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domingo, 30 de novembro de 2014

ABIQUIF - Clipping - Jornal Valor Econômico 27 de Novembro de 2014 Merck aposta em biológicos e nos países emergentes Um dos maiores fabricantes de medicamentos do mundo, o grupo alemão Merck colocou um olho nos mercados emergentes e outro em produtos biológicos e de alta complexidade para traçar a estratégia que deve garantir a continuidade do crescimento dos negócios em um ambiente de concorrência cada vez mais acirrada. Três áreas prioritárias - oncologia, imuno-oncologia e imunologia e doenças auto-imunes -, devem receber atenção especial no que se refere ao desenvolvimento de produtos inovadores pelo grupo, que investe € 1 bilhão por ano em pesquisas clínicas com medicamentos biológicos. O terceiro pilar do planejamento da multinacional, que faturou € 10,7 bilhões mundialmente e 250 milhões de euros no Brasil em 2013, inclui a gestão do ciclo de vida das principais marcas, com vistas a aproveitar ao máximo as oportunidades de mercado e buscar o balanço ideal entre global e regional. "Nos últimos anos, temos executado um esforço contínuo para globalizar a operação, que antes estava muito concentrada na Europa", disse ao Valor a médica espanhola Belén Garijo, presidente executiva da divisão biofarmacêutica do grupo, a Merck Serono. Esses esforços já resultaram em maior pulverização geográfica. Hoje, mais de 40% das receitas são geradas em países emergentes e veio da América Latina a maior contribuição para o crescimento das vendas nos últimos dois anos, embora China, Índia e Oriente Médio estejam mostrando índices de expansão significativos. O Brasil, conforme diz a executiva, já cumpre o papel de plataforma produtiva para a região e, logo mais, assumirá posição relevante para o desenvolvimento de produtos biossimilares para esse mercado. O ajuste do foco geográfico foi acompanhado, mais recentemente, por mudanças na estrutura de comando do grupo. Em 1º de janeiro, Belén, de 54 anos, assumirá novas atribuições, em um importante marco para a Merck, que se apresenta como a mais antiga indústria química e farmacêutica em operação. Além de tornar-se a primeira mulher a ocupar uma cadeira no conselho executivo global da Merck, Belén será a primeira executiva de nacionalidade não alemã a integrar o grupo de elite da multinacional. No conselho, a executiva responderá por toda o negócio farmacêutico, que inclui, além da Merck Serono, as operações de saúde do consumidor, alergia e biossimilares. Ao mesmo tempo, Stefan Oschman, que lidera a unidade farmacêutica do grupo alemão, foi nomeado vice-presidente executivo e vice-presidente do conselho executivo da Merck. Com sede em Darmstadt, a companhia tem cerca de 30% de seu capital mercado e a fatia majoritária, de 70%, segue nas mãos da família que dá nome ao grupo. Em sua terceira visita ao Brasil, Belén ressaltou a importância da medicina biológica para o futuro da indústria, e da saúde humana, e falou ainda sobre a recém-firmada parceria com a americana Pfizer, que marca a entrada da Merck no mercado de oncologia dos Estados Unidos e representa um dos maiores acordos já firmados pela indústria farmacêutica em torno de uma droga que completou a fase um de TESTEShttp://cdncache-a.akamaihd.net/items/it/img/arrow-10x10.png. Pelo acordo, a Pfizer pagará até US$ 2,85 bilhões à companhia alemã para desenvolver em conjunto um anticorpo que poderá ser usado no tratamento de diferentes tipos de câncer. Inicialmente, as pesquisas estarão concentradas no anticorpo anti-PL-D1, que em uma primeira fase de testes tratou mais de 550 pacientes. Já a parceria com a brasileira Bionovis (formada por Aché, EMS, Hypermarcas e União Química), que prevê o desenvolvimento, a fabricação e comercialização de medicamentos biológicos usados para tratamento de câncer, artrite reumatóide e esclerose múltipla, possibilitará à Merck ampliar presença no sexto maior mercado farmacêutico do mundo. "Queremos desenvolver soluções realistas. E transferir tecnologia para aumentar nossa participação no Brasil", afirmou Belén. O acordo foi firmado em abril deste ano, no âmbito das chamadas Parcerias para o Desenvolvimento Produtivo (PDPs), programa do governo federal que envolve laboratórios públicos e privados, inclusive de capital estrangeiro, e prevê a produção de sete drogas biossimilares, cujo faturamento global alcança US$ 38,1 bilhões, segundo dados do IMS Health. Dois dos medicamentos envolvidos na parceria pertencem à Merck, o Erbitux, campeão de vendas usado no tratamento de câncer e que ainda não é vendido no Brasil, e o Interferon beta 1ª, para tratamento de esclerose múltipla, já disponível no país. As outras cinco drogas foram desenvolvidas por outras farmacêuticas, Pfizer, Roche e Abbot, e terão biossimilares desenvolvidos pela Merck diante da perda de patente. "As oportunidades no campo da medicina biológica representam hoje fantásticas oportunidades para a Merck", enfatizou Belén, acrescentando que, atualmente, essa categoria de produtos representa 56% do faturamento da companhia. A fábrica de Jacarepaguá, no Rio de Janeiro, é potencial candidata a novos projetos de expansão, à medida que os negócios da Merck cresçam na América Latina. "Temos a intenção de continuar investindo no Brasil e consolidar a parceria com a Bionovis", disse a executiva. Assim como nos demais mercados emergentes, o avanço das vendas da Merck tem se dado por meio da medicina geral e cardiometabólica. Com a ampliação do portfólio no país, porém, o motor de expansão dever ser outro. "A expectativa é a de que o crescimento se dará por meio dos medicamentos biológicos", ponderou Belén. Stella Fontes




Jornal Valor Econômico
27 de Novembro de 2014


Merck aposta em biológicos e nos países emergentes

Um dos maiores fabricantes de medicamentos do mundo, o grupo alemão Merck colocou um olho nos mercados emergentes e outro em produtos biológicos e de alta complexidade para traçar a estratégia que deve garantir a continuidade do crescimento dos negócios em um ambiente de concorrência cada vez mais acirrada.

