Is Ebola Coming To America? Experts Ponder As Ebola Epidemic Rages In West Africa. - Forbes

Is Ebola Coming To America? Experts Ponder As Ebola Epidemic Rages In West Africa. - Forbes:



 "Is Ebola Coming To America? Experts Ponder As Ebola Epidemic Rages In West Africa.
Comment Now

New CDC and WHO data suggest that Africa’s Ebola outbreak is worse than expected — and in a worst-case scenario, the current Ebola epidemic could become endemic.

And those gloomy projections have experts worried that Ebola will inevitably arrive in the United States.

According to CDC modeling released on Tuesday, Liberia and Sierra Leone are on track to have 21,000 cases of Ebola by September 30, unless the situation rapidly improves. (The CDC’s estimate is based on an assumption that more than half of all Ebola cases will not be reported or detected.)

CDC also estimates that as many as 1.4 million people in Liberia and Sierra Leone could contract Ebola by January 20.

Given that about 10 million people live in Liberia and Sierra Leone, that estimate suggests that about one in seven residents would contract Ebola.
The current outbreak has a mortality rate of more than 70%.
(For a sense of perspective on CDC’s worst-case scenario for West Africa: If a similarly sized outbreak happened in the United States, more than 45 million Americans would contract Ebola.)

Also See: Nearly 40% Of Americans Fear An Ebola Outbreak

In separate projections released on Monday, the World Health Organization offered up a dire warning: There might not be an easy solution for the current Ebola epidemic, given the outbreak’s rate and pace.

Instead, Ebola could become a lasting problem for Africa.

“We must therefore face the possibility that [Ebola] will become endemic among the human population of West Africa, a prospect that has never previously been contemplated,” the WHO Ebola Response Team wrote in the New England Journal of Medicine.

“The risk of continued epidemic expansion and the prospect of endemic EVD in West Africa call for the most forceful implementation of present control measures and for the rapid development and deployment of new drugs and vaccines.”

However, in a best-case scenario, CDC says that the new mobilization of public health efforts and U.S. military support will be able to contain Ebola and end the current epidemic by January 20.

“My gut feeling is, the actions we’re taking now are going to make that worst-case scenario not come to pass,” Dr. Thomas R. Frieden, who runs the CDC, told the New York Times. “But it’s important to understand that it could happen.”

Bad News In Africa Only Bodes Poorly For World
The continued persistence of the Ebola epidemic has experts increasingly pessimistic about a quick solution.

Ebola cases in West Africa are rising faster than hospital beds are available. And the outbreak’s spread is seemingly accelerating. (Chart via virologist Ian Mackay.)



The longer the Ebola outbreak rages, the more likely it is that the disease will mutate into an even more dangerous form. Scott Gottlieb, who served as a top FDA official under President George W. Bush, believes that at least several cases of Ebola will come to America, and has warned that there’s even a chance that the disease could go airborne.

But there are signs of hope, even in West Africa. As David Kroll — who has so ably tracked the Ebola outbreak for Forbes — reported yesterday, nearby Nigeria has been able to remain free from Ebola. At Vox, Brad Plumer has reviewed the evidence of Ebola going airborne, and finds that the odds are “very unlikely.”

Government officials also continue to stress that there’s little chance of a mass Ebola outbreak in the United States, a point that the NIH’s Anthony Fauci reiterated to Congress last week. And even if a few Ebola patients arrive in the U.S., the nation’s hospitals would be well-equipped to handle them.

Also See: All 68 Suspected Cases Of Ebola In United States Have Been False Alarms

“Controlling Ebola is not a very sophisticated task,” Dr. Amesh Adalja, a biosecurity specialist at the University of Pittsburgh Medical Center, told The Hill last week. “Ebola outbreaks are stopped in their tracks when basic public health measures are in place … and the United States would not be a hospitable environment for something that spreads exclusively through blood and body fluids.”

Writing in the Advisory Board Daily Briefing, we’ve tracked the Ebola epidemic’s spread pretty closely, from covering the early outbreak in Guinea to creating a timeline of how the deadliest Ebola epidemic in history has spread.

Earlier this month, researchers estimated that there was up to an 18% chance that at least one case of Ebola would arrive in the United States by September 22. (Not counting the four health workers intentionally brought to the U.S. for treatment.)

As of press time on September 23, the number of Ebola cases in the United States remained at zero."



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Anvisa lança ações para ampliar monitoramento de medicamentos > Notícia - Brasil - iFronteira.com

Anvisa lança ações para ampliar monitoramento de medicamentos > Notícia - Brasil - iFronteira.com: "Anvisa lança ações para ampliar monitoramento de medicamentos
Sistema reúne, em um único banco de dados, laudos e resultados de análises de 60 laboratórios que fazem parte da Rede Nacional
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Portal Brasil
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) lançou uma série de ações para modernizar e ampliar o sistema de monitoramento de produtos no âmbito da vigilância sanitária no país.
Uma das iniciativas é o Sistema de Gerenciamento de Amostras Versão Web (SGAWeb), que reunirá, em um único banco de dados, laudos e resultados de análises de 60 laboratórios que fazem parte da Rede Nacional de laboratórios. O Ministro da Saúde, Arthur Chioro, participou da cerimônia de lançamento do novo sistema em Brasília.
Na ocasião, também foi anunciado o investimento de R$ 27 milhões para realização de análises de verificação da qualidade de medicamentos e produtos de saúde no mercado brasileiro, como órteses, próteses, seringas e agulhas, por exemplo. No caso dos medicamentos, a iniciativa permitirá a análise de 1.200 amostras por ano.
Integram o SGAWeb, o Programa Nacional de Verificação da Qualidade de Medicamentos (Proveme) – para verificar a qualidade de medicamentos consumidos no Brasil – e o Monitoramento de Materiais de Uso em Saúde – que avaliará a qualidade e a efetividade de produtos colocados à disposição do cidadão. As medidas permitirão o monitoramento dos produtos após o registro. Além de medicamentos, terão prioridade a análise de próteses e órteses.
Segundo o ministro Chioro, a informatização e a padronização dos dados são importantes ferramentas para direcionar ações estratégicas e de criação de políticas públicas preventivas, além de ser um passo importante para enfrentar o desafio de ser autossuficiente na produção do cuidado em saúde.
“Cada vez mais fica claro o papel da vigilância, não só na de regulação, mas na segurança do paciente, dos serviços, dos sistemas de saúde, no momento de pós-registro de pós-autorização. Essas ações representam um grande salto para garantir a proteção sanitária da população”, avaliou o ministro.
O ministro também reforçou que é importante avançar na modernização do processo para ganhar agilidade e ter mais capacidade de dar as respostas que o setor precisa, como mais rapidez no processo de avaliação de registros de medicamentos e incorporação de tecnologias ao Sistema Único de Saúde. “Essa é uma ferramenta fundamental para o complexo industrial da saúde porque agiliza o registro de produtos e favorece a inovação tecnológica”, destacou Chioro.
Para o diretor-presidente da Anvisa, Dirceu Barbano, o software garante mais segurança e agilidade no processo de análises. “Antes, o trabalho não era integrado. Essas ferramentas vão estabelecer um padrão de informação e de organização que gerará conhecimento para as pesquisas”, afirmou o diretor.
Análises
O Proveme tem como objetivo verificar a qualidade de medicamentos consumidos no Brasil. Para isso, a meta é que sejam realizadas cinco mil amostras em 18 meses, com prioridade para os medicamentos que integram o Aqui tem Farmácia Popular e a Farmácia Popular, além dos medicamentos notificados, dos mais vendidos por unidade e mais vendidos por faturamento.
A iniciativa contará com a participação de laboratórios da rede oficial de vigilância sanitária, podendo contar também com parcerias com laboratórios de Universidades.
Em relação ao monitoramento de Materiais de Uso em Saúde, a previsão é a análise de três mil produtos no prazo de três anos. Serão avaliados qualquer tipo de produto para a saúde, principalmente os que tenham em sua composição metais, polímeros e cerâmicas. A cada dois meses, deverão ser gerados relatórios gerenciais para os gestores do SUS."



