GMP News: WHO issues Update of Pharmaceutical Water Guideline

GMP News: WHO issues Update of Pharmaceutical Water Guideline

The current TRS 970 of the WHO also comprises an updated version of the guideline regarding the manufacture and distribution of water for pharmaceutical use as Annex 3. This revised version contains the same chapters. The modifications are rather based on comments to the previous version which were reviewed and implemented by the WHO Expert Committee. For instance, the range of the guideline's scope was narrowed by excluding the processing small amounts of water in pharmacies. Also new is the indication that already the design of a water system is important for avoiding microbiological growth in the system. Before only the sanitisation was mentioned as measure. The authors also emphasise the importance of the appropriate capacity to ensure a sufficient re-circulation. It is also new that the pharmaceutical manufacturer is in responsible of ensuring that the feed water has drinking water quality. If this is not the case he has to take suitable measures in a step prior to the actual treatment to guarantee this quality. Further, the monitoring of the drinking water quality was amended to consider seasonal effects.

With regard to purified water (AP) the revision now mentions the possible treatment components (reverse osmosis and EDI). The amendment states (similar to the USP) that warning limits are supposed to be based on operational experience. In reality there are often fixed warning limits  - like the 50% from the limit in the pharmacopoeia.

Concerning (bulk) highly purified water (HPW) and (bulk) WFI the revision comprises the amendment that these are to be protected against contamination and microbial growth. Likewise for the sanitisation was added that the removal of any added substances has to be verified. Besides ozone, hydrogen peroxide and peracetic acid were added in the list.

The chapter on appropriate materials was also extended by one paragraph. Here the guideline indicates that none of the materials used should contain chemicals that are extracted by the water. In the case synthetic materials are used the raw materials are supposed to have at least food grade standard.

There are also changes in the chapter on bio contamination control. The recommended temperature of 70-80 °C for hot stored systems was reduced to > 65 °C for example.

In the chapter qualification it was added that also the quality of the feed water needs to be inspected as part of the validation and that this testing is supposed to be continued as part of the routine monitoring. In the chapter inspection of a water system it was further added that an on-site inspection of the treatment as well as of the distribution system and the sampling points should be part of the inspection.

You can find further information in the new version of the Guideline "WHO good manufacturing practices: water for pharmaceutical use" as well as in an exact document comparison.

Coca-Cola e Sanofi anunciam parceria em França

Coca-Cola e Sanofi anunciam parceria em França:

sexta-feira, 26. Outubro 2012

A companhia norte-americana Coca-Cola e a farmacêutica francesa Sanofi anunciaram esta terça-feira uma parceria para o lançamento de bebidas com benefícios para a saúde, informou o Wall Street Journal, citado pela Dow Jones. Os produtos, chamados Beautific Oenobiol, começarão a ser vendidos em farmácias em França ainda este Outono, mas a comercialização deve ser estendida a outros países da Europa em etapas futuras. A marca é referência à empresa de suplementos vitamínicos Oenobiol, comprada em 2009 pela Sanofi.

Através desta parceria, a farmacêutica espera compensar a receita perdida com a sua área de medicamentos devido à concorrência com produtos genéricos. Já a Coca-Cola almeja diversificar o seu leque de actuação. Analistas estimam que esse mercado, o de alimentos com benefícios médicos, movimente em cerca de 13 mil milhões de dólares por ano.

Representantes sindicais da Sanofi, contudo, criticaram a parceria. Segundo eles, os recursos envolvendo esse projecto deveriam ser destinados a pesquisas próprias. No mês passado, a companhia demitiu 900 funcionários e anunciou que pode fechar o seu centro de pesquisas em cancro localizado em Toulouse, no sul do país. "Isso é chocante", disse Thierry Baudin, um dos integrantes do sindicato. A Sanofi não se pronunciou sobre essas críticas.

^{Fonte RCM}

Anvisa suspende 30 lotes de diurético usado no controle da hipertensão

Anvisa suspende 30 lotes de diurético usado no controle da hipertensão:

Paula Laboissière

Repórter da Agência Brasil

Brasília – A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) suspendeu hoje (24) a distribuição, o comércio e o uso de 30 lotes do medicamento Hidroclorotiazida 25 mg, fabricado pelo Instituto de Tecnologia em Fármacos. O remédio é um diurético utilizado no controle da hipertensão.

De acordo com resolução publicada no Diário Oficial da União, o processo de fabricação do produto foi alterado sem aprovação da Anvisa. O fabricante, segundo a agência, teria incluído uma etapa de moagem do insumo farmacêutico que não estava prevista.

“Não há dados no registro do produto que comprovem a segurança e eficácia com esta alteração e o tamanho das partículas do produto após a moagem. [A inclusão da moagem no processo de fabricação] pode afetar o desempenho e interferir na estabilidade e dissolução, entre outros requisitos”, informou a agência, por meio de nota.

Os lotes suspensos são: 12030260, 12030261, 12030262, 12030263, 12040407, 12040408, 12040413, 12040414, 12040415, 12040446, 12040447, 12040448, 12040461, 12040462, 12040463, 12040464, 12040465, 12040466, 12060585, 12060586, 12060587, 12060588, 12060589, 12060590, 12060591, 12060592, 12060593, 12060594, 12060595 e 12060596.

