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domingo, 25 de janeiro de 2015

Mercado Farmacêutico 2015: o que esperar? - DIKAJOB

Mercado Farmacêutico 2015: o que esperar?

por Vitor de Andrade Ribeiro
O ano novo começou! O ano de 2015 reserva muita movimentação e euforia para a economia nacional e, consequentemente, para o mercado farmacêutico nacional.
Fechamos o ano em baixa, diante de tamanha expectativa! Ainda não saiu o resultado do PIB de 2014, porém estima-se algo em torno de 0,5%, depois de várias reduções na projeção. Diante deste cenário de queda e recessão, o que esperar do mercado farmacêutico nacional?
O fechamento dos números do mercado farmacêutico de 2015, ao que parece, irão persistir na casa dos dois dígitos com dificuldade, contrariando o mercado nacional. Provavelmente o resultado se deva ao primeiro trimestre de 2014, que apresentou a única alta de dois dígitos do ano, 16%. Já o 2° e 3° trimestre, fecharam com 5,5% e 7,3%, respectivamente. (Fonte: IMS Health)


No ano passado tivemos dois grandes eventos que comprometeram nosso calendário econômico: Copa do Mundo e Eleições Presidenciais. E, ainda, tivemos eventos “extras” como deflagração da operação Lava-jato, ou mais conhecida como o “Rombo da Petrobrás”, entre outros casos de corrupção.
Estes eventos revelaram a faceta mais cruel da política do nosso país, a corrupção. Infelizmente no Brasil, não temos mais como dissociar política de corrupção, e isto afeta diretamente a economia já fragilizada do nosso país.
Faço questão de dar este introdução em tom político, pois nosso país que vinha em crescimento e destaque internacional, reverteu em curto espaço de tempo sua curva ascendente de crescimento influenciada pela política econômica.
E como fica nosso mercado farmacêutico!? É por isso mesmo que falo assim.
Em um artigo de 2014, fiz referência a um crescimento no mercado farmacêutico, ainda que diante dessas dificuldades, na casa de dois dígitos; o que deve ocorrer por sinal. Mas começamos 2015 com péssimos indicadores econômicos, que irão afetar diretamente indústria e varejo.
A título de conhecimento:
- Dólar: bateu seu maior valor em 9 anos, chegando a R$ 2,73 (dezembro/2014)
Cerca de 90% da matéria prima da indústria nacional provém de produtos importados. Qual será o impacto disso na fabricação de medicamentos e seu reajuste de preços por meados de abril?
- Inflação: em 2014 ultrapassou o teto estipulado pelo governo
A alta da inflação compromete diretamente o poder de compra dos consumidores, pois a inflação* atinge primeiro bens de consumo ou de necessidade, como alimentos e roupas, que não tem sua precificação regulamentada como no setor farmacêutico. Assim, as pessoas deixam de comprar o que parece “supérfulo”, como produtos de Higiene e Beleza (segmento HPC), Vitaminas e Suplementos Alimentares; a título de exemplo para o setor farma.
* IPCA: Índice de Preços ao Consumidor Amplo revela o quanto o comsumidor final está pagando pela mercadoria, em outras palavras, dita o “valor” das mercadorias. Se uma vitamina era X reais e agora ela é 2X reais, significa dizer que ela ganhou preço e perdeu valor, entende!? E mais uma vez eu volto a pergunta: Como isso vai influenciar o ajuste dos preços dos medicamentos? E por consequencia a saúde do nosso país?
- Bolsa de Valores: teve um impacto direto com a queda da economia e, claro, com os resultados do caso na Petrobrás, maior estatal brasileira listada na Bolsa.
A Bolsa de Valores é um forte indicador da fiabilidade da economia de um país. Mostra para o mundo que o país está com controle sobre os fatores e variáveis econômicas. Se a Bolsa cai por um evento interno (nacional) mostra a fragilidade de um sistema econômico ainda sustentado por comunicados e informes, e não por ações e métricas. Apesar de termos “poucas” empresas do mercado farmacêutico listadas na Bolsa, verificamos que estas sofrem um pressão pelos resultados, e quando trabalhamos para atender a resultados, números, podemos comprometer diretamente a qualidade da produção e do serviço entregue ao usuário.
PREVISÕES E PERSPECTIVAS
Todas estas relações são fatores importantes para o crescimento econômico de um país, e para o crescimento do mercado farmacêutico nacional. Mas não é só pessimismo que temos para 2015. Não sou guru ou místico mas deixo abaixo algumas previsões e perspectivas, positivas e negativas, para o ano novo:
- Recessão econômica: essa qualquer criança de 7 anos já poderia prever. O cinto vai apertar, tivemos queda em vários setores econômicos que estão diretamente ligados ao nosso setor farmacêutico, consequentemente, nosso setor sofrerá arrochos também;
- Preço dos medicamentos: podemos esperar uma alta considerável no preço dos medicamentos, devido aos fatores citados acima, como: alta do dólar, inflação, rejustes. Porém, temos uma grande batalha a ser vencida, a desoneração dos impostos sobre medicamentos que já tem avançado no último ano.
- Crescimento do mercado farmacêutico: Ainda, pode-se esperar para 2015, um crescimento na casa de dois dígitos, mas para aqueles que se diferenciarem. E para isso, muitos laboratórios estão trazendo lançamentos de novas moléculas, muitas delas estão com foco em alianças, em parceria com laboratórios extrangeiros. Além do que a indústria tem firmado sua parceria com o varejo, fortalecendo o trade marketing. Já para o varejo, a perspectiva é de expansão para as grandes redes, porém o pequeno varejo precisa se reiventar conquistando e fidelizando cada vez mais os clientes próximos, se localizando em bairros e pequenos centros, como no interior dos estados.
TENDÊNCIAS
E também tem as tendências para o mercado farmacêutico de 2015:
- Especificidade: a palavra é tão difícil quanto encontrar um nicho estável e rentável. Porém tanto a indústria como o varejo farmacêutico devem buscar o atendimento a mercados ultra específicos, atender necessidades de nichos altamente concentrados, que formam um padrão de consumo. Por exemplo: redes varejistas específicas para atendimento de idosos ou diabéticos, indútrias com foco no desenvolvimento de vitaminas ou suplementos alimentares; e criação de marcas próprias a fim de fidelizar cada vez mais os clientes no mix de produtos.
- Programas de Benfícios de Medicamentos (PBM): Sou suspeito para falar neste assunto, pois atuo diretamente nesta área como consultor. Mas o quanto tem crescido os Programas de Benefícios da indústria farmacêutica, tem sido algo fora do comum. E ainda pode-se explorar e muito o potencial de grandes empresas para aderirem aos Programas melhorarando a qualidade de vida dos seus colaboradores, e assim, a qualidade do serviço prestado. Estima-se que em cinco anos o mercado de PBM no Brasil cresça cinco vezes mais (Fonte: PBMA)
- Comércio eletrônico de medicamentos: A tecnologia avança ano após ano de modo e está cada vez mais introduzida no cotidiano da população e do mercado farmacêutico. Apesar de obedecermos a uma legislação específica, mais cedo ou mais tarde, aqueles que não adentraram no mercado eletrônico, terão que fazê-lo; para vender ou simplesmente para se comunicar com seu público alvo já que a cada dia a adesão aos “devices” se torna real e específica.
- “Na crise é que se cresce”: Está na hora de deixar o desejo pelo primeiro lugar nas vendas de lado, o desejo de abraçar o mundo com as pernas; e pensar na saúde econômica e sobrevivência da empresa. O ano de 2015 será de recessão econômica, mas será um ano de oportunidades, e para isso é necessário estudar o mercado, investir corretamente e atingir o consumidor com uma mensagem sólida e certeira.
Que bons ventos sobrem para o nosso mercado farmacêutico e que 2015 seja um ano de inúmeras possibilidades para você e o seu negócio.
“A necessidade é a mãe da inovação.”
Platão, filósofo e matemático grego