Três áreas prioritárias - oncologia, imuno-oncologia e imunologia e doenças auto-imunes -, devem receber atenção especial no que se refere ao desenvolvimento de produtos inovadores pelo grupo, que investe € 1 bilhão por ano em pesquisas clínicas com medicamentos biológicos.

O terceiro pilar do planejamento da multinacional, que faturou € 10,7 bilhões mundialmente e 250 milhões de euros no Brasil em 2013, inclui a gestão do ciclo de vida das principais marcas, com vistas a aproveitar ao máximo as oportunidades de mercado e buscar o balanço ideal entre global e regional.

"Nos últimos anos, temos executado um esforço contínuo para globalizar a operação, que antes estava muito concentrada na Europa", disse ao Valor a médica espanhola Belén Garijo, presidente executiva da divisão biofarmacêutica do grupo, a Merck Serono.

Esses esforços já resultaram em maior pulverização geográfica. Hoje, mais de 40% das receitas são geradas em países emergentes e veio da América Latina a maior contribuição para o crescimento das vendas nos últimos dois anos, embora China, Índia e Oriente Médio estejam mostrando índices de expansão significativos.

O Brasil, conforme diz a executiva, já cumpre o papel de plataforma produtiva para a região e, logo mais, assumirá posição relevante para o desenvolvimento de produtos biossimilares para esse mercado.

O ajuste do foco geográfico foi acompanhado, mais recentemente, por mudanças na estrutura de comando do grupo. Em 1º de janeiro, Belén, de 54 anos, assumirá novas atribuições, em um importante marco para a Merck, que se apresenta como a mais antiga indústria química e farmacêutica em operação. Além de tornar-se a primeira mulher a ocupar uma cadeira no conselho executivo global da Merck, Belén será a primeira executiva de nacionalidade não alemã a integrar o grupo de elite da multinacional.

No conselho, a executiva responderá por toda o negócio farmacêutico, que inclui, além da Merck Serono, as operações de saúde do consumidor, alergia e biossimilares. Ao mesmo tempo, Stefan Oschman, que lidera a unidade farmacêutica do grupo alemão, foi nomeado vice-presidente executivo e vice-presidente do conselho executivo da Merck. Com sede em Darmstadt, a companhia tem cerca de 30% de seu capital mercado e a fatia majoritária, de 70%, segue nas mãos da família que dá nome ao grupo.

Em sua terceira visita ao Brasil, Belén ressaltou a importância da medicina biológica para o futuro da indústria, e da saúde humana, e falou ainda sobre a recém-firmada parceria com a americana Pfizer, que marca a entrada da Merck no mercado de oncologia dos Estados Unidos e representa um dos maiores acordos já firmados pela indústria farmacêutica em torno de uma droga que completou a fase um de TESTEShttp://cdncache-a.akamaihd.net/items/it/img/arrow-10x10.png.

Pelo acordo, a Pfizer pagará até US$ 2,85 bilhões à companhia alemã para desenvolver em conjunto um anticorpo que poderá ser usado no tratamento de diferentes tipos de câncer. Inicialmente, as pesquisas estarão concentradas no anticorpo anti-PL-D1, que em uma primeira fase de testes tratou mais de 550 pacientes.

Já a parceria com a brasileira Bionovis (formada por Aché, EMS, Hypermarcas e União Química), que prevê o desenvolvimento, a fabricação e comercialização de medicamentos biológicos usados para tratamento de câncer, artrite reumatóide e esclerose múltipla, possibilitará à Merck ampliar presença no sexto maior mercado farmacêutico do mundo. "Queremos desenvolver soluções realistas. E transferir tecnologia para aumentar nossa participação no Brasil", afirmou Belén.

O acordo foi firmado em abril deste ano, no âmbito das chamadas Parcerias para o Desenvolvimento Produtivo (PDPs), programa do governo federal que envolve laboratórios públicos e privados, inclusive de capital estrangeiro, e prevê a produção de sete drogas biossimilares, cujo faturamento global alcança US$ 38,1 bilhões, segundo dados do IMS Health.

Dois dos medicamentos envolvidos na parceria pertencem à Merck, o Erbitux, campeão de vendas usado no tratamento de câncer e que ainda não é vendido no Brasil, e o Interferon beta 1ª, para tratamento de esclerose múltipla, já disponível no país.

As outras cinco drogas foram desenvolvidas por outras farmacêuticas, Pfizer, Roche e Abbot, e terão biossimilares desenvolvidos pela Merck diante da perda de patente. "As oportunidades no campo da medicina biológica representam hoje fantásticas oportunidades para a Merck", enfatizou Belén, acrescentando que, atualmente, essa categoria de produtos representa 56% do faturamento da companhia.

A fábrica de Jacarepaguá, no Rio de Janeiro, é potencial candidata a novos projetos de expansão, à medida que os negócios da Merck cresçam na América Latina. "Temos a intenção de continuar investindo no Brasil e consolidar a parceria com a Bionovis", disse a executiva.

Assim como nos demais mercados emergentes, o avanço das vendas da Merck tem se dado por meio da medicina geral e cardiometabólica. Com a ampliação do portfólio no país, porém, o motor de expansão dever ser outro. "A expectativa é a de que o crescimento se dará por meio dos medicamentos biológicos", ponderou Belén.

