assessment. Parts of the sometimes very detailed requirements concerning the content of the validation protocol and concerning changes which might trigger a revalidation are interesting. Some rudiments from the developing stage (such as comments) indicate that the review prior to the publication of the draft was not really optimal. The deadline for comments was surprisingly short.

Web source:

GMP News: WHO publishes Draft on Process Validation:



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Registro e notificação de fitoterápicos são aprovados — Portal Brasil

Vigilância Sanitária

Medidas podem ajudar a população a ter acesso a produtos feitos de plantas da biodiversidade brasileira

A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou duas regulamentações que podem ajudar a população a ter acesso a produtos feitos de plantas da biodiversidade brasileira. A Agência atualizou o registro dos medicamentos fitoterápicos e criou o registro e notificação de Produtos Tradicionais Fitoterápicos. O texto deverá ser publicado no Diário Oficial da União (DOU) nos próximos dias.

A decisão prevê a publicação de duas normas sobre o tema: uma resolução tratando das formas de liberação de fitoterápicos, se registrados quando medicamentos fitoterápicos; registrados ou notificados quando se tratarem de produtos tradicionais; e uma outra resolução que traz uma lista de plantas que são já reconhecidas como seguras e eficazes, sendo declaradas pela Anvisa como de registro simplificado.

As duas normas tratam apenas de produtos industrializados a serem regularizados junto à Anvisa, tanto que há uma previsão na norma que produtos elaborados por comunidades tradicionais não são passíveis de registro conforme os princípios da norma.

Serão enquadrados como medicamentos fitoterápicos os que passaram por testes clínicos padronizados para avaliação de segurança e eficácia. Já os Produtos Tradicionais Fitoterápicos serão autorizados por meio da demonstração do uso seguro no ser humano por um período longo, determinado pela Agência como de 30 anos. Já a segunda norma trará uma lista com 43 plantas comumente usadas que poderão produzir medicamentos sem a necessidade de comprovação adicional de eficácia e segurança. Esse registro simplificado abrange espécies brasileiras e plantas reconhecidas, bem como espécies de registro simplificado, reconhecidas como seguras em outros países como Canadá e da União Europeia.

De acordo com o Diretor-Presidente da Anvisa, Dirceu Barbano, as novas regras são marcos regulatórios importantes para o setor. “As regulamentações vão permitir que as empresas tenham condições de ter um marco regulatório perene e coerente. Com isso, o País terá um mercado mais atrativo em relação aos fitoterápicos”, analisa.

Como ficam os Fitoterápicos a partir da aprovação
 

Medicamento Fitoterápico	Registro comum ou simplificado	Registro comum: baseado na apresentação de dados de eficácia e segurança (estudos)
		Registro simplificado: se for uma das plantas da lista de Simplificados
Produto Tradicional Fitoterápico (Nova Categoria)	Pode ser Notificado ou Registrado	Notificação: vale para os produtos listado no Formulário Fitoterápico Nacional. É feito de forma automática.
		Registro: feito por meio de literatura que comprove o uso há pelo menos 30 anos ou se for uma das plantas da lista de Simplificados.

Fonte: 
Agência Nacional de Vigilância Sanitária

Registro e notificação de fitoterápicos são aprovados — Portal Brasil

Sindusfarma - Anvisa apresenta nova estrutura da SUMED em encontro com Sindusfarma e PróGenéricos

Em encontro promovido por Sindusfarma e PróGenéricos nesta terça 20, os diretores da Superintendência de Medicamentos e Produtos Biológicos (Sumed) da Anvisa apresentaram a nova estrutura da área, explicando os novos processos de trabalho e os critérios que orientaram as mudanças. A GGMED passa a ser uma unidade da Sumed. 

O superintendente da Sumed, Antônio Cesar Silva Mallet, listou os objetivos da reestruturação, entre eles uniformizar e aprimorar os procedimentos administrativos e técnicos e promover mais transparência e previsibilidade quanto às decisões.

“Nossa finalidade maior é manter e ampliar o debate e o desenvolvimento conjunto”, disse Mallet. “Somos [indústria farmacêutica e Anvisa] os dois lados da mesma moeda, fazemos parte da mesma realidade”.

Veja abaixo as apresentações da nova estrutura da Sumed

• Sumed/Anvisa: processo de reestruturação - parte 1
• Sumed/Anvisa: processo de reestruturação - parte 2

Ao abrir o encontro, o presidente executivo do Sindusfarma, Nelson Mussolini, agradeceu a presença dos técnicos da Anvisa na reunião com os profissionais das empresas. “A coisa mais importante que temos aqui é o diálogo na relação do órgão regulador com o setor regulado, para estabelecer os pontos comuns que possam resolver as questões”, afirmou.