A Anvisa publicou também no Diário Oficial a apreensão, a inutilização e a proibição da divulgação do produto Mel com Ervas (com indicação terapêutica para asma). O mesmo irá acontecer com todos os demais produtos sujeitos à vigilância sanitária fabricados pela Facon-Fabricação e Comércio de Cosméticos e Produtos Naturais Ltda. A empresa não possui autorização de funcionamento na Anvisa.

Outra interdição foi tomada em relação aos produtos sujeitos à vigilância sanitária fabricados pela Pro-Ervas, que também não possui autorização. A empresa Novartis Biocienciais deverá recolher os lotes S0006 e S0006A do medicamento Hydergine (mesilato de codergocrina), após detectada alteração de aspecto nos lotes.

Edição Beto Coura

Anvisa determina apreensão e proíbe divulgação de produtos para emagrecimento

Anvisa determina apreensão e proíbe divulgação de produtos para emagrecimento:
Paula Laboissière

Repórter da Agência Brasil




Brasília – A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) determinou a apreensão, inutilização e proibição da divulgação, em todo o país, do produto Emagrecedor Sem Dieta Dulopes. A resolução foi publicada hoje (25) no no Diário Oficial da União.
A decisão vale também para todos os demais produtos sujeitos à vigilância sanitária fabricados pela Dulopes Comércio de Produtos Naturais Ltda. De acordo com a Anvisa, a empresa não tem autorização de funcionamento.
Também foi determinada a apreensão e a inutilização, em todo o país, dos produtos Engordar, 30 ervas Emagrecedor, Uxi Amarelo e Unha de Gato e de todos os demais produtos sujeitos à vigilância sanitária fabricados pela empresa Chá Diet Ltda, que também não tem autorização de funcionamento na Anvisa.
“Produtos clandestinos não possuem registro na Anvisa e sua origem é desconhecida. Isso significa que os produtos não possuem nenhuma comprovação de eficácia e segurança”, alertou o órgão, por meio de nota.
Confira mais 14 apreensões e suspensões de produtos sem registro publicadas hoje pela Anvisa:

Medida	Produto	Empresa	Motivo
Apreensão, inutilização e proibição da divulgação RE Nº4. 564em todo o país.	Todos os produtos sujeitos à vigilância sanitária.	Sebastião Rocha de Souza Ltda.	Por não possuir Autorização de Funcionamento na Anvisa.
Apreensão, inutilização e proibição da divulgação RE Nº4. 567 em todo o país.	Chá misto 37 ervas, e de qualquer outro produto sujeito à vigilância sanitária.	Farmacopeia Brasileira.	Por não possuir Autorização de Funcionamento na Anvisa.
Apreensão, inutilização e proibição da divulgação RE Nº4. 568 em todo o país.	Produto Natural e Vida Real e Tonico Fortificante, e de qualquer outro produto sujeito à vigilância sanitária.	L.C Rodrigues.	Por não possuir Autorização de Funcionamento na Anvisa.
Apreensão, inutilização e proibição da divulgação RE Nº4. 569 em todo o país.	Todos os produtos sujeitos à vigilância santária.	M.A dos Santos.	Por não possuir Autorização de Funcionamento na Anvisa.
Apreensão, inutilização e proibição da divulgação RE Nº4. 570 em todo o país.	Thor Mata Moscas e de qualquer outro produto sujeito à vigilância sanitária.	Empresa desconhecida.	Por não possuir Autorização de Funcionamento na Anvisa.
Apreensão, inutilização e proibição da divulgação RE Nº4. 571 em todo o país.	Todos os produtos sujeitos à vigilância sanitária.	Bella Vita Comércio de Produtos Naturais Ltda.	Por não possuir Autorização de Funcionamento na Anvisa.
Apreensão, inutilização e proibição da divulgação RE Nº4. 572 em todo o país.	Todos os produtos sujeitos à vigilância sanitária.	Ervas Vida Ltda.	Por não possuir Autorização de Funcionamento na Anvisa.
Apreensão, inutilização e proibição da divulgação RE Nº4. 573 em todo o país.	Usesim Agua Sanitária, e de qualquer produto sujeito à vigilância sanitária.	Usesim Produtos Saneantes Ltda.	Por não possuir Autorização de Funcionamento na Anvisa.
Apreensão, inutilização e proibição da divulgação RE Nº4. 574 em todo o país.	Grano Thor, e de qualquer produto sujeito à vigilância sanitária.	Paulo de Oliveira Grano Rolandia Me.	Por não possuir Autorização de Funcionamento na Anvisa.
Apreensão, inutilização e proibição da divulgação RE Nº4. 575 em todo o país.	Todos os produtos sujeitos à vigilância sanitária.	V.B Silva e Souza ME.	Por não possuir Autorização de Funcionamento na Anvisa.
Apreensão, inutilização e proibição da divulgação RE Nº4. 576 em todo o país.	Todos os produtos sujeitos à vigilância sanitária.	Zenilton Pinheiro dos Santos.	Por não possuir Autorização de Funcionamento na Anvisa.
Suspensão da distribuição, e comércio RE Nº4. 578 em todo o país.	Todos os produtos sujeitos à vigilância sanitária.	Velomag Distribuidora e Representações Ltda.	Por não possuir Autorização de Funcionamento na Anvisa.
Suspensão da distribuição, e comércio RE Nº4. 580 em todo o país.	Amonia-Clean, Cleanpet, Deter-clean, Obra-clean, Pedra-clean, Interclean, Shamp-clean e Limpa vidros-Chuva Ácida, e de qualquer produto sujeito à vigilância sanitária da Marca Cleandet.	G.K Favero e Cia Ltda.	Por não possuir Autorização de Funcionamento na Anvisa.
Suspensão da distribuição, e comércio RE Nº4. 581 em todo o país.	Todos os produtos sujeitos à vigilância sanitária.	Boa Ideia Distribuidora Ltda.	Por não possuir Autorização de Funcionamento na Anvisa.

