GMP News: Is it possible to ask the Authorities for a voluntary Inspection of an API Manufacturer?

GMP News: Is it possible to ask the Authorities for a voluntary Inspection of an API Manufacturer?

Vacina para conter o HIV ( O Globo )

Vacina para conter o HIV ( O Globo )

Jornalista: Dandara Tinoco

29/04/2015 - A utilização de uma vacina por pessoas infectadas pelo HIV pode representar um avanço no tratamento do vírus. É o que indica estudo desenvolvido por pesquisadores do Centro Nacional Italiano de Aids do Instituto Superior de Saúde, em Roma. Divulgada ontem pelo periódico científico “Retrovirology”, a pesquisa constatou um aumento da eficácia de antirretrovirais a partir da aplicação de vacina com uma proteína considerada chave na replicação viral.Os antirretrovirais, usados por pessoas com o HIV, impedem quase completamente a reprodução do vírus. No entanto, ele permanece se replicando em baixa velocidade. Além disso, os micro-organismos continuam a existir nos chamados “reservatórios”, células infectadas que podem ficar adormecidas por anos e não são afetadas pelos remédios.

A vacina utilizada pelos pesquisadores italianos é baseada na proteína TAT. Produzida no início da infecção do HIV, ela é responsável pela replicação do vírus e pelo enfraquecimento do sistema imunológico. Aplicando a vacina com uma pequena quantidade da TAT, os pesquisadores conseguiram estimular uma resposta imunológica, prevenindo a progressão da doença.

“Provamos, pela primeira vez, que a terapia antirretroviral pode ser intensificada por uma vacina. Esses resultados abrem novos cenários de investigação, como se a vacina pode ajudar a controlar o vírus onde os pacientes têm baixa adesão à terapia antirretroviral, simplificar o tratamento e reduzir a transmissão da doença”, afirmou a pesquisadora líder do estudo, Barbara Ensoli, em nota.

Os cientistas do Centro Nacional Italiano de Aids realizaram um ensaio clínico com 168 pacientes infectados pelo HIV. Neles, foram aplicadas vacinas que continham 7,5 microgramas ou 30 microgramas da proteína. Para ambas as doses, os participantes receberam o imunizante uma vez por mês, ao longo de três ou cinco meses. No início do experimento, nenhum dos participantes tinha anticorpos anti-TAT. Ao fim de três anos de acompanhamento, o estudo verificou que a vacina foi capaz de estimulá-los. Ela induziu também crescimento significativo de células que demonstram força do sistema imunológico. As melhores respostas foram observadas entre os que receberam a vacina com 30 microgramas de TAT, ao longo de três meses.

De acordo com Amilcar Tanuri, professor do Laboratório de Virologia Molecular da Universidade Federal do Rio de Janeiro (UFRJ), a mesma vacina já havia sido testada na prevenção do HIV e não apresentou bons resultados.

— Além disso, outros grupos da França e dos EUA já tentaram vacinar pacientes em uso da terapia antirretroviral sem sucesso — acrescenta.

Ele explica que, quando pacientes param de tomar antirretrovirais, o vírus latente nos “reservatórios” pode começar novos ciclos de reprodução e voltar agredir o sistema imune.

— Foi o que faltou no trabalho dos italianos. Se eles acharam que o “reservatório” de vírus latente diminuiu depois da vacinação com TAT, eles deviam retirar os antirretrovirais e ver se a carga viral reapareceria no plasma em altas concentrações — ressalva.

Ainda serão realizadas novas etapas de pesquisa sobre a eficácia da vacina no tratamento do HIV. Serão realizados testes duplo-cego, em que participantes não sabem se estão tomando a substância em teste ou placebo, e examinadores não sabem qual amostra pertence a qual fonte.

Colômbia pode ser chave para tratar o Alzheimer ( Valor Econômico )

Colômbia pode ser chave para tratar o Alzheimer ( Valor Econômico )

Jornalista: Sara Schaefer Muñoz, The Wall Street Journal

29/04/2015 - El Retiro, uma cidade no norte da Colômbia, é o lar de Gudiela, uma amável mãe de dois filhos que, segundo pesquisadores, poderia ser a chave da cura da doença de Alzheimer.

Gudiela, que tem 47 anos, faz parte de uma família cujos membros, devido a um traço genético que remonta a centenas de anos, têm alta probabilidade de possuir um gene que leva a uma forma prematura da doença que pode provocar demência total já aos 45 anos.

Ela é uma das várias centenas de participantes de um acompanhado teste clínico de um remédio da Roche Holding AG. Orçado em US$ 100 milhões, o experimento tornou essa remota região da Colômbia um centro improvável da batalha mundial contra o Alzheimer.

O estudo, financiado pela unidade americana da Roche, a Genentech, os Institutos Nacionais da Saúde dos Estados Unidos e um braço do Instituto Banner de Alzheimer na cidade americana de Phoenix, é um dos esforços mais recentes da indústria farmacêutica de testar uma antiga teoria: que a formação de placas de amiloides no cérebro é a causa principal do Alzheimer. Espera-se que a droga da Roche possa impedir ou retardar o processo de formação do amiloide ou a cadeia de eventos que leva a ela.

A indústria farmacêutica já gastou bilhões de dólares testando remédios que atacam o amiloide, mas teve pouco sucesso até hoje. A aposta num tratamento iniciado num estágio anterior ganhou força em março, quando uma droga da Biogen Idec Inc. para combater o amiloide retardou o declínio cognitivo num pequeno estudo com doentes das formas iniciais ou mais brandas de Alzheimer.

Os defensores da teoria do amiloide acreditam que os testes anteriores falharam porque foram conduzidos com pacientes num estágio muito avançado de Alzheimer. No experimento da Colômbia, os pesquisadores esperam obter resultados melhores ao começar o tratamento mais cedo - antes do surgimento de sintomas e de danos severos ao cérebro em pessoas com alta probabilidade de desenvolver a doença.

O estudo "é amplamente visto como um divisor de águas e o teste quase perfeito da hipótese do amiloide", diz Murali Doraiswamy, um destacado pesquisador do Alzheimer no Instituto Duke das Ciências do Cérebro. Ele não está envolvido no experimento.

