ANVISA recognition of ISO 13485, FDA GMP and other quality systems beyond BGMP

ANVISA recognition of ISO 13485, FDA GMP and other quality systems beyond BGMP:

Brazil’s medical device regulatory agency ANVISA may move to recognize international Good Manufacturing Practice certifications (in Portuguese) from medical device manufacturers seeking commercialization in the country.

By accepting audits and inspections carried out by international agencies and accreditation bodies, ANVISA could potentially reduce its annual Brazilian Good Manufacturing Practice (BGMP) overseas inspection workload by 70%, and foreign companies would face a less onerous registration process in Brazil.

At this stage, however, ANVISA’s proposal remains far from implementation. Regulators would first have to reform Decree No. 74.094/77—which is indeed being considered—in order to simplify registration requirements for medical devices and other products under ANVISA’s purview.

In the meantime, ANVISA has started the process of hiring 314 new employees; the additional personnel will increase ANVISA's capacity for quality system inspections, laboratory analyses and related activities, but not for one or two years as new staff must be trained.

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Pharmaceutical Microbiology: PIC/S - Recommended model for Risk-Based inspectio...

Pharmaceutical Microbiology: PIC/S - Recommended model for Risk-Based inspectio...: The PIC/S (The Pharmaceutical Inspection Convention and Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme) have issued a guidance document (ref...

Pharmaceutical Microbiology: PIC/S - Recommended model for Risk-Based inspectio...

Pharmaceutical Microbiology: PIC/S - Recommended model for Risk-Based inspectio...: The PIC/S (The Pharmaceutical Inspection Convention and Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme) have issued a guidance document (ref...

ESTÍMULO À PRODUÇÃO DE MEDICAMENTOS REDUZ PRAZO DE REGISTRO

SnifBrasil:

O Ministério da Saúde começa hoje um pacote para estimular a produção nacional de medicamentos e, consequentemente, baratear o preço dos remédios para a população. As medidas passam por uma reformulação da estrutura e das funções da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa). A principal delas é a diminuição, de nove para seis meses, do prazo de registro de medicamentos considerados prioritários pelo Sistema Único de Saúde (SUS) ou inovadores. 

Hoje, há uma fila de mais de mil pedidos aguardando registro. A meta é acabar com ela ainda neste ano. Para os medicamentos considerados não prioritários, o prazo instituído para o início da análise dos registros também é de 180 dias. Essas metas serão publicadas no "Diário Oficial da União". Para dar conta desses prazos, grande parte da estrutura interna da Anvisa será alterada. Será publicado também o edital de concurso para contratação de 314 servidores, dos quais 80% serão lotados na área de registro de medicamentos. Outras mudanças ocorrerão nas próximas semanas. 

Atualmente, umas das atribuições da Anvisa é o cadastramento de estabelecimentos ligados à saúde, como farmácias e distribuidoras de remédios. Uma nova regra irá determinar que isso também poderá ser feito pelas vigilâncias estaduais e municipais. A partir de abril, terá início também o Sistema de Registro Eletrônico de Medicamentos, ferramenta que visa desburocratizar o processo, eliminando a necessidade de documentos e dossiês. A expectativa é reduzir em até 40% o tempo de análise. O prazo de validade do certificado de boas práticas, necessário para que as empresas possam produzir medicamentos, será estendido de dois para quatro anos. A avaliação é que, quando a empresa tem boas práticas, ela dificilmente as perde. 

O objetivo com essa medida é reduzir pela metade o número de inspeções. Será também publicado um decreto presidencial com nova regulamentação da Lei de Vigilância Sanitária, com o intuito de desburocratizá-la. Um outro decreto cria o Conselho Científico da Anvisa, para auxiliar a agência a avaliar riscos e a qualidade de novos medicamentos.

O Ministério da Saúde também autorizou a Anvisa a reconhecer atividades de inspeção de fábricas feitas por outras agências internacionais. Hoje, muitos funcionários da Anvisa têm de visitar fábricas de outros países para avaliar os produtos que entram no mercado brasileiro. São 450 viagens por ano, com três servidores indo em cada uma delas. Há um consenso ente o ministério e a agência de que há grande perda de tempo e dinheiro com esse procedimento, uma vez que esses países têm agências de vigilância sanitária com reconhecida excelência. 

O ministro da Saúde, Alexandre Padilha, disse que o objetivo das medidas é estimular a indústria farmacêutica. As medidas preparam a Anvisa para um ambiente de fortalecimento da produção industrial. A Anvisa foi criada em um momento (1999) em que a capacidade de produção nacional era baixa. Isso mudou, e esse pacote se encaixa nesse perfil, de acelerar a produção de medicamentos. Segundo Padilha, o impacto para a população é o aumento da concorrência, diminuição de preços e maior oferta de produtos. "Só é possível ampliar o acesso a medicamentos se ampliarmos a capacidade de produção nacional, principalmente dos produtos mais caros." 

