Natura vai comprar 65% de australiana Emeis por US$ 71,6 mi

Natura vai comprar 65% de australiana Emeis por US$ 71,6 mi:

sexta-feira, 21. Dezembro 2012

A Natura, anunciou nesta quinta-feira que acertou acordo para comprar 65 por cento da australiana Emeis Holdings, dona da marca Aesop, por 68,25 milhões de dólares australianos (71,59 milhões de dólares). A Natura informou que espera concluir a operação no final de abril de 2013 e que vai pagar a transação com caixa próprio. Segundo a companhia brasileira, a Emeis atua no segmento de cosméticos e produtos de beleza premium.

"Esta operação possibilita à Natura o acesso a uma marca expressiva e global (...) Natura e Emeis Holdings/Aesop continuarão operando independentemente, mas ambas as empresas estarão empenhadas em compartilhar estruturas e competências regionais", afirmou a empresa em comunicado.

^{Fonte: Exame}

GMP News: WHO publishes revised Draft Guideline on Quality Risk Management

In our GMP News from 23 September 2010, we referred to a draft guideline of the WHO on quality risk management (QRM). Now, this draft has been revised and published for comment.

The new document contains 27 pages and is slightly more extensive than the previous draft which had 24 pages. The current draft is divided into 7 chapters containing diverse subchapters:

1. INTRODUCTION

1.1 Background and scope
1.2 Principles of quality risk management

2. QRM PROCESS

2.1 Initiating a QRM process
2.2 Personnel involved in QRM
2.3 Knowledge of the product and process
2.4 Risk assessment
2.5 Risk control
2.6 Risk review
2.7 Verification of QRM process and methodologies
2.8 Risk communication and documentation

3. QRM APPLICATION FOR PHARMACEUTICALS

3.1 Training and education
3.2 Responsibilities
3.3 QRM application during product development
3.4 QRM application during validation and qualification
3.5 QRM application during commercial manufacturing
3.5.1 QRM integration with key quality system elements
3.5.2 QRM application in product manufacturing operations

4. QRM CONSIDERATIONS FOR MEDICINES REGULATORY AUTHORITIES

4.1 Introduction
4.2 QRM application to inspection strategy
4.2.1 Risk management in inspections
4.2.2 Inspection planning and conduct
4.2.3 Corrective action and preventive action review, and scheduling of routine inspections
4.2.4 Complaint handling and investigation
4.3 Inspection of QRM at a manufacturing site
4.3.1 Inspection of the QRM methodologies
4.3.2 Inspection of individual risk-based decisions
4.4 QRM applied to dossier review (assessment)

5. RISK MANAGEMENT TOOLS

6. GLOSSARY

7. REFERENCES

The document is largely based on the ICH Q9 guideline and uses its common terminology. Unlike ICH Q9 which contains just over 10 pages without annexes, the draft presents detailed explanations as well as detailed provisions. For example, at least one "Risk Review" should be signed by the quality assurance unit. Verification of the QRM processes and specific QRM applications should be performed by a third party. Chapter 5 (Risk Management Tools) refers to tools which are also described in Annex I of ICH Q9. In addition, a risk matrix in a tabular form describes examples and risk management tools (methods, description of the methods, potential applications) A publication of the "Manufacturing Technology Committee" from the "Pharmaceutical Quality Research Institute" (PQRI-MTC) dated from 2008 is explicitly quoted for the examples presented.

The European Compliance Academy has commented a few parts of the document:

The ECA basically recommends a flowchart to be able to perform the risk-based analysis of a process. In the draft, the use of a flowchart is described as "if needed" and not really binding ("may use").

Besides, the ECA discovered inconsistencies with regard to responsibilities. For example, the signature of the quality assurance unit is required for "Risk Review" but the responsibility is not mentioned in the respective chapter 3.2.

Regarding the use of QRM for qualification activities (chapter 3.4), the document concedes that often only IQ, OQ, PQ are being performed. In this context, the ECA points out - with high priority - that DQ plays a decisive role in the qualification life cycle and should be therefore integrated in the QRM process - except for the qualification of older facilities.

Conclusion: It is up to the WHO to decide whether and how the comments of the ECA (and further organisations) will be taken into account. Of course, we will keep you informed about the publication of the final version in one of our next GMP News.

Comments to the WHO's draft "WHO Guideline on Quality Risk Management" can be sent until the end of October 2012. If you wish to give a comment, you can find a "comment template" on the WHO's website.

Author:
Sven Pommeranz
CONCEPT HEIDELBERG (a service provider entrusted by the ECA Foundation)

GMP News: WHO publishes revised Draft Guideline on Quality Risk Management

Anvisa recolhe lote falsificado de remédio para disfunção erétil

Anvisa recolhe lote falsificado de remédio para disfunção erétil:
Paula Laboissière

Repórter da Agência Brasil
Brasília – A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) determinou hoje (19) a apreensão de um lote falsificado do medicamento Cialis, indicado para o tratamento de disfunção erétil. A medida foi publicada no Diário Oficial da União.
De acordo com nota da Anvisa, todas as unidades do produto Cialis 20 mg, lote 2.605, blister com dois comprimidos, que apresentam a inscrição “validade 03-08-2015”, serão apreendidas e inutilizadas.
Ainda segundo a agência, uma análise química da Polícia Federal constatou a presença da substância sidenafila no lugar da tadalafila, princípio ativo do produto Cialis original.
O laboratório Eli Lilly do Brasil, fabricante do medicamento, informou à Anvisa que o lote falsificado não consta nos registros da empresa e não foi comercializado no Brasil pelo laboratório.
Edição: Graça Adjuto

BOAS FESTAS! HAPPY HOLIDAYS! BUENAS FIESTAS!

Brasil produz medicamento para tratamento de câncer - vida - saude - Estadão

Brasil produz medicamento para tratamento de câncer

Previsão é de que em 2013 sejam entregues ao SUS cerca de 4 milhões de comprimidos do medicamento

19 de dezembro de 2012 | 13h 25

duzir um medicamento para o tratamento contra o câncer pela primeira vez. O ministro da Saúde, Alexandre Padilha, anunciou na manhã desta quarta-feira (19) o recebimento pelo Sistema Único de Saúde (SUS) do primeiro lote nacional do Mesilato de Imatinibe, indicado para o tratamento de leucemia mieloide crônica e de estroma gastrointestinal (tumor maligno no intestino).

Veja também:
Britânica morre de câncer após receber pulmão de fumante
Pacientes de países pobres sofrem por falta de acesso à morfina

A produção será feita pelos laboratórios públicos Instituto de Tecnologia em Fármacos/Farmanguinhos, da Fundação Oswaldo Cruz (Fiocruz), e Instituto Vital Brazil (da Secretaria de Saúde do Estado do Rio de Janeiro), em parceria com cinco empresas privadas. "O Brasil só tem condições de produzir um medicamento como esse e atrair o investimento de empresas nacionais porque somos um dos únicos países com mais de 100 milhões de habitantes a buscar atendimento universal e gratuito para todos", disse Padilha.

