WHO calls for proactive strategies to combat falsified, substandard medicines

WHO calls for proactive strategies to combat falsified, substandard medicines

Acheflan, primeiro medicamento 100% brasileiro, será lançado no México - DIKAJOB

Líder de prescrição médica no Brasil, produto será comercializado no mercado mexicano por meio de parceria entre Aché e Silanes

 

O Aché Laboratórios fechou um acordo com a farmacêutica mexicana Silanes para lançar Acheflan no México, nas apresentações aersossol e creme. A marca já está registrada no país. O Acheflan é o primeiro medicamento com pesquisa e desenvolvimento totalmente nacionais, produzido a partir do extrato da Cordia verbenacea DC, uma planta encontrada na Mata Atlântica.

 

Segundo Paulo Nigro, presidente do Aché, o acordo demonstra que a companhia está alinhada aos objetivos de crescimento sustentável do negócio. “Temos a inovação como um direcionador estratégico para agregarmos cada vez mais valor ao nosso portfólio, em prol da sociedade e da ciência. O Acheflan, baseado em pesquisa e desenvolvimento 100% brasileiros, é líder no Brasil e agora ganha um novo mercado internacional, por meio de uma parceria sólida. Isso mostra que estamos no caminho certo, baseados na inovação e na sustentabilidade”, avalia Nigro.

 

No Brasil, o produto é líder de prescrição médica, com mais de 25% de participação de mercado, segundo dados recentes da Close-Up International, auditoria global de prescrições. Isso representa quase o dobro do market share do produto que ocupa a segunda posição do mercado. No cenário internacional, além de México, a companhia tem contrato de venda de Acheflan para outros quatro países: Peru, Chile, EUA e Japão.

 

Potencial do mercado mexicano

 

O México tem o segundo maior mercado farmacêutico da América Latina - atrás apenas do Brasil - e possibilita grandes oportunidades para a chegada de Acheflan. O produto brasileiro entrará em um segmento de aproximadamente seis milhões de unidades e US$ 50 milhões. No país, o Acheflan deverá capturar um market share de 1,9% em seu lançamento, chegando a 6,1% em cinco anos.

 

Para Antonio López de Silanes, presidente da Silanes, a parceria será produtiva. “Estamos muito otimistas de que o Acheflan será um grande sucesso no México, da mesma forma que é no Brasil. Em um mercado cada vez mais globalizado e exigente, é fundamental a troca de informações e experiências e a criação de redes de atuação conjunta, como essa que nos reúne ao Aché”, afirma Silanes.

 

Inovação 100% brasileira

 

Os estudos para o desenvolvimento de Acheflan levaram sete anos e foram conduzidos em parceria com quatro importantes universidades do País: Universidade Federal de Santa Catarina, Unifesp, PUC-Campinas e Unicamp. A pesquisa teve um grande avanço com a descoberta do alfa-humuleno, princípio ativo responsável pela ação antiinflamatória.

 

Início da parceria

 

A parceria entre as duas companhias foi marcada quando o Aché passou a vender, no Brasil, um antidiabético da Silanes (glimepirida + metformina) com o nome de Meritor, em 2009. Um ano depois, a Silanes lançou, no México, o Bicartial, um hipertensivo do Aché (losartana + anlodipino) com o nome de Bicartial.

 

Assim como o Aché no Brasil, a Silanes é reconhecida no México por sua credibilidade entre profissionais da saúde e pelos investimentos significativos em pesquisa e desenvolvimento. Fundada em 1943, a empresa tem forte presença no mercado farmacêutico regional e as exportações para 27 países das Américas, Europa, Ásia e África compõem 20% do volume de vendas companhia.

 

Sobre o Aché Laboratórios

 

O Aché é uma empresa 100% brasileira, com quase 50 anos de atuação no mercado farmacêutico. Conta com três complexos industriais: em Guarulhos (SP), São Paulo (SP) e Anápolis (GO). São mais de quatro mil colaboradores e uma das maiores forças de geração de demanda e de vendas do segmento no Brasil. Para atender às necessidades dos profissionais de saúde e consumidores, o Aché oferece um portfólio diversificado com 303 marcas em 747 apresentações de medicamentos sob prescrição, genéricos e MIP (isentos de prescrição), além de atuar também nos segmentos de dermatologia e nutracêuticos. Ao todo, são 130 classes terapêuticas e mais de 20 especialidades médicas atendidas. Recentemente, com a criação da Bionovis, passou a atuar em biotecnologia. No mercado internacional, exporta para 12 países das Américas e África. Em 2014, a companhia foi eleita a melhor empresa do setor farmacêutico pela revista Exame, na premiação Melhores & Maiores.

