Genéricos puxam vendas dos laboratórios ( O Estado de S.Paulo )

Criado em Quarta, 22 Janeiro 2014 12:44

Jornalista: Mônica Scaramuzzo

22/01/2014 - Receita com venda total de medicamentos soma R$ 57,6 bilhões em 2013, alta de 16% As farmacêuticas registraram receita de R$ 57,6 bilhões (valor bruto, sem os descontos concedidos no varejo) no ano passado, alta de 16% sobre o ano anterior, de acordo com dados da consultoria IMS Health. O crescimento ficou acima do esperado pelo setor, que projetava um crescimento "magro", abaixo de dois dígitos. Os genéricos continuam puxando o bom desempenho das indústrias.

A receita dos laboratórios produtores de genéricos atingiu R$ 13,6 bilhões em 2013, aumento de 22% em relação ao ano anterior. "Projetamos manter o mesmo ritmo de expansão para genéricos este ano. Será um ano mais curto, com Carnaval, Copa do Mundo e eleições", disse Telma Salles, presidente da Associação Brasileira das Indústrias de Medicamentos Genéricos (Pró Genéricos).

Para Telma, o bom desempenho da indústria reflete o maior acesso da população aos medicamentos e a confiança nos genéricos. "Vamos completar 15 anos de genéricos no Brasil (a lei foi criada em 1999). O papel dos genéricos tem sido, nestes últimos anos, de regulador de preços", afirmou.

Dos dez medicamentos genéricos mais vendidos, sete são destinados ao tratamento de doenças crônicas, de acordo com a Pró Genéricos. Desde que esses medicamentos surgiram no mercado nacional, as vendas da indústria farmacêutica cresceram 84% em volume - 2,8 bilhões em unidades no ano passado, ante 1,2 bilhão em 2001, quando o genérico começou efetivamente a ser comercializado no País. A participação dos genéricos na venda total de medicamentos encerrou o ano passado em 23,%, ante fatia de 22,4% em 2012. A expectativa é dobrar nos próximos anos.

Os genéricos promoveram forte competição (ver matéria abaixo) entre as indústrias do setor e ampliaram a disponibilidade de novos produtos. "Qualquer mudança nessa política deve ser pensada com cuidado", lembrou Telma. O Ministério da Saúde, conforme antecipou o Estado na edição do dia 15, quer que medicamentos similares passem a custar no máximo 65% do preço do remédio de referência, uma regra que já é aplicada para os genéricos. A proposta será apresentada pela pasta à Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED), colegiado que fará a revisão do preço dos produtos. A medida tem provocado desconforto entre as indústrias.

Perda de terreno. As multinacionais com atuação no País começaram a perder espaço para os grupos nacionais, com o avanço dos genéricos - muitas compraram ativos nesse setor para não perder mercado -e também com os produtos similares.

O Brasil, assim como outros países emergentes, como índia, Rússia e China, tornou-se estratégico para as múltis, que têm um portfolio menor de medicamentos "blockbusters" (campeões de vendas) e previsão menor de lançamentos de produtos que possam se estabelecer no mercado.

As companhias também estão de olho no mercado de medicamentos isentos de prescrição (Mip), que não dependem de receita para a compra do produto. Parte das indústrias, que atuam nesse segmento, discute com o governo o aumento da lista de remédios que podem ser comprados sem receita, "como forma de reduzir a atuação do balconista na decisão de compra do consumidor.

Genéricos puxam vendas dos laboratórios ( O Estado de S.Paulo )

FDA plans significant increase of GMP Inspections in China

For quite some time, the US FDA has elaborated concrete plans to increase the number of inspections in China. These plans were developed as a consequence of the Heparin crisis. Already in 2008, the US FDA opened offices in China to increase the number of GMP Inspections. However, little progress has been made since that time.

In parallel, the US FDA has identified some major problems with pharmaceutical and API manufacturers in India. A number of Warning Letters addressed to Indian companies have been published. More seriously, the inspections findings which caused the Warning Letters did not only contain GMP deviations but also cases of fraud and falsification of data.

There are concerns that a lack of supervision might have caused similar non-compliance situations in China as well. Yet, without a comprehensive inspection programme in place there is no proven evidence for such a concern. The websitePharmalot has just recently reported about the problems which caused the delay in performing more inspections: China has refused to issue visa for FDA staff. This issue has now been solved.

