Saúde estuda ampliar atuação de farmacêuticos no SUS | Blog da Saúde

Saúde estuda ampliar atuação de farmacêuticos no SUS

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14 de março de 2012

Foto: Intranet Ministério da Saúde

A atuação do farmacêutico nas redes de atenção doSistema Único de Saúde (SUS) poderá ser ampliada.Portaria do Ministério da Saúde, publicada no Diário Oficial da União desta terça-feira (13), institui grupo de trabalho que vai discutir estratégias para a qualificação da assistência farmacêutica em redes prioritárias do SUS, como o Saúde Mais Perto de Você (atenção básica).

Farão parte deste grupo, coordenado pela Secretaria de Atenção à Saúde do Ministério da Saúde, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), os conselhos nacionais de secretários estaduais (Conass) emunicipais de Saúde (Conasems) e entidades representativas do setor; entre elas, o Conselho Federal de Farmácia (CFF) e a Federação Nacional dos Farmacêuticos (Fenafar).

Entre as propostas que serão discutidas pelo Grupo de Trabalho está a possibilidade de inclusão do farmacêutico nas Equipes de Saúde da Família. “A presença deste profissional de saúde na assistência à população é essencial para orientações como o uso correto de medicamentos, interações medicamentosas e medicação para gestantes”, explica o Secretário de Atenção à Saúde, Helvécio Magalhães.

“O farmacêutico é o profissional da saúde qualificado para fornecer informações que conscientizem as pessoas em relação aos riscos da automedicação e à importância da manutenção do tratamento medicamentoso para a saúde do paciente”, acrescenta o diretor do Departamento de Assistência Farmacêutica do Ministério da Saúde, José Miguel do Nascimento Júnior.

Fonte: Agência Saúde

Distribuidores garantem capilaridade dos medicamentos - Tempo real - Economia, Finanças e Negócios | Investimentos e Notícias

Segundo dados da IMS Health a expectativa é que o setor farmacêutico dobre de tamanho até 2015 e alcance R$ 110 bilhões em faturamento. E o setor atacadista distribuidor está investindo em automação e tecnologia para acompanhar esse crescimento. A Distribuidora Baiana Medicamentos - parceira do Laboratório Teuto há 16 anos - dobrou a capacidade de seu centro de distribuição, localizado em Salvador (BA).

De acordo com Aclair Machado, sócio da Distribuidora Baiana e diretor da Associação Brasileira dos Distribuidores de Laboratórios Nacionais (Abradilan), as expectativas para o setor são mais que positivas. "Os indicadores mostram que o mercado deve dobrar de tamanho novamente, nos próximos cinco anos, como dobrou nos últimos cinco. Além disso, a economia interna é favorável para esse crescimento", analisa.

O Teuto sempre apostou nos distribuidores regionais, o que aumenta a capilaridade na distribuição dos medicamentos do laboratório. A estratégia permite ainda capturar o crescimento da classe C, atingindo também as farmácias independentes e redes de todo o país. Estima-se que a empresa, através do seu canal de distribuição, chegue hoje a 45 mil farmácias, dos 65 mil estabelecimentos existentes no Brasil.

Além disso, o aumento do salário mínimo deu mais poder de compra para as classes C e D. Isso faz com que estas classes invistam em saúde e outras necessidades primárias. E o portfólio amplo, com produtos de qualidade a preços acessíveis do Teuto se encaixa nessa realidade. "A grande mola propulsora do nosso crescimento foi a aliança com o Teuto. Ganhamos em credibilidade e volume de negócios. E felizmente houve reciprocidade", finaliza Machado.

(Redação – Agência IN)

92% of all potential new drugs fail to make it to market - Pharmaceutical Microbiology

There is a useful overview of pharmaceutical drug development by Dr. Margaret Clotworthy, Chair

of the Human Tissues Working Party. In part of here feature, Dr. Clotworthy focuses

 on new drug development and the lack of success that many companies have in bringing

 new drugs to market. Dr. Clotworthy states:

"The FDA reports that 92% of all potential new drugs fail to make it to market, despite passing 

preclinical toxicity tests en route to acceptance for clinical trials.2 The reasons for failure are 

chiefly safety & efficacy, and it is safety which is the first requirement and of paramount importance. 