Gudiela não sabe se ela é portadora do gene, mas diz que é impossível não pensar nisso quando pega a chave errada do carro ou esquece um compromisso. Os pesquisadores pediram que o nome completo dela não fosse revelado para evitar estigmatizar a família ou comprometer o estudo, que começou em 2013. Os resultados finais estarão disponíveis quando o último participante completar cinco anos no experimento, por volta de 2020, dizem os pesquisadores. Uma análise preliminar, que pode não ser divulgada publicamente, será conduzida antes. "É importante que possamos achar uma cura para nossa família, meus filhos e meus netos", diz Gudiela.

Se as injeções antiamiloide aplicadas durante o estudo conseguirem impedir a formação das placas e os sintomas do Alzheimer, a prevenção pode estar próxima, dizem especialistas.

A ideia de um estudo amplo e ambicioso foi concebida graças aos trabalhos do colombiano Francisco Lopera, neurologista da Universidade de Antioquia que por 30 anos vem tentando desvendar o mistério dessa forma agressiva de Alzheimer, comum nessa parte do país.

Após tratar um caso impressionante, em 1984, de um homem de 47 anos com demência extrema, Lopera deu início à meticulosa - e por vezes comovente - tarefa de encontrar outros que sofrem com sintomas semelhantes. Ele passou anos compilando um banco de dados com 4.300 pessoas de famílias geneticamente propensas à doença. Lopera, que tem 63 anos, também começou o delicado trabalho de obter doações de cérebros das famílias dos doentes. Ele já coletou 250 e os mantém congelados para estudo no "banco de cérebros" da universidade.

"O que ele fez no sentido de identificar esse conjunto de famílias é um feito monumental", diz Mike Varney, chefe de pesquisa da Genentech. Segundo ele, o estudo não teria sido possível sem o trabalho de Lopera na região, já que todos os participantes vieram do banco de dados do neurologista.

Na grande maioria dos casos, as pessoas carregam os genes que as tornam susceptíveis a ter Alzheimer, mas isso não garante que vão desenvolver a doença. A pesquisa de Lopera abrange apenas pessoas que possuem uma das mutações do gene, E280A Presenilin-1, que garante que elas desenvolverão o Alzheimer precocemente. Isso torna essas pessoas um grupo de teste perfeito: já que é certo que elas desenvolverão o Alzheimer, elas vão mostrar a eficácia da droga antiamiloide, crenezumab, para frear a doença.

O estudo envolve cerca de 300 pessoas, sendo pouco mais de 200 portadoras da mutação genética. Metade dessas 200 vai receber a droga e metade, placebo. As outras 100 não têm a mutação genética e receberão placebo.

EDQM seeks industry input on water for injection monograph revision

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Dilma submete ao Senado nomes para Anvisa | EXAME.com

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Teva vira gigante de genéricos com oferta de US$ 40 bi ( Valor Econômico )

Jornalista: John Reed, Financial Times

22/04/2015 - A oferta da Teva Pharmaceuticals de US$ 40 bilhões pela Mylan coloca em evidência uma empresa que há muito é um pilar da economia israelense e um nome dominante no mercado mundial de medicamentos genéricos de baixo custo. Caso seja bem-sucedido, o negócio vai reforçar sua liderança no mercado de genéricos - versões que são cópias de medicamentos de marca, mais caros - e protegê-la da perda de patente, em breve, de seu medicamento de maiores vendas, o Copaxone, contra a esclerose múltipla.

A Agência de Remédios e Alimentos americana (FDA, na sigla em inglês) deu luz verde na semana passada para a primeira versão genérica do Copaxone, que representou 20% da receita da Teva e quase metade do lucro em 2014, o que aumentou a pressão sobre a empresa israelense para encontrar novas fontes de crescimento.

Assim como a Teva, a Mylan combina forte presença nos genéricos com seu próprio produto com direitos registrados, de maior margem de lucro - o EpiPen, um tratamento emergencial para reações alérgicas, que também enfrenta a competição de genéricos.

Ao combinar-se com a Mylan, a Teva avalia que vai poder gerar economias anuais de custos e impostos de US$ 2 bilhões, que ajudariam as duas empresas a lidar melhor com os desafios pela frente e a desenvolver novos produtos de mais caros. Investidores a vinham pressionando para ser mais agressiva, pois rivais como a Actavis adquiriram operações em fusões e aquisições nos últimos 12 meses.

A Teva havia mostrado em março sinais de que entraria na onda de fusões, quando acertou a compra da Auspex Pharmaceuticals, dos EUA, por US$ 3,2 bilhões, no que o executivo-chefe, Erez Vigodam, chamou de "primeiro passo importante" para impulsionar o crescimento.

A maior empresa israelense em vendas vinha adotando uma abordagem cautelosa em relação às fusões e aquisições desde que comprou a Cephalon em 2011, por US$ 6,8 bilhões, e não obteve os retornos desejados e ainda ficou carregada de dívidas. Isso também marcou o início de um período turbulento para a Teva, que indicou seu primeiro executivo-chefe não israelense - Jeremy Levin, que era da Bristol-Myers Squibb, dos EUA - para comandar a recuperação. Levin saiu em 2013, após confrontar-se com o conselho de administração sobre a estratégia e depois da renúncia, sob pressão de acionistas ativistas, de Philip Frost, presidente do conselho, que trabalha nos EUA e o havia contratado.

A oferta pela Mylan é a primeira grande investida sob a nova liderança de Vigodam e de Yitzhak Peterburg, que sucedeu Frost.

A Teva é maior produtora mundial de genéricos, em termos de vendas, que em 2014 somaram US$ 20,3 bilhões. Com 45 mil funcionários no mundo, a maior parte fora de Israel, sua estratégia é muito acompanhada em seu país natal, especialmente em um momento em que o sentimento geral contra as grandes empresas é forte.

O país foi assolado por protestos sociais em 2011, alimentados pela irritação com o alto custo de vida. Nas duas eleições mais recentes, os políticos que tentavam ganhar o apoio dos eleitores de classe média prometeram cobrar mais das empresas, inclusive com o combate a brecha nas leis tributárias.

Recentes isenções tributárias generosas concedidas à Teva em troca de mais investimentos em Israel estão sob análise minuciosa do governo. A oferta de US$ 40 bilhões - recorde em um país de 8 milhões de pessoas com um pequeno mercado doméstico - é observada de perto em Israel, mas não houve grande reação no país, antes dos feriados de hoje, pelo Dia da Lembrança, e de amanhã, pelo Dia da Independência. A transação, caso seja concretizada, será a maior aquisição internacional em Israel.