Stella Fontes





ABIQUIF - Clipping

How Risk Management Improves Compliance | Quality Digest

Strengthen your QMS with these tools
This is the final installment in our six-part series on how automating common business processes with a quality management system (QMS) can benefit your organization. In this installment, we'll focus on risk management.




How Risk Management Improves Compliance | Quality Digest

GMP News: New Q&A concerning Visual Inspection

The topic 100 percent visual control of parenterals constantly raises new questions, especially as concerns the use of automatic inspection machines or if statistical issues emerge concerning AQL inspections. Following you will find some of these questions and answers by Dr. Tobias Posset (Head of Production Support at Roche Diagnostics).
Question: What are the differences between qualification, particle (Knapp test) and function test set?
Answer: The function test set serves for a sort of system suitability test, i.e. this test is used to test before and after each batch whether the cameras are functioning correctly. Usually, no challenging samples are used for this, but rather unities with particles having a detection rate of 100% such as particles with a size of 1000 µm, vials with missing stoppers....
Qualification test set: the qualification test set consists of product specific containers containing the product and having all known "static" defects (scratches, wrong flip-off, missing stopper,...). Usually, about 10-20% of the containers of the set have a defect. New failures or defects are added to the qualification test set.
Particle test set (Knapp-Test): Sets that contain only particles. These are particles having the size from 50µm to 1000µm and consisting of different materials (plastic, the material stoppers are made of, glass, metal). Hence, they are "non-static", i.e. the defect is in the container or in the drug solution. Particle test sets are part of the qualification test set at the same time.
Question: Should all these test sets be prepared artificially? Should this be done, for instance, by an external laboratory with defined failures?
Answer: We prepare the static defects in-house and a part of the non-static defects are produced externally. But it is also possible to have everything produced externally. But the static defects should be the same that are generated in the worst case by your production machines. Therefore, I advise to make these in-house and get the release from QA. In this way you would have representative bad samples from your process. In the best case you take bad samples from your process but it is not possible to do this for all samples.
Question: Requalification: If the regular requalification of the automatic inspection machine is carried out by means of the test of 5,000 does this mean that the 5,000 vials from one production batch must all be controlled manually and by the automatic inspection machine? I.e. is it necessary to repeat the man-machine-comparison that was carried out in PQ?
Answer: Almost correct. PQ consists of the particle (Knapp test) run, the run concerning the "static" defects and also of a run of 5,000 of GOOD vials. This run of 5,000 is carried out once a year for each product. The Knapp test and the "static" test are not repeated except when there have been changes at the particle detection stations. Without changes (something that occurs only very seldom) only the test of 5,000 is carried out, i.e. 5,000 vials from the automatic inspection machine are inspected by a person and by the machine.

Question: Is it also required to carry out the AQL test with 1,250 randomised vials for the requalification?
Answer: We carry out an evaluation of the AQL values instead of the test of 5,000. In the course of the AQL test the man-machine-comparison is already carried out so that the test of 5,000 can be skipped. Once a year a report is written for each product and the automatic inspection machine is considered to be requalified from AQL test to AQL test (= continuous requalification). This means that we are carrying out a man-machine-comparison for far more than 5,000 vials for our production of market products in one year. This means that we are getting a better statistic (depending on the product in some cases up to 30,000 vials). The automatic inspection machine has already decided "GOOD" and now this is verified by a person in the course of the AQL.
Question: We produce a lot of products with different formats. Until now we use a rejection rate of <2% as acceptance criterion and sets of samples from production to control the functionality of the machine.
Answer: An AQL test should be carried out for each batch. In the meantime this is expected by the authorities and inspectors. This is also described in the ECA Best Practice Paper on Visual Inspection. A control of the rejection rate is also expected but it rather serves for recognizing if a batch differs from the normal unobtrusive production.
Question: The problem is that sets of samples have to be remade regularly since they have expired. How do you prepare the function test set?
Answer: Usually, our sets keep several years. Single samples have to be replaced again and again. These single samples are then released by QA and we introduce them into the set. The sets should be controlled at least once a year and be released again afterwards.
Question: Can we have some representative test sets prepared by an external laboratory and use them in the long term?
Answer: On principal, test sets can also be prepared by external laboratories. But there should be an internal procedure to test the sets for their suitability and to release them. At least once a year it should be controlled if the set is still representative and then it should be released again. In the ECA Best Practice Paper we even recommend to carry out this practice twice a year.
Question: We have about 50 different aqueous solutions for a few hundred products (one solution for several formats). So far we have prepared one set of samples (function set, qualification set including Knapp set) from production rejects. This is very time-consuming. Do you think it might be useful to measure parameters such as viscosity, surface tension of the 50 solutions in order to group the products (bracketing)?
Answer: If I were in your place I would also carry out a bracketing. The rationale using viscosity is completely ok.
Question: Can an automatic inspection machine also inspect oily solutions?
Answer: There is no reason why an inspection of oily substances shouldn't be carried out. But in this case an internal qualification should be carried out since the viscosity changes the physical reaction of the particles.
Question: Should the set of samples for the qualification (training) of the staff be taken directly form the production rejects or should it be produced artificially based on typical defects?
Answer: Usually, the training set should be taken directly from the production rejects. Unfortunately, some failures occur only very rarely so that you have to produce some of them yourself. Finally, you have a set with failures that are typical for the production that has to be released. This guarantees that the failures are typical and that you can use them for training.


