OS NOVOS CAMINHOS DA INDÚSTRIA FARMACÊUTICA - Revista UPPHarma

Se as projeções se confirmarem, biotecnológicos
representarão 50% dos top 100 produtos do
mercado mundial.
Veja a matéria na integra no link abaixo:
http://www.dpm.srv.br/revista/142/142.pdf

GMP News: European Pharmacopoeia Chapter 5.20 "Metal Catalysts or Metal Reagent Residues": Implementation Delayed Until Further Notice!

The draft of ICH-Q3D "Guideline for Elemental Impurities", recently published,  set a change in strategy at the European Pharmacopoeia Commission with regard to Chapter 5.20 "Metal Catalysts or Metal Residues" and General Monograph 2034 "Substances for pharmaceutical use". 

The starting point was the decision of EMA's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) to delay the application of  the "Guideline on the specification limits for residues of metal catalysts or metal reagents" (EMEA/CHMP/SWP/4446/2000) - in force since 2008 - to already existing marketed medicinal products. A 5-year transition period is described in the Guideline which means that it should have become applicable to all existing marketed products as of 1 September 2013. In its last session, the CHMP decided not to end the transition period until the ICH Q3D guideline will have been finalised. 

In April 2012, the European Pharmacopoeia Commission had already decided to reproduce the requirements of this EMA Guideline in Chapter 5.20. Reproducing a Guideline in a Ph. Eur. Chapter doesn't make it legally binding as long as the Chapter is not referenced in a Ph. Eur. monograph. Monograph 2034 with reference to revised Chapter 5.20 had been adopted by the Ph. Eur. Commission in March 2013, which means that Chapter 5.20 would have become mandatory on the implementation date as of 1 April 2014! As neither the finalized ICH Q3D Guideline  nor the application of Chapter 5.20 to existing medicinal products won't be existent until that date, the chapter would be totally useless. To solve this dilemma, the European Pharmacopoeia Commission thus decided not to publish General Monograph 2034 in the Ph. Eur. Supplement 8.1. As a consequence, chapter 5.20 won't become legally binding as of 1 April 2014.

More details about this strategic decision can be found in the latest press release of the European Pharmacopoeia Commission.

Source:
GMP News: European Pharmacopoeia Chapter 5.20 "Metal Catalysts or Metal Reagent Residues": Implementation Delayed Until Further Notice!

Remédios para todo o mundo é meta difícil de alcançar, dizem especialistas - DIKAJOB

Indústria farmacêutica cobra caro das nações ricas a fim de favorecer as mais pobres. Mas preço não é tudo: muitos continuam sem acesso a medicamentos. Fatores culturais também são relevantes.

Países carentes são duplamente desfavorecidos no tocante à saúde

Os medicamentos se tornam automaticamente mais baratos assim que suas patentes expiram. É aí que outras empresas podem produzir versões genéricas, ou seja, o mesmo princípio ativo sob um nome diferente. No entanto, segundo especialistas, se os fregueses de todo o mundo comprassem remédios apenas ao preço de custo, a situação não seria sustentável a longo prazo.

"A indústria farmacêutica precisa ter lucro para poder desenvolver novos medicamentos", diz Anita Katharina Wagner, professora de Saúde Pública da Harvard Medical School, nos Estados Unidos.

Empresas farmacêuticas como a Sanofi afirmam oferecer medicamentos o mais barato possível nos países em desenvolvimento. Em contrapartida, vendem os mesmos remédios nos Estados Unidos e na Europa acima de seu valor real.

"A mesma vacina é vendida nos Estados Unidos e Europa por 50 euros, na África a 3 ou 4 euros. No meio, estão países como Brasil, África do Sul e Tailândia, que pagam entre dez e 20 euros", explica François Bompart, do programa Acesso a Medicamentos, da Sanofi.

Recursos para novos remédios

O esquema de preços escalonado "faz sentido", na opinião de Joe Kutzin, da Organização Mundial de Saúde (OMS). Especialmente para remédios de alto custo, como os mais novos contra o câncer e o vírus HIV. De outra forma, os habitantes dos países em desenvolvimento não teriam como bancar esses medicamentos.

