Tabela de Classificação de Limpeza de AR - ISO, comparação EU GMP X ISO 14644

Pharmaceutical Microbiology: Cleanroom cleanliness classes

Cleanroom cleanliness classes

Here is a table showing the comparison between EU GMP cleanroom grades and ISO 14644 cleanroom classes.

	At Rest
	0.5 µm				5.0 µm
Grade	Annex 1		ISO 14644-1 (Class) Count		Annex 1		ISO 14644-1 (Class) Count
A	3,520		(5) 3,520		20		(4.8) 20
B	3,520		(5) 3,520		29		(5) 29
C	352,000		(7) 352,000		2,900		(7) 2,930
D	3,520,00		(8) 3,520,000		29,000		(8) 29, 300
		Operational
		0.5 µm				5.0 µm
Grade		Annex 1		ISO 14644-1 (Class) Count		Annex 1		ISO 14644-1 (Class) Count
A		3,520		(5) 3,520		20		(4.8) 20
B		352,000		(7) 352,000		2,900		(7) 2,930
C		3,520,000		(8) 3,520,000		29,000		(8) 29,300
D		Not Defined				Not Defined

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Pharmeuropa publishes a Draft Monograph on "Biological Indicators"

On 15 December 2011, the draft of the revised monograph 5.1.2. "Biological Indicators (BIs)in the Preparation of Sterile Products" (formerly "Biological Indicators of Sterilisation") was published for comment in the Pharmeuropa. The deadline for comment is 31 March 2012.

The content of the draft has been completely revised to meet the current technological developments. Here an overview of the main chapters:

1. Introduction
2. BIs for sterilisation processes
2.1. Description of BIs
2.1.1. Inoculated carriers
2.1.2. Self-contained BIs
2.1.3. Custom-made BIs
2.2. Requirements for BIs
2.2.1. Manufacturer's responsibilities for BIs
2.2.2. User responsibilities for BIs
2.3. BIs for steam sterilisation
2.3.1. Test micro-organisms
2.3.2. z-value
2.3.3. Choice of BI units or spore inoculation
2.4. BIs for dry heat sterilisation
2.4.1. Test micro-organisms
2.4.2. Resistance of BI-units
2.5. BIs for gas sterilisation
3. Microbiological evaluation of membrane filtration
4. Indicators for depyrogenation processes
4.1. Characteristics of the indicator

Here is a summary of the most significant changes and improvements:

1. Introduction

BIs are no longer advised to for defining the suitability of radiation sterilisation cycles..

2. BIs for sterilisation processes

Three types of biological indicator preparations are described: Inoculated carriers, biological indicators in ampoules or tubes (self-contained indicators) and "custom-made BIs". The document carries on with the description of responsibilities regarding the selection and characterisation of manufacturers and users. A central change has been made concerning the definition of "passed/ failed" criteria for sterilisation. The current monograph stipulates that "no revivable spores" should be found while the draft document requires that "the sterilisation process should demonstrate a lethality level that enables a survival rate between 1per 10 and 1per 10.000 BIs."

2.3. BIs for steam sterilisation

The use of Geobacillus stearothermophilus for alternative sterilisation procedures with a F0 value between 8 and 15 is stated as not appropriate. Instead, an alternative test organism should be used. The use of spore suspensions is also presented for the assessment of sterilisation procedures for stoppers.

2.4. BIs for dry heat sterilisation

Because of the high lethality of standard process (2 hours at 160°C), the process assessment should be performed with biological indicators at a 10°C lower temperature.

2.5. BIs for gas sterilisation

Because of the multitude of procedures and the lack of a reference cycle, no criteria for biological indicators have been established. It is the responsibility of the user to determine the appropriate biological indicator and sterilisation cycle.

3. Microbial evaluation of membrane filtration

A test for the microbiological evaluation of the membrane filtration process has been added.

4. Indicators for depyrogenation processes

This procedure has been now clearly separated from the sterilisation procedure and presents a list of characteristics of Lipopolysaccharid preparations which the manufacturer must comply with.

Compiled by:
Dr Andreas Mangel
CONCEPT HEIDELBERG (a service provider entrusted by the ECA Foundation)

You can comment the draft document. To do this, please visit the Pharmeuropa page. Open "English" on the left hand side by clicking on the '+'. By clicking on 'Issue 24.1" a pop-up window will open where you can log in for free. The access data will be sent to you per e-mail.

