Problems With Process Capability Calculations | Quality Digest

Problems With Process Capability Calculations | Quality Digest

Afew days ago we received an email from a friend at a machine shop. He had just finished a process capability analysis for a critical feature (a runout on a cylindrical part) and was shocked by 

few days ago we received an email from a friend at a machine shop. He had just finished a process capability analysis for a critical feature (a runout on a cylindrical part) and was shocked by the output. The spreadsheet software he used showed him a process capability (Cpk) of 0.39.

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Figure 1: Runout histogram. Click here for larger image.

To put this in perspective, with a Cpk of 0.39, he should be seeing a nonconformance rate of between 12 percent and 24 percent, assuming a stable process and a normal distribution. However, he was actually experiencing a nonconformance rate close to zero. In fact, he hadn’t had any problems with runout as far back as he could remember.

Why was the software telling him that his Cpk was 0.39 when the process was stable and located far away from the upper specification limit (USL)? The individuals control chart in figure 2 shows that the process is stable. So what was his real process capability?

Figure 2: Individuals control chart. Click here for larger image.

Sources of errors

In general, we find two sources of error during process capability analysis:
1. The practitioner has violated one of the assumptions required for proper analysis. (For a list of assumptions, see “Pitfalls to Avoid with Cp, Cpk Process Capability Analysis.”)
2. The practitioner has not taken into consideration the “nature of the characteristic” being measured and has used an incorrect formula, or the software being used does not utilize the correct formula.

The nature of the characteristic

Runouts are specified with a single value: a not-to-exceed value. For example, the specification for runout was 0.0005 inches in this case. This means that the USL = 0.0005 in. But what is the lower specification limit (LSL)? And what is the nominal?

The LSL is obviously zero. In fact, zero is a hard limit; you can’t have a runout value less than zero. In addition, the nominal and the target value are also zero. In other words, in the ideal case, we should not have any runout.

Notice that the nominal is not midway between the USL and the LSL. Instead the nominal = LSL. These two facts, a hard LSL of zero, and a nominal = LSL, make runout a very special feature.

To make matters worse, runout data are often not normally distributed. Instead of a symmetrical distribution with a hump in the middle, we see a skewed distribution. A typical runout distribution will have a large number of values at or close to zero (the LSL), and fewer values closer to the USL.

Two challenges with runouts and other geometric dimensioning and tolerancing (GD&T) specifications

So now, we have identified two challenges with calculating Cpk for runouts:
1. The process is bounded and the nominal and target = LSL = zero
2. A non-normal distribution

Link source:

http://www.qualitydigest.com/inside/quality-insider-article/problems-process-capability-calculations.html

Snif Brasil - Hipertensão atinge 24,3% dos brasileiros, mas complicações são as menores em 10 anos

Quase um quarto dos brasileiros adultos tem de enfrentar a hipertensão, mas o maior controle da doença tem diminuído fortemente o número de complicações ligadas à doença, que chegaram em 2012 ao menor patamar dos últimos 10 anos. De acordo com a pesquisa Vigilância de Fatores de Risco e Proteção para Doenças Crônicas por Inquérito Telefônico – Vigitel 2012, 24,3% da população têm hipertensão arterial, contra 22,5% em 2006, ano em que foi realizada a primeira pesquisa.

Por outro lado, o número de pessoas que precisou ser internado na rede pública caiu 25% nos últimos dois anos. Em 2010, o Sistema Único de Saúde (SUS) registrou 154.919 internações decorrentes de complicações da hipertensão; em 2011, o número ficou em 136.633 e foi a 115.748 em 2012. Com isso, o Ministério da Saúde registrou a menor taxa de pessoas internadas para 100 mil habitantes nos últimos 10 anos. A taxa passou de 95,04 em 2002 para 59,67 no ano passado.

