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domingo, 23 de novembro de 2014

ABIQUIF - Clipping - União Química aposta em hormônio natural






Jornal O Globo
13 de Novembro de 2014


União Química aposta em hormônio natural

A União Química Farmacêutica Nacional, empresa de capital 100% nacional cuja receita líquida consolidada somou R$ 580,7 milhões em 2013, segundo o anuário "Valor 1000", decidiu ampliar seus negócios na área de saúde animal com a produção de um hormônio natural que promete elevar em até 25% a produção de leite em gado bovino.

Liberada no Brasil pelo Ministério da Agricultura desde 2012, a substância somatotropina bovina (BST) é produzida naturalmente pelas vacas e pode ser reproduzida em laboratório com a tecnologia do DNA recombinante (rBST). O BST é comercializada em mercados como o americano desde os anos 1970, mas é vetada na União Europeia, no Canadá, no Japão, na Nova Zelândia e na Austrália, entre outros países, por causa de suspeitas não comprovadas de que pode afetar a saúde dos animais.

Até agora, todo o volume de BST vendido no Brasil, relativamente pequeno, é importado e distribuído por duas empresas: MSD, braço veterinário da farmacêutica Merck, e Elanco, controlada pela Eli Lilly. Tanto Merck quanto Eli Lilly são companhias fundadas e sediadas nos EUA.

Segundo o presidente da União Química, Fernando de Castro Marques, foi justamente a baixa penetração do BST na pecuária de leite brasileira que motivou a empresa a apostar nesse mercado para ampliar seus negócios em saúde animal, que atualmente representam 20% das vendas. "Nossa intenção é aumentar a oferta no mercado interno, onde, atualmente, apenas 3% do rebanho leiteiro aplica o hormônio", disse ele ao Valor. "Mas também temos grande oportunidade de exportar para países nos quais o BST é liberado".

Para estimular o uso do produto, a União Química pretende inclusive oferecer assistência técnica aos pecuaristas interessados. A companhia já consultou o Ministério da Agricultura sobre o registro do hormônio e investiu US$ 4 milhões, em parceria com uma companhia sul-coreana, em uma linha de produção específica para ele. A expectativa é que sejam fabricadas 1,2 milhão de doses do BST por ano.

Mas, para iniciar de fato a produção, a União Química ainda precisa concluir a ampliação de uma fábrica no Distrito Federal - projeto que já recebeu US$ 60 milhões em investimentos e deverá estar concluído até o fim de 2015 - e efetivamente obter o registro necessário no ministério, o que não deverá acontecer antes do segundo semestre de 2017.

Apesar de ser liberado no Brasil, no meio científico há restrições ao produto. Marcos Vinícius Barbosa, pesquisador da Embrapa Gado de Leite, de Juiz de Fora (MG), lembra que, nos EUA, a FDA descartou que o uso do hormônio gere problemas para a saúde tanto humana quanto animal, mas recomenda que os pecuaristas se cerquem de uma série de cuidados técnicos. Barbosa também nota que um estudo recente sobre fármacos usados na pecuária leiteira indica que, para haver aumento da produção de leite com o BST, é preciso ampliar a nutrição do animal.

"Até hoje também não se sabe quais os efeitos do hormônio para a reprodução do animal e se algumas doenças são associadas exclusivamente ao uso de BST", afirma.

Flávio Henrique, chefe do Departamento Técnico do Senar de Goiás, que ministra cursos técnicos para profissionais que trabalham em fazendas de gado leiteiro, argumenta que, além de avaliar o preço do produto - cada aplicação custa entre R$ 12 e R$ 18, despesa considerada alta dependendo do tamanho do rebanho -, o produtor precisa monitorar se o animal tem uma genética apropriada para uma elevada produção de leite e se está totalmente livre de doenças.

Outros críticos da utilização do produto dizem, ainda, que o rebanho pode ficar mais suscetível a doenças. Entre pecuaristas, há tanto ceticismo quanto entusiasmo com a possibilidades de aumento da oferta do hormônio no mercado.

