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T&B Pharma Consulting

segunda-feira, 30 de abril de 2012

Pharmaceutical Quality by Design | QbD for Better Method Validation and Transfer | Pharmaceutical Manufacturing

Pharmaceutical Quality by Design | QbD for Better Method Validation and Transfer | Pharmaceutical Manufacturing

More companies in the pharmaceutical industry today are adopting the principles of Quality by Design (QbD) for pharmaceutical development and manufacturing. Described in ICH Q8, Q9 and Q10 guidance documents, QbD enables enhanced process understanding, and a more systematic and scientific approach to development, so that better controls may be implemented. The end goal is more robust manufacturing processes than those that typically result from traditional approaches to drug development.

The QbD framework has many implications for manufacturers and regulators alike. This article describes how analytical methods can be viewed as "processes" and QbD concepts applied, to improve both method validation and transfer. Its goal is to stimulate thinking and discussion on how analytical method validation and transfer could evolve as industry increasingly adopts Quality by Design concepts.

But QbD cannot be considered without examining validation within a product lifecycle framework. The U.S. Food and Drug Administration (FDA) attempted to do just that in a recent draft guidance [1] designed to help achieve the goals of its “Pharmaceutical GMP's for the 21st Century – A Risk Based Approach” [2].

This guidance addresses some of the problems with traditional approaches to process validation, which were articulated by Moheb Nasr nearly five years ago [3]. Too narrow a focus on a "three-batch" approach to validation has encouraged a "don't rock the boat" mindset within the industry that can fail to foster continuous improvements in quality or efficiency

see more in this link
http://www.pharmamanufacturing.com/articles/2010/060.html

Anvisa vai testar sistema eletrônico de Consultas Públicas

do Anvisa | Blog da Saúde

Foto: Anvisa
A Anvisa vai testar uma nova forma de realizar suas consultas públicas. O objetivo é oferecer à sociedade uma forma mais eficiente de participar das consultas e de se posicionar em relação às propostas de regulação. Para isso, a Agência vai utilizar um formulário eletrônico em que o participante poderá inserir suas considerações no sistema, diretamente nos itens da proposta em que achar pertinente.
A publicidade e a transparência do processo de consulta pública também serão valorizadas. Com o novo sistema, será possível acompanhar quais são os itens da proposta em debate que mais recebem sugestões e quais setores da sociedade participam.
Neste novo modelo, o participante não precisa enviar o documento, basta gravar as sugestões, que serão enviadas diretamente para a área responsável da Anvisa. Os participantes das consultas públicas também poderão fazer alterações no seu texto após o envio da contribuição, desde que o prazo de participação ainda esteja aberto. O sistema em teste vai utilizar uma ferramenta já desenvolvida pelo Ministério da Saúde, o FormSus, que é mantido pelo Datasus e serve de base para pesquisas na área de saúde.
A nova forma de consulta pública já será testada com uma proposta de regulação aprovada, nesta terça-feira (24/4), pela diretoria da Anvisa, durante sua reunião aberta ao público. Trata-se da norma para o Certificado de Boas Práticas de Fabricação para Excipientes Farmacêuticos, que são substâncias utilizadas para compor os medicamentos, mas que não tem ação farmacológica. A proposta deve ser publicada nos próximos dias no Diário Oficial da União (DOU) e ficará em consulta por 60 dias.
Na mesma reunião, os diretores aprovaram ainda uma consulta pública sobre os Critérios para Agrupamento em Famílias de Produtos Para Diagnóstico de Uso In Vitro Para Fins de Registro e Cadastro. Atualmente, não há definição sobre quais destes produtos podem ser agrupados em famílias, o que dificulta a análise dos processo e aumenta o número de retificações nos documentos. O prazo da consulta será de 30 dias a partir da publicação no DOU.

