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terça-feira, 9 de outubro de 2012
segunda-feira, 8 de outubro de 2012
Atualizada - Indústria farmacêutica responsabiliza Anvisa por demora na chegada de novos remédios no mercado
Atualizada - Indústria farmacêutica responsabiliza Anvisa por demora na chegada de novos remédios no mercado:
O estudo, feito com base em dados disponíveis no sistema Datavisa (da Anvisa) entre agosto de 2011 e agosto de 2012 , concluiu que o tempo para a liberação do uso de remédios está aumentando progressivamente. De acordo com a Interfarma, para medicamentos novos, sem versões genéricas ou similares, o prazo de espera passou de sete meses para um ano e quatro meses, no período da pesquisa.
Os medicamentos biológicos, usados no tratamento de doenças como câncer e artrite reumatoide, podem demorar mais de um ano para terem a comercialização liberada pela Anvisa. Remédios similares e genéricos, alternativas mais baratas para o consumidor, são recordistas de espera, podendo demorar quase dois anos na fila para conseguirem autorização da Anvisa.
Em reunião hoje (3) com a ministra da Casa Civil, Gleisi Hoffman, representantes da Interfarma entregaram uma carta a ela sobre a demora na liberação e pedindo uma solução.
Para a associação, o ponto crítico é a burocracia. “Temos muito orgulho do trabalho que vem sendo desenvolvido pela Anvisa e não queremos que a vigilância seja menor. Queremos mais vigilância sobre o essencial, que é o exame dos produtos e a inspeção de fábricas, com menor burocracia”, afirma, em nota, o presidente executivo da Interfarma, Antônio Britto.
Em nota, a Anvisa atribui o aumento na demanda de registros de medicamentos ao recente crescimento econômico. Mesmo assim, a agência declara que o tempo de análise para registro de medicamentos no Brasil é compatível com o das demais agências reguladoras do mundo.
A Anvisa informa que está trabalhando para compatibilizar o crescimento na demanda por registro de medicamentos com a sua estrutura. De acordo com a agência, a revisão dos marcos regulatórios, a reestruturação da agência e a implantação do registro eletrônico de medicamentos são três medidas que serão adotadas para solucionar o aumento na demanda.
Na nota, a agência diz que já permite que medicamentos voltados para o SUS, medicamentos inovadores e genéricos para segmentos que ainda não tenham concorrência recebam prioridade de análise e enfatiza que, por trás do esforço empreendido, está a segurança sanitária dos produtos utilizados pela população brasileira.
Edição: Carolina Pimentel e Fábio Massalli - Matéria atualizada às 20h49 para acréscimo da posição da Anvisa
Aline Leal
Repórter da Agência Brasil
Brasília - Estudo desenvolvido pela Associação de Indústria Farmacêutica de Pesquisa (Interfarma) atribui à Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) a demora na chegada de novos medicamentos ao mercado, que pode ser de até dois anos. Para a associação, que representa fabricantes de 78% dos medicamentos de referência (de marca) no Brasil, a agência está com déficit de pessoal.Repórter da Agência Brasil
O estudo, feito com base em dados disponíveis no sistema Datavisa (da Anvisa) entre agosto de 2011 e agosto de 2012 , concluiu que o tempo para a liberação do uso de remédios está aumentando progressivamente. De acordo com a Interfarma, para medicamentos novos, sem versões genéricas ou similares, o prazo de espera passou de sete meses para um ano e quatro meses, no período da pesquisa.
Os medicamentos biológicos, usados no tratamento de doenças como câncer e artrite reumatoide, podem demorar mais de um ano para terem a comercialização liberada pela Anvisa. Remédios similares e genéricos, alternativas mais baratas para o consumidor, são recordistas de espera, podendo demorar quase dois anos na fila para conseguirem autorização da Anvisa.
Em reunião hoje (3) com a ministra da Casa Civil, Gleisi Hoffman, representantes da Interfarma entregaram uma carta a ela sobre a demora na liberação e pedindo uma solução.
