Indústria pega fila na Anvisa - DIKAJOB

Indústria pega fila na Anvisa - DIKAJOB

Órgão leva em média 640 dias para liberar registros de remédios, o que atrapalha planos de crescimento das farmacêuticas no Brasil

MARINA GAZZONI - O Estado de S.Paulo

A indústria farmacêutica tem um arsenal de 1.876 remédios prontos para desembarcar nas prateleiras das drogarias. Mas eles vão demorar a chegar aos balcões. São medicamentos que aguardam na fila para conseguir o registro da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa). O tempo médio para a liberação atingiu 640 dias em outubro, 271 a mais do que em novembro do ano passado, quando a Associação da Indústria Farmacêutica de Pesquisa (Interfarma), responsável pela estatística, começou a acompanhar os prazos. Para as empresas, a espera é receita perdida e pode colocar na gaveta seus planos de investimentos.

Só a EMS, líder em genéricos, calcula que neste ano o volume de medicamentos aprovados pela Anvisa para o laboratório foi cerca de 35% menor do que em 2011. "Crescemos na média do mercado, cerca de 16%, mas poderíamos ter crescido 30% se os registros saíssem no prazo que esperávamos", disse o vice-presidente corporativo da empresa, Mario Nogueira. Em 2011, a EMS faturou R$ 4,7 bilhões. A empresa foi a única das oito fabricantes procuradas pelo Estado que aceitou falar sobre os atrasos na liberação de medicamentos pela Anvisa . Eurofarma, Sanofi, Medley, Teuto, Cristália, Hypermarcas e Pfizer não quiseram comentar a questão.

O caso dos genéricos é ainda mais grave. Há hoje 1.697 genéricos e similares na fila da Anvisa, segundo o site da agência, e o mais antigo pediu o registro em 23 de outubro de 2008, exatos 1.474 dias atrás. Os produtos liberados em outubro levaram em média 812 dias para receber o aval, de acordo com o levantamento da Interfarma, batizado pelo setor de "demorômetro".

As fabricantes têm pressa em lançar. "O primeiro genérico tende a ser líder de mercado e pega até 50% do market share em 30 ou 60 dias", diz Nogueira. A EMS planejava colocar nas farmácias em maio o esomeprazol magnésio, genérico do medicamento de referência Nexium, um produto que vende R$ 170 milhões por ano. O registro veio cinco meses depois do esperado. "Só com o atraso desse produto deixamos de faturar R$ 15 milhões", calcula o vice-presidente da EMS.

Investimentos. Apesar da demora nos lançamentos, o mercado cresce em ritmo invejável, dez vezes mais que o esperado para o PIB deste ano, puxado pelo maior acesso da população a tratamentos de saúde. A expansão motivou a EMS a investir R$ 600 milhões para ampliar em 65% sua capacidade de produção até 2014, para 1 bilhão de caixas de remédios ao ano.

A EMS quer construir quatro fábricas e ampliar a unidade de Hortolândia. "Nosso plano de investimento está atrelado à expansão do portfólio", disse Nogueira. "Os registros estão demorando mais do que prevíamos. Se continuar assim, podemos adiar parte do projeto."

Segundo o sócio-diretor da consultoria Alvarez & Marsal, Marcelo Gomes, pelo menos dois de seus clientes no setor farmacêutico têm áreas ociosas criadas para um produto que está com o registro atrasado, "As empresas fazem parte do investimento e seguram o restante até sair o registro."

As fabricantes de medicamentos novos também perdem receita com o atraso. Gomes estima que 20% a 40% do faturamento das farmacêuticas vêm de lançamentos. O desenvolvimento de cada fórmula leva entre 10 e 15 anos e custa, em média, US$ 800 milhões, segundo o presidente da Interfarma, Antônio Britto.

O problema é que, sem saber quando o registro sai, o retorno do investimento ficou mais longo e até imprevisível no Brasil, disse a especialista em indústria farmacêutica da PricewaterhouseCoopers, Eliane Kihara.

As únicas que levam algum tipo de vantagem com lista de espera para o registro de medicamentos são fabricantes que querem ser vendidas, conclui o consultor da Alvarez & Marsal. A demora é uma espécie de barreira para a entrada de novos players no mercado brasileiro e favorece as aquisições. "Multinacionais que querem entrar no Brasil podem levar três anos para lançar seus produtos aqui. É mais rápido comprar um concorrente que já tem uma boa carteira de registros na fila da Anvisa."