Concerns over data manipulation lands Chinese API maker with US FDA Warning

Concerns over data manipulation lands Chinese API maker with US FDA Warning

Brasil gera expectativa de US$ 8 mi em feira na Europa | Abiquifi

Fonte: Apex-Brasil

OITO EMPRESAS BRASILEIRAS DE HIGIENE PESSOAL, PERFUMARIA E COSMÉTICOS REALIZARAM MAIS DE MIL CONTATOS COMERCIAS, COM APOIO DO PROJETO SETORIAL BEAUTYCARE BRAZIL, COORDENADO PELA ABIHPEC E APEX-BRASIL

A participação do Brasil na in-cosmetics Europa, por meio do Beautycare Brazil, possibilitou promissores 1.190 contatos para a indústria brasileira de insumos de Higiene Pessoal, Perfumaria e Cosméticos (HPPC) e estreitamento de relações comerciais com o mercado europeu. Após o evento, realizado de 14 a 16 de abril em Barcelona, na Espanha, as empresas participantes têm a expectativa de gerar mais US$ 8 milhões de negócios para os próximos 12 meses.

As estimativas foram calculadas por meio de um relatório gerado pelas próprias companhias do pavilhão brasileiro – Allergisa, Aqia, Assessa, Atina, Citróleo, Inventiva, Nanovetores e Plantus. “Esse positivo resultado é consequência da qualidade das reuniões realizadas durante a feira e, principalmente, pelo reconhecimento da inovação presente em nosso setor, grande protagonista do crescimento do mercado nacional de HPPC”, disse Gueisa Silvério, gerente do Beautycare Brazil, projeto setorial coordenado pela Associação Brasileira da Indústria de Higiene Pessoal, Perfumaria e Cosméticos (ABIHPEC), em parceria com Agência Brasileira de Promoção de Exportações e Investimentos (Apex-Brasil).

“A in-cosmetics foi muito positiva, especialmente em relação ao volume de clientes interessados em nosso negócio. O apoio do Beautycare Brazil é muito importante, pois promove a visibilidade da marca Brasil no mercado internacional, nos possibilitando estarmos cada vez mais presentes em diferentes lugares do mundo”, destacou Erlandi Salvador Junior, diretor Global de Vendas da Allergisa.

A in-cosmetics é um dos principais eventos de ingredientes para o setor de HPPC, onde as principais companhias de matéria-prima exibem seus produtos com inovações tecnológicas. Segundo a organização da feira, a edição 2015 contou com a presença de mais de 8 mil visitantes únicos, registrando um crescimento de 15% ante 2014.

O setor brasileiro de Higiene Pessoal, Perfumaria e Cosméticos

A indústria brasileira de HPPC corresponde hoje a 1,8% do Produto Interno Bruto (PIB). Segue também como terceiro maior mercado consumidor do mundo, atrás apenas de Estados Unidos e China, se distanciando cada vez mais do Japão, que ocupa a quarta posição. Com um faturamento na ordem de R$ 101,7 bilhões, o setor registrou crescimento nominal de 11% em 2014, se comparado aos R$ 91,9 bilhões, de 2013.

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Brasil gera expectativa de US$ 8 mi em feira na Europa | Abiquifi

Anvisa simplifica as regras para importar canabidiol ( Folha de S.Paulo )

Jornalista resumo_separador_jornalista : // resumo_separador_jornalista Natália Cancian

23/04/2015 - Agência criou lista com produtos cuja entrada no país deve ser facilitada e estendeu prazo de autorização

NATÁLIA CANCIAN

DE BRASÍLIA

A Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) aprovou nesta quarta-feira (22) novos critérios para liberar a importação de produtos à base de canabidiol, um dos derivados da maconha, em casos de tratamentos de doenças como epilepsia.

A partir de agora, pacientes que já obtiveram autorização para importar o canabidiol não precisarão informar a Anvisa a cada novo pedido feito aos fabricantes. A autorização valerá por um ano.

Para isso, a agência reguladora passará a adotar uma lista com produtos cuja importação deve ser facilitada.

Até agora, cinco produtos já fazem parte desta nova lista, os quais correspondem a 95% dos pedidos recebidos pela agência, de acordo com os diretores do órgão.

"Não se trata de uma lista de produtos autorizados ou analisados pela Anvisa, mas sim importados regularmente", disse o diretor-presidente da agência, Jaime Oliveira.

Entram nesse rol produtos como cápsulas e óleos à base de canabidiol mas que também possuem traços de outros canabinoides, como o THC, substância que tem efeitos psicoativos.

A Anvisa, porém, exige que o teor de THC seja inferior ao de canabidiol.

HOSPITAIS

Outra mudança que visa facilitar o processo é a possibilidade de indicar um "intermediário" que importe o produto para o paciente, como hospitais, prefeituras ou planos de saúde.

Para a Anvisa, a possibilidade de comprar o canabidiol por meio de intermediários pode ajudar a reduzir os preços junto aos fabricantes.

O pedido de autorização, no entanto, ainda precisa ser feito pelo paciente ou seus familiares, os quais devem apresentar um laudo técnico sobre o caso, receita médica e termo de responsabilidade. Se obtido, dura até um ano.

A necessidade de obter uma autorização ainda existe porque, embora a Anvisa tenha liberado o canabidiol para uso medicinal em janeiro deste ano, ainda não há produtos à base da substância registrados no Brasil.

Famílias de pacientes reclamam da dificuldade em obter os medicamentos, o que faz com que muitos ainda recorram à compra clandestina. Além das taxas e da exigência de uma série de documentos, um dos impasses é a necessidade de ter que retirar pessoalmente o produto nas agências nos aeroportos.

A Anvisa, porém, descarta a possibilidade de que os produtos à canabidiol sejam obtidos por remessa postal.

Isso ocorre, segundo a agência, devido a dificuldades na fiscalização e ao risco de criar uma brecha para entrada de produtos ilegais.

Quality and the Beginning of Standardization | 2015-04-01 | Quality Magazine

Although the latest revision of the ISO 9001 quality management standard will not be released until later this year, many companies are already investigating what 9001:2015 will mean to their quality management systems. One element many are anticipating is the section concerning risk management.

While many are anticipating the future of the standard, it seems appropriate to look back in time, when it was difficult to get a standardized product in neighboring towns, let alone around the world.