Para a associação, o ponto crítico é a burocracia. “Temos muito orgulho do trabalho que vem sendo desenvolvido pela Anvisa e não queremos que a vigilância seja menor. Queremos mais vigilância sobre o essencial, que é o exame dos produtos e a inspeção de fábricas, com menor burocracia”, afirma, em nota, o presidente executivo da Interfarma, Antônio Britto.
Em nota, a Anvisa atribui o aumento na demanda de registros de medicamentos ao recente crescimento econômico. Mesmo assim, a agência declara que o tempo de análise para registro de medicamentos no Brasil é compatível com o das demais agências reguladoras do mundo.
A Anvisa informa que está trabalhando para compatibilizar o crescimento na demanda por registro de medicamentos com a sua estrutura. De acordo com a agência, a revisão dos marcos regulatórios, a reestruturação da agência e a implantação do registro eletrônico de medicamentos são três medidas que serão adotadas para solucionar o aumento na demanda.
Na nota, a agência diz que já permite que medicamentos voltados para o SUS, medicamentos inovadores e genéricos para segmentos que ainda não tenham concorrência recebam prioridade de análise e enfatiza que, por trás do esforço empreendido, está a segurança sanitária dos produtos utilizados pela população brasileira.
Edição: Carolina Pimentel e Fábio Massalli - Matéria atualizada às 20h49 para acréscimo da posição da Anvisa
Anvisa proíbe injeção de extratos vegetais sem registro
Anvisa proíbe injeção de extratos vegetais sem registro:
Foto: AnvisaA Anvisa determinou, nesta segunda-feira (8/10), a suspensão da fabricação, manipulação, distribuição, comércio e uso de qualquer medicamento injetável a base de extratos vegetais, isolado ou em associação com outras substâncias vegetais ou sintéticas, que não tenha aprovação na Agência.
A proibição atinge apenas os produtos injetáveis que não provaram a sua eficácia e segurança. Qualquer extrato vegetal que não tenha comprovação científica para ser utilizado como produto injetável pode trazer riscos à saúde, se for administrado por esta via.
Foram identificadas propagandas na internet que sugerem o uso injetável (parenteral) de substâncias, como chá verde, para emagrecimento e combate às gorduras localizadas. No entanto, não existem estudos que comprovem a segurança e eficácia da aplicação injetável de medicamentos que contenham chá verde ou outros extratos vegetais.
Não há qualquer vedação ao uso e venda de medicamentos fitoterápicos de via oral que contenham chá verde e possuam registro na Anvisa. Já o alimento chá verde é dispensado de registro e pode ser utilizado normalmente. A suspensão dura o tempo necessário para a regularização dos produtos junto a Agência e tem validade imediata após divulgação da medida no Diário Oficial.
Foto: Anvisa
A proibição atinge apenas os produtos injetáveis que não provaram a sua eficácia e segurança. Qualquer extrato vegetal que não tenha comprovação científica para ser utilizado como produto injetável pode trazer riscos à saúde, se for administrado por esta via.
Foram identificadas propagandas na internet que sugerem o uso injetável (parenteral) de substâncias, como chá verde, para emagrecimento e combate às gorduras localizadas. No entanto, não existem estudos que comprovem a segurança e eficácia da aplicação injetável de medicamentos que contenham chá verde ou outros extratos vegetais.
Não há qualquer vedação ao uso e venda de medicamentos fitoterápicos de via oral que contenham chá verde e possuam registro na Anvisa. Já o alimento chá verde é dispensado de registro e pode ser utilizado normalmente. A suspensão dura o tempo necessário para a regularização dos produtos junto a Agência e tem validade imediata após divulgação da medida no Diário Oficial.
