BIONOVIS: ANVISA CONCEDE REGISTRO DE 1º MEDICAMENTO BIOLÓGICO 100% NACIONAL

A Anvisa concedeu o primeiro registro de um medicamento biológico que terá produção 100% nacional. O Etanercepte, produto indicado ao tratamento da artrite reumatoide e outras doenças graves que afetam as articulações, será produzido a partir do segundo semestre do ano que vem pelo laboratório brasileiro Bionovis, empresa que é uma joint venture formada pelos laboratórios farmacêuticos nacionais Aché, EMS, Hypermarcas e União Química. 

O Etanercepte, que hoje é oferecido gratuitamente por meio do programa de alto custo do Ministério da Saúde, é fabricado pela Boehringer Ingelheim Pharma KG, da Alemanha, importado e distribuído pelos laboratórios Wyeth-Whitehall sob o nome comercial de “Enbrel”. No ano passado o prazo de proteção patentária do produto expirou, possibilitando assim a produção de cópias do produto, em mecanismo jurídico idêntico ao dos genéricos.

O medicamento produzido pela Bionovis deverá custar 50% menos que o medicamento hoje importado, permitindo uma economia significativa ao Ministério da Saúde. As cifras podem chegar R$ 726 milhões em um período de 5 anos, tempo determinado em contrato entre o Ministério da Saúde e a Bionovis para a oferta do medicamento. Somente em 2012, o Ministério da Saúde gastou R$ 364 milhões na compra para suprir a demanda. O contrato entre a empresa e o governo ainda prevê parceira de transferência de tecnologia entre a companhia e os laboratórios públicos Instituto Vital Brasil e Biomanguinhos.

De acordo com o Ministério da Saúde, o Etanercepte é oferecido a 16.431 pacientes do SUS (sistema Único de Saúde), nas apresentações 25mg e 50mg, e lista entre as maiores despesas individuais do Ministério da Saúde que com a economia poderá investir em outras áreas ou na ampliação da oferta de mais medicamentos. Só em 2012, o Ministério da Saúde gastou R$ 364 milhões na compra para suprir a demanda. Com o registro da Anvisa, os laboratórios têm autorização para construir no Brasil uma fábrica para começar os ensaios clínicos com o medicamento. Para a comercialização do produto, a Anvisa deve conceder um segundo registro. 

Para o presidente o presidente executivo da Bionovis, Odnir Finotti, a produção do Etanercepte no Brasil se inicia entre 12 e 18 meses. Serão investidos cerca de R$ 30 milhões em estudos clínicos. “A concessão do registro é um passo importante para consolidação do mercado de biotecnologia farmacêutica no Brasil. Além de abrir a possibilidade de um salto tecnológico importante para a indústria nacional, reduzindo o do déficit da nossa balança comercial de medicamentos, permitirá que o Ministério da Saúde continue oferecendo medicamentos seguros e eficazes no tratamento de doenças graves, por um preço muito mais vantajoso para o governo”, explica Finotti. 

A opinião é compartilhada pelo secretário de Ciência, Tecnologia e Inovação (SCTIE), Carlos Gadelha, do Ministério da Saúde. “Este é um grande passo no caminho da autonomia da indústria brasileira no campo da saúde. Ao conquistar a independência dos produtos importados, o Brasil reduz seus custos e pode ampliar o acesso da população a um roll cada vez maior de medicamentos”, afirma em nota do Ministério da Saúde.

Com o registro da Anvisa, a Bionovis têm autorização para construir no Brasil uma fábrica para começar os ensaios clínicos com o medicamento. Para a comercialização do produto, a Anvisa deve conceder um segundo registro.

SnifBrasil

IPEC Certificate of Analysis Guide for Pharmaceutical Excipients Now Published

IPEC Certificate of Analysis Guide for Pharmaceutical Excipients Now Published

The IPEC Certificate of Analysis Guide for Pharmaceutical Excipients, 2013 is now available for download from IPEC-Americas website. This guide offers best practice and guidance on the content of an excipient Certificate of Analysis (CoA) and was developed by representatives of many of the member companies of the International Pharmaceutical Excipients Council, an industry association whose members consist of excipient manufacturers, distributors and companies that use excipients in finished drug formulations (users).

The guide is meant to serve as a format for the preparation and use of a CoA for pharmaceutical excipients. The goal is to standardize the content and suggest a format for COAs for excipients, and to define the roles and responsibilities for the excipient manufacturer and distributor. This foundation for mutual understanding will serve as an important element of the overall supply chain controls need to provide the user with assurance of excipient conformance to specification and suitability for use in pharmaceuticals.