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GMP News: WHO publishes New Version of the Draft on "Hold-Time" Studies

GMP News: WHO publishes New Version of the Draft on "Hold-Time" Studies: "
GMP News
24/09/2014
 

WHO publishes New Version of the Draft on "Hold-Time" Studies
  
The 2nd revision for comment was published already in February this year (we reported). Now, a 3rd version is available - also for comment. The document describes the design of hold-time studies for the determination of time limits which have to be determined according to the generally applicable intermediate and bulk products. This should avoid that the storage of intermediate or bulk products from having any negative influence on their quality or the quality of a finished before processing to the next stage.

Chapter 2 which defines what intermediate and bulk products are has been added. It is now explicitly pointed out that hold-time investigations are part of the process validation. In turn, the reference to retrospective observation has been removed from the current version as well as - fortunately - the incomprehensible paragraph on the ‚most probable / worst case approach'.

Still, the different stages of production are explained with the example of solid forms. A flow chart for better understanding has been newly added.

The second part of the last chapter has been completely revised. In the second version, it contained proposals for hold-times of different process materials (in contradiction with the statement according to which data have to be collected for the determination). The quite vague information about cumulated hold-times has also been removed. Instead, the new version now contains a table with proposals of stages and respective tests that may be considered to certain study times.

Revision 3 of the draft can be found in the Members Area."



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ABIQUIF - Clipping - EUA querem atrair empresas brasileiras

EUA querem atrair empresas brasileiras

O governo americano quer atrair mais investimentos de empresas brasileiras para os Estados Unidos, destacando como trunfos o tamanho do mercado, a inovação e o baixo custo de energia, segundo Kenneth Hyatt, subsecretário-adjunto do Departamento de Comércio. Hyatt participará amanhã do "road show" da iniciativa "SelectUSA" em São Paulo, na Câmara Americana de Comércio (Amcham), para divulgar o que a administração dos EUA considera as principais vantagens de fazer negócios e investir no país.

O evento ocorre num momento em que há sinais de melhora nas relações entre Brasil e EUA, depois do estremecimento causado pelas denúncias de que a Agência Nacional de Segurança (NSA, na sigla em inglês) espionou a presidente Dilma Rousseff. As revelações levaram Dilma a cancelar uma visita de Estado a Washington, marcada para outubro do ano passado. Nos últimos meses, porém, houve progressos, que culminaram no encontro da presidente brasileira com o vice-presidente americano, Joe Biden, em junho, durante a Copa.

O "road show" da SelectUSA seria mais um passo na direção de normalização das relações entre os dois países? "Acho que esse é um de muitos passos que nós estamos tomando para tentar construir o relacionamento", respondeu Hyatt. "Eu não sei se usaria a palavra normalizar. Eu diria que é uma das diversas coisas que estamos fazendo para construir e aprofundar essa relação extraordinária. Essa é claramente uma delas." Ele ressaltou o Diálogo Comercial entre Brasil e EUA. Em conjunto com o Ministério do Desenvolvimento brasileiro, há conversas para aumentar oportunidades de comércio e investimento entre os dois países.

Além de funcionários do Departamento de Comércio, o evento na Amcham contará com representantes de dez organizações de desenvolvimento econômico regionais e estaduais, das quais cinco do Texas, uma do Arkansas, uma da Califórnia, uma de Porto Rico, uma da Geórgia e uma do Mississipi. Segundo Hyatt, o primeiro objetivo é comunicar aos possíveis investidores a atratividade dos EUA como um destino de investimento, e deixar claro que se trata de algo muito bem vindo pelo governo.

Para ele, o tamanho do mercado americano e a possibilidade de operar num país de ponta na inovação são duas grandes vantagens que o país oferece a empresas brasileiras. Além disso, Hyatt considera importante destacar algumas mudanças que ocorreram nos últimos anos, como a redução do custo de energia. Com a chamada revolução do xisto, que aumentou com força a produção de petróleo e gás natural, os preços de energia caíram com força nos EUA.

É uma vantagem competitiva que o país passou a ter, ressaltou ele, ao falar ontem ao Valor, em Washington. Hyatt também apontou a força de trabalho qualificada como outro trunfo para quem pretende operar nos EUA. Além disso, ganha-se acesso aos mercados do Canadá e do México, devido ao Acordo de Livre Comércio da América do Norte (Nafta).

Para Hyatt, um tratado tributário entre os dois países seria uma ferramenta útil, que poderia facilitar os investimentos entre empresas dos dois países. "Nós estamos prontos para continuar as conversas sobre isso", disse ele. Com um acordo que eliminasse a bitributação, por exemplo, haveria uma redução em incertezas que podem afetar as decisões das companhias sobre onde investir.

Outro objetivo da "SelectUSA" é ajudar as empresas a navegar no mercado americano, um país complexo e grande como o Brasil, disse ele. Hyatt notou que, para uma empresa de médio porte, podem não ser claros os caminhos para investir no país, e quem são as pessoas que devem ser contatadas.

Números do Departamento de Comércio dos EUA mostram que o estoque de investimento estrangeiro direto brasileiro nos EUA é de US$ 14,85 bilhões. Em 2009, o volume era de US$ 7,3 bilhões. Para Hyatt, é um volume encorajador, mas há espaço para crescer muito.

Sergio Lamucci





ABIQUIF - Clipping:



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Bom Dia Brasil - Anvisa vai exigir testes para aprovar venda de inibidores de apetite

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária vai exigir dos laboratórios testes detalhados para aprovar a venda dos inibidores de apetite. Os remédios estavam proibidos há três anos, mas foram liberados pelo Senado. A Anvisa está exigindo regras mais rígidas pensando na segurança de quem vai tomar esses remédios.