- Veja a RE 4.302/2012, publicada no Diário Oficial da União
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sexta-feira, 5 de outubro de 2012
Medicamento contra malária desenvolvido pela Fiocruz é pré-qualificado pela OMS
Medicamento contra malária desenvolvido pela Fiocruz é pré-qualificado pela OMS:
O ministro da Saúde da Malásia, Dato’ Sri Liow Tiong Lai (à direita) e o diretor-executivo da DNDi, Bernard Pecoul, fazem o anúncio oficial, no país asiático. | Foto: FiocruzA recente obtenção de uma certificação promete estender o acesso ao tratamento para malária em países asiáticos. A combinação de dose fixa de artesunato (AS) e mefloquina (MQ), tratamento contra a doença originalmente desenvolvido pelo Instituto de Tecnologia em Fármacos, da vinculada ao Ministério da Saúde, Fundação Oswaldo Cruz (Farmaguinhos/Fiocruz) em parceria com a organização de pesquisa e desenvolvimento sem fins lucrativos DNDi (Drugs for Neglected Diseases Initiative – Iniciativa Medicamentos para Doenças Negligenciadas, em português), foi recentemente pré-qualificada pela Organização Mundial da Saúde (OMS). O anúncio foi feito nesta quarta-feira (3/10) pela empresa farmacêutica indiana Cipla, juntamente com a DNDi América Latina, na Malásia, durante a comemoração dos dez anos de atividades da organização.
A certificação indica que o medicamento está de acordo com o alto padrão de qualidade exigido pela OMS e, com isso, pode ser mais facilmente adquirido no Sudeste Asiático. Para o diretor da DNDi América Latina, Eric Stobbaerts, a pré-qualificação é fruto de uma parceria importante entre a Fiocruz e a DNDi América Latina e vai trazer grandes benefícios para indivíduos que sofrem da doença. “A pré-qualificação do ASMQ pela OMS impactará diretamente os pacientes na Ásia. Celebramos esta cooperação Sul-Sul pela luta contra a malária e o seu significante passo para o acesso eficaz e universal ao tratamento da doença”, declara. A pré-qualificação é o único programa de garantia de qualidade de medicamentos no mundo. Com a obtenção da certificação, o ASMQ poderá ser ofertado por organizações que recebem financiamento de organismos internacionais, como Unicef e The Global Fund to Fight Aids, Tuberculosis and Malaria (Fundo Global de luta contra a Aids, Tuberculose e Malária, em português).
Registrado na Malásia em 2012 e na Índia em 2011, país onde cerca de 18 mil pacientes adultos já foram tratados com o novo medicamento, o ASMQ é uma das cinco combinações baseadas em artemisina (ACTs) recomendadas pela OMS para o tratamento da malária provocada pelo parasita P. falciparum, tornando-se a primeira linha de tratamento para a doença em diversos países do sudeste da Ásia. Quando usados separadamente, o artesunato e a mefloquina podem provocar efeitos adversos, resultando na desistência do tratamento por alguns pacientes. Porém, quando combinados, esses efeitos são reduzidos e o tempo para tratar a doença cai de sete para três dias. “Com a redução dos efeitos colaterais, o nível de adesão ao tratamento é maior, o que, consequentemente, diminui as chances de resistência à doença e aumenta a qualidade de vida do paciente”, explica o vice-diretor de gestão institucional de Farmanguinhos/Fiocruz, Jorge Mendonça. Além disso, segundo ele, o medicamento é de fácil uso, podendo ser tomado uma vez por dia, por crianças a partir de seis meses e adultos de todas as idades.
O ASMQ é atualmente fabricado nas instalações da Cipla, em Patalganga, na Índia. O acesso ao medicamento na Ásia foi facilitado pela transferência de tecnologia de Farmanguinhos à empresa farmacêutica indiana, em 2010. A instituição disponibilizou especialistas tanto para fazer a transferência das técnicas de controle de qualidade do produto quanto para a fabricação do medicamento. Segundo Mendonça, a cooperação sul-sul foi essencial para facilitar o acesso ao tratamento pela população mais carente do continente asiático. “Com a transferência de tecnologia, encurtamos o tempo de produção do medicamento e, com isso, agilizamos seu acesso pela população local”, afirma.
Malária - A malária ocupa o quinto lugar no ranking de doenças que mais provocam óbitos no mundo. É provocada pelo parasita do gênero Plasmodium, do qual duas entre as cinco espécies que infectam seres humanos são responsáveis pela maior parte das infecções pela doença. O parasita P. falciparum provoca a maior parte dos óbitos por malária no mundo, sendo mais predominante na África Subsaariana. As pessoas que mais correm risco de contrair a doença (1,2 bilhão) vivem na África e Ásia, sendo que a maior parte dos óbitos ocorre no continente africano, que detém 91% das mortes pela enfermidade. Já a Ásia contabiliza 13% dos óbitos em decorrência da malária. Crianças com menos de cinco anos são as mais afetadas, contabilizando, aproximadamente, 86% das mortes pela doença no mundo.
