Bem Vindo ! Welcome!

Bem vindo ao nosso Blog, é um prazer ter sua visita registrada, esperamos que aprecie nosso conteúdo!
T&B Pharma Consultoria

Welcome to our Blog, it is a big pleasure to have your visit recorded; our expectation is that you enjoy our content!

T&B Pharma Consulting

quarta-feira, 30 de outubro de 2013

Vacinação | Brasil produz 90% das vacinas oferecidas no SUS | Blog da Saúde

Vacinação | Brasil produz 90% das vacinas oferecidas no SUS

Foto: ASCOM/MS
Atualmente, o Sistema Único de Saúde (SUS) oferece à população brasileira 25 tipos de vacinas e cerca de 90% delas são produzidas no país. Em 40 anos de existência, o Programa Nacional de Imunizações do Ministério da Saúde colocou o Brasil entre os países que oferece o maior número de vacinas à população.
“Em 2009, já foram assinadas as primeiras parcerias no Governo, e hoje nós já contamos com 88 delas, sendo sete vacinas e já estão ativas seis delas. Hoje nós contamos com uma rede, uma grande rede de produtores públicos, a exemplo daFiocruz, a exemplo do Butantan em São Paulo”, destaca a coordenadora geral de base química e biotecnologia do Ministério da Saúde, Kellen Rezende, sobre as parcerias de desenvolvimento produtivo para a ampliação vacinal.
Para 2014, o Ministério da Saúde prevê a oferta de mais três vacinas no calendário nacional: HPV, hepatite A e vacina para gestantes que protege contra difteria, tétano e coqueluche.
Fonte: Ana Cláudia Amorim / Agência Saúde

Vacinação | Brasil produz 90% das vacinas oferecidas no SUS | Blog da Saúde

quinta-feira, 24 de outubro de 2013

GMP News: How to share Audits

GMP News: How to share Audits

One of the most important tools in supplier qualification is the on-site audit. Although the QP is not obliged to perform the audit him- or herself, the responsibility stays with the QP. A possibility in saving resources is sharing an audit.
For that reason the European QP Association initiated a database comprising shared audits information. QPSHARE is a free of charge database which is intended to help QPs when they want to audit certain suppliers (APIs, Excipients). Currently, almost 300 suppliers are listed in the database, most of them from China and India. Approx. 500 requests for shared audits have been created so far.
To find out more about this exclusive initiative for QP Association members please see the Q&As on QPSHARE.

Snif Brasil - Indústrias farmacêutica e farmoquímica brasileira buscam internacionalização na CPHI Worldwide 2013

Dezesseis empresas das indústrias farmacêutica e farmoquímica nacional participam do pavilhão brasileiro na feira CpHi Worldwide 2013 - maior encontro mundial da cadeia Farmacêutica, que será realizado até 24 de outubro, em Frankfurt, Alemanha.

As companhias presentes são: Biolab Sanus, Biocinese, CAEP - Centro Avançado de Estudos, Cristália, EMS, Eurofarma, Extrasul, Formil, Globe, Hypermarcas, Instituto de Ciências Farmacêuticas - ICF, LAIF/PUC RS - Laboratório Analítico de Insumos Farmacêuticos, Merck Sharp & Dohme, Nortec Quimica e União Química.

A ação faz parte do Brazilian Pharma Solutions - projeto de internacionalização dos setores Farmacêutico e Farmoquímico, coordenado pela Abiquifi - Associação Brasileira da Indústria Farmoquímica e de Insumos Farmacêuticos, em parceria com a Agência Brasileira de Promoção de Exportações (Apex-Brasil) e com apoio das entidades Abifina, Alanac, Sindusfarma e Pró Genéricos.

O projeto é responsável por toda a infraestrutura do Pavilhão Brasileiro, que é o ponto de encontro de empresários e profissionais do País que visitam a CpHi todos os anos. Os principais representantes governamentais do Complexo Industrial da Saúde estão presentes no evento, como a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) e o Banco Nacional de Desenvolvimento Econômico e Social (BNDES), entre outros.

Entidades brasileiras representantes do setor também marcam presença no pavilhão brasileiro, dentre elas, Telma Salles, presidente executiva da Pró Genéricos e Lauro Moretto, vice-presidente executivo do Sindusfarma. O pavilhão brasileiro conta com um auditório onde são realizadas palestras direcionadas aos empresários brasileiros.

O Brazilian Pharma Solutions também apoia a participação do Brasil no "Global Opportunities Lunchtime Series - Brazil Opportunities". O fórum acontecerá durante a feira e apresentará informações sobre o potencial do mercado, investimentos e ambiente regulatório no Brasil, ressaltando seu esforço pela internacionalização e atração de parcerias estratégicas.

Participam deste encontro 100 convidados internacionais, entre CEOs e altos executivos da indústria farmacêutica mundial. "Este evento tem como objetivo maximizar a presença dos empresários e contribuir para o aumento do networking e das oportunidades de negócios", informa José Correia, Presidente da Abiquifi.