Mercado Farmacêutico 2015: o que esperar? - DIKAJOB

sexta-feira, 23 de janeiro de 2015

As 10 maiores indústrias farmacêuticas do país em 2014 ( Portal Exame )

As 10 maiores indústrias farmacêuticas do país em 2014 ( Portal Exame )
Jornalista: Tatiana Vaz
22/01/2015 - Em 2014, 871,7 milhões de unidades de medicamentos genéricos foram vendidos no país, um negócio que gerou um faturamento de R$ 13,7 bilhões para as empresas do setor, 18,5% em relação ao ano anterior.

As informações são da Associação Brasileira das Indústrias de Medicamentos Genéricos, a PróGenéricos, com base nos indicadores do IMS Health.

“Com preços, em média, 60% inferiores aos produtos de referência, os genéricos ganham ainda mais relevância em cenários de economia estagnada e risco de comprometimento na renda”, afirma Telma Salles, presidente executiva da PróGenéricos, por meio de comunicado.

A seguir, confira a lista das empresas que mais faturaram com a venda de remédios no país, segundo levantamento da PróGenéricos, com base em dados da IMS Health.

As 10 maiores empresas farmacêuticas de 2014

Pos.
Empresa
Desempenho
E M S
Apenas com a área de venda de medicamentos, a EMS faturou US$ 3,4 bilhões no ano passado, valor 5,79% maior em relação a 2013. A companhia também foi a que mais vendeu genéricos no país, segundo o estudo: US$ 2,084 bilhões, ou seja, 62% de toda a sua receita veio dessa modalidade.
Hypermarcas
Em 2014, a Hypermarcas faturou US$ 2,69 bilhões com vendas de remédios no Brasil, crescimento de 11,43% ante os resultados do ano anterior. A empresa foi a terceira entre as maiores vendedoras de genérico para os brasileiros, com US$ 817 milhões em faturamento.
Sanofi
Entre as dez maiores do setor, segundo a pesquisa, a Sanofi foi a única que apresentou queda de receita no período. A empresa faturou US$ 2,291 bilhões com remédios no país, 9,42% a menos que em 2013. A queda de genéricos comercializados pela companhia foi duas vezes maior e as vendas na modalidade somaram US$ 1,123 bilhão.
Novartis
Em 4º lugar no ranking aparece a Novartis com o faturamento de US$ 1,779 bilhão com a venda de medicamentos no Brasil, segundo o levantamento. A farmacêutica foi a 5ª que mais vendeu genéricos no país - US$ 591 milhões em vendas no ano.
Aché
A brasileira Aché faturou US$ 1,527 bilhão com remédios no país em 2014, 8,73% mais em relação a 2013. Do montante, US$ 433 milhões equivalem ao faturamento com genéricos.
Eurofarma
Em 6º lugar no ranking está a Eurofarma, empresa que somou US$ 1,33 bilhão em vendas de medicamentos para o Brasil, em 2014, e que apresentou o maior crescimento em relação a 2013: 18%.
Takeda
A Takeda Pharma aparece em 7º lugar entre as que mais venderam medicamentos no país em 2014 - US$ 869,3 milhões foram faturados no total, valor 1,15% maior em relação ao ano anterior. A empresa não figura entre as dez que mais venderam genéricos no país.
Bayer
A farmacêutica alemã faturou US$ 766,3 milhões com a venda de remédios no Brasil em 2014, número 6,21% superior ao atingido no ano anterior, segundo o estudo. 
Pfizer
Apenas com a venda de remédios no país, a Pfizer faturou US$ 736,6 milhões em 2014, 0,66% acima dos US$ 731,83 milhões vendidos um ano antes, de acordo com o levantamento.
10º
GSK
No ano, a companhia britânica GSK faturou US$ 658,9 milhões em medicamentos no Brasil, 1,33% a mais que em 2013, de acordo com o levantamento. A empresa é outra que não figura na lista das 10 companhias que mais venderam genéricos no Brasil. 


ABIQUIF - Clipping - BNDES tem R$ 1,6 bilhão para apoio a laboratórios

ABIQUIF - Clipping:

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Jornal Valor Econômico
17 de janeiro de 2015

BNDES tem R$ 1,6 bilhão para apoio a laboratórios

O Profarma, programa de apoio à indústria farmacêutica do Banco Nacional de Desenvolvimento Econômico e Social (BNDES) tem R$ 1,6 bilhão para emprestar até 2017. Os recursos, entre outros propósitos, são para financiar projetos em biotecnologia. Segundo especialistas ouvidos pelo Valor, a nova fronteira pode gerar revolução tecnológica na indústria farmacêutica nacional, melhorar a visibilidade do setor internacionalmente, e reduzir déficit da balança comercial da Saúde, que em 2014 deve ficar em US$ 13 bilhões.

"O Profarma é muito importante para garantir o longo prazo. A indústria está sempre às voltas com investimentos de produção mais imediata", afirmou o presidente da Cristália, Ogari Pacheco. A empresa trabalha com biotecnologia há 14 anos, e já contratou R$ 75 milhões pelo Profarma para 23 projetos. E estuda novo financiamento, de R$ 300 milhões, para dar continuidade a 20 projetos, entre eles a produção de anticoagulante oral para evitar trombose. A proposta foi entregue ao BNDES, mas ainda não foi aprovada.