No entanto, o escalonamento de preços falha quando se trata de diversas enfermidades tropicais, que acometem apenas os pobres dos países de baixa renda – como é o caso da doença do sono, comum na África. A única forma de desenvolver medicamentos contra essas doenças e salvar vidas, é através de parcerias entre organizações não governamentais, governos e a indústria farmacêutica.

No caso da malária, por exemplo, a empresa GlaxoSmithKline (GSK) trabalha no desenvolvimento de uma vacina em parceria com 11 centros de pesquisa africanos. O projeto conta com apoio financeiro da Fundação Bill e Melinda Gates.

Remédios para soropositivos continuam muito caros

Sistemas de financiamento

Porém, mesmo um medicamento barato pode ser caro demais se o necessitado não dispõe dos meios. Para Kutzin, da OMS, a melhora do acesso ao sistema de saúde e, consequentemente, aos medicamentos, exige sistemas de financiamento da saúde.

"Queremos que os pacientes não tenham que pagar no momento em que precisem recorrer a um serviço de saúde. Ou, pelo menos, não tanto que isso constitua uma barreira. Eles não devem se ver forçados a decidir entre o seu bem-estar financeiro e o físico."

Tim Evans, diretor do departamento de Saúde, Nutrição e População do Banco Mundial, acrescenta que existem muitas formas possíveis de financiamento. Por exemplo, planos de saúde, "ou impostos sobre cigarro e álcool, que então são encaminhados para os fundos de saúde".

Sucesso na Índia

Na Índia, a Agência Alemã de Cooperação Internacional (GIZ) apoiou o governo na organização de um sistema de financiamento que possibilita tratamento gratuito nos hospitais para as famílias pobres. Por paciente, o governo indiano paga até 30 mil rúpias (cerca de 340 euros) por ano. Para esse fim, o governo providenciou cartões eletrônicos (smartcards), com os quais as famílias mais pobres se identificam nos hospitais. O programa funciona desde 2008.

Se o custo do tratamento excede 30 mil rúpias, contudo, as famílias têm que pagar. Nishant Jain, do programa Segurança Social, da GIZ na Índia, explica que o valor estipulado para o teto é propositalmente baixo, a fim de que o programa possa atender a mais famílias. "Parece pouco dinheiro, mas é o suficiente. Até agora atendemos 5 milhões de casos, e menos de 2% alcançaram o teto de custos. Assim, pudemos tratar a maioria dentro desse limite".

Jain acredita que, para melhorar o sistema de saúde de um país, é preciso um bom modelo de negócios. Antes de o programa começar na Índia, em muitas áreas rurais quase não havia hospitais, exatamente onde vivem muitas pessoas carentes. "Agora, empresas privadas estão instalando hospitais nessas áreas", conta Jain. "Elas notam que muitos possuem o cartão de saúde lá, e farejam um negócio."

Governo indianos custeia tratamento de pacientes mais pobres, em certos hospitais

Formação profissional é vital

"Medicamentos são uma parte importante do abastecimento de saúde, mas muitas vezes não a parte mais crítica", diz Bompart, da empresa Sanofi. "Você precisa de boas enfermeiras, bons médicos, bons especialistas. Remédios sem formação profissional, não faz sentido."

Ele cita o exemplo da epilepsia. A doença neurológica crônica afeta 50 milhões de pacientes no mundo todo, 90% dos quais vivem em países em desenvolvimento. Eles sofrem convulsões recorrentes, embora existam medicamentos capazes de preveni-las. Dados da OMS apontam que em países em desenvolvimento, três quartos de todos os epiléticos não recebem o tratamento adequado.

"Se a epilepsia não é tratada hoje, não é por que os medicamentos são caros. Os pacientes simplesmente não são diagnosticados corretamente", afirma Bompart. Também Speciosa Wandira-Kazibwe, médica e consultora do presidente de Uganda para questões de saúde, aponta a dificuldade de fazer bons diagnósticos em seu país: "Falta tecnologia para diagnosticar as doenças".