O acordo prevê a transferência de tecnologia para fabricação e distribuição do medicamento pelos próximos cinco anos. Para este período, o Ministério da Saúde estima que a iniciativa gerará uma economia de R$ 337 milhões ao SUS. A medida beneficiará cerca de 8 mil pessoas. A previsão é de que em 2013 sejam entregues ao SUS cerca de 4 milhões de comprimidos do medicamento. 

Brasil produz medicamento para tratamento de câncer - vida - saude - Estadão:

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GMP News: PIC/S issues Update of GMP Guide

GMP News: PIC/S issues Update of GMP Guide

On 11 December 2012 the PIC/S posted the revised documents on their website. All parts are affected by the revision. With regard to content, though, only the introduction (update of the document history), Part I with GMPs for the manufacture of medicinal products (Chapter 4, Documentation) as well as the Annexes 6 (Medicinal Gases), 7 (Herbal Medicinal Products), 11 (Computerised Systems) and 13 (IMPs) were updated.

The content of the PIC/S GMP Guide corresponds with the EU GMP Guide - apart from a few exceptions. For instance, the EU Guide refers to the Qualified Person whereas the PIC/S Guide uses the term "Authorised Person". The revisions in the PIC/S Guide correspond with the recent changes in the EU GMP Guide. Both become effective on 1 January 2013.

You can find the PIC/S documents in the guideline database in the ECA website's members' area as well as on the PIC/S Website.

Anvisa e cadeia farmacêutica discutem em conjunto um modelo de acordo setorial para viabilizar a logística reversa de medicamentos — Descarte de Medicamentos

O estado do Rio de Janeiro entrou para valer no movimento nacional que vai definir um acordo setorial sobre a logística reversa de medicamentos. As principais entidades estão mobilizadas desde que a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) passou a se reunir com as lideranças nas principais capitais brasileiras. No início de setembro, a assistente técnica do Núcleo de Regulação e Boas Práticas Regulatórias da Anvisa, Simone Ribas, esteve na Ascoferj para dar sequência à discussão que vai culminar com o fechamento de um acordo no primeiro semestre de 2013.

A Anvisa começou a debater possíveis caminhos para recolhimento e destinação correta de medicamentos vencidos há dois anos, quando foi instituída a Política Nacional de Resíduos Sólidos (Lei Federal 12.305/2010). Desde então, já visitou mais de 20 estados brasileiros. “A responsabilidade maior pelo recolhimento do medicamento vencido será do fabricante, mas toda a cadeia vai compartilhar essa responsabilidade, só não sabemos ainda de que forma. Na verdade, a Anvisa não vai trazer respostas prontas. Cada estado deverá apresentar um projeto que será analisado e aprovado pela Agência”, explicou Simone, durante palestra na Ascoferj.

O que existe hoje no País são ações voluntárias e individuais de recolhimento e destinação correta de medicamentos vencidos. Redes como Droga Raia, Panvel, Farmes, Drogsfarma têm programas de recolhimento em seus pontos de venda. O Pão de Açúcar mantém um projeto em parceria com a Eurofarma. Ao todo, são mais de dois mil pontos de coleta no Brasil, segundo a Anvisa.

No entanto, a proposta da agência reguladora é criar uma logística reversa compartilhada, que envolva consumidores, varejo, distribuição e fabricante. Os três últimos trabalharão em conjunto para minimizar um problema que é ao mesmo tempo de saúde e ambiental. Medicamentos no lixo comum colocam em risco a vida das pessoas e ameaçam flora e fauna com a poluição.

O maior empasse tem sido definir os custos de um projeto deste porte e o quanto de investimento caberá a cada um, com exceção do consumidor, cujo papel será apenas o de levar os produtos vencidos até os pontos de coleta. O varejo não aceita pagar a conta sozinho, assim como a indústria, apesar de ser a fabricante dos produtos.

A saída está sendo mapear ações e projetos pelo Brasil afora e reunir os resultados dessas iniciativas voluntárias, a ponto de se chegar a um valor estimado de volume e custo. Para isso, a Anvisa conta com a contribuição das redes que recolhem medicamentos vencidos e com um estudo encomendado à Universidade de Campinas (Unicamp) para obter dados e números mais palpáveis.

Em estágio intermediário, a pesquisa da Unicamp, intitulada “Análise de Viabilidade Técnica e Econômica da Logística Reversa de Medicamentos no Brasil”, está avaliando o cenário internacional e suas experiências, a fim de ajudar na construção de um modelo brasileiro. Sabe- se que, lá fora, existem dois grupos principais: o da União Europeia, com destaque para países como Portugal, Espanha e França, cujas diretrizes de uma política reversa estão reguladas, predominando a ideia de uma gestão integrada; e o dos EUA e Canadá, onde não há marco regulatório, e as experiências são dispersas.

“Ainda não temos valores fechados. Estamos aguardando contribuições do setor para fazer uma estimativa dentro da nossa realidade. Temos que definir os custos com tratamento, transporte da mercadoria e sistema de gestão. Mas não acredito que vá destoar muito da experiência internacional”, avalia Celio Hiratuka, professor do Instituto de Economia da Unicamp, pesquisador do Núcleo de Economia Industrial e Tecnologia e coordenador da pesquisa.

Na Espanha, por exemplo, onde farmácias, distribuidores e fabricantes conseguiram estabelecer um acordo setorial, o custo da logística reversa por unidade de medicamento é de 0,006 centavos de Euro, o que em Real corresponderia a 0,02 centavos. “No Brasil, precisamos levar em conta as diferenças regionais, mas essa referência internacional serve para balizar a discussão. Vale destacar que a eficiência na logística, com o tempo, faz o custo cair ainda mais”, explica o pesquisador. Iniciada no final de 2011, a conclusão da pesquisa está prevista para novembro próximo.

Goiás sai na frente na gestão compartilhada

De todas as iniciativas Brasil afora, vale destacar o projeto de logística reversa de Goiás, desenvolvido pelo Grupo Temático de Medicamentos (GTM/GO) e implantado nas cidades de Goiânia, Anápolis e Aparecida de Goiânia.

“As farmácias já tinham a demanda de devolução dos vencidos pelo consumidor, mas mesmo assim nosso maior desafio tem sido a adesão dos estabelecimentos”, expõe o presidente executivo do Sindicato das indústrias Farmacêuticas no Estado de Goiás (Sindifargo), Marçal Henrique Soares. Iniciado em setembro deste ano, até o fechamento desta edição, havia mobilizado 40 pontos de venda, faltando 160 para atingir a meta inicial estabelecida.

O projeto piloto de GO ganha em relevância porque envolve entidades como Sindifargo, Sincofago, Sinfargo, Adprofar, Vigilâncias Sanitárias, CRF-GO, entre outras. A distribuição das urnas para coleta dos medicamentos vencidos, por exemplo, é responsabilidade do CRF-GO. “Todas as entidades estão com o mesmo objetivo”, reconhece o presidente executivo do Sindifargo.

Previsto para terminar no final do ano, o projeto piloto teve um custo inicial de R$ 643 mil, subsidiados por entidades e empresas privadas envolvidas no projeto. Para se ter ideia, o maior custo ficou por conta do software de gestão: R$ 315 mil, custeado pela empresa de informática. A ferramenta é fundamental para gerenciar desde a entrega da urna ao ponto de venda até a destinação final dos resíduos, além de gerar relatórios para a Anvisa.