A Bionovis, empresa de biotecnologia fundada por farmacêuticas, está em fase pré-operacional, e já submeteu pedido de financiamento ao BNDES. A quantia gira em R$ 500 milhões para construção de fábrica. A companhia já tem contratos com laboratórios públicos, e sete parcerias para desenvolvimento e produção no país voltadas para o tratamento de doenças do sistema imunológico.

A Orygen é outra empresa pré-operacional de biotecnologia, formada por farmacêuticas e com parceria de transferência tecnológica com a Pfizer. Ela estima investir R$ 500 milhões, começa a construir fábrica este ano e deve pedir recursos ao BNDES.

A farmacêutica Libbs já obteve diversos financiamentos do BNDES. O primeiro, de R$ 16,9 milhões, foi em 2004 para a instalação de parque fabril. Em 2007 recebeu R$ 15,8 milhões para pesquisa e desenvolvimento de produtos. Três anos depois, recebeu R$ 47,3 milhões para novos medicamentos e farmoquímicos não produzidos no Brasil.

Em 2013 a Libbs recebeu outro financiamento, R$ 250,8 milhões para a construção de nova unidade de biofármacos, a ser inaugurada em 2016. Ano passado aprovou investimento de R$ 266,7 milhões para projetos de pesquisa e desenvolvimento de fármacos e medicamentos.

Para a diretora de relações institucionais da empresa, Márcia Bueno, o Profarma é importante pois permitiu o aumento da produção nacional, adensamento tecnológico e aumento da realização de estudos clínicos no país, além de ajudar na redução da importação de medicamentos.

O superintendente da área industrial do BNDES, Mauricio Neves, concorda. Para ele, há relação direta entre as prioridades do programa nos últimos dez anos com o desenvolvimento tecnológico da indústria no país. Segundo o chefe de departamento de produtos para a saúde do banco, Pedro Palmeira, o Profarma já financiou R$ 5 bilhões para 116 projetos de farmacêuticas.

No entanto, há consenso entre os executivos do setor de que é preciso fazer mais. A produção nacional de medicamentos ainda depende da importação de princípios ativos. Para Pacheco, da Cristália, a produção nacional desses componentes e a redução da dependência internacional são "calcanhares de Aquiles".

O secretário de Ciência, Tecnologia e Insumos Estratégicos (SCTIE) do ministério da Saúde, Carlos Gadelha, admite o déficit comercial na saúde. Mas rebateu críticas sobre a importação de princípios ativos. Para ele não existe falsa dicotomia entre inovar e transferir tecnologia.

O ministério se aproximou do Profarma a partir de 2007,e lança, anualmente, lista de produtos estratégicos para o SUS. A medida garante demanda para que as farmacêuticas inovem e produzam no Brasil. Estão em curso 98 processos de transferência de tecnologia para produzir 92 produtos no país. Destes, 26 já são comprados pelo ministério, e 27 são de biotecnológicos.

Gadelha estima que o programa do BNDES, em conjunto com a Finep, proporcionaram R$ 13 bilhões em investimentos na indústria farmacêutica nos últimos anos. E explica que a lista de produtos representa, hoje, poder de compra de R$ 9 bilhões ao ano. A economia para o SUS é de R$ 3 bilhões anuais. "Com a lista do ministério, as farmacêuticas têm mercado garantido. Dá segurança ao desenvolvimento tecnológico, reduz custos com comercialização e marketing", argumenta.

O ministério lançou outra lista de produtos. As empresas tem que apresentar projetos para 21 deles até abril. O enfoque é em equipamentos e biotecnologia. "Vamos lançar no primeiro trimestre marco regulatório de parceria de pesquisa e desenvolvimento para produtos inovadores, para inovação que tenha sido feita no Brasil", afirma o secretário.

Elisa Soares



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ABIQUIF - Clipping - BNDES tem R$ 1,6 bilhão para apoio a laboratórios

ABIQUIF - Clipping:

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Jornal Valor Econômico
17 de janeiro de 2015

BNDES tem R$ 1,6 bilhão para apoio a laboratórios

O Profarma, programa de apoio à indústria farmacêutica do Banco Nacional de Desenvolvimento Econômico e Social (BNDES) tem R$ 1,6 bilhão para emprestar até 2017. Os recursos, entre outros propósitos, são para financiar projetos em biotecnologia. Segundo especialistas ouvidos pelo Valor, a nova fronteira pode gerar revolução tecnológica na indústria farmacêutica nacional, melhorar a visibilidade do setor internacionalmente, e reduzir déficit da balança comercial da Saúde, que em 2014 deve ficar em US$ 13 bilhões.

"O Profarma é muito importante para garantir o longo prazo. A indústria está sempre às voltas com investimentos de produção mais imediata", afirmou o presidente da Cristália, Ogari Pacheco. A empresa trabalha com biotecnologia há 14 anos, e já contratou R$ 75 milhões pelo Profarma para 23 projetos. E estuda novo financiamento, de R$ 300 milhões, para dar continuidade a 20 projetos, entre eles a produção de anticoagulante oral para evitar trombose. A proposta foi entregue ao BNDES, mas ainda não foi aprovada.

A Bionovis, empresa de biotecnologia fundada por farmacêuticas, está em fase pré-operacional, e já submeteu pedido de financiamento ao BNDES. A quantia gira em R$ 500 milhões para construção de fábrica. A companhia já tem contratos com laboratórios públicos, e sete parcerias para desenvolvimento e produção no país voltadas para o tratamento de doenças do sistema imunológico.

A Orygen é outra empresa pré-operacional de biotecnologia, formada por farmacêuticas e com parceria de transferência tecnológica com a Pfizer. Ela estima investir R$ 500 milhões, começa a construir fábrica este ano e deve pedir recursos ao BNDES.

A farmacêutica Libbs já obteve diversos financiamentos do BNDES. O primeiro, de R$ 16,9 milhões, foi em 2004 para a instalação de parque fabril. Em 2007 recebeu R$ 15,8 milhões para pesquisa e desenvolvimento de produtos. Três anos depois, recebeu R$ 47,3 milhões para novos medicamentos e farmoquímicos não produzidos no Brasil.

Em 2013 a Libbs recebeu outro financiamento, R$ 250,8 milhões para a construção de nova unidade de biofármacos, a ser inaugurada em 2016. Ano passado aprovou investimento de R$ 266,7 milhões para projetos de pesquisa e desenvolvimento de fármacos e medicamentos.

Para a diretora de relações institucionais da empresa, Márcia Bueno, o Profarma é importante pois permitiu o aumento da produção nacional, adensamento tecnológico e aumento da realização de estudos clínicos no país, além de ajudar na redução da importação de medicamentos.

O superintendente da área industrial do BNDES, Mauricio Neves, concorda. Para ele, há relação direta entre as prioridades do programa nos últimos dez anos com o desenvolvimento tecnológico da indústria no país. Segundo o chefe de departamento de produtos para a saúde do banco, Pedro Palmeira, o Profarma já financiou R$ 5 bilhões para 116 projetos de farmacêuticas.

No entanto, há consenso entre os executivos do setor de que é preciso fazer mais. A produção nacional de medicamentos ainda depende da importação de princípios ativos. Para Pacheco, da Cristália, a produção nacional desses componentes e a redução da dependência internacional são "calcanhares de Aquiles".

O secretário de Ciência, Tecnologia e Insumos Estratégicos (SCTIE) do ministério da Saúde, Carlos Gadelha, admite o déficit comercial na saúde. Mas rebateu críticas sobre a importação de princípios ativos. Para ele não existe falsa dicotomia entre inovar e transferir tecnologia.

O ministério se aproximou do Profarma a partir de 2007,e lança, anualmente, lista de produtos estratégicos para o SUS. A medida garante demanda para que as farmacêuticas inovem e produzam no Brasil. Estão em curso 98 processos de transferência de tecnologia para produzir 92 produtos no país. Destes, 26 já são comprados pelo ministério, e 27 são de biotecnológicos.

Gadelha estima que o programa do BNDES, em conjunto com a Finep, proporcionaram R$ 13 bilhões em investimentos na indústria farmacêutica nos últimos anos. E explica que a lista de produtos representa, hoje, poder de compra de R$ 9 bilhões ao ano. A economia para o SUS é de R$ 3 bilhões anuais. "Com a lista do ministério, as farmacêuticas têm mercado garantido. Dá segurança ao desenvolvimento tecnológico, reduz custos com comercialização e marketing", argumenta.

O ministério lançou outra lista de produtos. As empresas tem que apresentar projetos para 21 deles até abril. O enfoque é em equipamentos e biotecnologia. "Vamos lançar no primeiro trimestre marco regulatório de parceria de pesquisa e desenvolvimento para produtos inovadores, para inovação que tenha sido feita no Brasil", afirma o secretário.

Elisa Soares



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ABIQUIF - Clipping - Índia nega patente a droga contra hepatite C e pode produzir genérico




Jornal O Globo
19 de janeiro de 2015


Índia nega patente a droga contra hepatite C e pode produzir genérico
Tido como inovador, o caro sofosbuvir foi criado por laboratório norte-americano

Numa decisão que causou apreensão na gigante farmacêutica Gilead — e, segundo analistas, pode influenciar outros países em desenvolvimento —, a Índia negou o registro de patente do sofosbuvir, uma substância tida como “revolucionária” no tratamento da hepatite C. Desenvolvida pelo laboratório norte-americano, a droga, de nome comercial Sovaldi, atinge taxas de cura de até 95%, mas tem preços altíssimos de, em média, US$ 1 mil por cada uma das 12 a 24 pílulas requeridas para o tratamento completo.

Líder mundial na produção de de genéricos oriundos de quebras de patentes, a Índia pode estar dando um primeiro passo para suprimir também os direitos da Gilead sobre a substância. Com isso, o país asiático a produzida em laboratórios nacionais com custos muitíssimo menores. Na decisão, a Oficina de Patentes indiana diz que o sofosbuvir “não é tão inovador quanto parece”.

De acordo com Tahir Amin, advogado e diretor de propriedade intelectual da ONG internacional I-Mak (Iniciativa de Medicamentos, Acesso e Conhecimento), dos Estados Unidos, a decisão certamente abre precedente para que as empresas farmacêuticas comecem a produzir o medicamento livremente. A organização e a empresa farmacêutica indiana de genéricos Natco Pharma pediram a recusa do registro da patente há mais de um ano.

Na Europa, o medicamento conhecido como “pílula dos mil dólares” deve ser distribuído gratuitamente pelos sistemas de saúde britânico e espanhol, entre outros. Mas a chegada do tratamento esbarra nas negociações de preços.

O Sistema de Saúde Britânico adiou em quatro meses o uso do sofosbuvir até que a Gilead melhore a oferta de 35 mil libras (ou quase R$ 140 mil) pelo tratamento individual completo. O adiamento surpreendeu, pois o relatório de um instituto ligado ao próprio sistema autorizara a compra, sustentando ser compensadora a longo prazo.

Na Espanha, a fabricante chegou a um acordo com autoridades para oferecer o tratamento por € 18 mil (pouco mais de R$ 55 mil). Mesmo assim, o governo central ainda não tem previsão para o início da distribuição, o que levou as administrações de algumas comunidades autônomas a antecipar a entrega.

Brasil espera daclatasvir

Enquanto isso, ainda não há data para a distribuição, no Brasil, do daclatasvir, outro medicamento considerado inovador no tratamento da hepatite C, embora menos efetivo, com estudos clínicos alcançando a cura em até 90% dos casos. No início do ano, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou a venda e o uso da substância, mas o SUS não anunciou quando ela chegará aos cidadãos. Estima-se que três milhões de brasileiros sejam portadores do vírus.








ABIQUIF - Clipping

quinta-feira, 22 de janeiro de 2015

GMP News: Serious GMP Violations might bring 14 Employees of a New England Compounding Center to Jail

GMP News: Serious GMP Violations might bring 14 Employees of a New England Compounding Center to Jail

Bem Estar - Cinco genéricos inéditos no Brasil ganham registro da Anvisa

Bem Estar - Cinco genéricos inéditos no Brasil ganham registro da Anvisa:







Cinco genéricos inéditos no Brasil ganham registro da Anvisa

Remédios são alternativas a produtos de marca ainda sem concorrência.
Anvisa tem priorizado registro de genéricos inéditos para reduzir preços.

Do G1, em São Paulo
Medicamentos precisam ser descartados em local adequado (Foto: Reprodução/ TV TEM)Anvisa registrou cinco novos medicamentos
genéricos (Foto: Reprodução/ TV TEM)
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) divulgou, nesta quarta-feira (21), o registro de cinco medicamentos genéricos inéditos no Brasil. Os genéricos inéditos são medicamentos que substituem produtos de referência que ainda não tinham nenhuma alternativa mais barata no país.
Os genéricos serão pelo menos 35% mais baratos do que os medicamentos de referência. A agência divulgou que está priorizando o registro de genéricos inéditos para estimular a concorrência e promover a queda de preço dos medicamentos. Os novos produtos são: cloridrato de moxifloxacino, ciclesonida, baclofeno, dienogeste e pitavastatina.
O cloridrato de moxifloxacino, segundo a Anvisa, é um antibiótico que pode ser usado em infecções respiratórias, pneumonia, sinusite, bronquite crônica e doença inflamatória pélvica. O medicamento de marca com esse princípio ativo é o Avalox.
 
CURTA O BEM ESTAR
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A ciclesonida é usada para tratar os sintomas da rinite alérgica. Com esse princípio ativo, está no mercado o medicamento Alvesco.
O baclofeno é um relaxante muscular usado para aliviar rigidez e espasmos musculares decorrentes de condições como esclerose múltipla e doenças cerebrais. O medicamento de referência é o Lioresal.
O dienogeste é indicado para tratar sintomas dolorosos da endometriose. Um medicamento de marca no mercado com esse princípio ativo é o Allurene.
A pitavastatina é indicada como terapia adjunta à dieta para reduzir níveis de colesterol e triglicérides. O medicamento de marca com esse princípio ativo é o Livalo.
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quarta-feira, 21 de janeiro de 2015

GMP News: FDA's new Quality Metrics Program to plan GMP Inspections

GMP News: FDA's new Quality Metrics Program to plan GMP Inspections





FDA's new Quality Metrics Program to plan GMP Inspections
 
The US Food and Drug Administration has initiated a comprehensive new organisation of its inspection activities. One of the key elements of this initiative is the Quality Metrics Program. This program will throw a complete new light on the compliance status of each manufacturing site. So far there were only two categories: GMP compliance or non-compliance. There was no benefit for industry to improve the overall quality as long as the manufacturing site was rated to be in GMP compliance.
Chances have been good that a non compliance situation was not discovered by FDA inspectors. The frequency of inspections - especially those in foreign countries - was not meeting internal FDA standards. Instead of inspecting at least every two years, some facilities have not been inspected for a long period of time. As a result some major GMP deviations have been discovered at manufacturing sites and have caused comprehensive compliance actions such as FDA Warning Letters and Import Alerts. This has resulted in some serious drug shortages because medicinal products were only manufactured at very few manufacturing sites.

The FDA Quality Metrics initiative aims at asking each production site (APIs, medicinal products, Biotech, OTC etc) to provide data about the "quality level" in the manufacturing site. By this, FDA will be able to see from the data how well the quality system is maintained and how successful the quality system will affect the quality of the medicinal products.

At the 17th APIC Conference on APIs FDAs Russel Wesdyk presented details on how FDA will collect data from the companies. The Food and Drug Administration Safety and Innovation Act (FDASIA) Title VII, section 706 gives US FDA the authority to collect Quality Metrics. Over the last year a number of meetings have been organised in order to discuss potential Quality Metrics with stakeholders. As an outcome of these meetings the following Quality Metrics are of high interest for FDA:

Lot Acceptance Rate = the number of lots rejected by the establishment in a year divided by the number of lots attempted by the same establishment in the same year.

Right First Time Rate = the number of lots with at least one deviation by the establishment in a year divided by the number of lots attempted by the same establishment in the same year.

Product Quality Complaint Rate – the number of complaints received by the manufacturer of the product concerning any actual or potential failure of a unit of drug product to meet any of its specifications, divided by the total number of lots released by the manufacturer of the product in the same year.

Invalidated Out-of-Specification (OOS) Rate – the number of OOS test results invalidated by the establishment, or contracted establishment in a year divided by the total number of tests performed by the establishment in the same year.

Annual Product Review (APR) on Time Rate – the number of APRS generated within 30 days of annual due date at the establishment divided by the number of products produced at the establishment

Management Engagement – the most senior manager that signed each annual product review, reported as one of the following: (1) none specified, (2) line quality manager, (3) site operations manager, or (4) corporate executive manager.
Performance Question 1 – A “yes” or “no” value of whether the establishment calculated a process capability or performance index for each critical quality attribute as part of that product’s APR.
Performance Question 2 - A “yes” or “no” value of whether the establishment has policy requiring a CAPA at some lower process capability or performance index.
Performance Question 3 – If “yes” to question 2 – what is the process capability or performance index that triggers a CAPA. If “no” to question 2 – please do not respond.

Corrective and Preventative Action (CAPA) Rate – the number of corrective or preventative actions that were initiated due to an APR, divided by the total number of APRs generated.

The FDA will use the Quality Metrics in a learning period of approx. one year. After that learning period serious compliance actions will be the consequence for not reporting to FDA. The next steps will happen very soon. The FDA is planning to publish the Draft Guide on Quality Metrics in the next months to come.

segunda-feira, 19 de janeiro de 2015

BNDES tem R$ 1,6 bilhão para apoio a laboratórios ( Valor Econômico )

BNDES tem R$ 1,6 bilhão para apoio a laboratórios ( Valor Econômico )


Jornalista  Elisa Soares

19/01/2015 - O Profarma, programa de apoio à indústria farmacêutica do Banco Nacional de Desenvolvimento Econômico e Social (BNDES) tem R$ 1,6 bilhão para emprestar até 2017. Os recursos, entre outros propósitos, são para financiar projetos em biotecnologia. Segundo especialistas ouvidos pelo Valor, a nova fronteira pode gerar revolução tecnológica na indústria farmacêutica nacional, melhorar a visibilidade do setor internacionalmente, e reduzir déficit da balança comercial da Saúde, que em 2014 deve ficar em US$ 13 bilhões.

"O Profarma é muito importante para garantir o longo prazo. A indústria está sempre às voltas com investimentos de produção mais imediata", afirmou o presidente da Cristália, Ogari Pacheco. A empresa trabalha com biotecnologia há 14 anos, e já contratou R$ 75 milhões pelo Profarma para 23 projetos. E estuda novo financiamento, de R$ 300 milhões, para dar continuidade a 20 projetos, entre eles a produção de anticoagulante oral para evitar trombose. A proposta foi entregue ao BNDES, mas ainda não foi aprovada.

A Bionovis, empresa de biotecnologia fundada por farmacêuticas, está em fase pré-operacional, e já submeteu pedido de financiamento ao BNDES. A quantia gira em R$ 500 milhões para construção de fábrica. A companhia já tem contratos com laboratórios públicos, e sete parcerias para desenvolvimento e produção no país voltadas para o tratamento de doenças do sistema imunológico.

A Orygen é outra empresa pré-operacional de biotecnologia, formada por farmacêuticas e com parceria de transferência tecnológica com a Pfizer. Ela estima investir R$ 500 milhões, começa a construir fábrica este ano e deve pedir recursos ao BNDES.

A farmacêutica Libbs já obteve diversos financiamentos do BNDES. O primeiro, de R$ 16,9 milhões, foi em 2004 para a instalação de parque fabril. Em 2007 recebeu R$ 15,8 milhões para pesquisa e desenvolvimento de produtos. Três anos depois, recebeu R$ 47,3 milhões para novos medicamentos e farmoquímicos não produzidos no Brasil.