Segundo Gomes, essa é uma das razões para os altos múltiplos de aquisições no setor farmacêutico -há negócios por exorbitantes 15 ou até 20 vezes o seu Ebitda (lucro antes de juros, impostos, depreciação e amortização). Outra é o crescimento expressivo do mercado brasileiro.

Rigor. O site da Anvisa, informa que o prazo máximo, pela lei, para a liberação de registros é de 120 dias para medicamentos similares e de 90 dias para os demais. "Analisamos em menos de 90 dias. O problema é o tempo que o pedido aguarda na fila até ser avaliado", disse o presidente do órgão, Dirceu Barbano.

Ele admite que os prazos praticados estão além do "razoável". Os atrasos são consequência do aumento de pedidos de registros de remédios -de 500 por mês há dois anos para 650 atualmente - sem uma evolução proporcional da estrutura da Anvisa, que tem 2.112 funcionários e 130 técnicos na área de medicamentos.

O órgão realizará um concurso público para contratar mais técnicos e revisará procedimentos. "A meta é fazer a análise em um prazo entre 9 e 14 meses sem reduzir o rigor sanitário. A Anvisa fez um esforço enorme para o Brasil não ter mais casos de remédios de farinha", diz Barbano.

AstraZeneca lança anti-inflamatório com protetor gástrico - DIKAJOB

AstraZeneca lança anti-inflamatório com protetor gástrico - DIKAJOB

Vimovo é o primeiro medicamento a combinar a ação anti-inflamatória com a proteção gástrica em um único comprimido e está indicado para o alívio dos sintomas da artrite reumatoide, espondilite aquilosante e osteoartrite

 

A AstraZeneca lança no mercado brasileiro o Vimovo (naproxeno associado ao esomeprazol magnésio) para o controle das dores decorrentes de processos inflamatórios em pacientes com artrite reumatoide, espondilite aquilosante e osteoartrite. 

 

Vimovo é indicado para o alívio de sinais e sintomas das três doenças. Trata-se de uma associação de dose fixa de naproxeno com revestimento entérico - um antiinflamatório não esteroidal para alívio da dor - e esomeprazol de liberação imediata - um inibidor da bomba de prótons (IBP). Esta configuração permite que o esomeprazol seja absorvido antes do que o naproxeno, permitindo assim o início da proteção gástrica  antes que se atinja a máxima concentração do naproxeno no sangue.  

 

Com mais esse lançamento a AstraZeneca reforça sua atuação na área de reumatologia, dor e inflamação, atrelando sua experiência no ramo das doenças gastrointestinais. O medicamento estará disponível no mercado a partir de 1º de outubro.

 

Ficha técnica:

Produto: Naproxeno + Esomeprazol magnésio

Indicações: Uso Adulto; Via Oral. Indicado para alívio sintomático no tratamento da artrite reumatoide, osteoartrite e espondilite anquilosante, em pacientes com risco de desenvolver úlceras gástricas ou duodenais associadas ao uso de antiinflamatórios não esteroidais (AINEs).

Contra-indicações: hipersensibilidade conhecida ao naproxeno, esomeprazol, benzimidazóis substituídos ou qualquer outro componente da formulação; histórico de asma, urticária ou reações tipo alérgicas induzidas pela administração de ácido acetilsalicílico ou outros AINEs; terceiro trimestre da gravidez. Este medicamento é contraindicado para uso por pacientes com insuficiência hepática grave (ex.: Childs-Pugh C).

 

Apresentação: Comprimidos revestidos de 500 mg de naproxeno e 20 mg de esomeprazol magnésio em embalagens com 20 comprimidos acompanhados de sachê com dessecante (sílica gel).

 

Número do registro no Ministério da Saúde: 

Cientistas descobrem molécula que obriga célula cancerígena a se matar - vida - saude - Estadão

Cientistas descobrem molécula que obriga célula cancerígena a se matar - vida - saude - Estadão:

LONDRES - Cientistas americanos descobriram uma molécula que obriga às células cancerígenas a comportar-se como as saudáveis, o que inclui sua própria morte quando têm algum problema, segundo um estudo publicado nesta quarta-feira 30.

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A descoberta pode servir como base para um novo tratamento contra o câncer, segundo explicou à Agência Efe o geneticista Adrian Krainer, do laboratório Cold Spring Harbor, de Nova York, autor principal do artigo publicado pela revista científica Open Biology, da Royal Society de Londres.

Os pesquisadores, que basearam seu estudo em um tumor cerebral, descobriram que as células cancerígenas provocam uma mutação no gene PK-M, que começa a produzir uma proteína que estimula seu crescimento, a uma velocidade muito maior que as saudáveis.