A Anvisa vai continuar a briga contra a liberação desses remédios e quer que o Ministério Público entre com uma ação no Supremo Tribunal Federal contra a decisão do Senado de permitir a venda dos inibidores de apetite.

As farmácias continuam proibidas de vender os inibidores de apetite. A produção também permanece suspensa. Para voltarem ao mercado, os fabricantes terão que pedir um registro à Anvisa. E apresentar estudos que comprovem que os remédios ajudam a emagrecer sem pôr em risco a saúde dos pacientes.

“Um dos requisitos que a Anvisa cobra para qualquer produto é a comprovação de eficácia e segurança. Naturalmente, nos dossiês que vão ser apresentados pedindo o registro desses produtos, as empresas deverão apresentas esses dados também, se eles não forem apresentados, claro, nem esses nem qualquer outro medicamento pode chegar ao mercado”, afirma Dirceu Barbano, presidente da Anvisa.

Os remédios atuam no sistema nervoso central e reduzem a fome. Se forem autorizados, o femproporex, a anfepramona e mazindol só poderão ser prescritos com receita especial e se médico e paciente assinarem um termo de responsabilidade. Exigência já feita para a compra da sibutramina.

Os inibidores de apetite foram proibidos há três anos pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária. Mas no início deste mês, o Senado aprovou um decreto liberando os remédios. A diretoria da Anvisa, em uma reunião fechada, avaliou como desastrosa a decisão doCongresso, que tratou politicamente um assunto técnico. Segundo a Anvisa, a análise dos pedidos de registro que forem feitos pelas empresas devem levar seis meses.

Antes de votar autorizando a venda dos inibidores, o Senado recebeu argumentos de médicos contrários e a favor da venda dos remédios. E a Anvisa mostrou estudos científicos mostrando que os medicamentos trazem risco à saúde.

Bom Dia Brasil - Anvisa vai exigir testes para aprovar venda de inibidores de apetite:



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A medicina do futuro ( Valor Econômico )

A medicina do futuro ( Valor Econômico )

Jornalista: Gleise de Castro

26/09/2014 - Vivemos hoje a era mais saudável da história. Somos mais altos, vivemos mais e nunca fomos tantos - 7 bilhões e, até o fim do século, prováveis 9 bilhões. No entanto, melhor seria se não tivéssemos como perspectiva, em geral, um envelhecimento complicado, ameaçado por enfermidades não infecciosas, ou crônicas, como as cardíacas e respiratórias, diabetes tipo 2, câncer, osteoporose e alergias, que se tornaram as principais causas de doença e morte, tomando o lugar da má nutrição e das doenças infecciosas.

Essa mudança, que os especialistas chamam de transição epidemiológica e que está no centro dos debates atuais sobre saúde, ganha uma nova perspectiva com as recentes descobertas e avanços da genética, que se somam aos estudos de um campo relativamente novo da ciência, a medicina evolutiva, voltada para conhecer o passado e entender por que o organismo humano funciona da maneira como funciona hoje. É o começo de uma revolução da ciência médica, que abre novas expectativas para o futuro da saúde humana.

Se nos últimos 60 anos o conceito genético transformou completamente a biologia, as tecnologias mais recentes, como clonagem e sequenciamento, facilitaram os estudos em áreas como biologia evolutiva, biologia molecular e biologia celular. Foi possível, então, trazer para o nível clínico todo o organismo do indivíduo, em detalhes, para uma observação profunda e para entender por que o paciente tem os problemas que tem. "Todo esse progresso tecnológico nas últimas décadas revolucionou a biologia. E a biologia humana, em minha opinião, será a base da pesquisa biomédica", previu o Prêmio Nobel de Medicina Sydney Brenner, em palestra no 1º Fórum Medicina do Amanhã, realizado no fim de semana no Hospital Israelita Albert Einstein, em São Paulo. "Se estamos interessados em intervenções em medicina, precisamos compreender os mecanismos que operam em nosso organismo em nível celular e molecular." Isso é necessário, disse o cientista, para entender por que o paciente tem os problemas atuais, ou seja, para aplicação útil na medicina. Um dos pioneiros em genética e biologia molecular do século passado, Brenner se dedicou mais recentemente ao estudo dos genes de vertebrados e à evolução genômica. Seu trabalho resultou em novas formas de analisar a sequência de genes, do que derivou uma nova compreensão da evolução dos vertebrados.

Até mesmo dificuldades éticas começam a ter solução, já que é preciso pensar em maneiras de chegar à compreensão mais profunda dos mecanismos que operam no organismo humano, diferentes das utilizadas nas pesquisas com ratos, como a criação de roedores transgênicos. Na visão de Brenner, esse processo também já começou, com os trabalhos sobre células-tronco pluripotentes induzidas, ou seja, células adultas reprogramadas para rejuvenescer e recuperar as propriedades das células-tronco embrionárias.

"A maior revolução, a mais absolutamente essencial, já teve início, cinco a oito anos atrás, com a habilidade de pegarmos uma célula somática, qualquer célula do corpo humano, e transformá-la em uma célula que terá o potencial de se transformar em muitas células diferentes", disse o cientista. "Podemos pegar as células de um paciente e transformá-las em células pluripotenciais. E estamos começando a aprender agora como transformá-las em células específicas e diferenciadas do organismo." Isso abre, segundo Brenner, uma oportunidade de expansão de todo o campo da biologia humana, em termos de saúde, doença e tudo que se queira. "Podemos fazer observações sobre o organismo e depois projetá-las de forma mais profunda, para que isso nos leve a entender por que o paciente tem os problemas que tem." Para Brenner, só com a investigação dos humanos de forma holística, com pesquisas que poderão ser feitas em detalhes profundos sobre células e moléculas dos pacientes, se conseguirá atingir esse progresso.

"O estudo de seres humanos será essencial na pesquisa futura. Acho que todas as grandes descobertas, todos os prêmios Nobel irão para essa área de trabalho. Vamos descobrir tantas coisas novas nesse campo, principalmente na área do cérebro humano, que nem conseguimos imaginar no momento", disse Brenner. "As pessoas mais diretamente relacionadas à pesquisa humana, ou seja, nós médicos e cientistas, precisamos estar à frente do processo, com uma compreensão total do ser humano. Nesse momento, tudo vai se abrir à nossa frente. Só lamento não ter 20 anos menos para poder participar desse processo", disse o cientista sul-africano, de 87 anos.

Segundo Brenner, será preciso produzir uma nova geração de cientistas clínicos que também sejam os melhores cientistas de ciência básica. "Precisam ser os melhores, porque vão encontrar problemas excepcionalmente difíceis, envolvendo os organismos mais sofisticados que já foram criados, ou seja, os seres humanos. Não precisaremos usar modelos animais para doenças, já que temos modelos humanos. É um período maravilhoso que vivemos agora.