Fonte: Anvisa

Edição: Lílian Beraldo

 

Anvisa libera registro para Fiocruz produzir medicamento para mal de Parkinson

Anvisa libera registro para Fiocruz produzir medicamento para mal de Parkinson:
Da Agência Brasil
Rio de Janeiro - A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) liberou esta semana o registro para que o Instituto de Tecnologia em Fármacos (Farmanguinhos), da Fundação Oswaldo Cruz (Fiocruz), possa começar a produzir o medicamento Pramipexol, utilizado para o tratamento do mal de Parkinson.
A iniciativa faz parte da Política de Desenvolvimento Produtivo (PDP) do governo federal, que tem como objetivo fortalecer a indústria farmoquímica brasileira. Em novembro do ano passado, o laboratório alemão Boehringer Ingelheim, detentor da patente do medicamento, e a Farmanguinhos assinaram acordo que iniciou a transferência de tecnologia para desenvolvimento e fabricação do produto.
Segundo o vice-diretor de Gestão Institucional da Farmanguinhos, Jorge Mendonça, o acordo prevê um prazo máximo de cinco anos para a transmissão completa de tecnologia dentro da indústria nacional. Nos três primeiros anos, o remédio será comprado da indústria alemã, mas terá a marca da Farmanguinhos. Nos dois últimos anos do contrato, 50% da produção será adquirida e outros 50% serão produzidos na unidade.
“Nós pretendemos beneficiar a população em duas linhas: indiretamente, aumentando a capacidade tecnológica do país e absorvendo novas tecnologias de produção de medicamentos. A outra, é uma forma mais direta, garantindo o acesso da população a um produto de ponta, trazendo maior conforto, aderência e principalmente melhor qualidade de vida para as pessoas que sofrem de mal de Parkinson”, explicou Mendonça.
O vice-diretor disse que população começará a ser beneficiada com a iniciativa a partir de dezembro deste ano ou de janeiro do ano que vem. Segundo ele, além da nacionalização do medicamento, a iniciativa influencia na redução de despesas com a compra do medicamento. A partir de agora, a expectativa é que haja uma redução de no mínimo 20%, e, no final do processo, a redução seja em torno de 30%.
De acordo com a Fiocruz, atualmente os medicamentos para o tratamento da doença são subsidiados pelo Ministério da Saúde por meio de repasse financeiro. No ano passado, foram investidos aproximadamente R$ 37 milhões aos estados para atender à demanda por Pramipexol.
O mal de Parkinson é uma doença degenerativa do sistema nervoso central e um dos problemas neurológicos mais comuns da atualidade. De acordo com a Fiocruz, estima-se que existam 100 a 200 casos para cada 100 mil habitantes. Dados da Organização Mundial de Saúde (OMS) mostram que 1% da população acima dos 65 anos de idade sofre com a doença, que geralmente surge a partir dos 50 anos de idade. No Brasil, a estimativa é que ao menos 200 mil pessoas possuam Parkinson.
Edição: Fábio Massalli

GMP News: FDA Warning Letter Statistics 2011 with regard to Process Validation / Qualification and Calibration

GMP News: FDA Warning Letter Statistics 2011 with regard to Process Validation / Qualification and Calibration

ANVISA PROÍBE COMÉRCIO E USO DE INJETÁVEIS QUE CONTENHAM CHÁ VERDE

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) suspendeu  a fabricação, a manipulação, a distribuição, o comércio, a divulgação, a administração e o uso de medicamentos injetáveis à base de extratos vegetais, como o chá verde.

De acordo com resolução publicada no Diário Oficial, a medida foi tomada após a identificação de propagandas na internet de tratamentos estéticos para emagrecimento e combate à gorduras localizadas sugerindo o uso de formulações injetáveis contendo chá verde isolado ou associado a outras substâncias.

A Anvisa ressaltou que não há estudos que comprovem a segurança e a eficácia da aplicação de formulações subcutâneas contendo chá verde ou outros extratos vegetais, isolados ou em associação.

Notícia SnifDoctor:

'via Blog this'