O co-processamento dos medicamentos vencidos, técnica que consiste na trituração do produto para que seja usado com combustível nos altos fornos de cimento, custará no total R$ 120 mil – para 40 mil kg – e vem sendo bancado pela empresa responsável pela destinação final dos resíduos. As demais entidades arcaram com as despesas referentes a urnas de coleta, material promocional, treinamento da equipe, entre outros custos operacionais.

“As estatísticas que temos são de experiências internacionais. Nosso projeto e os demais existentes em território brasileiro possibilitarão dimensionar a realidade do Brasil. Não é possível discutir rateio entre varejo, distribuição e indústria sem apurar primeiro volume e custos. E é o que estamos fazendo com o piloto de GO”, reforça Marçal Soares.

O projeto paulista

São Paulo é outro estado que já deu o pontapé inicial na implantação de uma logística reversa de medicamentos. Neste mês de outubro, coloca em andamento o DESEG (Descarte Seguro). Com adesão iniciada em 15 de setembro, já contava com 300 estabelecimentos no fechamento desta edição, sendo a maioria farmácias independentes. A meta são dois mil pontos de venda.

Previsto para ser concluído em março de 2013, o piloto paulista tem basicamente o mesmo objetivo que o projeto de GO: mensurar volume e custos. “Estamos preocupados que o ônus pela logística reversa recaia somente sobre o varejo. Isso não seria correto. Não podemos responsabilizar a farmácia por algo que nem produziu. A responsabilidade deve ser compartilhada”, frisa Juan Bezerra, do Sindicato do Comércio Varejista de Produtos Farmacêuticos no Estado de São Paulo (Sincofarma SP).

No modelo paulista, a prefeitura se encarregará de recolher os resíduos à taxa mensal de R$ 50 por farmácia. A indústria, por sua vez, vai fornecer os coletores. “Ainda não discutimos a participação do atacado, que será convidado a integrar o projeto”, informa Bezerra.

“Precisamos ter em mente dois pontos importantes. Primeiro, não podemos potencializar o risco sanitário e prejudicar o meio ambiente. Segundo, a resolução da Anvisa que virá com toda essa mobilização precisa ser aplicável a todo o País, considerando suas regionalidades”, reforça Bezerra.

100% de adesão

Uma rede associativista de Londrina e cidades vizinhas aderiu integralmente a um projeto de logística reversa desenvolvido pela diretoria da Drogamais. Desde março de 2011, 58 farmácias recolhem medicamentos vencidos. Em um ano e meio, foram três toneladas. A implantação custou R$ 12 mil e cada loja contribui mensalmente com a taxa de R$ 43,50 para manter o projeto em funcionamento. O varejo recebeu apoio do atacado e da indústria.

“Um acordo setorial seria bem melhor do que existe hoje: ações isoladas. Mas a dificuldade está na adesão. O varejo precisa de incentivos fiscais. A Anvisa poderia, por exemplo, reduzir o valor da taxa que cobra anualmente pela autorização de funcionamento, que está em torno de R$ 500. Seria uma troca”, propõe Tadeu Imoto, diretor de marketing da Drogamais.

O que pensam indústria e atacado

Tanto indústria quanto atacado apoiam a proposta da Anvisa de um acordo setorial para a logística reversa de medicamentos e concordam que é necessário mensurar volume de resíduo gerado e custos de manutenção do acordo.

“Precisamos de dados reais, que retratem a realidade brasileira. Por isso, a Anvisa está investindo nas reuniões em vários estados, em uma tentativa de reunir informações que possam orientar a criação do acordo setorial”, explica a diretora da Associação da Indústria Farmacêutica de Pesquisa (Interfarma), Maria José Delgado Fagundes.

Para a diretora, há divergências, mas a proposta de uma logística reversa compartilhada vem sendo construída nos últimos dois anos, havendo, portanto, um alinhamento entre os integrantes da cadeia. “Apoiamos a Anvisa porque a proposta de logística reversa contribui para a sustentabilidade e aproxima os setores da cadeia farmacêutica. Essa discussão é da democracia, ainda mais considerando ser uma medida inovadora, que precisará de ajustes o tempo todo”, defende Maria José.

Por outro lado, o custeamento preocupa a indústria. “O custo não pode ser repassado para o medicamento. Precisamos de incentivos fiscais. Por isso, pergunto: qual será a contrapartida do estado?”, indaga a diretora da Interfarma.

A Associação Brasileira do Atacado Farmacêutico (Abafarma) também acredita em um acordo setorial, mas tem ressalvas quanto à forma de se fazer a logística reversa compartilhada. “Estamos sintonizados com as demais entidades participantes no sentido de buscarmos um consenso viável, levando em conta volume, destinação e custo”, diz o diretor executivo Jorge Froes de Aguilar.

Na visão do diretor, cuidar do descarte de qualquer resíduo é fundamental, mas não se pode abrir mão de avaliar infraestrutura e demandas. “Um componente importantíssimo é a questão econômica. Definindo isso e com as ações e estudos que estão sendo feitos, poderemos concluir o acordo”, reforça.

Anvisa e cadeia farmacêutica discutem em conjunto um modelo de acordo setorial para viabilizar a logística reversa de medicamentos — Descarte de Medicamentos:

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Justiça libera registro de genéricos para medicamento de depressão

Justiça libera registro de genéricos para medicamento de depressão:

Foto: Anvisa

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) poderá conceder registro para medicamentos genéricos a base do princípio ativo “oxalato de escitalopram”, utilizado no medicamento para depressão Lexapro, do laboratório Lundbeck Brasil Ltda. Na última quarta-feira (5/12), a Agência, por meio da Advocacia-Geral da União, reverteu, no Tribunal Federal da 1ª Região, sentença que proibia tal prática.
De acordo com argumentos do laboratório Lundbeck Brasil Ltda., os fabricantes de medicamentos genéricos utilizavam, de forma não autorizada, resultados dos testes e dados contidos no dossiê de registro do medicamento de referência Lexapro para obter o registro dos medicamentos genéricos. Entretanto, prevaleceu a alegação da Anvisa de que esses dados e testes não são utilizados no registro de medicamentos genéricos. A legislação brasileira exige que, para o registro de medicamentos genéricos, as empresas apresentem testes de equivalência farmacêutica e de biodisponibilidade, que comprovam a segurança e a eficácia desses medicamentos.
Para a realização dos testes de equivalência farmacêutica e de biodisponibilidade, basta a empresa, que deseja registrar um medicamento genérico, adquirir o medicamento de referência no mercado e realizar os testes comparativos. Desta forma, a sustentação foi de que os fabricantes de medicamentos genéricos não precisam fazer novos testes para provar a eficácia do princípio ativo, bastando provar que o medicamento genérico é equivalente e tão eficaz quanto o medicamento de referência, o que permite que o medicamento genérico esteja disponível em um tempo mais curto, evitando testes clínicos desnecessários, mas mantendo a mesma confiança e eficácia do medicamento de referência.
Medicamentos com o princípio ativo “oxalato de escitalopram” são utilizados no tratamento da depressão, do transtorno do pânico, da agorafobia e de transtornos de ansiedade.

