28 de agosto de 2014
Em virtude dos diversos questionamentos recebidos após a publicação da Resolução RDC nº 58/2013 que estabelece parâmetros para a notificação, identificação e qualificação de produtos de degradação em medicamentos com substâncias ativas sintéticas e semissintéticas, classificados como novos, genéricos e similares, e dá outras providências a Anvisa optou pela elaboração de um Guia para obtenção do perfil de degradação, e identificação e qualificação de produtos de degradação.
O Guia encontra-se em fase de elaboração e tem o objetivo de informa a expectativa da ANVISA quanto à realização do perfil de degradação e quanto aos procedimentos para identificação e qualificação de produtos de degradação.
De forma a já prestar esclarecimentos iniciais acerca dos questionamentos recebidos publicamos um Perguntas e Respostas sobre o tema.
Informação: Superintendência de Medicamentos e Produtos Biológicos - SUMED
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