A CPHI Worldwide é o principal encontro mundial da indústria farmacêutica. Em 2013, celebra sua 24ª edição, contando com mais de 30.000 visitantes provenientes de cerca de 140 países, além de 2.200 expositores.

Snif Brasil

Snif Brasil - Brasileiros descartam 10,3 toneladas de remédios por ano

Brasileiros descartam 10,3 toneladas de remédios por ano

Estimativas mostram que a população brasileira gera atualmente cerca de 10,3 mil toneladas por ano de resíduos em medicamentos por ano sem um sistema de descarte adequado. Os dados são da publicação “Logística Reversa de Medicamentos”, lançada pela Agência Brasileira de Desenvolvimento Industrial (ABDI) e pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), e elaborado por especialistas da Universidade Estadual de Campinas (Unicamp).
O levantamento foi apresentado durante o “Seminário de Boas Práticas Regulatórias”, que tem como objetivo estimular o debate sobre regulação de um sistema de descarte no setor. A diretora da ABDI, Maria Luisa Campos Machado Leal, diz que o estudo e a discussão de boas práticas regulatórias contribuem para o desenvolvimento industrial, uma vez que auxiliam na formulação de uma regulação sobre resíduos sólidos.
Essas boas práticas, diz Maria Luisa, estimulam as empresas a investirem em inovação, pois a destinação correta e a reciclagem fazem com que haja “um novo conceito na concepção de novos produtos.” Ela acredita que este processo de regulamentação precisa ser feito de forma democrática, ouvindo consumidores e a indústria.
O levantamento “Logística Reversa de Medicamentos” traz um panorama do setor em relação à geração de resíduos, além de experiências internacionais da política de coleta de medicamentos, avaliação do sistema de tratamento de resíduos e possibilidades de destinação correta no Brasil, e aponta os benefícios de um descarte adequado. O estudo mostra ainda estimativas de crescimento da geração de resíduos até 2017, tomando como base dados referentes ao ano de 2010.
Professor da Unicamp e responsável pela elaboração do estudo, Célio Hiratuca observa que hoje grande parte dos medicamentos vai para o lixo comum ou rede de esgoto (quando descartado no vaso sanitário) após o uso. Ele explica que, na medida em que o uso de medicamentos aumenta, também cresce esse descarte inadequado, o que leva possivelmente a uma maior contaminação do lençol freático, de rios e outras consequências negativas.
O estudo propõe uma modelagem de logística reversa para medicamentos. O Ministério do Meio Ambiente, por meio da Secretaria de Recursos Hídricos e Ambiente Urbano lançou um edital de chamamento, no dia 10 de outubro, para a apresentação de proposta de Acordo Setorial visando à implementação de um sistema de descarte de resíduos de medicamentos, que deverá contar com prazo e meta de recolhimento. Os fabricantes, importadores, distribuidores e comerciantes de medicamentos deverão apresentar uma proposta de Acordo Setorial ao Ministério do Meio Ambiente em até 120 dias, contados a partir da data da publicação. Segundo o professor da Unicamp, o ideal seria retornar o medicamento para a farmácia que conduziria o produto para o descarte adequado.
 


Snif Brasil

quarta-feira, 23 de outubro de 2013

Empresa russa Biocad no Paraná - Medicamento genérico oncológico

Unidade será a primeira da Biocad na América do Sul

A companhia farmacêutica russa Biocad está planejando investir US$ 40 milhões na abertura de uma fábrica no Paraná, sua primeira instalação em um país da América do Sul. No local, a empresa pretende produzir versões genéricas de uma droga utilizada no tratamento contra o câncer e dois outros remédios. Postado no portal Dikajob.

Segundo o diretor executivo da Biocad no Brasil, David Zylbergeld, parte do financiamento do projeto de produção dos biossimilares ficará sob responsabilidade do Banco Nacional de Desenvolvimento Econômico e Social (BNDES) já que se trata de uma área estratégica para o governo. Ele explica que só no ano passado o Brasil gastou mais de US$ 200 milhões com esses medicamentos que serão fabricados no Paraná, o trastuzumabe, o rituximabe e o peginterferão.