“Vários fatores influenciaram essa queda, como por exemplo investimento na atenção básica, mas nenhum foi tão expressivo como o Saúde não Tem Preço. O acesso aos medicamentos para hipertensão retirados pelo Farmácia Popular aumentaram sete vezes nesses dois anos e meio e isso permitiu a redução das internações hospitalares pela hipertensão” avaliou o ministro Alexandre Padilha durante divulgação dos dados.

Em janeiro de 2011, 304.235 brasileiros recorreram à rede para obter medicamentos com desconto para tratar a hipertensão. Com o início da gratuidade, em fevereiro de 2011, o número de atendimentos mensais disparou e foi a 2.162.192 em setembro de 2013. O Saúde Não Tem Preço é um dos destaques do Plano de Ações Estratégicas para o Enfrentamento das Doenças Crônicas Não Transmissíveis, lançado em 2011. A ação oferece gratuitamente seis remédios para controle da doença.

HIPERTENSÃO - A doença é mais comum entre as mulheres (26,9%) que entre os homens (21,3%) e também varia de acordo com a faixa etária e a escolaridade. Entre os brasileiros com mais de 65 anos de idade, 59,2% se declaram hipertensos, contra apenas 3,8% na faixa de 18 a 24 anos e 8,8% de 25 a 34 anos.

Já o tempo médio de ensino é inversamente proporcional à hipertensão: quanto maior a escolaridade, menor a taxa. Entre aqueles com até oito anos de educação formal, 37,8% de hipertensão; na outra ponta, com 12 anos ou mais de ensino, o percentual fica em 14,2%.

FARMÁCIA POPULAR - Com a expansão da cobertura através de convênios com farmácia privadas pelo Aqui tem Farmácia Popular, a rede conta com mais de 23.102 farmácias conveniadas, além de 546 unidades próprias. Unidades estão presentes em 3.742 cidades. Destas, 1.324 são de extrema pobreza. Em 2011, eram apenas 578 municípios cobertos.

Fonte:
Snif Brasil

Medical Devices Warning Letter Statistics 2013 - Rank 1 for CAPA Deficiencies once more

On behalf of the European Compliance Academy, the team of Concept Heidelberg regularly analyses the Warning Letters issued by the FDA. The following information presents the current evolution of the Top 5 hit list - with regard to medical devices - for fiscal year 2013 (from 1st October 2012 to 31 September 2013). 

We've already drawn up an interim report of Medical Device Warning Letters for the first half of fiscal year 2013. Since then there have been a few changes. In the following, you will find targeted comparisons with the previous fiscal years.

The number of Warning Letters issued by the Center for Devices and Radiological Health (CDRH) in fiscal year 2013 (199 Warning Letters) has set a new record (181 were issued in 2012). Among the 199 Warning Letters issued in fiscal year 2013, "only" 159 refer to cGMP requirements for medical devices (Quality System Regulations (QSR) in 21 CFR 820).  

Regular acquaintances rank the top 5. The results are very similar to those of fiscal year 2012 (see our GMP News from 14 November 2012). The first place goes to CAPA deficiencies - as in the past between 2008 and 2012. "Complaint Files" deficiencies get the second place. In 2012, they shared this place with CAPA deficiencies. Place 3 goes to deviations on "Design Controls" (from 2010 to 2012 they had place 2). Deviations from Chapter 21 CFR 820.80 (Receiving, in-process, and finished device acceptance) get rank 4, whereas they got place 3 in 2012. Besides, "Purchasing Controls" finished fifth (2011/2012: rank 4) . 

The classification of the number of criticised deficiencies regarding the "Subparts" of 21 CFR 820 is also interesting. The subpart M "Records" ranks 1st which seems to be due to the fact that many deficiencies relative to Complaint Files are significant for this subpart. Place 2 goes to the subpart "CAPA". Place 3 goes to the subpart "Production and Process Controls" (which also includes process validation). The subpart "Quality Systems Requirements" gets place 4 and "Design Controls" place 5. 

