Parexel audit reports come under scrutiny thanks to Ranbaxy’s FDA lawsuit

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GMP LOGFILE Features - Good Manufacturing Practice, Preventing Cross-Contamination

GMP LOGFILE Features - Good Manufacturing Practice

2015-03-25

LOGFILE No. 11/2015 - Preventing Cross-Contamination

Preventing Cross-Contamination

In a highly acclaimed talk held during our GMP Symposium, Richard Denk elucidated the risk factors for contamination and the influence of highly active substances.

by Susanne Sailer

 

The participants were given a special kind of “food for thought” at the GMP Symposium hosted by Maas & Peither – GMP Publishing at the beginning of October 2014. For example, a talk by Richard Denk (SKAN AG) entitled “Preventing Cross-Contamination” in the morning of the first day rounded out the challenging agenda. Denk has been dealing with this field for almost twenty years, also serving on the board of the ISPE Containment Group. By his own account a “passionate containment specialist”, Richard Denk focused his talk on the various risk factors for cross-contamination, the influence of highly active substances and in particular the opportunities offered in this connection by hygienic design.

What are these contamination risks?

The first risk of contamination according to Richard Denk involves handling open or partially open products. With good reason. “Because,” in his own words, “at some point in the manufacturing process, everyone is confronted with a situation like this, and open products always entail the hazard of contaminating the room, equipment and personnel. Dry, powdery substances, for example, spread quickly and settle on everything located in the room. ”It is sometimes simply dreadful to see how even supposedly simple actions can cause a person to become contaminated “from head to toe.” At this point Denk suggested that it was about time to question the common practice among employees of wearing white protective clothing. For example, contamination with light-coloured powders is instantly recognisable against dark colours.

Many kinds of starting materials also pose risks. Suppliers, contract manufacturers and distributors - insofar as they also repackage - provide the first opportunities for contamination of a product. Experience shows that hygienic notions and standards or cleaning practices can differ greatly from one country to the next. Richard Denk: “Perhaps the customer should always insist on being informed about what substances were manufactured on an installation preceding the customer’s own product.”

Production facilities are another potential source of contamination, regardless of whether in mono or multi-material operations. Faulty design is a frequent source of impurities. However, danger lurks even in immaculate areas with easily cleaned surfaces. For example, substances can easily infiltrate through ventilation equipment or with the entry and exit of personnel.

One of the greatest risk factors for contamination in the production area consists in inadequate training of the staff. Carelessness when changing clothes or mishaps caused by inadvertently touching contaminated places are common occurrences. Richard Denk presented an impressive comparison: “It is similar to the transmission of pathogens. The disease is usually not transmitted by direct contact, but rather, for example, when someone touches the same doorknob.”

The design of processes and equipment is important for preventing cross-contamination. Even if the actual reaction chambers often appear to be immaculate, problems do arise, for example, if product spreads over into seals. “Risks of contamination lurk in areas where they are not expected. Process equipment is usually under a certain amount of pressure and the powder migrates to the most unlikely of places, which the cleaning fluid never reaches,” explained Richard Denk. The pipes through which nitrogen is conducted for inertisation are a classic example. They are rarely checked, and yet fine powders can be detected as far as 1.5 metres into the nitrogen pipe.

There are vast differences in surface quality, depending on how long a facility has already been in operation. With time, scratches and grooves inevitably occur in the mixers and rotary tools in use. The surfaces become dull, a characteristic which carries a potential risk of product spreading. Richard Denk: “Why is there no revalidation of the surface quality from time to time or at least an examination of the surfaces when the product is changed?”

Fig. 1: Risk of cross-contamination as function of different factors

What are the effects of highly active substances?

Highly active substances are steadily gaining in importance. Even now, almost half of all newly developed pharmaceutical products are classified as being highly active or extremely hazardous. Suitably low limit values for workplaces are in place to protect personnel, while suitably highly stringent requirements relating to the maximum permissible contamination are in effect to protect patients.

Two terms are significant in this connection: OEL and OEB. OEL stands for Occupational Exposure Limit. It defines the average concentration load on employees over time by a medicinal product or an active substance. Measurements are taken inside the breathing range of the employee over a period of eight hours (with a 40-hour work week). Incidentally, in the pharmaceutical industry, internal workplace limit values have long been calculated without regulation by the authorities. Occupational Exposure Band (OEB) takes the toxicology of the pure substance into consideration. The goal is to create a facility categorisation in which production equipment and a work process suitable for a product are selected.

Values in the microgram per cubic metre range that may not be exceeded are often defined for highly active substances. The following illustration shows this magnitude and provides a feeling for the requirements that must be met when highly active substances are being handled.

Fig. 2: 1 microgram/m3 corresponds to one gram per million square metres. In a “visible dimension”, that would be equivalent to one sweetener tablet in the Empire State Building. Within the nanogram range, which can certainly be the case for highly active substances, even one sweetener tablet in 1000 skyscrapers would be possible.

How can contamination be prevented?

The decisive question is still how these minimal limit values affect the production of pharmaceutical substances. One thing is clear to Richard Denk: “We must think about whether or not the facilities and processes used today can meet such requirements. Or is it not up to other processes to be better able to deal with these substances?” A key factor for preventing cross-contamination in the future will be - and experts agree on this point - Hygienic Quality Design (HQD). That means:

• optimised closed processes that meet the requirements for purification - if necessary by using one-way techniques,
• newly thought out and simplified process steps and
• hygienic or closed product transfer (e.g. an isolator).