• Saiba mais informações no site da Advocacia-Geral da União.

Fonte: Anvisa

Regulação para medicamentos fitoterápicos é discutida em reunião internacional

Regulação para medicamentos fitoterápicos é discutida em reunião internacional:

Foto: David Arky / Corbis

Representantes de 24 autoridades reguladoras mundiais estão reunidos, até quarta-feira (12/12), em Curitiba (PR), para discutir ações, soluções e estratégias que garantam a qualidade, a segurança e a eficácia dos medicamentos fitoterápicos no mundo. Os debates fazem parte da 6ª Reunião Anual da Cooperação Regulatória Internacional para Medicamentos Fitoterápicos (IRCH).
Na abertura, o diretor-presidente da Anvisa, Dirceu Barbano, destacou o papel do encontro na construção de alianças entre as agências reguladoras ao redor do mundo. “O Brasil tem trabalhado pelo intercâmbio e cooperação em regulação sanitária com diversos países. Esse encontro vem fortalecer as iniciativas na área de fitoterápicos.”
Para Barbano, a grande biodiversidade brasileira é matéria fértil para o desenvolvimento de fitoterápicos. “O uso das plantas medicinais significa, além do aproveitamento da biodiversidade do Brasil, a possibilidade de geração de renda para a agricultura familiar, fortalecendo o Programa Brasil sem Miséria”, pontuou.
Participantes - Esse ano, no intuito de envolver especialistas de países das Américas, o encontro foi organizado no Brasil, na cidade de Curitiba, pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) e conta com o apoio da Organização Mundial da Saúde (OMS).
Participam, como membros, representantes das autoridades regulatórias do Brasil, China, Índia, Indonésia, México, Omã, Arábia Saudita, Singapura, Reino Unido, Tanzânia, EMA (European Medicines Agency) e Asean (Association of Southeast Asian Nations). Como observadores, participam representantes da Argentina, Bolívia, Chile, Colômbia, Cuba, Itália, Moçambique, Peru, Portugal, Uruguai e Zâmbia.
Com um total de 70 participantes, a 6ª Reunião Anual da Cooperação Regulatória Internacional para Medicamentos Fitoterápicos busca contribuir com o aperfeiçoamento das capacidades institucionais das autoridades das Américas, além de fortalecer ações de cooperação e troca de informações em saúde.
Histórico - Criada em 2006, a IRCH é um grupo técnico, voluntário, formado por autoridades sanitárias de 24 países. O Brasil participa do grupo desde sua criação. A IRCH incentiva os países a trabalharem na formulação de suas próprias políticas e regulamentações. Esses encontros anuais promovem os alinhamentos das práticas nacionais com as recomendações e diretrizes internacionais sugeridas pelo grupo.
A primeira reunião da IRCH foi realizada em Beijing, China, em 2006. Kuala Lumpur foi a sede da segunda, em 2007. O terceiro encontro, em 2009, foi realizado em Montreal, Canadá. A Cidade de Dubai, Emirados Árabes, sediou a quarta reunião do grupo em 2010. E, finalmente, o quinto encontro foi novamente na China, na cidade de Guangzhou, em 2011.
Fonte: Eujane Medeiros / Anvisa

Brazil wants to buy Pharma tech from the Ukraine

Brazil wants to buy Pharma tech from the Ukraine

Brazil wants to buy Pharma tech from the Ukraine

Brazil wants to buy pharmaceutical manufacturing technology from the Ukraine as part of a $4.5bn investment plan.

http://www.in-pharmatechnologist.com/Product-Categories/Processing-equipment/Brazil-wants-to-buy-Pharma-tech-from-the-Ukraine

Anvisa lança 2ª edição do Guia de Avaliação de Segurança de Cosméticos

Anvisa lança 2ª edição do Guia de Avaliação de Segurança de Cosméticos:

quarta-feira, 5. Dezembro 2012

A Anvisa lança a 2ª edição do Guia de Avaliação de Segurança de Produtos Cosméticos. A publicação é uma referência para o setor produtivo e traz critérios e subsídios para a avaliação de segurança dos produtos cosméticos.
A Associação Brasileira de Cosmetologia participará do lançamento representada por seu Conselheiro Prof.Dr. Dermeval de Carvalho, que participou do grupo de atualização do Guia como representante oficial da ABC juntamente com o membro-suplente Jadir Nunes, também Conselheiro da Associação. O lançamento do Guia está marcado para o dia 19 de dezembro, das 9h30 às 14h30, no auditório da Anvisa, em Brasília. As vagas são limitadas ao número de assentos disponíveis no local.
O lançamento da publicação é aberto ao público, mas a inscrição deve ser feita até o dia 18 de dezembro. Os interessados em participar deverão fazer o download da ficha de inscrição clicando aqui e enviar preenchida para o email nathalya.macedo@anvisa.gov.br.
Confira a programação:

 09h30 as 10h00    Cerimônia de Abertura “Lançamento 2ª Edição do Guia de Avaliação de Segurança de Produtos Cosméticos”
10h00 as 12h00
Apresentação do Guia
12h00 as  12h30 
Coffee break
12h30 as 14h30 
Aberto para perguntas


^{Fonte: Imprensa / Anvisa}

NOVA DROGA CONTRA AIDS SERÁ FABRICADA NO BRASIL

SnifBrasil:
A partir de 2017, o País contará com produção própria de um dos principais antirretrovirais para tratar de aids, o sulfato de atazanavir. O Ministério da Saúde assinou um acordo para a transferência da tecnologia de fabricação do medicamento no laboratório farmacêutico de Farmanguinhos, da Fundação Oswaldo Cruz (Fiocruz). A produção nacional do medicamento significará, segundo o ministério, uma economia de cerca de R$ 385 milhões em cinco anos. 

A droga é usada por cerca de 45 mil brasileiros em tratamento contra o HIV,cerca de20% do total de pacientes atendidos pelo Sistema Único de Saúde (SUS). Anualmente, o ministério gasta cerca de R$ 87 milhões somente na compra dos medicamentos. A partir do próximo ano, o remédio já será distribuído com embalagem nacional e técnicos brasileiros serão treinados pelo laboratório americano que detém a patente do produto. Com o novo acordo, serão 11 remédios produzidos no País – entre os 20 distribuídos gratuitamente pelo governo aos portadores de HIV. 

O ministro da Saúde, Alexandre Padilha, defendeu as parcerias com laboratórios privados para garantir a sustentabilidade do programa de tratamento contra a aids, que atende 217 mil brasileiros.“Isso permite que o setorcontinue investindo no Brasil para desenvolver novos medicamentos e traga para os nossos laboratórios públicos tecnologia moderna.”
 
O medicamento é um inibidor de protease, proteína que impede a reprodução do vírus no organismo e integra o coquetel de três remédios usados diariamente pelos usuários. A utilização do atazanavir corresponde à segunda fase do tratamento, quando as primeiras combinações já não surtem efeito para o paciente. Pelas contas do governo, serão 127 milhões de cápsulas produzidas anualmente no País até 2017. A Fiocruz também anunciou que espera iniciar a produção, no primeiro trimestre de 2013, de um composto “três em um”.
 