The following table compares the evolution in the previous years:

Year	Number WLs	Top 1	Top 2	Top 3	Top 4	Top 5
2002	61	.100	.75	.198	.30	.70
2003	61	.100	.30	.198	.20	.80
2004	104	.100	.20	.22	.30	.80
2005	106	.100	.198	.80	.20	.22
2006	79	.100	.30	.198	.80	.75
2007	78	.30	.100	.198	.70/.80	.75
2008	91	.100	.198	.30	.20	.80
2009	84	.100	.198	.30	.20	.22
2010	182	.100/.198	.30	.75	.80	.20
2011	156	.100	.30	.198	.50	.75/.80
2012	181	.100/.198	.30	.80	.50	.90/.184
2013	199	.100	.198	.30	.80	.50

The table only lists the rear part of the CFR identification.

21 CFR 820.20: Management responsibility
21 CFR 820.22: Quality audit
21 CFR 820.30: Design controls
21 CFR 820.50: Purchasing controls
21 CFR 820.70: Production and Process control
21 CFR 820.75: Process validation
21 CFR 820.80: Receiving, in-process, and finished device acceptance
21 CFR 820.90: Nonconforming product
21 CFR 820.100: Corrective and preventive action
21 CFR 820.184: Device History Record
21 CFR 820.198: Complaint files

Conclusion: Nothing has really changed in the FDA Medical Devices Warning Letter Statistics of fiscal year 2013. It is just surprising to see that the global number of Warning Letters (mainly issued in the first half of the year) increased compared to last year. Regular acquaintances rank the top 5 and were also listed in the top 5 Warning Letter Statistics over the last years. 

Web source:

http://www.gmp-compliance.org/enews_4003_Medical%20Devices%20Warning%20Letter%20Statistics%202013%20-%20Rank%201%20for%20CAPA%20Deficiencies%20once%20more.html

Saneantes e Cosméticos Têm Novos Regulamentos de Boas Práticas

quarta-feira, 13. Novembro 2013

Novos regulamentos de Boas Práticas de Fabricação para Saneantes RDC nº 47, de 25 de outubro de 2013 e para produtos de Higiene Pessoal, Cosméticos e RDC nº 48, de 25 de outubro de 2013 estão em vigor.
As normas, publicadas no DOU nº 209, de 28 de outubro de 2013, foram alinhadas a outras normas da ANVISA, e ao ordenamento jurídico do Mercosul. Com a publicação foram revogadas as Portarias 327/97 e 348/97, anteriores a criação da Agência.
Os novos regulamentos, além de modernizarem as normas existentes, mudaram a lógica de inspeção ao reorganizarem os tópicos a serem abordados e porem fim ao roteiro de inspeção. O foco é a avaliação do risco e o fortalecimento do gerenciamento da qualidade.
O objetivo do novo regulamento de saneantes é normatizar a fabricação, de modo que os fatores humanos, técnicos e administrativos (da fabricação), que podem ter influência na qualidade dos mesmos, sejam eficazmente controlados, visando prevenir, reduzir e eliminar qualquer deficiência na qualidade dos mesmos, que podem afetar negativamente a saúde e segurança do usuário.
Cosméticos
Já a RDC 48/2013, estabelece os procedimentos e as práticas que os fabricantes de cosméticos em geral devem aplicar para assegurar que as instalações, métodos, processos, sistemas e controles usados para a fabricação de produtos de higiene pessoal, cosméticos e perfumes sejam adequados de modo a garantir qualidade desses produtos.
As empresas fabricantes de Saneantes e Cosméticos têm o prazo de um ano para se adequar a norma: elaborar todos os protocolos e outros documentos necessários para a validação de limpeza, metodologia analítica, sistemas informatizados e sistema de água de processo que já se encontrem instalados.
O descumprimento das disposições contidas nestas Resoluções e nos regulamentos por elas aprovados, como expressos nas RDCs, constituem infração sanitária, nos termos da Lei n. 6.437, de 20 de agosto de 1977, sem prejuízo das responsabilidades civil, administrativa e penal cabíveis.
Confira as resoluções:
RDC 47/2013
RDC 48/2013