Temos os recursos e os talentos para darmos passos maiores do que demos nos últimos 60 anos." Daniel Lieberman, diretor e professor do departamento de biologia humana evolucionária da Universidade de Harvard, afirma que estudos nesse campo emergente da ciência podem ajudar a compreender por que somos tão expostos a doenças crônicas e por que as abordagens atuais estão falhando. Também será possível repensar o que fazer para enfrentar o problema da transição epidemiológica, que ele considera o maior desafio da medicina, uma verdadeira bomba-relógio.

"Nossos corpos não foram projetados, evoluíram. Se quisermos saber por que estão como estão e por que ficamos doentes, temos que ter perspectiva evolutiva", disse Lieberman, também presente no Albert Einstein. Para ele, a bioquímica, a genética, a fisiologia e a anatomia explicam os mecanismos da doença, os mecanismos pelos quais os corpos funcionam. "Mas a última explicação sobre por que nossos corpos são assim, por que ficamos doentes, exige uma perspectiva que aplica conhecimentos evolutivos às doenças humanas." A ciência evolutiva explica, por exemplo, por que os seres humanos têm tanta tendência à obesidade e por que é tão difícil combatê-la. As transformações de milhões de anos atrás, desde que divergimos da linhagem dos macacos, resultaram em um ser composto por um conjunto de adaptações, que frequentemente entram em conflito. Além disso, com a seleção natural, evoluímos não para sermos saudáveis, mas para ter filhos, para sermos reprodutivos. "A seleção natural não traz adaptações que favoreçam a saúde, mas apenas as que favorecem a reprodução", disse Lieberman.

É por isso que a gordura é importante para nossas biologias. "Um chimpanzé típico precisa de 1.400 calorias por dia, mas a mãe humana precisa de 2.700 calorias diárias, porque não apenas tem um cérebro grande, mas porque também tem de alimentar o filho. Os corpos das pessoas também são maiores do que dos chimpanzés. Os seres humanos, principalmente as mães, precisam de muito aporte energético." Por essa razão também não gostamos de nos exercitar, pois isso não é evolutivo, já que precisamos preservar energia. Ao contrário, é adaptativo ser preguiçoso. "Você não tende a gastar energia em processos que não vão beneficiar o processo reprodutivo", disse Lieberman. A perspectiva evolutiva explica, finalmente, que as doenças crônicas tornaram-se mais comuns ou mais graves porque nossos corpos não se adaptaram às novas condições ambientais, provocadas pela evolução cultural.

Na Austrália, uma vacina em forma de esparadrapo ( Valor Econômico )

Na Austrália, uma vacina em forma de esparadrapo ( Valor Econômico )

Jornalista: Assis Moreira

17/09/2014 - Um método de vacinação que usa uma espécie de pequeno esparadrapo (patch, em inglês) do tamanho de um selo, substitui agulha e seringa e está sendo considerada uma tecnologia inovadora. Foi desenvolvida pela Vaxxas, uma pequena companhia de biotecnologia da Austrália.

A invenção do professor Mark Kerdall, engenheiro biomédico da Universidade de Queensland, é chamada de "'Nanopatch". Ela ganhou ontem o apoio formal da Organização Mundial da Saúde (OMS). Também já tem financiamento de grupos como a farmacêutica Merck, um grande produtor de vacinas.

Kerdal disse ao Valor que a decisão da OMS de apoiar financeiramente o projeto significa um passo importante na comercialização da tecnologia.

A expectativa é de que em quatro anos esse método de vacinação estará pronto para uso. Poderá ainda participar do combate ao que restará de pólio, mas também poderá ser usada para vacinação de malária e contra uma série de doenças animais.

A agulha e a seringa tradicional permitem que a vacina seja aplicada no músculo. O ''Nanopatch'' tem como alvo as células do sistema imunológico abundantes sob a pele, aumentando a eficácia da vacina.

O pequeno esparadrapo só precisa ser colocado na pele por alguns minutos, de forma que evita também custos de treinamento de pessoal.

O Nanopatch não necessitará ser mantido sob refrigeração para manter sua eficácia. Isso, observa o professor, abre a possibilidade de transportar e aplicar a vacina contra a poliomelite em vários regiões do mundo.

Diagnosing Facility Mold Infection - Pharmaceutical Technology

September 17, 2014

Diagnosing Facility Mold Infection

By James E. Akers,John M. Lindsay

Understanding how to identify, remediate, and prevent facility infection is crucial for product quality.

With the publicity surrounding the recovery of mold from pharmacy compounding facilities and formulated products connected to patient fungal infections and deaths, there has been a heightened awareness and concern for fungal recoveries in all manufacturing facilities. Humans cannot live in a world that contains at all times substantial concentrations of airborne mold, however, and not be expected to carry some mold along with them as they move from point to point. Mold will be present on clothes, skin, and human hair as a direct consequence of the level of airborne mold that typical individuals inevitably encounter on a daily basis. Reasonable precautions upon moving to sections of facilities where products are aseptically manufactured should include changing into captive shoes and clothing and donning of hair and shoe covers. These precautions, however, cannot be reasonably expected to completely obviate the possibility of random, low-level mold recovery during routine monitoring. There is no medical or toxicological evidence that a low-level environmental mold recovery in a production environment would result in greater risk to a product or end-user than low-level bacterial contamination. Certainly, airborne mold found intermittently and at low frequency is not indicative of mold colonization. Low-level mold likely finds its way into facility environments as a passenger on personnel entering facilities as well as on materials coming into and warehoused within facilities.

To reach spore levels, to say nothing of toxin levels relevant as health risks, mold proliferation (i.e., growth) is necessary. This condition would require a production facility to be infected by mold. Conditions that allow a production facility to become infected are always objectionable. A reasonable question is how would one diagnose the condition of facility infection?

Facility infection conditions
A facility is infected by the ongoing and consistent presence of mold. Given the microbiological assessments used in drug and biological production facilities, this means high viable recovery levels. There have been reports of building infection even in aseptic manufacturing areas, but fortunately these have occurred infrequently. Those that have been reported were due to water leaks from defective pipes or roofs that soiled wall materials made of sheetrock or drywall panels, which are an excellent food source for mold. The normal course of this type of facility infection is that high counts are recovered over a discrete period of time; the microbiological control team then recommends disinfection of the facility. Disinfection succeeds in a temporary diminution in frequency of recovery and count, but within typically 7–10 days a subsequent bloom is observed, manifested again by atypically frequent recoveries. Additional cycles of disinfection produce similar outcomes, with high counts again appearing within typically one to two weeks post disinfectant treatment. If a sheetrock wall is infected with mold, the only effective remediation is to demolish the walls and reconstruct them with a mold-inhibiting material, such as Plascore pharmaceutical cleanroom panels or fiberglass.
The recovery levels observed in residential and uncontrolled commercial building infection are unusually high and far exceed the total microbial recovery levels recommended in United States Pharmacopeia <1116> or EudraLex Volume 4, Annex 1 for classified manufacturing environments (1, 2). Should such conditions be observed in controlled pharmaceutical facilities, an extensive diagnostic program and further steps, including mold remediation, may be necessary. In the event that remediation is necessary, the work that must be done is often extensive, and may require considerable demolition and reconstruction. A mold remediation will be disruptive to operations and may have impact upon manufactured product or work in progress.   