The original guide was first published in 2000, however, changes in the global pharmaceutical industry and regulatory area have necessitated its revision. The guide is a collaboration by excipient makers, distributors, and users from IPEC-Americas Excipient Qualification and IPEC Europe’s Quality/Regulatory Affairs committees and it will be provided to the United States Pharmacopoeia for their consideration in revising general Chapter <1080> Bulk Pharmaceutical Excipients – Certificate of Analysis, which is currently based on the earlier guide.

To download a free copy of the guide, please visit IPEC-Americas website at www.ipecamericas.org and visit the “IPEC Store”. Registration is required.

Estados e municípios podem colaborar em inspeções internacionais

Estados e municípios podem colaborar em inspeções internacionais:

Estados e municípios podem colaborar em inspeções internacionais

19 de fevereiro de 2013

O diretor-presidente da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) poderá autorizar o deslocamento para o exterior de servidores de estados e municípios para participarem de inspeções internacionais. É o que autoriza o Decreto 7.930/2013, publicado pela presidenta da República, Dilma Rousseff, no Diário Oficial da União desta terça-feira (19/2).De acordo com o decreto, para que o diretor-presidente autorize a viagem internacional, o servidor do estado ou município deve atuar no âmbito do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária (SNVS). Além disso, o servidor em questão participará da inspeção na condição de colaborador eventual e será integrante de uma equipe coordenada por servidores da Agência.

Para o diretor-presidente da Anvisa, Dirceu Barbano, a publicação do decreto possibilita o aumento e a qualificação da força de trabalho da vigilância sanitária para as inspeções internacionais. “Essa ação reafirma o papel coordenador que a Agência exerce dentro do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária e abre as portas para contarmos com mais profissionais nos trabalhos de inspeção internacional, quando necessário”, afirma Barbano. Segundo o diretor, a liberação do servidor dependerá de anuência do gestor local.SistemaComo subsistema do Sistema Único de Saúde, o Sistema Nacional de Vigilância Sanitária (SNVS), coordenado pela Anvisa, obedece ao princípio da descentralização, sendo as ações de inspeção sanitária pactuadas entre o nível federal e as outras entidades federativas. Os órgãos de Vigilância Sanitária estaduais, distrital e municipais realizam as fiscalizações de produtos e estabelecimentos sujeitos à regulamentação sanitária.

De acordo com a Lei 8.080/90, o Sistema Nacional de Vigilância Sanitária compreende o conjunto de ações executadas por instituições da administração pública direta e indireta da União, dos estados, do Distrito Federal e dos municípios, que exerçam atividades de regulação, normatização, controle e fiscalização na área de vigilância sanitária.

Fazem parte desse Sistema, o Ministério da Saúde, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), o Conselho Nacional de Secretários Estaduais de Saúde (Conass), o Conselho Nacional de Secretários Municipais de Saúde (Conasems), os Centros de Vigilância Sanitária Estaduais, do Distrito Federal e Municipais (Visas), os Laboratórios Centrais de Saúde Pública (Lacens), o Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde (INCQS), a Fundação Oswaldo Cruz (Fiocruz), e os Conselhos Estaduais, Distrital e Municipais de Saúde, em relação às ações de vigilância sanitária.
Leia aqui a íntegra do decreto

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Anvisa e INDG firmam parceria para agilizar concessão de registro de medicamentos

Anvisa e INDG firmam parceria para agilizar concessão de registro de medicamentos:

Foto: Tetra Images / Corbis

Reduzir o tempo de registro de medicamentos no Brasil, sem prejuízo à segurança sanitária. Esse é o objetivo da parceria entre a Anvisa e o Instituto de Desenvolvimento Gerencial (INDG), firmada nesta quinta-feira (21/2), em Brasília.
O INDG atuará na Anvisa com o objetivo de mapear, avaliar e revisar os processos de trabalho desenvolvidos na Gerência-Geral de Medicamentos (GGMED). A iniciativa pretende reduzir os prazos para concessão de registro de medicamentos no país a partir da reorganização dos fluxos e adequação das equipes de trabalho.
A expectativa é que o projeto seja concluído em 15 meses. Após esse período, a equipe da Anvisa conduzirá o acompanhamento das ações de melhoria de forma autônoma, baseando-se nos critérios e técnicas consolidados ao longo do projeto.
O documento de parceria entre a Anvisa e o INDG foi assinado pelo diretor-presidente da agência, Dirceu Barbano, e Sérgio Honório Freitas, representando o instituto. Também participaram do evento Bruno Maldonado, do INDG; Epaminondas Karagiannis, do Ministério do Planejamento, Orçamento e Gestão (MPOG); Ricardo Borges, gerente-geral substituto da área de Medicamentos da Anvisa; a assessora da presidência da agência, Suzana Fujimoto, e o gerente de Orçamento e Finanças da Anvisa, Romison Mota.
Dirceu Barbano destacou que o documento firmado entre as partes representa um esforço coletivo pela busca de bons resultados. O diretor-presidente disse, também, que as soluções apresentadas pelo instituto, com o objetivo de reduzir prazos de tramitação de processos, serão implementadas com mais facilidade porque o governo autorizou a abertura de 314 vagas para o concurso público da Agência, o que vai aumentar a capacidade em oferecer respostas.
Instituto

O Instituto de Desenvolvimento Gerencial (INDG) tem se destacado na prestação de serviços para obtenção de resultados em curto prazo, a partir da implantação de Sistemas de Gestão pela Qualidade. O instituto possui cerca de mil consultores, que desenvolvem projetos na área de Planejamento Empresarial, Gestão de Pessoas e Gerenciamento de Projetos, entre outros.
Fonte: Anvisa

GMP News: Good Distribution Practices for APIs - EU Commission Publishes Draft Guideline

GMP News: Good Distribution Practices for APIs - EU Commission Publishes Draft Guideline

Brasil vai produzir primeiro medicamento biológico 100% nacional

Brasil vai produzir primeiro medicamento biológico 100% nacional:

Anvisa concede registro para fabricação de medicamento contra artrite reumatoide, desenvolvido a partir de parceria entre laboratórios públicos e privados. | Foto: Peter Ginter/Science Faction/Corbis

Pela primeira vez, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) concedeu registro para o desenvolvimento de um medicamento biológico em território brasileiro. O Etanercepte, cujo nome comercial é Reumatocept, que trata de artrite reumatoide e outras doenças crônicas que afetam as articulações, será desenvolvido pela BioNovis (que congrega Hypermarcas, Aché, União Química e EMS) em parceria com os laboratórios públicos Instituto Vital Brazil e Biomanguinhos/Fiocruz. A parceria para o desenvolvimento do produto foi articulada pelo Ministério da Saúde em 2012.
O medicamento 100% nacional, em cinco anos, deverá custar 50% menos que o importado, gerando economia de R$ 726 milhões ao Ministério da Saúde no período. A previsão é que o medicamento esteja pronto para comercialização em 2016. “Este é um grande passo no caminho da autonomia da indústria brasileira no campo da saúde. Ao conquistar a independência dos produtos importados, o Brasil reduz seus custos e pode ampliar o acesso da população a um roll cada vez maior de medicamentos”, afirma o secretário de Ciência, Tecnologia e Inovação (SCTIE), Carlos Gadelha.
O Etanercept importado é ofertado no Sistema Único de Saúde (SUS) desde 2006, nas apresentações de 25 mg e de 50 mg, a 16.431 pacientes. Só em 2012, o Ministério da Saúde gastou R$ 364 milhões na compra para suprir a demanda. Com o registro da Anvisa, os laboratórios têm autorização para construir no Brasil uma fábrica para começar os ensaios clínicos com o medicamento. Para a comercialização do produto, a Anvisa deve conceder um segundo registro.
Produção Nacional – Atualmente, estão em vigor no País 55 Parcerias de Desenvolvimento Produtivo (PDP) de 47 medicamentos, cinco vacinas, um contraceptivo, um teste rápido e uma pesquisa. A partir destas parcerias – que envolvem 15 laboratórios públicos e 35 privados – a expectativa é que o Ministério da Saúde obtenha uma economia de aproximadamente R$ 940 milhões por ano. Estão contemplados, nestas PDPs, 21 grupos terapêuticos de medicamentos: antiasmáticos, antiparkinsonianos, antipsicóticos, antirretrovirais, biológicos, distúrbios hormonais, hemoderivado, imunobiológicos, imunoestimulantes, imunossupressores, e oncológicos.
Fonte: Bárbara Semerene /Agência Saúde

Pharmaceutical Technology Digital Edition

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Buyers eye multibillion deal for Brazilian drugmaker -sources | Reuters

Buyers eye multibillion deal for Brazilian drugmaker -sources | Reuters:

 Lazard's Brazilian arm hired to investigate sale

* Ache ranks as market leader in prescription drugs

* Differing views among owners mean sale uncertain

By Ben Hirschler and Sophie Sassard

Feb 7 (Reuters) - International drug companies are considering bidding for Ache Laboratorios Farmaceuticos, one of Brazil's biggest drugmakers, in a deal valuing it at several billion dollars, according to people involved in the process.

Buying privately owned Ache could appeal to a number of drug firms looking to increase their footprint in Latin America - a region firmly on the radar screen of pharmaceutical groups hunting new markets as sales in Western countries sputter.

Sources said the Brazilian arm of investment bank Lazard had been mandated by key shareholders to investigate a sale of Ache - and several European and U.S. drugmakers had shown interest.

Whether a sale will be concluded is unclear, however, given divisions among the three family groups that control the company, with two more willing to sell than the third.

Ache's future was put further in the balance by the resignation on Wednesday of CEO Jose Ricardo Mendes da Silva. A company spokesman said he was leaving for personal reasons and an acting managing committee would now run the company.

The Ache spokesman declined to comment on whether the group would be sold, while officials at Lazard in London said they could not comment on the bank's role in the process.

Ache is a valuable prize in a fast-growing market and its sale would build on a number of deals in the Brazilian sector in recent years, including Sanofi's purchase of generic drugmaker Medley for 500 million euros ($670 million) in 2009.

Sanofi paid 3.3 times historic sales for Medley. A similar multiple for Ache, which has sales of around $750 million a year, would give a price of $2.5 billion.

In practice, Ache's owners will be hoping for a lot more than that, reflecting Ache's much lower reliance on generic drugs, where margins have been seriously squeezed, and the higher demand for Latin American assets today than four years ago.

It was not clear which companies were looking at Ache but big emerging markets like Brazil are a major focus for many leading pharmaceutical players, such as Pfizer, GlaxoSmithKline and Novartis.

Although it ranks fourth in terms of overall Brazilian drugs sales, Ache is the market leader in prescription medicines and has a track record of producing its own branded products.

In 2005, it developed the anti-inflammatory drug Acheflan from a native plant - the first medicine to be researched and developed entirely in Brazil.

It is also active in the fast-growing over-the-counter (OTC) healthcare market.

Ache's exposure to cut-price generics is relatively limited, according to a report last month by Fitch Ratings, which forecast that its generic drug portfolio would not account for more than 10 to 15 percent of future revenue.

Fitch said Ache's business position was "strengthening" and its profit margins were "strong and stable".

Revenue in the 12 months to Sept. 30. 2012 was 1.5 billion reais ($750 million), generatingearnings before interest, tax, depreciation and amortisation (EBITDA) of 540 million, Fitch said.

Ache has a staff of 3,300, including more than 1,600 sales representatives, and it has also been expanding overseas, with contracts to export 40 drugs to 12 different countries.

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GMP News: Up to $190.389 for FDA's New Inspections Fees

Many in the GMP environment haven't realised the consequences of the so-called Generic Drug User Fee Act (GDUFA) yet. We've already reported several times about the new Act and its consequences (e.g. in our GMP News about the GDUFA from 19. January 2012).

The FDA has now published the exact fee rates for facility inspections. The following fees (per site) will be due by 4 March 2013:

• Domestic FDF facility:  $175,389
• Foreign FDF facility (i.e. manufacture in Europe or Asia): $190,389
• Domestic API facility:  $26,458
• Foreign API facility (i.e. manufacture in Europe or Asia):  $41,458

The FDA strongly advises all the companies to pay the fees within the period prescribed. Facilities who don't pay their fee cannot deliver their products to the USA any longer. Moreover, the FDA may prosecute the companies concerned in the USA. Because of their complexity, costs for foreign inspections are $15,000 higher than domestic ones.

The aim of the FDA is to perform more inspections. Indeed, they've observed that in the past GMP inspections had rarely been performed promptly and in regular intervals of 2 years. Whereas US facilities have been inspected pretty regularly, foreign facilities have been inspected by the FDA on average every 9 years. The fees collected by the GDUFA should ensure enough resources for inspections.

The FDA has published a Question and Answer document to provide information about the facility fees. The document points out for example that a facility which manufactures both generic finished drug products (FDFs) and APIs incurs both annual FDF and annual API facility fees.

The number of FDA inspections particularly in Europe and Asia should increase tremendously. It is likely that many facilities won't comply with the FDA requirements anymore. Eventually, the number of Warning Letters and Import Alerts is likely to increase.

Source:  Federal Register Notice of Generic Drug User Fee-Facility Fee Rates for Fiscal Year 2013

GMP News: Up to $190.389 for FDA's New Inspections Fees

FDA Reveals More Info on API File Submissions

FDA Reveals More Info on API File Submissions

Certificate of Analysis guide - IPEC

Pharmaceutical Technology - Brasil - Edição Digital

Similares e genéricos vão acirrar disputa por espaço em 2014 | Valor Econômico

Similares e genéricos vão acirrar disputa por espaço em 2014 | Valor Econômico:

Leia mais em:
http://www.valor.com.br/empresas/2995412/similares-e-genericos-vao-acirrar-disputa-por-espaco-em-2014#ixzz2KFi2yo3J
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How Many Batches Are Needed for Process Validation under the New FDA Guidance?

How Many Batches Are Needed for Process Validation under the New FDA Guidance?:
The newly updated FDA Guidance for Industry on Process Validation: General Principles and Practices ushers in a life cycle approach to process validation. While the guidance no longer considers the use of traditional three-batch validation appropriate, it does not prescribe the number of validation batches for a prospective validation protocol, nor does it provide specific methods to determine it. This potentially could leave manufacturers in a quandary. In this paper, I develop a Bayesian method to address the issue. By combining process knowledge gained from Stage 1 Process Design (PD) with expected outcomes of Stage 2 Process Performance Qualification (PPQ), the number of validation batches for PPQ is determined to provide a high level of assurance that the process will consistently produce future batches meeting quality standards. Several examples based on simulated data are presented to illustrate the use of the Bayesian method in helping manufacturers make risk-based decisions for Stage 2 PPQ, and they highlight the advantages of the method over traditional Frequentist approaches. The discussions in the paper lend support for a life cycle and risk-based approach to process validation recommended in the new FDA guidance.
LAY ABSTRACT: The newly updated FDA Guidance for Industry on Process Validation: General Principles and Practices ushers in a life cycle approach to process validation. While the guidance no longer considers the use of traditional three-batch validation appropriate, it does not prescribe the number of validation batches for a prospective validation protocol, nor does it provide specific methods to determine it. This potentially could leave manufacturers in a quandary. In this paper, I develop a Bayesian method to address the issue. By combining process knowledge gained from Stage 1 Process Design (PD) with expected outcomes of Stage 2 Process Performance Qualification (PPQ), the number of validation batches for PPQ is determined to provide a high level of assurance that the process will consistently produce future batches meeting quality standards. Several examples based on simulated data are presented to illustrate the use of the Bayesian method in helping manufacturers make risk-based decisions for Stage 2 PPQ, and THEY highlight the advantages of the method over traditional Frequentist approaches. The discussions in the paper lend support for a life cycle and risk-based approach to process validation recommended in the new FDA guidance.

Anvisa reorganiza sua estrutura para aprimorar gestão

Anvisa reorganiza sua estrutura para aprimorar gestão:
Duas grandes mudanças marcam, a partir desta segunda-feira (4/02), a nova estrutura da Anvisa. Uma delas reorganiza a Gerência de Tabaco e a outra dá novo formato para a área de Portos, Aeroportos e Fronteiras da Agência.
O diretor-presidente da Anvisa, Dirceu Barbano, explica que “as mudanças são resultado das discussões realizadas entre os coordenadores das áreas e a direção da Agência e refletem a lógica da atual gestão, que busca eficiência e organização”. As duas mudanças estruturais foram feitas a partir da reformulação dos cargos de confiança, sem a necessidade de aumento dos cargos da Agência.
A Gerência de Tabaco, com escritório no Rio de Janeiro, passa a ser Gerência- Geral. Com a nova organização, haverá mais agilidade para o monitoramento das ações que passam pelo Laboratório de Tabaco, em Xerém, interior fluminense, e também para a parceria firmada com o Laboratório da Aeronáutica com a mesma finalidade. Os Postos da Anvisa em Portos, Aeroportos, Fronteiras e Recintos Alfandegados agora compõem formalmente a estrutura da Agência. Além disso, a Gerência Geral de Portos, Aeroportos e Fronteiras (GGPAF) passa a refletir a estrutura de macroprocessos pela qual a Anvisa está organizada – ação implementada em 2012.
A nova estrutura para a área de controle de tabaco da Anvisa mostra a determinação da Agência em seguir implementando ações que restrinjam cada vez mais o consumo de tabaco no país de forma a cumprir os compromissos firmados com a Organização Mundial da Saúde (OMS), por intermédio da Convenção Quadro, e preservar a saúde da população. “Nossa intenção é evitar que o consumo do tabaco atraia novos consumidores, resguardando os jovens”, disse o diretor-presidente da Anvisa.
Desde a criação da Anvisa, em 1999, nem todos os postos de PAF existentes no país integram, de modo formal, a estrutura da Agência. Atualmente, apenas quatro dos mais de 80 postos existentes estão formalmente na estrutura da Casa. Com isso, muitos chefes de postos não possuíam uma gratificação compatível com a exigência do trabalho, ocupando cargos de assistente e não de chefia. Com a nova estrutura, todos os chefes de postos receberão gratificação pela função, que é restrita aos servidores de carreira da Anvisa.
A partir da mudança, publicada nesta segunda-feira (4/2), no Diário Oficial da União (DOU), os substitutos dos chefes de postos também terão direito ao pagamento quando assumirem a chefia interinamente, já que os cargos de chefes e substitutos estarão previstos na estrutura.
Outra grande mudança é a reestruturação da GGPAF. Para poder atender a todas as linhas de trabalho da gerência-geral, este departamento passará a contar com o gerente-geral, dois gerentes e oito coordenadores. Até então a área estava organizada com um gerente-geral e quatro gerentes.
“Estas mudanças são o primeiro passo para a modernização da área de Portos, Aeroportos e Fronteiras, e para a valorização dos seus servidores”, salientou Dirceu Barbano.
Segundo o gerente-geral da GGPAF, Paulo Coury, haverá uma valorização das coordenações de PAF nos estados com maior volume e diversidade de trabalho. As coordenações do Rio de Janeiro, São Paulo e Rio Grande do Sul passarão a ter uma gratificação maior. Para o gerente-geral, a nova estrutura vai dar mais transparência e qualidade ao trabalho do setor.

Fonte: Imprensa / Anvisa

Brasil possui só 0,5% do mercado mundial de saúde - vida - saude - Estadão

Brasil possui só 0,5% do mercado mundial de saúde - vida - saude - Estadão

Jamil Chade - O Estado de S.Paulo

GENEBRA - O Brasil tem o sexto maior buraco comercial do mundo no que se refere à saúde. Dados publicados nesta terça-feira pela Organização Mundial da Saúde e pela Organização Mundial do Comércio (OMC) apontam que o País vem importando um volume cada vez maior de remédios e produtos de saúde, mesmo diante dos projetos do governo de financiar um fortalecimento do parque industrial nacional.

Segundo os dados, os países ricos controlam hoje 80% do mercado mundial de remédios e produtos de medicina. EUA e Europa, juntos, determinam 60% do mercado. Os dados apontam que a China começa a entrar na briga, na quarta posição, já se aproximando da Suíça, exportadora de remédios.

Já o Brasil é apenas o 14.º exportador de remédios e produtos de saúde, com 0,5% do mercado mundial. O México abocanha 1,4% do mercado, e a Índia, 2,6%.

Se não é um grande exportador, o Brasil figura entre os nove maiores importadores do mundo. Hoje, 7% de tudo o que o País importa é do segmento da saúde. O resultado da defasagem é um buraco na balança comercial de US$ 4 bilhões em 2010. Apenas cinco países tiveram um resultado pior, entre eles Japão e EUA.

Outra constatação: países em desenvolvimento têm tarifas de importação superiores às dos países ricos para o setor de saúde. 

WHO: Proposed Text for GMP Annex 3

WHO: Proposed Text for GMP Annex 3:

WHO: Proposed Text for GMP Annex 3

The WHO has published a proposed updated text for “WHO GMP for pharmaceutical products: main principles”, in January 2013. The main principles are published as Annex 3 in the WHO Technical Report Series, No. 961.

 

The paragraphs that are planned to be updated are in

• Section 1 (pharmaceutical quality system)
• Section 2 (GMP for pharmaceutical products)
• Section 7 (contract production and analysis) and
• Section 17 (good practices in quality control).

Outcome:

Comments on the proposal will be accepted until 29 March 2013, a working document is available electronically. A presentation of the document is planned on the 48th Meeting of the WHO Expert Committee on Specifications for Pharmaceutical Preparations in October 2013.

Source:

WHO: Current projects

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