A presidente da PróGenéricos, Telma Salles, destacou os 15 anos de introdução dos genéricos no país e o papel desempenhado pelo órgão para o sucesso da iniciativa. “A Anvisa é a ferramenta para o desenvolvimento do país e das empresas”.

Também participaram da reunião Ricardo Ferreira Borges, gerente de Medicamentos (GGMED), em fase de nomeação; a Dra. Patricia Andreotti, da Coordenação de Pesquisas e Ensaios Clínicos (Copem); e Meiruze Souza de Freitas, da Coordenação de Pós-Registro (Copre).

O evento lotou o auditório do Sindusfarma.

Na foto, do topo: Telma, Mallet e Mussolini

Fonte Web: Sindusfarma

Tendências e Debates: Inibidores de apetite devem ser proibidos? Sim: Remédio político ( Folha de S.Paulo

Autor: Dirceu Barbano

O tempo serviu para demonstrar que o uso de medicamentos que contém anfetamínicos gera mais riscos do que a própria doença que pretende tratar. Há duas centenas de trabalhos científicos publicados ao longo dos últimos anos que concluem que eles não são capazes de gerar redução sustentada de peso e causam hipertensão arterial, hipertensão pulmonar e distúrbios psiquiátricos em grande parte das pessoas que os utilizam.

Por essas razões, a Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) adotou a resolução nº 52/2011, que proíbe a produção e a venda dos medicamentos que contém como princípios ativos anfepramona, femproporex e mazindol. É uma questão de saúde, respaldada técnica e cientificamente.

Os dados científicos acumulados ao longo de décadas de uso desses medicamentos indicam um perfil de segurança e eficácia bastante insatisfatório. Os riscos aos quais os pacientes são submetidos durante o tratamento são injustificáveis, dada a baixa capacidade de se alcançar a redução sustentada do peso.

Os estudos mostram ainda que reduções modestas de peso obtidas com inibidores de apetite não são necessariamente traduzidas em benefícios à saúde no longo prazo, isto é, redução da morbidade associada ao excesso de peso.

Até o ano de 2011, o Brasil era um dos maiores mercados consumidores de medicamentos controlados indicados para o tratamento da obesidade. Estavam disponíveis medicamentos a base dos derivados anfetamínicos (mazindol, anfepramona e femproporex) e da sibutramina.

Os dados de consumo dos produtos manipulados em farmácias e os fabricados pela indústria contendo os chamados inibidores de apetite evidenciavam que seu uso era crescente, ao mesmo tempo em que a epidemia da obesidade aumentava.

Dados da Vigitel (Vigilância de Doenças Crônicas por Inquérito Telefônico) publicados agora pelo Ministério da Saúde mostram que a curva de crescimento do número de pessoas obesas no Brasil era crescente no período em que esses produtos estavam no mercado.

Em um momento em que muitas agências reguladoras ao redor do mundo adotaram decisões sobre a retirada da sibutramina dos seus mercados (Estados Unidos da América, Europa, Canadá, Austrália, além de vários países da América do Sul), a Anvisa recebeu recomendações da Câmara Técnica de Medicamentos e de sua área de farmacovigilância de revisão das autorizações de registro de todos os medicamentos indicados para o tratamento da obesidade com efeitos sobre o sistema nervoso central.

Até a publicação da resolução nº 52/2011, um amplo debate técnico e científico concluiu pela retirada do mercado dos medicamentos contendo derivados anfetamínicos. Foram cancelados os registros de 13 medicamentos, sendo que dez continham anfepramona, dois continham mazindol e um continha femproprex. O fato é que se concluiu não haver níveis seguros de uso para esses produtos.

Diferentemente do que afirmam opositores da resolução, não houve aumento da obesidade em consequência da proibição dos derivados anfetamínicos. Ao contrário, o resultado do Vigitel mostra que, entre os anos de 2012 e 2013, o percentual de pessoas obesas se estabilizou pela primeira vez desde 2006, sugerindo uma resposta responsável da sociedade na adoção de caminhos não dependentes de drogas para manejar a obesidade.

Dogmas não são bem-vindos nem na ciência nem na política, mas o método científico é muito mais apropriado para a tomada de decisões sobre saúde. Esse é o caminho adotado pela Anvisa diariamente quando cumpre sua missão, delegada por lei.

DIRCEU BARBANO, 48, mestre em fármacos e medicamentos pela USP, é diretor-presidente da Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária)

As bactérias das nossas mãos ( Folha de S.Paulo )

Jornalista: Julio Abramczyk

17/05/2014 - A frequente recomendação para lavar as mãos se deve ao fato de que há nelas uma população microbiana.