A Brief History from ISA to ISO While standardization started to come up in the early 19th century, it wasn’t until well into the 20th century that international standards were formalized. In 1926, the International Federation of the National Standardizing Associations (ISA) was established as the global standards body, but was suspended in 1942 during World War II. After the war, ISA was approached by the recently formed United Nations Standards Coordinating Committee (UNSCC) with a proposal to form a new global standards body. In October 1946, ISA and UNSCC delegates from 25 countries met in London and agreed to join forces to create the new International Organization for Standardization. Why isn’t this organization known as IOS? The answer to that question stems from having three official languages: English, French and Russian. The abbreviation is different in each of the languages so the International Organization for Standardization decided to take its abbreviation from the Greek isos, meaning equal. ISO officially began operations in February 1947. To learn more about ISO, visitwww.iso.org/iso/home.html

Historians and quality professionals will argue what event(s) propelled standardization into the spotlight but, as far as Americans are concerned, one name figures prominently in the discussion: Eli Whitney.

While Eli Whitney is most often associated with the cotton gin, he was a prolific inventor more than proficient businessman—an early adaptor of technological advances and a proponent of interchangeable parts, mass production, and what we now know as quality standards. It is important to note that Whitney did not invent the concept of interchangeable parts, nor did he create the mass production process in the manufacturing sector. He is sometimes referred to as the father of standardization, but that sentiment isn’t shared by all thought leaders. He was, however, instrumental (although not the only businessman) in convincing the U.S. government and business owners that interchangeable parts were necessary for economic and manufacturing growth. This concept led to mass production and the beginning of quality standards.

In 1798, Whitney received the first of several U.S. government contracts to produce muskets. Working from the ideas of Honoré Blanc, the superintendent of French armories, who was successfully using interchangeable parts through the help of a large workforce, Whitney planned to convert the interchangeable parts idea using machines.

Fulfilling the first contract didn’t go well for Whitney and his team. It took 10 years to deliver the muskets to the defense department of the U.S. government. The 10-year wait was not the only concern. The muskets didn’t work, pieces didn’t fit properly and, in some cases, the product broke in two. Even for the quality expectations of the time, this was disappointing and worrisome, especially since these muskets were to be furnished to the U.S. military.

Whitney and his team of mostly unskilled laborers worked to fix the problems and delivered the 10,000-musket batch eight years late, but Whitney’s reputation remained mostly intact.

All through this process, Whitney took meticulous notes, documenting everything to develop a standard process.

Two hundred years later standardization is essential to business practices, and the quality community is essential to standardization. However, while Eli Whitney and his contemporaries were simply trying to produce a working product at the lowest cost, today’s quality standards go further to encompass process, risk, environmental issues, and corporate responsibility.

Quality and the Beginning of Standardization | 2015-04-01 | Quality Magazine

A biossegurança dos laboratórios em jogo | LabNetwork

A biossegurança dos laboratórios em jogo

Um levantamento coordenado pela professora da USP observou que justamente as pessoas mais experientes são as que acabam protagonizando situações de risco. foto: freedigitalphotos

Toda substância química apresenta reações específicas, dependendo das condições em que se encontra. Um ácido, por exemplo, pode ter um potencial corrosivo muito forte dependendo da concentração, e muitos solventes são inflamáveis, ou seja, têm características que favorecem a ocorrência de combustão. Assim, em laboratórios como os da Faculdade de Ciências Farmacêuticas (FCF) da USP, cujas atividades de ensino e pesquisa utilizam uma grande variedade desubstâncias químicas, a questão segurança se impõe.

Atual presidente e participante de muitos anos da Comissão Interna de Prevenção de Acidentes (Cipa) da FCF, a professora Cristina Northfleet de Albuquerque percebeu que essa era uma questão que precisava ser melhor trabalhada junto à comunidade acadêmica. Além de técnicos, alunos de graduação e pós-graduação, os próprios professores estão sujeitos a acidentes – um levantamento coordenado pela professora observou que justamente as pessoas mais experientes são as que acabam protagonizando situações de risco.

A ideia inicial de Cristina, que ministra a disciplina deBiossegurança na graduação, foi primeiro olhar para a própria realidade. Junto a um aluno do curso de Farmácia, ela realizou um levantamento da situação de todos os laboratórios do Edifício Semi-Industrial do Departamento de Tecnologia Bioquímico-Farmacêutica da FCF, onde desenvolve suas atividades. Foi aplicado um questionário a cerca de 50 pessoas, que responderam, anonimamente, perguntas relacionadas a conceitos de biossegurança e sua aplicação na prática.

Após este primeiro levantamento, outro bloco da Faculdade passou pelo mesmo processo e a intenção é expandir para toda a FCF. “Queremos um perfil da Unidade. Tem pessoas trabalhando com análises clínicas, alimentos,microbiologia… são muitas facetas. O objetivo é identificar os pontos fortes, para manter e melhorar, e os pontos fracos, para então propor treinamentos, reciclagem, criação de procedimentos”, afirma.

Normas e padrões

Como cada produto químico apresenta particularidades em relação aos riscos, existe a Ficha de Informações de Segurança de Produtos Químicos (FISQP), documento normalizado pela Associação Brasileira de Normas Técnicas (ABNT) que informa todas as características relacionadas a proteção, segurança, saúde e meio ambiente. “Todo local onde se trabalha com substâncias químicas deve ter as fichas, para que as pessoas saibam antes mesmo de pegar um reagente no armário as informações sobre o que vai manipular, quais os equipamentos adequados e a periculosidade”, explica Cristina.

Mas muitas outras medidas, além do uso correto das fichas, podem contribuir para melhorar a segurança nos laboratórios. O levantamento feito pela professora mostra que as iniciativas, em geral, são individuais: cada laboratório tem um procedimento, um tipo de sinalização, uma metodologia, que poderiam ser padronizados, respeitando as especificidades de cada atividade. E a análise dos acidentes mais comuns acaba revelando quais são elas. Alguns locais têm muitos acidentes com vidrarias, outros costumam apresentar problemas no armazenamento. “Vai depender do local, da quantidade de pessoas, do treinamento, da atividade”, explica.