Em 2013 a Libbs recebeu outro financiamento, R$ 250,8 milhões para a construção de nova unidade de biofármacos, a ser inaugurada em 2016. Ano passado aprovou investimento de R$ 266,7 milhões para projetos de pesquisa e desenvolvimento de fármacos e medicamentos.

Para a diretora de relações institucionais da empresa, Márcia Bueno, o Profarma é importante pois permitiu o aumento da produção nacional, adensamento tecnológico e aumento da realização de estudos clínicos no país, além de ajudar na redução da importação de medicamentos.

O superintendente da área industrial do BNDES, Mauricio Neves, concorda. Para ele, há relação direta entre as prioridades do programa nos últimos dez anos com o desenvolvimento tecnológico da indústria no país. Segundo o chefe de departamento de produtos para a saúde do banco, Pedro Palmeira, o Profarma já financiou R$ 5 bilhões para 116 projetos de farmacêuticas.

No entanto, há consenso entre os executivos do setor de que é preciso fazer mais. A produção nacional de medicamentos ainda depende da importação de princípios ativos. Para Pacheco, da Cristália, a produção nacional desses componentes e a redução da dependência internacional são "calcanhares de Aquiles".

O secretário de Ciência, Tecnologia e Insumos Estratégicos (SCTIE) do ministério da Saúde, Carlos Gadelha, admite o déficit comercial na saúde. Mas rebateu críticas sobre a importação de princípios ativos. Para ele não existe falsa dicotomia entre inovar e transferir tecnologia.

O ministério se aproximou do Profarma a partir de 2007,e lança, anualmente, lista de produtos estratégicos para o SUS. A medida garante demanda para que as farmacêuticas inovem e produzam no Brasil. Estão em curso 98 processos de transferência de tecnologia para produzir 92 produtos no país. Destes, 26 já são comprados pelo ministério, e 27 são de biotecnológicos.

Gadelha estima que o programa do BNDES, em conjunto com a Finep, proporcionaram R$ 13 bilhões em investimentos na indústria farmacêutica nos últimos anos. E explica que a lista de produtos representa, hoje, poder de compra de R$ 9 bilhões ao ano. A economia para o SUS é de R$ 3 bilhões anuais. "Com a lista do ministério, as farmacêuticas têm mercado garantido. Dá segurança ao desenvolvimento tecnológico, reduz custos com comercialização e marketing", argumenta.

O ministério lançou outra lista de produtos. As empresas tem que apresentar projetos para 21 deles até abril. O enfoque é em equipamentos e biotecnologia. "Vamos lançar no primeiro trimestre marco regulatório de parceria de pesquisa e desenvolvimento para produtos inovadores, para inovação que tenha sido feita no Brasil", afirma o secretário.

sábado, 17 de janeiro de 2015

Clareadores dentais terão prescrição para sua venda

Clareadores dentais terão prescrição para sua venda: "Clareadores dentais terão prescrição para sua venda

16 de janeiro de 2015

Os clareadores dentais com concentração acima de 3% de peróxido de hidrogênio, presente ou liberado a partir de outras substâncias, terão sua venda permitida somente com a apresentação de prescrição profissional. A norma foi aprovada pela Anvisa na última quarta-feira (14/01) e tem como objetivo prevenir os danos que podem ocorrer a partir do uso destes produtos sem a correta orientação de um profissional habilitado.
A medida havia sido colocada em consulta pública em abril do ano passado a partir da identificação de problemas que podem surgir quando estes clareadores são utilizados sem uma avaliação prévia da saúde dental do usuário. Diversos conselhos regionais de odontologia, o conselho federal e associações de classe também já haviam indicado a necessidade de rever as regras para a venda dos clareadores dentais.
A norma da Anvisa também define que a propaganda destes produtos só poderá ser veiculada em publicações dirigidas aos profissionais prescritores. Já as embalagens terão que trazer impressa a expressão “venda sob prescrição de profissional legalmente habilidado”.
A partir desta medida, a venda destes clareadores também ficará restrita aos estabelecimentos com autorização para a venda de produtos de saúde.
Entre os riscos associados ao uso indevidos de clareadores dentais com mais de 3% de peróxido de hidrogênio estão sensibilidade dentária, alteração de superfície do esmalte, absorção radicular, alterações pulpares e dano periodontal. Agentes clareadores contendo peróxidos são os principais produtos utilizados para este tipo de prática, mas que em determinadas situações podem levar aos problemas citados acima.
Durante a consulta pública a Anvisa recebeu 577 manifestações sobre o tema, sendo 388 de cirurgiões dentistas, em sua grande maioria favoráveis à medida."



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Canabidiol é reclassificado como substância controlada

Canabidiol é reclassificado como substância controlada: "Canabidiol é reclassificado como substância controlada

14 de janeiro de 2015

A Anvisa decidiu, nesta quarta-feira (14/1), pela retirada do Canabidiol (CBD) da lista de substâncias proibidas no Brasil. Com isso, o Canabidiol para a ser uma substância controlada e enquadrada na lista C1 da Portaria 344/98, que regula define os controles e proibições de substâncias no país. O novo enquadramento do CBD deverá ser publicado no Diário Oficial da União nos próximos dias.
A decisão foi tomada em reunião pública da Diretoria Colegiada da Anvisa por unanimidade. O entendimento dos diretores foi fundamentado nas indicações técnicas de que a substância, isoladamente, não está associada a evidências de dependência, ao mesmo tempo em que diversos estudos científicos recentes têm apontado para possibilidade de uso terapêutico do CBD. Com isso, a Diretoria entendeu não haver motivos para que o CBD permaneça proibido, conforme apontou o relatório das áreas técnicas que participaram da avaliação e o voto dos quatro diretores da Anvisa.
Na prática, a medida vai ajudar a mobilizar esforços em torno da pesquisa desta substância, facilitando a condução de estudos que possam levar ao desenvolvimento e registro de um medicamento em território nacional. A medida também deve ter efeito na disposição dos profissionais de saúde em utilizar o CBD como recurso quando a avaliação médica apontar essa necessidade, já que o uso desta substância no país não será mais considerado ilegal.
Clique aqui a confira a entrevista do Diretor-Presidente, Jaime Oliveira, sobre a reclassificação do Canabidiol. 
Importação mais ágil
Como não existe produto com CBD registrado no Brasil, os pacientes que necessitam desta substância continuarão tendo que importar o Canabidiol. Por isso, a Anvisa também aprovou uma Iniciativa Regulatória para normatizar a importação específica do CBD e permitir que as famílias e pacientes tenham um processo ainda mais rápido.
Segundo o relator da proposta de regulamento, o diretor Renato Porto, uma das inovações é que a Anvisa vai definir uma lista de produtos já conhecidos da Agência e que terão liberação previamente autorizada, isentando a avaliação caso a caso.
Desde a simplificação do procedimento de importação de produtos à base de Canabidiol, ocorrido em dezembro de 2014, o prazo médio de resposta da Anvisa aos pedidos de importação excepcional do CBD  é de quatro dias. A expectativa é de que as autorizações sejam feitas em até dois dias com o novo processo.
A norma específica para a importação de CBD é necessária porque todos os produtos conhecidos no mercado contêm outros canabinóides que continuam proibidos no país, entre eles o THC.
A proposta de regulamento ainda será apresentada para apreciação da Diretoria.
Estudos em andamento
De acordo com o diretor-presidente interino, Jaime Oliveira, a Anvisa também está discutindo um acordo de cooperação com universidades brasileiras para que os pacientes que estão fazendo uso do Canabidiol possam ser monitorados. O objetivo é obter mais dados sobre os riscos e benefícios do uso deste produto por meio de uma rede nacional de monitoramento.
Pedidos 
Até o momento, a  Anvisa  recebeu 374 pedidos de importação do Canabidiol para uso pessoal, por meio do pedido excepcional de importação de medicamentos de controle especial e sem registro no Brasil.
Dos 374 pedidos encaminhados à Agência, 336 foram autorizados, 20 aguardam o cumprimento de exigência pelos interessados e 11 estão em análise pela área técnica. Há, ainda, sete arquivamentos realizados por solicitação dos interessados.  
Registro
Há cerca de um mês, a Anvisa recebeu o primeiro pedido de registro de um medicamento no país com CBD. O pedido, apresentado por um laboratório estrangeiro, ainda será analisado.
Histórico
A discussão sobre a reclassificação do Canabidiol teve início em 2014 a partir da identificação de pacientes com síndromes que levam a espasmos e epilepsia e que encontram no CBD a melhor resposta terapêutica para seus tratamentos. O Canabidiol é uma substância extraída a partir da planta Cannabis, cujo uso no Brasil é proibido.
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Croatia and Brazil applied for PIC/S membership