Ao todo, o Ministério da Saúde brasileiro investiu quase US$ 3 bilhões em remédios em 2012 e, de acordo com os planos do governo, esse valor deve chegar aos US$ 14 bilhões em 2016, um ano depois do início das operações da Biocad no Brasil. De acordo com Zylbergeld, ainda não se sabe quanto as autoridades pretendem gastar com a aquisição dessas drogas nos próximos anos, mas o fato de haver versões genéricas delas e produzidas no próprio país implicará numa grande economia para os cofres públicos.  

quarta-feira, 16 de outubro de 2013

GMP News: USP Draft of a newly proposed Chapter

In the Pharmacopeial Forum 39(4), the USP published the draft of chapter <1115> "Bioburden Control of Nonsterile Drug Substances and Products". In their briefing, the USP outlined:
"Microbial content in nonsterile products is controlled to a level consistent with patient safety. Use of excessive controls that would add complexity or cost without a commensurate safety benefit is not advantageous in terms of added value to either the patient or the manufacturer. Therefore, a pragmatic scientific approach to management of the microbial bioburden in nonsterile products requires consideration of patient risk and contamination control objectives to achieve a practical and appropriate level of risk management.
This chapter outlines a risk-based approach to the control of potential contamination in nonsterile product manufacturing. It provides information about microbial control considerations in product development, microbial control considerations in routine manufacturing, microbial control of drug substance manufacturing, equipment design and use considerations, personnel, the manufacturing environment, microbial assessment of nonsterile product manufacturing environments, active measures for microbial control, and overall management of a microbiological control program."
The draft provides, amongst others, a hierachy of non sterile products, sorted by their potential risk of microbiological contamination:
  • metered-dose and dry powder inhalants
  • nasal sprays
  • otics
  • vaginal suppositories
  • topicals
  • rectal suppositories
  • oral liquids (aqueous)
  • liquid-filled capsules
  • oral tablets and powder-filled capsules
The complete draft can be found in the Pharmacopoeial Forum.

Source/Fonte:
GMP News: USP Draft of a newly proposed Chapter – <1115> Bioburden Control of Nonsterile Drug Substances and Products

quarta-feira, 9 de outubro de 2013

Anvisa proíbe venda de insumo de xarope infantil - DIKAJOB

Erik Araujo/SXC
Criança triste e cabisbaixa
Criança triste e cabisbaixa: a medida se deve a ocorrência de eventos adversos graves em crianças após o consumo de
xarope com o princípio ativo Dextrometorfano
Brasília - A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) anunciou nesta sexta-feira, 04, proibições de comercialização do insumo farmacêutico ativo Dextrometorfano e de todos os lotes do produto "Tesão de Vaca", bebida comercializada como estimulante. As decisões estão na edição desta sexta-feira, 04, do Diário Oficial da União.
Sobre o insumo farmacêutico ativo Dextrometorfano, fabricado pela empresa Konduskar Laboratories Private Limited, localizada em Kilhapur, na Índia, a Anvisa determinou a suspensão da importação, distribuição, comércio e uso do produto. A medida se deve a ocorrência de eventos adversos graves em crianças após o consumo de xarope infantil com o princípio ativo Dextrometorfano importado do laboratório indiano e utilizado como matéria-prima no medicamento fabricado no Paraguai e sem registro no Brasil.

Além disso, a agência alerta que a partir desta sexta-feira, 04, está proibida a distribuição e a comercialização, em todo o País de todos os lotes do produto "Tesão de Vaca", fabricado pela empresa K-Lab (Nilton Roancini Junior ME). A determinação é motivada pelo fato de a bebida não apresentar na rotulagem as advertências obrigatórias previstas na legislação sanitária, tais como a indicação das quantidades de cafeína e de taurina presentes na fórmula. Outra infração cometida pelo fabricante é apresentar, como denominação de venda, uma expressão que indica o produto como estimulante.
Fonte web:
Anvisa proíbe venda de insumo de xarope infantil - DIKAJOB

domingo, 6 de outubro de 2013

Inova Saúde | Projetos de pesquisa e inovação superam expectativas | Blog da Saúde

