Cientistas concluem testes de remédio-cura para o alcoolismo - DIKAJOB:
"Cientistas concluem testes de remédio-cura para o alcoolismo
Postado por Dikajob News em 3 março 2015 às 8:30Enviar mensagem Exibir blog
Loic Venance/AFP
Os pesquisadores esperam estender seu trabalho ao campo das drogas e ensaiar os efeitos do remédio também em outras dependências
Da EFE
Moscou - Um grupo de cientistas russos da Universidade Politécnica de Tomsk (UPT) concluiu neste mês os testes de laboratório de uma substância que poderia curar o alcoolismo, disse nesta segunda-feira em declarações à Agência Efe o chefe da pesquisa, Viktor Filimonov.
"Os resultados dos testes em animais foram positivos. 70% dos ratos submetidos ao teste e que previamente foram transformados em viciados em álcool, mostraram um desejo menor de beber após receber o tratamento", assegurou o cientista.
O composto foi descoberto na hora de elaborar outro remédio, que já é comercializado nas farmácias, desenvolvido pelo laboratório da UPT para aliviar as convulsões que sofrem os epilépticos.
No transcurso da pesquisa, os cientistas se deram conta de que o princípio ativo poderia também ajudar as pessoas que sofrem adições narcóticas, já que estas, da mesma forma que a epilepsia, afetam o sistema nervoso central.
Após consultar outros especialistas médicos da Universidade, entre eles especialistas em psiquiatria, os cientistas começaram sua pesquisa e agora acham que sua descoberta pode ter futuro.
"Acho que na Rússia a demanda deste tipo de remédio pode ser bastante alta", como uma alternativa para os tratamentos para curar o alcoolismo, reconheceu Filimonov.
Além disso, a grande vantagem que apresenta em comparação com outros remédios similares que já estão no mercado, são os poucos efeitos colaterais que provoca.
O remédio foi desenvolvido com o Instituto de Pesquisa Científica da Saúde Mental da Academia Russa das Ciências Médicas, que também fica na cidade siberiana de Tomsk.
O composto deve passar agora para fase de testes clínicos em humanos, embora atualmente, o laboratório espera receber financiamento estatal para avançar na pesquisa.
A equipe cientista espera estender seu trabalho ao campo das drogas e ensaiar os efeitos do remédio em outras dependências.
Um recente estudo internacional publicado pela revista médica britânica "The Lancet" adverte que uma quarta parte da população masculina da Rússia morre antes de completar os 55 anos, um dado que os cientistas atribuíram em grande medida à excessiva consumo do álcool.
A UPT é o principal centro de estudos superiores da Sibéria e é considerada a melhor universidade russa fora de Moscou e São Petersburgo, mas quer ter espaço entre as melhores politécnicas do mundo.
Em seus mais de cem anos de existência, de suas faculdades saíram cerca de 150 mil especialistas nos mais diversos campos.
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Consultoria especializada em GMP/BPF para indústrias voltadas a Ciências da Vida!
quarta-feira, 4 de março de 2015
GMP News: FDA publishes List of Guidances planned for 2015
At the beginning of each year the FDA always publishes a list of the guidances it plans to publish during that year. It has done so again in 2015. The document is relatively comprehensive, containing five pages. The list is subdivided into different categories. It contains for example also guidances planned in connection with the topics Clinical Pharmacology or Clinical/Statistical.
CGMP is a category of its own for which "only" three new guidances are planned for 2015:
- A questions & answers (Q&A) paper on the topic data integrity
- CGMP rules for outsourced facilities (pharmacy compounding)
- Rules for the repackaging of certain drug products by pharmacies and outsourcing facilities
Especially the Q&A document could be interesting.
The guidances planned for the category "Pharmaceutical Quality/CMC" are also closely related to GMP. The following guidances are examples of the 13 guidances planned altogether in this category:
The guidances planned for the category "Pharmaceutical Quality/CMC" are also closely related to GMP. The following guidances are examples of the 13 guidances planned altogether in this category:
- A guidance on the development of NIR procedures
- A guidance on microbiological quality considerations in non-sterile drug product manufacturing
- A guidance on quality metrics and risk-based inspections.
Concerning biotechnology specifically there are two separate categories with the topics biopharmaceutics and biosimilarity.