The US White House has published a statement on December 5th about a new agreement with China. According to a new Pharmalot article, the US FDA will now increase its inspection activities.

FDA: more Inspections in 2014

U.S. President Barack Obama has signed the budget for the fiscal 2014 for U.S. Government agencies. With their new budget, The U.S Food and Drug Administration FDA will be able to increase drug plant inspections worldwide and especially in China. The FDA has been given the money which was needed to fund necessary operations. And it seems they got what they requested. In their request, FDA asked for budget to "perform additional foreign inspections in China, focusing on facilities that produce drugs and drug ingredients ...". "FDA will also conduct training with Chinese drug authorities to enhance their ability to regulate pharmaceutical products exported to the United States".

Snif Brasil - Indústria farmacêutica não é engajada nas redes sociais

Indústria farmacêutica não é engajada nas redes sociais

Quase metade das 50 maiores companhias farmacêuticas participa ativamente de redes sociais como Facebook, Twitter ou YouTube – mas utilizam essas ferramentas mais com propósitos de divulgação do que realmente para engajar pacientes, aponta o estudo conduzido por IMS Institute for Healthcare Informatics.
Companhias farmacêuticas ainda relutam em atuar de forma mais agressiva nas redes sociais, em parte devido à lentidão de reguladores para estipular regras sobre propaganda publicitária nesses meios, segundo o executivo diretor do instituto, Murray Aitken. Muitas empresas ainda aguardam a definição de políticas de promoção em social media pelos órgãos reguladores para ampliar suas estratégias sociais.
Como muitos consumidores buscam cada vez mais informações online, esperar pode ser um erro, comenta Aitken. “A expectativa de que a definição das políticas pelos reguladores elimine indefinições sobre o tema é equivocada. Muitas lacunas ainda continuarão existindo”, afirma.
O estudo também destaca que as agências reguladoras estão mais ativas nas mídias sociais, o que sugere um reconhecimento da importância desses canais. “Estou um pouco surpreso com o fato de que várias empresas usam a ausência de um guia regulatório como a razão para não fazer nada”, disse o especialista do IMS.
“Há muitos pacientes indo para as redes sociais em busca de informações e troca de opiniões para as empresas fingirem que isso não acontece”. Outras razões para hesitar são as mesmas de outras indústrias: questionamentos sobre o retorno do investimento em engajamento social, incertezas sobre software e necessidade de profissionais dedicados para a elaboração de um programa efetivo.
Das companhias farmacêuticas mais ativas, a Johnson & Johnson está à frente, realça Aitken. O IMS Health desenvolveu um índice de engajamento social como base do estudo, medindo não somente o alcance da audiência mas indicadores de engajamento como curtir e compartilhar posts. A Johnson & Johnson tem a pontuação máxima por uma larga margem – por exemplo, a média foi de 589 “curtir” por post no Facebook, enquanto a segunda classificada, GlaxoSmithKline, tem média de 159. (O especialista explica que a medida é estabelecida a nível corporativo, e não necessariamente distingue produtos de consumo de produtos farmacêuticos).
Aitken esclarece que o estudo foi realizado como pesquisa independente e não foi patrocinado por nenhuma empresa. Embora sua empresa presta serviços para a indústria farmacêutica, o relatório também é de interesse público, segundo ele, uma vez que as empresas farmacêuticas têm sido, historicamente, uma importante fonte de informações de saúde. Se os consumidores estão buscando informações na mídia social, é importante que as companhias os encontrem no meio do caminho. “São boas as evidências de que pacientes estão interessados ​​em sua própria saúde. Geralmente pessoas que se cuidam têm melhores resultados e são mais saudáveis ​​em geral.”
Aqui estão algumas principais conclusões adicionais a partir do estudo:
- Dos 50 maiores fabricantes globais de produtos farmacêuticos, 23 têm algum nível de engajamento de mídia social relacionado a cuidados de saúde. Das empresas analisadas pelo Instituto IMS, a organização melhor classificada com base no Índice de IMS Health Social Media Engagement é a Johnson & Johnson, com pontuação global de 70. Outras empresas classificadas entre os dez primeiros no índice têm pontuações variando de 25 a 9.
- As agências reguladoras são ativas na mídia social, mesmo que os fabricantes ainda esperem orientação final sobre as políticas específicas nesses canais. Reguladores utilizam cada vez mais canais de mídia social para se conectar com um público de saúde mais amplo. O próprio órgão Food & Drug Administration (FDA) dos Estados Unidos tem uma presença particularmente forte no Facebook, ocupando um lugar de destaque de engajamento em mídias sociais e em relação à pontuação de diversas empresas farmacêutica.
- Wikipedia é a principal fonte de informações médicas para pacientes e profissionais de saúde. Os 100 principais páginas da Wikipedia em inglês sobre temas de saúde foram acessadas​​, em média, 1,9 milhão de vezes durante o ano passado. Doenças mais raras, que muitas vezes têm menos fontes de informação disponíveis e são menos conhecidas por pacientes e médicos, mostram uma maior frequência de acesso do que as doenças mais comuns.
- Engajamento de mídia social se insere significativamente dentro do segmento da população que mais utiliza os serviços de saúde (aqueles com 50 ou mais anos).
Saúde Web

