Change Control - GMP LOGFILE Features - Good Manufacturing Practice

GMP LOGFILE Features - Good Manufacturing Practice

GMP LOGFILE Features

LOGFILE No. 20/2013 - Change Control

Author: Dr. Michael Hiob

 

As a rule, before a company can manufacture a drug, it must first gain approval from the appropriate federal agency to make sure it meets quality, efficacy and safety requirements.

But in order to follow Good Manufacturing Practices (GMP), manufacturers must comply with numerous requirements. Firms must document instructions for manufacture and quality control procedures.

They must specify materials needed and define the basic conditions required for a reproducible quality, such as suitable rooms, qualified facilities, trained personnel and type of documentation (See Figure 1).

Before a company can implement these requirements, it needs a regulatory body to review their suitability for the intended purpose. In the theoretical approval model, regulatory authorities carry out the review as part of an authorization procedure. If approved, applicants receive a notice that the product is suitable and authorized for use. Pharmaceutical manufacturing companies must prove the suitability of apparatus/facilities and procedures with qualification/validation. In these cases, someone responsible must sign the qualification/validation report confirming suitability and authorization for use.

The principle that companies must adhere to suitable requirements is not only valid the first time a drug is manufactured or the first time a facility follows a procedure. They must follow and adhere to these requirements throughout the whole history of a drug or procedure.

Just as firms must document the entire batch history, they must also document requirements, such as written specifications for materials or directions for procedures. Firms must also document each change control for the requirements.

As a result of scientific/technical development, changes to the legal basic conditions, or business restraints, manufacturers typically have to redefine, modify, enhance, or cancel requirements again and again in practice. In turn, this change to previously approved requirements requires a review and authorization procedure to keep the system in its original state of proven suitability. This is the task of the change control.

Change control programs are considered essential elements of pharmaceutical quality assurance systems.

The glossary to Annex 15 of the EU GMP Guidelines defines “change control” as:

“A formal system by which qualified representatives of appropriate disciplines review proposed or actual changes that might affect the validated status of facilities, systems, equipment or processes. The intent is to determine the need for action that would ensure and document that the system is maintained in a validated state.”

Chapter 5.23 of the EU GMP Guidelines says this about the handling of changes:

“Significant amendments to the manufacturing process, including any change in equipment or materials, which may affect product quality and/or the reproducibility of the process should be validated.”

There are also two brief notes in the Code of Federal Regulations (CFR) on the topic of “change control” (21 CFR, 211.100 and 21 CFR, 211.160):

§ 211.100 Written procedures; deviations.

(a) “There shall be written procedures for production and process control designed to assure that the drug products have the identity, strength, quality, and purity they purport or are represented to possess. Such procedures shall include all requirements in this subpart. These written procedures, including any changes, shall be drafted, reviewed, and approved by the appropriate organizational units and reviewed and approved by the quality control unit.”

§ 211.160 General requirements.

(a) “The establishment of any specifications, standards, sampling plans, test procedures,

or other laboratory control mechanisms required by this subpart, including any change in such specifications, standards, sampling plans, test procedures, or other laboratory control mechanisms, shall be drafted by the appropriate organizational unit and reviewed and approved by the quality control unit. The requirements in this subpart shall be followed and shall be documented at the time of performance. Any deviation from the written specifications, standards, sampling plans, test procedures, or other laboratory control mechanisms shall be recorded and justified.”

In the US the quality control unit is responsible for the verification and authorization of changes.

The responsibility is not assigned in the relevant EU regulations. However, as change control is considered an essential element of the pharmaceutical quality assurance system, it makes sense to transfer the responsibility for the function of the change control program to the person responsible for quality assurance (QA representative, QA head).

Change control is not department-specific, rather the task of the whole company. This is due to the wide area of application of change control, as described in both Annex 15 and in The Pharmaceutical Inspection Convention and Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme (PIC/S) document PI 006-2.

“Written procedures should be in place to describe the actions to be taken if a change product quality or reproducibility of the process. Change control procedures should ensure that sufficient supporting data are generated to demonstrate that the revised process will result in a product of the desired quality, consistent with the approved specifications. “(Annex 15, no. 43)

“Change control is an important element in any Quality Assurance system. Written procedures should be in place to describe the actions to be taken if a change is proposed to a product component, process equipment, process environment (or site), method of production or testing or any other change that may affect product quality or support system operation.” (PIC/S document PI 006, section 6.7.1)

In this way, the change control monitors all types of changes which can influence the process reliability or product quality, evaluates them in reference to the relevant established requirements, and determines the measures necessary for implementing the change or decides that a change should not be implemented. The change control therefore ensures that a system remains in its suitable state.

Author:

Dr. Michael Hiob
Ministry for Health of Land Schleswig-Holstein, Germany

LOGFILE-20-2013-Principles-of-Change-Control.pdf

Quality Audit - A Tool For Continuous Improvement And Compliance

Quality Audit - A Tool For Continuous Improvement And Compliance

Source: MasterControl

The word “audit,” in the broadest sense, refers to a variety of activities. It may refer to an accounting firm examining the financial statements of a public corporation, or a consultant checking the process of lid sealant dispensing in a semiconductor package assembly line. It may even refer to a mystery shopper testing the patience of sales clerks in an upscale department store.
In these examples, there’s a systematic attempt to take a closer look at something — whether financial statements or a factory process or customer service — for the purpose of evaluation and, ultimately, decision making.
The fact that the audit process casts auditors on one side and the people being audited on the opposite side has created a general impression that auditing is adversarial. While there may, indeed, exist a point-and-blame atmosphere in some cases, more and more organizations recognize that an audit does not have to be a negative experience or a dreaded event. When implemented properly, it can be one of the most effective means for improvement. From financial institutions to manufacturers to hospitals, audit is being utilized as an important management, compliance, and quality tool.
In the FDA and ISO environments, audit — both compliance and performance — is critical. Considering the type of products that the FDA regulates and the diversity of the industries where ISO quality standards are applicable, auditing for the purpose of maintaining high quality standards directly impacts public health and safety. In these environments, the audit process is closely associated with quality and directly related to regulatory compliance.

Update on FDA and International GxP Compliance 2012 - Labcompliance News August 2013

FDA Releases Guidance on Quality Agreements for Contract Manufacturing

The Food and Drug Administration (FDA) is announcing the availability of a draft guidance for industry entitled “Contract Manufacturing Arrangements for Drugs: Quality Agreements.” This guidance describes FDA's current thinking on defining, establishing, and documenting the responsibilities of each party involved in the contract manufacturing of drugs subject to Current Good Manufacturing Practice (CGMP). In particular, the guidance describes how parties involved in the contract manufacturing and quality control  of drugs can utilize Quality Agreements to delineate their responsibilities and assure drug quality, safety, and efficacy. The guidance can be viewed and downloaded from the FDA website.

ABIQUIF - Clipping - Anvisa passa por mudanças para ter mais agilidade

Jornal Valor Econômico

Anvisa passa por mudanças para ter mais agilidade

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) vai ganhar maior agilidade com a revisão e implementação de importantes regras, sobretudo para a liberação de registros de importantes medicamentos. O Diário Oficial da União (Dou) publicou ontem novo decreto, com as novas regulamentações da agência, enxugando de 171 para 25 os artigos que compunham o decreto anterior, de 5 de janeiro de 1977.

"Foi feita uma limpeza completa, com a saída de artigos redundantes e obsoletos. Essas medidas darão maior agilidade na liberação de registros de produtos frutos de inovação, além de genéricos considerados importantes para o mercado", disse ao Valor o ministro da Saúde, Alexandre Padilha.

Considerada uma estrutura engessada, a Anvisa poderá reduzir a partir dessas novas regras a liberação de registros de importantes medicamentos - a fila para alguns produtos chega a superar dois anos. "Queremos reduzir algumas análises para três meses [de medicamentos prioritários] e esperamos até o fim do ano zerar essa fila de espera", disse o ministro.

De acordo com Dirceu Barbano, presidente da Anvisa, há cerca de 1.800 processos que envolvem registros de medicamentos genéricos e similares. Nesses casos, há produtos que demoraram de 18 meses a dois anos para serem liberados. A fila pode cair para até 90 dias para produtos considerados estratégicos, como de vacinas, remédio para tratamento de Aids e os considerados estratégicos para políticas públicas. Pelas novas regras, os processos têm de ser analisados entre seis e nove meses.

A Anvisa também passa a ter um conselho consultivo, com especialistas para auxiliar a agência em decisões de caráter técnico-científico. A Comissão Científica da Anvisa (CCVISA) conta com sete membros de áreas estratégicas da saúde - Carlos Moreira Ferreira, Fábio Bucaretchi, Lenita Wannmacher, Maria das Graças Costa Alecrim, Mauro Martins Teixeira, Mayana Zatz e Paulo Hoff. A agência poderá consultar esse grupo sobre temas que auxiliem no desenvolvimento de ações que incentivem as novas tecnologias em saúde no país.

De acordo com Barbano, a agência pretende responder rapidamente às demandas que chegam. "Contratamos o Instituto Falconi, que desde março está identificando o que pode ser mudado. Eles estão fazendo uma revisão de simplificação de processo de trabalho." O contrato vigora até maio do próximo ano.

Padilha destacou que o novo decreto também autoriza a transferência de titularidade de registros de medicamentos, em caso de aquisições por outras empresas, desde que não mude o processo de fabricação. Também foi incluído dispositivo determinando que a Anvisa crie procedimentos simplificados para importações de produtos destinados à pesquisa científica. Foi aprimorada a regra de comunicação prévia à Anvisa em caso de descontinuidade na fabricação de medicamentos. O decreto passa a prever a possibilidade de se exigir a comunicação com antecedência de 12 meses em casos críticos, ante os seis meses como era no decreto anterior. A medida visa gerenciar o risco de desabastecimento do produto no mercado.

Mônica Scaramuzzo 

ABIQUIF - Clipping

ABIQUIF - Clipping - Exportações entram na pauta dos laboratório

Jornal Valor Econômico
15 de Agosto de 2013

Exportações entram na pauta dos laboratórios

A participação das exportações brasileiras de medicamentos e farmoquímicos (insumos) no comércio global farmacêutico praticamente duplicou ao longo da década de 2000, totalizando mais de US$ 2 bilhões em 2011. Os dados fazem parte de um levantamento encomendado pelo Sindusfarma (Sindicato da Indústria de Produtos Farmacêuticos do Estado de São Paulo) e Abiquifi (Associação Brasileira da Indústria Farmoquímica e de Insumos Farmacêuticos), com o apoio da Apex-Brasil.

Embora as farmacêuticas sejam forte importadoras, sobretudo de insumos para a fabricação de medicamentos, os laboratórios instalados no país estão em busca de oportunidades no mercado externo. De acordo com o estudo, entre 2007 e 2011, a expansão das exportações brasileiras de farmoquímicos e produtos farmacêuticos foi maior do que os embarques de produtos industrializados de outros setores, excluindo commodities agrícolas. Enquanto as exportações de produtos industrializados cresceram 21,35%, as de farmoquímicos aumentaram 176% e as de medicamentos subiram 94,9% no período.

Segundo José Correia da Silva, presidente da Abiquifi, o Brasil tem um sistema sanitário seguro. "É uma vantagem comparativa, não competitiva, mas faz enorme diferença em relação a outros países." De acordo com Silva, o Brasil produz 150 das 4 mil moléculas comercializadas no mercado internacional. "Temos expertise em produtos controlados, excepientes [insumos que contemplam todos os itens de um comprimido, exceto o princípio ativo], anestésicos e coquetel para Aids", disse.

O estudo constata que o processo de internacionalização de indústrias farmoquímicas e farmacêuticas brasileiras tem avançado de forma significativa. Entrevistas realizadas com onze empresas que já atuam no mercado internacional revelaram movimentos que envolvem aquisição de empresas no exterior, formação de joint ventures, registro de patentes no exterior, participação em projetos internacionais de pesquisa e desenvolvimento e contratos de transferência de tecnologia com vários países.

Embora a base de exportação do segmento farmacêutica ainda seja pequena, Silva disse que o país tem um grande potencial para crescer no mercado global.