Conclusion: The number of new guidances in the GMP environment planned for 2015 is relatively limited but some of the topics (such as data integrity and quality metrics) could be very interesting. Furthermore, it remains to be seen if all of the planned guidances will really be published in 2015.
Please also see the "New & Revised Draft Guidances CDER is Planning to Publish During Calendar Year 2015".
GMP News: FDA publishes List of Guidances planned for 2015
terça-feira, 3 de março de 2015
Sindusfarma - Sindusfarma alerta para conjuntura setorial difícil em reportagem no Valor e artigo no Correio Braziliense
Sindusfarma alerta para conjuntura setorial difícil em reportagem no Valor e artigo no Correio Braziliense
Em reportagem no Valor Econômico desta terça-feira 3 e artigo no Correio Braziliense da segunda-feira 2, o Sindusfarma chama a atenção de autoridades, opinião pública e da própria indústria farmacêutica para a difícil situação que o setor enfrentará em 2015.
As mudanças na regra de reajuste anual de preços dos medicamentos e na desoneração da folha de pagamento, somadas aos primeiros indicadores de desaceleração da atividade, apontam para um quadro “preocupante”, segundo o presidente executivo do Sindusfarma, Nelson Mussolini.
"O setor vinha com crescimento consistente nos últimos anos e, agora, acreditamos que será difícil alcançar a inflação [entre 7% e 7,5%]", afirmou Mussolini ao Valor. "O setor industrial farmacêutico vai rever planos de investimento e deve cortar vagas", acrescentou.
No artigo publicado no Correio Braziliense, o Sindusfarma adverte para a conjunção de dois fatores negativos: queda de rentabilidade e de faturamento (pela primeira vez em uma década).
“Desde 2011 a rentabilidade dos laboratórios vem caindo. A tendência sempre foi preocupante, mas era compensada por sucessivos aumentos de receita”, escreve Mussolini no Correio.
“[Agora] os custos de produção tendem a subir ainda mais. Em 2014, cresceram 15% em média. Este ano, algumas empresas já estimam gastos 20% maiores em insumos (na maioria importados, submetidos à variação cambial de 44% entre janeiro de 2012 e janeiro de 2015) e materiais de embalagem. Sem falar na pressão salarial, que está insuportável”.
Leia abaixo as íntegras dos textos.
Laboratórios cortam previsão de expansão e podem demitir
Veículo: Valor Econômico
Jornalista: Stella Fontes
Duas medidas anunciadas na sexta-feira pelo governo jogaram um balde de água fria nas expectativas e planos da indústria farmacêutica para este ano. Tanto a Medida Provisória 669, que alterou a desoneração da folha de pagamentos, quanto as mudanças nas regras para o cálculo do reajuste de medicamentos, segundo o Sindusfarma, entidade que representa 190 empresa ou cerca de 90% do mercado nacional, colocaram em risco o nível de investimentos e emprego no setor, levaram à redução da expectativa de crescimento neste ano e podem reduzir o nível de descontos concedidos ao consumidor.
De acordo com o presidente do sindicato, Nelson Mussolini, grandes empresas já indicaram que vão fechar postos de trabalho e sinalizaram cortes de até 50% nos investimentos em pesquisa e desenvolvimento. "Esse será um ano preocupante. O setor vinha com crescimento consistente nos últimos anos e, agora, acreditamos que será difícil alcançar a inflação [entre 7% e 7,5%]", afirmou Mussolini. "O setor industrial farmacêutico vai rever planos de investimento e deve cortar vagas", acrescentou.
Inicialmente, a indústria trabalhava com expectativa de expansão de 9,5% a 10% sobre vendas no varejo farmacêutico de R$ 65,8 bilhões no ano passado, valor que não considera os descontos concedidos. Essa previsão já embutia desaceleração em relação ao ritmo de crescimento do ano passado, de mais de 13% frente a 2013, provocada pelo momento complicado que atravessa a economia brasileira. O cenário, porém, se deteriorou com os anúncios de sexta-feira.
O setor farmacêutico, que antes recolhia 1% do faturamento como contribuição à Previdência Social, passará a pagar 2,5% da receita bruta, um aumento de 150%. Ao mesmo tempo, a expectativa é a de que o percentual de reajuste dos medicamentos, que deve ser anunciado no dia 31pelo Ministério da Saúde, fique abaixo da inflação - o próprio ministério já indicou que o aumento médio será inferior.