Snif Brasil

Snif Brasil - Audiência Pública discute rastreabilidade de medicamentos

A Anvisa promove no próximo dia 23 de janeiro uma audiência pública para discutir a criação e implementação do Comitê Técnico do Sistema Nacional de Controle de Medicamentos, mais conhecido como Sistema de Rastreabilidade. O objetivo da audiência é colher subsídios e informações para o funcionamento do comitê responsável pelo funcionamento do sistema.

No ultimo dia 11 de dezembro, a Anvisa publicou a resolução RDC 54/2013, que institui o sistema de rastreabilidade no Brasil. No prazo de três anos, será possível acompanhar o trajeto de todos os medicamentos desde a produção até a venda no comércio. Antes disso, as empresas terão que implementar a rastreabilidade em pelo menos três lotes no prazo de dois anos.

A audiência pública será no auditório da sede da Anvisa, em Brasília, das 9h às 12h. A participação é aberta a todos os interessados e limitada à lotação do auditório.

Fonte: Snif Brasil

Pharmaceutical Microbiology - FDA Releases New Q&A on Adhering to QbD Principles

FDA Releases New Q&A on Adhering to QbD Principles

The FDA has released a second question-and-answer document intended to provide guidance to industry on the concept of quality by design.

The document contains nine questions and answers, including:

• 1.      Why would a design space be verified during the product lifecycle? (There are risks inherent in scaling-up or making new model assumptions, and it is necessary to understand these risks.)
• 2.      What is the purpose of design space verification at commercial scale? (to demonstrate control over the product and its quality)
• 3.      How is a design space initially developed and verified at commercial scale? (based on experiments conducted at laboratory or pilot scale, which requires subsequent validation at larger scales)
• 4.      How can a design space be verified at commercial scale? (It is not necessary to repeat at commercial scale the experiments initially conducted to define a design space at lab or pilot scale, but should be guided by the results of risk assessments.)
• 5.      How should design space verification protocol be addressed in the submission? (General and specific requirements for both EMA and FDA are explained.)
• 6.      What if unexpected results/events are obtained during the design space verification studies? (The results should be studied and, if necessary, reported to regulatory authorities.)
• 7.      How can a design space be verified at commercial scale for biological products? (The principles are the same for both chemical and biological products.)
• 8.      What is the difference between process validation and design space verification? (Process validation demonstrates consistency of the process at normal operating ranges, design space verification demonstrates that scale effect and or model assumptions are under control in the new area of design space and do not affect product quality.) 

• 9.      How should design space verification approach be addressed in the pharmaceutical quality system? (Firms should have a written plan for when and how to evaluate the need for design space verification.)

For details see FDA
Web source: Pharmaceutical Microbiology

Grã-Bretanha testa vacina contra câncer no cérebro - DIKAJOB

Grã-Bretanha testa vacina contra câncer no cérebro - DIKAJOB

Fergus Walsh

Correspondente de Saúde, BBC News

Vacina visa ensinar sistema imunológico do paciente a combater câncer no cérebro.

Começaram os testes de uma vacina que se propõe a tratar uma forma agressiva do câncer de cérebro.

O primeiro paciente europeu recebeu o tratamento no hospital King’s College, em Londres. Robert Demeger, 62, foi diagnosticado da doença neste ano.