Inova Saúde | Projetos de pesquisa e inovação superam expectativas

As propostas apresentadas por empresas para o financiamento de projetos de pesquisa e inovação na área de medicamentos já ultrapassam os valores oferecidos pelo Programa Inova Saúde. A iniciativa, lançada no primeiro semestre de 2013 para apoiar o setor, foi um dos temas debatidos nesta quinta-feira (3) no Fórum Inovação 2013, em São Paulo. O evento, realizado pela Agência Brasileira da Inovação (Finep), contou com a participação do Secretário de Ciência, Tecnologia e Insumos Estratégicos do Ministério da Saúde, Carlos Gadelha.
Os projetos enviados, até o momento, para o desenvolvimento de fármacos e biofármacos de interesse público no país somam R$ 3,6 bilhões, enquanto os editais publicados para impulsionar o setor disponibilizam R$ 1,3 bilhão. O Inova Saúde é parte do Plano Inova Empresas, que envolve outras cadeias produtivas e vai oferecer R$ 32,9 bilhões em modalidades de crédito. No total, o Inova Empresas já recebeu pedidos de financiamento de mais de 1,9 mil empresas que somam R$ 56,2 bilhões. O Programa Inova Saúde é fruto da parceria entre Ministério da Saúde, Ministério da Ciência, Tecnologia e Inovação, Banco Nacional do Desenvolvimento Econômico e Social (BNDES) e Conselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico (CNPq).
Para o secretário de Ciência, Tecnologia e Insumos Estratégicos do Ministério da Saúde, Carlos Gadelha, esses números demonstram o grande interesse das empresas no projeto e sinalizam o potencial de desenvolvimento do campo tecnológico no país. “A Saúde tem o potencial de gerar, no século 21, o dinamismo econômico que o petróleo produziu na economia brasileira no século 20”, afirmou Gadelha, durante o evento.  O secretário explicou que o país investe R$ 8,2 bilhões em financiamentos para área da saúde, o que permite aliar desenvolvimento econômico à política social por meio da garantia ao acesso à saúde. “Estamos alcançando uma nova etapa do desenvolvimento, que articula o bem estar da população à base produtiva e à base de inovação”, observou.
O presidente da Finep, Glauco Arbix, destacou a importância do Ministério da Saúde na utilização  do papel de compra do Estado na área,  estimado em R$ 7,8 bilhões ao ano, como instrumento para estimular o setor produtivo ligado à tecnologia brasileira. “O Ministério da Saúde dá um impulso fundamental à inovação ao usar o poder de compra do Estado para promover o desenvolvimento tecnológico e produtivo”, afirmou.
Complexo Industrial – Dentro do contexto de estímulo ao desenvolvimento tecnológico no Brasil, o Ministério da Saúde desenvolve a política de Parcerias para o Desenvolvimento Produtivo (PDP), que envolve a transferência de tecnologia entre laboratórios públicos e privados para a produção nacional de produtos estratégicos ao SUS. A parceria permite a compra dos medicamentos a preços reduzidos, já que o governo adquire produtos em grandes quantidades com reduções progressivas de preços ao longo dos anos. Isso proporciona o uso pleno do poder de compra de SUS.
Até o momento, há 88 PDPs articuladas pelo Ministério da Saúde, que compreendem 77 produtos, sendo: 64 medicamentos, sete vacinas, quatro produtos para saúde e quatro de pesquisa e desenvolvimento. Apenas nos últimos três meses, foram assinadas 26 novas parcerias entre laboratórios públicos e privados para o desenvolvimento, compreendendo produtos biológicos de última geração, para câncer, artrite reumatoide, diabetes, cicatrizante cirúrgico, hormônio de crescimento, vacina alergênica e contra o HPV.
Com as parcerias, o número de produtos biológicos produzidos nacionalmente vai passar de 14 para 26. São 70 parceiros envolvidos, sendo 17 laboratórios públicos e 53 privados. O alvo são os produtos essenciais dos programas de saúde, como vacinas, medicamentos para câncer, saúde da mulher, saúde mental e doenças crônicas. Além de aumentar a segurança do abastecimento interno, mediante à ampliação da autossuficiência do país no setor de fármacos, de medicamentos, e produtos biológicos, as PDPs permitem economia financeira e de divisas.
PROCIS – Estas ações integram o Programa de Investimento no Complexo Industrial da Saúde (Procis). Com o programa, houve aumentou significativo no orçamento do Ministério para investimento na qualificação dos laboratórios públicos nacionais. Em 2012, foram investidos R$ 242 milhões em 67 projetos voltados à infraestrutura, desenvolvimento e inovação, além da qualificação da gestão de 14 laboratórios públicos produtores e sete Instituições de Ciência e Tecnologia (ICTs) e de suporte tecnológico. Este valor é cinco vezes maior, se comparados aos investimentos nos últimos 12 anos, que somaram R$ 42 milhões. O fortalecimento dos laboratórios públicos é essencial para ampliar as PDPs, fomentando a capacitação tecnológica e competitividade do país.
Fonte: Daniela Martins / Agência Saúde

Inova Saúde | Projetos de pesquisa e inovação superam expectativas | Blog da Saúde

Cientistas criam chip capaz de capturar células cancerosas no sangue - vida - saude - Estadão

Tecnologia poderá, no futuro, ajudar a diagnosticar tumores precocemente e a monitorar a eficácia do tratamento