Consistent implementation of HQD is complicated and not without a price. “Quality is always planned from the inside out,” according to one principle. That means that a good facility defines itself first on the inside, where contact with the product occurs. This calls for highest degree of precision with regard to accessibility, user friendliness, ease of cleaning, dismantling capability and maintenance.

Source:

Richard Denk, talk held on 08 October 2014 at the GMP Symposium in Freiburg i. Br.

Author:

Susanne Sailer
Maas & Peither AG - GMP Verlag
Schopfheim, Germany

GMP News: Is there a difference between pure and clean steam?

GMP News: Is there a difference between pure and clean steam?

In the operating routine the expressions pure steam as well as clean steam are used repeatedly. But it is seldom clear whether the same is meant with these two expressions.

Indeed, it is not really simple to answer this question. The GMP guidelines very often use the term 'clean steam' without giving any further explanation. The steam's quality is defined by its use and its quality in turn is regulated in standards and pharmacopoeias. This means that pure steam and clean steam are the same from a pharmaceutical point of view. It was clearly defined in the USP for the first time in the year 2006 and referred to as pure steam. The quality of this steam is defined by its condensate which must have WFI quality. This steam quality is applied for the sterilisation of primary packaging material for sterile dosage forms or for the sterilisation of equipment parts in contact with the product during sterile production, for example. The term 'clean steam' is quite often used with the same intention but without having its own pharmaceutical definition.

Furthermore, DIN 58950-7 defines a steam quality which is used for the sterilisation of goods that are not in direct contact with the product or for the sterilisation of parenterals in closed containers. This steam is called sterilisation steam. In contrast to the steam described in the pharmacopoeia the limit for the conductivity of the condensate has a maximum of 10 µm/cm and is above the limit of WFI. But a limit is indicated for the non-condensable gases. The USP also mentions the non-condensable gases but without any specifications. These gases can cause the occurrence of gas bubbles in areas which are difficult to access where they prevent the heating up to the temperature required for sterilisation.

Message is clear: Europe is in trouble in terms of pharma growth, experts say

Message is clear: Europe is in trouble in terms of pharma growth, experts say

FDA plans new approach to manufacturer inspections in India

FDA plans new approach to manufacturer inspections in India

Brasil busca investimentos em pesquisa e desenvolvimento | Abiquifi

Brasil busca investimentos em pesquisa e desenvolvimento | Abiquifi: "Fonte: Apex-Brasil
Evento em Nova York irá apresentar novo posicionamento do governo brasileiro para atrair capital estrangeiro para inovação
No próximo dia 31 de março, especialistas, altos executivos de renomadas empresas e representantes do governo brasileiro irão discutir a atração de investimentos estrangeiros em Pesquisa e Desenvolvimento (P&D) para o Brasil no Council on Foreign Relations (CFR), em Nova York.
O evento Brazil Innovation Forum é uma iniciativa da Agência Brasileira de Promoção de Exportações e Investimentos (Apex-Brasil) e do Ministério do Desenvolvimento, Indústria e Comércio Exterior (MDIC). O Fórum faz parte da Global Brazil Initiative, lançada pelos comitês do CFR e da sua revista Foreign Affairs, a pedido dos maiores investidores e políticos americanos, com o objetivo de fortalecer e aumentar os laços econômicos, políticos e comerciais entre os EUA e o Brasil.
O Ministro Armando Monteiro Neto e o presidente da Apex-Brasil, David Barioni Neto, já confirmaram presença, bem como o Chief Executive Officer (CEO) da AES, Andrés Gluski, o Diretor de Operações e Coordenador de Pesquisas da Boeing no Brasil, Antonini Puppin Macedo, o Vice-Presidente e Gerente Geral para América Latina da Intel Corporation, Steve Long, entre outros executivos de grandes corporações.
Durante o encontro, o governo brasileiro irá explicar a investidores o novo posicionamento do País para atração de investimentos na área de Pesquisa & Desenvolvimento (P&D). Uma das estratégias é fortalecer as parcerias entre agências de governo, empresas privadas e instituições acadêmicas. O Brazil Innovation Forum irá explorar fontes promissoras de pesquisa, os casos das grandes multinacionais que apostaram no País e quais as medidas necessárias para transformar o Brasil em um pólo de tecnologia.
“A captação de investimentos em P&D pode demorar até três anos entre a primeira visita à empresa e a instalação do centro de pesquisa, mas é o tipo de investimento que coloca o País em outro patamar, gera empregos com mais qualificação, desenvolvimento tecnológico, produz conhecimento e, com isso, garante maior competitividade para a indústria nacional”, explica o presidente da Apex-Brasil, David Barioni Neto.
O evento será transmitido online ao vivo pelas redes sociais da Apex-Brasil. O início será às 9h30 (horário de Brasília). Confira a programação completa em: http://www.foreignaffairs.com/about-us/sponsors/brazil-innovation-forum-agenda
Mais informações:
Assessoria de Imprensa Apex-Brasil
imprensa@apexbrasil.com.br
(61) 3426 0775"

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Alta do dólar freia o setor farmacêutico | Abiquifi

Autor: Aline Salgado

Fonte: Brasil Econômico

Com 90% dos insumos vindos do exterior, indústria de medicamentos projeta expansão real igual a zero neste ano. Oscilação do câmbio ainda gera incertezas sobre exportações

Rio – Depois de atingir crescimento de 13% na receita nominal em 2014, com faturamento na casa dos R$ 68 bilhões e expansão de 12% nas exportações em janeiro deste ano, a indústria farmacêutica se prepara para uma frenagem, forçada, em sua produção nos próximos meses. Com 90% dos insumos vindos do exterior e preços dos produtos controlados pelo governo, a escalada do dólar — que chegou aos R$ 3,30 — tem se transformado em um desafio a mais. Também ronda o setor o fantasma do aumento dos custos com energia, frete e mão de obra, em função do corte das desonerações da folha de pagamento.