Essa presença decorre da interação com o ambiente em que vivemos: desde usar o corrimão da escada até brincar com terra. É o que mostra estudo de pesquisadores das universidades de Yale, Stanford e Johns Hopkins liderado por Jordan Peccia. Eles relatam na revista "Microbiology" a identificação de diferentes microrganismos nas mãos de estudantes americanas de pós-graduação e de cuidadoras de crianças, da mesma idade, na Tanzânia, África.

Nas mãos das estudantes, encontraram microrganismos dos gêneros estafilococos e estreptococos, entre outros, de presença frequente na epiderme de pessoas nos EUA.

Por outro lado, nesse estudo, espécies identificadas em mãos de tanzanianas foram relacionadas a ambientes aquáticos e ao solo (Rodobactereceae e Nocardiodaceae). Essas pajens ficam por longo tempo com crianças menores de 5 anos ao ar livre.

MÉDICOS DA PREFEITURA

O Sindicato dos Médicos de São Paulo aguarda o comparecimento de cerca de 170 médicos com os quais não consegue contato para que recebam o reajuste salarial relacionado à ação coletiva de 1995 contra a prefeitura.

Dos R$ 25 milhões iniciais do precatório para os idosos, perto de 450 já receberam os valores que lhes eram devidos. Participaram da ação 2.000 médicos servidores e ex-servidores da capital.

Burocracia deixa farmacêuticas para trás na corrida da inovação (Folha de S.Paulo)

Jornalistas: Érica Fraga e Joana Cunha

Barreiras burocráticas, dificuldades regulatórias e falta de integração entre universidade e empresas têm feito com que a indústria farmacêutica brasileira enfrente dificuldades de acompanhar a corrida global pelo desenvolvimento de medicamentos inovadores.

Em 2013, um grupo de grandes empresas do setor que atuam no país perdeu a chance de participar de 112 pesquisas clínicas --estudos que testam e comprovam a segurança de novas moléculas-- globais.

O dado foi levantado pela Interfarma (Associação da Indústria Farmacêutica de Pesquisa) com 18 de suas 22 associadas que investem em pesquisa clínica no país.

Segundo o presidente da entidade, Antônio Britto, devido à diversidade étnica, o Brasil é sempre cogitado para integrar estudos multicêntricos --que ocorrem paralelamente em vários países--, principalmente na etapa de testes de eficácia de produto.

A oportunidade eleva o acesso de países participantes a tecnologia e conhecimento. Segundo Britto, os estudos podem ser perdidos porque a empresa não conseguiu reunir a amostra necessária para participar, mas, no caso do Brasil, geralmente, a causa é a morosidade na aprovação dos pedidos pelos órgãos reguladores.

As pesquisas clínicas no país precisam ser aprovadas pela Conep (Comissão Nacional de Ética em Pesquisa) e pela Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária).

Mas, antes de dar entrada com seus pedidos, separadamente, nas duas instituições, as empresas precisam de uma autorização dos CEPs (Comitês de Ética em Pesquisa).

Conep e Anvisa se comprometeram a tomar medidas para acelerar os processos. Segundo o coordenador da Conep, Jorge Venâncio, a análise de pedidos pelo órgão caiu de 180 dias em setembro de 2013 para 90 dias hoje.

No caso da Anvisa, segundo a Interfarma, o tempo de análise foi de 198 para 281 dias do primeiro trimestre de 2013 a igual período de 2014.

Por meio da assessoria, a Anvisa informa que está analisando agora pedidos de processos feitos no fim de setembro de 2013. "Para a Anvisa, o cerne da discussão não é se hoje a análise leva 200 ou 300 dias, mas o fato de que os prazos nacionais devem ser reduzidos", afirma o órgão.

O tempo para aprovação de pesquisas clínicas na Coreia, nos EUA e na Europa chega a, no máximo, 75 dias.

Apesar do compromisso da Conep e da Anvisa, há farmacêuticas que têm desistido de investir nessa área no país.

A brasileira Biolab levará sua parte clínica para os EUA. "Na clínica, o Brasil tem competência, mas entra a demora de aprovação", diz Dante Alario Júnior, presidente científico da empresa. "Quem faz pesquisa não pode esperar."

Segundo Odnir Finotti, presidente da Bionovis, a empresa conseguiu recentemente aprovar em 90 dias o registro de um produto para artrite reumatoide. "É recorde para quem se acostumou a esperar às vezes dois anos", diz.

Henrique Tada, presidente da Alanac (que reúne laboratórios nacionais), diz que, em meio ao processo de fusões e aquisições nos últimos anos, muitos centros de pesquisa de multinacionais acabaram sendo fechados.

Outra preocupação de Tada é a decisão de multinacionais de transferir a produção para fora do país. "Essas empresas têm concentrado a produção e optado por importar medicamentos no Brasil."

Para Tada, como as nações que têm se tornado polos de produção têm carga tributária e custo de produção menores que o Brasil, a competitividade de quem continua a produzir no país tem caído.