DNDi - A Iniciativa Medicamentos para Doenças Negligenciadas (DNDi, na sigla em inglês) é uma organização sem fins lucrativos de pesquisa e desenvolvimento de medicamentos para doenças negligenciadas como doença do sono, doença de Chagas, malária, leishmaniose, entre outras enfermidades. Foi criada em 2003 pela organização Médicos Sem Fronteiras, Fiocruz, Conselho Indiano de Pesquisa Médica (ICMR), Instituto de Pesquisa Médica do Quênia (KEMRI), Ministério da Saúde da Malásia e Instituto Pasteur da França. O Programa Especial da OMS para Pesquisa de Doenças Tropicais (WHO / TDR) trabalha como um observador permanente.
A DNDi já entregou seis novos tratamentos para pacientes com doenças negligenciadas: dois antimaláricos em dose fixa (ASAQ e ASMQ), uma terapia combinada para o estágio final da doença do sono (tripanossomíase humana africana – THA), uma combinação terapêutica para leishmaniose visceral na África, uma terapia combinada para a leishmaniose visceral na Ásia e uma nova apresentação pediátrica do benznidazol para a doença de Chagas. Com sede em Genebra, Suíça, a DNDi tem escritórios no Brasil, Quênia, Índia, Malásia, Japão, República Democrática do Congo e uma filial nos EUA. Mais informações: www.dndi.org.
Cipla - A Cipla foi criada em 1935 com o objetivo de tornar a Índia autossuficiente na área da saúde. Com o passar dos anos, tornou-se uma das empresas farmacêuticas mais respeitadas no mundo. Atualmente conta com 34 unidades no país e produz mais de 2 mil produtos em 65 terapias. Uma de suas inovações é o revolucionário coquetel contra Aids por menos de um dólar por dia, assim como uma combinação em comprimidos fáceis de tomar para crianças com HIV. A empresa farmacêutica atende a pacientes e médicos em mais de 183 países.
O ministro da Saúde da Malásia, Dato’ Sri Liow Tiong Lai (à direita) e o diretor-executivo da DNDi, Bernard Pecoul, fazem o anúncio oficial, no país asiático. | Foto: Fiocruz
A certificação indica que o medicamento está de acordo com o alto padrão de qualidade exigido pela OMS e, com isso, pode ser mais facilmente adquirido no Sudeste Asiático. Para o diretor da DNDi América Latina, Eric Stobbaerts, a pré-qualificação é fruto de uma parceria importante entre a Fiocruz e a DNDi América Latina e vai trazer grandes benefícios para indivíduos que sofrem da doença. “A pré-qualificação do ASMQ pela OMS impactará diretamente os pacientes na Ásia. Celebramos esta cooperação Sul-Sul pela luta contra a malária e o seu significante passo para o acesso eficaz e universal ao tratamento da doença”, declara. A pré-qualificação é o único programa de garantia de qualidade de medicamentos no mundo. Com a obtenção da certificação, o ASMQ poderá ser ofertado por organizações que recebem financiamento de organismos internacionais, como Unicef e The Global Fund to Fight Aids, Tuberculosis and Malaria (Fundo Global de luta contra a Aids, Tuberculose e Malária, em português).
Registrado na Malásia em 2012 e na Índia em 2011, país onde cerca de 18 mil pacientes adultos já foram tratados com o novo medicamento, o ASMQ é uma das cinco combinações baseadas em artemisina (ACTs) recomendadas pela OMS para o tratamento da malária provocada pelo parasita P. falciparum, tornando-se a primeira linha de tratamento para a doença em diversos países do sudeste da Ásia. Quando usados separadamente, o artesunato e a mefloquina podem provocar efeitos adversos, resultando na desistência do tratamento por alguns pacientes. Porém, quando combinados, esses efeitos são reduzidos e o tempo para tratar a doença cai de sete para três dias. “Com a redução dos efeitos colaterais, o nível de adesão ao tratamento é maior, o que, consequentemente, diminui as chances de resistência à doença e aumenta a qualidade de vida do paciente”, explica o vice-diretor de gestão institucional de Farmanguinhos/Fiocruz, Jorge Mendonça. Além disso, segundo ele, o medicamento é de fácil uso, podendo ser tomado uma vez por dia, por crianças a partir de seis meses e adultos de todas as idades.
