Opinião: Importância do controle microbiológico na indústria farmacêutica
A contaminação microbiana no produto pode ser proveniente do ar, dos
materiais de acondicionamento e embalagem, dos equipamentos e utensílios de produção, das matérias-primas, da água utilizada no processo, do ar comprimido e do ar ambiente (condicionado ou não), ou ainda contaminação direta pelo pessoal operacional. Os itens das BPFs referentes às instalações e produção expressam a necessidade de áreas e equipamentos projetados para facilitar a limpeza e sanitização, evitando o acúmulo e a aderência de resíduos em suas estruturas.
A contaminação microbiana pode levar ao comprometimento do desempenho do produto devido à quebra da estabilidade da formulação, alteração das características físicas e aparência e levar à inativação dos princípios ativos e excipientes da formulação e causar, ainda, a perda de confiança na empresa.
A FCE Pharma News traz nesta edição a opinião de Agenildo Bastos, microbiologista com experiência nas áreas de Controle de Qualidade e Gestão da Qualidade em indústrias nacionais e multinacionais dos ramos farmacêutico, cosméticos e dispositivos médicos. Ele também é consultor GMP Sr com atuação em GMP e microbiologia.
“Os desafios para o controle microbiológico são inúmeros, porém, podemos citar alguns exemplos, não restritos a esses, como falta de programas de treinamentos efetivos para tópicos de microbiologia e higiene, limpeza e sanitização, incluindo ferramentas de avaliação de aderência/eficácia; ausência ou validação analítica deficiente; métodos compendiais não verificados quanto à adequação ao uso (suitability) e ausência de avaliação estatística periódica das tendências de contaminação microbiana (por exemplo: sistema de água, controle ambiental etc.) ou quando executada, deficiência na avaliação dos dados e definição de medidas corretivas/preventivas.
É possível estabelecer limites de aceitação microbiana para os diferentes tipos de ambientes de produção; esses limites devem ser estabelecidos por meio de fontes como as Farmacopeias (USP, Brasil, BP, JP etc.), quando disponível e bibliografia técnica e especializada. Quando dados históricos estiverem disponíveis, os limites estabelecidos inicialmente devem ser reavaliados e comparados com a análise de tendência. Esta análise deve ser documentada através de relatório técnico (Assessment) contendo a compilação dos resultados, análise de tendência e justificativa técnica para os limites de aceitação.”
Reduzindo riscos
“A redução dos riscos inicia-se com a definição do layout no qual o laboratório de controle microbiológico foi concebido. Muitas empresas esquecem que o projeto de um laboratório contribui muito na prevenção de contaminações e resultados falso-positivos. Esse layout deve ser revisado por especialistas, ou seja, por um time multidisciplinar. Tomemos como exemplo um laboratório de CQ Microbiológico para testes de esterilidade. Esse tipo de laboratório não pode ser concebido com um layout simples de laboratório microbiológico; ele deve seguir especificações de Salas Limpas (Produtos Injetáveis - Clean Room).
Outro ponto importante é o treinamento e, principalmente, a qualificação dos analistas no laboratório microbiológico. Agências regulatórias restritas (por exemplo a OMS) têm solicitado um programa de qualificação específico desses analistas, pois é sabido que em algumas análises o resultado depende diretamente do conhecimento, experiência e qualificação do profissional.
Citamos apenas dois aspectos importantes, contudo, em microbiologia existem vários aspectos que devem ser considerados, dependendo do tipo de teste, produto etc. Devido à complexidade dos riscos relacionados à microbiologia, é de vital importância o envolvimento da alta direção da empresa no sentido de prover recursos e treinamentos apropriados com o intuito de melhorar e aperfeiçoar as boas práticas de laboratório em Microbiologia.
Importante destacar que um laboratório deve conter HVAC; eclusas de entrada e saída de pessoas; pass-trhoug (materiais e amostras de testes); sistema de água PW e WFI, quando aplicável; vapor limpo; cabine de biossegurança (manuseio de microrganismos patogênicos); equipamentos de fluxo unidirecional de ar; autoclaves, no mínimo duas, uma para descontaminação e outra para testes de rotina; salas dedicadas para testes de contagem e teste de esterilidade; salas dedicadas para preparação de meios e materiais; salas para equipamentos (estufas etc.) e ar comprimido.”
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