Conforme Mussolini, não é possível antecipar qual será a média ponderada de reajuste, "mas certamente ficará abaixo do INPC". Historicamente, essa média é dois pontos percentuais inferior à inflação, disse. A linha de custos da indústria subiu acima dos índices oficiais. O levantamento mais recente do Sindusfarma sobre custos da indústria indica alta de 18% em 2014, puxada por mão de obra e variação cambial, que incide principalmente sobre os insumos farmacêuticos importados, que respondem por cerca de 90% do consumo da indústria nacional.
A matriz insumo-produto prevista no fator "y" da fórmula de preços do governo, acrescentou Mussolini, distorce a realidade da indústria. Neste ano, o cálculo ainda vai considerar dados de 2005, quando a média de importados era de 15%. "O aspecto positivo da medida é a promessa do governo de conferir maior transparência e previsibilidade ao reajuste de medicamentos", ponderou, referindo-se à publicidade que o governo deu ao método aplicado para o cálculo do fato "x", que considera a produtividade do setor.
Outra variável da fórmula, o fator "z", incorpora índices internacionais mais atualizados para medição da concorrência no setor. "O ministério falou em redução de R$ 100 milhões por ano no do gasto no mercado de medicamentos, mas não sabemos como esse número foi calculado. Se retiramos somente 2,7% de produtividade, esse valor é muito maior", disse.
Diante desse cenário, é provável que a indústria reduza o ritmo de descontos concedidos, com vistas a mitigar uma parte do impacto das medidas nas margens de lucro do setor, acrescentou Mussolini.
Artigo: Nova realidade
Veículo: Correio Braziliense
Autor: Nelson Mussolini
Os anos de ouro da indústria farmacêutica podem estar chegando ao fim. A perspectiva assusta, pois pela primeira vez em uma década o setor se vê diante da conjunção de dois fatores negativos: queda de rentabilidade e de faturamento.
Desde 2011 a rentabilidade dos laboratórios vem caindo. A tendência sempre foi preocupante, mas era compensada por sucessivos aumentos de receita. Em 2014, a indústria farmacêutica cresceu 13%. Faturou R$ 65,7 bilhões (considerando-se o preço fábrica com desconto médio, o valor diminui para R$ 41 bilhões), com 3 bilhões de embalagens vendidas.
Agora, a situação é outra. Um dos poucos setores da economia que estava crescendo não repetirá o desempenho este ano, de acordo com os primeiros dados disponíveis. Trata-se de indicador importante, medido por setor muito sensível à renda da população. Num cenário de incerteza e retração econômica, o consumidor costuma ir à farmácia e comprar apenas parte dos medicamentos prescritos pelo médico, gerando outros custos para o sistema de saúde e as empresas. Mais do que uma questão setorial, é a luz amarela da economia piscando.
Na outra ponta, os custos de produção tendem a subir ainda mais. Em 2014, cresceram 15% em média. Este ano, algumas empresas já estimam gastos 20% maiores em insumos (na maioria importados, submetidos à variação cambial de 44% entre janeiro de 2012 e janeiro de 2015) e materiais de embalagem (plástico, alumínio e papelão). Sem falar na pressão salarial, que está insuportável.
Junte-se a esse contexto a crise hídrica e de energia. Ainda que os laboratórios tenham sistemas próprios de reúso de água e geração de eletricidade, o impacto da escassez nos preços de insumos, como o alumínio, certamente pressionará os custos. Delineia-se quadro parecido e igualmente adverso ao vivido pela indústria farmacêutica de 1998 a 2003, quando a rentabilidade caiu e o endividamento subiu.
Naquela oportunidade, análise realizada pela Fundação Getulio Vargas, com base nos balanços patrimoniais de 42 laboratórios, constatou que o endividamento das indústrias saltara de 54,4% para 122,3%, enquanto o faturamento líquido (lucro) despencara de 13% (1998) para -4% (2002). Ou seja, o lucro desapareceu.
Conclusão da FGV: o desempenho negativo do setor se devia principalmente à defasagem entre os reajustes de preços de medicamentos concedidos pelo governo e o aumento nos custos de bens e serviços.