GMP News: New Q&A concerning Visual Inspection

sexta-feira, 28 de novembro de 2014

Veja 20 descobertas da ciência que surgiram por acaso - Fotos - Ciência

 VIAGRA - Salvador de casamentos e dos homens em geral, o Viagra também foi um acidente. Farmacêuticos do laboratório Pfizer sintetizavam o Cidrato de Sidenafila para tratar hipertensão. Durante os testes clínicos, a droga se mostrou ineficaz para doenças cardíacas. Mas os homens observaram que a medicação causava outro efeito: ereções mais fortes e mais duradouras



Veja mais no link abaixo:



Veja 20 descobertas da ciência que surgiram por acaso - Fotos - Ciência

quinta-feira, 27 de novembro de 2014

GMP News: Shared and Dedicated Facilities: EMA publishes final Guideline on Setting health based exposure limits (PDEs)

The EMA has now published the long awaited final version of the Guideline which sets the exposure limits of products manufactured in so-called shared facilities (multipurpose). In other words, the question is how much from a product can be carried over in another one (cross contamination) without posing any risk to patient health. The previous EMA Draft Guideline was released in January 2013.
The possibility to deviate from the main procedure on setting limits if adequately justified is a major change highlighted several times in the document. Also the use in the API production is now defined as optional which means that the main principles can be used when it's necessary.
As expected, there has been no change to the basic calculation of the limits (PDE = Permitted Daily Exposure). However, the No-Effect Level coming in the formula is now the NOAEL = no-observed-adverse-effect-level (previously NOEL). This could lead to discussions about what ‚adverse' is and what isn't.

The limit for genotoxic residues of intermediate products is now the same as for genotoxic impurities from the manufacturing process itself: 1.5  µg (instead of 0.15  µg/day in the draft).

According to the guideline, the PDE approach may not apply to macromolecules since these molecules can be chemically or thermally inactivated. The observation of the completeness of an inactivation or possible degradation products isn't addressed in the present document.
Development products from Phase I and II have been newly added, for which limited toxicological or pharmacological data are available and make thus the estimation of the PDE very difficult. Here, scientific publications are mentioned which describe alternative procedures.
The new section 6 now contains more details about how the authority excepts the derivation of the PDE values incl. the necessary correction factors and the lead effects. A summary of this derivation is also explicitly required for GMP inspectors who - in practice - have to deal with the plausibility of these scientific reports and with e.g. derived limits for cleaning validation.
The transitional period - which is described in several stages - is also new. The transitional period for new products or products introduced for the first time into shared manufacturing facilities is 6 months from publication of the guideline. In the guideline the 1st of June 2015 is written as the date for coming into effect. For products already manufactured in shared facilities the transition period is 1 year. For shared facilities were only products for veterinary use are manufactured, the transition period is 2 years.
Now the interesting question is how welcome and ranked this guideline in practice will be and how deviating approaches from the procedure described will be assessed. In the drafts of Chapter 5 of the EU GMP Guide (Production), EMA's Guideline and the procedure for the calculation of PDEs have been explicitly named. This reference is missing in the finale version. Yet, the EMA guideline refers to the chapters 3 and 5 of the EU Guide and the required scientific and risk-based approach on the handling of products in multipurpose facilities.  In the chapter on cleaning validation of the current draft version of the Annex 15 of the EU GMP Guide (Validation & Qualification) the reference to the EMA Paper is still available. One should expect further changes to the finale version of Annex 15 - finally, one will have to wait for the finale version of the document. See also: Quo Vadis Cleaning Validation.
You can find the final version of the Guideline "Setting health based exposure limits" on the website of the EMA. Please find also recommended events below


Link:

GMP News: Shared and Dedicated Facilities: EMA publishes final Guideline on Setting health based exposure limits (PDEs):



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segunda-feira, 24 de novembro de 2014

ANVISA - Esclarecimento: Renovação das Certificações de Boas Práticas

Esclarecimento: Renovação das Certificações de Boas Práticas

21 de novembro de 2014

Em atenção a Lei nº 13.043, de 13 de novembro de 2014, publicada em Diário Oficial da União em 14 de novembro de 2014, que modificou dentre outras, a Lei nº11.972, de 6 de julho de 2009, para alterar os prazos para renovação das Certificações de Boas Práticas dos produtos sujeitos ao regime de vigilância sanitária para até 4 (quatro) anos, cumpre a Superintendência de Inspeção Sanitária (SUINP) esclarecer que para que esta alteração entre em vigor, faz-se necessária regulamentação pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária, quanto ao risco inerente à atividade da empresa.
Portanto, reiteramos que até publicação desta nova regulamentação, permanecem inalterados, os critérios e a validade das Certificações de Boas Práticas dos produtos em questão.
A área responsável irá trabalhar na regulamentação referente a essa alteração.
Abaixo transcrito trecho da Lei nº13.043, de 13 de novembro de 2014, em pauta.
Art. 100. O art. 1o da Lei no 11.972, de 6 de julho de 2009, passa a vigorar com a seguinte alteração: 
"Art. 1o Os prazos para renovação das Certificações de Boas Práticas dos produtos sujeitos ao regime de vigilância sanitária, que constam dos subitens dos itens 1.4, 2.4, 4.3, 6.4, 7.2 e 7.3 da tabela do Anexo II da Lei no 9.782, de 26 de janeiro de 1999, com a redação dada pela Medida Provisória no 2.190-34, de 23 de agosto de 2001, ficam alterados para até 4 (quatro) anos, conforme regulamentação específica da Agência Nacional de Vigilância Sanitária - ANVISA, observado o risco inerente à atividade da empresa.
..............................................................................................." (NR)


Esclarecimento: Renovação das Certificações de Boas Práticas

domingo, 23 de novembro de 2014

ABIQUIF - Clipping - Novo marco impulsiona as Parcerias para o Desenvolvimento Produtivo




Jornal O Globo

Novo marco impulsiona as Parcerias para o Desenvolvimento Produtivo

A partir do estabelecimento do marco regulatório para a gestão das Parcerias para o Desenvolvimento Produtivo (PDP) em saúde, os investimentos anunciados para a produção de medicamentos e vacinas no âmbito dessa política, hoje de R$ 13 bilhões, deverão saltar para R$ 20 bilhões já em 2015.