01 de outubro de 2013 | 23h 23
Um novo chip,capaz de capturar células cancerosas que circulam pelo sangue de um paciente,pode ajudar, no futuro, a diagnosticar tumores precocemente e auxiliar os médicos a monitorar se o tratamento empregado está funcionando. O desenvolvimento da tecnologia, coordenado pela Universidade de Michigan, nos Estados Unidos, foi divulgado em um estudo publicado nesta semana pela revista científica Nature Nanotechnology.
"Se conseguirmos fazer essa tecnologia funcionar, ela vai ajudar no desenvolvimento de novos medicamentos contra o câncer e revolucionar o tratamento de pacientes", diz um dos criadores do dispositivo, Max Wicha. A ideia é isolar as células cancerosas em amostras de sangue e, depois, cultivá-las para uma análise mais aprofundada - algo como uma "biópsia líquida".
Uma das dificuldades enfrentadas pelos médicos é separar células tumorais das demais estruturas que circulam pelo sangue. Com o novo chip, contudo, o problema poderá ser resolvido, já que ele apresenta cadeias de moléculas preparadas para "sequestrar" as células cancerosas. Depois, a tecnologia consegue manter essas células isoladas e cultivar seu crescimento, de modo que os profissionais possam estudar sua estrutura.
Nos testes com o novo chip, os cientistas usaram amostras de um mililitro de sangue. Até mesmo quando existia apenas de três a cinco células tumorais entre 5 ou 10 bilhões de células sanguíneas normais, a estrutura conseguiu diagnosticar o câncer. Nas dez tentativas, a média de captura foi de 73% das células e, em metade dos testes, o chip foi capaz de capturar todas as células tumorais. "Isso é o máximo que alguém já conseguiu em uma concentração tão baixa de células", afirma a pesquisadora Sunitha Nagrath, que também participou do estudo.
O novo chip pode capturar células cancerosas da mama, do pâncreas e do pulmão a partir de amostras de sangue dos pacientes. A expectativa é de que a tecnologia chegue aos laboratórios em três anos.
Fonte:
Cientistas criam chip capaz de capturar células cancerosas no sangue - vida - saude - Estadão

Governo criará cadastro de produtos que podem causar reações alérgicas - vida - saude - Estadão

Sistema funcionará como um banco de dados com informações provenientes de unidades de saúde e hospitais públicos e privados

Anne Warth - Agência Estado
BRASÍLIA - O governo vai criar um cadastro para registro de informações sobre produtos que possam causar acidentes ao consumidor. O sistema funcionará como um banco de dados com informações provenientes de unidades de saúde e hospitais públicos e privados. De acordo com a secretária nacional do Consumidor, Juliana Pereira da Silva, as notificações, obrigatórias, serão feitas por profissionais da área, como médicos e enfermeiros.
"Uma criança chega em uma unidade básica com alguma alergia. O profissional pode detectar que era um creme, pomada ou xampu, porque tem o faro investigativo e técnico dos produtos que podem ser inseguros ou defeituosos", exemplificou a secretária.
A portaria foi assinada nesta quarta-feira, 25, pelos ministros da Justiça, José Eduardo Cardozo, e da Saúde, Alexandre Padilha, e será publicada na edição de quinta-feira, 26, doDiário Oficial da União. O sistema entra em vigor em 120 dias e funcionará, em um primeiro momento, em alguns hospitais públicos.
Até lá, o governo vai definir critérios para determinar a abertura de uma investigação sobre os produtos. "Vamos criar critérios objetivos. O mais clássico é a recorrência em lugares distintos, um mesmo produto causando problemas em diferentes regiões do País", disse. A própria secretaria fará a análise, em parceria com a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) e a Secretaria de Vigilância em Saúde.

Fonte:
Governo criará cadastro de produtos que podem causar reações alérgicas - vida - saude - Estadão

Anvisa proíbe venda de xarope e de bebida vendida como estimulante - vida - saude - Estadão

Medidas se referem ao insumo farmacêutico Dextrometorfano, fabricado na Índia, e ao produto Tesão de Vaca

04 de outubro de 2013 | 12h 41
BRASÍLIA - A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) anunciou proibições de comercialização do insumo farmacêutico ativo Dextrometorfano e de de todos os lotes do produto Tesão de Vaca, bebida vendida como estimulante. As decisões estão presentes na edição desta sexta-feira, 4, do Diário Oficial da União.
A Anvisa determinou a suspensão da importação, distribuição, comércio e uso do insumo farmacêutico ativo Dextrometorfano, fabricado pela empresa Konduskar Laboratories Private Limited, localizada em Kilhapur, na Índia. A medida se deve à ocorrência de eventos adversos graves em crianças após o consumo de xarope infantil com o princípio ativo Dextrometorfano importado do laboratório indiano e utilizado como matéria prima no medicamento fabricado no Paraguai e sem registro no Brasil.
Além disso, a agência alerta que a partir desta sexta-feira está proibida a distribuição e a comercialização, em todo o País, de todos os lotes do produto Tesão de Vaca, fabricado pela empresa K-Lab (Nilton Roancini Junio ME).  A bebida, segundo a Anvisa, não apresenta na rotulagem as advertências obrigatórias previstas na legislação sanitária, tais como a indicação das quantidades de cafeína e de taurina presentes na fórmula. Outra infração cometida pelo fabricante é apresentar como denominação de venda uma expressão que indica o produto como estimulante.
Fonte:
Anvisa proíbe venda de xarope e de bebida vendida como estimulante - vida - saude - Estadão