Uma medida que já está em andamento nos laboratórios é a criação dos Procedimentos Operacionais Padrão, conhecidos como POPs. A ideia é que cada equipamento tenha, próximo a ele, o passo a passo para sua utilização, para que nenhuma etapa seja esquecida, o que é comum mesmo com profissionais que os utilizam com frequência.

Biossegurança em jogo

Para a professora, é necessário criar uma cultura de segurança, que estimule essa atitude em todas as atividades, não apenas dentro do laboratório. Para isso, acredita em novas formas de ensino, que incentivem a participação e interesse das pessoas. Em 2013, junto a alunos do curso de Design de Games da Fatec Carapicuíba, Cristina criou um jogo digital para ajudar a fixação dos conteúdos de biossegurança.

No game, o jogador tem um desafio, por exemplo, o derramamento de um solvente no laboratório. Ele precisa coletar os equipamentos de proteção individual (EPIs) adequados, neutralizar a substância e usar corretamente os materiais para absorção dentro do tempo estipulado. O local é muito parecido com os laboratórios universitários, mas organizado em forma de labirinto. Inicialmente batizado de Chemical Risk, o jogo pode ser expandido focando os riscos de outros tipos de laboratórios ou locais de trabalho.

Nas aulas de biossegurança, a professora também já propôs atividades como a simulação de um tribunal para julgar casos de acidentes em laboratório, em que os grupos de alunos reúnem diversos dados, desde vídeos, legislação e informações técnicas, na acusação ou defesa de um determinado caso. “Nas minhas experiências na Cipa percebi que fazer a pessoa buscar a informação é muito mais dinâmico e produtivo. Os resultados são muito melhores”, afirma. Com informações da USP

Link orgigem:

A biossegurança dos laboratórios em jogo | LabNetwork

GMP News: The 'Industry Coalition' gives practical advice for the control of elemental impurities in active substances and excipients

The requirements of the "Guideline for Elemental Impurities ICH Q3D" published in December of last year mean a considerable expense for the affected pharmaceutical companies and drug manufacturers in terms of laboratory and personnel upgrading (see also our news about "ICH Q3D - Elemental Impurities" of 07 January 2015). In addition, the deadlines for the implementation of this guideline are quite tight. (June 2016 for newly approved drugs and December 2017 for already approved drugs, see our news "CHMP adopts ICH Q3D Guideline as "Scientific Guideline" of 21 January 2015).

In the March issue of "Pharmaceutical Technology Europe", an article of the "Industry Coalition" has been published with the title "Implementation of ICH Q3D Elemental Impurities Guideline: Challenges and Opportunities", which is intended to support the efffected companies with a number of pragmatic pieces of advice in the implementation of these requirements.

The "Industry Coalition" (exact name: "Coalition for Rational Implementation of Elemental Impurities Requirements") is a consortium of economic/industrial associations (members include IPEC Europe, IPEC Americas, The Generic Pharmaceutical Association GPhA, etc.) and has been in existence since 2011. The aim of the coalition is to provide information regarding elemental impurities. To this end, the Coalition has developed a standardised procedure (standardised information request) according to which specific information can be requested through the use of a form. More information about the "Industry Coalition", their goals and projects can be found in a Position Paper which appeared in "Pharmaceutical Technology Europe" in November 2012.

The Guideline ICH Q3D calls upon drug manufacturer to conduct a risk assessment as part of a strategy for the control of element impurities, but without specifying which aspects need to be considered in such an assessment. Here, the article of the "Industry Coalition" provides helpful hints; it is described how, for example, production equipment (various types of steel), processing aids (activated carbon, silica gel, etc.), inorganic reagents, solvents, packaging materials and closure systems are to be included in the risk assessment. A detailed section is dedicated to the subject of excipients, regarding which the assessment of risks is often particularly difficult in terms of element impurities, due to the unclear origin or the complex composition of the excipients.

The approaches described by the "Coalition" may be useful for many companies in their efforts to meet the requirements of the Guideline ICH Q3D. In this context, the document which has recently been published by the EMA  entitled "Elemental impurities in marketed products. Recommendations for implementation" should also be considered.

GMP News: The 'Industry Coalition' gives practical advice for the control of elemental impurities in active substances and excipients

GMP News: GDP: Is Temperature Control required for each Transport?

The EU Good Distribution Practice (GDP) Guidelines (2013/C 343/01) revised in 2013 reflect the requirements and expectations of the authorities during the transport and distribution of medicinal products in a very detailed way. Nevertheless, there are still questions and insecurities.

Especially questions on temperature control during transport are recurring. This question is examined in detail in a corresponding questions and answers paper of the German ZLG (Zentralstelle der Länder für Gesundheitsschutz bei Arzneimitteln und Medizinprodukten/ Central Authority of the German Federal Länder for Health Protection Regarding Medicinal Products and Medical Devices) (in German language).

Here, it is stated that a temperature control is not required for each transport:

"If no constant monitoring of temperature is carried out during the transport of medicinal products a risk assessment must be made of the transportation routes. This includes especially the travel duration including special aspects of the route, the time of year and day, including the weather forecast, the vehicles used and their equipment. The results of this risk assessment have to be part of the transportation planning."

But at the same time this means that monitoring has to be done if no risk assessment was carried out or if the risk assessment led to the result that a temperature control is necessary.

According to the ZLG document a lot of things have to be considered when carrying out the risk assessment:

• The mean kinetic temperature (MKT) cannot be used. The reason is that it does not take into consideration effects "that may lead to irreversible quality defects even when certain temperature limits that are established during stability studies in connection with the marketing authorisation are exceeded only for a short time. And it does not take into consideration the possible formation of fissures in the glass of ampoules and injection bottles at temperatures around the freezing point. Furthermore, calculation of the MKT requires that the temperature profiles of all transports are known that have been carried out previously. But usually this data is not available ...." 
• In order to assess deviations "appropriate procedures" must be established. 
• Storage conditions must generally be respected also during transportation. "Only in cases that according to the packaging or the confirmed written information given by the manufacturer, the pharmaceutical entrepreneur or the marketing authorisation holder. a transport within the aforementioned temperature range will not reduce the quality" this temperature range can be handled more generously. It has been demonstrated for example "in connection with the marketing authorisation of medicinal products on the labelling of which only storage between +2 and +8 °C is indicated that they remain sufficiently stable even if the temperature rises up to +25 °C for a short time."

source link:

GMP News: GDP: Is Temperature Control required for each Transport?