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GMP News: Extension of Directive 2003/94/EC to GMP for APIs - EC Commission publishes Concept Paper for Comment

Last Friday, the EU Commission published a concept paper to extend Directive 2003/94/EC to GMP for APIs. This had already been announced in Directive 2011/62/EU on the prevention of the entry of falsified medicinal products into the legal supply chain published on 1st July 2011. According to this Directive, the Commission is obliged to adopt the principles of good manufacturing practice for APIs by means of a delegated act by 2013. As this must be laid down in a directive, it is envisaged to extend the scope of the existing Directive 2003/94/EC on good manufacturing practice for medicinal products to "GMP for APIs.

Nevertheless, not all the requirements of Directive 2003/94/EC are applicable to APIs. The concept paper mentiones the following exceptions:

• Marketing authorisations: unlike medicinal products, APIs are not subject to a marketing authorisation procedure.
• Qualified Person: the concept of "Qualified Person" doesn't apply to active substances.
• Manufacturing authorisations: the manufacturing of active substances is not subject to a manufacturing authorisation.
• Investigational Medicinal Products: all the requirements for the manufacture of IMPs don't apply to APIs.

In the concept paper, specific provisions regarding APIs - which should be amended - are named. The APIs manufacturers shall be obliged to make sure that the starting material is sourced from the premises claimed by the manufacturer of the starting material.

The document is available for comment until 20 April 2012.

Please see the EU Commission's concept paper "Delegated Act on the Principles and Guidelines of Good Manufacturing Practice for active Substances in medicinal Products for human Use" for further information.

Author:
Dr Gerhard Becker
CONCEPT HEIDELBERG (a service provider entrusted by the ECA Foundation)

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Treinamento - "Quality by Design" e Delineamento de Experimentos (DOE) aplicado ao desenvolvimento e melhoria de processos - 14 Março - S. Paulo

1)     Objetivo

Apresentar o conceito e as tendências do “Quality by Design” e do delineamento de experimentos (DOE) aplicado à área de ciências da vida.

2)     Conteúdo

1.     Novos Paradigmas para a qualidade

2.     O que significa “Quality by Design”

3.     Conceito de “Design space”

4.     Benefícios do “Quality by Design”

5.     A relação entre o Delineamento Experimental e o “Quality by Design”

6.     O que significa Delineamento Experimental (DOE)

7.     Como selecionar os projetos e definir os objetivos

8.     Como conduzir o Delineamento Experimental

       a.  Seleção das respostas apropriadas

       b.  Seleção dos parâmetros de entrada do processo e ranges de investigação

       c.  Entendendo a variabilidade

9.     Análise dos dados

10.  Apresentação de exemplos práticos

3)     Público alvo

Profissionais das áreas de assuntos regulatórios, desenvolvimento, produção, validação e garantia da qualidade.

4)     Duração do curso

8 horas

5)     Palestrante

ALESSANDRA TOMAZZINI FERREIRA BASTOS

Farmacêutica e pós-graduada nas áreas de Gestão e Engenharia da Qualidade. Possui mais de 10 anos de experiência nas áreas farmacêuticas, insumos farmacêuticos ativos e consultoria. Possui sólidos conhecimentos nas áreas de Validação e Garantia da Qualidade desenvolvidos através da participação e gerenciamento de projetos nacionais e internacionais relacionados a “start up” de plantas farmacêuticas e farmoquímicas, preparação para primeira certificação GMP no Brasil e no mercado Europeu, processos de transferência tecnológica e auditorias  (MOCK inspection para ANVISA, WHO, US-FDA e EMA) em empresas como Libbs (Brasil), Galenika (Europa), SVS (Brasil e Espanha), Adalberto Peasant (Cuba). Participou como colaboradora no Guia de Validação de Sistemas da Anvisa. Realizou formação de auditores em eventos da Anvisa, Visa-MG, Visa-GO e Mercosul. Atualmente é gerente de consultoria pela TekPharma, e auditora para preparação de plantas para pré-certificação por fundações parceiras da OMS.

      Inclue – Material, Coffee Break, Certificado. Almoço não incluso, sendo livre escolha do participante.

    Local – a definir, sendo na cidade de São Paulo.

