Treinamento - Como planejar e implantar um programa de gerenciamento de desvios efetivo | São Paulo - 30 de Outubro 2014

1)        Introdução O tema gerenciamento de desvios tem figurado de maneira constante em treinamentos e em listas de não conformidades descrevendo os apontamentos comuns em inspeções BPF realizados por agências regulatórias restritas (SRAs). Este resultado evidencia que a indústria farmacêutica ainda não possui pleno conhecimento para gerenciar seus desvios. O conceito de desvio é tão amplo que seu gerenciamento, tal como aplicado na indústria farmacêutica atualmente apresenta alguns problemas normalmente relacionados à sobrecarga no programa de gerenciamento de desvios. Durante este treinamento serão discutidos conceitos e ferramentas para implementar um programa de gerenciamento de desvios efetivo, que evite a sobrecarga do programa e assegure a conformidade com as Boas Práticas de Fabricação. 2)        Objetivo O objetivo deste treinamento é discutir o requisitos para implantação de um programa de gerenciamento de desvios efetivo e em conformidade com as expectativas de agências regulatórias nacionais e internacionais. 3)        Conteúdo    a) Introdução •        Panorama atual e expectativas das agências reguladoras •        Guias e normas aplicáveis •        Envolvimento da Unidade da Qualidade no processo •        Definição de responsabilidades    b) Programa de gerenciamento de desvios •        Requisitos gerais •        Detecção de um evento •        Categorização dos desvios •        Tratamento dos desvios •        Investigação da causa raiz •        Definição das ações corretivas e preventivas (CAPA)         - Conceitos e requisitos         - Quando o CAPA é necessário         - Monitoramento da efetividade do CAPA / Kis    c) O gerenciamento de desvios integrado ao gerenciamento de riscos para a qualidade •        Etapas do gerenciamento de riscos para a qualidade •        Avaliação dos riscos •        Controle dos riscos •        Revisão dos riscos •        Comunicação dos riscos •        Ferramentas utilizadas •        Exemplo de QRM para o processo de produção utilizando FMEA    d) Observações e deficiências apontadas por agências regulatórias em programas de gerenciamento de desvios e) Exemplos e exercícios práticos C)        Público alvo Analistas, coordenadores e gestores envolvidos nas atividades de gerenciamento de desvios nos setores de controle e garantia da qualidade, produção e desenvolvimento. Nível do curso – conhecimento intermediário a avançado D)        Duração do curso –  1 dia Horário - 8:30h às 17 horas Ministrante ALESSANDRA TOMAZZINI Farmacêutica e pós-graduada nas áreas de Gestão e Engenharia da Qualidade. Possui mais de 10 anos de experiência nas áreas farmacêuticas, insumos farmacêuticos ativos e consultoria. Possui sólidos conhecimentos nas áreas de Validação e Garantia da Qualidade desenvolvidos através da participação e gerenciamento de projetos nacionais e internacionais relacionados a “start up” de plantas farmacêuticas e farmoquímicas, preparação para primeira certificação GMP no Brasil GMP no Brasil e no mercado Europeu, processos de transferência tecnológica e auditorias (MOCK inspection para ANVISA, WHO, US-FDA E EMA). Inclui – Material, Coffee Break, Certificado. **Almoço e estacionamento não incluso, sendo livre escolha do participante.        Local – Ibis Congonhas – Rua Baronesa de Bela Vista, 801 – Vl Congonhas (próx. aeroporto)  Inscrições até 03/10/2014 A realização deste curso, está condicionada a um número mínimo de 15 participantes. **Empresas que desejam este Curso in Company, favor entrar em contato Organização  http://www.uniteeventos.com.br/                                 Apoio