Easy Come, Easy Go? A Viagra Overdose | Pharmalot

Easy Come, Easy Go? A Viagra Overdose And An Amputated Penis | Pharmalot

Easy Come, Easy Go? A Viagra Overdose And An Amputated Penis


Easy come, easy go? For years, there have been warnings – official and otherwise – not to take too many little blue impotence pills called Viagra at one time. Why? A long-lasting erection can occur and that is no way to go through life. In fact, it makes doing ordinary tasks difficult, to say the least. But one man in Gigante, Colombia, learned this the hard way (pun intended). He had his penis amputated.
A 66-year-old unnamed man reportedly overdosed deliberately in order to impress his new girlfriend, but wound up with an inflamed and fractured penis that was showing signs of gangrene after experiencing an erection for several days, according to Colombia Reports. There were also bruises on his testicles. As a result, he underwent amputation so the gangrene would not spread.
This was not the only unfortunate outcome to occur recently from a Viagra overdose. In Yemen, a 25-year-old man took five pills at once as he prepared to sleep with his new bride on their first day as a married couple, The Daily Mail writes. Their marriage did not last long. He collapsed and was taken to a hospital, where he could not be revived and was pronounced dead.
Taking too much of anything is generally not a good idea and Pfizer has issued cautionary language for years that men should think twice before ingesting the erectile dysfunction drug, depending upon their health. In fact, Pfizer (PFE) has a special web page devoted to all sorts of Viagra side effects, which you can read here, along with the labeling here.
STORY ENDS HERE

quinta-feira, 3 de outubro de 2013

Fabricantes de medicamentos terão que avisar fim de produção

Medida evita que as pessoas sejam surpreendidas
As empresas fabricantes que decidirem suspender a produção de determinado medicamento contínuo - usado principalmente no tratamento de doenças crônicas e ou degenerativas, como diabetes e alteração de pressão - terão que informar os consumidores seis meses antes de a fabricação ser suspensa.
A medida foi aprovada nesta quarta-feira (11) pelos senadores da Comissão de Assuntos Sociais (CAS) e pode evitar que as pessoas sejam surpreendidas com a falta de abastecimento de um medicamento essencial em farmácias e drogarias.
Pelo texto, os fabricantes serão obrigados a incluir uma advertência sobre o encerramento da produção na embalagem do produto. O projeto ainda precisa ser aprovado na Câmara para passar a valer como lei.
Fonte: Agência Estado / Foto: Shutterstock

Cleaning Validation Requirements in Asia

Cleaning Validation Requirements in Asia
 
Since the nineties, cleaning validation has been one of the main validation topics discussed by the pharmaceutical industry and APIs manufacturers. Because of growing globalisation, countries in East Asia (Tiger States and Panther States) have also become interesting as consumer countries of APIs and/ or medicinal products. What about requirements on cleaning validation there?

On Singapore's Health Authority site you can find a "Regulatory Guidance" from the beginning of 2013 which specifies the requirements on cleaning validation.

What's new?  How similar or different is this guideline from other European or US guidelines on cleaning validation?

The good news is that there are practically no significant differences. The content of the guidance refers entirely to the PIC/S document PI 006, see PIC/S website. Annex 15 of the EU GMP Guide is based on the former version of the PIC/S document PI 006. It also covers the requirements of the Guide to Inspections on Cleaning Validation of the US FDA.

In a word, the taking over of passages from the PIC/S PI 006 document about cleaning validation makes Singapore's requirements directly comparable to the European and US ones.

The guidance document can be found on Singapore's Health Sciences Authority website.

Vacina contra dengue começa ser testada em outubro

Os testes em seres humanos no Brasil foram autorizados neste mês pela Anvisa. A vacina já foi testada em humanos nos Estados Unidos
DIVULGAÇÃO
Na vacina brasileira, os quatro vírus foram atenuados
Pesquisadores do Instituto Butantan, em conjunto com com os institutos nacionais de Saúde dos Estados Unidos, desenvolvem uma vacina contra a dengue. Os testes em seres humanos no Brasil foram autorizados neste mês pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) e começam em outubro. Nos EUA, a vacina já foi testada em animais e em seres humanos, com resultados positivos.

Para Alexander Precioso, diretor da Divisão de Ensaios Clínicos e Farmacovigilância do Instituto Butantan, uma das principais dificuldades encontradas na produção da vacina é a existência de quatro tipos de vírus que causam dengue — cada um com características próprias. “A vacina precisa proteger as pessoas contra os quatro vírus ao mesmo tempo”.

Existem diferentes abordagens para a obtenção de uma vacina: uso de proteínas recombinantes, inativação ou atenuação do vírus, entre outras. Na vacina testada pelo Instituto Butantan, os quatro vírus foram atenuados, ou seja, sofreram modificações específicas em seu genoma que os tornaram menos ativos. Assim, o organismo de quem tomar a vacina vai identificar os vírus enfraquecidos e passar a produzir anticorpos contra eles, sem, entretanto, desenvolver a doença.