GMP News: New comprehensive GMP Inspection Database available

Just recently a so called "inspection tracker" was launched by Health Canada. Now, the agency offers an additional database which contains 3,821 inspections (per March 2015) which have been performed since 2012 - many of them outside Canada, e.g. in Europe or Asia. The information is available in an online database. The use of the database is very easy and search results are excellent.

By using the database even inspections in progress can be displayed. This is a service no other agency can provide. The database also offers further information about past inspections at the same production site. No further search is necessary because the information about past inspections will be displayed in the search result for a given production site. The rating of the inspection is also provided, and in case of GMP non compliance a detailed and very structured information about the findings is provided. The quality of information about the outcome of the inspection available from the database is outstanding. Again, no other agency worldwide is able not only to list the observations but also link them to the concrete GMP regulation paragraph in a structured and numbered table. 

The database also provides information about past and present non-compliance situations. However, it also shows when a company is currently licensed by Health Canada, as the company possibly improved its GMP status and was licensed again.

The database allows three different options to search for information. The first option contains 1,301 Inspections (per March 2015) from the past three years performed in Canada. A second option allows to access the non-compliance information. Currently 52 production sites with non compliance statements are listed in the database (some of the sites received their license again after re-inspection). The third option offers access to 2,520 inspections (per March 2015) performed outside of Canada.

To access the database please visit Health Canada Drug & Health product Inspections Webpage

Source link:

GMP News: New comprehensive GMP Inspection Database available

GMP News: MHRA revises its Guideline on Data Integrity in the short Term

The topic "Data Integrity" (electronically generated data as well as data on paper) has moved up recently in the ranking of the most important "hot GMP topics" - not least due to the fact that insufficient or missing data integrity have increasingly been cited as a GMP violation in FDA warning letters.

Just this past January the British authority MHRA has already published a "Data Integrity Guidance" which industry and associations commented on extensively. Already in March a revised version of this guidance was published. This revision is more accurate in some places and partially appears more rigorous with regard to the authority's expectations. Here are some examples:

• Primary Record: In the event that primary data are recorded simultaneously by multiple systems, the system that generates and stores the data has to be defined. A risk assessment respectively a risk management has to ensure that the so-defined primary records have the maximum possible accuracy, completeness and relevance. It is not allowed to define so-called static data (prints or manual records), if there are dynamic (electronic) data as primary records. If there are data anomalies (e.g. OOS results), all data (static and dynamic) will have to be included in a risk-based investigation. 
• True Copy: The new guidance defines a "true copy" as a precise and verified copy of an original recording. This record can either be static (pure paper records or a non-editable electronic file in pdf-format) or dynamic (editable electronic file in which, for instance, certain sections of a diagram can be enlarged or expanded). The MHRA expects critical data to be stored in dynamic form to make sure that in inspections they can get to detailed information, which cannot be retrieved with static data. 
• System Administrator Access: According to the new guidance, the authority expects that the generic system administrator access is not used. Instead every employee with administrative privileges is supposed to log in only with his individual password, to ensure that the actions recorded in the audit trail can be associated with the respective person.  

For further information please see the guideline entitled "MHRA GMP data integrity definitions and guidance for industry March 2015".

GMP News: MHRA revises its Guideline on Data Integrity in the short Term

WHO to ignore powerful producers of substandard medicine - Searching for Safety

WHO to ignore powerful producers of substandard medicine


4/8/2015


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Posted by Roger Bate




The World Health Organization just posted its new report on inferior medicines (http://apps.who.int/gb/ebwha/pdf_files/WHA68/A68_33-en.pdf). It is called the member state mechanism (MSM) report on Substandard/spurious/falsely-labelled/falsified/counterfeit medical products - SSFFC for short. This report is the culmination of multiple meetings of health bureaucrats to finalize how to combat inferior medicines. Or rather that is what one hoped for when the SSFFC process began a few years ago. But the reality is that this interim report does not advance the effort far and instead of reporting to, and demanding action at, the World Health Assembly this coming May, it has postponed doing so until 2017.

Perhaps worst still one can see the hands of the usual suspects in this interim report – notably India. It should be remembered that India was the reason that the anti-counterfeit IMPACT initiative of WHO was scuppered a few years ago. It’s not that the Indian government wants the world flooded with inferior medicines, but it doesn’t want anything that will undermine the rapid growth of its generic drug industry, some of whom play fast and loose with the rules on drug manufacturing.

On page 5 of the report the MSM says it will undertake “a study to increase understanding and knowledge on the links between accessibility and affordability and their impact on the emergence of SSFFC medical products and to recommend strategies to minimize their impact”. A balanced study on this topic of pricing and access to medicines as they relate to drug quality, would be useful, whereby one would examine how driving prices too low can lead to cutthroat competition and lower quality, as well as how high pricing can encourage counterfeiters to enter markets. However, one can tell from the MSM text that only the latter type of concern will actually be investigated.

More worrying still is Annex 2, which covers items not to be covered by MSM on SSFFC. Page 16 items 2 and 3 of this Annex covers “authorized” products and “minor” infractions of reporting requirements. Excluding such products may seem reasonable but many of the problems we encounter with substandard medicine are made by authorized firms, with minor deviations in products and reporting. After all a product with the right ingredients produced in a compliant plant by a legal firm, but that doesn’t work, is just as bad as a total fake

Take Femulan (mycophenolic acid), until recently made by Landsteiner, a Mexican manufacturer. Femulan is a generic immunosuppressant used post-transplant in patients to limit organ rejection. As such it is extremely important that it work properly, in order to ensure that the risk, suffering and expense of a transplant does not go to waste. Femulan was authorized by the Mexican government, and also several other Latin American nations. When tested it conformed to the content requirement for the medicine. It was used widely, but unfortunately it didn’t work properly.

To work it required that the tablet did not dissolve and release the active ingredient when in the acidic stomach (or it would have not functioned properly), but that it did dissolve afterwards in the more alkaline small intestine. The innovator product had an enteric coating that ensured that this occurred. Femulan’s coating did not release the product in the stomach as per the innovator, but it also did not release in the small intestine so that patients were barely receiving any active ingredient.