** As empresas que tiverem interesse em patrocinar este curso por favor entrar em contato.

**Laboratórios que desejam este Curso in Company, favor entrar em contato.

Para maiores informações através: contato@uniteeventos.com.br  (11) 5103-04-23 ou (11) 9281-69-86  falar com Patrícia

Organização                                                                      Apoio

                                                                  

AGENDA TREINAMENTOS - 1º SEMESTRE - UNITE

Agenda 2012 - 1º Semestre


Avaliação e Redução do impacto da toxicidade sobre os efluentes hídricos – métodos
metodologias de avaliação, revisão de práticas gerenciais e operacionais controle
operacional da ETE e inovações soluções tecnológicas disponíveis no cenário mundial.
Dias: 08 e 09 de Março 2012
Local: Porto Alegre-RS
Horário: 8:30h às 17:30h
Ministrantes: Ana Luiza Fávaro Piedade e Nei R. Lima


“Quality by Design” e Delineamento de Experimentos (DOE) aplicado ao desenvolvimento e
melhoria de processos.
Dia: 14 de Março 2012
Local: São Paulo-SP
Horário: 8:00h às 17:00h
Ministrante: Alessandra Tomazzini


Boas Práticas de Laboratório para Controle de Qualidade – Conceitos e Tendências.
Dias: 27 e 28 de Março 2012
Local: São Paulo-SP
Horário: 8:00h às 17:00h
Ministrantes: Agenildo Guimarães Bastos e Ana Maria Fernandes





Quality by Design: Construção de plantas farmacêuticas atendendo a normas internacionais.
Dia: 23 de Abril 2012
Local: São Paulo-SP
Horário: 8:30h às 17:30h
Ministrante: Humberto Zardo


Gerenciamento empresarial e indicadores de resultados.
Dia: 24 de Abril 2012
Local: São Paulo-SP
Horário: 8:30h às 17:30h
Ministrante: Humberto Zardo


Maiores informações com:
Patricia
Rua Casper Libero, 301 Bl. 07 cj. 301– São Bernardo do Campo – SP CEP: 09691-200
Tel.: 11 9281-69-86 / 11 5103-04-23

GMP News: Inadequate Validation of Analytical Methods remains permanent Topic in Warning Letters to API Manufacturers

In the past fiscal year 2011 (October 2010 through September 2011) a total of 14 manufacturers of pharmaceutical ingredients received a Warning Letter after being inspected by the FDA. That is almost three times as many as in the previous fiscal year, where the US authority issued 5 Warning Letters

Leia mais clicando no link abaixo:

GMP News

GMP News: New Version of ISO 19011 on Auditing published

ISO has published an updated edition of the ISO 19011 auditing standard. ISO 19011:2011provides guidance on the conduct of internal or external management system audits, as well as on the management of audit programmes. According to a Press Release published by ISO on 6 December 2011 a number of changes have been incorporated. Compared to the first edition of the standard published in 2002 which applied only to ISO 9001 (quality) and ISO 14001 (environment) ,the scope of ISO 19011:2011, Guidelines for auditing management systems, has been expanded to reflect current thinking and the complexities of auditing multiple management system standards.

The new version is intended to optimize the integration of different management systems by streamlining the audit processes, reduce duplication of effort and decrease disruption of work units being audited. Specific attention is given to the implementation of the audit programme. By fully applying these guidelines, the prerequisites are provided to make auditing a crucial tool for top management to achieve the objectives of the organization.

Alister Dalrymple, Convenor of the team that updated the guidelines, described the benefits which the new standard is expected to bring to users and the improvements made compared to the 2002 edition it replaces: "Compared to the 2002 version, the standard adds the concept of risk and recognizes more explicitly the competence of the audit team and individual auditors. Also, the use of technology in remote auditing is acknowledged, for example, conducting remote interviews and reviewing records remotely.”

The new standard can be obtained from the national member organisations of ISO. You will find a complete list of ISO members here.

The standard is also available from ISO in Geneva

Source: Press Release www.iso.org

from site: www.gmp-compliance.org

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GMP News: New ISPE Guide on Process Gases

The International Society for Pharmaceutical Engineering (ISPE) published the document "ISPE Good Practice Guide - Process Gases" in August 2011.

This detailed document (141 pages) deals with the current best practices for the handling of gases which come into direct contact with the biopharmaceutical and pharmaceutical production processes or products. These include nitrogen, oxygen, argon, carbon dioxide and compressed air.

The main focus of this Guide is on the development, the establishment, the implementation and the qualification of process gas systems regulated by international regulatory authorities, including the FDA and the EMA.