O remédio reúne em uma única cápsula as três substâncias fundamentais para a contenção do vírus. A fórmula também será desenvolvida em parceria com laboratório privado. “O objetivo é trabalhar cada vez mais com essa condição. A dose fixa facilita a vida do paciente”, afirmou Hayne da Silva, diretor de produção de Farmanguinhos. Críticas. A previsão da Fiocruz é atender, já em 2015, ao menos 50%da demanda nacional do sulfato de atazanavir. Pelo contrato, o laboratório Farmanguinhos terá de garantir um valor final para o medicamento 5% mais barato que o preço atual, ainda que opere no vermelho.
 
“Vamos ter de nos virar”, disse Hayne da Silva. “Para nós, a vantagem é aprender. Para eles é vender uma tecnologia que vai entrar em domínio público em 2017”, disse. O governo não vai pagar pela transferência de tecnologia, mas garante a compra dos remédios com o laboratório americano até o fim da parceria. É a primeira parceria para a fabricação nacional de um remédio com patente ainda válida. “Estamos olhando a parceria no longo prazo. Isso vai ajudar na entrada de outros produtos inovadores que estamos desenvolvendo”, disse o presidente do laboratório no Brasil, Gaetano Crupi. 

A opção pela parceria com o laboratório americano, porém, é questionada pelo coordenador de pesquisas da Associação Brasileira Intersdisciplinar de Aids (Abia), Pedro Villardi. Segundo ele, faltou transparência nos critérios de prazos para a transferência, valores finais do produto e termos do acordo.“É uma reserva de mercado, pois o País paga um valor alto pelo medicamento para ter uma tecnologia que só vai começar a produzir em 2017”, disse. 

Dirceu Greco, coordenador do programa de Aids, DSTs e Hepatites Virais do Ministério da Saúde, rebateu as críticas. Segundo ele, a transferência de tecnologias e dará de forma gradual e os preços cairão à medida que a produção for consolidada. “É um medicamento importante e, com a transferência, o dinheiro economizado retornará ao ministério para outras ações”, afirmou.


FONTE: Jornal O Estado de São Paulo

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Laboratório do governo paulista vai produzir medicamentos contra rejeição

Laboratório do governo paulista vai produzir medicamentos contra rejeição:
Flávia Albuquerque

Repórter da Agência Brasil
São Paulo – A partir de 2014, dois medicamentos utilizados por pacientes que tenham feito transplantes passarão a ser produzidos pela Fundação para o Remédio Popular (Furp), laboratório oficial do governo de São Paulo, para distribuição gratuita pelo Sistema Único de Saúde (SUS). Uma parceria com o laboratório Novartis garantirá transferência de tecnologia para a fabricação dos produtos.
De acordo com o governador Geraldo Alckmin, que fez o anúncio hoje (3), no Palácio dos Bandeirantes, cerca de 28 mil pessoas que utilizam o micofenolato de sódio e o everolimo para evitar a rejeição do órgão transplantado serão beneficiadas pela parceria. O estado de São Paulo é responsável por 50% dos transplantes feitos no país, tendo sido feitos 1.026 de rim e 60 de coração de janeiro a setembro de 2012.
“O Brasil tem um dos maiores programas de transplantes do mundo, muito bem-sucedido, fazendo transplante de rim, fígado, coração, pulmão ossos, pele, córnea. Quando começaram os transplantes, o maior problema não foi a técnica cirúrgica e sim a rejeição. Aí surgiram os imunossupressores e os transplantes caminharam em ritmo extremamente positivo”.
Alckmin ressaltou que os medicamentos serão adquiridos pelo Ministério da Saúde e atenderão a todo o Brasil. A parceria pode ter duração de três a cinco anos, de acordo com o tempo necessário para a transferência de tecnologia. Segundo os dados do ministério são necessárias por ano 259,8 mil unidades de everolimo e 28,8 milhões de comprimidos de micofenolato de sódio, que são de uso contínuo pelos transplantados.
Edição: Davi Oliveira

Anvisa suspende fabricação de produtos fitoterápicos

Anvisa suspende fabricação de produtos fitoterápicos:
Paula Laboissière

Repórter da Agência Brasil
Brasília – A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) determinou hoje (4) a suspensão da fabricação, distribuição, do comércio e do uso no país de todos os produtos sujeitos à vigilância sanitária fabricados pela empresa Saúde Ervas Ltda - ME.
Segundo a Anvisa, a empresa não tem autorização de funcionamento e seus produtos não têm registro. A resolução foi publicada no Diário Oficial da União.
De acordo com o texto, a suspensão deve durar o tempo necessário para a regularização dos produtos na agência e tem validade imediata após a publicação.
A orientação da Anvisa é que as pessoas que já tiverem adquirido algum dos lotes ou produtos suspensos interrompam o uso.
Edição: Graça Adjuto

Anvisa vai realizar concurso público para 165 cargos

Anvisa vai realizar concurso público para 165 cargos:

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) vai realizar concurso público para o preenchimento de 165 cargos. A portaria, com a autorização do Ministério do Planejamento, Orçamento e Gestão, foi publicada nesta terça-feira (4) no Diário Oficial da União. De acordo com a Portaria 585, o prazo para publicação do edital de abertura do concurso será de até seis meses, a partir desta terça-feira.
São 120 vagas para nível superior e 45 oportunidades para nível médio. A maioria das vagas (100) é para o cargo de Especialista em Regulação e Vigilância Sanitária, com remuneração inicial de R$ 10.019,20. Para o cargo de Analista Administrativo são 20 vagas, com remuneração de R$ 9.263,20.
Das 45 vagas de nível médio, 35 são para Técnico em Regulação e Vigilância Sanitária – com remuneração inicial de R$ 4.984,98 – e 10 de Técnico Administrativo, com remuneração de R$ 4.760,18. A empresa responsável por organizar o certame ainda não foi definida.
Em 2010, a Anvisa lançou o último edital para provimento de 92 vagas ao cargo de Técnico Administrativo, que exige nível médio. A seleção foi organizada pelo Instituto Nacional de Educação Cetro. Das 92 vagas, 90 foram destinadas à agência em Brasília, uma para São Paulo e outra para o Rio de Janeiro.
Fonte: Amanda Costa /Agência Saúde

Produção nacional de antirretroviral para tratamento do HIV/aids começará em 2015

Produção nacional de antirretroviral para tratamento do HIV/aids começará em 2015:
Isabela Vieira