O ASMQ é atualmente fabricado nas instalações da Cipla, em Patalganga, na Índia. O acesso ao medicamento na Ásia foi facilitado pela transferência de tecnologia de Farmanguinhos à empresa farmacêutica indiana, em 2010. A instituição disponibilizou especialistas tanto para fazer a transferência das técnicas de controle de qualidade do produto quanto para a fabricação do medicamento. Segundo Mendonça, a cooperação sul-sul foi essencial para facilitar o acesso ao tratamento pela população mais carente do continente asiático. “Com a transferência de tecnologia, encurtamos o tempo de produção do medicamento e, com isso, agilizamos seu acesso pela população local”, afirma.
Malária - A malária ocupa o quinto lugar no ranking de doenças que mais provocam óbitos no mundo. É provocada pelo parasita do gênero Plasmodium, do qual duas entre as cinco espécies que infectam seres humanos são responsáveis pela maior parte das infecções pela doença. O parasita P. falciparum provoca a maior parte dos óbitos por malária no mundo, sendo mais predominante na África Subsaariana. As pessoas que mais correm risco de contrair a doença (1,2 bilhão) vivem na África e Ásia, sendo que a maior parte dos óbitos ocorre no continente africano, que detém 91% das mortes pela enfermidade. Já a Ásia contabiliza 13% dos óbitos em decorrência da malária. Crianças com menos de cinco anos são as mais afetadas, contabilizando, aproximadamente, 86% das mortes pela doença no mundo.
DNDi - A Iniciativa Medicamentos para Doenças Negligenciadas (DNDi, na sigla em inglês) é uma organização sem fins lucrativos de pesquisa e desenvolvimento de medicamentos para doenças negligenciadas como doença do sono, doença de Chagas, malária, leishmaniose, entre outras enfermidades. Foi criada em 2003 pela organização Médicos Sem Fronteiras, Fiocruz, Conselho Indiano de Pesquisa Médica (ICMR), Instituto de Pesquisa Médica do Quênia (KEMRI), Ministério da Saúde da Malásia e Instituto Pasteur da França. O Programa Especial da OMS para Pesquisa de Doenças Tropicais (WHO / TDR) trabalha como um observador permanente.
A DNDi já entregou seis novos tratamentos para pacientes com doenças negligenciadas: dois antimaláricos em dose fixa (ASAQ e ASMQ), uma terapia combinada para o estágio final da doença do sono (tripanossomíase humana africana – THA), uma combinação terapêutica para leishmaniose visceral na África, uma terapia combinada para a leishmaniose visceral na Ásia e uma nova apresentação pediátrica do benznidazol para a doença de Chagas. Com sede em Genebra, Suíça, a DNDi tem escritórios no Brasil, Quênia, Índia, Malásia, Japão, República Democrática do Congo e uma filial nos EUA. Mais informações: www.dndi.org.
Cipla - A Cipla foi criada em 1935 com o objetivo de tornar a Índia autossuficiente na área da saúde. Com o passar dos anos, tornou-se uma das empresas farmacêuticas mais respeitadas no mundo. Atualmente conta com 34 unidades no país e produz mais de 2 mil produtos em 65 terapias. Uma de suas inovações é o revolucionário coquetel contra Aids por menos de um dólar por dia, assim como uma combinação em comprimidos fáceis de tomar para crianças com HIV. A empresa farmacêutica atende a pacientes e médicos em mais de 183 países.
- Mais informações: www.cipla.com.