Vacina imunogênica
Os vírus foram identificados e modificados nos EUA e, então, encaminhados para o Instituto Butantan, onde foi realizada a cultura desses vírus e a produção da vacina brasileira. A vacina que foi testada nos voluntários americanos foi produzida nos EUA e, lá, demonstrou ser imunogênica: as pessoas produziram anticorpos contra os quatro tipos de vírus. Agora, os pesquisadores irão testar a vacina produzida no Brasil em brasileiros. “Os EUA não são um país endêmico de dengue. Por isso é importante testar a vacina no Brasil, em uma população exposta ao risco de contrair dengue”, justifica Precioso.

Os testes realizados no Brasil correspondem à fase II do estudo, que está dividida em duas partes. No primeiro momento, 50 voluntários que nunca tiveram dengue serão vacinados. “Esse perfil é mais parecido com o perfil dos voluntários dos EUA, então vamos ter uma boa comparação”, explica. Esses primeiros voluntários serão recrutados pelo Hospital das Clínicas (HC) da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo (USP). São adultos, de ambos os sexos e saudáveis.

A segunda parte vai aplicar a vacina em outros 250 voluntários adultos, que podem ou não ter tido dengue antes. O objetivo é demonstrar o perfil de segurança da vacina, ou seja, identificar possíveis efeitos adversos tanto no local de aplicação como os efeitos sistêmicos, e verificar se ela é capaz de levar à produção do anticorpo.

Após o teste nos 300 voluntários, terá início a fase III do estudo, quando será recrutada uma quantidade muito maior de voluntários, representando outras regiões do Brasil e diferentes faixas etárias. Depois dessa terceira etapa, os resultados estatísticos poderão dizer se a vacina realmente funciona. Se a vacina for eficaz e segura, ela poderá, finalmente, ser registrada pela Anvisa. “A intenção do Instituto Butantan é disponibilizá-la para o Ministério da Saúde para que ela entre no calendário nacional de vacinação”, espera Precioso. A expectativa é que a vacina esteja disponível para a população em 2018. (Agência USP)

Chega ao Brasil primeiro medicamento que combina três anti-hipertensivos em um único comprimido


  • 80% dos hipertensos não conseguem controlar a pressão arterial com uma única medicação e precisam da terapia combinada1. Entre estes pacientes, 25% necessitam de terapia tripla2
  • Nova abordagem terapêutica com mais medicamentos possibilita melhor controle da pressão com menos efeitos colaterais e menos eventos cardiovasculares8
  • A união de anti-hipertensivos em um só comprimido oferece adesão de até 88%9 – resultado 24% maior do que a combinação em comprimidos separados

São Paulo, 24 setembro de 2013 – O Brasil possui hoje cerca de 32 milhões de hipertensos3 e cerca de 80% deles não conseguem controlar a pressão arterial com apenas uma terapia1. Estes pacientes, que necessitam da combinação de medicamentos e enfrentam o desafio da adesão a diferentes tratamentos, poderão se beneficiar do primeiro medicamento que reúne três anti-hipertensivos em um único comprimido (valsartana, hidroclorotiazida e anlodipino)4. Os três fármacos são complementares e possibilitam sinergia e maior eficácia na redução da pressão arterial com menor incidência de eventos adversos4, tanto pela possibilidade do uso de doses menores, quanto pela inibição mútua de mecanismos que resultam nesses eventos6.  

“A abordagem combinada no tratamento da hipertensão parte de um conceito novo, no qual a administração de mais de um medicamento de forma simultânea resulta em menos efeitos colaterais, menos lesões nos órgãos-alvo e menos eventos cardiovasculares do que teríamos com uma dose elevada de um único agente8”, explica Dr. Celso Amodeo, especialista em pressão arterial e chefe do departamento de Hipertensão do Instituto Dante Pazzanese. “É importante que os pacientes saibam que a combinação não significa que sua condição está mais grave, mas que estamos utilizando instrumentos que agem em mecanismos diferentes para um resultado melhor”, disse.

A associação de fármacos do Exforge HCTTM (valsartana + hidroclorotiazida + anlodipino) permite que o paciente tenha melhor controle da pressão arterial, se comparada com o aumento da dose de um único anti-hipertensivo em monoterapia ou dos componentes de uma terapia dupla. Em estudos, ao adicionar um terceiro agente anti-hipertensivo, os pacientes demonstraram até 50% de redução adicional da pressão arterial em comparação à terapia dupla8. Além disso, com a combinação em comprimido único, o manejo de três comprimidos por dia deixa de ser um desafio.

Diversos estudos já atestaram que a adesão ao tratamento de doenças crônicas, como a hipertensão, é assustadoramente baixa (cerca de 20 a 40%)12 e cai mais drasticamente após os primeiros seis meses de tratamento. Entre as principais razões apontadas pelos pacientes estão a complexidade de alguns tratamentos, as dificuldades de ajustar o estilo de vida com a dinâmica do tratamento, a falta de entendimento da doença e dos benefícios do tratamento, o esquecimento e a falsa percepção de que a doença está controlada por não haver sintomas aparentes.