Limited facility infection
Mold infections within manufacturing facilities and laboratories may be limited to equipment such as refrigerators or incubators. Again, these are not transient low-level contamination recoveries, but instead are findings reflective of active mold growth. Mold infection of incubators and/or refrigerators has not been uncommon in microbiology laboratories. Fortunately, this is typically an easier condition to treat than wider-spread facility level mold infection. 
A removal of all materials from the equipment followed by careful cleaning and disinfection will in most cases eliminate the infection. Preventive actions include avoiding spillage of organic materials such as media or test materials and where a spill does occur cleaning effectively and at a suitable frequency. Also, to prevent mold infection maintaining dry conditions is key, water spills should be removed quickly, and conditions that favor the formation of condensate should be avoided. In most cases, limited mold infection in support areas, such as laboratories, should not pose significant manufacturing risk, particularly when treated promptly and effectively.

Recommendations
The key risk factor regarding mold in drug and biological operations is proliferation-driven infection. Infection of facilities or equipment is easily distinguished from transient low-level contamination. Transient low-level contamination will occur infrequently and randomly. There will be no evidence of high-count levels being reached and no indication of persistence. Given the ubiquity of mold in nature and the levels with which they are present in outdoor air or in office complexes, the recovery of an occasional mold does not merit any particular concern.

On the other hand, evidence of mold proliferation indicative of infection of facilities or equipment must be taken seriously and requires the prompt implementation of corrective and preventive actions. In such cases, the potential effect of mold contamination on product should be carefully assessed.

In our experience, mold recoveries are typically occurring in industry at levels far lower than bacterial recovery. Certainly, microbiologists should keep a watchful eye on patterns to ensure that they have the means to take note of changes in pattern. It is important that significant microbial changes not be missed or ignored.

References
1. USP, General Chapter <1116>, “Microbiological Control and Monitoring of Aseptic Processing Environments,” (US Pharmacopeial Convention, Rockville, MD, 2012.)
2. Eudralex, Volume 4: EU Guidelines to Good Manufacturing Practice Medicinal Products for Human and Veterinary Use: Annex 1: Manufacture of Sterile Medicinal Products (Eudralex, March 2009 revision).

For further information, read the full article, Determining Facility Mold Infection, in the upcoming October issue of Pharmaceutical Technology¹.

— Jim Akers is president of Akers Kennedy & Associates², akainckc@aol.com³, and John M. Lindsay is president of Aseptic Solutions⁴ and of the Aseptic Training Institute⁵, jlindsay@asepticsolutions.com⁶.

References

1. www.pharmtech.com
2. www.akerskennedy.com/siteresources/data/templates/t1.asp?docid=514&docname=home
3. akainckc@aol.com
4. www.asepticsolutions.com
5. aseptictraining.com
6. jlindsay@asepticsolutions.com

Web link:

Diagnosing Facility Mold Infection - Pharmaceutical Technology

New Antibiotic Approvals Are Declining, But the Reality is More Nuances Than You'd Believe - High-quality antibiotics | cddep

High-quality antibiotics

17 Sep 2014

Authors:

Kevin Outterson

Sometimes a single chart can jumpstart a movement. This chart certainly qualifies:

Looking at this, you might conclude that the 1980s and early 1990s were the "glory years" for new antibiotic introductions. 

But that would only be partially correct. Nineteen of the antibiotics on this chart were not commercially or clinically successful and were ultimately withdrawn or discontinued from the market. Since 1980, antibiotics have suffered market withdrawals at triple the rate of all other FDA-approved drugs.  Six of these drugs were formally withdrawn for safety-related reasons, while for others, safety questions played a role in limiting clinical and commercial success. Approval of these drugs didn't help patients much, nor were the companies rewarded because sales were low. In short, we should not celebrate antibiotic introductions from the 1980s and early 1990s in the way the chart above implies. 

When discontinued and withdrawn drugs are backed out, the chart looks quite different:

Governments and think tanks are mooting many proposals to boost antibiotic innovation. We must focus on the quality of the new drug, not just the sheer quantity.

For details on each of the new systemic antibiotics that were approved by the FDA during 1980-2009 but were subsequently withdrawn or discontinued, please view this chart:

Kevin Outterson is Professor of Law & N. Neal Pike Scholar in Health and Disability Law at Boston University and Visiting Fellow at Chatham House.

Post image via Shutterstock.

Weblink:

High-quality antibiotics | cddep

Snif Brasil - Autoridades em medicamentos firmam compromisso para combate ao ebola

A Coalizão Internacional de Autoridades Reguladoras de Medicamentos (ICMRA, sigla em inglês), publicou uma declaração sobre o ebola logo após a Conferência Internacional de Autoridades Reguladoras de Medicamentos, realizada no Rio de Janeiro. O texto informa que as autoridades reguladoras de medicamentos de todo o mundo firmaram compromisso de encontrar soluções inovadoras que facilitem a avaliação e o acesso potencial a novos medicamentos para o tratamento do Ebola.

A Anvisa faz parte do ICMRA e foi uma das principais articuladoras para criação do grupo. Além da Agência, a Coalização também é formado pelas autoridades regulatórias Health Canada (Canadá); Therapeutic Goods Administration (Austrália); China Food and Drug Administration (China); Agência Europeia de Medicamentos (União Europeia); Autoridade Reguladora de Produtos de Saúde (Irlanda); Agência Italiana de Medicamentos (Itália); Ministério da Saúde, Trabalho e Bem-Estar do Japão e a Agência de Produtos Médicos e Farmacêuticos (Japão); Medicines Evaluation Board (Holanda); Health Sciences Authority (Singapura); Medicines Control Council (África do Sul); Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency (Reino Unido); Food and Drug Administration (Estados Unidos).

Confira, abaixo, a íntegra da nota. 

O maior, mais grave e mais complexo surto de Ebola da história tornou evidente a ausência de medicamentos autorizados para tratar ou prevenir esta terrível doença que aflige pessoas em alguns países da África Ocidental. Diante desse surto, as autoridades reguladoras de medicamentos em todo o mundo se comprometeram em intensificar a cooperação entre si e com a Organização Mundial da Saúde (OMS) para encorajar a elaboração de dossiês regulatórios e a análise das informações submetidas acerca de possíveis novos medicamentos. O objetivo é acelerar o acesso a terapias investigativas para pacientes que mais precisem de tratamento durante o surto atual. 