Pesquisas com bactéria pode ajudar no combate à dengue no Brasil

Pesquisas com bactéria pode ajudar no combate à dengue no Brasil:
O Brasil estuda o uso de uma bactéria chamada Wolbachia para o controle da dengue. De acordo com o estudo, a inserção da bactéria na larva do mosquito transmissor da dengue, o Aedes aegypti, é capaz de bloquear o vírus da doença. A experiência com a bactéria Wolbachia começou na Austrália e contou com a participação do pesquisador da Fiocruz em Minas Gerais, Luciano Andrade Moreira. A novidade para o combate e controle da doença foi divulgada na 12ª Expoepi, que ocorre até esta sexta-feira, em Brasília.
Atualmente, o estudo no Brasil está na fase de laboratório, como explica o pesquisador da Fiocruz Luciano Andrade Moreira. ”Primeiro, estamos colocando o vírus da dengue que circula no Brasil nesses mosquitos e vê se eles vão bloquear da mesma maneira que bloquearam na Austrália. Depois, a gente vai estudar a biologia do mosquito, o comportamento deles. Então testar vários sorotipos de dengue daqui, e com isso depois de pronto com toda a aprovação da comunidade e também das agências regulatórias do Brasil tá pronto para poder soltar esses mosquitos no campo”.
O secretário de vigilância em Saúde do Ministério da Saúde, Jarbas Barbosa, tem esperança de que a pesquisa ajude o Brasil a combater a dengue. ”Nós temos que testar se no mosquito brasileiro funciona como foi observado em outros países, é muito provável que funcione também. Isso será uma ferramenta a mais no controle, caso a expectativa positiva se realize.”
A expectativa do pesquisador da Fiocruz é de que em 2014 já se possa testar na prática o uso da bactéria Wolbachia para combater o mosquito transmissor da dengue. A bactéria é capaz de impedir a transmissão do vírus da doença.

• Ouça a matéria da Web Rádio Saúde 
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Fonte: Alexandre Penido / Web Rádio Saúde

GMP News: WHO publishes revised Draft Guideline on Quality Risk Management

GMP News: WHO publishes revised Draft Guideline on Quality Risk Management

 
In our GMP News from 23 September 2010, we referred to a draft guideline of the WHO on quality risk management (QRM). Now, this draft has been revised and published for comment.

The new document contains 27 pages and is slightly more extensive than the previous draft which had 24 pages. The current draft is divided into 7 chapters containing diverse subchapters:

1. INTRODUCTION

1.1 Background and scope
1.2 Principles of quality risk management

2. QRM PROCESS

2.1 Initiating a QRM process
2.2 Personnel involved in QRM
2.3 Knowledge of the product and process
2.4 Risk assessment
2.5 Risk control
2.6 Risk review
2.7 Verification of QRM process and methodologies
2.8 Risk communication and documentation

3. QRM APPLICATION FOR PHARMACEUTICALS

3.1 Training and education
3.2 Responsibilities
3.3 QRM application during product development
3.4 QRM application during validation and qualification
3.5 QRM application during commercial manufacturing
3.5.1 QRM integration with key quality system elements
3.5.2 QRM application in product manufacturing operations

4. QRM CONSIDERATIONS FOR MEDICINES REGULATORY AUTHORITIES

4.1 Introduction
4.2 QRM application to inspection strategy
4.2.1 Risk management in inspections
4.2.2 Inspection planning and conduct
4.2.3 Corrective action and preventive action review, and scheduling of routine inspections
4.2.4 Complaint handling and investigation
4.3 Inspection of QRM at a manufacturing site
4.3.1 Inspection of the QRM methodologies
4.3.2 Inspection of individual risk-based decisions
4.4 QRM applied to dossier review (assessment)

5. RISK MANAGEMENT TOOLS

6. GLOSSARY

7. REFERENCES
 

The document is largely based on the ICH Q9 guideline and uses its common terminology. Unlike ICH Q9 which contains just over 10 pages without annexes, the draft presents detailed explanations as well as detailed provisions. For example, at least one "Risk Review" should be signed by the quality assurance unit. Verification of the QRM processes and specific QRM applications should be performed by a third party. Chapter 5 (Risk Management Tools) refers to tools which are also described in Annex I of ICH Q9. In addition, a risk matrix in a tabular form describes examples and risk management tools (methods, description of the methods, potential applications) A publication of the "Manufacturing Technology Committee" from the "Pharmaceutical Quality Research Institute" (PQRI-MTC) dated from 2008 is explicitly quoted for the examples presented.

The European Compliance Academy has commented a few parts of the document:

The ECA basically recommends a flowchart to be able to perform the risk-based analysis of a process. In the draft, the use of a flowchart is described as "if needed" and not really binding ("may use").

Besides, the ECA discovered inconsistencies with regard to responsibilities. For example, the signature of the quality assurance unit is required for "Risk Review" but the responsibility is not mentioned in the respective chapter 3.2.

Regarding the use of QRM for qualification activities (chapter 3.4), the document concedes that often only IQ, OQ, PQ are being performed. In this context, the ECA points out - with high priority - that DQ plays a decisive role in the qualification life cycle and should be therefore integrated in the QRM process - except for the qualification of older facilities.

Conclusion: It is up to the WHO to decide whether and how the comments of the ECA (and further organisations) will be taken into account. Of course, we will keep you informed about the publication of the final version in one of our next GMP News.

Comments to the WHO's draft "WHO Guideline on Quality Risk Management" can be sent until the end of October 2012. If you wish to give a comment, you can find a "comment template" on the WHO's website.