Repórter da Agência Brasil
Rio de Janeiro- Começa em 2013 a troca de tecnologia entre o  laboratório norte-americano Bristol-Myers Squibb e o Ministério da Saúde para produzir o antirretroviral Atazanavir. O medicamento é utilizado na fase intermediária do tratamento do HIV/aids por 45 mil pessoas, cerca de 20% dos pacientes com a doença atendidos pelo Sistema Único de Saúde (SUS).
O acordo prevê a capacitação profissional, compra de equipamento, fabricação e distribuição,  mas não incluiu o insumo ativo. O componente será transferido para um laboratório privado brasileiro, de onde será comprado pelo governo, representando uma economia de R$ 385 milhões em cinco anos. Hoje, o gasto anual com o remédio importado é de cerca de R$ 86,46  milhões.
A previsão é que a produção nacional comece em 2015 e se complete em  2017, quando termina a patente do Atazanavir. Até o fim deste prazo, o Brasil continua comprando da Bristol.
Para o ministro da Saúde, Alexandre Padilha, mesmo tendo que pagar pela transferência de conhecimento, embutida no preço dos comprimidos até 2017, a troca de tecnologia é mais vantajosa que a quebra da patente. Segundo ele, o país ganha autonomia em relação à política de preços do laboratório e à variação cambial, incentivando o desenvolvimento produtivo local.
“Isso permite com que o setor internacional continue investindo no Brasil e traga para  nossos laboratório públicos o que tem de mais moderno”, afirmou Padilha, no evento, hoje (30),  que marca a parceria às vésperas do Dia Mundial de Luta contra a Aids, amanhã (1º). “Usaremos todas  estratégias para oferecer o que tem de mais moderno e mais barato”.
Outra vantagem competitiva para o Brasil é  adiantar a produção nacional do Atazanavir  antes do fim da patente do Bristol-Myers, disse o presidente do Instituto de Tecnologia em Fármacos (Farmanguinhos) da Fundação Oswaldo Cruz (Fiocruz), Hayne Felipe da Silva.
“O Brasil antecipa o conhecimento, a tecnologia e fica com o domínio, além de reduzir os custos. Se não tivesse a parceria, a Bristol podia fazer o preço que quisesse porque é dona da patente. Só depois o Brasil poderia lançar mão de outros fornecedores”, disse Hayne.
Para a empresa, a parceria pode se refletir em oportunidades de negócios com o Ministério da Saúde no futuro. “Com a economia gerada ficam recursos possíveis de serem utilizados quando novos remédios chegarem ao mercado. Não é um ganho de curto prazo, é de longo prazo, pensando em absorver a inovação que vai chegar”, disse o presidente da Bristol, Gaetano Crupi.
O próximo passo no âmbito da produção de remédios para HIV/aids, de acordo com o presidente da Farmanguinhos. será a produção de remédios três em um. Segundo antecipou, a meta é produzir coquetéis com os antiretrovirais: Efavirenz, Lamivudina e Tenofovir.
Atualmente,  20 remédios para doença são fornecidos para o tratamento do HIV/aids no país.
Edição: Fábio Massalli

PARCERIA ENTRE GOVERNO DO RIO E PFIZER FOMENTA PESQUISA NO PAÍS - DIKAJOB

PARCERIA ENTRE GOVERNO DO RIO E PFIZER FOMENTA PESQUISA NO PAÍS - DIKAJOB:

O Governador Sérgio Cabral aprovou acordo de cooperação científica e tecnológica para desenvolvimento de pesquisas no Brasil firmado entre o Instituto Vital Brazil e Pfizer, no Rio de Janeiro. A finalidade da parceria é colaborar no processo de implantação do Centro de Inovação Tecnológica em Saúde (Sautec) da Secretaria de Estado de Saúde, com ação no campo das neurociências, do mapeamento cerebral, de pesquisas neuromusculares e neurociências aplicadas ao esforço e à fisiologia do exercício.

O Instituto Vital Brazil é responsável pelo desenvolvimento do plano executivo do Sautec, que abrigará uma moderna estrutura para desenvolvimento de técnicas e tecnologias, além de um centro de simulação virtual para capacitação nestas técnicas. Entre as áreas prioritárias estabelecidas inicialmente pelo Sautec estão neurociência, medicina esportiva e terapia celular (ou medicina regenerativa). Este Centro de Inovação integra os esforços da política industrial do Rio de Janeiro coordenados pelo Grupo Executivo do Complexo Industrial das Ciências da Vida (Geciv) e capitaneados pelas Secretarias de Estado de Saúde, de Desenvolvimento Econômico, de Agricultura e de Ciência e Tecnologia para fomentar a base biotecnológica no Estado.

 

“A ideia é que o Sautec seja colocado à disposição das quatro universidades federais e das quatro estaduais instaladas no Rio de Janeiro para utilizarem o Centro no desenvolvimento de suas pesquisas. As sociedades médico-científicas também localizadas no Rio de Janeiro poderão acionar o Centro para compor estudos multicêntricos de cooperação internacional. Essa troca de conhecimento com a Pfizer é primordial para que os avanços em ciência ocorram no Brasil”, comenta Antônio Werneck, presidente do Instituto Vital Brazil.

 

Na prática, a Pfizer poderá contribuir com a implementação conjunta do Plano Diretor do Sautec; análise do mérito científico dos projetos de pesquisas; implementação de programas de pesquisa e definição de estratégias de pesquisa; identificação de possíveis parcerias com universidades do exterior, integração de tecnologias no estado da arte / ciclo de descoberta e elucidação dos mecanismos de novas moléculas; integração de plataformas tecnológicas de última geração; elaboração de documentos, entre outros.

 

“Parcerias estratégicas como esta fazem parte de um plano global da Pfizer na área de P&D, que visa ampliar as pesquisas em países chaves – como é o caso do Brasil, e, por consequência, gerar novas moléculas ou terapias celulares que possam ser co-desenvolvidas no portfólio da companhia de maneira mais eficiente e rápida, por meio de inovação e parcerias”, explica Victor Mezei, presidente da Pfizer Brasil. A companhia poderá colaborar com investimento intelectual e técnico.

 

Para a Dra. Gabriela Cezar, diretora sênior de P&D, Inovação e Parcerias Estratégicas de Pesquisa da Pfizer para o Brasil e América Latina, “esta parceria com o Sautec é uma ação pioneira e fundamental para a P&D da Pfizer no Brasil. Vamos acelerar o desenvolvimento de projetos científicos de alto mérito para o beneficio futuro de pacientes nas referidas especialidades médicas", comenta.  

 

O Centro de Inovação Tecnológica em Saúde (Sautec) terá como grande diferencial o investimento em pesquisas translacionais, que encurtam o caminho entre os avanços obtidos na bancada do pesquisador e o usuário dos SUS. Uma das missões do Centro será ampliar e aprofundar as pesquisas que de fato permitam impactar as condutas terapêuticas de diversas doenças degenerativas de ordem psiquiátricas e neurológicas, como Alzheimer, Mal de Parkinson, entre outras.

Será um dos mais avançados centros no mundo para pesquisar essas doenças e vai investir em tecnologia de ponta em imagem com a aquisição de uma Ressonância Magnética 7 Tesla, dedicada à neuroimagem - a primeira no Hemisfério Sul. Contará com um programa de pós-graduação multidisciplinar para a capacitação de profissionais das diversas áreas em saúde. A produção de conhecimento no esporte e atividade física pelo centro de capacitação neuromuscular e fisiologia do esporte será um grande aliado científico e tecnológico a ser utilizado pelos atletas durante a copa do mundo de 2014 e as olimpíadas de 2016.

O Centro vai dispor ainda de um centro de capacitação com simulação, voltado ao desenvolvimento de programas de treinamento para os profissionais da área de cuidados críticos. O Sautec conta com o apoio do Ministério da Saúde e da Secretaria de Estado de Ciência e Tecnologia e da Fundação Carlos Chagas Filho de Amparo à Pesquisa do Rio de Janeiro (Faperj) e funcionará em área disponibilizada pelo Instituto de Ortopedia (Into) com o qual manterá cooperação em nível assistencial.