quarta-feira, 25 de abril de 2012

importação excepcional do medicamento Alprostad


Nota: importação excepcional do medicamento Alprostadil

O medicamento é utilizado em neonatalogia | Foto: reprodução

Anvisa publicou, nesta segunda-feira (23/4), uma nota informativa sobre a importação excepcional do medicamento Alprostadil. No último mês de janeiro, a Agência determinou o recolhimento e suspendeu a importação, distribuição, comércio, e uso dos medicamentos Bedforpoly B (sulfato de polimixina b), Polytek-B(sulfato de polimixina b) e Bedfordalprost (alprostadil). Os produtos são registrados e distribuídos no Brasil pela empresa Opem Representação Importadora Exportadora e Distribuidora Ltda.
A Anvisa não identificou substituto para o medicamentos Bedfordalprost no mercado nacional, por isso divulga orientações relativas à autorização de importação excepcional do produto. A medida será permitida apenas para entidade hospitalar ou entidade civil representativa.
Fonte: Imprensa/Anvisa

NUSIL TECHNOLOGY LLC RECEIVES FDA WARNING LETTER (032312) | Barry A Friedman, PhD LLC

NUSIL TECHNOLOGY LLC RECEIVES FDA WARNING LETTER (032312) | Barry A Friedman, PhD LLC:

API MFG CITED FOR OOS AND MICROBIOLOGICAL ISSUES (B. cepacia) — REFERENCES RECENT PDA J. PHARM SCI & TECH


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GMP News: EMA publishes Draft on the Process Validation Guideline

On 15 March 2012, the EMA published the long-awaited revision of her Process Validation Guideline. The finalised document will then replace the current valid guideline entitled "Note for Guidance on Process Validation (CPMP/QWP/848/96, EMEA/CVMP/598/99). Comments to the draft can be sent until 31 October 2012. 

The draft is composed of 11 pages divided into 8 numbered chapters, one summary, definitions, references and an Annex I. 

The document is brought into line with ICH Q8, Q9 and Q10 documents and introduces the possibility to use "continuous process verification" (CPV). It can be used in addition to the "traditional approach" as described in the currently valid guideline, or instead of it. There is also a "hybrid approach" possible. The document expressly points out that this draft doesn't introduce new requirements on medicinal products already authorised. 

One particularly interesting note is that process validation shouldn't be viewed as a one-off event and that a lifecycle approach should be used. Basically, product and process development, validation of the commercial manufacturing process and maintenance of the process in a state of control during routine commercial production should be linked, as well as steps presented in the new FDA Guidance on Process Validation.

Industry and assessors are the target group of this draft and should find support in the document regarding marketing authorisations. It is not directly relevant for manufacturers of APIs or other starting materials. Nevertheless, they may find information useful for their activities. The fundamental principles described in the document are applicable also to biological products, however, under certain conditions.

We will publish a more detailed observation of the topic in one of the next News. Please see the draft "Guideline on Process Validation" for further information.
Sven Pommeranz
CONCEPT HEIDELBERG (a service provider entrusted by the ECA Foundation)

segunda-feira, 23 de abril de 2012

Guia de PAT - Process Analytical Technology

A revistEuropean Pharmaceutical Review disponibilizou uma edição grátis sobre o guia no link abaixo.O PAT foi definido pelo FDA, dando diretrizes de controles no processo de manufatura da Industria Farmacêutica através de medições de Processos Críticos com Atributos Críticos de Qualidade (CQA). Vale a pena conferir e se atualizar sobre esse tema.