Para Nelson Mussolini, presidente-executivo do Sindusfarma, o setor tem todo o interesse em alavancar as exportações, independentemente se os produtos são oriundos de laboratórios nacionais ou de capital estrangeiro. "Essas operações são uma espécie de 'hedge' forçado, uma vez que as indústrias são importadoras. Isso ajuda nos resultados dessas companhias." Mussolini disse que os medicamentos genéricos produzidos no Brasil começaram a ganhar maior espaço no exterior.

Os mercados mais promissores, do ponto de vista estratégico para o setor farmacêutico, são os países emergentes, destacaram os economistas Virgínia Eickhoff Haag e Hélio Henkin, autores desse levantamento. O estudo traz evidências de que os setores farmoquímico e farmacêutico brasileiros ingressaram em trajetória irreversível de inserção internacional.

Um indicador dessa tendência é a boa reputação que laboratórios brasileiros têm em vários países, principalmente na América Latina. Já para as multinacionais, o Brasil é uma importante plataforma de exportação, com participação relevante no faturamento entre os países emergentes. No caso das multinacionais entrevistadas para o estudo, o Brasil só perde em faturamento para a China.

No caso dos farmoquímicos, os principais importadores dos produtos nacionais são Holanda, Espanha, Estados Unidos, Argentina e Reino Unido. Os principais compradores de medicamentos são Dinamarca, Venezuela, Argentina, EUA e México.

Entre os desafios apontados pelos laboratórios estão o aprimoramento do ambiente regulatório, os mecanismos de apoio à inovação no Brasil e a necessidade de reforçar e ampliar acordos bilaterais. Algumas empresas sugerem a criação de um mecanismo de "fast track" para o registro de produtos exportáveis, "a fim de garantir a chegada do produto no tempo certo e antes de potenciais competidores".

Mônica Scaramuzzo 

ABIQUIF - Clipping

GMP News: Interesting APIC/CEFIC Guideline for the Qualification of Contract Laboratories

GMP News: Interesting APIC/CEFIC Guideline for the Qualification of Contract Laboratories

Already some time ago, the APIC has published a guideline for the qualification of contract laboratories. Although this interesting Guide was already published in 2012 it is not well known in industry. The guideline is supposed to define uniform requirements for the "life cycle management" of contract laboratories. In addition  the APIC had already prepared a guideline for the management of suppliers with a focus on the suppliers of materials a manufacturer of active ingredients needs. But it became clear that another guideline specifically for contract laboratories was needed.

This guideline covers the entire process from the identification of contract laboratories to the "ongoing monitoring".

The guideline is divided into four main chapters:
1. Identification of contract laboratories
2. Risk assessment
3. Evaluation of the quality
4. Further review following the adoption of the contract laboratory

Interesting aspects are e.g. a flow chart depicting the entire process, a detailed checklist for the selection of the contract laboratory, a detailed questionnaire to assess the contract laboratory, and, in Annex 3 (Risk Assessment), specific proposals for how the service and the performance of a laboratory can be evaluated.

This guideline is not well known in the pharmaceutical industry, but it is of interest for all those who are involved in selecting and dealing with contract laboratories.

Please see the full APIC Guideline for Qualification & Management of Contract Quality Control Laboratories for more detailed information.