"Aparentemente, para que um tumor prolifere e sobreviva, ele precisa de uma grande quantidade desta proteína" que está presente apenas nas células cancerígenas, apontou o cientista.

No artigo publicado nesta quarta-feira, Krainer apresenta uma molécula com a qual conseguiu deter a produção desta proteína prejudicial em um glioblastoma - um tumor cerebral -, e fez com que suas células malignas voltem a comportar-se segundo os padrões de uma célula saudável.

Isto significa também que as células do tumor voltaram a respeitar a apoptose, a morte celular programada, um processo pelo qual as células com problemas provocam sua própria morte.

O cientista confia que esta molécula sirva de base para novos tratamentos contra todo tipo de câncer, mas reconhece que a pesquisa se encontra em fase inicial e ainda é necessário medir sua eficácia em ratos vivos e avaliar possíveis efeitos colaterais.

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Governo fecha parcerias para produção de 19 remédios e duas vacinas

Governo fecha parcerias para produção de 19 remédios e duas vacinas:

Paula Laboissière

Repórter da Agência Brasil

Brasília – Os ministérios da Saúde, da Ciência, Tecnologia e Inovação e do Desenvolvimento, Indústria e Comércio Exterior assinaram hoje (31) acordos para formalizar 20 novas parcerias de Desenvolvimento Produtivo que vão resultar na produção nacional de 19 remédios e duas vacinas.
As parcerias envolvem 29 laboratórios (12 públicos e 17 privados) e contemplam 11 classes terapêuticas de medicamentos, entre elas, contra asma, contra mal de Parkinson, doenças psiquiátricas, distúrbios hormonais, câncer, além de antirretrovirais e hemoderivados.
O ministro da Saúde, Alexandre Padilha, destacou a produção de um medicamento considerado de última geração indicado para o tratamento da hemofilia A, o Fator 8 Recombinante. No decorrer dos próximos cinco anos, a Empresa Brasileira de Hemoderivados e Biotecnologia (Hemobrás) deverá passar a produzir o remédio, que será usado por cerca de 10 mil hemofílicos.
De acordo com a pasta, a maior parte dos remédios contemplados nas parcerias é importada pelo e ofertada no Sistema Único de Saúde (SUS). No caso do medicamento contra câncer, Docetaxel, e das vacinas tetraviral e hepatite A, a previsão é que passem a estar disponíveis na rede pública a partir de 2013.
“Isso significa uma economia de R$ 940 milhões por ano para o ministério. Esse esforço de economia e de combate ao desperdício permite incorporar novos medicamentos ao SUS. Saímos de 500 tipos de medicamentos ofertados em 2011 para mais de 800 em 2012”, disse Padilha.

A pasta analisa ainda a possibilidade de incluir a vacina contra o vírus do papiloma humano (HPV) no SUS e pediu que laboratórios públicos e particulares apresentem, até 1º de dezembro, propostas de parceria para transferência de tecnologia.

Pelos acordos firmados hoje, os laboratórios estrangeiros se comprometem a transferir aos brasileiros tecnologia para a produção nacional dos remédios e vacinas, dentro de um prazo de cinco anos. Como contrapartida, o governo federal vai garantir exclusividade na compra desses produtos, pelo valores cotados no mercado mundial, durante o mesmo período.

Com os 20 acordos, completam-se 55 parcerias de Desenvolvimento Produtivo em vigor no país que possibilitam a produção nacional de 47 medicamentos, cinco vacinas, um contraceptivo, um teste rápido e um acordo para pesquisa.

Cada parceria é acompanhada e avaliada periodicamente, segundo o ministério. Caso seja comprovado o descumprimento de alguma etapa prevista no cronograma de execução, o acordo pode ser cancelado. Em seguida, o ministério reabre o processo de análise e aprovação de parceria para a produção do mesmo medicamento.
A estimativa é que as parcerias atuais resultem em uma economia anual aproximada de R$ 2,5 bilhões para os cofres públicos.
Edição: Carolina Pimentel