O cenário de pessimismo fez os empresários da indústria projetarem, para este ano, um crescimento real igual a zero, e nominal em torno de 8%. Taxa próxima à inflação medida pelo Índice de Preços ao Consumidor Amplo (IPCA), do Instituto Brasileiro de Geografia e Estatística (IBGE), que segundo previsão de analistas ouvidos pelo Banco Central para o Boletim Focus, fechará o ano em 7,93%. A desaceleração na atividade deve gerar impactos, inclusive, no mercado de trabalho, com demissões já previstas para o próximo mês.

“Até agora, vínhamos mantendo os empregos em função da desoneração da folha. Com a suspensão da medida, provavelmente as demissões vão começar a partir de abril”, diz Nelson Mussolini, presidente-executivo do Sindicato da Indústria de Produtos Farmacêuticos (Sindusfarma).

Para o executivo, assim como no restante da indústria, não há espaço para falar de aumento real aos trabalhadores em 2015. “No ano passado, a categoria teve aumento real nos salários de 1,5%. Mas este ano, com a queda da rentabilidade por causa da expansão dos custos com a alta do dólar e os reajustes dos preços dos medicamentos, sempre abaixo da inflação, a indústria não tem como suportar a concessão de um aumento real”, afirma.

Nos próximos dias, o governo federal deve divulgar o novo reajuste dos medicamentos, esperado para ficar bem abaixo da inflação de 2014, em 6,41%. No ano passado, foi concedido reajuste de 3,5%, inferior à inflação de 2013, de 5,91%.

A saída para uma compensação da alta dos custos para a indústria farmacêutica pode estar no mercado externo. Diretor da Associação da Indústria Farmacêutica de Pesquisa (Interfarma), Pedro Bernardo diz que, embora a oscilação do câmbio ainda gere incertezas aos empresários quanto à expansão das exportações, é fato que a desvalorização do real pode compensar as perdas com o mercado, também abalado pela retração do consumo das famílias.

“Temos que acreditar que o dólar vai se estabilizar num determinado patamar. Assim, conseguimos melhorar a nossa competitividade. Com oscilações, o empresário não consegue se planejar na incerteza”, observa Bernardo.

Alta do dólar freia o setor farmacêutico | Abiquifi:



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Newsletter FCE PHARMA - Entidade anula patente de medicamento contra o câncer

Newsletter FCE PHARMA

The top 15 pharma companies by 2014 revenue - FiercePharma

The names at the very top of our yearly list of biggest pharma companies are no surprise. Johnson & Johnson ($JNJ), Novartis ($NVS), Roche ($RHHBY) and Pfizer ($PFE) have headed up the rankings for a couple of years now, albeit in varying order. But toward the bottom of the top 10, there's been a changing of the guard.

For the first time, a biotech company has nudged aside one of the biggest Big Pharma names. Eli Lilly & Co. ($LLY), which hung onto 10th place last year by its fingernails, is now out of the top 10, replaced by Gilead Sciences ($GILD) and its skyrocketing sales. Fueled by its brand-new blockbuster hepatitis C drug, Sovaldi, Gilead revenue more than doubled last year, to $24.5 billion from $10.8 billion.

The rest of the top 10 are the usual suspects--Sanofi ($SNY), Merck ($MRK), GlaxoSmithKline ($GSK), AstraZeneca ($AZN) and Bayer HealthCare. They're in slightly different slots for 2014, but all present and accounted for.

But Gilead wasn't the only Big Biotech to make a major leap last year--and Eli Lilly fell farther down the list than one might think. So, to show all the action in the $20 billion neighborhood, we at FiercePharma decided to expand the list to 15 companies. That brought Amgen ($AMGN) and AbbVie ($ABBV) into the group--at 12th and 13th place--and restored Eli Lilly, if only in the number 14 slot.

Bristol-Myers Squibb ($BMY), a Big Pharma name that's been absent from the list for a few years, also made a reappearance, in 15th place.

If you've been keeping track, you know we're missing one company. We saved it for last, for drama's sake. It's the first time a generics company has made our top pharmas by revenue list--and the honor goes to Teva Pharmaceutical Industries ($TEVA) and its $20.3 billion in revenue.

Stay tuned for the 2015 shuffle that's sure to come. Bristol-Myers loses its patent protection on the blockbuster antipsychotic Abilify in 2015, and Teva expects to finally get generic competition for its best-selling multiple sclerosis drug Copaxone, to name a couple of changes afoot. But the biggest shift could come among our Big Pharma regulars. GlaxoSmithKline and Novartis recently closed their sale-and-swap deal, with GSK oncology going to Novartis, and Novartis vaccines going to GSK--plus a consumer health JV between the two.

And then there's the expected new arrival: Actavis ($ACT), which is buyingAllergan for $66 billion, expecting to vault into pharma's top 10. By the end of 2015, the company will be operating under the Allergan name--and will be reporting sales of $25 billion-plus, if all goes well.