Saúde - Ministério da Saúde firma mais um acordo para redução de sal nos alimentos

Aline Valcarenghi

Repórter da Agência Brasil
Brasília - O ministro da Saúde, Alexandre Padilha, firma hoje (5) com a Associação Brasileira de Indústrias de Alimentação (Abia) o quarto pacto para a redução de sódio nos alimentos industrializados. Essa é uma forma de o governo diminuir o alto índice de consumo de sal no país, um dos fatores de risco para doenças crônicas como hipertensão e doenças cardíacas. A previsão é que novos alimentos sejam acrescentados aos três acordos firmados anteriormente.
Em 2011, o Ministério da Saúde assinou o primeiro acordo com a Abia para reduzir o teor de sódio em 16 categorias de alimentos processados, como massas instantâneas, pães e bisnagas, nos próximos quatro anos. Em 2012, o termo de compromisso incluiu a redução de sódio em temperos, caldos, cereais matinais e margarinas vegetais.
Segundo a pasta, a recomendação de consumo máximo diário de sal pela Organização Mundial da Saúde (OMS) é menos de cinco gramas por pessoa. Dados do Instituto Brasileiro de Geografia e Estatística (IBGE) mostram que o consumo do brasileiro está em 12 gramas diários. Pesquisa feita com mais de 54 mil brasileiros em 2011 mostrou que a hipertensão arterial atingia 22,7% da população adulta.
O ministro também vai apresentar hoje dados inéditos da pesquisa Vigitel 2012 - Vigilância de Fatores de Risco e Proteção para Doenças Crônicas por Inquérito Telefônico - sobre a hipertensão arterial no país.
Edição: Graça Adjuto
Todo o conteúdo deste site está publicado sob a Licença Creative Commons Atribuição 3.0 Brasil. Para reproduzir as matérias, é necessário apenas dar crédito à Agência Brasil

EMA and FDA Release QbD Guidance - Pharmaceutical Technology

EMA and FDA Release QbD Guidance

Nov 4, 2013

FDA and the European Medicines Agency (EMA) have published a second joint question-and-answer document that provides guidance on the quality-by-design (QbD) concept. The guidance focuses on design space verification and reflects the conclusions reached by European Union and US regulators.
In March 2011, FDA and EMA launched a three-year pilot program for the parallel assessment of certain quality or chemistry manufacturing and control (CMC) sections of applications that are relevant to QbD. The objective of the program is to share knowledge and harmonize implementation of the QbD concept. Experts from the Japanese Pharmaceuticals and Medical Devices Agency participate as observers in the program.
According to EMA, the pilot program is open to selected procedures, including applications for initial marketing authorizations, type-II variations, and scientific advice. Participation in the pilot program is voluntary. Interested applicants and sponsors should notify both agencies three months prior to submission of an application.
Source: European Medicines Agency

source link:
EMA and FDA Release QbD Guidance - Pharmaceutical Technology

Hipertensão atinge 24,3% da população adulta | Blog da Saúde

Foto: Romulic-Stojcic/Corbis

Quase um quarto dos brasileiros adultos tem de enfrentar a hipertensão, mas o maior controle da doença tem diminuído fortemente o número de complicações ligadas à doença, que chegaram em 2012 ao menor patamar dos últimos 10 anos. De acordo com a pesquisa Vigilância de Fatores de Risco e Proteção para Doenças Crônicas por Inquérito Telefônico – Vigitel 2012, 24,3% da população têm hipertensão arterial, contra 22,5% em 2006, ano em que foi realizada a primeira pesquisa.

Por outro lado, o número de pessoas que precisou ser internado na rede pública caiu 25% nos últimos dois anos. Em 2010, o Sistema Único de Saúde (SUS) registrou 154.919 internações decorrentes de complicações da hipertensão; em 2011, o número ficou em 136.633 e foi a 115.748 em 2012. Com isso, o Ministério da Saúde registrou a menor taxa de pessoas internadas para 100 mil habitantes nos últimos 10 anos. A taxa passou de 95,04 em 2002 para 59,67 no ano passado.