Para acessar o guia click na palavra a seguir: PAT




domingo, 22 de abril de 2012

FIM DAS PATENTES EXIGE NOVAS ESTRATÉGIAS DOS LABORATÓRIOS




Com o fim da patente do remédio Diovan, o laboratório suíço Novartis perderia R$ 400 milhões em receita
Em janeiro de 2011, o laboratório suíço Novartis estava prestes a sofrer um baque de R$ 400 milhões, aproximadamente um quinto de seu faturamento no Brasil. Nessa data, expirava a patente do Diovan, remédio para hipertensão, principal blockbuster da companhia e o medicamento mais vendido do País. A primeira medida tomada pela empresa para defender o seu mercado foi a via judicial, tentando prorrogar sua patente – nos EUA, ela só vence no final de 2012. A Justiça negou o pedido. Em fevereiro, a farmacêutica brasileira EMS já colocava nas prateleiras das farmácias o genérico da valsartana, nome do princípio ativo do Diovan. Entrar na Justiça para impedir a venda de genéricos parece ser rito seguido por todas as empresas internacionais, sob os protestos dos concorrentes brasileiros.
Apesar disso, a Novartis já vinha se preparando para a vida depois do fim da patente do Diovan.
Os resultados conquistados desde então parecem indicar que a estratégia vem dando certo. “Chegamos até a aumentar as vendas em número de caixinhas do Diovan”, afirma Adib Jacob, presidente da divisão farmacêutica da Novartis. “Vamos passar 2011 e 2012, que deveriam ser os nossos dois piores anos, crescendo.” A principal ação da subsidiária brasileira foi reforçar o relacionamento com os médicos, por meio de congressos e ações de marketing, e com os seus pacientes. O cartão de descontos Vale Mais Saúde, criado pela empresa em 2004, já tem cadastrados 2,5 milhões de doentes crônicos. Esse público é fidelizado por meio de descontos que podem chegar até a 60%.
No caso do Diovan, os gastos mensais, que ficariam próximos a R$ 100 caem para R$ 40. “Começamos quatro anos atrás a pensar na nova realidade que enfrentaríamos com a chegada dos genéricos”, diz Alexander Triebnigg, presidente do grupo Novartis no Brasil. Quem não considerou esse fator, perdeu mercado. É o caso da americana Pfizer, que resolveu reduzir pela metade o preço do Viagra, medicamento para combater a disfunção erétil, apenas nas vésperas da expiração da patente. Segundo a consultoria IMS Health, a Pfizer obtinha vendas de R$ 166 milhões no Brasil, em 2008, com o remédio. O valor caiu para R$ 122,5 milhões, em 2010, ano da chegada da cópia às farmácias. “Nos próximos anos, o Diovan vai também perder mercado”, afirma Odnir Finotti, presidente da Pro Genéricos, entidade que representa os remédios sem marca.
A Novartis sabe disso e considera o período atual como uma fase intermediária. Tanto que a Sandoz, a sua empresa de genéricos, já vende uma versão do Diovan. A receita da Novartis, no entanto, não é apenas de defesa. Ao contrário das outras gigantes do setor, que vêm enfrentando as ameaças dos genéricos com o corte de gastos nas áreas de pesquisas, o laboratório suíço não alterou o plano de investir 20% do faturamento na área. Neste ano, devem ser US$ 10 bilhões no mundo. A aposta é que a descoberta de novos medicamentos crie outros campeões de vendas. Um exemplo é o Gilenya, para a esclerose múltipla. Em seu primeiro ano de negociação, ele vai atingir vendas de US$ 1 bilhão globalmente.
O Diovan, por exemplo, contribuiu com vendas de US$ 5,6 bilhões, quase 10% da receita mundial em 2011. “Os sucessos de vendas criados nos anos 1990 eram voltados a problemas como disfunção erétil e colesterol”, afirma Jacob. “Já os campeões de segunda geração serão mais sofisticados, focados em tipos específicos de câncer e doenças autoimunes.” A Novartis prega também a diversificação dos negócios. Enquanto a Pfizer quer se desfazer de sua unidade de saúde animal, a matriz suíça não só é uma candidata à compra como já adquiriu a compatriota Alcon, por US$ 50 bilhões, para entrar na área de cuidados oftalmológicos. No Brasil, a empresa começa a construir, nesta semana, uma fábrica de vacinas em Pernambuco, que ficará pronta em 2014, por US$ 300 milhões.

FONTE: Revista Isto É Dinheiro 

Anvisa apreende lote de medicamento fals



A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) determinou, nesta segunda-feira (16/4), no Diário Oficial da União (DOU), a proibição da distribuição, comércio e uso, em todo o país, do lote A802513, do medicamento Cialis 20 mg, com data de validade 07/2014. A embalagem indica como fabricante a empresa Eli Lilly do Brasil Ltda.
O medicamento foi apreendido por suspeita de falsificação. O lote original possui a data de validade 07/2012. Qualquer unidade que apresente datas diferentes deve ser considerada como falsa.
O produto não deve ser consumido ou comercializado.
Imprensa/Anvisa