We gathered our revenue numbers from annual reports and securities filings, and converted euros and Swiss francs to dollars using average annual exchange rates as calculated by the IRS. GlaxoSmithKline provides its own pounds-to-dollars translation. Comments, questions, suggestions? Let us know. -- Tracy Staton (email | Twitter)

• 1
  Johnson & Johnson
• 2
  Novartis
• 3
  Roche
• 4
  Pfizer
• 5
  Sanofi
• 6
  Merck
• 7
  GlaxoSmithKline
• 8
  AstraZeneca

• 9
  Bayer
• 10
  Gilead Sciences
• 11
  Teva
• 12
  Amgen
• 13
  AbbVie
• 14
  Eli Lilly
• 15
  Bristol-Myers Squibb

• NEXT

The top 15 pharma companies by 2014 revenue - FiercePharma

New General USP Chapter on Statistical Tools for Procedure Validation

New General USP Chapter <1210> on Statistical Tools for Procedure Validation

"In the Pharmacopoeial Forum 40(5) the In Process Revision of USP General Chapter <1210> - Statistical Tools for Procedure Validation has been announced.

This new chapter is seen as a complement to the chapter <1225> - Pharmacopoeial methods validation. The statistical procedures which are presented in <1210> are not only applicable for Pharmacopoeial procedures but for a variety of analytical methods, both for chemical def. APIs as well as for large biological molecules.

This comprehensive chapter introduces statistical methods that can be used during the validation of analytical methods. An analytical procedure is considered validated if it is shown that the performance characteristics are within required limits with stated confidence.

Specifically, this chapter covers the following analytical performance characteristics from a statistical point of view:

Accuracy
Precision
Range
Detection limit
Quantitation limit
Linearity
The USP proposal of the General Chapter <1210> - Statistical Tools for Procedure Validation is available in the Pharmacopoeial Forum."

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GMP News: New Website about GMP-Non-Compliance Statements

Information about manufacturing sites that are out of GMP compliance is urgently  needed. In a globalized world manufacturing is no longer located in the market where  the medicinal products are sold. Complex manufacturing supply chains exist for both  medicinal product and API manufacturing. Today, manufacturing steps take place  in a long chain of production sites. Bulk manufacturing in site A, fill and finish in site B,  primary packing in site C, secondary packaging in site D etc. And this example is an  easy one - the reality is far more complex. The supervision of those sites is  therefore of great importance for both authorities and pharmaceutical industry. In the past only US FDA provided information about GMP non compliance by means  of publishing Warning Letters on their website (see also the ECA Academy service of all  GMP related Warning Letters). In addition the Freedom of Information Act allows to access  more detailed information such as the Form 483 and the Establishment Inspection Report  (EIR). Later the WHO has started to issue their reports about negative findings on the  webpage. However the current list as per 5th March 2015 only counts two manufacturing  sites - both located in India (Notice of Concern by WHO) Finally the EMA has established the EudraGMDP Database with GMP and GDP non compliance reports. Although EudraGMDP  is already the most comprehensive service, there is still a long way to go. The database  is not well designed and might not always work as needed. Moreover, not all EU Member  States enter all their reports in the database in a timely manner. As per 5th  March 2015 the EudraGMDP counted 77 sites with GMP non compliance reports and  2 with GDP non-compliance reports. An analysis of the companies listed in the  database was published in January 2014. At that time  85 companies were listed with GMP Compliance Reports Health Canada is the next authority which reacts on the need for information to identify  companies and sites that do not meet GMP standards. On the recently published new  webpage the agency informs about their non-compliance findings. On 27 February  2015 the "GMP Inspection Tracker" counted 15 manufacturing sites with serious  GMP deviations. Again India takes a lead in this list. The country does not have an  appropriate inspection system in place. Only a small number of the overall  pharmaceutical manufacturing sites have been inspected by international authorities.  But within this relative small number of sites (compared to the overall production in India)  the number of GMP non compliant sites is enormous. Moreover, the findings are very critical  and often sites have been found where even basic GMP standards have not been met.  For example manufacturing data (batch records, analytical records) have been  manipulated, production sites have been found in dirty conditions (even dead insects  and mold have been found in clean rooms). The current list of 15 GMP non-compliant  manufacturing sites counts 11 sites in India, 2 in Canada and 2 in China.

GMP News: New Website about GMP-Non-Compliance Statements

Artigo: Você e seus micróbios ( Folha de S.Paulo )

Colunista: SUZANA HERCULANO-HOUZEL

18/03/2015 - Bactérias e fungos que vivem em seu corpo chegam a influenciar até como seu cérebro funciona

"Você", essa entidade que se move e tem gostos e vontades particulares, é definido por seu genoma e história de vida que moldam a biologia do seu corpo e cérebro. Certo?

Mais ou menos: de acordo com um novo campo da ciência, uma combinação inusitada de microbiologia, genética e neurociência, falta acrescentar ao conjunto da sua obra todas as bactérias e fungos que vivem em seu corpo, isto é, seu microbioma -- que chega a influenciar como seu cérebro funciona.

Com um microbioma diferente, você seria um "você" também diferente. É uma ideia estranha, que está forçando a biologia evolutiva a rever seus conceitos.