A maior parte das medidas tenta equiparar a Anvisa à similar dos Estados Unidos, a FDA, sigla para Food and Drug Administration. Tanto as metas de 180 dias para os registros e análises de medicamentos quanto a possibilidade de reconhecimento de agências internacionais decorrem da experiência norte-americana.

Jornal Valor Econômico - SP

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Anvisa publica normas de fabricação de produtos fitoterápicos

Anvisa publica normas de fabricação de produtos fitoterápicos:
Aline Leal

Repórter da Agência Brasil
Brasília - A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) publicou hoje (15) normas de fabricação de produtos fitoterápicos tradicionais. São as Boas Práticas da Fabricação (BPF), que definem todos os procedimentos que devem ser adotados pelos fabricantes de remédios feitos de plantas.
Para conseguir o certificado da Anvisa, o fabricante deve seguir à risca as BPFs, que incluem regras de higiene, treinamento de pessoal, controle de qualidade, entre outros itens. O novo texto tem aplicação imediata para os produtos existentes e, de acordo com a Anvisa, abre espaço para a criação de uma nova categoria de fitoterápicos, que ainda está sendo discutida na agência.
A Anvisa informou que os medicamentos fitoterápicos que não se enquadrarem na categoria e uso tradicional vão continuar cumprindo a regra atual de BPF para medicamentos em geral.
Edição: Fábio Massalli
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GMP News: FDA seeks getting on the List of Third Countries with equivalent GMP Standards

GMP News: FDA seeks getting on the List of Third Countries with equivalent GMP Standards:

The issue "Written Confirmations" is currently omnipresent. From 2 July on only APIs from countries outside the EU can be imported into the Union if a "Written Confirmation" is provided with the API. It is still not clear whether APIs without that "Written Confirmation" will be stopped at the boarder through customs or whether their use will just be prohibited for the manufacture of medicinal products. In any case, the pressure with regard to ensuring GMP compliance of APIs manufactured outside the EU has increased tremendously. Authorities from Non EU countries have to confirm by the "Written Confirmation" that the API has been manufactured according to EU GMP Part 2 (identical with ICH Q7) or according to at least equivalent standards. To find more information please see the Q&A Document on API Imports.

The only way to import an API into the EU without "Written Confirmation" is to get on the so-called list of third countries. To get on that list the EU Commission evaluates the equivalence of control standards in the respective country. So far, only Switzerland is on this list. Now the FDA has also filed a request for being evaluated. The authority does not mention in the press release whether they will also issue so-called "Written Confirmations" in the case they will not be listed until 2 July. However, it is very likely that the FDA's request will be answered positively.

The following countries have also forwarded a listing request: Israel, Australia, Singapore, Brazil and Japan. However, Israel's request has been rejected already. It is also unlikely that countries like India and China will forward a request as their GMP compliance standards are currently not equivalent with those in the EU. The only alternative for these countries is thus to supply "Written Confirmations" for every single API. There are currently severe doubts that this will be possible for all APIs imported into the EU. For that reason some pharmaceutical companies already started to increase their API stocks.

Source: FDA Website

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Medicamento contra Parkinson será fabricado no Brasil - vida - saude - Estadão

Medicamento contra Parkinson será fabricado no Brasil - vida - saude - Estadão:

Clarissa Thomé

O Instituto de Tecnologia em Fármacos da Fundação Oswaldo Cruz (Farmanguinhos/Fiocruz) vai iniciar a distribuição de medicamento para tratamento da doença de Parkinson, o dicloridrato de pramipexol. O acordo com o laboratório Boehringer Ingelheim prevê a transferência de tecnologia em cinco anos e permitirá a economia de R$ 90 milhões nesse período. A estimativa é de que 20 mil pessoas estejam em tratamento para Parkinson em instituições públicas.

"Hoje os Estados fazem a compra do pramipexol, por licitação. O Ministério da Saúde centralizará a aquisição desses medicamentos e passará a comprá-los de Farmanguinhos", explicou Hayne Felipe da Silva, diretor executivo de Farmanguinhos. "A transferência de tecnologia reduz custos e amplia a oferta de medicamento, desse produto ou de outro item".