Essa cooperação intensificada também busca assegurar que, no futuro, as autoridades públicas de saúde dos países afetados pelo Ebola tenham medicamentos seguros e eficazes, o que fortalece sua capacidade de uma resposta efetiva à doença e que vidas sejam salvas. Este foi o compromisso firmado pelos membros da Coalizão Internacional de Autoridades Reguladoras de Medicamentos (ICMRA) durante a 16ª Conferência Internacional Autoridades Reguladoras de Medicamentos (ICDRA), realizada na cidade do Rio de Janeiro, de 24 a 29 de agosto de 2014. Na última década, pesquisas foram realizadas com medicamentos e vacinas para a proteção ou o combate ao Ebola. Alguns dos medicamentos e vacinas estudados tiveram resultados encorajadores em laboratório e com o uso de animais. 

Todavia, a segurança e eficácia desses medicamentos e vacinas em humanos ainda não foi avaliada. Esses produtos podem, inclusive, apresentar riscos ainda não identificados. Além disso, esses tratamentos podem não ter a eficácia desejada ou até mesmo piorar a situação dos pacientes com Ebola. O papel das autoridades reguladoras de medicamentos é de avaliar as evidências geradas pelos estudos clínicos e fazer uma análise de risco para saber se tais produtos podem ser utilizados de forma segura, seja de forma preventiva, seja como tratamento. Os países mais afetados pelo atual surto de Ebola não têm, em sua maioria, sistemas rotineiros de coleta de dados confiáveis. 

Em uma crise como a que se apresenta, é um grande desafio encontrar soluções práticas que garantam a coleta e o acesso aos dados, de forma que as decisões acerca dos riscos e benefícios possam ser tomadas com base em evidências científicas precisas, evitando-se assim riscos indevidos aos pacientes. Por isso, as agências reguladoras se comprometeram em compartilhar seus conhecimentos e considerar as evidências advindas da mais ampla gama de recursos possíveis para possibilitar tomadas de decisões diante de um nível elevado de incertezas científicas. 

Apesar de existirem medicamentos sendo desenvolvidos contra o Ebola, a maioria dos pacientes infectados pelo vírus não tem acesso a esses tratamentos. Por essa razão, as autoridades reguladoras enfatizam que a busca por intervenções farmacêuticas não desviem a atenção da necessidade de fortalecer os procedimentos de assistência básica de saúde como a gestão de fluidos e eletrólitos e a observância minuciosa do impacto e da contribuição desses procedimentos sobre a resposta à doença.

Snif Brasil

ISPE Group working on Blend and Content Uniformity launches Website | ISPEAK - The Official Blog of ISPE

In August 2013, when the US FDA announced the withdrawal of its draft guidance document for industry “Powder Blends and Finished Dosage Units – Stratified In-Process Dosage Unit Sampling and Assessment”, manufacturers who were applying it for approved and in-development products were left with uncertainty. The uncertainty was compounded when FDA further stated that the USP <905> Uniformity of Dosage Units should not be applied for product release testing due to concerns that results of the tests did not provide sufficient assurance that future samples taken from the batch would also comply with the same acceptance criteria.

In response, an ISPE-sponsored group of individuals from industry, academia and the FDA was formed to discuss alternative approaches to assess Blend and Content Uniformity (BUCU), with a goal of publishing best practices for potential use in future guidance and policy. The BUCU group has held workshops addressing the current issues associated with blend and content uniformity analysis and FDA concerns with current practices and has published the results of those discussion articles in Pharmaceutical Engineering. They have also  submitted alternate approaches for the assessment of blend and content uniformity for peer review in theJournal of Pharmaceutical Innovation. Members of the BUCU group were recently invited by the USP to advise on the preparation of the new chapter (USP<1905>) outlining the sampling considerations for batch release.

A new section on the ISPE website has been launched to centralize the BUCU group’s outputs and make them available to industry. The website contains abstracts of and links to the BUCU’s groups articles and provides access to assessment tools made available by the BUCU group, including:

• Process Flow Diagram for Assessment of Blend and Content Uniformity during the manufacture of Process Design, Process Qualification and Process Verification batches
• Common Acceptance Limit Tables For Sampling Plans 1 & 2 Based on ASTM E2709/E2810
• Blend/Final Dosage Units Content Uniformity Calculations
• Content Uniformity and Dissolution Acceptance Limit Program (CuDAL) – a set of programs written in SAS™ Version 8.02 that can be used to evaluate content uniformity and dissolution data against the current USP 29 tests

Visit the new website section at http://www.ispe.org/blend-content-uniformity-initiative

web link:



ISPE Group working on Blend and Content Uniformity launches Website | ISPEAK - The Official Blog of ISPE:



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Anvisa quer saber opinião sobre rótulos de cosméticos — Portal Brasil

SAÚDE

Anvisa quer saber opinião sobre rótulos de cosméticos

Vigilância sanitária

Aberta consulta pública para colher sugestões para norma que descreverá composição de produtos de higiene pessoal e cosméticos

Anvisa

Obrigatoriedade de informações em português nos rótulos de cosméticos está em consulta pública

Por meio de publicação no Diário Oficial da União, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) anunciou nesta terça-feira (16) que vai abrir consulta pública sobre a obrigatoriedade de descrever a composição em português na rotulagem de produtos de higiene pessoal, cosméticos e perfumes.

A proposta estará disponível na íntegra no portal da Anvisa e o prazo para envio de comentários e sugestões sobre o assunto será de 120 dias a começar na próxima semana.

Ao término do preenchimento do formulário eletrônico no portal da Anvisa, será disponibilizado ao interessado número de protocolo do registro de sua participação, sendo dispensado o envio postal ou protocolo presencial de documentos em meio físico junto à Agência

No entanto, em caso de limitação de acesso do cidadão a recursos informatizados será permitido o envio e recebimento de sugestões por escrito para a Anvisa no endereço GGCOS, SIA trecho 5, Área Especial 57, Brasília-DF, CEP 71.205-050.

Ao finalizar o prazo da consulta pública, a Anvisa promoverá a análise das contribuições e, ao final, publicará o resultado em seu portal.

Fonte: 
Portal Brasil, com informações da Imprensa Nacional

Link:



Anvisa quer saber opinião sobre rótulos de cosméticos — Portal Brasil

Pirataria e contrabando causam prejuízo de R$ 30 bilhões - EXAME.com

Pirataria e contrabando causam prejuízo de R$ 30 bilhões

“É um dinheiro que não resulta em impostos e, ainda, pode colocar em risco a saúde dos consumidores”, disse presidente do FNCP

Pedro Peduzzi, da 

Apreensão de óculos falsificados: o mercado ilegal de óculos movimentou R$ 8 bilhões

Brasília - A indústria brasileira deixou de vender pelo menos R$ 30 bilhões em 2013 devido ao comércio de produtos piratas e de contrabando, segundo levantamento divulgado hoje (16) pelo Fórum Nacional contra a Pirataria e a Ilegalidade (FNCP).

