GMP News: Causes for Weight Variations during Tableting

GMP News: Causes for Weight Variations during Tableting

Weight variations of the tablets produced is a relatively common problem of the tableting process. But each tableting process aims at producing tablets with a constant weight. The actual cause for this problem is the lack of weighing systems that are sufficiently fast to weigh or dose the required weight for each single tablet. Since this is not possible, each tablet press doses a certain amount of powder into the die and this powder is then pressed into tablets by the upper and lower punch. This means that a volume is dosed, but the quality requirement is the weight. Hence, weight variations in a limited extent are quite normal due to variations in the density of the powder material and to a partially incomplete filling of the dies.

The pharmacopoeias specify the acceptable level of weight variations. If the weight variations are too high the level of active ingredient in each tablet might be too high or too low and then the tablets don't comply with the specifications any more. It must therefore be aimed at tableting a powder that can be dosed quickly and consistently in the dies. For this reason very good flow characteristics are extremely important. That is why tableting often is preceded by a granulating process in order to give the feed material better flow characteristics than the physical mixture has. Is the particle size distribution of the powder rather broad a separation of the components of the powder must be prevented that might occur for example because of vibrations in the feed container. Hence it has to be prevented that the bigger particles are dosed first because they slipped downwards and the smaller particles afterwards. In this case a mechanical decoupling of the press from the feed container might be helpful. A further rule of thumb is: the biggest particles should not exceed 20 % of the diameter of the die. The upstream granulation should produce no bigger particles; if necessary a further grinding/sieving process must be carried out.

But sometimes the situation can also be improved by means of a forced filling. Usually the lower punch already is pulled down before the die reaches the area of the filling unit. This means that the material falls into the die only due to gravitation. In the case of a forced filling however, the lower punch is flush with the die table. The lower punch is pulled down into its target position only below the filling unit. The material is sucked into the die. This often makes it possible to work with a higher pressing speed even if the material doesn't flow optimally.

Piloto do Programa de Auditoria Única em Produtos para a Saúde – MDSAP

Piloto do Programa de Auditoria Única em Produtos para a Saúde – MDSAP O Fórum Internacional de Reguladores de Produtos para Saúde, conhecido com IMDRF(sigla em inglês), o qual a Anvisa é membro fundador, reconhece a importância do desenvolvimento de uma abordagem global para auditar e monitorar a fabricação de produtos para saúde, de modo a garantir que estes sejam seguros. Assim, o IMDRF, em sua reunião inaugural realizada em Singapura no ano de 2012, estabeleceu um Grupo de Trabalho para desenvolver documentos específicos para o avanço do conceito do Programa de Auditoria Única em Produtos para a Saúde – MDSAP (sigla em inglês). O projeto piloto visa permitir que fabricantes de produtos para saúde contratem um Organismo Auditor, autorizado no âmbito do piloto, para realizar uma auditoria única que irá contemplar os requisitos relevantes das Autoridades Regulatórias participantes. Os parceiros internacionais para o Piloto do MDSAP são: - Therapeutic Goods Administration (TGA), da Austrália;  - Health Canada, do Canadá;   - U.S. Food and Drug Administration, dos Estados Unidos; - Observadores: Ministry of Health, Labour and Welfare (MHLW) e a Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA), do Japão

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Cinco medicamentos para transtorno bipolar são incorporados ao SUS - Notícias - Saúde

O Ministério da Saúde incorporou os medicamentos clozapina, lamotrigina, olanzapina, quetiapina e risperidona para o tratamento do transtorno bipolar no âmbito do Sistema Único de Saúde (SUS). A portaria com a decisão foi publicada na edição desta terça-feira (10) do Diário Oficial da União e entra em vigor hoje.

Clozapina, lamotrigina, olanzapina, quetiapina e risperidona são remédios usados para outros fins na rede pública, mas devem estar disponíveis também para o transtorno bipolar.

A expectativa é que em 2015 cerca de 270 mil pessoas sejam beneficiadas com o tratamento. O investimento este ano será cerca de R$ 90 milhões com os medicamentos.

O Ministério da Saúde deve publicar esta semana as diretrizes terapêuticas para o diagnóstico, tratamento e acompanhamento do transtorno bipolar. A forma mais grave da doença afeta cerca de 2 milhões de brasileiros.