Para Jorge Rubez, produtor de leite e presidente da Leite Brasil, entidade que reúne cerca de 30 mil produtores, a aplicação do BST no Brasil está atualmente restrita a fazendas de grande porte em que há alta produção diária de leite. Isso, segundo ele, porque o custo inviabiliza o uso por pequenos produtores. Ele também afirma que a maioria dos pecuaristas de leite não conhece o hormônio e que "não há informação confiável no mercado". "Quando o preço do litro de leite está baixo, inferior a R$ 1,20 o litro, como nos dias de hoje, não compensa usar hormônio no rebanho", analisa Rubez.

Segundo ele, o hormônio é recomendado para vacas de alta lactação, como as holandesas. Todavia, essa raça representa apenas 20% do rebanho de gado leiteiro brasileiro. "Quem é grande, tem vacas especializadas, que produzem acima de 25 litros de leite. Já quem tem vacas mestiças, que produzem, em média, 6 litros, não está disposto a pagar por um produto caro e forçar seu animal a render algo que não vai render", afirma.

Já Elizabeth Junqueira, pecuarista em Casa Grande, Minas Gerais - Estado que lidera a produção nacional de leite -, usa o BST há mais de um ano, em um rebanho responsável por 1,3 mil litros por dia, e diz que, bem aplicado, o hormônio traz ganhos consideráveis de produtividade. "Como produtora e veterinária, considero o produto uma ótima ferramenta para aumentar a produção. Mas a vaca precisa ter potencial de resposta e estar com a saúde em perfeitas condições".

Segundo ela, o BST começou a ser usado no Brasil em vacas holandesas, mas atualmente também há resultados práticos eficientes em animais mestiços. "Como as mestiças têm baixa persistência de lactação - isto é, dão leite durante pouco tempo - e o BST consiste em segurar a produção [de leite] da vaca no pico, todo criador de mestiça também quer usar o BST. Com isso elas produzem leite por mais tempo", diz.

Cristiano Zaia





ABIQUIF - Clipping

ABIQUIF - Clipping - Indústrias substituem Argentina por outros países da América Latina




Jornal Valor Econômico
18 de Novembro de 2014


Indústrias substituem Argentina por outros países da América Latina

Com a queda de praticamente 30% das exportações brasileiras para a Argentina, o papel de outros países latino-americanos ficou mais importante como destinos dos manufaturados brasileiros. Economias como México, Colômbia, Chile, Peru e Equador passaram a entrar numa posição mais central no radar da indústria exportadora. Individualmente esses cinco países são mercados ainda pequenos na comparação com a Argentina, mas no conjunto passaram a ganhar maior força.

As exportações brasileiras de manufaturados para os cinco países somaram US$ 8,4 bilhões até outubro, o que equivale a quase 80% dos US$ 10,8 bilhões em vendas do mesmo tipo de bem aos argentinos. No mesmo período do ano passado, os embarques para esses cinco latinos representavam 57,5% das vendas para os argentinos. Além do setor calçadista, empresas como WEG, Romi e Metalplan apostam mais em pelo menos alguns dos cinco mercados.

A mudança na participação relativa desses destinos acontece não somente pelo recuo de quase um terço nas vendas aos argentinos, mas também pelo crescimento de exportação a países como México e Colômbia. A exportação de manufaturados cresceu 3,63% e 2,87% respectivamente, de janeiro a outubro, na comparação com iguais meses de 2013. O crescimento não é explosivo, mas chama a atenção num ano em que, na mesma comparação, a exportação total de manufaturados brasileiros amarga queda de 10,5% até outubro.

Nem todos os cinco países latino-americanos, porém, tiveram resultados acima da média da exportação brasileira de manufaturados. As vendas ao Equador ficaram praticamente estáveis, com variação positiva de 0,58%. As vendas de manufaturados a chilenos e peruanos caíram bastante, com recuos respectivos de 15,2% e 10,1%. A empresas têm expectativa de que o conjunto de países ganhe importância no médio e longo prazos enquanto há maior reticência em relação à recuperação argentina.

Com a recuperação lenta da demanda americana e mais ainda dos países europeus, as economias emergentes e geograficamente mais próximas passaram a estar mais perto do centro das atenções para elevar embarques. A trajetória de forte desvalorização do real neste segundo semestre é outro impulsor desse movimento.