O diagnóstico não mudou desde então. Além de ser o único setor da economia submetido ao
controle de preços — à exceção das concessionárias de serviços públicos —, a indústria farmacêutica é regida por fórmula de reajuste que impede a reposição de custos e penaliza os ganhos de produtividade. Em 2014, ante aumento médio dos custos de produção das empresas de 13% a 18% no ano anterior, o governo autorizou um reajuste médio de 3,52%.
Entre 2006 a 2013, para reajuste de preços acumulado de 35,76%, a inflação geral atingiu 49,13% (INPC) e os aumentos de salário concedidos pelo setor somaram 67,77%.
Fica evidente que o modelo de regulação econômica do mercado farmacêutico precisa ser revisto. E não apenas para garantir o equilíbrio econômico- financeiro das empresas. O modelo deve mudar para contemplar também a correta remuneração dos investimentos em Pesquisa &Desenvolvimento — condição indispensável para o futuro da indústria farmacêutica instalada no país. Muito se fala em inovação, mas falta oferecer os instrumentos para tal.
Conquistada a maioridade em termos de abrangência e de competitividade nos mercados interno e externo e de qualidade dos medicamentos — o parque produtivo brasileiro se equipara aos melhores do mundo —, o grande desafio agora é ingressar de forma consistente no circuito global da inovação. Meta que, para ser alcançada, exige regulação que dê conta da realidade setorial e estimule os empreendedores a assumir riscos e a realizar os altos investimentos que o complexo processo de criar medicamentos requer.
As mudanças na regra de reajuste anual de preços dos medicamentos e na desoneração da folha de pagamento, somadas aos primeiros indicadores de desaceleração da atividade, apontam para um quadro “preocupante”, segundo o presidente executivo do Sindusfarma, Nelson Mussolini.
"O setor vinha com crescimento consistente nos últimos anos e, agora, acreditamos que será difícil alcançar a inflação [entre 7% e 7,5%]", afirmou Mussolini ao Valor. "O setor industrial farmacêutico vai rever planos de investimento e deve cortar vagas", acrescentou.
No artigo publicado no Correio Braziliense, o Sindusfarma adverte para a conjunção de dois fatores negativos: queda de rentabilidade e de faturamento (pela primeira vez em uma década).
“Desde 2011 a rentabilidade dos laboratórios vem caindo. A tendência sempre foi preocupante, mas era compensada por sucessivos aumentos de receita”, escreve Mussolini no Correio.
“[Agora] os custos de produção tendem a subir ainda mais. Em 2014, cresceram 15% em média. Este ano, algumas empresas já estimam gastos 20% maiores em insumos (na maioria importados, submetidos à variação cambial de 44% entre janeiro de 2012 e janeiro de 2015) e materiais de embalagem. Sem falar na pressão salarial, que está insuportável”.
Leia abaixo as íntegras dos textos.
Laboratórios cortam previsão de expansão e podem demitir
Veículo: Valor Econômico
Jornalista: Stella Fontes
Duas medidas anunciadas na sexta-feira pelo governo jogaram um balde de água fria nas expectativas e planos da indústria farmacêutica para este ano. Tanto a Medida Provisória 669, que alterou a desoneração da folha de pagamentos, quanto as mudanças nas regras para o cálculo do reajuste de medicamentos, segundo o Sindusfarma, entidade que representa 190 empresa ou cerca de 90% do mercado nacional, colocaram em risco o nível de investimentos e emprego no setor, levaram à redução da expectativa de crescimento neste ano e podem reduzir o nível de descontos concedidos ao consumidor.
De acordo com o presidente do sindicato, Nelson Mussolini, grandes empresas já indicaram que vão fechar postos de trabalho e sinalizaram cortes de até 50% nos investimentos em pesquisa e desenvolvimento. "Esse será um ano preocupante. O setor vinha com crescimento consistente nos últimos anos e, agora, acreditamos que será difícil alcançar a inflação [entre 7% e 7,5%]", afirmou Mussolini. "O setor industrial farmacêutico vai rever planos de investimento e deve cortar vagas", acrescentou.
Inicialmente, a indústria trabalhava com expectativa de expansão de 9,5% a 10% sobre vendas no varejo farmacêutico de R$ 65,8 bilhões no ano passado, valor que não considera os descontos concedidos. Essa previsão já embutia desaceleração em relação ao ritmo de crescimento do ano passado, de mais de 13% frente a 2013, provocada pelo momento complicado que atravessa a economia brasileira. O cenário, porém, se deteriorou com os anúncios de sexta-feira.
O setor farmacêutico, que antes recolhia 1% do faturamento como contribuição à Previdência Social, passará a pagar 2,5% da receita bruta, um aumento de 150%. Ao mesmo tempo, a expectativa é a de que o percentual de reajuste dos medicamentos, que deve ser anunciado no dia 31pelo Ministério da Saúde, fique abaixo da inflação - o próprio ministério já indicou que o aumento médio será inferior.
Conforme Mussolini, não é possível antecipar qual será a média ponderada de reajuste, "mas certamente ficará abaixo do INPC". Historicamente, essa média é dois pontos percentuais inferior à inflação, disse. A linha de custos da indústria subiu acima dos índices oficiais. O levantamento mais recente do Sindusfarma sobre custos da indústria indica alta de 18% em 2014, puxada por mão de obra e variação cambial, que incide principalmente sobre os insumos farmacêuticos importados, que respondem por cerca de 90% do consumo da indústria nacional.
A matriz insumo-produto prevista no fator "y" da fórmula de preços do governo, acrescentou Mussolini, distorce a realidade da indústria. Neste ano, o cálculo ainda vai considerar dados de 2005, quando a média de importados era de 15%. "O aspecto positivo da medida é a promessa do governo de conferir maior transparência e previsibilidade ao reajuste de medicamentos", ponderou, referindo-se à publicidade que o governo deu ao método aplicado para o cálculo do fato "x", que considera a produtividade do setor.
Outra variável da fórmula, o fator "z", incorpora índices internacionais mais atualizados para medição da concorrência no setor. "O ministério falou em redução de R$ 100 milhões por ano no do gasto no mercado de medicamentos, mas não sabemos como esse número foi calculado. Se retiramos somente 2,7% de produtividade, esse valor é muito maior", disse.
Diante desse cenário, é provável que a indústria reduza o ritmo de descontos concedidos, com vistas a mitigar uma parte do impacto das medidas nas margens de lucro do setor, acrescentou Mussolini.
Artigo: Nova realidade
Veículo: Correio Braziliense
Autor: Nelson Mussolini
Os anos de ouro da indústria farmacêutica podem estar chegando ao fim. A perspectiva assusta, pois pela primeira vez em uma década o setor se vê diante da conjunção de dois fatores negativos: queda de rentabilidade e de faturamento.
Desde 2011 a rentabilidade dos laboratórios vem caindo. A tendência sempre foi preocupante, mas era compensada por sucessivos aumentos de receita. Em 2014, a indústria farmacêutica cresceu 13%. Faturou R$ 65,7 bilhões (considerando-se o preço fábrica com desconto médio, o valor diminui para R$ 41 bilhões), com 3 bilhões de embalagens vendidas.
Agora, a situação é outra. Um dos poucos setores da economia que estava crescendo não repetirá o desempenho este ano, de acordo com os primeiros dados disponíveis. Trata-se de indicador importante, medido por setor muito sensível à renda da população. Num cenário de incerteza e retração econômica, o consumidor costuma ir à farmácia e comprar apenas parte dos medicamentos prescritos pelo médico, gerando outros custos para o sistema de saúde e as empresas. Mais do que uma questão setorial, é a luz amarela da economia piscando.
Na outra ponta, os custos de produção tendem a subir ainda mais. Em 2014, cresceram 15% em média. Este ano, algumas empresas já estimam gastos 20% maiores em insumos (na maioria importados, submetidos à variação cambial de 44% entre janeiro de 2012 e janeiro de 2015) e materiais de embalagem (plástico, alumínio e papelão). Sem falar na pressão salarial, que está insuportável.
Junte-se a esse contexto a crise hídrica e de energia. Ainda que os laboratórios tenham sistemas próprios de reúso de água e geração de eletricidade, o impacto da escassez nos preços de insumos, como o alumínio, certamente pressionará os custos. Delineia-se quadro parecido e igualmente adverso ao vivido pela indústria farmacêutica de 1998 a 2003, quando a rentabilidade caiu e o endividamento subiu.
Naquela oportunidade, análise realizada pela Fundação Getulio Vargas, com base nos balanços patrimoniais de 42 laboratórios, constatou que o endividamento das indústrias saltara de 54,4% para 122,3%, enquanto o faturamento líquido (lucro) despencara de 13% (1998) para -4% (2002). Ou seja, o lucro desapareceu.
Conclusão da FGV: o desempenho negativo do setor se devia principalmente à defasagem entre os reajustes de preços de medicamentos concedidos pelo governo e o aumento nos custos de bens e serviços.
O diagnóstico não mudou desde então. Além de ser o único setor da economia submetido ao
controle de preços — à exceção das concessionárias de serviços públicos —, a indústria farmacêutica é regida por fórmula de reajuste que impede a reposição de custos e penaliza os ganhos de produtividade. Em 2014, ante aumento médio dos custos de produção das empresas de 13% a 18% no ano anterior, o governo autorizou um reajuste médio de 3,52%.
Entre 2006 a 2013, para reajuste de preços acumulado de 35,76%, a inflação geral atingiu 49,13% (INPC) e os aumentos de salário concedidos pelo setor somaram 67,77%.
Fica evidente que o modelo de regulação econômica do mercado farmacêutico precisa ser revisto. E não apenas para garantir o equilíbrio econômico- financeiro das empresas. O modelo deve mudar para contemplar também a correta remuneração dos investimentos em Pesquisa &Desenvolvimento — condição indispensável para o futuro da indústria farmacêutica instalada no país. Muito se fala em inovação, mas falta oferecer os instrumentos para tal.
Conquistada a maioridade em termos de abrangência e de competitividade nos mercados interno e externo e de qualidade dos medicamentos — o parque produtivo brasileiro se equipara aos melhores do mundo —, o grande desafio agora é ingressar de forma consistente no circuito global da inovação. Meta que, para ser alcançada, exige regulação que dê conta da realidade setorial e estimule os empreendedores a assumir riscos e a realizar os altos investimentos que o complexo processo de criar medicamentos requer.
Sindusfarma
segunda-feira, 2 de março de 2015
sexta-feira, 27 de fevereiro de 2015
quinta-feira, 26 de fevereiro de 2015
Newsletter FCE PHARMA DEZEMBRO 2014
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Newsletter FCE PHARMA DEZEMBRO 2014:
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GMP News: FDA Statistics with regard to 483 Inspectional Reports at Medicinal Products Manufacturers
On behalf of the European Compliance Academy, the team of Concept Heidelberg regularly analyses the inspectional reports from Warning Letters issued by the FDA. They concern both medicinal products and medical devices. We reported about the Top 5 hit list of the Warning Letter statistics with regard to medical devices for fiscal year 2013 (from 1st October 2012 to 30 September 2013) in our GMP News dated 12 November 2013.
An overview of the inspectional reports issued at medical devices manufacturers directly after the FDA inspection (Form 483) has been recently published by the FDA for fiscal year 2014 (1st October 2013 - 30 September 2014). Unlike the number of Warning Letters 2013, the total number of 483 documents decreased - for the first time since 2008. One year ago, 1,099 "483" forms were issued, whereas in fiscal year 2014 it was "only" 972. This is roughly comparable with the figures of 2010 (976).
The FDA lists in detail all the "Findings" in a table form and ranks them according to their frequency. The ranking of 483 Forms largely corresponds to the Warning Letter statistics from 2013: in 2014, place 1 and 2 went to CAPA deficiencies (21 CFR 820.100 (a)) and to Complaints (21 CFR 820.198 (a)). Deviations in "Purchasing Controls" (21 CFR 820.50) got place 3 of the 483 ranking, whereas they got place 5 in the Warning Letters statistics from 2013. The statistics of 483 Forms ranks deficiencies with regard to the topic process validation (21 CFR 820.75 (a)) on place 4. Process validation got place 6 in the Warning Letter statistics from 2013. Place 5 of the 483 deficiencies goes to "Medical Device Reporting" (21 CFR 803.17) - a section which isn't assessed for the Warning Letter statistics as it isn't included in the Quality System Regulations (21 CFR 820, medical devices GMP).
Conclusion: The statistics of the 483 documents for fiscal year 2014 is largely consistent with the Warning Letter statistics of fiscal year 2013.
For more details please see the 483 ranking for fiscal year 2014 - "FY 2014 Inspectional Observation Summaries".
GMP News: FDA Statistics with regard to 483 Inspectional Reports at Medicinal Products Manufacturers
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