A vacina é personalizada e foi desenvolvida para ensinar o sistema imunológico a lutar contra as células de um tumor.

O King’s College faz parte de um grupo de mais de 50 hospitais – os outros estão nos Estados Unidos – que estão testando o tratamento.

Demeger, um ator de televisão e teatro, teve que desistir de seu papel de Otelo, no aclamado Teatro Nacional, depois que começou a ter convulções.

Otelo

Ele disse que chegou a ter um susbstituto, para o caso de se sentir mal no palco, mas não precisou usar esse recurso.

"Eu fui diagnosticado com um tumor no cérebro e marcaram uma cirurgia em uma questão de dias".

Porém, antes de sua operação ele foi convidado para ser o primeiro paciente na Europa a participar do experimento internacional.

Vacina

Cirurgiões removeram o máximo possível de seu tumor – que foi depois levado a um laboratório onde foi incumbado com células dendríticas (células imunológicas tiradas de seu sangue).

O objetivo foi ensinar as células a reconhecer o tumor. A vacina personalizada que resultou do processo foi injetada no braço dele, com a esperança de que aquelas células treinariam o sistema imonológico dele sobre como localizar e destruir o câncer.

Ele receberá dez doses da vacina nos próximos dois anos.

Keyoumars Ashkan, um neorocirurgião do King’s College, está liderando a parte britância da pesquisa. Ele diz que há uma grande necessidade de novos tratamentos para o câncer de cérebro.

Glioblastoma

"Mesmo que um tumor pareça igual em dois pacientes, na realidade ele varia muito".

"Por isso, a terapia padrão provavelmente não é a melhor. Há uma necessidade de fornecer tratamento individualizado baseado no tipo de câncer de cada paciente".

O tratamento envolve pacientes com glioblastoma, a forma mais agressiva de um tumor primário de cérebro, que afeta cerca de 1.500 pessoas por ano na Grã-Bretanha.

A média de sobrevivência desses pacientes é de 12 a 18 meses. Dois estudos anteriores menores da terapia DCVax, nos Estados Unidos, descobriram que o tratamento aumentava essa sobrevida para três anos, sem efeitos colaterais. Vinte pacientes participaram dos testes e dois deles estão vivos há mais de dez anos.

Ashkan ressaltou que a atual pesquisa, que envolverá 300 pacientes, é necessária para mostrar se o tratamento é realmente eficiente. Metade deles receberá a vacina real e os demais tomarão placebos.

"Até obtermos os ressultados desta pesquisa não saberemos se a terapia deve ser oferecida a todos os pacientes", ele disse.

Demeger afirma que está encantado em fazer parte dessa pesquisa. "Qualquer coisa que me dê uma chance melhor, mas também por outros fatores, vale a pena participar disso".

Fala

A cirurgia para remover o câncer afetou sua fala, porque o tumor estava localizado próximo da parte do cérebro que lida com a linguagem.

Assim Demeger, que tinha a voz como seu meio de vida, teve que reaprender a se comunicar.

"Eu adoraria voltar a atuar. Esse é o meu trabalho".

"Tenho trabalhado com um terapeuta da fala e com o chefe das vozes no Teatro Nacional".

"Não sei se poderei voltar aos palcos em semanas ou meses, mas estou esperançoso".

Snif Brasil - Remédios serão rastreados no Brasil dentro de três anos

Snif Brasil:

Os brasileiros terão mais segurança na hora de comprar um medicamento, que poderá ser rastreado desde a fabricação até chegar à farmácia. É que, a partir de agora, as embalagens dos remédios deverão conter uma identificação única, capaz de permitir ao usuário saber todo o histórico e localização do produto além de verificar se ele é original e tem procedência legal, evitando assim contrabando e falsificações. As regras finais do Sistema Nacional de Controle de Medicamentos (Lei nº 11.903/2009) foram aprovadas pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) e têm que ser totalmente implementadas no prazo de três anos. No entanto, o governo estabeleceu o prazo de dois anos para que cada fabricante apresente ao menos três linhas de produto que sigam o novo sistema. 

O acompanhamento da trajetória dos produtos é possível graças à adoção do código de barras bidimensional padrão GS1 DataMatrix, tecnologia escolhida pela Anvisa para conter todos os dados de cada item. O código permite recuperar informações históricas e geográficas sobre o caminho percorrido pelos medicamentos desde sua produção até a entrega ao consumidor. O mercado está caminhando para adotar o GS1 DataMatrix como padrão de estruturação da informação dentro do código para garantir a interoperabilidade na cadeia.