It wasn’t until a study was undertaken and published in 2010 in Transplantation Proceedings, that Femulan was exposed as a non-equivalent copy of the innovator, which ultimately led to its withdrawal. Although it was still available in several Latin American countries until very recently, according to Jose Santiago, a physician based in Bogota, Colombia. The minor infractions of this product meant it probably would not be combatted under WHO SSFFC, but the product was completely useless to patients.
It is ironic that the reason that WHO IMPACT was undermined was because health activists, claimed that it was more important to combat substandard medicine than counterfeit medicine, and IMPACT was too focused on intellectual property violations and counterfeiting. The direction the WHO MSM is taking means it is unlikely to combat any of the most widespread problems with substandard medicine.














WHO to ignore powerful producers of substandard medicine - Searching for Safety

IPEC calls for excipient GMP standard implementation plans to be in place by Q4

IPEC calls for excipient GMP standard implementation plans to be in place by Q4

Snif Brasil - Novos investimentos da Chiesi no Brasil

Novos investimentos da Chiesi no Brasil

A Chiesi Farmacêutica, com sede na Itália, desenvolverá um programa de investimentos de cerca de R$ 25 milhões no Brasil. Parte do aporte será destinada à transferência de uma linha de produção de spray nasal de Parma para a região metropolitana de São Paulo, em Santana de Parnaíba, onde o grupo tem uma planta. O medicamento deixará de ser fabricado na Itália.

"Não temos mais espaço na unidade de lá. Ou trazíamos para o Brasil ou teríamos de terceirizar a fabricação", diz o presidente da empresa no país, José Fernando Albertini de Almeida. "Optamos por adotar uma estratégia de investimento na planta brasileira, que ainda tem área disponível." A companhia pretende dobrar seu faturamento no país até 2020. Para isso, prevê realizar aquisições. "Crescendo organicamente, poderemos chegar a 80% da meta. O restante, terá de ser através da compra de empresas ou de produtos", acrescenta o executivo. O Brasil é hoje o sexto maior mercado para a companhia -depois de Itália, Alemanha, Estados Unidos, França e Espanha- e deverá passar para a quarta colocação em cinco anos.

"Comparativamente com outros países, o Brasil continuará indo melhor. O setor farmacêutico no país deverá voltar a crescer de forma mais acelerada em 2017." € 1,342 bilhão foi o volume de negócios da empresa em 2014, o equivalente a R$ 4,4 bilhões 8,4% foi o crescimento na comparação com 2013 12% foi a expansão no mercado brasileiro 3.000 são os funcionários no mundo.

Snif Brasil

GMP News: Data Integrity - Again Import Alert issued for Indian company IPCA

Data Integrity has become one of the most important GMP compliance issues in past two years. This has enormous consequences for the concerned companies but also for companies and authorities in EU and US. It was the US FDA that has first experienced huge data integrity problems in companies worldwide. Many sites in India have been found to violate GMP requirements by Data Integrity issues. Tests have been repeated and original data have been deleted. This is called "testing into compliance". At the Webpage of the US FDA IPCA products are listed which are impacted by the Import Alert. Two facilities from IPCA have been found to be out of GMP compliance: One in Pithampur (Madhya Pradesh) and one in Piparia (Silvassa) (see also report by FiercePharma).

Products manufactured at those facilities might cause high risks to patients. The quality of the products can not be specified because the original test data were simply deleted. The company IPCA was already known for not meeting the GMP requirements. Already in July 2014 IPCA halts US shipment from the Ratlam plant after FDA found massive GMP violations. As a consequence the Canadian Authority (Health Canada) has banned a huge list of APIs and medicinal products from their market as well. Now they have informed the Bombay Stock Exchange about their problems (see message regarding Import Alert issues by IPCA)

But what are the consequences for companies and authorities in Europe and the US? Authorities might be asked why the same facilities that have been found to be involved in the falsification of data are still allowed to supply to EU patients. For example IPCA is still listed with a GMP certificate for the concerned facilities in EudraGMDP. And EU and US companies need to check very carefully which supplier, partners and own sites they have in India. Quite a few companies have been found to delete data and to perform testing into compliance. FDA has started to check whether companies have checked their suppliers for data integrity. The MHRA has put this on the agenda for their inspections as well.

GMP News: Data Integrity - Again Import Alert issued for Indian company IPCA

Brasil é pequeno no comércio mundial de medicamentos | Abiquifi

Brasil é pequeno no comércio mundial de medicamentos

Autor: Stella Fontes
Fonte: Valor Econômico

O Brasil avançou quatro posições no ranking mundial das exportações de produtos farmacêuticos entre 2004 e 2014, ao passar do 65º para o 61º lugar em termos de participação dos medicamentos na pauta de vendas externas de um país. Com índice de 0,66%, porém, o Brasil ainda está bem atrás da média mundial para esse mercado, de 2,8%, segundo levantamento da Associação da Indústria Farmacêutica de Pesquisa (Interfarma).
De acordo com o presidente executivo da entidade, Antônio Britto, a falta de fôlego das exportações da indústria farmacêutica se reflete em déficit comercial crescente ¬ hoje o Brasil responde pelo quinto maior déficit, com mais de US$ 6 bilhões. Olhando para a balança comercial local, a indústria farmacêutica responde pelo oitavo maior déficit, que representa 4,4% do saldo negativo do país.
“Há muitos obstáculos à competitividade do medicamento brasileiro no mercado mundial”, diz o executivo. “O ponto central é que o déficit comercial é crescente, mas a razão não está no desequilíbrio das importações, que cresce menos do que em outros países”, acrescenta.
Nos últimos dez anos, conta Britto, o volume de produtos farmacêuticos comercializados mundialmente (considerando-¬se exportações e importações) cresceu perto de 110%, enquanto a corrente de comércio farmacêutica do Brasil avançou 287%, alcançando US$ 1,6 bilhão em exportações e US$ 8,2 bilhões em importações. “O problema é que, embora as exportações brasileiras [de medicamentos] tenham crescido, o ritmo foi bem menor que a média mundial e hoje elas representam 0,31% do total exportado no mundo”, aponta o presidente da Interfarma.
No ranking geral de exportação de medicamentos, o Brasil ficou em 27º lugar. Ao mesmo tempo, no de importações, o país ocupa a 16ª posição, com 1,54% da importação global. Para dar musculatura às vendas externas, afirma Britto, o Brasil deveria adotar medidas de estímulo à produção de insumos, que hoje são importados maciçamente. Em 2011, as exportações brasileiras de insumos estavam na casa de US$ 800 milhões. Em 2014, caíram a US$ 560 milhões ¬ no mesmo ano, as importações desse tipo de produto totalizaram US$ 2,7 bilhões, frente a US$ 1 bilhão em 2005.
Outro item que poderia constar da pauta de exportações, os medicamentos básicos não teriam condições de concorrer com importantes fornecedores globais, como a Índia. “Esse mercado se tornou de commodity, já que não há mais a proteção de patente, e o genérico brasileiro não tem preço para enfrentar o produto indiano, por exemplo”, cita o executivo, acrescentando que, diante do tamanho do mercado farmacêutico doméstico, políticas de incentivo às vendas externas de remédios produzidos localmente não foram tratadas como prioridade.
A conclusão, conforme Britto, é que o Brasil teria de fomentar as exportações ¬ restringir as importações seria reduzir o acesso a medicamentos¬, com maior oferta e preço mais baixo do que a concorrência internacional. E uma potencial solução passaria pela retomada da produção local de insumos.