Especialista afirma que mercado de Nanotecnologia deve crescer 19%

Especialista afirma que mercado de Nanotecnologia deve crescer 19%:

quarta-feira, 31. Outubro 2012

Segundo a última pesquisa da Reportlinker, os investimentos em nanotecnologia em setores como o de cosméticos deverão impulsionar o crescimento global durante 2011-2014. De acordo com a pesquisa, especialistas eletrônicos estão encontrando novas maneiras de incorporar a nanotecnologia em produtos de consumo como sistemas de música e celulares a fim de melhorar as suas capacidades de processamento. A Reportlinker observou que a tecnologia pode melhorar os produtos cosméticos, alterando suas propriedades físicas, e que o setor vai chegar a US$ 155.8 milhões até o final de 2012.
Dominação e inovação...
O estudo também identificou os EUA como o mercado de nanotecnologia mais proeminente e deve continuar a desfrutar da maior fatia da indústria global. Nos últimos dez anos, em termos de lançamentos de produtos cosméticos nano, os norte-americanos perdem apenas para a Ásia Pacífico, que dominou a categoria.
A nanotecnologia é a ciência de manipular as propriedades de partículas minúsculas, normalmente 1 a 100 nanômetros, e tem uma ampla gama de aplicações de chips de computador para cuidados pessoais.
^{Fonte: Cosmetics Design}

ANS regula fornecimento de remédios por planos - DIKAJOB

ANS regula fornecimento de remédios por planos - DIKAJOB:

Por Valor Economico

De São Paulo

A Agência Nacional de Saúde Suplementar (ANS) publicou ontem uma resolução normativa estabelecendo que as operadoras de planos de saúde poderão fornecer medicamentos a seus clientes, principalmente para doenças crônicas, cobrando esse serviço separadamente.

Havia um receio do setor de que a agência obrigasse as operadoras a conceder o remédio, sem cobrança adicional. Essa cobertura é facultativa e os convênios médicos terão que fazer um contrato adicional para o novo serviço.

"Vamos criar incentivos financeiros e não-financeiros para incentivar as operadoras a fornecer medicamentos", disse Martha Oliveira, gerente geral de regulação assistencial da ANS. Esses incentivos ainda não foram fechados, mas ela citou que já há iniciativas nesse sentido que podem ser replicadas. As operadoras com programas de prevenção podem usar o valor investido nessa ação para compor suas garantias financeiras.

A iniciativa é um desafio para as operadoras que precisarão fazer um cálculo do custo dos medicamentos. Os planos de saúde brasileiros não estão habituados a fazer essa projeção.

A operadora que aderir à ação é obrigada a fornecer remédios para diabetes mellitus, asma brônquica, doença pulmonar obstrutiva crônica, hipertensão arterial, insuficiência coronariana e insuficiência cardíaca congestiva. (BK)

Leia mais em:

http://www.valor.com.br/financas/2889014/ans-regula-fornecimento-de...

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GMP News: WHO issues Update of Pharmaceutical Water Guideline

GMP News: WHO issues Update of Pharmaceutical Water Guideline

The current TRS 970 of the WHO also comprises an updated version of the guideline regarding the manufacture and distribution of water for pharmaceutical use as Annex 3. This revised version contains the same chapters. The modifications are rather based on comments to the previous version which were reviewed and implemented by the WHO Expert Committee. For instance, the range of the guideline's scope was narrowed by excluding the processing small amounts of water in pharmacies. Also new is the indication that already the design of a water system is important for avoiding microbiological growth in the system. Before only the sanitisation was mentioned as measure. The authors also emphasise the importance of the appropriate capacity to ensure a sufficient re-circulation. It is also new that the pharmaceutical manufacturer is in responsible of ensuring that the feed water has drinking water quality. If this is not the case he has to take suitable measures in a step prior to the actual treatment to guarantee this quality. Further, the monitoring of the drinking water quality was amended to consider seasonal effects.

With regard to purified water (AP) the revision now mentions the possible treatment components (reverse osmosis and EDI). The amendment states (similar to the USP) that warning limits are supposed to be based on operational experience. In reality there are often fixed warning limits  - like the 50% from the limit in the pharmacopoeia.

Concerning (bulk) highly purified water (HPW) and (bulk) WFI the revision comprises the amendment that these are to be protected against contamination and microbial growth. Likewise for the sanitisation was added that the removal of any added substances has to be verified. Besides ozone, hydrogen peroxide and peracetic acid were added in the list.

The chapter on appropriate materials was also extended by one paragraph. Here the guideline indicates that none of the materials used should contain chemicals that are extracted by the water. In the case synthetic materials are used the raw materials are supposed to have at least food grade standard.

There are also changes in the chapter on bio contamination control. The recommended temperature of 70-80 °C for hot stored systems was reduced to > 65 °C for example.

In the chapter qualification it was added that also the quality of the feed water needs to be inspected as part of the validation and that this testing is supposed to be continued as part of the routine monitoring. In the chapter inspection of a water system it was further added that an on-site inspection of the treatment as well as of the distribution system and the sampling points should be part of the inspection.

You can find further information in the new version of the Guideline "WHO good manufacturing practices: water for pharmaceutical use" as well as in an exact document comparison.