 

Sobre Laboratorios Silanes

 

Laboratorios Silanes é uma empresa mexicana com presença internacional e 72 anos de experiência na área farmacêutica. É parte do Grupo Silanes e opera sob dois princípios orientadores estratégicos: inovação e globalização. A companhia segue os mais elevados padrões de qualidade de fabricação de seus produtos e conta com a “Certificación de Industria Limpia” (Certificação de indústria Limpa) pela Procuradoria Federal de Proteção Ambiental do México, além do selo Empresa Socialmente Responsável. www.silanes.com.mx

Fonte Assessoria de Imprensa

Acheflan, primeiro medicamento 100% brasileiro, será lançado no México - DIKAJOB

Corrida para vacina contra dengue pode terminar em 2015 - DIKAJOB

GABRIEL ALVES
FOLHA DE SÃO PAULO

A corrida pela primeira vacina contra a dengue pode chegar ao final ainda em 2015. Por enquanto, ela é liderada pela multinacional francesa Sanofi.

A vacina, porém, tem eficácia de apenas 60,8% e precisa ser aplicada em três doses –a empresa não divulga a eficácia da primeira dose se tomada isoladamente.

Uma alternativa nacional, fruto de uma parceria entre o Instituto Butantan, o Hospital das Clínicas da USP e o NIH (Institutos Nacionais de Saúde dos EUA) corre atrás.

Não há previsão de quando ela poderá ser disponibilizada ao público. A vacina está atualmente começando os estudos de fase 3 –no jargão farmacêutico, o momento em que é avaliada a eficácia do produto em teste.

O infectologista da USP Esper Kallás, que coordena os estudos da vacina brasileira, afirma que o grande trunfo do produto em desenvolvimento é que ele deverá ser aplicado em apenas um dose.

Kallás afirma ainda que o produto da Sanofi não é igualmente eficiente contra todos os quatro subtipos de dengue. "No entanto, enquanto não temos vacinas, qualquer coisa que for útil tem que ser considerada."

A Sanofi rebate as críticas sobre a eficácia da sua vacina. Segundo a gerente médica Sheila Homsani, o importante é que o produto reduz em 95,5% o número de casos graves da doença. Ou seja, a vacina funciona especialmente para evitar os quadros clínicos mais perigosos.

Ela afirma que a Sanofi deve entrar nas próximas semanas com a documentação para poder iniciar a produção da vacina em sua fábrica, próxima à Lyon, na França.

TÉCNICA

A vacina da multinacional francesa tem como "esqueleto" o vírus da febre amarela. Ele tem sua superfície modificada artificialmente para se parecer com um vírus da dengue e gerar resposta imunológica na pessoa vacinada.

Já o consórcio de que faz parte o Butantan apostou em uma versão atenuada e modificada do vírus da dengue, que promete provocar uma resposta imunológica duradoura em quem é vacinado.

O poder público está entusiasmado com a utilização de vacinas. Para o secretário da Saúde de São Paulo, David Uip, o projeto do Butatan pode ajudar o Estado a reduzir o número de casos.

Arthur Chioro, ministro da Saúde, disse que pedirá à Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) prioridade no andamento dos processos burocráticos ligados às vacinas contra a dengue.

Segundo Kallás, com o status de prioridade é possível ganhar de alguns meses até mais de um ano de desenvolvimento. A ideia é vacinar as pessoas ainda no fim desse ano para monitorá-las durante o verão, quando a incidência de dengue aumenta.

Em 2015 também devem começar as pesquisa de fase 3 da vacina da Takeda, multinacional japonesa. A estratégia é um vírus da dengue do subtipo 2 modificado.

Entre outras iniciativas, há o trabalho da farmacêutica britânica GSK com a Bio-manguinhos (da Fundação Oswaldo Cruz), que está iniciando os testes em humanos (veja acima). Outro projeto em que a Fiocruz está envolvida é a vacina do Instituto Oswaldo Cruz (IOC), testada apenas em camundongos, mas com 100% de imunização.