Nos primeiros três anos da transferência de tecnologia, o remédio será produzido na Alemanha, com acompanhamento de técnicos de Farmanguinhos, e embalado no Brasil. Nos dois anos seguintes, representantes do laboratório vão ao Rio de Janeiro para supervisionar a fabricação do medicamento. Nesse período, metade da demanda nacional será produzida por Farmanguinhos. O restante continuará sendo importado. A partir de então, o pramipexol será produzido integralmente no Brasil.

Hayne ressalta que a produção nacional tem importância do ponto de vista da inovação tecnológica - a partir do que for aprendido na fabricação do pramipexol, pode-se chegar ao desenvolvimento de outras substâncias. "Outro aspecto importante é aumentar a soberania. Não sofre, por exemplo, com interrupção da produção caso a empresa desista de fabricar o medicamento", disse. É o que está acontecendo com o quimioterápico L-asparginase, indicado para leucemia aguda. "A empresa anunciou que não produzirá mais o medicamento a partir do segundo semestre e o Ministério da Saúde está trabalhando parcerias para evitar o desabastecimento".

Esse é o 14º convênio de transferência de tecnologia assinado por Farmanguinhos. O instituo firmou parcerias para a produção nacional de antirretrovirais, imunossupressores, indicados para evitar rejeição de órgãos transplantados, asma, doenças do sistema nervoso central e tuberculose. 

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Anvisa minimiza falta de medicamento ou produto causada por interrupção de produção

Anvisa minimiza falta de medicamento ou produto causada por interrupção de produção:

Foto: Anvisa

Por decisão da Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa/Dicol), vinculada ao Ministério da Saúde, a iniciativa aprovada na última terça-feira (12) permitirá que a Agência adote ações que possam minimizar o eventual dano causado pela interrupção do fornecimento de determinado produto ou medicamento.
Quando um laboratório decide suspender ou cessar a produção de um medicamento, isto pode gerar desabastecimento no mercado e um grave problema social. Alguém poderá ficar sem o produto que está habituado a utilizar e terá seu tratamento prejudicado. A regulamentação atual determina que o fabricante informe à Anvisa, com no mínimo seis meses de antecedência, a intenção de interromper a produção de alguma droga ou produto. A Agência não tem poderes para interferir nesta decisão.
Jaime Oliveira, diretor da Anvisa e relator da iniciativa, explica que “o objetivo da Agência é ter a possibilidade de estabelecer mecanismos para evitar ou reduzir impactos decorrentes da indisponibilidade de algum medicamento ou produto”.
Num prazo máximo de três meses, a iniciativa será transformada em proposta e poderá ser submetida à consulta pública. Entre as ações que poderão ser adotadas pela Anvisa ao ser informada sobre a intenção do fabricante em suspender ou cessar a produção de um medicamento ou produto estão: priorizar o registro de algum medicamento ou produto substitutivo; buscar empresas interessadas em obter o registro de medicamentos ou produtos substitutivo; e antecipar a informação para os serviços de saúde a fim de que busquem alternativas terapêuticas.
Fonte: Anvisa

Proibição total da UE relativa a ensaios de cosméticos em animais entra em vigor

Proibição total da UE relativa a ensaios de cosméticos em animais entra em vigor:

segunda-feira, 11. Março 2013

Entra hoje em vigor a última data-limite de eliminação progressiva dos ensaios de cosméticos em animais na Europa. A partir de hoje, os cosméticos ensaiados em animais deixam de poder ser comercializados na UE.
Uma comunicação adotada hoje pela Comissão confirma o compromisso assumido pela Comissão no sentido de respeitar o prazo fixado pelo Conselho e pelo Parlamento em 2003 e define o modo como a Comissão tenciona continuar a apoiar a investigação e inovação neste domínio, promovendo simultaneamente o bem-estar dos animais a nível mundial.
O Comissário Europeu responsável pela Política da Saúde e dos Consumidores, Tonio Borg, declarou: «A entrada em vigor hoje da proibição total de comercialização constitui um sinal importante do valor que a Europa atribui ao bem-estar dos animais. A Comissão está empenhada em continuar a apoiar o desenvolvimento de métodos alternativos e a dialogar com os países terceiros para que sigam a nossa abordagem europeia. Trata-se de uma grande oportunidade para a Europa de dar um exemplo de inovação responsável no domínio dos cosméticos, sem que tal afete a segurança dos consumidores.
A Comissão avaliou cuidadosamente os impactos da proibição de comercialização e considera que existem razões imperiosas para a sua implementação, o que está em consonância com as convicções de muitos cidadãos europeus, isto é, que o desenvolvimento de cosméticos não justifica os ensaios em animais.
As tentativas para encontrar métodos alternativos prosseguirão, uma vez que a substituição integral dos ensaios em animais por métodos alternativos ainda não é possível. A comunicação hoje publicada constitui o contributo da Comissão para a investigação de métodos alternativos e o reconhecimento de que esses esforços devem prosseguir. A Comissão disponibilizou cerca de 238 milhões de euros entre 2007 e 2011 para esse tipo de investigação. A indústria dos cosméticos também contribuiu, por exemplo, através do cofinanciamento da iniciativa SEURAT1, uma iniciativa no domínio da investigação, com 25 milhões de euros.
O seu papel de líder mundial no domínio dos cosméticos exige da Europa o estabelecimento de laços com parceiros comerciais, com vista a explicar e promover o modelo europeu e a trabalhar no sentido da aceitação internacional de métodos alternativos. A Comissão adotará esse modelo como parte integrante da agenda comercial da União e da cooperação internacional.
Contexto
A Diretiva 2003/15/CE introduziu disposições em relação a ensaios em animais na Diretiva 76/768/CEE (Diretiva Cosméticos). Em conformidade, os ensaios em animais na União já são proibidos desde 2004 para os cosméticos, bem como desde 2009 para os ingredientes cosméticos («proibição de ensaios»). A partir de março de 2009, também proibiu a comercialização na União de produtos cosméticos contendo ingredientes que tenham sido ensaiados em animais («proibição de comercialização»). Para os efeitos mais complexos na saúde humana (toxicidade de dose repetida, incluindo sensibilização cutânea e carcinogenicidade, toxicidade reprodutiva e toxicocinética) a data-limite para a proibição de comercialização foi prorrogada até 11 de março de 2013.