De acordo com o capítulo 4 da Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) da Anvisa, a tecnologia será a principal ferramenta para garantir a rastreabilidade desses produtos. Caberá ao Datamatrix a captura, armazenamento e transmissão eletrônica dos dados necessários para acompanhar o trajeto que os medicamentos percorrem no Brasil. A agência entende que a ferramenta garantirá suporte, automação e visibilidade ao rastreamento de remédios, além de permitir a integração dos sistemas de informação.

Isso é possível porque, ao contrário do código de barras comum, que contém apenas o número de identificação do produto, o bidimensional também armazenará informações variáveis como lote, validade e número serial, o que permitirá todo o rastreamento e controle na cadeia logística. Todas as informações reunidas são chamadas de Identificador Único de Medicamento (IUM), que estará em cada unidade de medicamento comercializada.

Além de permitir uma gestão mais eficaz dos riscos na cadeia dos produtos farmacêuticos e dar ao consumidor a garantia de segurança, o código vai permitir identificar fontes de desvios de qualidade e reduzir os custos logísticos dos fabricantes. “A preocupação com a segurança do paciente e a autenticidade dos medicamentos se torna cada vez mais presente em todo o mundo, e a rastreabilidade é uma ferramenta essencial para ajudar a enfrentar esta situação. A identificação única do item por meio do código de barras é a base do processo”, destaca o presidente da GS1 Brasil, João Carlos de Oliveira.

Identidade única - A Associação Brasileira de Automação-GS1 Brasil incorporou o número do registro da Anvisa em seus padrões globais de automação. Este número é parte do IUM – Identificação Única do Medicamento, que é uma espécie de RG dos medicamentos, correspondente a cada unidade a ser comercializada no território brasileiro. “Antes da padronização, o número do registro na Anvisa não poderia ser codificado e interpretado mundialmente; agora, possui regras de formatação seguindo o que é adotado em todo o mundo”, explica Ana Paula Vendramini Maniero, coordenadora de negócios da GS1 Brasil e responsável pelo grupo de trabalho da área de Saúde da entidade. 

O IUM é formado pelo número do registro do medicamento junto à Anvisa, e contém, além do número serial, a data de validade e o número do lote. Essas informações ficarão armazenadas no código de barras bidimensional DataMatrix. O mercado também adicionará nesta combinação o GTIN, número do código de barras do produto que há anos já é utilizado em toda a cadeia.
O Sistema Nacional de Controle de Medicamentos (Lei nº 11.903/2009) surgiu com o objetivo de aprimorar continuamente os mecanismos de rastreabilidade e autenticidade de medicamentos no país e dar uma resposta efetiva à informalidade. De acordo com a Anvisa, 20% dos medicamentos vendidos no país são falsos
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Snif Brasil - Anvisa assina acordo de cooperação com a PróGenéricos

Snif Brasil:

A Anvisa assinou um Protocolo de Cooperação Técnica e Operacional com a Associação Brasileira das Indústrias de Medicamentos Genéricos, a PróGenéricos. O objetivo do acordo é realizar estudos, pesquisas, intercâmbio de informações, planejamento e estruturação de projetos de interesse comum.

O acordo inclui ações dentro do âmbito das políticas de saúde, ciência e tecnologia, bem como o apoio ao desenvolvimento dos medicamentos genéricos e medicamentos biológicos. A Política de Medicamentos Genéricos foi instituída no País pela Lei 9.787/99 como estratégia para a promoção do acesso aos medicamentos.

Durante a assinatura do protocolo, presidente da Anvisa, Dirceu Barbano, lembrou que os medicamentos genéricos possuem as mesmas finalidades e princípios ativos dos respectivos medicamentos de referência, e também passam por processo de análise de qualidade.

A presidente executiva da PróGenéricos, Telma Salles, disse que a cooperação é importante para o todo setor farmacêutico, pois o modelo pode se tornar referência para a indústria. A PróGenéricos reúne 14 fabricantes que, juntos, respondem por 85% do mercado, e que devem atuar agora no segmento de biológicos, por meio do desenvolvimento de biossimilares.

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