Author:
Sven Pommeranz
CONCEPT HEIDELBERG (a service provider entrusted by the ECA Foundation)

Farmanguinhos é certificado em boas práticas de fabricação pela Anvisa

Farmanguinhos é certificado em boas práticas de fabricação pela Anvisa:

No processo de certificação, são avaliadas as condições da fábrica, desde utilidades, tais como sistema de refrigeração, água e vapor e validados os equipamentos utilizados no processo de fabricação dos medicamentos. | Foto: Fiocruz

O Instituto de Tecnologia em Fármacos (Farmanguinhos) acaba de ser certificado em Boas Práticas de Fabricação pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa). Publicada no Diário Oficial da União (DOU) da última segunda-feira (9/10), a certificação é um referendo de que os métodos fabris empregados nas instalações do Complexo Tecnológico de Medicamentos (CTM) são capazes de garantir a qualidade exigida pelos padrões internacionais do setor farmacêutico.
Laboratório farmacêutico da Fiocruz, localizado em Curicica, bairro de Jacarepaguá, Zona Oeste do Rio de Janeiro, Farmanguinhos também acaba de receber outra boa notícia: a pré-qualificação, na semana passada, pela Organização Mundial da Saúde (OMS), do antimalárico ASMQ. Combinação dos fármacos artesunato e mefloquina, este medicamento é considerado o mais eficaz contra a doença que coloca em risco 3,3 bilhões de pessoas em todo o mundo.
Após criar esse medicamento, os pesquisadores de Farmanguinhos transferiram a tecnologia de produção para a Cipla, um laboratório indiano, que passou a fabricar o medicamento. O medicamento passará a ser utilizado, no Sudeste Asiático, para combater a doença resultante da picada do mosquito Anopheles contaminado por um protozoário. No processo de certificação, são avaliadas as condições da fábrica, desde utilidades, tais como sistema de refrigeração, água e vapor e validados os equipamentos utilizados no processo de fabricação dos medicamentos. Outro critério de suma importância são as instruções estabelecidas nos Procedimentos Operacionais Padrões (POPs).
Em 2011, Farmanguinhos já havia renovado o certificado da linha de sólidos penicilínicos (amoxicilina cápsula) produzidos no Prédio 40. Como a certificação é concedida por linha de produção, foram inspecionadas as demais, localizadas no Prédio 70: sólidos (comuns e antirretrovirais). Além da área produtiva, foram também avaliados os setores de Almoxarifado e Controle de Qualidade. Garantia da Qualidade, Utilidades, Núcleo de Validação e Qualificação, Serviço de Atendimento ao Cidadão, Farmacovigilância e Manutenção contribuíram com informações e documentação

Fonte: Agência Fiocruz de Notícias

Substandard APIs will be made as long as Pharmas keep buying them, says WHO

Substandard APIs will be made as long as Pharmas keep buying them, says WHO

Atualizada - Indústria farmacêutica responsabiliza Anvisa por demora na chegada de novos remédios no mercado

Atualizada - Indústria farmacêutica responsabiliza Anvisa por demora na chegada de novos remédios no mercado:

Aline Leal

Repórter da Agência Brasil

Brasília - Estudo desenvolvido pela Associação de Indústria Farmacêutica de Pesquisa (Interfarma) atribui à Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) a demora na chegada de novos medicamentos ao mercado, que pode ser de até dois anos. Para a associação, que representa fabricantes de 78% dos medicamentos de referência (de marca) no Brasil, a agência está com déficit de pessoal.
O estudo, feito com base em dados disponíveis no sistema Datavisa (da Anvisa) entre agosto de 2011 e agosto de 2012 , concluiu que o tempo para a liberação do uso de remédios está aumentando progressivamente. De acordo com a Interfarma, para medicamentos novos, sem versões genéricas ou similares, o prazo de espera passou de sete meses para um ano e quatro meses, no período da pesquisa.
Os medicamentos biológicos, usados no tratamento de doenças como câncer e artrite reumatoide, podem demorar mais de um ano para terem a comercialização liberada pela Anvisa. Remédios similares e genéricos, alternativas mais baratas para o consumidor, são recordistas de espera, podendo demorar quase dois anos na fila para conseguirem autorização da Anvisa.
Em reunião hoje (3) com a ministra da Casa Civil, Gleisi Hoffman, representantes da Interfarma entregaram uma carta a ela sobre a demora na liberação e pedindo uma solução.
Para a associação, o ponto crítico é a burocracia. “Temos muito orgulho do trabalho que vem sendo desenvolvido pela Anvisa e não queremos que a vigilância seja menor. Queremos mais vigilância sobre o essencial, que é o exame dos produtos e a inspeção de fábricas, com menor burocracia”, afirma, em nota, o presidente executivo da Interfarma, Antônio Britto.
Em nota, a Anvisa atribui o aumento na demanda de registros de medicamentos ao recente crescimento econômico. Mesmo assim, a agência declara que o tempo de análise para registro de medicamentos no Brasil é compatível com o das demais agências reguladoras do mundo.
A Anvisa informa que está trabalhando para compatibilizar o crescimento na demanda por registro de medicamentos com a sua estrutura. De acordo com a agência, a revisão dos marcos regulatórios, a reestruturação da agência e a implantação do registro eletrônico de medicamentos são três medidas que serão adotadas para solucionar o aumento na demanda.
Na nota, a agência diz que já permite que medicamentos voltados para o SUS, medicamentos inovadores e genéricos para segmentos que ainda não tenham concorrência recebam prioridade de análise e enfatiza que, por trás do esforço empreendido, está a segurança sanitária dos produtos utilizados pela população brasileira.
Edição: Carolina Pimentel e Fábio Massalli - Matéria atualizada às 20h49 para acréscimo da posição da Anvisa

Anvisa proíbe injeção de extratos vegetais sem registro

Anvisa proíbe injeção de extratos vegetais sem registro:

Foto: Anvisa

A Anvisa determinou, nesta segunda-feira (8/10), a suspensão da fabricação, manipulação, distribuição, comércio e uso de qualquer medicamento injetável a base de extratos vegetais, isolado ou em associação com outras substâncias vegetais ou sintéticas, que não tenha aprovação na Agência.
A proibição atinge apenas os produtos injetáveis que não provaram a sua eficácia e segurança. Qualquer extrato vegetal que não tenha comprovação científica para ser utilizado como produto injetável pode trazer riscos à saúde, se for administrado por esta via.
Foram identificadas propagandas na internet que sugerem o uso injetável (parenteral) de substâncias, como chá verde, para emagrecimento e combate às gorduras localizadas. No entanto, não existem estudos que comprovem a segurança e eficácia da aplicação injetável de medicamentos que contenham chá verde ou outros extratos vegetais.
Não há qualquer vedação ao uso e venda de medicamentos fitoterápicos de via oral que contenham chá verde e possuam registro na Anvisa. Já o alimento chá verde é dispensado de registro e pode ser utilizado normalmente. A suspensão dura o tempo necessário para a regularização dos produtos junto a Agência e tem validade imediata após divulgação da medida no Diário Oficial.

• Veja a RE 4.302/2012, publicada no Diário Oficial da União
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Fonte: Pâmela Paiva /Anvisa

Medicamento contra malária desenvolvido pela Fiocruz é pré-qualificado pela OMS

Medicamento contra malária desenvolvido pela Fiocruz é pré-qualificado pela OMS:

O ministro da Saúde da Malásia, Dato’ Sri Liow Tiong Lai (à direita) e o diretor-executivo da DNDi, Bernard Pecoul, fazem o anúncio oficial, no país asiático. | Foto: Fiocruz

A recente obtenção de uma certificação promete estender o acesso ao tratamento para malária em países asiáticos. A combinação de dose fixa de artesunato (AS) e mefloquina (MQ), tratamento contra a doença originalmente desenvolvido pelo Instituto de Tecnologia em Fármacos, da vinculada ao Ministério da Saúde, Fundação Oswaldo Cruz (Farmaguinhos/Fiocruz) em parceria com a organização de pesquisa e desenvolvimento sem fins lucrativos DNDi (Drugs for Neglected Diseases Initiative – Iniciativa Medicamentos para Doenças Negligenciadas, em português), foi recentemente pré-qualificada pela Organização Mundial da Saúde (OMS). O anúncio foi feito nesta quarta-feira (3/10) pela empresa farmacêutica indiana Cipla, juntamente com a DNDi América Latina, na Malásia, durante a comemoração dos dez anos de atividades da organização.
A certificação indica que o medicamento está de acordo com o alto padrão de qualidade exigido pela OMS e, com isso, pode ser mais facilmente adquirido no Sudeste Asiático. Para o diretor da DNDi América Latina, Eric Stobbaerts, a pré-qualificação é fruto de uma parceria importante entre a Fiocruz e a DNDi América Latina e vai trazer grandes benefícios para indivíduos que sofrem da doença. “A pré-qualificação do ASMQ pela OMS impactará diretamente os pacientes na Ásia. Celebramos esta cooperação Sul-Sul pela luta contra a malária e o seu significante passo para o acesso eficaz e universal ao tratamento da doença”, declara. A pré-qualificação é o único programa de garantia de qualidade de medicamentos no mundo. Com a obtenção da certificação, o ASMQ poderá ser ofertado por organizações que recebem financiamento de organismos internacionais, como Unicef e The Global Fund to Fight Aids, Tuberculosis and Malaria (Fundo Global de luta contra a Aids, Tuberculose e Malária, em português).
Registrado na Malásia em 2012 e na Índia em 2011, país onde cerca de 18 mil pacientes adultos já foram tratados com o novo medicamento, o ASMQ é uma das cinco combinações baseadas em artemisina (ACTs) recomendadas pela OMS para o tratamento da malária provocada pelo parasita P. falciparum, tornando-se a primeira linha de tratamento para a doença em diversos países do sudeste da Ásia. Quando usados separadamente, o artesunato e a mefloquina podem provocar efeitos adversos, resultando na desistência do tratamento por alguns pacientes. Porém, quando combinados, esses efeitos são reduzidos e o tempo para tratar a doença cai de sete para três dias. “Com a redução dos efeitos colaterais, o nível de adesão ao tratamento é maior, o que, consequentemente, diminui as chances de resistência à doença e aumenta a qualidade de vida do paciente”, explica o vice-diretor de gestão institucional de Farmanguinhos/Fiocruz, Jorge Mendonça. Além disso, segundo ele, o medicamento é de fácil uso, podendo ser tomado uma vez por dia, por crianças a partir de seis meses e adultos de todas as idades.
O ASMQ é atualmente fabricado nas instalações da Cipla, em Patalganga, na Índia. O acesso ao medicamento na Ásia foi facilitado pela transferência de tecnologia de Farmanguinhos à empresa farmacêutica indiana, em 2010. A instituição disponibilizou especialistas tanto para fazer a transferência das técnicas de controle de qualidade do produto quanto para a fabricação do medicamento. Segundo Mendonça, a cooperação sul-sul foi essencial para facilitar o acesso ao tratamento pela população mais carente do continente asiático. “Com a transferência de tecnologia, encurtamos o tempo de produção do medicamento e, com isso, agilizamos seu acesso pela população local”, afirma.
Malária - A malária ocupa o quinto lugar no ranking de doenças que mais provocam óbitos no mundo. É provocada pelo parasita do gênero Plasmodium, do qual duas entre as cinco espécies que infectam seres humanos são responsáveis pela maior parte das infecções pela doença. O parasita P. falciparum provoca a maior parte dos óbitos por malária no mundo, sendo mais predominante na África Subsaariana. As pessoas que mais correm risco de contrair a doença (1,2 bilhão) vivem na África e Ásia, sendo que a maior parte dos óbitos ocorre no continente africano, que detém 91% das mortes pela enfermidade. Já a Ásia contabiliza 13% dos óbitos em decorrência da malária. Crianças com menos de cinco anos são as mais afetadas, contabilizando, aproximadamente, 86% das mortes pela doença no mundo.