De acordo com um artigo publicado no New England Journal of Medicine (NEJM), “doses simples (um comprimido, uma vez ao dia) ajudam a potencializar a adesão”7. Outros fatores que contribuem são envolvimento da família no tratamento, melhor comunicação entre médico-paciente, criação de mecanismos para ajudar o paciente a lembrar da tomada da medicação e o compartilhamento da decisão terapêutica entre médico e paciente, para que juntos encontrem o “regime de tratamento ideal”.

“Por conta do estilo de vida, muitos hipertensos apresentam ainda outras doenças crônicas associadas, como o diabetes ou colesterol elevado. Por isso, ao diminuirmos a quantidade de comprimidos contra a hipertensão de três para um, por exemplo, aumentam as possibilidades de que este paciente tenha maior adesão aos demais tratamentos que deve seguir”, reforça Dr. Amodeo.


Brasileiros preferem tomar menos comprimidos
Uma pesquisa inédita realizada entre abril e maio de 2013 pelo Instituto IPSOS Healthcare, com homens e mulheres a partir de 16 anos, em 70 municípios das cinco regiões do país, revelou que entre os brasileiros* que estão em tratamento para doenças crônicas:
  • Mais de um terço (38%) faz uso de três ou mais medicamentos para controlar sua doença crônica.
  • Mais da metade (58%) já se esqueceu de tomar o medicamento ou esquece com alguma frequência.
  • Quando perguntados sobre qual o número máximo ideal para o tratamento de sua doença crônica, a maioria (66%) gostaria de controlar a doença com no máximo dois comprimidos diários, destes (36%) preferem tomar apenas um comprimido ao dia.


Sobre o Exforge HCTTM
Exforge HCTTM é o primeiro medicamento que combina em um só comprimido três anti-hipertensivos amplamente usados no tratamento da doença: a valsartana, hidroclorotiazida e anlodipino. A valsartana bloqueia o efeito da angiotensina II, substância que causa a constrição dos vasos e o aumento da pressão arterial; o anlodipino atua nos canais de cálcio dos vasos sanguíneos, provocando o relaxamento; e a hidroclorotiazida – HCT é um diurético que contribui para a redução da quantidade de sal e água no corpo.

Sobre a hipertensão
O Brasil tem hoje cerca de 32 milhões de hipertensos com mais de 20 anos de idade1. Apesar de muito conhecida, a doença é chamada de silenciosa, pela falta aparente de manifestação de sintomas. Entre inúmeras consequências, a hipertensão já é responsável por 80% dos derrames, 40% das ocorrências de infarto e 25% dos casos de insuficiência renal terminal no país13.

A hipertensão é a mais prevalente entre todas as Doenças Crônicas Não Transmissíveis (DCNT). Seus principais fatores de risco são consumo excessivo de bebidas alcoólicas e de sal, sobrepeso ou obesidade, má alimentação, histórico familiar, idade, gênero e inatividade física. No caso do gênero, sabe-se que os homens têm maior propensão à hipertensão na meia idade (até por volta dos 45 anos), quando essa tendência passa a ser igual entre homens e mulheres e, por fim, após os 60 anos, as mulheres tornam-se mais predispostas à doença. Ainda de acordo com a Sociedade Brasileira de Hipertensão, pessoas da raça negra também são mais propensas à pressão alta. 

Após os 50 anos, cerca de metade dos brasileiros são hipertensos. Já após os 70 anos esse número sobe para 70% da população. Por estar relacionada ao estilo de vida, a hipertensão muitas vezes está também associada à presença de outras doenças crônicas, como diabetes e colesterol elevado.

Cerca de 80% dos pacientes hipertensos não conseguem controlar a pressão arterial com uma única terapia e necessitam de combinação de medicamentos3. Apesar de não ter cura, com tratamento medicamentoso e mudanças no estilo de vida é possível controlar a doença em quase todos os pacientes3, mas a adesão ao tratamento – seja medicamentoso ou não – ainda é um grande desafio no combate à doença. 


Sobre a pesquisa
A pesquisa sobre o tratamento de doenças crônicas na população brasileira(*) foi encomendada pela Novartis ao Instituto Ipsos Healthcare. Foram entrevistados mil homens e mulheres com idade a partir de 16 anos, das classes A,B,C,D e E. Os dados foram coletados entre 12 de abril a 17 de maio de 2013.

* A amostra é probabilística na primeira etapa: seleção dos 70 municípios para as quatro regiões, abrangendo municípios com população MAIOR QUE 1.000.000 habitantes; ENTRE 500.000 E 1.000.000 habitantes; ENTRE 100.000 E 500.000 habitantes; MENOR QUE 100.000 habitantes. Na segunda etapa, cotas com seleção aleatória das variáveis sexo, idade, Ocupação, NSE, nível de escolaridade.          

Disclaimer
As informações contidas neste texto têm caráter informativo, não devendo ser usadas para incentivar a automedicação ou substituir as orientações médicas. O médico deve sempre ser consultado a fim de prescrever o tratamento adequado.
fonte: