Feliz Natal e Boas Festas ! T&B Pharma

Lei que autoriza PF investigar remédios falsificados é publicada no Diário Oficial | Agência Brasil

Alex Rodrigues
Repórter Agência Brasil

Brasília – Uma lei aprovada pela presidenta Dilma Rousseff e publicada no Diário Oficial da União de hoje (18), inclui a falsificação e a adulteração de remédios entre os crimes de repercussão interestadual ou internacional. Além ser investigado pela Polícia Civil, este tipo de prática ilícita será alvo também da Polícia Federal (PF).

A Lei 12.894 inclui a “falsificação, corrupção, adulteração ou alteração de produto destinado a fins terapêuticos ou medicinais e venda, inclusive pela internet, depósito ou distribuição do produto falsificado, corrompido, adulterado ou alterado” entre os crimes que, por excederem à atuação das polícias estaduais, exige "repressão uniforme".

A nova medida acrescenta um inciso à Lei 10.446 de 2002, que já previa o trabalho da PF na investigação de outros crimes de repercussão interestadual ou internacional como sequestro, cárcere privado, extorsão, formação de cartel, violações a direitos humanos ou furtos, roubos ou recepção de cargas, “sem prejuízo da responsabilidade de outros órgãos de segurança pública, em especial das polícias militares e civis dos estados”.

Edição:  Valéria Aguiar

Todo o conteúdo deste site está publicado sob a Licença Creative Commons Atribuição 3.0 Brasil. Para reproduzir o material é necessário apenas dar crédito à Agência Brasil

Lei que autoriza PF investigar remédios falsificados é publicada no Diário Oficial | Agência Brasil

Medicamento usado pelo SUS em transplantados será produzido com matéria-prima nacional | Agência Brasil

Fernanda Cruz
Repórter da Agência Brasil

São Paulo – O ministro da saúde, Alexandre Padilha, visitou hoje (12) os laboratórios da empresa Libbs Farmacêutica, que fabrica exclusivamente para o Sistema Único de Saúde (SUS) o medicamento Tracolimo, usado para evitar a rejeição a órgãos transplantados, como rim e fígado. A empresa, que antes usava alguns insumos importados na produção do remédio, vai começar, ainda este mês, a produzir o Tracolimo com matéria-prima nacional.

O medicamento, lançado em 2012, beneficia mais de 25 mil pacientes que receberam transplantes e vão depender do Tracolimo pelo resto da vida. A fabricação é feita por meio de Parceira para o Desenvolvimento Produtivo (PDP) com a Fundação Oswaldo Cruz (Fiocruz). 

O acordo prevê a distribuição de 30 milhões de unidades do medicamento por meio do SUS. “A gente utiliza a capacidade de compras do ministério, ou seja, aquilo que o ministério pode comprar para ofertar para o SUS, para não só comprar o produto, mas estimular o desenvolvimento, a inovação tecnológica e a produção aqui no Brasil”, explicou Padilha. 

A produção totalmente brasileira do medicamento vai trazer uma economia de R$ 250 milhões aos cofres públicos, em um período de cinco anos, além de outros benefícios. “Ter que importar um medicamento como o Tracolimo pode levar uma certa insegurança para os pacientes, porque isso significa ficar dois ou três meses no transporte. Às vezes, chega aqui no Brasil em condições não adequadas e a Anvisa [Agência Nacional de Vigilância Sanitária] não pode permitir a entrega do medicamento. Então ele tem que retornar. E você não está oferecendo a possibilidade de gerar empregos de qualidade no país”, disse o ministro.

Os laboratórios públicos Butantan e Bahiafarma também firmaram a Parceira para o Desenvolvimento Produtivo com a Libbs para a construção de um complexo que produzirá medicamentos para o tratamento de câncer, artrite reumatoide e outras doenças autoimunes. O lançamento da pedra fundamental ocorreu hoje, na cidade de Embu das Artes, na Grande São Paulo. 

“Marcamos o início de um plano de R$ 500 milhões para a produção nacional daquilo que é hoje conhecido como a última fronteira em ciência farmacêutica, que são os anticorpos monoclonais, produtos para o tratamento de diversos cânceres e doenças autoimunes de grande relevância econômica e social”, declarou o presidente executivo da Libbs, Alcebíades de Mendonça Athayde Júnior.

Edição: Aécio Amado

Todo o conteúdo deste site está publicado sob a Licença Creative Commons Atribuição 3.0 Brasil. É necessário apenas dar crédito à Agência Brasil 

Fonte: web link
Medicamento usado pelo SUS em transplantados será produzido com matéria-prima nacional | Agência Brasil

A Complex Quality Management System Doesn’t Mean It’s Effective | Quality Digest

According to a report from the London-based Centre for Economics and Business Research, a dollar invested in improving an organization’s approach to quality management results in a six-fold return in increased revenues, and a 16-fold reduction in expenses. The promise of dramatic improvements is just one of the reasons why organizations worldwide are embracing quality management and seeking certification to international quality standards such as ISO 9001.

Developing and maintaining a certified quality management system can be daunting. However, organizations often implement quality programs that are far more complex than needed because they fail to see quality management as an integral part of day-to-day operations.

As a certified auditor in the manufacturing, service, aerospace, medical, and telecommunications industries, I’ve observed where quality management programs typically fall short of expectations. I’ve also learned about best practices that organizations in any industry can easily adopt while developing a quality management system that meets the requirements of quality standards.

