Anvisa determina apreensão e proíbe divulgação de produtos para emagrecimento

Anvisa determina apreensão e proíbe divulgação de produtos para emagrecimento:
Paula Laboissière

Repórter da Agência Brasil




Brasília – A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) determinou a apreensão, inutilização e proibição da divulgação, em todo o país, do produto Emagrecedor Sem Dieta Dulopes. A resolução foi publicada hoje (25) no no Diário Oficial da União.
A decisão vale também para todos os demais produtos sujeitos à vigilância sanitária fabricados pela Dulopes Comércio de Produtos Naturais Ltda. De acordo com a Anvisa, a empresa não tem autorização de funcionamento.
Também foi determinada a apreensão e a inutilização, em todo o país, dos produtos Engordar, 30 ervas Emagrecedor, Uxi Amarelo e Unha de Gato e de todos os demais produtos sujeitos à vigilância sanitária fabricados pela empresa Chá Diet Ltda, que também não tem autorização de funcionamento na Anvisa.
“Produtos clandestinos não possuem registro na Anvisa e sua origem é desconhecida. Isso significa que os produtos não possuem nenhuma comprovação de eficácia e segurança”, alertou o órgão, por meio de nota.
Confira mais 14 apreensões e suspensões de produtos sem registro publicadas hoje pela Anvisa:

Medida	Produto	Empresa	Motivo
Apreensão, inutilização e proibição da divulgação RE Nº4. 564em todo o país.	Todos os produtos sujeitos à vigilância sanitária.	Sebastião Rocha de Souza Ltda.	Por não possuir Autorização de Funcionamento na Anvisa.
Apreensão, inutilização e proibição da divulgação RE Nº4. 567 em todo o país.	Chá misto 37 ervas, e de qualquer outro produto sujeito à vigilância sanitária.	Farmacopeia Brasileira.	Por não possuir Autorização de Funcionamento na Anvisa.
Apreensão, inutilização e proibição da divulgação RE Nº4. 568 em todo o país.	Produto Natural e Vida Real e Tonico Fortificante, e de qualquer outro produto sujeito à vigilância sanitária.	L.C Rodrigues.	Por não possuir Autorização de Funcionamento na Anvisa.
Apreensão, inutilização e proibição da divulgação RE Nº4. 569 em todo o país.	Todos os produtos sujeitos à vigilância santária.	M.A dos Santos.	Por não possuir Autorização de Funcionamento na Anvisa.
Apreensão, inutilização e proibição da divulgação RE Nº4. 570 em todo o país.	Thor Mata Moscas e de qualquer outro produto sujeito à vigilância sanitária.	Empresa desconhecida.	Por não possuir Autorização de Funcionamento na Anvisa.
Apreensão, inutilização e proibição da divulgação RE Nº4. 571 em todo o país.	Todos os produtos sujeitos à vigilância sanitária.	Bella Vita Comércio de Produtos Naturais Ltda.	Por não possuir Autorização de Funcionamento na Anvisa.
Apreensão, inutilização e proibição da divulgação RE Nº4. 572 em todo o país.	Todos os produtos sujeitos à vigilância sanitária.	Ervas Vida Ltda.	Por não possuir Autorização de Funcionamento na Anvisa.
Apreensão, inutilização e proibição da divulgação RE Nº4. 573 em todo o país.	Usesim Agua Sanitária, e de qualquer produto sujeito à vigilância sanitária.	Usesim Produtos Saneantes Ltda.	Por não possuir Autorização de Funcionamento na Anvisa.
Apreensão, inutilização e proibição da divulgação RE Nº4. 574 em todo o país.	Grano Thor, e de qualquer produto sujeito à vigilância sanitária.	Paulo de Oliveira Grano Rolandia Me.	Por não possuir Autorização de Funcionamento na Anvisa.
Apreensão, inutilização e proibição da divulgação RE Nº4. 575 em todo o país.	Todos os produtos sujeitos à vigilância sanitária.	V.B Silva e Souza ME.	Por não possuir Autorização de Funcionamento na Anvisa.
Apreensão, inutilização e proibição da divulgação RE Nº4. 576 em todo o país.	Todos os produtos sujeitos à vigilância sanitária.	Zenilton Pinheiro dos Santos.	Por não possuir Autorização de Funcionamento na Anvisa.
Suspensão da distribuição, e comércio RE Nº4. 578 em todo o país.	Todos os produtos sujeitos à vigilância sanitária.	Velomag Distribuidora e Representações Ltda.	Por não possuir Autorização de Funcionamento na Anvisa.
Suspensão da distribuição, e comércio RE Nº4. 580 em todo o país.	Amonia-Clean, Cleanpet, Deter-clean, Obra-clean, Pedra-clean, Interclean, Shamp-clean e Limpa vidros-Chuva Ácida, e de qualquer produto sujeito à vigilância sanitária da Marca Cleandet.	G.K Favero e Cia Ltda.	Por não possuir Autorização de Funcionamento na Anvisa.
Suspensão da distribuição, e comércio RE Nº4. 581 em todo o país.	Todos os produtos sujeitos à vigilância sanitária.	Boa Ideia Distribuidora Ltda.	Por não possuir Autorização de Funcionamento na Anvisa.

Fonte: Anvisa

Edição: Lílian Beraldo

 

Anvisa libera registro para Fiocruz produzir medicamento para mal de Parkinson

Anvisa libera registro para Fiocruz produzir medicamento para mal de Parkinson:
Da Agência Brasil
Rio de Janeiro - A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) liberou esta semana o registro para que o Instituto de Tecnologia em Fármacos (Farmanguinhos), da Fundação Oswaldo Cruz (Fiocruz), possa começar a produzir o medicamento Pramipexol, utilizado para o tratamento do mal de Parkinson.
A iniciativa faz parte da Política de Desenvolvimento Produtivo (PDP) do governo federal, que tem como objetivo fortalecer a indústria farmoquímica brasileira. Em novembro do ano passado, o laboratório alemão Boehringer Ingelheim, detentor da patente do medicamento, e a Farmanguinhos assinaram acordo que iniciou a transferência de tecnologia para desenvolvimento e fabricação do produto.
Segundo o vice-diretor de Gestão Institucional da Farmanguinhos, Jorge Mendonça, o acordo prevê um prazo máximo de cinco anos para a transmissão completa de tecnologia dentro da indústria nacional. Nos três primeiros anos, o remédio será comprado da indústria alemã, mas terá a marca da Farmanguinhos. Nos dois últimos anos do contrato, 50% da produção será adquirida e outros 50% serão produzidos na unidade.
“Nós pretendemos beneficiar a população em duas linhas: indiretamente, aumentando a capacidade tecnológica do país e absorvendo novas tecnologias de produção de medicamentos. A outra, é uma forma mais direta, garantindo o acesso da população a um produto de ponta, trazendo maior conforto, aderência e principalmente melhor qualidade de vida para as pessoas que sofrem de mal de Parkinson”, explicou Mendonça.
O vice-diretor disse que população começará a ser beneficiada com a iniciativa a partir de dezembro deste ano ou de janeiro do ano que vem. Segundo ele, além da nacionalização do medicamento, a iniciativa influencia na redução de despesas com a compra do medicamento. A partir de agora, a expectativa é que haja uma redução de no mínimo 20%, e, no final do processo, a redução seja em torno de 30%.
De acordo com a Fiocruz, atualmente os medicamentos para o tratamento da doença são subsidiados pelo Ministério da Saúde por meio de repasse financeiro. No ano passado, foram investidos aproximadamente R$ 37 milhões aos estados para atender à demanda por Pramipexol.
O mal de Parkinson é uma doença degenerativa do sistema nervoso central e um dos problemas neurológicos mais comuns da atualidade. De acordo com a Fiocruz, estima-se que existam 100 a 200 casos para cada 100 mil habitantes. Dados da Organização Mundial de Saúde (OMS) mostram que 1% da população acima dos 65 anos de idade sofre com a doença, que geralmente surge a partir dos 50 anos de idade. No Brasil, a estimativa é que ao menos 200 mil pessoas possuam Parkinson.
Edição: Fábio Massalli

GMP News: FDA Warning Letter Statistics 2011 with regard to Process Validation / Qualification and Calibration

GMP News: FDA Warning Letter Statistics 2011 with regard to Process Validation / Qualification and Calibration

ANVISA PROÍBE COMÉRCIO E USO DE INJETÁVEIS QUE CONTENHAM CHÁ VERDE

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) suspendeu  a fabricação, a manipulação, a distribuição, o comércio, a divulgação, a administração e o uso de medicamentos injetáveis à base de extratos vegetais, como o chá verde.

De acordo com resolução publicada no Diário Oficial, a medida foi tomada após a identificação de propagandas na internet de tratamentos estéticos para emagrecimento e combate à gorduras localizadas sugerindo o uso de formulações injetáveis contendo chá verde isolado ou associado a outras substâncias.

A Anvisa ressaltou que não há estudos que comprovem a segurança e a eficácia da aplicação de formulações subcutâneas contendo chá verde ou outros extratos vegetais, isolados ou em associação.

Notícia SnifDoctor:

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Pesquisas com bactéria pode ajudar no combate à dengue no Brasil

Pesquisas com bactéria pode ajudar no combate à dengue no Brasil:
O Brasil estuda o uso de uma bactéria chamada Wolbachia para o controle da dengue. De acordo com o estudo, a inserção da bactéria na larva do mosquito transmissor da dengue, o Aedes aegypti, é capaz de bloquear o vírus da doença. A experiência com a bactéria Wolbachia começou na Austrália e contou com a participação do pesquisador da Fiocruz em Minas Gerais, Luciano Andrade Moreira. A novidade para o combate e controle da doença foi divulgada na 12ª Expoepi, que ocorre até esta sexta-feira, em Brasília.
Atualmente, o estudo no Brasil está na fase de laboratório, como explica o pesquisador da Fiocruz Luciano Andrade Moreira. ”Primeiro, estamos colocando o vírus da dengue que circula no Brasil nesses mosquitos e vê se eles vão bloquear da mesma maneira que bloquearam na Austrália. Depois, a gente vai estudar a biologia do mosquito, o comportamento deles. Então testar vários sorotipos de dengue daqui, e com isso depois de pronto com toda a aprovação da comunidade e também das agências regulatórias do Brasil tá pronto para poder soltar esses mosquitos no campo”.
O secretário de vigilância em Saúde do Ministério da Saúde, Jarbas Barbosa, tem esperança de que a pesquisa ajude o Brasil a combater a dengue. ”Nós temos que testar se no mosquito brasileiro funciona como foi observado em outros países, é muito provável que funcione também. Isso será uma ferramenta a mais no controle, caso a expectativa positiva se realize.”
A expectativa do pesquisador da Fiocruz é de que em 2014 já se possa testar na prática o uso da bactéria Wolbachia para combater o mosquito transmissor da dengue. A bactéria é capaz de impedir a transmissão do vírus da doença.

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Fonte: Alexandre Penido / Web Rádio Saúde

GMP News: WHO publishes revised Draft Guideline on Quality Risk Management

GMP News: WHO publishes revised Draft Guideline on Quality Risk Management

 
In our GMP News from 23 September 2010, we referred to a draft guideline of the WHO on quality risk management (QRM). Now, this draft has been revised and published for comment.

The new document contains 27 pages and is slightly more extensive than the previous draft which had 24 pages. The current draft is divided into 7 chapters containing diverse subchapters:

1. INTRODUCTION

1.1 Background and scope
1.2 Principles of quality risk management

2. QRM PROCESS

2.1 Initiating a QRM process
2.2 Personnel involved in QRM
2.3 Knowledge of the product and process
2.4 Risk assessment
2.5 Risk control
2.6 Risk review
2.7 Verification of QRM process and methodologies
2.8 Risk communication and documentation

3. QRM APPLICATION FOR PHARMACEUTICALS

3.1 Training and education
3.2 Responsibilities
3.3 QRM application during product development
3.4 QRM application during validation and qualification
3.5 QRM application during commercial manufacturing
3.5.1 QRM integration with key quality system elements
3.5.2 QRM application in product manufacturing operations

4. QRM CONSIDERATIONS FOR MEDICINES REGULATORY AUTHORITIES

4.1 Introduction
4.2 QRM application to inspection strategy
4.2.1 Risk management in inspections
4.2.2 Inspection planning and conduct
4.2.3 Corrective action and preventive action review, and scheduling of routine inspections
4.2.4 Complaint handling and investigation
4.3 Inspection of QRM at a manufacturing site
4.3.1 Inspection of the QRM methodologies
4.3.2 Inspection of individual risk-based decisions
4.4 QRM applied to dossier review (assessment)

5. RISK MANAGEMENT TOOLS

6. GLOSSARY

7. REFERENCES
 

The document is largely based on the ICH Q9 guideline and uses its common terminology. Unlike ICH Q9 which contains just over 10 pages without annexes, the draft presents detailed explanations as well as detailed provisions. For example, at least one "Risk Review" should be signed by the quality assurance unit. Verification of the QRM processes and specific QRM applications should be performed by a third party. Chapter 5 (Risk Management Tools) refers to tools which are also described in Annex I of ICH Q9. In addition, a risk matrix in a tabular form describes examples and risk management tools (methods, description of the methods, potential applications) A publication of the "Manufacturing Technology Committee" from the "Pharmaceutical Quality Research Institute" (PQRI-MTC) dated from 2008 is explicitly quoted for the examples presented.

The European Compliance Academy has commented a few parts of the document:

The ECA basically recommends a flowchart to be able to perform the risk-based analysis of a process. In the draft, the use of a flowchart is described as "if needed" and not really binding ("may use").

Besides, the ECA discovered inconsistencies with regard to responsibilities. For example, the signature of the quality assurance unit is required for "Risk Review" but the responsibility is not mentioned in the respective chapter 3.2.

Regarding the use of QRM for qualification activities (chapter 3.4), the document concedes that often only IQ, OQ, PQ are being performed. In this context, the ECA points out - with high priority - that DQ plays a decisive role in the qualification life cycle and should be therefore integrated in the QRM process - except for the qualification of older facilities.

Conclusion: It is up to the WHO to decide whether and how the comments of the ECA (and further organisations) will be taken into account. Of course, we will keep you informed about the publication of the final version in one of our next GMP News.

Comments to the WHO's draft "WHO Guideline on Quality Risk Management" can be sent until the end of October 2012. If you wish to give a comment, you can find a "comment template" on the WHO's website.

Author:
Sven Pommeranz
CONCEPT HEIDELBERG (a service provider entrusted by the ECA Foundation)

Farmanguinhos é certificado em boas práticas de fabricação pela Anvisa

Farmanguinhos é certificado em boas práticas de fabricação pela Anvisa:

No processo de certificação, são avaliadas as condições da fábrica, desde utilidades, tais como sistema de refrigeração, água e vapor e validados os equipamentos utilizados no processo de fabricação dos medicamentos. | Foto: Fiocruz

O Instituto de Tecnologia em Fármacos (Farmanguinhos) acaba de ser certificado em Boas Práticas de Fabricação pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa). Publicada no Diário Oficial da União (DOU) da última segunda-feira (9/10), a certificação é um referendo de que os métodos fabris empregados nas instalações do Complexo Tecnológico de Medicamentos (CTM) são capazes de garantir a qualidade exigida pelos padrões internacionais do setor farmacêutico.
Laboratório farmacêutico da Fiocruz, localizado em Curicica, bairro de Jacarepaguá, Zona Oeste do Rio de Janeiro, Farmanguinhos também acaba de receber outra boa notícia: a pré-qualificação, na semana passada, pela Organização Mundial da Saúde (OMS), do antimalárico ASMQ. Combinação dos fármacos artesunato e mefloquina, este medicamento é considerado o mais eficaz contra a doença que coloca em risco 3,3 bilhões de pessoas em todo o mundo.
Após criar esse medicamento, os pesquisadores de Farmanguinhos transferiram a tecnologia de produção para a Cipla, um laboratório indiano, que passou a fabricar o medicamento. O medicamento passará a ser utilizado, no Sudeste Asiático, para combater a doença resultante da picada do mosquito Anopheles contaminado por um protozoário. No processo de certificação, são avaliadas as condições da fábrica, desde utilidades, tais como sistema de refrigeração, água e vapor e validados os equipamentos utilizados no processo de fabricação dos medicamentos. Outro critério de suma importância são as instruções estabelecidas nos Procedimentos Operacionais Padrões (POPs).
Em 2011, Farmanguinhos já havia renovado o certificado da linha de sólidos penicilínicos (amoxicilina cápsula) produzidos no Prédio 40. Como a certificação é concedida por linha de produção, foram inspecionadas as demais, localizadas no Prédio 70: sólidos (comuns e antirretrovirais). Além da área produtiva, foram também avaliados os setores de Almoxarifado e Controle de Qualidade. Garantia da Qualidade, Utilidades, Núcleo de Validação e Qualificação, Serviço de Atendimento ao Cidadão, Farmacovigilância e Manutenção contribuíram com informações e documentação

Fonte: Agência Fiocruz de Notícias