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Nestlé e ChiMed desenvolverão produtos farmacêuticos | Valor Econômico

Nestlé e ChiMed desenvolverão produtos farmacêuticos | Valor Econômico:

Por Andréa Licht | Valor

SÃO PAULO - A Nestlé Health and Science, subsidiária da companhia para a área de saúde, e o grupo farmacêutico chinês ChiMed anunciaram hoje um acordo de joint venture, com capital de 50% para cada uma das empresas, para criar a Nutrition Science Partners Limited (NSP).

A nova empresa terá seu foco na inovação de produtos nutricionais, especialidade da Nestlé, e medicinais, derivados de plantas, uma especialidade do ChiMed.

A NSP deverá focar estratégia na área de saúde gastrointestinal inicialmente e, no futuro, deverá expandir atuação para as áreas de distúrbios do metabolismo e saúde do cérebro.

A nova parceria dará à Nestlé Health Science acesso à biblioteca de medicina tradicional chinesa do grupo ChiMed, que conta com cerca de 50 mil extratos de mais de 1.200 plantas, além da expertise na área.

“A joint venture permitirá à Nestlé Health Science a oportunidade de desenvolver e comercializar produtos inovadores e validados cientificamente, com base na botânica, para as áreas de nutrição e saúde gastrointestinal”, disse Luis Cantarell, presidente da Nestlé Health Science.

A joint venture está sujeita à aprovação do órgão regulador chinês.

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Anvisa e ABDI discutem descarte de resíduos de medicamentos

Anvisa e ABDI discutem descarte de resíduos de medicamentos:

A Anvisa, em parceria com a Agência Brasileira de Desenvolvimento Industrial (ABDI), realizou na última semana um o seminário sobre o descarte de resíduos de medicamentos. O objetivo do encontro foi divulgar os resultados parciais do estudo de viabilidade técnica e econômica sobre logística reversa na cadeia farmacêutica. Os participantes também trocaram informações sobre experiências de sucesso e sobre novas tecnologias voltadas para o tratamento de resíduos.
Entre os palestrantes, o professor do Instituto de Economia da Universidade Estadual de Campinas (Unicamp), Célio Hiratuka, abordou o panorama geral das iniciativas internacionais e relacionou problemas sociais e ambientais associados aos resíduos de medicamentos.
Os participantes do seminário também conheceram as experiências da Espanha e do Canadá em modelos de logística reversa de medicamentos, novas tecnologias para tratamento de resíduos sólidos e experiências nacionais de coleta e destinação de medicamentos vencidos ou em desuso pela população.
O diretor-geral da Sigre, entidade espanhola gestora do sistema de gerenciamento de resíduos de medicamentos, Juan Carlos Mampasso, apresentou a experiência do seu país e o modelo de organização, financiamento e operação do sistema. Um dos pontos destacados por Mampasso foi a importância da participação dos consumidores para o bom funcionamento do processo.
A representante do Ministério da Saúde do Canadá, Tracey Spack, abordou diferentes experiências adotadas nas províncias do país. Segundo Spack, a principal finalidade dos programas existentes no Canadá é a redução dos riscos associados à presença destas substâncias no meio ambiente e a redução dos impactos diretos e indiretos na saúde humana.
Durante a abertura, a adjunta de diretor da Anvisa, Luciana Shimizu Takara, falou da importância para a sociedade sobre a discussão da logística reversa para o descarte de medicamentos, que vem sendo articulada com os diversos segmentos da cadeia de medicamentos. Um das possibilidades é a conformação de um acordo setorial que poderá ser um marco para as práticas regulatórias adotadas no país. O acordo setorial é um instrumento inovador e democrático para implantação de políticas públicas e que pactua interesses e responsabilidade entre governo e sociedade.
A Anvisa tem conduzido as discussões para implementação da logística reversa de resíduos de medicamentos por meio do Grupo de Trabalho Temático de Medicamentos, que conta com a participação de representantes do setor farmacêutico, órgãos de vigilâncias sanitária estaduais e municipais, órgãos do meio ambiente, entidades profissionais e representantes da sociedade civil organizada, dentre outros.

• Acesse apresentações do Seminário

Fonte: Anvisa

GMP News: ECA publishes Good Practice Guide on Process Validation

GMP News: ECA publishes Good Practice Guide on Process Validation:

ECA publishes Good Practice Guide on Process Validation

Since the FDA has revised its "old" Validation Guidance in 2011, validation has become a life cycle process with focus on process knowledge and process understanding based on scientific sound principles. The qualification steps DQ, IQ, OQ, PQ and the "magic" 3 batches are not mentioned any more in the new guidance. In addition, with EMA´s new Process Validation Draft Guidance the EU has been also moving to modern process aspects (e.g. life cycle process). Now, the question is how to implement these new requirements? To answer this question, an ECA Working Group has developed a Version 1 of a Good Practice Guide on Validation. This document is intended to provide support to both regulators and industry. On one hand, the guide contains the main elements of the new approach ("what to do"). On the other hand, it also serves as a supporting guide for the implementation ("how to do"). The guide contains 163 pages divided in 5 chapters and 4 annexes. The topics covered are e.g.: risk based qualification and validation legacy products statistics case study about process validation in biopharmaceutical manufacturing case study about continuous process verification

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Farmanguinhos faz acordo para produzir antibiótico - vida - saude - Estadão

Fernanda Bassette, de O Estado de S. Paulo

SÃO PAULO - A farmacêutica multinacional GlaxoSmithKline (GSK) terceirizou a produção de um antibiótico para o Instituto de Tecnologia em Fármacos (Farmanguinhos), da Fiocruz, no Rio. A parceria, inédita nessa área, terá duração de ao menos cinco anos.

A farmacêutica também tem um outro acordo com a Fiocruz - no caso, com a unidade Biomanguinhos - desde 2010 para produção da vacina pneumocócica conjugada. A produção é feita para o Ministério da Saúde para que a vacina seja distribuída gratuitamente na rede.

Com o acordo firmado com Farmanguinhos, o antibiótico Amoxil - que é amplamente comercializado no País - passará a ser fabricado no Brasil. Antes, ele era produzido em uma unidade da GSK no México e importado para o País. A GSK não informou se o fato de a fabricação agora ser no Brasil refletirá na redução do preço da droga.

As primeiras unidades dos comprimidos de Amoxil (amoxilina, na versão de 875 mg) foram entregues à farmacêutica em junho deste ano. O segundo lote foi entregue no final de outubro. Até agora já foram liberadas 29.206 caixas do antibiótico - o que representa 453.970 comprimidos. O volume total a ser fabricado dependerá da demanda.

Cooperação. Segundo o diretor executivo de Farmanguinhos, Hayne Felipe da Silva, a parceria com a GSK é um acordo de cooperação em que os técnicos da Farmanguinhos estão simultaneamente aprendendo a tecnologia de produção de comprimidos revestidos e também prestando serviço para a GSK. "Ao mesmo tempo que aprendemos essa tecnologia, produzimos o medicamento para a GSK vender no mercado privado. É diferente do outro acordo, com Biomanguinhos, que prevê produção de vacina para o Ministério da Saúde distribuir na rede pública", explica Silva.