Here are some of the problems organizations encounter when implementing an ISO 9001-based quality management system:

Inadequate resources. Executive-level managers underestimate the resources necessary to develop and implement an effective quality management system.

Lack of clarity around program ownership and roles. It is assumed that a small number of selected individuals understand the application of quality management principles to daily operations and are capable of developing an effective implementation strategy. Quality management programs are often derailed due to lack of leadership and the absence of clearly defined responsibilities for each participant. This creates an environment with little accountability, opening the door to finger-pointing and personal agendas.

Developing a system that’s too complicated. A quality management system need not be complex to be successful. Yet they are over-engineered because leaders believe the standard for which they are seeking certification requires it. An overly complex system can discourage participants from the start and hinders the opportunity for improvement.

Lack of management engagement. Even the best-designed quality management initiative will fail without the commitment and engagement of the management team. Without managers participating in and supporting the initiative activities, workers are less likely to see the connection between genuine improvements and the quality management system, or dismiss the managers’ engagement as the latest management fad.

Here are some of the best practices that have helped organizations in creating an ISO 9001-certified quality management system:

Assign resources appropriate to the task. The resources necessary for implementing a quality management system will differ depending on the size of the organization and the degree to which quality is already factored into the organization’s processes. The most thorough and accurate understanding of the constraints to improving quality is most likely held by those closest to the processes that require improvement. The involvement of personnel at all levels helps to stave off the perception that the quality management program is merely the latest whim of management.

Web link source:

A Complex Quality Management System Doesn’t Mean It’s Effective | Quality Digest

Hypermarcas fecha acordo de US$31 mi com MSD para venda de ativos - geral - geral - Estadão

Reuters

SÃO PAULO - A Hypermarcas fechou um acordo com a MSD Brazil Investments BV para alienação de ativos relacionados à fabricação dos medicamentos Meticorten, Desalex, Claritin e Afrin, dentre outros, segundo comunicado na noite de terça-feira.

A empresa receberá da MSD 31 milhões de dólares pelos ativos que já eram de comercialização e propriedade intelectual da MSD, mas que tinha a Hypermarcas como fabricante no Brasil.

As ações da companhia exibiam queda de 0,6 por cento às 10h37, enquanto o Ibovespa tinha oscilação negativa de 0,01 por cento.

Segundo a Hypermarcas, o fechamento e a implementação da operação devem ocorrer no início de 2014, sujeito ao cumprimento de determinadas condições estabelecidas em contrato.

A empresa informou que convocou assembleia extraordinária de acionistas para 27 de dezembro para deliberar sobre a cisão parcial.

A área de fármacos da Hypermarcas encerrou o terceiro trimestre com alta de 15,6 por cento na receita líquida sobre o mesmo período do ano passado.

(Por Roberta Vilas Boas)

Dispõe sobre a terceirização de etapas de produção, de análises de controle de qualidade e de armazenamento de medicamentos”. - Consulta Pública n° 52, de 03 de dezembro de 2013

Esta Resolução tem o objetivo de instituir regras para a terceirização de etapas de produção, de
análises de controle de qualidade e de armazenamento de medicamentos. veja na integra

Agência Nacional de Vigilância Sanitária - www.anvisa.gov.br

DA Warning Letter Statistics 2013 with regard to Process Validation / Qualification / Calibrattion

GMP News 27/11/2013

FDA Warning Letter Statistics 2013 with regard to Process Validation / Qualification / Calibration

In previous GMP News (27 May 2010, 25 March 2011 and 24 October 2012), we presented FDA "Findings" in the complex topics validation / qualification / calibration in manufacturing with regard to medicinal products. In the following, you will find an analysis of the 37 Warning Letters issued in fiscal year 2013 (from 1st October 2012 to 30 September 2013) on that topic. In 2013, process validation was at the top of the critised deviations. Missing or insufficient process validation was quoted 15 times. The most frequent critics were made to dosage forms (5 times) as well as to the manufacture of creams (3 times). The inexistent validation of a filtration time and of a filter replacement as well as insufficient packaging validation (filling, sealing and labelling) have been criticised too. More and more terms from the "new" FDA Guidance of 2011 appear among the corrective measures; for example "control strategy" and "scientific evidence that your manufacturing process are capable of consistently manufacturing quality products" are required. Deviations regarding missing or insufficient cleaning validation have been observed 7 times; more precisely: the inexistent use of worst case products, handling errors in "swabbing" and missing swab recovery rates were observed and criticised. Media Fills have also been often criticised (4 times) Missing hold times of vials before incubation, inexistent rational numbers for the non-incubating of filled vials, no documentation about the reasons for rejecting vials, and insufficient failure investigation were among the points of criticism. Interestingly, the (non-validated) hold time was necessary as the company hadn't enough resources to evaluate the Media Fills. Deficiencies of qualification in manufacturing were identified 11 times and concerned 5 times missing "smoke studies" for clean room qualification:  the insufficient qualification of a water facility and poor clean room design were respectively criticised once. An expired balance calibration was observed once. Also one observation was made to the lack of validation for the Computer software Microsoft Dynamics. Conclusion: The analysis is similar to that of the previous years and the top deficiencies haven't changed that much. The most "Findings" concerned the process validation topic, and again, the majority had to do with solid forms. The number of insufficient Media Fills was also comparable to that of the previous years. Nevertheless, one can notice the increase of qualification deficiencies - whereby also in the past, missing or poor "smoke studies" often appeared.