Aliás, sem um microbioma residente em suas mucosas e órgãos internos, você provavelmente sequer existiria. Eliminar todas as bactérias e fungos do corpo é um experimento quase impossível de fazer com humanos, e que em animais de laboratório costuma resultar em animais mortos. Vacas livres de micróbios deixariam de existir em poucos dias, mortas por inanição sem as bactérias que digerem celulose em seu estômago.

Em humanos, as ocasionais tentativas parciais de eliminar bactérias inconvenientes com antibióticos matam também as "boas" bactérias, desequilibram a absorção de nutrientes e levam a micoses oportunistas. Precisamos de nosso microbioma residente a tal ponto que a sua ausência no intestino coloca a vida em risco, e precisa ser corrigida com uma doação de fezes com bactérias alheias saudáveis.

De alguma maneira, a influência das suas bactérias intestinais chega ao cérebro, talvez por substâncias liberadas pelas bactérias ou modificadas por elas, ou ainda por outras, produzidas pelo intestino em resposta às bactérias e que depois chegam ao cérebro levadas pelo sangue, como serotonina.

A influência é tanta que mudanças de hábitos alimentares que alteram o microbioma intestinal podem modificar o funcionamento do cérebro. Em estudo recente, a severidade de problemas de comportamento em camundongos foi aliviada com uma mudança nas bactérias que habitavam seus intestinos.

Note bem: você, com suas ações, desejos e pensamentos, continua dependendo da estrutura e do funcionamento do seu cérebro. Mas, quem diria, as bactérias em seu intestino têm como lhe subir à cabeça.

Estudo indica que exercício inibe progresso de tumor ( O Globo )

Jornalistas: Carol Knoploch e Dandara Tinoco

17/03/2015 - A prática de exercícios pode retardar o crescimento de tumores e melhorar os resultados de tratamentos quimioterápicos. A conclusão é de pesquisa do Centro Médico da Universidade de Duke, nos Estados Unidos, que testou o impacto de atividades físicas em ratos com câncer de mama.

Muitos tipos de câncer se tornam resistentes ao gerarem uma teia de vasos sanguíneos desordenados, que dificultam o fornecimento adequado de oxigênio à região do tumor. Com a carência desse elemento, o tumor ganha uma espécie de blindagem contra a quimioterapia e a radioterapia, uma vez que esses tratamentos buscam tecidos bem oxigenados.

O estudo, publicado na revista do Instituto Nacional do Câncer dos EUA, identificou que exercícios físicos estimulariam melhorias no número e na função desses vasos sanguíneos ao redor do câncer.

Os pesquisadores implantaram dois diferentes tipos de células cancerígenas de mama em ratos. Alguns animais foram estimulados a fazer exercício, correndo em uma roda, e outros permaneceram sedentários.

O índice de mortes de células tumorais nos animais ativos foi uma vez e meia maior do que nos inativos. Os que praticaram atividade física tiveram também menor crescimento dos tumores, melhoria no transporte de oxigênio e funcionamento vascular mais normalizado.

Até então, outras abordagens para melhorar o fluxo sanguíneo de tumores não tinham sido bem-sucedidas.

— Começamos a ver se o exercício físico afetaria a passagem do sangue no tumor, e não poderíamos ter imaginado que seria tão eficaz — afirmou Mark Dewhirst, um dos autores do estudo.

Segundo ele, pesquisas futuras devem examinar os efeitos das atividades físicas em tumores de mama que crescem mais devagar — tipos que afetam de maneira mais frequente os seres humanos — e avançar em novos testes com outros animais.

— Ficamos realmente impressionados com o resultado. Passei a maior parte dos últimos 30 anos tentando descobrir como eliminar a hipóxia (baixo teor de oxigênio) em tumores, e já observamos várias abordagens diferentes, entre elas remédios, hipertermia e manipulações metabólicas. Nenhuma tem funcionado muito bem. E, em alguns casos, as coisas pioraram. Então, esses resultados com exercícios são bastante animadores — comemorou Dewhirst.

LUTA CONTRA A FADIGA

Ronaldo Silva, médico sanitarista do Grupo COI (Clínicas Oncológicas Integradas), especializado em prevenção, afirmou que a combinação entre exercício físico e câncer já foi abordada, e com sucesso, quando o foco estava relacionado à prevenção.

Segundo Silva, foi interessante a pesquisa inserir o exercício físico como coadjuvante no tratamento, que conseguiu levar à maior densidade e maturidade dos vasos sanguíneos e diminuiu o grau de falta de oxigênio local.

— É uma novidade porque aborda essa relação direta do exercício físico com células cancerígenas. O tema prevenção deve ter inspirado essa nova abordagem — opinou Ronaldo, para quem a pesquisa sinaliza uma evolução. — Os resultados se mostraram interessantes numa população de ratos, um “grau intermediário” quando se fala em pesquisas. Avançou das células de laboratório, mas não foi realizada em humanos. Porém, o próprio autor lembrou um ensaio clínico, feito no ano passado, com mulheres com câncer de mama localizado, e com resultados animadores para as que praticavam exercício. Infelizmente, esses dados estatísticos não foram significantes.

Ronaldo lembrou que, na prática, esse desafio é bem grande em pacientes humanos.

— Muitos doentes, principalmente os que fazem tratamentos, sentem fadiga.

Sérgio Masili, mastologista Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo, observa que a pesquisa representa um grande avanço no conhecimento:

— O estudo detectou que o exercício físico favoreceu a criação de uma nova circulação na área do tumor, deixando-o mais acessível ao remédio. Algo importantíssimo. Mas, agora, o desafio será operar o mesmo em humanos.