One paragraph is dedicated to "User Requirements" and the necessary documentation and the equipment-performance requirements as well as to the regular maintenance of process gas systems. Further subchapters deal with compressors, air treatment, dryers, filters, valves, monitoring, risk assessment, etc.

The Guide should align with the principles of ICH Q9 and ASTM-E2500. The objective of this Guide is to create a common language and understanding of gas systems for the pharmaceutical industry as well as for the Engineering partners.

Author:
Dr Günter Brendelberger
CONCEPT HEIDELBERG (a service provider entrusted by the ECA Foundation)

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SDE aprova acordo entre Medley e Sandoz - DIKAJOB

AE

Processo entre empresas farmacêuticas agora será analisado pelo Cade

A Secretaria de Direito Econômico (SDE) do Ministério da Justiça publicou nesta quarta-feira parecer favorável ao acordo firmado entre a Medley e a Sandoz - do grupo suíço Novartis - para distribuição de medicamentos.

A decisão segue a mesma linha do parecer emitido pela Secretaria de Acompanhamento Econômico (Seae) do Ministério da Fazenda. O processo agora deverá ser analisado pelo Conselho Administrativo de Defesa Econômica (Cade).

Nova Versão da ISO 19011 - Auditorias

New Version of ISO 19011 on Auditing published

ISO has published an updated edition of the ISO 19011 auditing standard. ISO 19011:2011 provides guidance on the conduct of internal or external management system audits, as well as on the management of audit programmes. According to a Press Release published by ISO on 6 December 2011 a number of changes have been incorporated. Compared to the first edition of the standard published in 2002 which applied only to ISO 9001 (quality) and ISO 14001 (environment) ,the scope of ISO 19011:2011, Guidelines for auditing management systems, has been expanded to reflect current thinking and the complexities of auditing multiple management system standards. The new version is intended to optimize the integration of different management systems by streamlining the audit processes, reduce duplication of effort and decrease disruption of work units being audited. Specific attention is given to the implementation of the audit programme. By fully applying these guidelines, the prerequisites are provided to make auditing a crucial tool for top management to achieve the objectives of the organization. Alister Dalrymple, Convenor of the team that updated the guidelines, described the benefits which the new standard is expected to bring to users and the improvements made compared to the 2002 edition it replaces: "Compared to the 2002 version, the standard adds the concept of risk and recognizes more explicitly the competence of the audit team and individual auditors. Also, the use of technology in remote auditing is acknowledged, for example, conducting remote interviews and reviewing records remotely.” The new standard can be obtained from the national member organisations of ISO. You will find a complete list of ISO members here. The standard is also available from ISO in Geneva Source: Press Release www.iso.org

Seminário - Gerenciamento da Calibração e Instrumentação

Seminario - Gerenciamento da Calibração e Instrumentação

28 e 29 de Março 2012 Objetivo Fornecer noções teóricas e práticas para o gerenciamento das atividades de calibração de instrumentos e documentos relativos à instrumentação industrial segundo as Boas Práticas de Automação na Indústria, Norma para competência de Laboratórios de Calibração e Portarias relativas à metrologia no Brasil.  Programa •    Identificação de instrumentos (Tag Number). •    Determinação de Instrumentos Críticos e Não Críticos. •    Aplicação de Análise Crítica para Instrumentos Críticos. •    Fases de Ciclo de Vida de Instrumentos de Medição. •    Definição de programa de calibração interna / externa. •    Rastreabilidade, padrões, procedimentos e instruções de trabalho. •    Análise e aprovação de Certificados de Calibração. •    Registros, etiquetas e arquivos de documentos. •    Ingresso, retirada ou mudança do instrumento no Sistema de Gerenciamento. •    Sistemática para Controle de Mudanças. •    Sistemática para treinamento interno e de fornecedores. •    Auditoria do Sistema de Gerenciamento da Calibração e Documentação. •    Software de Gerenciamento da Calibração e Arquivos Eletrônicos. •    Métodos de calibração de instrumentos e malhas de pressão, temperatura e vazão. •    Estudo de Incerteza da Medição – Teórico e Prático.  Palestrante Ivan CaneverCoordenador – Inca Consultoria e Qualidade Ltda. Informações Complementares - Número limitado de vagas; - Material didático incluso; - Será fornecido certificado aos participantes; - Coffee break e almoço incluso; - Carga horária: 16 horas. Investimento R$ 650,00 (seiscentos e cinquenta reais) Sugestão de hospedagem Hotel Ibis Morumbi Tel.: 55 (11) 5547-8007 / Site: www.ibishotel.com Hotel Formula 1 - Morumbi Tel.:  55 (11) 3775-7500 / Site: www.hotelformule1.com Hotel Blue Tree Premium - Morumbi Tel.: 55 (11) 3018-1848 / Site:  www.bluetree.com.br Horário Apresentação: 8:00hs Início: 8:15hs Término: 17:00hs Local EXPOLABOR Rod. Régis Bittencourt, 3.370 - Km 272,5 Taboão da Serra - SP Clique aqui para fazer sua inscrição Informações  Expolabor - Marketing c/ Marco Antônio ou RaquelFone : 11 4787-8973 / 4701-5511 marketing@expolabor.com.br www.expolabor.com.br