GMP News: FDA Inspection Reports: What is What

GMP News 21/08/2013

FDA Inspection Reports: What is What

Repeatedly we receive questions with regard to the various inspection reports of the U.S. Food and Drug Administration (FDA). Following we will introduce the three main documents:  Form 483  This form with the eponymous number 483 is used by the executing Inspector (FDA Investigator) to document the deficiencies he found. It is issued at the end of the inspection and should be answered  officially. This response is expected within 15 working days after its issuance. Only then it is  guaranteed that the statement will be taken into account in a possible Warning Letter (see below).  Sometime, in the case of reasonable compliance, no 483 is issued. EIR: Establishment Investigation Report  The EIR is also created by the Inspector in addition to the form 483. This should be done within  30 working days. The EIR is then examined by the responsible Center or District Office of the FDA,  issueing the following statuses:  NAI: No Action Indicated - there were no objectionable items found during the inspection  VAI: Voluntary Action Indicated - objectionable items were found, but no action is requiredon the part of the authority. All of the company's actions are on a voluntary basis.  OAI: Official Action Indicated - objectionable items were found and further regulatory measures will be derived (e.g. Warning Letter). The EIR is forwarded to the inspected company. As part of the so-called 'Freedom of Information  Act' it can also be requested by other companies, though. But experience has shown that the  disclosure of a foreign EIR may take some time. Warning Letter  This is mainly issued when serious defects were identified but also if the answer to the  Form 483 is classified as inadequate. It is released - after a review by the  responsible Center/ District Offices, not the Inspector himself. The company must respond within  15 working days and explain in detail how to resolve the deficiencies on the one hand and how  a recurrence can be prevented on the other hand. Warning Letters are generally published on the  homepage of the FDA. In the aftermath,  other unpleasant consequences for the company may apply: Influence on the approval The authorisation for one or more products will not be granted. Applications will not be processed.  Import Stop / FDA Import Alert The company's product (or products) may no longer be imported into the United States. The goods remain at customs.  Debarment List This list comprises all persons who are not allowed to produce pharmaceutical products for the American market. The list is freely available at www.fda.gov/ora/compliance_ref/debar/default.htm .  Court - Consent Decree For American companies and its subsidiaries it can be obtained legally that for several months to years a consulting company will check the company and streamline systems and processes. A final inspection is carried out at the end. In the meantime, profits can be skimmed off.

 Source:
GMP News: FDA Inspection Reports: What is What

Norma altera procedimentos para Certificação em Boas Práticas

16 de agosto de 2013

Uma resolução publicada pela Anvisa nesta quinta-feira (16/8) alterou os procedimentos administrativos para a Certificação em Boas Práticas. A RDC nº 39/2013 abrange as atividades relacionadas a medicamentos, produtos para a saúde, cosméticos, perfumes, produtos de higiene pessoal, saneantes e insumos farmacêuticos.

A nova norma representa grandes avanços na área. Entre eles, destacam-se a adoção de uma única norma ao invés das dez resoluções anteriores que regiam os diferentes processos administrativos de Certificação e a definição de critérios para a renovação automática dos Certificados de Boas Práticas.

Entre as mudanças trazidas pela resolução, estão ainda as possibilidades de inclusão de novas formas farmacêuticas, insumos ou classes de risco em linhas de produção com certificado vigente; de alteração da posição de espera de uma petição na fila com outras petições da mesma empresa; e de emissão do Certificado de Boas Práticas de Armazenagem para Medicamentos e Produtos para Saúde independentemente da realização conjunta da atividade de distribuição. A medida também simplifica o conteúdo dos Certificados de Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos.

Leia a RDC nº 39/2013  na íntegra e a Nota Informativa  produzida pela Anvisa de orientação ao setor regulado.

Fonte:
Norma altera procedimentos para Certificação em Boas Práticas

Projetos de biossimilares serão lançados no Brasil

Projetos de biossimilares serão lançados no Brasil

As superfarmacêuticas nacionais começaram a tirar do papel seus projetos para a produção de medicamentos complexos no país. Dois de um total de sete biossimilares - o Etanercept (combate artrite reumatoide) e o Rituximabe (trata câncer linfático) - devem ser lançados no mercado brasileiro nos próximos 24 meses. Esses produtos vão começar a etapa de estudos clínicos (testes em seres humanos) entre o fim deste ano e início de 2014, com aportes que podem chegar a R$ 200 milhões.

Fonte: Jornal Valor Econômico - SP

Fonte

http://www.snifdoctor.com.br/noticias.php?id=5145

 

ABIQUIF - Clipping - EMS ganha concessão para gerir laboratório da Furp

Jornal Valor Econômico
14 de Agosto de 2013
 
 A EMS, maior farmacêutica de capital nacional, ganhou a concessão para administrar o laboratório da Furp (Fundação para o Remédio Popular), instalado em Américo Brasiliense (SP), que pertence ao governo do Estado de São Paulo. Essa concessão é válida por 15 anos. A fábrica da Furp, instalada em Guarulhos (Grande São Paulo), não foi incluída nessa operação.