Endotoxin and microbial testing to become portable

Endotoxin and microbial testing to become portable

WHO: Smart needles key to preventing new hep B infections

WHO: Smart needles key to preventing new hep B infections

GMP News: Revision of the General USP Chapter 1010

GMP News 11/03/2015   Revision of the General USP Chapter <1010>   In the Pharmacopoeial Forum 40(3) the In-process-revision of the general USP Chapter <1010> - Analytical Data - Interpretation and Treatment - was announced. This revision was suggested due to the proposals the USP received for this capter. The part on the use of USP reference substances now also describes more detailed the handling of secondary standards which can be traced back to the USP reference standards. Further, in the entire document the term "method" was replaced by the term "procedure" as far as the description of analytical testing is concerned. This was done in adapting the document to today's USP terminology. In addition there will be a new Appendix F in which a new statistical test is described for the evaluation of the equivalence of analytical procedures. Please see the chapter <1010> - Analytical Data - Interpretation and Treatment for further information. Source: USP - http://www.usp.org

GMP News: Revision of the General USP Chapter 1010

Anvisa aprova o 12º genérico inédito de 2015

A Anvisa aprovou o registro de mais um genérico inédito, cuja substância ainda não tem concorrente no mercado. Somente no ano de 2015, a Anvisa já aprovou 12 novos medicamentos genéricos. Em 2014 foram registrados outros 23. Isso significa que os pacientes e médicos poderão ter novas opções de tratamento e a um custo mais acessível, pois os genéricos chegam ao mercado com um preço 35% menor que o preço de tabela dos medicamentos de referência.

Trata-se do genérico da substância cloridrato de trazodona, na forma farmacêutica comprimido, indicado no tratamento da depressão mental com ou sem episódios de ansiedade, na dor neurogênica (neuropatia diabética) e outros tipos de dores crônicas e no tratamento da Depressão Maior.

O medicamento é um genérico inédito classificado como agente antidepressivo que age no sistema serotoninérgico cerebral, isto é, ele aumenta a concentração da substância serotonina cerebral levando a melhora do humor e dos sintomas relacionados a depressão.

A concessão dos registros significa que esse produto é cópia fiel de seu medicamento de referência e que possui eficácia e segurança comprovadas.

Fonte: Blog da Saúde

lin:



Anvisa aprova o 12º genérico inédito de 2015:



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Cientistas identificam droga que retarda o envelhecimento (O Globo)

Cientistas identificam droga que retarda o
envelhecimento (O Globo)

Jornalista: Indefinido

11/03/2015 – Um time formado
por cientistas de várias instituições descobriu uma nova classe de medicamentos
que pode retardar o processo de envelhecimento: os senolíticos. Em testes com
camundongos, um coquetel que reúne une um remédios contra o câncer e um
anti-histamínico foi eficaz em induzir células velhas, que se acumulam no
organismo, à morte. Com isso, os animais apresentaram melhoras nas funções
cardiovasculares e retardo em sintomas ligados ao avanço da idade.

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GMP News: FDA/EU-GMP-Matrix completely revised

GMP News: FDA/EU-GMP-Matrix completely revised

GMP News: Causes for Weight Variations during Tableting

GMP News: Causes for Weight Variations during Tableting

Weight variations of the tablets produced is a relatively common problem of the tableting process. But each tableting process aims at producing tablets with a constant weight. The actual cause for this problem is the lack of weighing systems that are sufficiently fast to weigh or dose the required weight for each single tablet. Since this is not possible, each tablet press doses a certain amount of powder into the die and this powder is then pressed into tablets by the upper and lower punch. This means that a volume is dosed, but the quality requirement is the weight. Hence, weight variations in a limited extent are quite normal due to variations in the density of the powder material and to a partially incomplete filling of the dies.

The pharmacopoeias specify the acceptable level of weight variations. If the weight variations are too high the level of active ingredient in each tablet might be too high or too low and then the tablets don't comply with the specifications any more. It must therefore be aimed at tableting a powder that can be dosed quickly and consistently in the dies. For this reason very good flow characteristics are extremely important. That is why tableting often is preceded by a granulating process in order to give the feed material better flow characteristics than the physical mixture has. Is the particle size distribution of the powder rather broad a separation of the components of the powder must be prevented that might occur for example because of vibrations in the feed container. Hence it has to be prevented that the bigger particles are dosed first because they slipped downwards and the smaller particles afterwards. In this case a mechanical decoupling of the press from the feed container might be helpful. A further rule of thumb is: the biggest particles should not exceed 20 % of the diameter of the die. The upstream granulation should produce no bigger particles; if necessary a further grinding/sieving process must be carried out.

But sometimes the situation can also be improved by means of a forced filling. Usually the lower punch already is pulled down before the die reaches the area of the filling unit. This means that the material falls into the die only due to gravitation. In the case of a forced filling however, the lower punch is flush with the die table. The lower punch is pulled down into its target position only below the filling unit. The material is sucked into the die. This often makes it possible to work with a higher pressing speed even if the material doesn't flow optimally.