Neste ano, o Estado de São Paulo já registrou mais de cem mortes por dengue, mais do que em todo o ano de 2014. 

Link:

Corrida para vacina contra dengue pode terminar em 2015 - DIKAJOB

EU Makes Major Update to Drug Manufacturing Guidelines | RAPS

EU Makes Major Update to Drug Manufacturing Guidelines

Posted 03 April 2015By Michael Mezher

For the first time since 2001, the European Commission (EC) is updating its guidelines for pharmaceutical qualification and validation.

The update to EurdraLex Volume 4, Annex 15: Qualification and Validation goes into effect on 1 October 2015. The new version accounts for significant changes in the regulatory environment and will align with guidelines from the International Conference on Harmonisation (ICH).

Background

Annex 15 contains the requirements for qualification and validation of processes, equipment and locations used to manufacture pharmaceutical products. These requirements are part of the good manufacturing practice requirements established in EudraLex Volume 4 and require manufacturers to ensure that “critical aspects” of their operation are validated throughout the product lifecycle. This includes any changes that could impact a product’s quality.

Major Changes

The new version of Annex 15 places greater emphasis on risk management than the previous document, and adds new requirements to reflect changes in the manufacturing and regulatory environments.

One of the significant changes to Annex 15 is the addition of principles developed in ICH guidelines Q8, Q9, Q10 and Q11:

• Q8: Pharmaceutical Development
• Q9: Quality Risk Management
• Q10: Pharmaceutical Quality System
• Q11: Development and Manufacture of Drug Substances

In the past, companies were able to validate their cleaning methods by conducting three consecutive successful cleaning procedures. The updated guidelines now require companies to conduct a risk assessment to determine the appropriate number of times a cleaning procedure must be performed.

The section on “Process Validation” is updated to include provisions for ongoing process verification during a product’s lifecycle. Companies should demonstrate that “a state of control is maintained throughout the product lifecycle,” and periodically assess the “extent and frequency of ongoing process validation.”

Addition Sections

The new version of Annex 15 also adds four sections which were not including in the 2001 version of the document. These sections are:

• Verification of Transportation:
• Manufacturers are instructed to transport products according to the product’s marketing authorization, label or “as justified by the manufacturer.”
• Manufacturers should define routes and take into account “variable factors” such as weather.
• Manufacturers should conduct a risk assessment for such variable factors and their impact on “controlled or monitored” conditions.
• For products sensitive to environmental factors, companies should monitor and record conditions inside the vehicle.
• Validation of Packaging:
• Companies should qualify all primary and secondary packaging equipment to ensure packaging functions as intended.
• This qualification should be done at the “minimum and maximum operating ranges” of the equipment.
• Qualification of Utilities:
• Manufacturers should confirm the quality of utilities used during manufacturing, e.g. water, air, gas.
• Seasonal variations should be accounted for if they have the potential to impact the utility.
• Companies should conduct a risk assessment on utilities’ direct or indirect contact with the product.
• Validation of Test Methods:
• Test methods should be validated per EurdraLex Volume 4, Chapter 6.
• Methods for microbial testing should be validated to ensure the product “does not influence the recovery of microorganisms.
• Test methods should be validated to ensure that cleaning products do not affect the recovery of microorganisms.

EudraLex, Volume 4, Annex 15 (New Version), (Current Version)

- See more at: http://www.raps.org/Regulatory-Focus/News/2015/04/03/21892/EU-Makes-Major-Update-to-Drug-Manufacturing-Guidelines/#sthash.XbGzIvtb.dpuf





Link:



EU Makes Major Update to Drug Manufacturing Guidelines | RAPS

GMP News: Overview about API manufacturing for the European market

EudraGMDP provides some interesting information about the API manufacturing sites as well as about importers, distributors of APIs to be used as starting material in Medicinal Products for human use in Europe. Although the database is still not complete (not all competent authorities in Europe have established a system to make sure that all registration data will be entered into EudraGMDP in a timely manner) the current information is already very interesting.