O passo fundamental será dado hoje, com a apresentação, pelo ministro da Saúde, Arthur Chioro, da portaria que consolida todas as instruções normativas relativas às parcerias, estabelece prazos, reitera as políticas de preços das PDPs e, sobretudo, aumenta a segurança jurídica e econômica dos projetos, de acordo com o secretário de Ciência, Tecnologia e Insumos Estratégicos (SCTIE), Carlos Gadelha.

As PDPs têm por objetivo a transferência de tecnologia entre instituições públicas e privadas e desenvolvimento de medicamentos e vacinas vinculado à demanda do Sistema Único de Saúde (SUS). Até agora, já foram formalizadas 104 parcerias, que envolvem 66 medicamentos, sete vacinas, 19 produtos para saúde e cinco projetos de pesquisa e desenvolvimento e 19 laboratórios públicos e 57 privados. Essas parcerias geraram ainda R$ 9 bilhões em compras públicas e economia média estimada de R$ 4,1 bilhões por ano.

"Essa política usa o poder de compra do Estado, por meio do SUS, que representa cerca de 50% dos gastos de saúde, para o desenvolvimento da tecnologia, em uma articulação de empresas públicas, privadas e internacionais", disse ao Valor o secretário.

A portaria prevê a criação de comissões técnicas interministeriais, compostas pelos ministérios da Saúde, Desenvolvimento, Indústria e Comércio e Ciência e Tecnologia, Agência de Vigilância Sanitária (Anvisa), Banco Nacional de Desenvolvimento Econômico e Social (BNDES) e Financiadora de Estudos e Projetos (Finep), que avaliarão todas as PDPs.

Além disso, estabelece que o Ministério da Saúde publicará, até o fim do ano, a lista de produtos estratégicos para a saúde pública e as empresas, públicas ou privadas, interessadas na produção ou desenvolvimento terão de 1º de janeiro a 30 de abril para apresentar propostas. Inicia-se, então, o período de análise técnica e os selecionados serão conhecidos até o fim do ano. "Todo ano haverá a mesma rotina. Já os prazos das PDPs podem variar de três a dez anos, de acordo com a complexidade tecnológica", explicou Gadelha.

Essa lista de medicamentos de maior interesse à saúde pública será definida pelo Ministério da Saúde, tomando como base desde as políticas setoriais até aspectos mercadológicos, como preço, existência de oferta local e risco de desabastecimento. A portaria também promete acelerar o processo de registro sanitário, com a conclusão da análise de projetos de PDP pela Anvisa em até 60 dias.

"A portaria representa um dos principais marcos da política nacional de desenvolvimento, ao consolidar a área de saúde como área estratégica de desenvolvimento", afirmou o secretário.

Stella Fontes







ABIQUIF - Clipping

ABIQUIF - Clipping - União Química aposta em hormônio natural






Jornal O Globo
13 de Novembro de 2014


União Química aposta em hormônio natural

A União Química Farmacêutica Nacional, empresa de capital 100% nacional cuja receita líquida consolidada somou R$ 580,7 milhões em 2013, segundo o anuário "Valor 1000", decidiu ampliar seus negócios na área de saúde animal com a produção de um hormônio natural que promete elevar em até 25% a produção de leite em gado bovino.

Liberada no Brasil pelo Ministério da Agricultura desde 2012, a substância somatotropina bovina (BST) é produzida naturalmente pelas vacas e pode ser reproduzida em laboratório com a tecnologia do DNA recombinante (rBST). O BST é comercializada em mercados como o americano desde os anos 1970, mas é vetada na União Europeia, no Canadá, no Japão, na Nova Zelândia e na Austrália, entre outros países, por causa de suspeitas não comprovadas de que pode afetar a saúde dos animais.

Até agora, todo o volume de BST vendido no Brasil, relativamente pequeno, é importado e distribuído por duas empresas: MSD, braço veterinário da farmacêutica Merck, e Elanco, controlada pela Eli Lilly. Tanto Merck quanto Eli Lilly são companhias fundadas e sediadas nos EUA.

Segundo o presidente da União Química, Fernando de Castro Marques, foi justamente a baixa penetração do BST na pecuária de leite brasileira que motivou a empresa a apostar nesse mercado para ampliar seus negócios em saúde animal, que atualmente representam 20% das vendas. "Nossa intenção é aumentar a oferta no mercado interno, onde, atualmente, apenas 3% do rebanho leiteiro aplica o hormônio", disse ele ao Valor. "Mas também temos grande oportunidade de exportar para países nos quais o BST é liberado".

Para estimular o uso do produto, a União Química pretende inclusive oferecer assistência técnica aos pecuaristas interessados. A companhia já consultou o Ministério da Agricultura sobre o registro do hormônio e investiu US$ 4 milhões, em parceria com uma companhia sul-coreana, em uma linha de produção específica para ele. A expectativa é que sejam fabricadas 1,2 milhão de doses do BST por ano.

Mas, para iniciar de fato a produção, a União Química ainda precisa concluir a ampliação de uma fábrica no Distrito Federal - projeto que já recebeu US$ 60 milhões em investimentos e deverá estar concluído até o fim de 2015 - e efetivamente obter o registro necessário no ministério, o que não deverá acontecer antes do segundo semestre de 2017.

Apesar de ser liberado no Brasil, no meio científico há restrições ao produto. Marcos Vinícius Barbosa, pesquisador da Embrapa Gado de Leite, de Juiz de Fora (MG), lembra que, nos EUA, a FDA descartou que o uso do hormônio gere problemas para a saúde tanto humana quanto animal, mas recomenda que os pecuaristas se cerquem de uma série de cuidados técnicos. Barbosa também nota que um estudo recente sobre fármacos usados na pecuária leiteira indica que, para haver aumento da produção de leite com o BST, é preciso ampliar a nutrição do animal.