Update on FDA and International GxP Compliance 2012:
"Croatia and Brazil applied for PIC/S membership
 The Croatian Agency for Medicinal Products and Medical Devices (HALMED) applied for PIC/S membership. The Rapporteurs have been appointed at the PIC/S Committee meeting on 20-21 October 2014 in Paris (France). In addition Brazil/ANIVISA has completed its membership application."



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quarta-feira, 14 de janeiro de 2015

GMP News: FDA increases Number of unannounced Inspections

GMP News: FDA increases Number of unannounced Inspections:



"The FDA increases the number of unannounced inspections abroad. So far, only companies located in the US have been concerned by unannounced inspections. This way, the FDA responds to the growing number of GMP deviations in Indian pharmaceutical companies, where inspections had always been performed with prior notice. India is the second largest supplier of generics for the American market. The FDA aims to prevent from a potential falsification of GMP relevant documents. For example, unannounced inspections have already been performed at Sun Pharmaceuticals in Halol and at Dr Reddy's in Visakhapatnam. One can thus expect that this procedure will be continued. So far, unannounced inspections of the FDA in Europe are not known."



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GMP News: EMA publishes several GMP Non Compliance Reports

GMP News: EMA publishes several GMP Non Compliance Reports:



"The European Database on GMP and GDP Inspections (EudraGMDP) provides a read-only access for industry. The database is a very useful tool to monitor compliance of suppliers and contract partners. It also contains information about inspection findings.

In the field of GMP compliance the Italian Authorithy has issued a GMP non-compliance Report for SRI KRISHNA Pharmaceuticals Ltd., Unit II - A-35, IDA, Nacharam, Hyderabad, Andhra Pradesh, 500 076, India. The company has manufactured non-sterile medicinal products for the European market. In total 10 major GMP deviations were identified during the EU inspection. Again, an Indian company was charged for Data Integrity deviations. The company did not have a proper system in place to make sure that electronic raw data can not be adulterated or deleted.  The inspectors found out that drug products failed to meet established quality control criteria and were not rejected. For example, analysts routinely used the PC administrator password to set the controlling time and date settings back to over-write raw data from sample testing. This practice was performed until "acceptable" results were achieved. In addition Analysts routinely performed what the inspectors called “trial” injections of sample aliquots prior to performing the official/reported analysis. There were no documented sample preparation details for these trial analyses. The results of these trial injections were not reported, and were found to differ significantly from the subsequent reported results.

Sri Krishna Pharmaceuticals had Electronic records in place, but the IT System was not validated to ensure that the records are trustworthy, reliable and generally equivalent to paper records. Even the Master Batch Record had been back-dated by the most responsible persons within the firm’s Quality and Manufacturing departments.

The French Authoritiy issues a GMP non-compliance report for MEDREICH LIMITED – UNIT V Plot n°45 A & B, Anrich Industriel Estate, Bollaram, Medak District, Andra Pradesh, 502325, India. In total 58 deviations from the GMP Guideline were detected. One of the findings was rated critical and 29 were rated major. The company failed to establish appropriate GMP controls for documentation, personal qualification, manufacturing equipment etc. The company produces sterile and non sterile products. According to the French Authority Medreich Limited should not be named on any marketing authorisations whilst this statement remains in place.

A German inspection revealed that Ranbaxy Laboratories Limited, Cephalosporin Blok, Industrial Area No. 3, A.B. Road, Dewas, 455 001, India is not manufacturing according to the GMP requirments. Several sites of Ranbaxy were already found to have serious GMP deviations by US FDA and EU Inspectors. It seems that no quality oversight is in place at Ranbaxy. The manufacturing site has been manufacturing sterile products but entry to the EU market is no longer permitted.

The Spanish authority has issued a GMP non-compliance report for MANUEL RIESGO S.A. Avda. Real de Pinto 142, Madrid, 28021, Spain. The company is a repacker of APIs. The inspection team observed 32 non-conformities to EU GMP Part II. One of these was rated as critical and eight were categorised as major deficiencies. The inspectors found out that the repacker did not have laboratory facilities. Thus it is not possible to ensure that APIs are in compliance to the established standards of quality and purity. No tests to verify the identity of a batch of material were conducted and original manufacturers were not evaluated and approved.

Again a German inspection team issued a GMP non-compliance report for a Chinese API manufacturer. Zhejiang Apeloa Kangyu Bio-Pharmaceutical Co. Ltd., Geshan IndustrialZone, Dongyang, 322109, China. Data Integrity problems are a major concern at this Chinese API manufacturer. The non-compliance report states: "The inspection identified one critical, no major and several minor deficiencies to EU GMP Guide Part II. The critical deficiency was found during inspection of the quality control laboratories. The company failed to establish a procedure to identify and validate GMP-relevant computerized systems in general. Two batch analysis reports for Colistin Sulfate proved to be manipulated. HPLC chromatograms had been copied from previous batches and renamed with different batch and file names. Several electronically stored HPLC runs had not been entered into the equipment logbooks. The nature of these data could not finally be clarified. Neither the individual workstation nor the central server had been adequately protected against uncontrolled deletion or change of data. The transfer of data between workstations and server showed to be incomplete. No audit trail and no consistency checks had been implemented to prevent misuse of data.""