Novos Requisitos Água Potável - Portaria Nº 2914 - 12/12/2011

Microbiologia Farmacêutica: Portaria Nº 2914 - 12/12/2011 - Ministério da Saúd...: O Ministério da Saúde publicou a portaria nº 2914 em 12 de Dezembro de 2011 que substitui a portaria 518 de 25 de março de 2004 que dispõe s...

Portaria No. 2914 de 12/12/2011... ler na integra

Vacina da Pfizer

06/01/2012 -Valor Econômico

O FDA (Food and Drug Adminis-tration), agência americana que regulamenta a venda de medicamentos e alimentos nos EUA, aprovou a indicação para adultos a partir de 50 anos da Prevenar 13 (vacina antipneumocócica conjugada 13 valente). Produzida pela Pfizer, a vacina já era indicada nos Estados Unidos para a prevenção das doenças pneumocócicas em lactentes e crianças de seis semanas até seis anos de idade incompletos. Em novembro de 2011, o Conselho Consultivo de Vacinas e Respectivos Produtos Biológicos (VRBPAC) do FDA recomendou a aprovação dessa vacina para adultos a partir de 50 anos. A companhia já submeteu à aprovação da Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) o uso da vacina para adultos. O processo está sob a análise e a previsão é de que a avaliação do pedido seja concluída no primeiro semestre deste ano.

Link: http://www.valor.com.br/empresas/1171266/destaques

Share Targacept Announces Decision By AstraZeneca To Advance AZD1446 In Alzheimer’s Disease

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CRESCE RECALL DE ALIMENTOS E PRODUTOS DE HIGIENE

Aumento foi de 142,8%, segundo DPDC; veículos e motocicletas lideram chamamentos

Os recalls de produtos alimentícios e de higiene pessoal foram os que mais cresceram neste ano em relação a 2010. Segundo balanço divulgado ontem pelo DPDC (Departamento de Proteção e Defesa do Consumidor), o aumento foi de 142,8%.

No segmento, foram 17 chamamentos para troca de produtos ante sete registrados no ano passado. Os segmentos de veículos e motocicletas, por sua vez, continuam como líderes de recalls. No ano foram, respectativamente, 41 e 14 chamados.

Ao todo, ocorreram 75 recalls no país em 2011. Em relação a 2010, a variação foi pequena. Ante 2003, os recalls no Brasil aumentaram 127,2%. Segundo especialistas, o aumento não preocupa porque o crescimento do consumo favoreceu o surgimento de novos produtos.

O ano também se destacou pelo maior recall desde a formação do banco de dados sobre as notificações, em 2003. O defeito na vedação da embalagem do fermento em pó Royal, da Kraft Foods Brasil, atingiu 40 milhões de unidades, em novembro.

"Isso mostra que o recall tem sido cada vez mais adotado pelos fabricantes como forma de evitar o aumento de acidentes de consumo. O fermento em pó, por exemplo, tem em toda cozinha no Brasil", disse a diretora do DPDC, Juliana Pereira.

A diretora, porém, demonstrou preocupação com a falta de um banco de dados de acidentes de consumo. "Precisamos avançar nisso", disse. Um projeto de lei em tramitação no Congresso Federal trata do assunto.

"O recall é positivo. O exagero é que tem que ser observado", disse o diretor de fiscalização do Procon do Estado de São Paulo, Renan Ferraciolli. "E o consumidor é importante porque tem que ficar atento a qualquer chamamento", completou.

Nos Estados Unidos, o recall existe desde a década de 1960 para produtos com defeitos mínimos ou que ofereçam risco de morte. No Brasil, o recall vigora desde 1991.

Fonte: Folha de São Paulo