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quinta-feira, 4 de outubro de 2012
ISPE- Ambientes Controlados na Industria Farmaceutica - 8 de Outubro 2012 - Palestra TekPharma
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GMP News: Chinese API Manufacturers revealed to have used gutter oil for the Manufacture of Antibiotics
GMP News: Chinese API Manufacturers revealed to have used gutter oil for the Manufacture of Antibiotics:
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A few manufacturers of the API 7-aminocephalosporanic acid have been recently accused of having used waste oil in the fermentative manufacturing process of this antibiotic. The oil in question was obviously ladled from gutters near restaurants. A company specialised in reprocessing waste oil mixed it with soybean oil before selling it in large quantities to food manufacturers, manufacturers of antibiotic APIs and pharmaceutical companies. This company already stood trial. During the trial, a range of renowned companies who used the waste oil were identified.
Meanwhile, China China
The sources for the information can be found in the Shanghai Daily, in-Pharma Technologist andChina.org.cn.
Author:
Dr Gerhard Becker
CONCEPT HEIDELBERG (a service provider entrusted by the ECA Foundation)
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ATRASOS DA ANVISA FAZEM COM QUE MEDICAMENTOS DEMOREM ATÉ DOIS ANOS PARA CHEGAR AO MERCADO
Notícia SnifDoctor:
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ATRASOS DA ANVISA FAZEM COM QUE MEDICAMENTOS DEMOREM ATÉ DOIS ANOS PARA CHEGAR AO MERCADO
A Interfarma – Associação da Indústria Farmacêutica de Pesquisa – desenvolveu um estudo de acompanhamento dos prazos de aprovação da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) para liberação de novos medicamentos ao mercado. O monitoramento foi realizado no período de um ano, entre agosto de 2011 e agosto de 2012, com base nos dados disponíveis pela agência no sistema Datavisa.
Tomando como exemplo os medicamentos novos, que ainda não têm genéricos ou similares, o estudo demonstrou que o tempo de espera para que sejam liberados à venda para os brasileiros aumentou durante esse período, de sete meses para um ano e quatro meses.
Os medicamentos biológicos, que representam esperança de tratamento ou cura para doenças complexas – como o câncer e artrite reumatoide – podem demorar também mais de um ano até que estejam disponíveis no mercado nacional.
Medicamentos similares e genéricos – que representam alternativa em termos de custo – são recordistas de espera e podem demorar quase dois anos na fila para serem liberados pela agência reguladora brasileira.
O estudo demonstrou que historicamente o prazo de aprovação é longo e que tem sido estendido progressivamente, prejudicando milhões de pessoas que precisam desses medicamentos. Alguns fatores contribuem para essa situação, entre eles a expansão do mercado brasileiro e a maior demanda por medicamentos, ao mesmo tempo em que a Anvisa trabalha com insuficiência de pessoal para o serviço. O ponto mais crítico, no entanto, é a burocracia. “Temos muito orgulho do trabalho que vem sendo desenvolvido pela Anvisa e não queremos que a vigilância seja menor, queremos mais vigilância sobre o essencial, que é o exame dos produtos e a inspeção de fábricas, com menor burocracia”, afirma o presidente executivo da Interfarma, Antônio Britto.
A tabela abaixo mostra um comparativo de prazos de aprovação por tipo de medicamento, entre agosto de 2011 e agosto de 2012.
Prazo em dias para liberação de medicamentos
| ||||
PERÍODO
|
MEDICAMENTOS NOVOS
|
GENÉRICOS
|
SIMILARES
|
BIOLÓGICOS
|
ago/11
|
492
|
612
|
597
|
381
|
set/11
|
276
|
477
|
507
|
69
|
out/11
|
276
|
537
|
489
|
180
|
nov/11
|
300
|
513
|
348
|
780
|
dez/11
|
276
|
633
|
522
|
9
|
jan/12
|
240
|
579
|
546
|
399
|
fev/12
|
480
|
594
|
645
|
378
|
mar/12
|
510
|
474
|
615
|
660
|
abr/12
|
531
|
705
|
615
|
30
|
mai/12
|
600
|
684
|
594
|
240
|
jun/12
|
720
|
498
|
684
|
390
|
jul/12
|
231
|
1020
|
990
|
*
|
ago/12
|
**
|
459
|
**
|
**
|
* Dados ainda não disponíveis no sistema DATAVISA. Provavelmente por problemas no site.
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** Não houve nenhuma aprovação neste mês devido à greve da Agência.
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