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Snif Brasil - "Após transação com empresa suíça, Pfizer amplia seu portfólio de vacinas

Snif Brasil: "Após transação com empresa suíça, Pfizer amplia seu portfólio de vacinas
A Pfizer acaba de anunciar a aquisição do controle acionário da Redvax GMbH, subsidiária da Redbiotec AG, biofarmacêutica suíça com sede em Zurique-Schlieren. A transação permitirá o acesso aos testes pré-clínicos de uma vacina candidata contra o citomegalovírus (CMV), além da propriedade intelectual e da plataforma tecnológica relacionada a um segundo programa de vacinas ainda não divulgado.

O programa de desenvolvimento da vacina contra o citomegalovírus complementará o  robusto portfólio de pesquisa de vacinas experimentais de alta tecnologia e colocará a Pfizer entre os líderes de pesquisa e desenvolvimento de vacinas contra o CMV.  O citomegalovírus é um vírus pertencente à família dos vírus do herpes, que pode infectar de 50 a 90% da população adulta, a maioria de forma  assintomática. Mulheres suscetíveis em idade reprodutiva têm grande risco de ser infectadas pelo citamegalovírus durante a gestação e podem transmitir a infecção ao feto.

Há consequências potencialmente graves e permanentes para os bebês nascidos com essa doença, como perda da audição e severas desordens neurológicas.  Mais crianças apresentam deficiências em razão da infecção congênita pelo CMV do que outras nascidas com infecções e síndromes muito conhecidas, como síndrome de Down, síndrome alcoólica fetal, espinha bífida e aids.

“Estamos trabalhando para trazer ao mercado vacinas inovadoras, que previnam e tratem doenças graves”, disse a doutora Kathrin U. Jansen, vice-presidente sênior e CSO (Diretora Científica) do Departamento de Pesquisa e Desenvolvimento de Vacinas da Pfizer.  “Por meio da aquisição da expertise e da plataforma inovadora da vacina contra o citomegalovírus da Redvax, procuraremos desenvolver uma vacina para prevenir uma doença difícil que pode ter um impacto devastador e permanente para uma criança.”

O Centro de Controle e Prevenção de Doenças dos Estados Unidos (CDC) estima que, naquele país, cerca de cinco mil crianças desenvolvam anualmente problemas permanentes de saúde causados pelo CMV, como perda de visão ou audição e deficiência mental.  O Institute of Medicine (IOM) considerou o desenvolvimento da vacina contra o citamegalovírus como a mais alta prioridade por causa do número de deficiências e mortes que poderiam ser evitadas. Nos Estados Unidos, o impacto econômico associado às doenças provocadas pelo CMV no sistema de saúde é estimado em pelo menos US$ 1,86 bilhão por ano. Os custos por criança podem chegar a US$ 300 mil por ano."



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Snif Brasil - Associados da Abradilan investirão mais de meio milhão de reais em equipamentos para rastrear medicamentos

Snif Brasil: "Associados da Abradilan investirão mais de meio milhão de reais em equipamentos para rastrear medicamentos
Muitas mudanças vêm sendo exigidas quando o assunto é rastreamento de medicamentos. Umas dessas obrigatoriedades feita pela Anvisa define que a tecnologia a ser adotada para o Sistema Nacional de Controle de Medicamentos (SNCM), no qual controlará toda a produção e acompanhará o medicamento até a prescrição, será o código o Datamatrix, um código de barras bidimensional que captura, armazena e transmite eletronicamente todos os dados necessários para o rastreamento de medicamentos no Brasil.

Todas as empresas que possuem o registro junto à Anvisa, sendo elas fabricante ou importadora, serão responsáveis por gerar e identificar cada embalagem de seus produtos com o Identificador Único de Medicamento (IUM) que é formado por 13 dígitos, além do número serial, a data de validade e o número do lote do mesmo. Diante desse cenário, os distribuidores de medicamentos associados a Abradilan - Associação Brasileira de Distribuição e Logística de Produtos Farmacêuticos estimam investir cerca de 640 mil reais em equipamentos em prol do rastreamento. “A rastreabilidade de medicamentos é um ganho para o setor farmacêutico e a intenção da Abradilan é se inteirar cada vez mais dessas novas tecnologias e exigências do setor para garantir mais qualidade nos serviços de nossos associados”, afirma o diretor-executivo da Abradilan, Geraldo Monteiro."



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segunda-feira, 12 de janeiro de 2015

Shire fecha acordo para comprar NPS por US$5,2 bilhões - DIKAJOB

Aquisição dá sequência ao forte ritmo de negócios fechados no ano passado no setor farmacêutico
Londres - A Shire acordou a compra do grupo norte-americano NPS Pharmaceuticals por 5,2 bilhões de dólares, na maior aquisição já feita pela farmacêutica com sede em Dublin, conforme a companhia busca fortalecer sua posição no lucrativo segmento de medicamentos para doenças raras.
A aquisição dá sequência ao forte ritmo de negócios fechados no ano passado no setor farmacêutico, com as empresas disputando ativos promissores em meio a uma onda de novas drogas desenvolvidas por laboratórios de pesquisa.
O presidente-executivo da Shire, Flemming Ornskov, disse à Reuters que continuará procurando mais negócios para fazer a companhia crescer como uma potência em biotecnologia.
A Shire vai pagar 46 dólares por ação da NPS, o que representa um prêmio de quase 10 por cento sobre o fechamento do papel na sexta-feira, afirmaram as duas empresas no domingo.
A investida não veio como uma grande surpresa, uma vez que a Shire foi ligada pela primeira vez à NPS em maio de 2014.
Quando os planos da Shire para negociar sua venda à AbbVie desmoronaram em outubro, a Shire disse que poderia assumir um outro olhar para perspectivas de negócio anteriores e notícias sobre o interesse da Shire ressurgiram em meados de dezembro.
"Trata-se de crescimento e doenças raras, e isso se encaixa na nossa estratégia e nossa franquia", disse Ornskov.
A Shire espera que a transação exclusivamente em dinheiro contribua para seus lucros ajustados de 2016 em diante.
A empresa acredita que pode alcançar uma economia de custos de cerca de 25 a 35 por cento das previsões de consenso para a base futura de custo operacional independente da NPS de 2017.



Shire fecha acordo para comprar NPS por US$5,2 bilhões - DIKAJOB