Em algumas culturas, acredita-se que os epilépticos são possuídos pelo demônio. Muitas famílias sentem vergonha de ter parentes doentes e os escondem, em vez de buscarem ajuda médica. Programas assistenciais visam a combater esse estigma, esclarecer as comunidades que a epilepsia é apenas uma doença comum, passível de ser tratada. Esse, portanto, seria apenas o primeiro passo para que os pacientes recebam os remédios que os tornarão saudáveis.

DW.DE

Autoria Brigitte Osterath (ie)

Edição Augusto Valente

Fomte:
Remédios para todo o mundo é meta difícil de alcançar, dizem especialistas - DIKAJOB

Vacina brasileira contra dengue começa a ser testada no país em outubro | Agência Brasil

Vacina brasileira contra dengue começa a ser testada no país em outubro

26/09/2013 - 9h13

• Saúde

Fernanda Cruz
Repórter da Agência Brasil

São Paulo – O Instituto Butantan, em parceria com a Universidade de São Paulo (USP), inicia em outubro os testes em seres humanos de uma vacina contra a dengue. A vacina está sendo desenvolvida para combater, em uma única dose, os quatro tipos da doença já identificados no mundo. Segundo Alexander Precioso, diretor de Ensaios Clínicos do Butantan, nenhum outro país tem uma vacina como essa.

A  vacina começou a ser desenvolvida em 2006, juntamente com os institutos nacionais de Saúde dos Estados Unidos. Os vírus foram identificados no país norte-americano e, posteriormente, transferidos para o Butantan, em 2010.

A técnica utiliza o chamado vírus atenuado. “Isso ignifica que o próprio vírus da dengue é modificado para que seja capaz de fazer com que as pessoas produzam anticorpos, mas sem desenvolver a doença”, explicou Precioso.

Os cientistas já testaram a vacina em mais de 600 norte-americanos. “Os estudos lá mostraram que é uma vacina segura e que foi capaz de fazer com que as pessoas produzissem anticorpos contras os quatro vírus”, disse ele. O pesquisador explicou ainda que, nesses voluntários, não foram observados efeitos colaterais importantes, apenas dor e vermelhidão no local da aplicação, sensação comum para vacinas.

Porém, como os Estados Unidos não são uma região endêmica para a dengue, nenhum voluntário que recebeu a imunização havia contraído a doença antes. No Brasil, os testes vão envolver também pessoas que já tiveram dengue.

O cientista disse que, com base em estudos publicados no Sudoeste Asiático e nos Estados Unidos, pacientes com histórico de dengue  poderão receber a imunização sem risco à saúde. “No início do desenvolvimento da vacina lá [nos Estados Unidos], algumas pessoas receberam vacina monovalente, só de um tipo, e depois outra dose de um vírus diferente, para ver se quem já tinha o passado de dengue correria risco”, explicou.

Em uma primeira etapa dos testes brasileiros, que começam nesta semana, serão recrutados 50 voluntários da capital paulista, todos adultos saudáveis e que nunca tiveram dengue, com idade entre 18 e 59 anos, de ambos os sexos. Eles vão ser imunizados em duas doses, com intervalo de seis meses entre elas.

A próxima etapa vai incluir pessoas com histórico de dengue e a vacina será aplicada em dose única. Serão 250 voluntários da capital paulista e da cidade de Ribeirão Preto, no interior do estado.

“Nós trabalhamos com a hipótese de que ela [vacina] será trabalhada em uma dose, mas nos primeiros 50 voluntários serão duas doses”, disse Precioso.“Os resultados de lá [Estados Unidos] demonstraram que a vacina já atua apenas com uma dose. Como ela vai ser, pela primeira vez, utilizada em uma região endêmica de dengue, vamos avaliar os dois esquemas [uma ou duas doses] e os dois tipos de população [já tiveram ou nunca tiveram dengue]”, acrescentou.