The success rate for anti-cancer agents drops even farther to only 5% of all new drugs trialled3, despite the fact 

that the bar for unacceptable side effects is naturally set rather lower for diseases such

 as cancer which are life-threatening or seriously compromise quality of life.

 This extraordinarily high failure rate must be addressed. 

It contributes significantly to the burden of disappointed hopes, time, wasted opportunities 

and unnecessary side effects borne by hopeful clinical trial participants, to say nothing

 of the high development costs which are ultimately borne by national health providers such a

s the UK National Health Service (NHS) or through prohibitively high insurance premiums."

To read the full feature, on the Science Advisory Board page visit: Human-Focused Testing to Treat Human Diseases

Anvisa divulga avaliação sobre higienização das mãos em serviços de saúde brasileiros | Blog da Saúde

Anvisa divulga avaliação sobre higienização das mãos em serviços de saúde brasileiros

6 de março de 2012

Já está disponível no site da Anvisa o Relatório sobre Autoavaliação para Higiene das Mãos (HM). O documento apresenta os resultados brasileiros para o instrumento elaborado pela Organização Mundial de Saúde (OMS). O trabalho é inédito e revela dados importantes sobre as rotinas de segurança sanitária realizadas por gestores e profissionais que trabalham em estabelecimentos de saúde de todo o Brasil.

A higienização das mãos é o procedimento mais importante e barato para evitar a transmissão de infecções relacionadas à assistência à saúde. Entre os resultados, alguns merecem destaque. O relatório mostra, por exemplo, que 70% dos estabelecimentos de assistência à saúde (EAS) dispõem de orçamento exclusivo para a aquisição contínua de produtos para higienização das mãos. A maioria dos estabelecimentos – 75% – possui ainda um sistema de auditorias regulares para avaliar se o álcool gel, sabonete, toalhas descartáveis e outros materiais necessários estão disponíveis para a lavagem das mãos.

Com relação específica sobre a disponibilidade de álcool gel, mais da metade das unidades – 53% – afirmaram que o produto se encontrava amplamente disponível na instituição, com fornecimento regular em cada ponto de assistência. O relatório mostra ainda que 99% dos serviços participantes da pesquisa contam com água corrente limpa, 93% contam com sabonete em todas as pias e 92% possuem toalhas descartáveis em todos os lavatórios.

Dos 901 estabelecimentos de saúde que responderam ao questionário, 67% possuem um lavatório para cada dez leitos e um lavatório para cada unidade de terapia intensiva. Quando o assunto é a divulgação das práticas de lavagem das mãos, a pesquisa indica que na maioria das instituições que responderam ao questionário – 70% – há a presença de cartazes nas áreas hospitalares com explicações sobre as indicações de higienização das mãos.

Com base nas respostas, a equipe da Anvisa avalia que ainda é necessário um grande esforço por parte dos estabelecimentos de assistência à saúde em áreas importantes. A pesquisa aponta que em 66% deles não existe um sistema de observadores para verificação da adesão à higienização na instituição. A maioria – 68% – também não conta com orçamento específico para capacitação e treinamento sobre o tema.

Outro problema constatado é o de que em 77% dos estabelecimentos o profissional de saúde não tem retorno sobre os dados de adesão à higienização das mãos. “Seria importante essa devolutiva para o profissional perceber que sua prática está sendo monitorada e assim ter estímulo para continuar e aperfeiçoar a higienização das mãos”, diz a gerente de Vigilância e Monitoramento em Serviços de Saúde da Anvisa, Magda Costa.

Pesquisa - A pesquisa contou com a participação de 901 serviços de saúde e foi feita por meio de um formulário disponível na página eletrônica da Anvisa, sendo voluntária a adesão dos estabelecimentos de saúde. O formulário ficou disponível entre os dias 4 de maio e 31 de dezembro de 2011, com o objetivo de avaliar a situação da rede hospitalar no Brasil em relação à promoção e às práticas de higienização das mãos.