Anvisa quer montar lista de fitoterápicos com eficácia e segurança comprovados

Anvisa quer montar lista de fitoterápicos com eficácia e segurança comprovados:
Aline Leal

Repórter da Agência Brasil
Brasília - A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou hoje (7) iniciativa regulatória (primeiro passo da Anvisa para fazer qualquer regulação de produtos) para revisão das normas nacionais sobre remédios feitos com plantas de uso tradicional no Brasil. Com isso, a agência regulatória pretende montar uma lista de fitoterápicos com eficácia e segurança aprovadas com base nos relatos da literatura científica sobre o uso tradicional.
Segundo a Anvisa, mesmo tendo histórico de uso com bons resultados, algumas substâncias não conseguem se enquadrar nas exigências regulatórias brasileiras. A agência acredita que a medida vai valorizar a biodiversidade do país, aquecer a indústria dos fitoterápicos e dar às pessoas mais opções terapêuticas.
O próximo passo é abrir uma consulta pública para que todos os interessados no tema possam se manifestar e, a partir daí, alterar as normas de regulação.
Edição: Fábio Massalli
Todo o conteúdo deste site está publicado sob a Licença Creative Commons Atribuição 3.0 Brasil. Para reproduzir as matérias é necessário apenas dar crédito à Agência Brasil

300 API Plant Inspections Needed Before July says HMA

300 API Plant Inspections Needed Before July says HMA

GMP News: FDA seeks getting on the List of Third Countries with equivalent GMP Standards

The issue "Written Confirmations" is currently omnipresent. From 2 July on only APIs from countries outside the EU can be imported into the Union if a "Written Confirmation" is provided with the API. It is still not clear whether APIs without that "Written Confirmation" will be stopped at the boarder through customs or whether their use will just be prohibited for the manufacture of medicinal products. In any case, the pressure with regard to ensuring GMP compliance of APIs manufactured outside the EU has increased tremendously. Authorities from Non EU countries have to confirm by the "Written Confirmation" that the API has been manufactured according to EU GMP Part 2 (identical with ICH Q7) or according to at least equivalent standards. To find more information please see the Q&A Document on API Imports.

The only way to import an API into the EU without "Written Confirmation" is to get on the so-called list of third countries. To get on that list the EU Commission evaluates the equivalence of control standards in the respective country. So far, only Switzerland is on this list. Now the FDA has also filed a request for being evaluated. The authority does not mention in the press release whether they will also issue so-called "Written Confirmations" in the case they will not be listed until 2 July. However, it is very likely that the FDA's request will be answered positively.

The following countries have also forwarded a listing request: Israel, Australia, Singapore, Brazil and Japan. However, Israel's request has been rejected already. It is also unlikely that countries like India and China will forward a request as their GMP compliance standards are currently not equivalent with those in the EU. The only alternative for these countries is thus to supply "Written Confirmations" for every single API. There are currently severe doubts that this will be possible for all APIs imported into the EU. For that reason some pharmaceutical companies already started to increase their API stocks.

Source: FDA Website

GMP News: FDA seeks getting on the List of Third Countries with equivalent GMP Standards