"A Colômbia é nosso 'target'. Já foi foco agora em 2014, porque fizemos uma aquisição na Colômbia. E no Equador abrimos um escritório no ano passado", diz Gustavo Iensen, diretor internacional da WEG. A ideia é abrir novos mercados e aproveitar oportunidades. O executivo também cita o Peru como mercado promissor. "São, na verdade, países muito orientados à mineração, com produto afetado pela queda de preços no mercado internacional e nos quais ainda há muito investimento por fazer. Mesmo assim são mercados que podem ser interessantes."

Iensen explica que o maior mercado de exportação para a empresa atualmente são os Estados Unidos e os países da União Europeia. O terceiro mercado, diz o executivo, são os países da América do Sul. Com sinais ainda contraditórios da economia americana e a desaceleração ou lenta recuperação de países europeus, diz Iensen, a atenção para destinos mais próximos, na América do Sul, se intensificará no próximo ano.

A expectativa, diz Iensen, é que a desvalorização do real frente ao dólar se intensifique no ano que vem e possibilite maior recuperação das exportações no médio e longo prazos. Em 2014, a exportação deve ficar abaixo da meta para o ano, embora a alta do dólar tenha propiciado uma melhora na consolidação das receitas em reais. Até o terceiro trimestre, o crescimento da receita de exportação em reais ficou em torno de 12%.

Livaldo Aguiar dos Santos, presidente da fabricante de bens de capital Romi, também considera promissores mercados como Peru, Equador, Costa Rica, Colômbia e principalmente México, onde a empresa tem uma subsidiária aberta há cerca de três anos. Para Santos, esses países podem compensar ao menos parte da perda com a Argentina. "Claro que esses mercados, principalmente Equador, Peru e Costa Rica, por exemplo, são bem menores e sozinhos são pouco representativos. Mas as exportações estão acontecendo e no conjunto são importantes."

Segundo Santos, as exportações da Romi ganharam maior fôlego a partir do segundo semestre puxadas pelas vendas à Europa e também à America Latina. Até junho, lembra, a receita de exportação em reais da Romi cresceu 11% na comparação com iguais meses do ano passado. A partir de julho, porém, houve uma reação dos embarques e no acumulado até setembro, diz Santos, a elevação foi de 20%. Essa deverá ser a taxa ao fim do ano. Segundo ele, a desvalorização do real contribuiu ao crescimento, mas alta maior se deve mais ao aumento no volume de vendas.

"Estive há pouco no Paraguai. Neste mês vou ao Chile e à Colômbia para reuniões com clientes. Nunca deixamos de vender na região e agora vamos expandir esse contato", diz Edgard Dutra, diretor comercial da Metalplan, empresa que fabrica maquinário industrial. O mercado sul-americano, segue contando Dutra, sempre foi o mais fiel da empresa. Ele compara os clientes chilenos, com quem também busca vender mais além dos colombianos, com os clientes norte-americanos.

"Há dez anos, no nosso auge exportador, o maior mercado era os Estados Unidos. Mas eles não eram fiéis, nunca deram uma margem tão boa quanto os sul-americanos e sempre reagiam mal às oscilações do câmbio. O chileno prefere comprar o produto brasileiro, que chega a ser até 20% mais caro que o chinês, por causa da assistência, manutenção e proximidade", diz.

A retração do mercado argentino forçou o setor calçadista brasileiro a adotar uma estratégia mais agressiva de penetração nos outros mercados sul-americanos. O país governado por Cristina Kirchner foi "a grande decepção do ano" para a exportação do setor, na avaliação de Heitor Klein, presidente da Abicalçados, associação que reúne as indústrias nacionais de calçados. De janeiro a setembro, o embarque do produto aos argentinos ficou em 66 milhões de pares, volume um terço menor do que o verificado no mesmo período um ano antes. "E fora que ano passado já havia dificuldades de mandar produtos para a Argentina. Agora esse mercado vem perdendo peso entre os principais destinos de exportação", afirma Klein.