Brasil é pequeno no comércio mundial de medicamentos | Abiquifi

WHO calls for proactive strategies to combat falsified, substandard medicines

WHO calls for proactive strategies to combat falsified, substandard medicines

Acheflan, primeiro medicamento 100% brasileiro, será lançado no México - DIKAJOB

Líder de prescrição médica no Brasil, produto será comercializado no mercado mexicano por meio de parceria entre Aché e Silanes

 

O Aché Laboratórios fechou um acordo com a farmacêutica mexicana Silanes para lançar Acheflan no México, nas apresentações aersossol e creme. A marca já está registrada no país. O Acheflan é o primeiro medicamento com pesquisa e desenvolvimento totalmente nacionais, produzido a partir do extrato da Cordia verbenacea DC, uma planta encontrada na Mata Atlântica.

 

Segundo Paulo Nigro, presidente do Aché, o acordo demonstra que a companhia está alinhada aos objetivos de crescimento sustentável do negócio. “Temos a inovação como um direcionador estratégico para agregarmos cada vez mais valor ao nosso portfólio, em prol da sociedade e da ciência. O Acheflan, baseado em pesquisa e desenvolvimento 100% brasileiros, é líder no Brasil e agora ganha um novo mercado internacional, por meio de uma parceria sólida. Isso mostra que estamos no caminho certo, baseados na inovação e na sustentabilidade”, avalia Nigro.

 

No Brasil, o produto é líder de prescrição médica, com mais de 25% de participação de mercado, segundo dados recentes da Close-Up International, auditoria global de prescrições. Isso representa quase o dobro do market share do produto que ocupa a segunda posição do mercado. No cenário internacional, além de México, a companhia tem contrato de venda de Acheflan para outros quatro países: Peru, Chile, EUA e Japão.

 

Potencial do mercado mexicano

 

O México tem o segundo maior mercado farmacêutico da América Latina - atrás apenas do Brasil - e possibilita grandes oportunidades para a chegada de Acheflan. O produto brasileiro entrará em um segmento de aproximadamente seis milhões de unidades e US$ 50 milhões. No país, o Acheflan deverá capturar um market share de 1,9% em seu lançamento, chegando a 6,1% em cinco anos.

 

Para Antonio López de Silanes, presidente da Silanes, a parceria será produtiva. “Estamos muito otimistas de que o Acheflan será um grande sucesso no México, da mesma forma que é no Brasil. Em um mercado cada vez mais globalizado e exigente, é fundamental a troca de informações e experiências e a criação de redes de atuação conjunta, como essa que nos reúne ao Aché”, afirma Silanes.

 

Inovação 100% brasileira

 

Os estudos para o desenvolvimento de Acheflan levaram sete anos e foram conduzidos em parceria com quatro importantes universidades do País: Universidade Federal de Santa Catarina, Unifesp, PUC-Campinas e Unicamp. A pesquisa teve um grande avanço com a descoberta do alfa-humuleno, princípio ativo responsável pela ação antiinflamatória.

 

Início da parceria

 

A parceria entre as duas companhias foi marcada quando o Aché passou a vender, no Brasil, um antidiabético da Silanes (glimepirida + metformina) com o nome de Meritor, em 2009. Um ano depois, a Silanes lançou, no México, o Bicartial, um hipertensivo do Aché (losartana + anlodipino) com o nome de Bicartial.

 

Assim como o Aché no Brasil, a Silanes é reconhecida no México por sua credibilidade entre profissionais da saúde e pelos investimentos significativos em pesquisa e desenvolvimento. Fundada em 1943, a empresa tem forte presença no mercado farmacêutico regional e as exportações para 27 países das Américas, Europa, Ásia e África compõem 20% do volume de vendas companhia.

 

Sobre o Aché Laboratórios

 

O Aché é uma empresa 100% brasileira, com quase 50 anos de atuação no mercado farmacêutico. Conta com três complexos industriais: em Guarulhos (SP), São Paulo (SP) e Anápolis (GO). São mais de quatro mil colaboradores e uma das maiores forças de geração de demanda e de vendas do segmento no Brasil. Para atender às necessidades dos profissionais de saúde e consumidores, o Aché oferece um portfólio diversificado com 303 marcas em 747 apresentações de medicamentos sob prescrição, genéricos e MIP (isentos de prescrição), além de atuar também nos segmentos de dermatologia e nutracêuticos. Ao todo, são 130 classes terapêuticas e mais de 20 especialidades médicas atendidas. Recentemente, com a criação da Bionovis, passou a atuar em biotecnologia. No mercado internacional, exporta para 12 países das Américas e África. Em 2014, a companhia foi eleita a melhor empresa do setor farmacêutico pela revista Exame, na premiação Melhores & Maiores.

 

Sobre Laboratorios Silanes

 

Laboratorios Silanes é uma empresa mexicana com presença internacional e 72 anos de experiência na área farmacêutica. É parte do Grupo Silanes e opera sob dois princípios orientadores estratégicos: inovação e globalização. A companhia segue os mais elevados padrões de qualidade de fabricação de seus produtos e conta com a “Certificación de Industria Limpia” (Certificação de indústria Limpa) pela Procuradoria Federal de Proteção Ambiental do México, além do selo Empresa Socialmente Responsável. www.silanes.com.mx

Fonte Assessoria de Imprensa

Acheflan, primeiro medicamento 100% brasileiro, será lançado no México - DIKAJOB