DNDi - A Iniciativa Medicamentos para Doenças Negligenciadas (DNDi, na sigla em inglês) é uma organização sem fins lucrativos de pesquisa e desenvolvimento de medicamentos para doenças negligenciadas como doença do sono, doença de Chagas, malária, leishmaniose, entre outras enfermidades. Foi criada em 2003 pela organização Médicos Sem Fronteiras, Fiocruz, Conselho Indiano de Pesquisa Médica (ICMR), Instituto de Pesquisa Médica do Quênia (KEMRI), Ministério da Saúde da Malásia e Instituto Pasteur da França. O Programa Especial da OMS para Pesquisa de Doenças Tropicais (WHO / TDR) trabalha como um observador permanente.
A DNDi já entregou seis novos tratamentos para pacientes com doenças negligenciadas: dois antimaláricos em dose fixa (ASAQ e ASMQ), uma terapia combinada para o estágio final da doença do sono (tripanossomíase humana africana – THA), uma combinação terapêutica para leishmaniose visceral na África, uma terapia combinada para a leishmaniose visceral na Ásia e uma nova apresentação pediátrica do benznidazol para a doença de Chagas. Com sede em Genebra, Suíça, a DNDi tem escritórios no Brasil, Quênia, Índia, Malásia, Japão, República Democrática do Congo e uma filial nos EUA. Mais informações: www.dndi.org.
Cipla - A Cipla foi criada em 1935 com o objetivo de tornar a Índia autossuficiente na área da saúde. Com o passar dos anos, tornou-se uma das empresas farmacêuticas mais respeitadas no mundo. Atualmente conta com 34 unidades no país e produz mais de 2 mil produtos em 65 terapias. Uma de suas inovações é o revolucionário coquetel contra Aids por menos de um dólar por dia, assim como uma combinação em comprimidos fáceis de tomar para crianças com HIV. A empresa farmacêutica atende a pacientes e médicos em mais de 183 países.

• Mais informações: www.cipla.com.
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Fonte: Fiocruz Notícias

ISPE- Ambientes Controlados na Industria Farmaceutica - 8 de Outubro 2012 - Palestra TekPharma

	AGENDA 2012
	Seminário "Ambientes Controlados na Indústria Farmacêutica" 8 de Outubro de 2012 Últimas Vagas! Objetivos: Como tratar: Riscos, Temperatura, Umidade, Pressão e Classificação no ambiente controlado. Ar condicionado, ventilação, exaustão, filtragem, desumidificação, neste contexto. Conteúdo Programático: Apresentação do Guia ISPE com foco em pontos atuais e práticos para que os participantes saiam motivados e com uma visão de oportunidades para ação. Apresentação do conceito Risco. Introduzir conceitos técnicos para economia de recursos. Apresentar conceitos e produtos consolidados. Requisitos do usuário adequados reduzindo custos . Palestras: "ISPE Good Practice Guide: Heating, Ventilation and Air Conditioning" Sr. João Carlos Corrêa da Silva (Ergo Engenharia) Apresentação do Guia "Análise e Gerenciamento de Risco" Sra. Alessandra Tomazzini (TekPharma) ·  Cenário atual; ·  Regulamentação aplicável; ·  Visão geral do programa de gerenciamento de riscos para a qualidade; ·  Análise de riscos aplicadas a sistemas HVAC; ·  Tendências em inspeções regulatórias. "Aplicação dos gradientes de pressão" Sr. Eduardo Rein (REINTECH) Antecâmaras: Cascata, Bolha, Sumidouro; "Desumidificadores Dessecantes" Sr. Danilo Santos (Munters) ·  Porque desumidificação dessecante; ·  O desumidificador dessecante; ·  Desumidificação X Consumo de energia; ·  Futuras tecnologias de desumidificação. "Recomendações ISPE sobre unidades de tratamento de ar" Sr. Celso Simões(TROX) Exigências Gerias: Carcaça; Estanqueidade; Serpentinas e Bandeja de condensados; Ventiladores; Motores; Filtros; UVC; Parte elétrica "Sistemas" Sr. João Carlos Corrêa da Silva (Ergo Engenharia) ·  Visão Geral - Sistema e Meio Ambiente; ·  Dutos de ar- Tipos , normas e perdas; ·  Ar externo - conceito e normas; ·  Recirculações - conceito e Classificação de pureza; ·  Fluxograma básico de uma área de sólidos. "Desenvolvendo a especificação de Requisito do Usuário (ERU ou URS)" Sr. Célio Martins (Análise) ·  Introdução ·  Delimitando o Documento: O que, Quando, Como, Quem; ·  Parâmetros de AVAC (HVAC): Temperatura, Pressurização, Padrões de fluxo, Movimentação de ar, Sistemas de filtragem; ·  Gestão dos critérios críticos e não críticos: Exemplos Mesa com todos os palestrantes p/ esclarecimentos de dúvidas e debates. Público Alvo: O evento se destina a Engenheiros , gerencia da qualidade e usuários com atuação no desenvolvimento ou aquisição do sistemas de HVAC que estejam interessados em aumentar o conhecimento visando otimizar custos com segurança. Investimento: Para os associados ISPE: R$ 520,00 Para não sócios: R$ 730,00 Local: Hotel Ibis SP Congonhas Rua Baronesa de Bela Vista - 801 (Próximo ao Aeroporto de Congonhas) São Paulo - SP Das 8h30 às 18h Patrocínio Apoio Parceria Maiores informações www.ispe.org.br 11 3758-1779 ispebrasil@ispe.org.br É EXPRESSAMENTE PROIBIDO QUALQUER TIPO DE CAPTAÇÃO DE IMAGENS E SONS DO TREINAMENTO