Biolab informa que Zurita passa a ser Avert e tem nova razão socia



Em comunicado oficial enviado ao mercado, a Biolab Sanus Farmacêutica, informou que a empresa Zurita Laboratório Farmacêutico Ltda, tem a sua razão social alterada para Avert Laboratórios Ltda a partir deste ano.
Segundo informa a vice-Presidência da Biolab, a mudança ocorre somente na razão social, permanecendo inalterados os demais dados da empresa, que mantém sede em Araras (SP). Por sua vez, a gerência de Trade da Biolab ressalta que os produtos Serenus, Fontolax e Hematon não são mais comercializados pela Biolab e sim pelo Avert.
Também foram alterados os procedimentos para envio de pedidos via email, que deverão ser encaminhados para pedidos@avert.com.br, aos cuidados da Srta. Bruna Fernanda Mazaroto, cujo email também mudou para bmazaroto@avert.com.br. Os telefones para obtenção de esclarecimentos ou mais informações são (19) 3543-1818 ou (19) 3541-2052.

Fonte: Biolab

Gestão Farma - Tenha a gestão de sua farmácia em suas mãos!


17/04/2012

Um dos mais populares medicamentos para combater a cólica em bebês, o Funchicórea, está fora das farmácias. Isso porque a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) cancelou o registro do produto após 72 anos.
O processo para cancelamento do registro está em andamento desde 2005, mas o fabricante, Melpoejo, conseguiu manter a autorização de produção e venda por meio de liminares.
A Agência alega que o item não apresentou comprovação de segurança e eficácia do produto para o combate a prisão de ventre e cólicas de bebês durante os primeiros meses de vida.
Além disso, uma resolução do órgão regulatório diz que medicamentos fitoterápicos que contenham partes da planta deveriam trocar sua matéria-prima por outros derivados, como o extrato da planta, por exemplo.
Fonte/Autor: Folha de São Paulo

sexta-feira, 20 de abril de 2012

Medicamentos movimentarão R$63 bilhões


News

04/04/2012
Pesquisa mostra crescimento do mercado no Brasil
O mercado de medicamentos deve movimentar R$63 bilhões este ano, valor 13% maior do que em 2011. A média per capita deve ser de R$ 386,43. Os números são estimativas do Pyxis Consumo, ferramenta de dimensionamento de mercado do Ibope Inteligência.
As classes B e C serão as principais responsáveis por esse consumo. Juntas, elas correspondem a 80% do valor total, com gastos de R$ 23 e R$ 27 bilhões, respectivamente. A classe A, que corresponde a apenas 2,6% dos domicílios analisados, tem potencial de consumo de R$ 6,55 bilhões, 10% do total.
Além disso, a pesquisa mostra que o Sudeste tem o maior potencial de consumo, com 51,5%, seguido pelas regiões Sul (17,35%) e Nordeste (17,5%). A região de menor representatividade é a Norte, com apenas 5,51% do consumo. Porém, o menor consumo per capita é na região Nordeste, onde cada pessoa deve gastar apenas R$ 280 com medicamentos durante o ano.

extraído do link abaixo

Whitepapers - Pharmaceutical Technology



Acesso no link abaixo, vários artigos interessantes e grátis para o download, boa leitura!


http://www.pharmtech.com/Whitepapers

quinta-feira, 19 de abril de 2012

Anvisa disponibiliza novas bulas no Bulário Eletrônico

A partir desta quarta-feira (18/4), o Bulário Eletrônico da Anvisa contará com mais 135 bulas de medicamentos. Já seguindo as novas regras contidas na RDC 47/09, as bulas têm letras maiores, texto mais simples para o paciente e conteúdo revisado.
Para dar mais celeridade ao processo de análise de bulas adequadas às novas regras (RDC 47/09) e aumentar o número de bulas publicadas no Bulário, a Anvisa estuda estabelecer parceria com Universidades Federais do Brasil. Nesta quarta e quinta-feira (18 e 19/4), a Equipe do Projeto Bulas e Rótulos da Gerência Geral de Medicamentos está reunida com professores de faculdades de farmácia e de outras áreas da saúde para a construção do método de trabalho.
O Bulário também está disponível em nova versão, concebida para facilitar a pesquisa. Ao digitar as primeiras três letras do nome do medicamento ou do nome do principio ativo, aparecerão todos os nomes que se encontram cadastrados na base até o momento. Assim, basta escolher uma das opções. A ferramenta de Busca Avançada também pode ajudar a filtrar a pesquisa na base de bulas.
Outra novidade do Bulário é a disponibilização do histórico de atualizações, onde é possível visualizar todas as versões de bulas do medicamento, da mais recente até a mais antiga. Para cada uma é possível verificar: a data de aprovação pela Anvisa; quais itens foram atualizados; e, caso seja uma Bula Padrão, se as alterações devem ser consideradas nas bulas dos medicamentos que a seguem.