Como o estudo abrange apenas 13 setores, é bastante provável que os valores sejam ainda maiores.

“A cada ano, R$ 20 bilhões em produtos contrabandeados entram no Brasil, vindos só do Paraguai. Isso equivale [ao que seria] à 17ª maior indústria do país em vendas líquidas”, disse o presidente do FNCP, Edson Luiz Vismona.

“É um dinheiro que não resulta em impostos e, ainda, pode colocar em risco a saúde dos consumidores”, acrescentou, referindo-se também a cigarros e a medicamentos contrabandeados ou comercializados ilegalmente no Brasil

O mercado ilegal de cigarros movimentou R$ 4,88 bilhões em 2012. No mesmo ano, o de perfumes ilegais movimentou R$ 2,45 bilhões; o de óculos, R$ 8 bilhões; e o de produtos de beleza, R$ 2,24 bilhões.

As ligações piratas de TV por assinatura movimentaram mais R$ 1,8 bilhão.

Naquele ano, o total movimentado ilegalmente nos 13 setores pesquisados pela entidade foi R$ 24 bilhões.

Esses e outros ilícitos, como sonegação de impostos, compõem a chamada “economia subterrânea” – termo que se refere à produção de bens não reportada ao governo e que, portanto, fica à margem do Produto Interno Bruto (PIB) nacional

“Essa economia subterrânea movimentou mais de R$ 782 bilhões em 2013. Seria o quarto maior PIB da América Latina”, informou o presidente do Instituto Brasileiro de Ética Concorrencial (Etco), Evandro Guimarães.

De acordo com o FNCP, entre 2010 e 2012 foram apreendidos, só na cidade de São Paulo, mais de R$ 2 bilhões em mercadorias ilegais. Mais R$ 1,68 bilhão em mercadorias foram apreendidos em 2013 no Distrito Federal.

A entidade estima que, até o final de dezembro, um terço dos produtos consumidos pelos brasileiros terão como origem o contrabando.

“É um tipo de crime que afeta toda a sociedade: segurança, saúde, empregos, indústria, comércio e arrecadação”, acrescentou Vismona.

Para obter apoio político, FNCP, Etco e mais 18 entidades enviarão uma carta aos candidatos à Presidência da República, na qual destacam a necessidade de o país desenvolver ações integradas de inteligência abrangendo autoridades públicas federais, estaduais e municipais.

“Mas é também muito necessária a participação da sociedade civil”, completou.

Pirataria e contrabando causam prejuízo de R$ 30 bilhões - EXAME.com

Teste final confirma eficácia de vacina da Sanofi contra dengue - DIKAJOB:

Teste final confirma eficácia de vacina da Sanofi contra dengue - DIKAJOB:



"PARIS (Reuters) - A farmacêutica francesa Sanofi, que está desenvolvendo a primeira vacina contra a dengue, disse que seu produto reduziu os casos da doença em 60,8 por cento em um grande e último teste clínico.
A Sanofi investiu mais de 1,3 bilhão de euros (1,7 bilhão de dólares) no projeto, comprometendo-se com duas décadas de pesquisa sobre a doença tropical que mais cresce no mundo.
O estudo final - realizado em 20.875 crianças com idade entre 9 e 16 anos em cinco países país da América Latina - confirmou que a vacina é segura, conferiu alta proteção contra a dengue hemorrágica e cortou em 80 por cento o risco de hospitalização, disse a empresa com sede em Paris nesta quarta-feira.
No geral, os resultados foram consistentes e mais confiáveis no teste na América Latina, já que ele tinha o dobro de pacientes em relação aos da Ásia, disse Nicholas Jackson, chefe de pesquisa e desenvolvimento sobre a dengue na unidade de vacinas da Sanofi, a Sanofi Pasteur.
O estudo foi realizado no Brasil, Colômbia, México, Honduras e Porto Rico. A Sanofi vai apresentar resultados detalhados no encontro anual da Sociedade Americana de Medicina Tropical e Higiene, no início de novembro.
O presidente-executivo, Chris Viehbacher, disse em julho que o México, Brasil e Colômbia poderiam ser os primeiros países a comercializar a vacina.
Os primeiros lotes - produzidos em uma fábrica dedicada no sudeste da França - estarão prontos no próximo ano e a Sanofi pretende vender as primeiras doses no segundo semestre de 2015.
(Por Natalie Huet)
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Galderma investirá R$ 200 milhões no Brasil em 2015