"Até hoje também não se sabe quais os efeitos do hormônio para a reprodução do animal e se algumas doenças são associadas exclusivamente ao uso de BST", afirma.

Flávio Henrique, chefe do Departamento Técnico do Senar de Goiás, que ministra cursos técnicos para profissionais que trabalham em fazendas de gado leiteiro, argumenta que, além de avaliar o preço do produto - cada aplicação custa entre R$ 12 e R$ 18, despesa considerada alta dependendo do tamanho do rebanho -, o produtor precisa monitorar se o animal tem uma genética apropriada para uma elevada produção de leite e se está totalmente livre de doenças.

Outros críticos da utilização do produto dizem, ainda, que o rebanho pode ficar mais suscetível a doenças. Entre pecuaristas, há tanto ceticismo quanto entusiasmo com a possibilidades de aumento da oferta do hormônio no mercado.

Para Jorge Rubez, produtor de leite e presidente da Leite Brasil, entidade que reúne cerca de 30 mil produtores, a aplicação do BST no Brasil está atualmente restrita a fazendas de grande porte em que há alta produção diária de leite. Isso, segundo ele, porque o custo inviabiliza o uso por pequenos produtores. Ele também afirma que a maioria dos pecuaristas de leite não conhece o hormônio e que "não há informação confiável no mercado". "Quando o preço do litro de leite está baixo, inferior a R$ 1,20 o litro, como nos dias de hoje, não compensa usar hormônio no rebanho", analisa Rubez.

Segundo ele, o hormônio é recomendado para vacas de alta lactação, como as holandesas. Todavia, essa raça representa apenas 20% do rebanho de gado leiteiro brasileiro. "Quem é grande, tem vacas especializadas, que produzem acima de 25 litros de leite. Já quem tem vacas mestiças, que produzem, em média, 6 litros, não está disposto a pagar por um produto caro e forçar seu animal a render algo que não vai render", afirma.

Já Elizabeth Junqueira, pecuarista em Casa Grande, Minas Gerais - Estado que lidera a produção nacional de leite -, usa o BST há mais de um ano, em um rebanho responsável por 1,3 mil litros por dia, e diz que, bem aplicado, o hormônio traz ganhos consideráveis de produtividade. "Como produtora e veterinária, considero o produto uma ótima ferramenta para aumentar a produção. Mas a vaca precisa ter potencial de resposta e estar com a saúde em perfeitas condições".

Segundo ela, o BST começou a ser usado no Brasil em vacas holandesas, mas atualmente também há resultados práticos eficientes em animais mestiços. "Como as mestiças têm baixa persistência de lactação - isto é, dão leite durante pouco tempo - e o BST consiste em segurar a produção [de leite] da vaca no pico, todo criador de mestiça também quer usar o BST. Com isso elas produzem leite por mais tempo", diz.

Cristiano Zaia





ABIQUIF - Clipping

ABIQUIF - Clipping - Indústrias substituem Argentina por outros países da América Latina




Jornal Valor Econômico
18 de Novembro de 2014


Indústrias substituem Argentina por outros países da América Latina

Com a queda de praticamente 30% das exportações brasileiras para a Argentina, o papel de outros países latino-americanos ficou mais importante como destinos dos manufaturados brasileiros. Economias como México, Colômbia, Chile, Peru e Equador passaram a entrar numa posição mais central no radar da indústria exportadora. Individualmente esses cinco países são mercados ainda pequenos na comparação com a Argentina, mas no conjunto passaram a ganhar maior força.

As exportações brasileiras de manufaturados para os cinco países somaram US$ 8,4 bilhões até outubro, o que equivale a quase 80% dos US$ 10,8 bilhões em vendas do mesmo tipo de bem aos argentinos. No mesmo período do ano passado, os embarques para esses cinco latinos representavam 57,5% das vendas para os argentinos. Além do setor calçadista, empresas como WEG, Romi e Metalplan apostam mais em pelo menos alguns dos cinco mercados.

A mudança na participação relativa desses destinos acontece não somente pelo recuo de quase um terço nas vendas aos argentinos, mas também pelo crescimento de exportação a países como México e Colômbia. A exportação de manufaturados cresceu 3,63% e 2,87% respectivamente, de janeiro a outubro, na comparação com iguais meses de 2013. O crescimento não é explosivo, mas chama a atenção num ano em que, na mesma comparação, a exportação total de manufaturados brasileiros amarga queda de 10,5% até outubro.

Nem todos os cinco países latino-americanos, porém, tiveram resultados acima da média da exportação brasileira de manufaturados. As vendas ao Equador ficaram praticamente estáveis, com variação positiva de 0,58%. As vendas de manufaturados a chilenos e peruanos caíram bastante, com recuos respectivos de 15,2% e 10,1%. A empresas têm expectativa de que o conjunto de países ganhe importância no médio e longo prazos enquanto há maior reticência em relação à recuperação argentina.

Com a recuperação lenta da demanda americana e mais ainda dos países europeus, as economias emergentes e geograficamente mais próximas passaram a estar mais perto do centro das atenções para elevar embarques. A trajetória de forte desvalorização do real neste segundo semestre é outro impulsor desse movimento.

"A Colômbia é nosso 'target'. Já foi foco agora em 2014, porque fizemos uma aquisição na Colômbia. E no Equador abrimos um escritório no ano passado", diz Gustavo Iensen, diretor internacional da WEG. A ideia é abrir novos mercados e aproveitar oportunidades. O executivo também cita o Peru como mercado promissor. "São, na verdade, países muito orientados à mineração, com produto afetado pela queda de preços no mercado internacional e nos quais ainda há muito investimento por fazer. Mesmo assim são mercados que podem ser interessantes."