A terceira e última fase vai recrutar pessoas de diversas partes do país, de várias idades. “Ela vai gerar o resultado de que nós precisamos para solicitar o registro na Anvisa e, a partir daí, a vacina estará disponível”. A previsão dos pesquisadores é de que a vacina chegue à população em cinco anos.

Edição: Graça Adjuto

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Fonte:
Vacina brasileira contra dengue começa a ser testada no país em outubro | Agência Brasil

Anvisa quer mais controle na venda de medicamentos tarja vermelha - vida - saude - Estadão

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) abriu discussão em audiência pública para debater sobre a necessidade de apresentação de receita médica para compra de medicamentos de tarja vermelha. A proposta da Anvisa é implementar medidas de fiscalização e educação para alertar sobre os riscos da automedicação e estimular o consumo racional de medicamentos no país.

Os medicamentos de tarja vermelha correspondem a 65% do mercado de medicamentos e para a maioria desses produtos, a legislação sanitária exige apenas a apresentação da receita médica no ato da compra. As farmácias não são obrigadas a reter as receitas.

Maria Eugênia Cury, chefe do Núcleo de Gestão do Sistema Nacional de Notificação e Investigação em Vigilância Sanitária, diz que existem “estudos consistentes” apontando que 44% dos remédios comprados para a automedicação estão nesse grupo de medicamentos.

Dirceu Barbano, diretor-presidente da Anvisa, diz que essa falta de controle, considerada por ele danosa para a sociedade, é uma falha em um sistema que tem um início de ciclo bem atendido. “A regularização tem sido muito eficiente na produção, distribuição e pesquisa na área de medicamentos. Tudo isso tem regras rigorosíssimas, mas quando chega na etapa de fechamento, quando o medicamento vai para o paciente, o sistema foge de todos os padrões. O mesmo cuidado tomado na produção tem que ser tomado na chegada do medicamento ao paciente”, disse o diretor.

Barbano, entretanto, não acredita que a retenção de receita seja o melhor caminho. “Seria necessário criar um prédio ao lado das farmácias para guardar as receitas retidas”, ironizou. Em sua opinião, o mais indicado, por enquanto, seria atuar na conscientização da população. “A prescrição médica é fundamental para garantir um diagnóstico correto e o uso seguro e eficaz do medicamento ”, disse Barbano.

A sugestão que teve mais força entre os representantes da indústria farmacêutica foi a formação de um “grupo de trabalho” para a proposição de ideias que tragam avanço que vá além de mostrar ou não a receita, como por exemplo sistemas eletrônicos desenvolvidos para um maior controle

Representantes dos farmacêuticos sugeriram que haja uma nova classificação que inclua medicamentos que possam ser indicados por profissionais da área.

O representante do Sindicato dos Farmacêuticos do Amapá, Cássio Sobrinho, achou importante a discussão, mas alerta que na Região Norte do país há municípios com pouco acesso ao serviço médico.

“A Região Norte tem suas peculiaridades e deve ter atenção especial nesta discussão. Medicamento tem, farmácia tem, não tem é médico. Tem lugar do Amapá que oferece [salário de] R$ 30 mil para um médico e a vaga não é preenchida”, diz Cássio.

Dirceu Barbano mostrou-se empolgado com  a ideia do grupo de trabalho, renomeado por ele de “frente de interesse para a boa prática na dispensação de medicamentos”, e adiantou que o edital público com convite para as entidades que tenham interessa em manifestar ideias será publicado nos próximos dias. “Queremos colocar as ideias em prática ainda este ano”, disse o diretor.

Fonte:

Anvisa quer mais controle na venda de medicamentos tarja vermelha - vida - saude - Estadão

abiquifi - Mercado - Estatísticas - Exportações e importações da cadeia produtiva farmacêutica brasileira mês a mês

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abiquifi - Mercado - Estatísticas

Construção de Farmoquímica para diminuir gastos com importações - Abiquif - Clipping