Cinco medicamentos para transtorno bipolar são incorporados ao SUS - Notícias - Saúde

ABIQUIF - Clipping - Alemã Merck vai expandir fábrica no Rio

Jornal Valor Econômico 04 de março de 2015 Alemã Merck vai expandir fábrica no Rio  O grupo alemão Merck, que atua nas áreas farmacêutica e química, se prepara para uma nova rodada de expansão da fábrica de Jacarepaguá, no Rio de Janeiro. Ao mesmo tempo, a empresa, que está entre as dez maiores farmacêuticas do país, projeta expansão de 8% nos negócios locais em 2015. Depois de encerrar em agosto de 2012 o projeto de duplicação da área produtiva e implantação de três novas máquinas de medicamentos no Rio, a gigante europeia pretende, agora, elevar de 10% a 30% a capacidade na unidade fabril, que já atingiu a marca de 1,2 bilhão de comprimidos produzidos no ano. Em 2013, a Merck já havia inaugurado seu novo centro de distribuição, com investimentos de R$ 21 milhões e ampliação de 60% da capacidade total de armazenagem, com vistas a dar suporte ao novo volume de produção. "Os mercados emergentes puxaram o crescimento do grupo no ano passado. A América Latina teve posição de destaque e o Brasil é o principal mercado na região", disse ao Valor o principal executivo da Merck Serono na América Latina e gerente-geral interino do grupo no Brasil, Lawrence Ganti. A unidade de Jacarepaguá, além de medicamentos (comprimidos, cápsulas e xaropes), é voltada à produção de itens de consumo e materiais para filtros solares e detergentes. Com a expansão de 2012, uma parcela de fármacos da Merck que antes eram importados e comercializados no Brasil passou a contar com fabricação local. A partir da nova ampliação, a unidade brasileira poderá abastecer outras regiões da América Latina. Diante do novo ciclo de crescimento, contou o executivo, a Merck deverá ampliar em 5% a 10% seu quadro de funcionários no Brasil. Um dos focos de crescimento do grupo está justamente no maior intercâmbio de profissionais brasileiros. "Vejo muitos indianos, chineses em outros escritórios do grupo, mas não vejo muitos brasileiros. Queremos dar essa oportunidade aos profissionais do país", contou. Um dos reconhecimentos da qualificação do Brasil foi a escolha da operação brasileira, junto com outras unidades do grupo ao redor do mundo, para participar das pesquisas de desenvolvimento de um novo tratamento oncológico que serão conduzidas em parceria com a americana Pfizer. O acordo entre as companhias foi anunciado em novembro do ano passado. Para este ano, a previsão é a de crescimento de 8% dos negócios do grupo no Brasil, em linha com a previsão da indústria farmacêutica nacional, influenciado principalmente pela área farmacêutica, que está sob o guarda-chuva da Merck Serono. "Foi um bom ano para a Merck" e esse desempenho também reflete a reestruturação iniciada em 2010, com direcionamento dos negócios a determinadas áreas estratégicas, disse o executivo. No ano passado, as vendas do grupo cresceram 5,5%, para € 11,3 bilhões, influenciadas tanto por crescimento orgânico quanto pela aquisição da britânica AZ Electronic Materials. Já o resultado antes de juros e impostos (Ebit) subiu 9,4%, para € 1,8 bilhão, enquanto lucro líquido atribuído aos acionistas declinou 3,7%, para € 1,16 bilhão - o grupo afirmou que o resultado 2013 embutia efeito positivo de itens não recorrentes. Em relatório que acompanha o balanço financeiro, o presidente do conselho de administração da Merck, Karl-Ludwig Kley, afirmou que todos os setores de negócio do grupo - cuidados com a saúde, ciências da vida e materiais de performance - contribuíram para os bons resultados de 2014. "Com a aquisição da AZ, a oferta de compra da Sigma-Aldrich e a aliança com a Pfizer em imuno oncologia, nós estabelecemos as fundações para o crescimento futuro", disse. Stella Fontes

ABIQUIF - Clipping

No 1: Pfizer - In Photos: Global 2000: The Biggest Drug Companies Of 2014 - Forbes

No 1: Pfizer - In Photos: Global 2000: The Biggest Drug Companies Of 2014 - Forbes:



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Superbactéria infecta pacientes de hospital de Los Angeles - Notícias - Saúde

Superbactéria infecta pacientes de hospital de Los Angeles - Notícias - Saúde: "Superbactéria infecta pacientes de hospital de Los Angeles"



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Remédio contra o câncer pode valer US$ 18 bilhões - DIKAJOB

Remédio contra o câncer pode valer US$ 18 bilhões - DIKAJOB:

"Remédio contra o câncer pode valer US$ 18 bilhões
Postado por Dikajob News em 1 março 2015 às 15:34Enviar mensagem   Exibir blog
Getty Images

Câncer: o câncer é uma das mais lucrativas áreas de desenvolvimento de remédios
Robert Langreth e Brendan Coffey, da Bloomberg
Um remédio esquecido que foi comprado há uma década por uma empresa de biotecnologia por meros US$ 6,6 milhões poderia se tornar um dos tratamentos contra o câncer mais vendidos de todos os tempos.
Essas grandes expectativas estão levando a fabricante, a Pharmacyclics Inc., a considerar sua própria venda em um acordo que poderia chegar a valer US$ 18 bilhões.
A empresa, com sede em Sunnyvale, Califórnia, atraiu o interesse de companhias como a Johnson & Johnson e a Novartis AG, informou a Bloomberg na quarta-feira.
O câncer é uma das mais lucrativas áreas de desenvolvimento de remédios e o Imbruvica é um comprimido fácil de usar que custa cerca de US$ 100.000 por ano, evita certos efeitos colaterais graves da quimioterapia e pode ser usado pelos pacientes durante longos períodos de tempo.
O remédio também tornou bilionário o CEO Robert W. Duggan. Ele possui 13,5 milhões de ações, ou 18 por cento, da Pharmacyclics.
Essa participação constitui a maior parte de seu patrimônio líquido de US$ 3,2 bilhões, de acordo com o Bloomberg Billionaires Index.
Ele acumulou a maioria das ações a um custo de US$ 42 milhões entre 2004 e 2011, quando utilizou suas participações para assumir um lugar no conselho e, por fim, o controle da companhia.


Calcula-se que o remédio entrará no grupo dos medicamentos oncológicos mais vendidos, com uma projeção de US$ 4,2 bilhões em vendas em 2019, de acordo com a média das estimativas dos analistas.
O Imbruvica “sem dúvida tem potencial para gerar uma receita como a do Gleevec”, disse Brian Druker, diretor do Instituto Knight do Câncer, da Universidade de Ciências e Saúde de Oregon, em referência ao remédio contra a leucemia mieloide crônica, de US$ 4,75 bilhões, da Novartis.
“É algo muito importante e as respostas foram incríveis” com a leucemia mieloide crônica, uma de suas várias aplicações.
Riscos
“Não era uma vitória garantida”, disse Druker. “Foi preciso assumir riscos, ter visão e acreditar, experimentar com pacientes e ver o que aconteceria”.
Em um estudo com 391 pacientes, o Imbruvica retardou significativamente o avanço da doença e reduziu em mais da metade a taxa de mortalidade entre pacientes que não tiveram sucesso com outros tratamentos ou que sofreram recaídas.
Assim como o Gleevec, a quantidade de pessoas que tomam o remédio tem potencial para aumentar enormemente ao longo do tempo, pois os pacientes que seguem esse tratamento vivem mais tempo.
Além disso, o remédio poderia acabar substituindo a quimioterapia como tratamento inicial contra a leucemia linfoide crônica, disse Brian Skorney, analista da Robert W. Baird. A trajetória de vendas do Imbruvica “arrasou com todos os outros lançamentos oncológicos, à exceção do Avastin”, fabricado pela Roche Holding AG, disse ele.
Histórico de investimentos
A venda da Pharmacyclics seria compatível com a trajetória de investimentos de Duggan. A partir do final da década de 1960, o bilionário investiu em dezenas de empresas, que depois vendeu.
Entre elas estão a Cookie Muncher’s Paradise, um negócio de panificação que agora faz parte da Panera Bread Co., e a MAG International BV, empresa do leste europeu de mídia exterior que ele vendeu em 2006 para a JCDecaux SA.
Duggan também é membro da Igreja da Cientologia. Ele é um dos maiores contribuintes dessa organização, com doações de pelo menos US$ 20 milhões, inclusive algumas ações da Pharmacyclics.
Duggan confirmou sua participação na organização em 2013, mas se recusou a confirmar as doações.
“Para mim é uma honra e uma obrigação pessoal compartilhar meu sucesso financeiro com a Cientologia”, escreveu ele em um e-mail enviado à Bloomberg News em 2013."

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