O grande número de estabelecimentos que participaram da pesquisa é uma amostra representativa da situação nacional sobre o tema. O texto do documento intitulado “Instrumento de Autoavaliação para Higiene das Mãos”, foi fornecido à Anvisa pela Organização Mundial da Saúde e traduzido para a língua portuguesa pela Associação Paulista de Epidemiologia e Controle de Infecções Relacionadas à Saúde (APECIH).

Fonte: Anvisa

Pharmaceutical Microbiology

Pharmaceutical Microbiology

FDA warning letter of interest (media fills)

At the MS-Aubonne plant, a finished drug-manufacturing facility, FDA found several violations of cGMP.

They found that the company had not:

- Established or followed appropriate written procedures designed to prevent microbial 
contamination  of drug products purporting to be sterile.

- Established or followed appropriate written procedures for the handling of 

complaint records to determine if an investigation is required

- Established scientifically sound and appropriate specifications, standards, sampling plans, 
and test procedures designed to assure that components, in-process materials, and drug products
conform to appropriate standards of identity, strength, quality, and purity Submitted
a Biological Product Deviation Report (BDPR) to FDA

- Reported changes to a product, production process, quality controls, equipment, or facilities.

In particular, relating to media fills, the company did not:

a. Not all personnel involved in the aseptic manufacturing and filling of sterile
drug products have participated in a media fill. Please note that media fill is a 
critical evaluation of the process uses ability of aseptic processing personnel 
to perform aseptic interventions, and their participation is essential.

b. Your firm lacks records to establish that aseptic processing
 personnel performed interventions that are representative of the operation.

To view the letter: FDA

MERCK KGaA RECEIVES WARNING LETTER (12/15/11) | Barry A Friedman, PhD LLC

MERCK KGaA RECEIVES WARNING LETTER (12/15/11)

Posted on March 3, 2012

FDA INCLUDES THREE EUROPEAN FACILITIES TO INCLUDE MERCK SERONO S.A., AUBONNE, SWITZERLAND WITH MEDIA FILL ISSUES

The FDA released on Wednesday, February 17, 2012 a Warning Letter that was sent to Merck KGaA on December 15, 2011. Within the Warning Letter the FDA advised Merck KGaA management of deficiencies at three separate facilities, two in Switzerland and one in Rome, Italy. The focus of this Blog is upon Merck Serono S.A., Aubonne, Switzerland and referenced as MS-Aubonne. While each of the other sites had two Warning Letter Observations, MS-Aubonne incurred a total of five. Emphasis is being placed on the first of the five.

MS-Aubonne

1. Your firm has not established or followed appropriate written procedures designed to prevent microbial contamination of drug products purporting to be sterile [21 C.F.R. § 211.113 (b)].

COMMENT

21CFR 211.113(b) states that “Appropriate written procedures, designed to prevent microbiological contamination of drug products purporting to be sterile, shall be established and followed. Such procedures shall include validation of any sterilization process.” In addition, FDA’s Guidance for Industry Sterile Drug Products (September 2004), SECTION IX. VALIDATION OF ASEPTIC PROCESSING AND STERILIZATION, A. Process Simulations, 1. Study Design states that “Representative number, type, and complexity of normal interventions that occur with each run, as well as nonroutine interventions and events (e.g., maintenance, stoppages, equipment adjustments)” and lyophilization, when applicable be used to include the “requisite manual interventions.

For example, the media fill program does not include all major contamination risk factors in your aseptic process and consequently does not sufficiently demonstrate the state of process control. There is no assurance that your media fill studies are sufficient to establish that the aseptic process is in control. Specifically, your current media fill procedure is deficient in that:

a. Not all personnel involved in the aseptic manufacturing and filling of sterile drug products have participated in a media fill. Please note that media fill is a critical evaluation of the process uses ability of aseptic processing personnel to perform aseptic interventions, and their participation is essential.

Comment

Each individual participating in aseptic manufacturing and filling should participate in at least one of three media fills required for a validation.

b. Your firm lacks records to establish that aseptic processing personnel performed interventions that are representative of the operation.

For example, during the inspection, the investigator noted that your firm’s media fill, conducted February 24, 2011 on Line, (b)(4) failed to require performance of interventions, document these interventions, or document when the individuals performing aseptic processing operations entered and exited the room.

Comment

Interventions to include their documentation should be noted as being performed. While each individual is not required to perform each intervention, all required interventions should nevertheless be performed to assure that all are completed. In addition, documenting when personnel performing aseptic processing operations both enter and leave the ISO Class 5 environment is essential to assure that all required monitoring is achieved, to assure that the consequences (total number of personnel within the clean room) is known and to demonstrate that the gowning performs as intended.

Your response indicates corrective actions by November 2011 including training and revision of standard operating procedures (SOPs) to include specific instructions for operations in the aseptic areas. Your response was inadequate because it did not address the following issues:

• major interventions
• instituting (b)(4) plate monitoring of the aseptic line personnel who participate in a media fill
• total number of personnel and their activities (only three technicians were mentioned)
• a risk assessment for previously manufactured products
• an interim plan for manufacturing on an appropriately qualified line

Extraido do blog http://barryafriedmanphdllc.wordpress.com/2012/03/03/merck-kgaa-receives-warning-letter-121511/

EMA Works On Recalculation Of Limits For Cleaning Validation

February 23, 2012

By Dr Robert Eicher

EMA's Inspectors Working Group will get together at the end of February. According to the "Concept Paper on the development of toxicological guidance for use in risk identification in the manufacture of different medicinal products in shared facilities" published in October 2011, the question of "Dedicated Facilities" and the determination of limits for cleaning validation will be addressed.

Yet, a first internal draft for a guideline has been announced which is elaborated together with a specialists' team of EMA's Safety Working Party (SWP). The key question which should be answered in this paper concerns the maximal acceptable carry over between products manufactured in the same facility or plant. Limits which have been frequently used until now for cleaning validation (namely the 1/1000 dose and the 10ppm criterion) are being questioned by the inspectorate expert group as they do not take into account the available pharmacological/ toxicological data. For instance, the so-called lead effect of a substance is not taken into consideration. This is the first effect which occurs when increasing doses of a medicinal product. This may be the pharmacologically desired therapy effect (actually the basis for calculating) or undesired adverse effects like, for example, teratogenicity in case of a drug for cancer. One of the possibilities to take into account these effects is to use the ADE (acceptable daily exposure) value. The calculation is based on the complete and actual toxicological and pharmacological properties of the substance. Basically, these include information about the lead effect of the substance, the NOEL (No Observed Effect Level) for the lead effect concerned, indications regarding bioavaibility of the substance and appropriate safety factors. The maximal values calculated on the ADE basis generally exceed the previous limits which are based on the 10ppm criterion or 1/1000 daily dose. Substances with a lead effect - which is not the same as the pharmacological therapy effect - may lead to a stricter value for the cleaning limit. Furthermore, the different dosage forms must be taken into account in the calculation. Indeed, when fixing the limit of a contaminating product A (for example to be taken orally), an important factor to consider is whether the subsequent product B is to be administered orally too or for parenteral use.

It is still unclear if and to what extent the requirement for dedicated facilities for certain products (like antibiotics, hormones, cytostatics) will become more detailed, i.e. as a detailed products list.

Still, the manufacture of highly active substances in multipurpose facilities is permitted as long as the manufacturer has performed a scientific risk assessment which exempts him from the obligation of producing in a mono plant. The new EMA Guideline should put an end to this grey area. It is expected that the guideline should contain certain cornerstones for the risk analyses concerned, i.e. indications for the calculation of acceptable residual contamination according to the respective ADEs. At the earliest, the draft should be published by June 2012. According to the current timetable, the guideline should become effective from March 2013 on with a 6-month implementation deadline.

SOURCE: ECA Foundation