Mais detalhes podem ser verificados em:
Fonte: Anvisa

segunda-feira, 16 de abril de 2012

A Avon exigirá da nova CEO muito mais que um retoque na maquiagem


terça-feira, 10. Abril 2012
Sheri McCoy assume o comando da Avon em meio a uma série de problemas –os mesmos que derrubaram Andrea Jung


São Paulo – A Avon anunciou, nesta segunda-feira, que Sheri McCoy será a nova CEO da companhia, no lugar de Andrea Jung. A executiva deve assumir o comando da maior empresa de vendas diretas do mundo daqui a duas semanas e uma lista de problemas, até agora sem solução, já está à sua espera.
 
Embora tenha admitido em comunicado à imprensa que está honrada e empolgada para se juntar à família Avon, Sheri tem consciência de que está assumindo o comando da companhia justamente porque ela não vive uma de suas melhores fases. Além do lucro cada vez menor, a companhia enfrenta investigações sobre suborno, assédio dos concorrentes e perda de mercado nos Estados Unidos, principal país de operação da companhia.  
A Avon estava à procura de um substituto para Andrea desde o final do ano passado, quando a companhia se viu à beira de uma série de dificuldades que sua atual CEO não estava conseguindo resolver. A própria executiva chegou a reconhecer que o momento era crítico e se prontificou a ajudar na busca de alguém mais astuto para a função.
Hoje, finalmente, o nome da executiva que terá que melhorar a aparência da Avon diante do mercado foi apresentado. Sheri tem vasta experiência no mercado de cosméticos e vendas. Por 30 anos se dedicou à Johnson & Johnson e era a atual vice-presidente da área de consumo da empresa.  
Enquanto executiva da J&J, Sheri participou de decisões importantes dentro da companhia, como o lançamento de produtos importantes para o setor de cosmético e farmacêutico, aquisições e parcerias estratégicas e o aumento das vendas da empresa no mundo. 
Já na Avon, antes de ela começar a brilhar como executiva, uma série de desafios terá de ser superados. Veja, a seguir, os principais deles:
Assédio dos concorrentes
Na semana passada, a Avon recebeu uma proposta de compra da Coty, empresa de fragrância francesa, de 10 bilhões de dólares. A oferta foi rapidamente recusada pela companhia, que a considerou oportunista e hostil.  
Fonte: Exame

domingo, 15 de abril de 2012

USP proposes changes to sterilization chapter




The USP is proposing a significant change to the way in which the chapters on sterilization are organized. This was featured on this blog earlier this year. Now the latest edition of the Pharmacopeial Forum has details on the numbering and ordering of the new chapters (this appeared in Volume 38, Issue 2 dated February 2012).


USP chapter 1211 “Sterilization and Sterility Assurance of Compendial Articles” is being revised. The chapter will change its focus and consider general concepts for sterility assurance only (the goal being sterilisation at a more basic level with more instruction and with less standardisation). The changes will include removal of any description of the sterility test (instead UPS 71 will be referred to). There will also be some tidying up of the chapter, such as the removal of out dated irradiation sterilisation references.


With USP 1211 slimmed down a new chapter: 1229; is proposed. This chapter will be entitled “General Concepts for Sterilization”. The chapter will consist of a series of sub-chapters, see below.


The details are:


Sterilisation of Compendial Articles (1229)


(Revision proposal target, USP36-NF31 1st Supplement)


The USP general information chapter Sterilisation and Sterility Assurance of Compendial Articles 1211 is to be split into several individual chapters (see Stimuli to the revision process for further information regarding the change).


The proposed new chapter, 1229 will address general principles of sterilisation of compendial articles.


List of proposed new chapters:
  • Steam Sterilisation by Direct Contact 1229.1 (see comments below) 
  • Steam Sterilisation of Aqueous Liquids 1229.2 
  • Monitoring of Bioburden 1229.3 
  • Sterilising Filtration of Liquids 1229.4 
  • Biological Indicators for Sterilisation 1229.5 
  • Chemical Sterilisation 1229.6 
  • Gaseous Sterilisation 1229.7 
  • Dry Heat Sterilisation 1229.8 
  • Physicochemical Integrators and Indicators for Sterilisation 1229.9 
  • Radiation Sterilisation 1229.10 
  • Vapour Sterilisation 1229.11 
Steam Sterilisation By Direct Contact [NEW] (1229)


(Revision proposal target, USP36-NF31 1st Supplement)


This new chapter 1229 will address steam sterilisation by direct contact.


STIMULI TO THE REVISION PROCESS 

sexta-feira, 6 de abril de 2012

Eurofarma compra fábrica da Merck Sharp & Dohmena Colômbia



04/04/2012 - O Estado de S.Paulo
Jornalista: Cátia Luz
A Eurofarma, quinto maior laboratório do País em vendas no varejo, fechou na segunda feira a compra da fábrica da Colômbia da Schering Plough, empresa que pertence ao grupo Merck Sharp & Dohme (MSD). O valor não foi revelado. As negociações duraram cerca de um ano.
?O fato de sermos sócios da MSD na Supera RX criou um ambiente favorável às conversas?, diz, em entrevista ao Estado, Maurizio Billi, presidente da Eurofarma e filho do fundador,Galliano. A Supera RX é uma joint venture entre o laboratório americano e aSupera, companhia formada em 2011 pelas brasileiras Eurofarma e Cristália.
A Eurofarma Colômbia vai iniciar as operações comum contrato de terceirização da produção da MSD.A intenção é atender outros clientes locais. Com produção de 20 milhões de unidades por ano, a fábrica opera hoje apenas com 60% da capacidade instalada. O faturamento estimado para a unidade em 2012 é de US$ 20milhões.?Só devemos ingressar com marcas próprias dentro de dois anos,prazo médio necessário para obtermos os registros dos nossos produtos no órgão sanitário colombiano?, diz Billi.
Para isso, a empresa terá de investir em contratações ?a expectativa é dobrar o número de funcionários da unidade, hoje de 125 pessoas ?, e criar uma equipe de força de vendas. Atualmente, a produção é voltada sobretudo para medicamentos que não exigem prescrição médica, os chamados OTC (sigla em inglês para ?over the counter?). O carro chefe é o talco antisséptico Mexsana, popular no país vizinho.
De acordo com Billi, houve um encontro de interesses. ?A MSD precisava vender a unidade (herdada da compra da Schering, em 2009) para racionalizar as operações. E nós temos a meta de estar presenteem90%do mercado latino-americano até 2015?, afirma.
Exterior. A estratégia de internacionalização da empresa, baseada em aquisições, teve início em2009, com a compra do laboratório argentino Quesada. Em 2010,a empresa anunciou a aquisição do uruguaio Gautier ? que mantém vendas no Paraguai e na Bolívia ? e dos chilenos Volta S.A. e Farmindustria. Apenas o ingresso na Venezuela, no ano passado, foi feito a partir de uma operação do zero. Segundo dados da consultoria americana IMS Health, o mercado latino americano de medicamentos movimenta cerca de US$ 53 bilhões, sendo que o Brasil representa 40% do total.
A investida na América Latina faz parte do esforço da empresa de diversificar seus mercados, afirma Maria Del Pilar Muñoz, diretora de Sustentabilidade e Novos Negócios da Eurofarma.
?Além de passar a operar em novos países, a empresa também ampliou a atuação para novos setores?, diz.
No final de 2010, a Eurofarma adquiriu a Segmenta, maior fabricante de soros hospitalares do País, estreando em um mercado estimado em R$ 1 bilhão.
Segundo a executiva, a expansão na América Latina é uma forma também de atrair novos acordos de licença, contratos em que a empresa registra, promove e distribui produtos de terceiros.
?Pequenos e médios laboratórios, em vez de se instalarem no Brasil ? o que envolve mais riscos e exige mais capital ? preferem fechar parcerias com uma empresa local?, explica Maria Del Pilar. ?Com a expansão pela América Latina, podemos virar uma referência regional?. Hoje a Eurofarma mantém acordos de licença com 25 empresas de países como Argentina, Espanha, Estados Unidos, França e Índia.
Fundada em 1972, a Eurofarma faturou R$ 1,6 bilhão em 2011. Cerca de 60% das receitas vieram do segmento de prescrição médica ? segundo dados da IMS Health, a empresa ocupa a segunda posição no ranking de receituário médico no País. O laboratório atua ainda nas áreas de genéricos, hospitalar e licitações, oncologia e veterinária.
Com 4,5 mil funcionários,a companhia tem dez fábricas ? sete no Brasil e três em outros países da América Latina.
Jornalista: Cátia Luz

Anvisa suspende e interdita lotes de medicamentos irregulares

4 de abril de 2012

A Anvisa publicou, do Diário Oficial desta quarta-feira (4/4), interdição cautelar e suspensão de lotes de seis medicamentos que apresentaram desvio de qualidade.
A interdição cautelar vale pelo período de 90 dias após sua data de publicação. Durante esse tempo o produto interditado não deve ser consumido e nem comercializado. Já a suspensão é definitiva e tem validade imediata após divulgação da medida no Diário Oficial. As pessoas que já tiverem adquirido o produto devem interromper o uso.
Confira os produtos e medicamentos suspensos na tabela abaixo:

MedidaProdutoEmpresaMotivo
Suspensão , distribuição,comércio e uso RE Nº- 1.510Lote 3387 do produto Valerimed (Valeriana Officinalis)Cimed Indústria de Medicamentos Ltda., localizada em Pouso Alegre- MG.O produto apresentou resultado insatisfatório no ensaio de Rotulagem e Teor de Ácidos Valerênicos.
Suspensão da fabricação, distribuição, comércio e uso RE No- 1.511.Lote B11C0014 do medicamento Tegrex (Carbamazepina) validade 03/2014.Empresa Hypermarcas S.A localizada em Vila Nova Conceição- SP.O medicamento apresentou resultado insatisfatório no ensaio de Aspecto.
Suspensão da Fabricação, distribuição, comércio e uso RE Nº 1.512. Lote 1017109 do medicamento Dextrose Anidra 50 mg + Cloreto de Sódio 9mg.Empresa Equiplex Indústria Farmacêutica Ltda., localizada em Aparecida de Goiânia- GO.O medicamento apresentou resultado insatisfatório no ensaio de Teor de Glicose.
Supensão da fabricação, distribuição, comércio e uso RE Nº 1.515.Lote 3CG11 do medicamento Ciclofemme Drageas (Levonorgestrel 0,15 mg + Etinilestradiol 0,03 mg).Empresa Cifarma Científica Farmacêutica Ltda., localizada em Goiânia- GO.O medicamento apresentou resultado insatisfatório no ensaio de Análise de Aspecto. O produto estava se “esfarelando e desmanchando no momento da retirada do blister”. 
Interdição CautelarRE No- 1.513.Lotes 100378 e 101364 do medicamento Hidróxido de Alumínio 60mg/ml.Empresa Mariol Industrial Ltda., localizada Barretos- SP.O medicamento apresentou resultado insatisfatório nos ensaios de Aspecto com presença de material semi-sódico no fundo e nas paredes dos frascos, mesmo após vigorosa agitação.
Interdição CautelarRE Nº- 1.514.Lote L17685 do medicamento Glicomet (Cloridrato de Metformina) 850mg.Empresa Vitapan Indústria Farmacêutica Ltda., localizada em Anápolis- GO.O medicamento apresentou resultado insatisfatório no ensaio de Variação e Peso.




















Pâmela Paiva – Imprensa/ Anvisa

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