“Vários fatores influenciaram essa queda, como por exemplo investimento na atenção básica, mas nenhum foi tão expressivo como o Saúde não Tem Preço. O acesso aos medicamentos para hipertensão retirados pelo Farmácia Popular aumentaram sete vezes nesses dois anos e meio e isso permitiu a redução das internações hospitalares pela hipertensão” avaliou o ministro Alexandre Padilha durante divulgação dos dados.

Em janeiro de 2011, 304.235 brasileiros recorreram à rede para obter medicamentos com desconto para tratar a hipertensão. Com o início da gratuidade, em fevereiro de 2011, o número de atendimentos mensais disparou e foi a 2.162.192 em setembro de 2013. O Saúde Não Tem Preço é um dos destaques do Plano de Ações Estratégicas para o Enfrentamento das Doenças Crônicas Não Transmissíveis, lançado em 2011. A ação oferecegratuitamente seis remédios para controle da doença.

Hipertensão - A doença é mais comum entre as mulheres (26,9%) que entre os homens (21,3%) e também varia de acordo com a faixa etária e a escolaridade. Entre os brasileiros com mais de 65 anos de idade, 59,2% se declaram hipertensos, contra apenas 3,8% na faixa de 18 a 24 anos e 8,8% de 25 a 34 anos.

Já o tempo médio de ensino é inversamente proporcional à hipertensão: quanto maior a escolaridade, menor a taxa. Entre aqueles com até oito anos de educação formal, 37,8% de hipertensão; na outra ponta, com 12 anos ou mais de ensino, o percentual fica em 14,2%.

Farmácia popular - Com a expansão da cobertura através de convênios com farmácia privadas pelo Aqui tem Farmácia Popular, a rede conta com mais de 23.102 farmácias conveniadas, além de 546 unidades próprias. Unidades estão presentes em 3.742 cidades. Destas, 1.324 são de extrema pobreza. Em 2011, eram apenas 578 municípios cobertos.

Para retirar os medicamentos, basta apresentar o documento de identidade, CPF e receita médica dentro do prazo de validade. A receita pode ser emitida tanto por um profissional do SUS quanto por um por médico que atende em hospitais ou clínicas privados.

DADOS DE HIPERTESÃO ARTERIAL POR CAPITAL ( VIGITEL 2012)

Capitais/DF	Total %	Masculino %	Feminino %
Aracajú	26,6	24,9	28,1
Belém	17,9	16,7	19,0
Belo Horizonte	25,9	23,9	27,7
Boa Vista	16,6	17,0	16,2
Campo Grande	25,9	23,3	28,3
Cuiabá	25,2	20,9	29,2
Curitiba	24,2	21,2	26,8
Florianópolis	21,7	19,1	24,1
Fortaleza	20,8	18,0	23,2
Goiânia	22,9	20,3	25,2
João Pessoa	25,7	21,4	29,2
Macapá	19,3	14,6	23,7
Maceió	26,7	23,3	29,4
Manaus	19,0	16,2	21,6
Natal	24,8	20,3	28,5
Palmas	17,2	17,1	17,4
Porto Alegre	26,2	23,3	28,6
Porto Velho	18,9	14,8	23,2
Recife	26,9	22,5	30,4
Rio Branco	22,4	18,2	26,1
Rio de Janeiro	29,7	25,4	33,2
Salvador	25,7	23,7	27,4
São Luís	18,2	14,9	20,9
São Paulo	23,5	20,0	26,6
Teresina	20,9	19,4	22,0
Vitória	24,7	22,5	26,5
Distrito Federal	23,9	24,0	23,8

Fonte: Fabiane Schmidt / Agência Saúde

link:
Hipertensão atinge 24,3% da população adulta | Blog da Saúde

Contract Pharma Brasil - Artigo Holding time: Manter a qualidade do produto é primordial - Alessandra Tomazzini

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