Piloto do Programa de Auditoria Única em Produtos para a Saúde – MDSAP

Piloto do Programa de Auditoria Única em Produtos para a Saúde – MDSAP O Fórum Internacional de Reguladores de Produtos para Saúde, conhecido com IMDRF(sigla em inglês), o qual a Anvisa é membro fundador, reconhece a importância do desenvolvimento de uma abordagem global para auditar e monitorar a fabricação de produtos para saúde, de modo a garantir que estes sejam seguros. Assim, o IMDRF, em sua reunião inaugural realizada em Singapura no ano de 2012, estabeleceu um Grupo de Trabalho para desenvolver documentos específicos para o avanço do conceito do Programa de Auditoria Única em Produtos para a Saúde – MDSAP (sigla em inglês). O projeto piloto visa permitir que fabricantes de produtos para saúde contratem um Organismo Auditor, autorizado no âmbito do piloto, para realizar uma auditoria única que irá contemplar os requisitos relevantes das Autoridades Regulatórias participantes. Os parceiros internacionais para o Piloto do MDSAP são: - Therapeutic Goods Administration (TGA), da Austrália;  - Health Canada, do Canadá;   - U.S. Food and Drug Administration, dos Estados Unidos; - Observadores: Ministry of Health, Labour and Welfare (MHLW) e a Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA), do Japão

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Cinco medicamentos para transtorno bipolar são incorporados ao SUS - Notícias - Saúde

O Ministério da Saúde incorporou os medicamentos clozapina, lamotrigina, olanzapina, quetiapina e risperidona para o tratamento do transtorno bipolar no âmbito do Sistema Único de Saúde (SUS). A portaria com a decisão foi publicada na edição desta terça-feira (10) do Diário Oficial da União e entra em vigor hoje.

Clozapina, lamotrigina, olanzapina, quetiapina e risperidona são remédios usados para outros fins na rede pública, mas devem estar disponíveis também para o transtorno bipolar.

A expectativa é que em 2015 cerca de 270 mil pessoas sejam beneficiadas com o tratamento. O investimento este ano será cerca de R$ 90 milhões com os medicamentos.

O Ministério da Saúde deve publicar esta semana as diretrizes terapêuticas para o diagnóstico, tratamento e acompanhamento do transtorno bipolar. A forma mais grave da doença afeta cerca de 2 milhões de brasileiros.

Cinco medicamentos para transtorno bipolar são incorporados ao SUS - Notícias - Saúde

ABIQUIF - Clipping - Alemã Merck vai expandir fábrica no Rio

Jornal Valor Econômico 04 de março de 2015 Alemã Merck vai expandir fábrica no Rio  O grupo alemão Merck, que atua nas áreas farmacêutica e química, se prepara para uma nova rodada de expansão da fábrica de Jacarepaguá, no Rio de Janeiro. Ao mesmo tempo, a empresa, que está entre as dez maiores farmacêuticas do país, projeta expansão de 8% nos negócios locais em 2015. Depois de encerrar em agosto de 2012 o projeto de duplicação da área produtiva e implantação de três novas máquinas de medicamentos no Rio, a gigante europeia pretende, agora, elevar de 10% a 30% a capacidade na unidade fabril, que já atingiu a marca de 1,2 bilhão de comprimidos produzidos no ano. Em 2013, a Merck já havia inaugurado seu novo centro de distribuição, com investimentos de R$ 21 milhões e ampliação de 60% da capacidade total de armazenagem, com vistas a dar suporte ao novo volume de produção. "Os mercados emergentes puxaram o crescimento do grupo no ano passado. A América Latina teve posição de destaque e o Brasil é o principal mercado na região", disse ao Valor o principal executivo da Merck Serono na América Latina e gerente-geral interino do grupo no Brasil, Lawrence Ganti. A unidade de Jacarepaguá, além de medicamentos (comprimidos, cápsulas e xaropes), é voltada à produção de itens de consumo e materiais para filtros solares e detergentes. Com a expansão de 2012, uma parcela de fármacos da Merck que antes eram importados e comercializados no Brasil passou a contar com fabricação local. A partir da nova ampliação, a unidade brasileira poderá abastecer outras regiões da América Latina. Diante do novo ciclo de crescimento, contou o executivo, a Merck deverá ampliar em 5% a 10% seu quadro de funcionários no Brasil. Um dos focos de crescimento do grupo está justamente no maior intercâmbio de profissionais brasileiros. "Vejo muitos indianos, chineses em outros escritórios do grupo, mas não vejo muitos brasileiros. Queremos dar essa oportunidade aos profissionais do país", contou. Um dos reconhecimentos da qualificação do Brasil foi a escolha da operação brasileira, junto com outras unidades do grupo ao redor do mundo, para participar das pesquisas de desenvolvimento de um novo tratamento oncológico que serão conduzidas em parceria com a americana Pfizer. O acordo entre as companhias foi anunciado em novembro do ano passado. Para este ano, a previsão é a de crescimento de 8% dos negócios do grupo no Brasil, em linha com a previsão da indústria farmacêutica nacional, influenciado principalmente pela área farmacêutica, que está sob o guarda-chuva da Merck Serono. "Foi um bom ano para a Merck" e esse desempenho também reflete a reestruturação iniciada em 2010, com direcionamento dos negócios a determinadas áreas estratégicas, disse o executivo. No ano passado, as vendas do grupo cresceram 5,5%, para € 11,3 bilhões, influenciadas tanto por crescimento orgânico quanto pela aquisição da britânica AZ Electronic Materials. Já o resultado antes de juros e impostos (Ebit) subiu 9,4%, para € 1,8 bilhão, enquanto lucro líquido atribuído aos acionistas declinou 3,7%, para € 1,16 bilhão - o grupo afirmou que o resultado 2013 embutia efeito positivo de itens não recorrentes. Em relatório que acompanha o balanço financeiro, o presidente do conselho de administração da Merck, Karl-Ludwig Kley, afirmou que todos os setores de negócio do grupo - cuidados com a saúde, ciências da vida e materiais de performance - contribuíram para os bons resultados de 2014. "Com a aquisição da AZ, a oferta de compra da Sigma-Aldrich e a aliança com a Pfizer em imuno oncologia, nós estabelecemos as fundações para o crescimento futuro", disse. Stella Fontes