Currently (as per 19 March 2015) the database counts 3.275 API manufacturing sites, importers or distributors located outside Europe. On the other side 936 API manufacturing sites, importers or distributors are located in EEA countries (EU Member states plus Norway, Liechtenstein and Iceland). According to the database India counts for 1.473 companies and China for 1102 companies. The USA only counts for 198 and Switzerland for 71 companies. Within the EEA the United Kingdom counts 138 countries while Italy counts for 71and Spain for 192. Still work is needed to put all information into the database as France does not have a single entry and Germany only 3.

But the database is a good source to find some basic information about API manufacturers, importers and distributors. Each company registration file is available and allows to check the date of issue of the registration and the products concerned. However, it must be stated that a registration does not mean that an inspection took place. A registration will be granted also without a prior inspection at the company.

Source: API Registration in EudraGMDP

Link:



GMP News: Overview about API manufacturing for the European market

GMP News: New EU GMP Annex 15 Revision published - Valid as of 1 October 2015

In February 2014 the draft for the revision of EU GMP Annex 15 was published (see the GMP-News from 11 February 2014 "Revision of the EU GMP Annex 15 for Qualification and Validation published"). Compared with the currently valid version the changes were significant in some parts (see also the GMP-News from 21 March 2014 "Detailed Analysis of Annex 15 Draft". Now the draft was published as final document and will be valid as of 1 October 2015.

What will change? Following you will find an overview about the changes. 

With 16 pages the document is much more comprehensive than the current version (11 pages). In the section "principles" it is stated that the new EU GMP Annex 15 may also be used as supplementary optional guidance for active substances without introduction of additional requirements to EudraLex, Volume 4, Part II"

Life cycles build the centre of the new Annex 15, whether with regard to the product or to the process, whether with regard to equipment and the process validation itself. A special emphasis is on risk management which is mentioned in several sections in the guideline instead of being mentioned in one section only on risk assessment.

The new Annex 15 now specifically excludes a retrospective validation.

Validation Master Plan
The content of the validation master plan (VMP) has been extended. Deviation management is also supposed to be described in the VMP in the future, just as well as the standards for the development of acceptance criteria and the organisational structure. Compared to the draft version the mention of an "ongoing validation strategy" has been deleted. The request for naming the resources has also been omitted compared to the draft.

Qualification
The possibility to combine qualification documents (e.g. IQ and OQ as IOQ) is explicitly mentioned. It is also foreseen to include manufacturer documents. Fortunately there is the possibility of conditional releases in the area of qualification. The final document contains a requirement to establish user requirements and/or functional specifications as a starting point of a qualification. The DQ is now the second step in a qualification. Additional new requirements are the Factory Acceptance Test (FAT) and the Site Acceptance Test (SAT). Especially for equipment with new or complex technology a FAT "may" be conducted. Compared to the draft this is a less strict requirement. In the draft document it was stated that a FAT "should" be conducted. If appropriate and assessed, tests and documentation reviews as part of the FAT can be taken over in other steps without repeating them in the IQ/OQ. This is a very helpful definition.

With regard to the PQ it is now also explicitly mentioned that (in certain cases) it can be combined with the OQ or the process validation. In difference to the draft it is stated that IQ, OQ and PQ "should" be conducted.

The chapter "Requalification" is new. Unfortunately the sub-chapter on established (in-use) equipment qualification has been completely omitted.
Process ValidationThe options with regard to process validation have been extended. The previous "traditional" approach is still mentioned as a possibility, though - also with the determination of 3 validation batches. For a 3 batch validation further data from following batches may be necessary according to an "ongoing process verification". The possibility of a "continuous process verification" as described in ICH Q8, and a hybrid approach as a mix of the before mentioned two approaches is new. This is a clear difference to the US FDA Process Validation Guidance where only one approach is mentioned. According to the final EU GMP Annex 15 a "bracketing" approach can be used with respect to the number of runs, strength, batch size, packaging sizes and types. This is already known from the US.

As part of the "ongoing process verification" the product quality should be monitored during the product life cycle to show that the "state of control" is fulfilled and that trends are assessed. This is also known as "Continued Process Verification" from the US. The "ongoing process verification" should be based and reported according to a protocol or equivalent documents, latter is new compared to the draft. Completely omitted has been the subject of a (regular) revalidation.

The chapters "Transport Verification", "Packaging Validation" and "Qualification of Utilities" as well as a separate chapter on "Validation of Analytical Methods" are new.  Compared to the draft the new final document now addresses also the qualification of equipment for secondary packaging.