Iensen explica que o maior mercado de exportação para a empresa atualmente são os Estados Unidos e os países da União Europeia. O terceiro mercado, diz o executivo, são os países da América do Sul. Com sinais ainda contraditórios da economia americana e a desaceleração ou lenta recuperação de países europeus, diz Iensen, a atenção para destinos mais próximos, na América do Sul, se intensificará no próximo ano.

A expectativa, diz Iensen, é que a desvalorização do real frente ao dólar se intensifique no ano que vem e possibilite maior recuperação das exportações no médio e longo prazos. Em 2014, a exportação deve ficar abaixo da meta para o ano, embora a alta do dólar tenha propiciado uma melhora na consolidação das receitas em reais. Até o terceiro trimestre, o crescimento da receita de exportação em reais ficou em torno de 12%.

Livaldo Aguiar dos Santos, presidente da fabricante de bens de capital Romi, também considera promissores mercados como Peru, Equador, Costa Rica, Colômbia e principalmente México, onde a empresa tem uma subsidiária aberta há cerca de três anos. Para Santos, esses países podem compensar ao menos parte da perda com a Argentina. "Claro que esses mercados, principalmente Equador, Peru e Costa Rica, por exemplo, são bem menores e sozinhos são pouco representativos. Mas as exportações estão acontecendo e no conjunto são importantes."

Segundo Santos, as exportações da Romi ganharam maior fôlego a partir do segundo semestre puxadas pelas vendas à Europa e também à America Latina. Até junho, lembra, a receita de exportação em reais da Romi cresceu 11% na comparação com iguais meses do ano passado. A partir de julho, porém, houve uma reação dos embarques e no acumulado até setembro, diz Santos, a elevação foi de 20%. Essa deverá ser a taxa ao fim do ano. Segundo ele, a desvalorização do real contribuiu ao crescimento, mas alta maior se deve mais ao aumento no volume de vendas.

"Estive há pouco no Paraguai. Neste mês vou ao Chile e à Colômbia para reuniões com clientes. Nunca deixamos de vender na região e agora vamos expandir esse contato", diz Edgard Dutra, diretor comercial da Metalplan, empresa que fabrica maquinário industrial. O mercado sul-americano, segue contando Dutra, sempre foi o mais fiel da empresa. Ele compara os clientes chilenos, com quem também busca vender mais além dos colombianos, com os clientes norte-americanos.

"Há dez anos, no nosso auge exportador, o maior mercado era os Estados Unidos. Mas eles não eram fiéis, nunca deram uma margem tão boa quanto os sul-americanos e sempre reagiam mal às oscilações do câmbio. O chileno prefere comprar o produto brasileiro, que chega a ser até 20% mais caro que o chinês, por causa da assistência, manutenção e proximidade", diz.

A retração do mercado argentino forçou o setor calçadista brasileiro a adotar uma estratégia mais agressiva de penetração nos outros mercados sul-americanos. O país governado por Cristina Kirchner foi "a grande decepção do ano" para a exportação do setor, na avaliação de Heitor Klein, presidente da Abicalçados, associação que reúne as indústrias nacionais de calçados. De janeiro a setembro, o embarque do produto aos argentinos ficou em 66 milhões de pares, volume um terço menor do que o verificado no mesmo período um ano antes. "E fora que ano passado já havia dificuldades de mandar produtos para a Argentina. Agora esse mercado vem perdendo peso entre os principais destinos de exportação", afirma Klein.

Desde maio a associação vem desenvolvendo um "plano para as Américas" focado no biênio 2015-2016. "O câmbio deu impulso a esse plano, que está com uma perspectiva mais otimista para o incremento de nossas vendas a outros latinos", afirma Klein.

Nem todas as empresas, porém, estão compensando a queda de vendas à Argentina com parceiros regionais. No setor de calçados, a Democrata sentiu nos últimos anos as barreiras dos argentinos à importação dos produtos e, mais recentemente, a redução de demanda. Marcelo Paludetto, diretor comercial da Democrata, explica que a empresa planejava ampliar a rede de lojas da marca em território argentino, mas o plano foi descartado à medida que se agravou a crise argentina. Este ano, diz ele, a queda de vendas ao país vizinho tem sido compensada por vendas a regiões mais distantes, como Rússia, Cingapura e Indonésia. Segundo ele, são destinos que têm demandado produtos com maior valor agregado e maior investimento em design e permitirão à empresa crescer o volume exportado em 10%. O diretor explica que o dólar mais alto favorece a exportação e pode permitir preços mais competitivos, mas a volatilidade traz incertezas. "Não sabemos se esse patamar próximo a R$ 2,50 é uma bolha ou se será sustentado."

Marta Watanabe e Rodrigo Pedroso







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quinta-feira, 20 de novembro de 2014

Snif Brasil - Anvisa vai ouvir empresas sobre inspeções internacionais

Anvisa vai ouvir empresas sobre inspeções internacionais

A Anvisa iniciou um processo de avaliação da condução de inspeções internacionais. O trabalho, organizado pela Gerência-Geral de Inspeção Sanitária (GGINP), tem como objetivo a melhoria do processo, buscando padronizar as atividades. A avaliação será realizada por meio de questionário, que deve ser preenchido pelo representante da empresa inspecionada ou solicitante, por ordem de inspeção. O questionário está disponível no DataSUS.

Segundo a agência, o objetivo desta avaliação é observar pontos de melhorias. Por isso, são importantes sugestões para aperfeiçoar o processo de trabalho por meio da participação das empresas inspecionadas. Nos últimos meses, o ex-diretor-presidente da Anvisa, Dirceu Barbano, havia prometido acelerar o processo de inspeção de fábricas e empresas internacionais por meio de um projeto-piloto de auditoria, feito de forma conjunta com EUA, Austrália e Japão.