ABIQUIF - Clipping

No 1: Pfizer - In Photos: Global 2000: The Biggest Drug Companies Of 2014 - Forbes

No 1: Pfizer - In Photos: Global 2000: The Biggest Drug Companies Of 2014 - Forbes:



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Superbactéria infecta pacientes de hospital de Los Angeles - Notícias - Saúde

Superbactéria infecta pacientes de hospital de Los Angeles - Notícias - Saúde: "Superbactéria infecta pacientes de hospital de Los Angeles"



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Remédio contra o câncer pode valer US$ 18 bilhões - DIKAJOB

Remédio contra o câncer pode valer US$ 18 bilhões - DIKAJOB:

"Remédio contra o câncer pode valer US$ 18 bilhões
Postado por Dikajob News em 1 março 2015 às 15:34Enviar mensagem   Exibir blog
Getty Images

Câncer: o câncer é uma das mais lucrativas áreas de desenvolvimento de remédios
Robert Langreth e Brendan Coffey, da Bloomberg
Um remédio esquecido que foi comprado há uma década por uma empresa de biotecnologia por meros US$ 6,6 milhões poderia se tornar um dos tratamentos contra o câncer mais vendidos de todos os tempos.
Essas grandes expectativas estão levando a fabricante, a Pharmacyclics Inc., a considerar sua própria venda em um acordo que poderia chegar a valer US$ 18 bilhões.
A empresa, com sede em Sunnyvale, Califórnia, atraiu o interesse de companhias como a Johnson & Johnson e a Novartis AG, informou a Bloomberg na quarta-feira.
O câncer é uma das mais lucrativas áreas de desenvolvimento de remédios e o Imbruvica é um comprimido fácil de usar que custa cerca de US$ 100.000 por ano, evita certos efeitos colaterais graves da quimioterapia e pode ser usado pelos pacientes durante longos períodos de tempo.
O remédio também tornou bilionário o CEO Robert W. Duggan. Ele possui 13,5 milhões de ações, ou 18 por cento, da Pharmacyclics.
Essa participação constitui a maior parte de seu patrimônio líquido de US$ 3,2 bilhões, de acordo com o Bloomberg Billionaires Index.
Ele acumulou a maioria das ações a um custo de US$ 42 milhões entre 2004 e 2011, quando utilizou suas participações para assumir um lugar no conselho e, por fim, o controle da companhia.


Calcula-se que o remédio entrará no grupo dos medicamentos oncológicos mais vendidos, com uma projeção de US$ 4,2 bilhões em vendas em 2019, de acordo com a média das estimativas dos analistas.
O Imbruvica “sem dúvida tem potencial para gerar uma receita como a do Gleevec”, disse Brian Druker, diretor do Instituto Knight do Câncer, da Universidade de Ciências e Saúde de Oregon, em referência ao remédio contra a leucemia mieloide crônica, de US$ 4,75 bilhões, da Novartis.
“É algo muito importante e as respostas foram incríveis” com a leucemia mieloide crônica, uma de suas várias aplicações.
Riscos
“Não era uma vitória garantida”, disse Druker. “Foi preciso assumir riscos, ter visão e acreditar, experimentar com pacientes e ver o que aconteceria”.
Em um estudo com 391 pacientes, o Imbruvica retardou significativamente o avanço da doença e reduziu em mais da metade a taxa de mortalidade entre pacientes que não tiveram sucesso com outros tratamentos ou que sofreram recaídas.
Assim como o Gleevec, a quantidade de pessoas que tomam o remédio tem potencial para aumentar enormemente ao longo do tempo, pois os pacientes que seguem esse tratamento vivem mais tempo.
Além disso, o remédio poderia acabar substituindo a quimioterapia como tratamento inicial contra a leucemia linfoide crônica, disse Brian Skorney, analista da Robert W. Baird. A trajetória de vendas do Imbruvica “arrasou com todos os outros lançamentos oncológicos, à exceção do Avastin”, fabricado pela Roche Holding AG, disse ele.
Histórico de investimentos
A venda da Pharmacyclics seria compatível com a trajetória de investimentos de Duggan. A partir do final da década de 1960, o bilionário investiu em dezenas de empresas, que depois vendeu.
Entre elas estão a Cookie Muncher’s Paradise, um negócio de panificação que agora faz parte da Panera Bread Co., e a MAG International BV, empresa do leste europeu de mídia exterior que ele vendeu em 2006 para a JCDecaux SA.
Duggan também é membro da Igreja da Cientologia. Ele é um dos maiores contribuintes dessa organização, com doações de pelo menos US$ 20 milhões, inclusive algumas ações da Pharmacyclics.
Duggan confirmou sua participação na organização em 2013, mas se recusou a confirmar as doações.
“Para mim é uma honra e uma obrigação pessoal compartilhar meu sucesso financeiro com a Cientologia”, escreveu ele em um e-mail enviado à Bloomberg News em 2013."

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