Segundo ele, essa parceria é importante porque demonstra que o instituto tem nível de excelência tecnológica e de qualidade comparado aos laboratórios farmacêuticos reconhecidamente de alto padrão. Além disso, ainda permitirá que Farmanguinhos produza outros medicamentos com esse tipo de revestimento, caso seja necessário. "Tem o lado econômico também. Além de aprendermos, nós recebemos pelo serviço prestado", diz Silva.

A unidade de Farmanguinhos tem capacidade para produzir até 900 mil comprimidos por mês para este medicamento. "Essa é uma demanda inicial e a parceria abre perspectivas para a cooperação técnico-científica para o desenvolvimento de outros produtos", afirmou.

Para que a iniciativa desse certo, houve transferência de tecnologia, colaboração científica e a capacitação profissional na produção de penicilina. "O objetivo é ampliarmos nossa capacidade produtiva no País, tendo como parceiro um laboratório de referência, com alto nível de expertise técnico e excelência operacional, como Farmanguinhos", afirmou Cesar Rengifo, presidente da GlaxoSmithKline no Brasil. As informações são do jornal O Estado de S.Paulo.

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Com ativos caros, estratégia volta-se para medicamentos - DIKAJOB

Por Mônica Scaramuzzo | De São Paulo

Uma operação até então considerada comum está se tornando uma tendência no setor farmacêutico do Brasil. Com o preço dos ativos em alta no país, algumas multinacionais estão comprando marcas e registros de produtos já estabelecidos no mercado nacional para entrar ou expandir seus negócios no país.

A sul-africana Aspen tornou essa prática comum. A meta é comprar medicamentos que perderam a patente de laboratórios que não têm mais interesse pelo produto. Alexandre França, presidente da companhia no país, disse que essa estratégia foi adotada pela empresa para crescer no Brasil. Com escritório no Rio de Janeiro e uma fábrica em Serra, no Espírito Santo, a companhia sul-africana pretende continuar com essa política e promete ir novamente às compras até o fim do ano. A companhia já investiu cerca de R$ 90 milhões no país nos últimos três anos com a aquisição de medicamentos. "É mais rápido", disse.

Com a crise na zona do euro e pouco espaço para expansão em mercados mais maduros, algumas multinacionais estão olhando os países emergentes como uma saída para não reduzirem receita. Essa maior demanda ajudou a inflacionar o mercado brasileiro. Tanto os ativos - os mais recentes negócios superaram 20 vezes o Ebtida (lucro antes de juros, impostos, depreciação e amortização), quando a média no mercado internacional gira em torno de sete a oito vezes -, como a compra de marcas estão valorizadas.

A precificação de um medicamento é calculada por sua receita anual, multiplicada por três. Com a alta demanda, alguns produtos chegam a custar seis vezes o faturamento anual, afirmaram fontes ao Valor. Mas se o produto é genérico e tem muitos concorrentes no mercado, esse "ativo" sofre um certo deságio.

Além dos altos custos atuais, a compra de um medicamento de outro laboratório embute uma burocracia considerada desnecessária pelo setor. "Ao comprar um medicamento, o produto precisa ser novamente registrado pela Anvisa [Agência Nacional de Vigilância Sanitária]. Eles não aceitam transferência de registro", explicou Nelson Mussolini, vice-presidente executivo do Sindusfarma (Sindicato da Indústria de Produtos Farmacêuticos no Estado de São Paulo).

Segundo Mussolini, a entidade está em conversações para tentar mudar essa legislação com a diretoria coligada da Anvisa. "Não tem muita razão de ser [a obrigatoriedade de novo registro]."

A farmacêutica de origem sueca Ferring, com sede na Suíça, está há alguns meses sondando o mercado brasileiro. A estratégia era adquirir um laboratório de pequeno porte e medicamentos que fizessem sentido ao portfólio da companhia, que desenvolve e comercializa produtos inovadores nas áreas de saúde reprodutiva, urologia, gastroenterologia e endocrinologia. Como ainda não fechou aquisição no país, a empresa passou a cogitar a compra de medicamentos, mas esse mercado também está competitivo, informou em recente entrevista ao Valor o executivo Michel Pettigrew, CEO global da Ferring. A companhia não desistiu do país e sua saída foi fechar acordo com universidade para pesquisa.

Leia mais em:

http://www.valor.com.br/empresas/2909006/com-ativos-caros-estrategi..

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GMP News: ICH plans Q&A on ICH Q7

The International Committee for Harmonisation (ICH) has published a concept paper on 17 October 2012. According to the announcement, the ICH Implementation Working Group (Q7 IWG) is currently working on a Q7 Question and Answer document.

The ICH Q7 Guide "GMP for APIs" (formerly known as ICH Q7A) is a harmonised Guideline in USA, Europe and Japan and was approved in November 2000. In the meantime, new quality concepts have been developed. Especially ICH Q8, Q9, Q10 and Q11 have influenced the interpretation of GMP significantly. Technical issues with regard to GMP of APIs – also in context with new ICH Guidelines - need to be addressed in order to harmonize expectations during inspections.

The ICH Working Group will consider the existing Q&A documents such as the PIC/S document for the development of the new ICH Q7 Q&A document. According to the concept paper, it has become apparent that certain individual implementation approaches are leading to non-harmonized interpretation and new expectations which go beyond the intention of ICH Q7. The first meeting of the IWG took place in November 2012. The step 2 and 4 documents are scheduled for 2014

The international training programme developed by APIC/CEFIC in co-operation with ECA has been adapted just recently. The agenda for the upcoming ICH Q7 Week in February 2013 has been adjusted to consider Q8, Q9, Q10 and Q11for the implementation of ICH Q7.

Source: Concept Paper Q7 Q&A

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Nordeste já é o 2º maior mercado consumidor de medicamentos no Brasil - DIKAJOB

A região Nordeste é atualmente a terceira economia do Brasil. Apesar de ter a menor renda per capita, a região sai à frente quando falamos do mercado de medicamentos. Segundo o Painel Abradilan com dados cedidos pela IMS Health, a região Sudeste vem em primeiro lugar com 53% no consumo de medicamentos, seguidos pela região Nordeste com 17,30% e em seguida estão as região Sul com 17,20%, Centro-Oeste com 8,20% e Norte com 5,40%.

Os associados da Associação Brasileira dos Distribuidores de Laboratórios Nacionais (Abradilan) acompanharam este aquecimento no Nordeste e segundo dados do Painel Abradilan/IMS, atualmente, já detém 20% do mercado em unidades vendidas de medicamentos na região. Em relação aos genéricos, os associados também ocupam uma grande fatia e já representam 29% das unidades vendidas no Nordeste. Para o diretor executivo da entidade, Geraldo Monteiro, “o crescimento do consumo nesta região deve-se às melhores oportunidades de emprego, possibilitando um aumento na renda da população. Mediante a este fato, a população do Nordeste passou a ter mais possibilidade de acesso às consultas médicas e consequentemente passou a cuidar mais da saúde”, afirma.

(Redação - Agência IN)