GMP News: Chinese API Manufacturers revealed to have used gutter oil for the Manufacture of Antibiotics

GMP News: Chinese API Manufacturers revealed to have used gutter oil for the Manufacture of Antibiotics:

A few manufacturers of the API 7-aminocephalosporanic acid have been recently accused of having used waste oil in the fermentative manufacturing process of this antibiotic. The oil in question was obviously ladled from gutters near restaurants. A company specialised in reprocessing waste oil mixed it with soybean oil before selling it in large quantities to food manufacturers, manufacturers of antibiotic APIs and pharmaceutical companies. This company already stood trial. During the trial, a range of renowned companies who used the waste oil were identified.

Meanwhile, China's SFDA has instructed all the pharmaceutical companies in the country to carefully scrutinize their suppliers of antibiotic APIs. This warning should also be taken seriously be European pharmaceutical companies who purchase these APIs from China.

The sources for the information can be found in the Shanghai Daily, in-Pharma Technologist andChina.org.cn.

Author:

Dr Gerhard Becker

CONCEPT HEIDELBERG (a service provider entrusted by the ECA Foundation)

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ATRASOS DA ANVISA FAZEM COM QUE MEDICAMENTOS DEMOREM ATÉ DOIS ANOS PARA CHEGAR AO MERCADO

Notícia SnifDoctor:

ATRASOS DA ANVISA FAZEM COM QUE MEDICAMENTOS DEMOREM ATÉ DOIS ANOS PARA CHEGAR AO MERCADO

A Interfarma – Associação da Indústria Farmacêutica de Pesquisa – desenvolveu um estudo de acompanhamento dos prazos de aprovação da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) para liberação de novos medicamentos ao mercado. O monitoramento foi realizado no período de um ano, entre agosto de 2011 e agosto de 2012, com base nos dados disponíveis pela agência no sistema Datavisa.

Tomando como exemplo os medicamentos novos, que ainda não têm genéricos ou similares, o estudo demonstrou que o tempo de espera para que sejam liberados à venda para os brasileiros aumentou durante esse período, de sete meses para um ano e quatro meses.

Os medicamentos biológicos, que representam esperança de tratamento ou cura para doenças complexas – como o câncer e artrite reumatoide – podem demorar também mais de um ano até que estejam disponíveis no mercado nacional.

Medicamentos similares e genéricos – que representam alternativa em termos de custo – são recordistas de espera e podem demorar quase dois anos na fila para serem liberados pela agência reguladora brasileira.

O estudo demonstrou que historicamente o prazo de aprovação é longo e que tem sido estendido progressivamente, prejudicando milhões de pessoas que precisam desses medicamentos. Alguns fatores contribuem para essa situação, entre eles a expansão do mercado brasileiro e a maior demanda por medicamentos, ao mesmo tempo em que a Anvisa trabalha com insuficiência de pessoal para o serviço. O ponto mais crítico, no entanto, é a burocracia.  “Temos muito orgulho do trabalho que vem sendo desenvolvido pela Anvisa e não queremos que a vigilância seja menor, queremos mais vigilância sobre o essencial, que é o exame dos produtos e a inspeção de fábricas, com menor burocracia”, afirma o presidente executivo da Interfarma, Antônio Britto.

A tabela abaixo mostra um comparativo de prazos de aprovação por tipo de medicamento, entre agosto de 2011 e agosto de 2012.

Prazo em dias para liberação de medicamentos
PERÍODO	MEDICAMENTOS NOVOS	GENÉRICOS	SIMILARES	BIOLÓGICOS
ago/11	492	612	597	381
set/11	276	477	507	69
out/11	276	537	489	180
nov/11	300	513	348	780
dez/11	276	633	522	9
jan/12	240	579	546	399
fev/12	480	594	645	378
mar/12	510	474	615	660
abr/12	531	705	615	30
mai/12	600	684	594	240
jun/12	720	498	684	390
jul/12	231	1020	990	*
ago/12	**	459	**	**
* Dados ainda não disponíveis no sistema DATAVISA. Provavelmente por problemas no site.
** Não houve nenhuma aprovação neste mês devido à greve da Agência.

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