Cleaning ValidationThe chapter Cleaning Validation comprises clear changes. The number of subitems is more than double now. Fortunately it is possible now to group equipment if this grouping is justified accordingly. The acceptance criterion "visibly clean" as single acceptance criterion is designated as not acceptable. Limits for the carryover of contaminations are supposed to be based on a toxicological evaluation. There is a reference to the EMA Guideline on Shared Facilities (see GMP News from 21 November 2014 "Shared and Dedicated Facilities: EMA publishes final Guideline on Setting health based exposure limits (PDEs)". The so far common acceptance criteria 1/1000-Dose or 10 ppm are not mentioned. As part of the cleaning validation "dirty und clean-hold times" should be defined. The request from the draft to use the last rinse water as a sample in the application of rinsing methods has been omitted. Recovery rates should be determined. Interestingly the number of validation runs is supposed to be determined risk based. When producing clinical trial samples a cleaning verification could replace a cleaning validation.

In the chapter Change Control it is defined that an efficiency control is supposed to follow a change. This is an adaption to chapter 1, part I of the EU GMP Guide.

The glossary contains new terms.

ConclusionThe revision is quite comprehensive. Influences from the ICH Guides ICH Q8, Q9 and Q10 can be clearly noticed. This makes the document more modern, and it is more adapted to the current state of science and technology. The addressing of API manufacturer is somewhat irritating. Although the new Annex 15 comprises clear changes it is not supposed to cause new requirements in the area of APIs. But how is that supposed to work?

The statement that Process Validation is a life cycle is comparable to the FDA view.

The clear focus on user requirements in the area of qualification will also have an impact on equipment suppliers. Process validation will become a difficult task in the future. With 3 different approaches there are clear differences to the US. However, the ongoing process verification means additional effort and is now comparable to the US requirements.

Transport verification, the qualification of utilities as well as the validation of analytical methods are not new in the GMP enviroment. However, the topic packaging validation was not the main focus so far. This probably means additional effort for some companies.

The new Annex will result in considerable changes in the area of cleaning validation. A lot has fortunately been adapted to the current state of technology. However, the strong focus on toxicological evaluations as acceptance criteria with regard to existing products will certainly cause uncertainties.

Altogether there are plenty of new requirements which, however, partly only show the state of technology. Due to the (necessary) integration of ICH Q8-Q11 and the life cycle approach the new Annex 15 is now more comprehensive, but unfortunately also more vague. A close coordination with the FDA Guideline on process validation would have been desirable.

Please find the new EU GMP Annex 15 on the EU Commission Webpage

The new EU GMP Annex 15 will be covered at two ECA events. On 22/23 April the ECA offers the seminar "The new FDA/EU Approach to Process Validation" in Hamburg. And, at the 6th European GMP Conference on 9/10 June in Heidelberg the EU GMP Annex and the consequences will be discussed in a dedicated session.

Link:

GMP News: New EU GMP Annex 15 Revision published - Valid as of 1 October 2015

Remédios feitos em impressora 3D, podem abalar a indústria farmacêutica - DIKAJOB

Shutterstock.com

Desde a criação de objetos simples, passando pela construção de edifícios, até a elaboração de partes do corpo humano, a tecnologia da impressão em três dimensões penetrou em praticamente todas as esferas da vida. No entanto, um último avanço dessa técnica chega aos remédios farmacológicos.

Na Universidade de Illinois, nos EUA, uma equipe de químicos, liderados por Martin Burke, anunciou o projeto de uma impressora 3D revolucionária, capaz de criar compostos químicos através da síntese de moléculas. Na teoria, o processo de criação demoraria apenas algumas horas, enquanto um químico especializado leva anos.

O segredo dessa impressora estaria em sua capacidade de quebrar moléculas em blocos mais simples, de tal modo que possam ser reunidos facilmente. O insumo para seu funcionamento são compostos químicos básicos, feitos com matéria-prima que o aparelho irá sintetizar para chegar a outro composto.

Até o momento, os cientistas conseguiram fazer 14 tipos de moléculas diferentes. “Esperamos que essa tecnologia crie novas oportunidades em outras áreas terapêuticas”, afirmou um porta-voz da equipe de químicos.

Fonte: Science Daily

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Remédios feitos em impressora 3D, podem abalar a indústria farmacêutica - DIKAJOB