Desde maio a associação vem desenvolvendo um "plano para as Américas" focado no biênio 2015-2016. "O câmbio deu impulso a esse plano, que está com uma perspectiva mais otimista para o incremento de nossas vendas a outros latinos", afirma Klein.

Nem todas as empresas, porém, estão compensando a queda de vendas à Argentina com parceiros regionais. No setor de calçados, a Democrata sentiu nos últimos anos as barreiras dos argentinos à importação dos produtos e, mais recentemente, a redução de demanda. Marcelo Paludetto, diretor comercial da Democrata, explica que a empresa planejava ampliar a rede de lojas da marca em território argentino, mas o plano foi descartado à medida que se agravou a crise argentina. Este ano, diz ele, a queda de vendas ao país vizinho tem sido compensada por vendas a regiões mais distantes, como Rússia, Cingapura e Indonésia. Segundo ele, são destinos que têm demandado produtos com maior valor agregado e maior investimento em design e permitirão à empresa crescer o volume exportado em 10%. O diretor explica que o dólar mais alto favorece a exportação e pode permitir preços mais competitivos, mas a volatilidade traz incertezas. "Não sabemos se esse patamar próximo a R$ 2,50 é uma bolha ou se será sustentado."

Marta Watanabe e Rodrigo Pedroso







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ABIQUIF - Clipping

quinta-feira, 20 de novembro de 2014

Snif Brasil - Anvisa vai ouvir empresas sobre inspeções internacionais

Anvisa vai ouvir empresas sobre inspeções internacionais

A Anvisa iniciou um processo de avaliação da condução de inspeções internacionais. O trabalho, organizado pela Gerência-Geral de Inspeção Sanitária (GGINP), tem como objetivo a melhoria do processo, buscando padronizar as atividades. A avaliação será realizada por meio de questionário, que deve ser preenchido pelo representante da empresa inspecionada ou solicitante, por ordem de inspeção. O questionário está disponível no DataSUS.

Segundo a agência, o objetivo desta avaliação é observar pontos de melhorias. Por isso, são importantes sugestões para aperfeiçoar o processo de trabalho por meio da participação das empresas inspecionadas. Nos últimos meses, o ex-diretor-presidente da Anvisa, Dirceu Barbano, havia prometido acelerar o processo de inspeção de fábricas e empresas internacionais por meio de um projeto-piloto de auditoria, feito de forma conjunta com EUA, Austrália e Japão.

Saúde Web


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Snif Brasil

Newsletter FCE PHARMA NOVEMBRO 2014

Confira as últimas notícias da FCE PHARMA NEWS  Edição 20 - 19 de novembro 
Se não conseguir visualizar corretamente esse e-mail, CLIQUE AQUI
Entrevista: Desafios para o desenvolvimento de produtos inovadores
O cenário para o mercado farmacêutico nacional promete continuar favorável – para este ano, a estimativa do Sindicato da Indústria de Produtos Farmacêuticos no Estado de São Paulo (Sindusfarma) é de que o crescimento fique em torno de 12%. 

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Newsletter FCE PHARMA NOVEMBRO 2014

GMP News: Managing CAPA and Investigation Processes still in the Focus of Inspectorates

Deviations and CAPA remain hot topics in inspections. The inspectorates' summaries of their observations show that things do not always work as desired. Recently, the U.K. authority MHRA (Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency) published its Top Ten Deficiency Categories. The report "GMP Inspection Deficiencies 2013" covers 630 inspections performed in 2013. According to the report, "deficiencies relating to 'Quality Systems' are by far the most prevalent observed during inspections".
The most common deficiencies during the time frame considered are listed below:
1. Investigation of anomalies2. Quality management
3. Investigation of anomalies - CAPA 4. Contamination, chemical/physical (or potential for)
4. Supplier and contractor audit
6. Quality management - change control
7. Documentation - procedures/PSF/TAs
7. Personnel issues - training
9. Design and maintenance of equipment
9. Documentation - manufacturing
9. Finished product testing - chemical
As in the previous year, the investigation of anomalies is again at the top of the list. Observations concerning CAPA issues already follow on the third position.
What are the reasons for this? The MHRA published a set of frequently asked questions (FAQs) concerning Quality Risk Management (QRM) already in 2010. The questions and the relevant answers give a good overview and useful tips on how EU inspectorates inspect QRM elements in relation to the ICH Guidelines Q9 and Q10 and how they intend to enforce them. The British authority has emphasised particularly that all inspectorates will include QRM processes in the future, since they are required in chapter 1 of the EU-GMP Guide (Part 1). This includes the handling of complaints, the management of deviations and CAPA.
Taking a closer view at the examples of the defect area findings it becomes obvious that root cause analysis, impact assessment and associated actions are still challenging for many companies.