Jornal Valor Econômico 12 de Setembro de 2014 Galderma investirá R$ 200 milhões no Brasil em 2015 A Galderma, companhia da Nestlé na área de saúde da pele, planeja construir uma grande fábrica em Hortolândia (SP) a partir de fevereiro de 2015. O investimento será próximo de R$ 200 milhões, para acelerar sua expansão no mercado brasileiro, o terceiro maior do mundo para produtos dermatológicos. "Temos uma fábrica em Hortolândia, mas já está pequena. Estamos discutindo fazer uma fábrica muito grande lá, espero poder começar já em janeiro ou fevereiro", disse Humberto Antunes, presidente da Galderma, em entrevista ao Valor. Será uma fábrica de produtos que não precisam de prescrição médica como hidratantes, limpadores, antissépticos, protetores solares e alguns que exigem receita de um dermatologista, principalmente para acne. O plano é ter no Brasil e na China, em cinco anos, centros de pesquisa e desenvolvimento na área de procedimento estético, para tratamentos como os que usam toxina botulínica, produto que ganhou popularidade com a marca Botox, da Allergan. Na Galderma, a marca desta toxina é a Dysport. Antunes, brasileiro, é o CEO da Galderma há 10 anos. Economista, ele partiu do Brasil em 1981 para estudar em Nebraska (EUA), com bolsa de estudos da Sandoz. Um ano depois foi para Basileia, passou pela Itália, voltou para Brasil, e foi para Argentina e Suíça de novo. Está na Galderma desde 1997. Antunes disse que o Brasil é um dos maiores mercados do mundo em consumo de produtos para saúde da pele, o que justifica a ampliação da capacidade de produção e de pesquisa no país. "No Brasil, a maior parte de nossos produtos, diferenciados e muitos importados, atende as classes A e B. Mas tem também a classe C, enorme no Brasil, que queremos alcançar. Temos aspirações muito grandes em relação a este mercado. O dinheiro no Brasil mudou de mão, como me dizem os dermatologistas brasileiros". A Galderma foi criada no Texas (EUA) em 1961 e desde 1981 era uma joint venture da Nestlé com a L'Oréal. Em fevereiro deste ano, a Nestlé comprou os 50% da companhia francesa na Galderma, assumiu 100% desta, por estimados € 2,7 bilhões. Segundo Antunes, a nova fábrica de Hortolândia (SP) será grande o suficiente para atender o Cone Sul Em seguida a essa operação ''altamente estratégic", o grupo suíço anunciou a criação da Nestlé Skin Health (NSH), com a ambição de se tornar o líder global de saúde da pele. A NSH, com seu próprio "board" e gestão executiva, começou com a combinação da Galderma e da Buebchen, uma subsidiária alemã da Nestlé ativa em cosméticos e produtos para bebês, crianças e mulheres grávidas. No ano passado, as vendas da Galderma alcançaram € 1,653 bilhão e o lucro foi de € 234 milhões (margem de 14,1%). Tem 5 mil funcionários e opera em 80 países. É organizada em três áreas de negócios: produtos que exigem prescrição médica (47%, em comparação a 80% dez anos atrás); produtos que não necessitam de receita (33%) e tratamentos estéticos e corretivos, o que inclui seu próprio "botox" (20%). A ideia é que cada unidade tenha o mesmo peso nos negócios dentro de alguns anos. Analistas não têm dúvidas de que a empresa pode crescer 8% ao ano, o dobro do mercado mundial do setor, nos próximos cinco anos. O mercado de dermatologia pura é estimado em US$ 36 bilhões, dos quais Galderma tem fatia de 5%. Mas o mercado mais amplo de saúde da pele é estimado em US$ 120 bilhões e a empresa quer abocanhar 10%, com mais de US$ 10 bilhões, em menos de dez anos. Antunes diz que a companhia vai se concentrar 100% na saúde da pele, sem misturar com cosméticos tradicionais. "Beleza puramente dita é outra coisa. Nosso enfoque é a saúde da pele", afirmou. "Temos uma abordagem muito séria sobre a saúde. Temos mais de 600 cientistas trabalhando só nisso o tempo todo, o ano inteiro". Um paciente com câncer de pele, por exemplo, pode precisar de produto para prevenir riscos de muito sol e também de medicamentos para lesões da pele. Em cada etapa do tratamento ou da doença, a Galderma quer oferecer todos esses produtos. "Estamos desenvolvendo nossa estratégia inteira em torno da prevenção'', diz o executivo. "Vai ser um mundo muito melhor se assegurarmos que as pessoas envelheçam de forma saudável, porque podem ficar ativas mais tempo, com maior interação social, maior mobilidade, e melhor autoestima. E se a pessoa ficar doente, vamos tratá-la também". Especialistas identificam mais de 3 mil doenças da pele. Cada pessoa é afetada pelo menos uma vez por uma delas em sua vida. Cerca de 6% da população mundial têm psoríase, que causa vermelhidão e irritação, outros 5% têm rosácea, 60% a 80% dos adolescentes têm acne e a cada ano 3,5 milhões de novos casos de câncer de pele são diagnosticados no mundo. Esse mercado é imenso, impulsionado pelos países emergentes; pela demografia (o número de pessoas com mais de 60 anos deve chegar a 1 bilhão em 2020, com demanda três ou quatro vezes maior por produtos dermatológicos); pela urbanização e a crescente conscientização a respeito de saúde e bem-estar; além de gastos maiores na área de saúde nos Estados Unidos, o maior mercado do mundo. A Galderma tem 34 filiais no mundo, e a brasileira é a segunda mais importante, depois dos EUA. O maior uso per capita de produtos médicos dermatológicas da empresa é a Austrália, onde o seguro-saúde paga, por exemplo, os protetores solares. A companhia vai se concentrar 100% na saúde da pele, sem misturar com cosméticos tradicionais Antunes não esconde o entusiasmo em relação ao Brasil, terceiro mercado mundial, só atrás dos EUA e do Japão. Segundo a consultoria Euromonitor, o mercado dermatológico brasileiro cresceu 9%, para US$ 660 milhões em 2012. A Galderma não detalha seu faturamento, mas estima-se que abocanhou parte importante do mercado brasileiro. Segundo Antunes, a nova fábrica de Hortolândia será grande o suficiente para atender o Cone Sul, o que representa um consumo muito grande. "Transportar água através do Atlântico é caro", diz. Com uma fábrica maior no Brasil, ele ambiciona reduzir o impacto de emissão do gás carbono, reduzir custos de transportes, substituir importações e tornar os produtos mais competitivos. "No Brasil, cada vez mais as pessoas têm o seu dermatologista preferido", diz. "Os dermatologistas brasileiros estão anos luz à frente dos outros países no que se trata de procedimentos corretivos e estéticos", acrescenta. "Primeiro, pela mente aberta do consumidor brasileiro. Segundo, são médicos muito bem formados, não estão amarrados no passado. Se tem uma categoria brasileira liderando no mundo, são os dermatologistas, que seguem tendências, vão a cursos, gostam de novidades". Premiado recentemente com o "Lifetime in Dermatology Achievement", por uma publicação americana especializada, Antunes conta que se inspira nos dermatologistas brasileiros. "Se temos hoje o Restylane, é porque uma dermatologista brasileira me especificou que tipo de preenchedor deveríamos ter, porque nem todos são iguais. E o mesmo ocorreu com o conselho de uma dermatologista sobre o Dysport, que deveríamos fazer a licença desse produto que já existia para esclerose múltipla. Compramos a licença e o desenvolvemos o produto para a medicina estética". Antunes quer fazer mais pesquisa no Brasil e gostaria de ter a ajuda do governo. "Não é dinheiro não", diz. "É suficiente se me autorizam ensaios clínicos de forma mais rápida. Nos EUA, eu consigo autorização um ano antes que no Brasil. E tempo é dinheiro. Se o Brasil se tornasse mais eficiente, faríamos lá muito mais pesquisa". Assis Moreira

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Anvisa recebe 74 solicitações para importação de canabidiol | JORNAL O TEMPO

Anvisa recebe 74 solicitações para importação de canabidiol

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Solicitações de medicamentos à base de canabidiol aumenta, segundo Anvisa

DA REDAÇÃO

Cresce o número de solicitações enviadas para a Anvisa, pedindo a importação de produtos à base de canabidiol (CBD) – derivado da maconha. Desde a última sexta-feira (5), 74 pedidos foram recebidos pela agência.

Do total recebido, sete estão em análise e outros sete aguardam regularização de exigências pelos interessados. As solicitações aprovadas pela Anvisa somam 58. Além disso, dois processos foram arquivados.

A solicitação dos medicamentos sem registro no país é necessária porque os remédios não têm o aval da Anvisa com relação a eficácia e a segurança, ficando a cargo do médico a responsabilidade da prescrição feita. A agência, para facilitar o processo sem intervenção judicial, disponibilizou informações no seu site, de interesse daqueles que desejam fazer os pedidos excepcionais. Acesse o Portal da Anvisa aqui. 

Anvisa recebe 74 solicitações para importação de canabidiol | JORNAL O TEMPO