Saúde Web


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Snif Brasil

Newsletter FCE PHARMA NOVEMBRO 2014

Confira as últimas notícias da FCE PHARMA NEWS  Edição 20 - 19 de novembro 
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Entrevista: Desafios para o desenvolvimento de produtos inovadores
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Newsletter FCE PHARMA NOVEMBRO 2014

GMP News: Managing CAPA and Investigation Processes still in the Focus of Inspectorates

Deviations and CAPA remain hot topics in inspections. The inspectorates' summaries of their observations show that things do not always work as desired. Recently, the U.K. authority MHRA (Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency) published its Top Ten Deficiency Categories. The report "GMP Inspection Deficiencies 2013" covers 630 inspections performed in 2013. According to the report, "deficiencies relating to 'Quality Systems' are by far the most prevalent observed during inspections".
The most common deficiencies during the time frame considered are listed below:
1. Investigation of anomalies2. Quality management
3. Investigation of anomalies - CAPA 4. Contamination, chemical/physical (or potential for)
4. Supplier and contractor audit
6. Quality management - change control
7. Documentation - procedures/PSF/TAs
7. Personnel issues - training
9. Design and maintenance of equipment
9. Documentation - manufacturing
9. Finished product testing - chemical
As in the previous year, the investigation of anomalies is again at the top of the list. Observations concerning CAPA issues already follow on the third position.
What are the reasons for this? The MHRA published a set of frequently asked questions (FAQs) concerning Quality Risk Management (QRM) already in 2010. The questions and the relevant answers give a good overview and useful tips on how EU inspectorates inspect QRM elements in relation to the ICH Guidelines Q9 and Q10 and how they intend to enforce them. The British authority has emphasised particularly that all inspectorates will include QRM processes in the future, since they are required in chapter 1 of the EU-GMP Guide (Part 1). This includes the handling of complaints, the management of deviations and CAPA.
Taking a closer view at the examples of the defect area findings it becomes obvious that root cause analysis, impact assessment and associated actions are still challenging for many companies.




Web source:

GMP News: Managing CAPA and Investigation Processes still in the Focus of Inspectorates

quarta-feira, 19 de novembro de 2014

Butantã vai fazer soro contra o Ebola ( O Estado de S.Paulo )


Jornalista: FÁBIO DE CASTRO E FELIPE RESK

19/11/2014 - O Instituto Butantã está se preparando para desenvolver um soro contra o vírus Ebola, em parceria com o Instituto Nacional da Saúde (NIH, na sigla em inglês) dos Estados Unidos.

Segundo o diretor do instituto paulista, Jorge Kalil, os últimos trâmites estão sendo feitos para a assinatura do contrato com o NIH e, se as autoridades brasileiras liberarem a pesquisa, o novo soro estará disponível dentro de nove meses para aplicação em humanos.

Kalil explicou que o soro é diferente de uma vacina. Na aplicação de vacinas, ocorre a chamada “indução de imunidade ativa”: o organismo é induzido a produzir os próprios anticorpos. Já na aplicação de soros o que ocorre é a “indução de imunidade passiva”. “Nesse caso, pegamos os anticorpos já produzidos por outra pessoa, ou por outro animal.”

Raiva. O novo soro deverá ser desenvolvido com base na imunização de cavalos com o vírus da raiva, em versão modificada com a proteína do Ebola. Assim que o contrato for assinado, segundo Kalil, o NIH enviará o material biológico necessário para a imunização. “Acreditamos que a chance de dar certo é muito grande, porque a proteína do Ebola que nos interessa para produzir o soro está na estrutura do vírus da raiva. Nós temos uma experiência muito grande na produção do soro contra o vírus da raiva. Muito provavelmente vamos conseguir um soro neutralizante contra o Ebola semelhante ao soro da raiva”, disse Kalil.

O tratamento que mostrou mais eficácia até agora contra o Ebola foi o coquetel Zmapp: uma mistura de três anticorpos que se prendem às proteínas do vírus do Ebola, ativando o sistema imunológico para que ele seja destruído. “Se o Zmapp funciona, imaginei que o soro tradicional feito com base na imunização de cavalos também poderia funcionar. Entrei em contato com o NIH, fui para os Estados Unidos apresentar a ideia e assinaremos os contratos de propriedade intelectual e confidencialidade. A colaboração terá início em breve”, afirma.
 
Uma vez que os cavalos forem imunizados, os cientistas verificarão se o organismo dos animais foi induzido a produzir, em grande quantidade, anticorpos neutralizantes. Depois de uma série de testes de toxicidade no Brasil, os americanos farão testes de inibição do soro com modelos de macacos.

Cientistas criam teste que prevê mal de Alzheimer ( Folha de S.Paulo )

Jornalista: Indefinido

19/11/2014 - Um exame de sangue que pode antecipar o diagnóstico de mal de Alzheimer em até dez anos foi apresentado por cientistas americanos. Eles descobriram que portadores da doença têm alterações em um receptor de insulina no cérebro que podem ser detectadas anos antes de o alzheimer se tornar perceptível.

Segundo Ed Goetzl, do National Institute on Aging, a descoberta ainda precisa ser replicada em grandes grupos. Por enquanto,foram examinados 174 indivíduos. Ainda não se conhece cura para a doença, mas há tratamentos quem podem barrar, ao menos parcialmente, o seu agravamento.

O estudo foi apresentado no congresso da Sociedade de Neurociência dos Estados Unidos. Uma empresa da Califórnia já manifestou interesse em desenvolver, no futuro, uma versão comercial do teste.