Web source:

GMP News: Managing CAPA and Investigation Processes still in the Focus of Inspectorates

quarta-feira, 19 de novembro de 2014

Butantã vai fazer soro contra o Ebola ( O Estado de S.Paulo )


Jornalista: FÁBIO DE CASTRO E FELIPE RESK

19/11/2014 - O Instituto Butantã está se preparando para desenvolver um soro contra o vírus Ebola, em parceria com o Instituto Nacional da Saúde (NIH, na sigla em inglês) dos Estados Unidos.

Segundo o diretor do instituto paulista, Jorge Kalil, os últimos trâmites estão sendo feitos para a assinatura do contrato com o NIH e, se as autoridades brasileiras liberarem a pesquisa, o novo soro estará disponível dentro de nove meses para aplicação em humanos.

Kalil explicou que o soro é diferente de uma vacina. Na aplicação de vacinas, ocorre a chamada “indução de imunidade ativa”: o organismo é induzido a produzir os próprios anticorpos. Já na aplicação de soros o que ocorre é a “indução de imunidade passiva”. “Nesse caso, pegamos os anticorpos já produzidos por outra pessoa, ou por outro animal.”

Raiva. O novo soro deverá ser desenvolvido com base na imunização de cavalos com o vírus da raiva, em versão modificada com a proteína do Ebola. Assim que o contrato for assinado, segundo Kalil, o NIH enviará o material biológico necessário para a imunização. “Acreditamos que a chance de dar certo é muito grande, porque a proteína do Ebola que nos interessa para produzir o soro está na estrutura do vírus da raiva. Nós temos uma experiência muito grande na produção do soro contra o vírus da raiva. Muito provavelmente vamos conseguir um soro neutralizante contra o Ebola semelhante ao soro da raiva”, disse Kalil.

O tratamento que mostrou mais eficácia até agora contra o Ebola foi o coquetel Zmapp: uma mistura de três anticorpos que se prendem às proteínas do vírus do Ebola, ativando o sistema imunológico para que ele seja destruído. “Se o Zmapp funciona, imaginei que o soro tradicional feito com base na imunização de cavalos também poderia funcionar. Entrei em contato com o NIH, fui para os Estados Unidos apresentar a ideia e assinaremos os contratos de propriedade intelectual e confidencialidade. A colaboração terá início em breve”, afirma.
 
Uma vez que os cavalos forem imunizados, os cientistas verificarão se o organismo dos animais foi induzido a produzir, em grande quantidade, anticorpos neutralizantes. Depois de uma série de testes de toxicidade no Brasil, os americanos farão testes de inibição do soro com modelos de macacos.

Cientistas criam teste que prevê mal de Alzheimer ( Folha de S.Paulo )

Jornalista: Indefinido

19/11/2014 - Um exame de sangue que pode antecipar o diagnóstico de mal de Alzheimer em até dez anos foi apresentado por cientistas americanos. Eles descobriram que portadores da doença têm alterações em um receptor de insulina no cérebro que podem ser detectadas anos antes de o alzheimer se tornar perceptível.

Segundo Ed Goetzl, do National Institute on Aging, a descoberta ainda precisa ser replicada em grandes grupos. Por enquanto,foram examinados 174 indivíduos. Ainda não se conhece cura para a doença, mas há tratamentos quem podem barrar, ao menos parcialmente, o seu agravamento.

O estudo foi apresentado no congresso da Sociedade de Neurociência dos Estados Unidos. Uma empresa da Califórnia já manifestou interesse em desenvolver, no futuro, uma versão comercial do teste.