Maior laboratório público de medicamentos do Brasil e uma dos maiores da América Latina, a Furp decidiu fazer uma Parceria Público Privada (PPP) para garantir maior eficiência à sua unidade instalada no interior de São Paulo. Ao Valor, o superintendente da Furp, Flávio Vormittag. afirmou que a EMS terá de investir R$ 130 milhões na fábrica nos próximos cinco anos, quando essa unidade deverá estar em plena operação. "A EMS vai ter de investir em funcionários, em matéria-prima e entregar o medicamento dentro da caixa para a Furp", disse. Pelo menos metade desse investimento terá de ser feito no primeiro ano de operação.

Segundo Vormittag, a farmacêutica deverá assumir a gestão ainda neste segundo semestre. "Eles vão produzir uma cesta de 96 medicamentos nos próximos sete anos." O laboratório de Américo Brasiliense foi inaugurado em 2009. "Por ser uma estrutura pública, essa fábrica ainda tem dificuldade para operar de forma plena. A parceria com um dos maiores laboratórios do país vai nos garantir maior agilidade", disse. Com o novo parceiro, a fábrica será mais competitiva, ao atingir sua plena operação, e com registro de novos medicamentos.

A abertura dos envelopes da concorrência aconteceu no dia 22 de julho, na unidade de Guarulhos. O processo previa a contratação de concessão administrativa para gestão, operação e manutenção, com fornecimento de bens e realização de obras para adequação da infraestrutura existente na unidade de Américo Brasiliense. Durante a sessão, apenas a empresa EMS apresentou proposta. Representantes das empresas Eurofarma e Cristália participaram, mas não deram prosseguimento ao processo, informou a Furp. Procurada, a EMS não comentou o assunto.

O governo do Estado de São Paulo comprará toda a produção da EMS de Américo Brasiliense. Por ano, o governo gasta cerca de R$ 230 milhões com esses medicamentos. A expectativa é de que a farmacêutica nacional garanta uma receita cativa de cerca de R$ 2,5 bilhões nos próximos 15 anos por meio dessa PPP.

A estimativa da Furp é que sejam produzidas 1,26 bilhão de unidades farmacotécnicas. "Todos os medicamentos serão genéricos", afirmou Vormittag.

A unidade da Furp encerrou o ano passado com mais de 150 milhões de unidades farmacotécnicas produzidas de Captopril, medicamento utilizado no tratamento da hipertensão. O medicamento atende os usuários do Sistema Único de Saúde (SUS), por meio do programa Dose Certa.

Fundada em 1974, a Furp vai se dedicar a produzir medicamentos mais complexos na sua unidade de Guarulhos. Nessa fábrica, a estatal tem um portfólio com mais de 70 medicamentos. "Temos fechado com o governo federal parcerias de desenvolvimento produtivo e vamos nos dedicar a isso", disse Vormittag.

Mônica Scaramuzzo
 
 Fonte:
ABIQUIF - Clipping

ABIQUIF - Clipping

Jornal Valor Econômico
15 de Agosto de 2013

Exportações entram na pauta dos laboratórios

A participação das exportações brasileiras de medicamentos e farmoquímicos (insumos) no comércio global farmacêutico praticamente duplicou ao longo da década de 2000, totalizando mais de US$ 2 bilhões em 2011. Os dados fazem parte de um levantamento encomendado pelo Sindusfarma (Sindicato da Indústria de Produtos Farmacêuticos do Estado de São Paulo) e Abiquifi (Associação Brasileira da Indústria Farmoquímica e de Insumos Farmacêuticos), com o apoio da Apex-Brasil.

Embora as farmacêuticas sejam forte importadoras, sobretudo de insumos para a fabricação de medicamentos, os laboratórios instalados no país estão em busca de oportunidades no mercado externo. De acordo com o estudo, entre 2007 e 2011, a expansão das exportações brasileiras de farmoquímicos e produtos farmacêuticos foi maior do que os embarques de produtos industrializados de outros setores, excluindo commodities agrícolas. Enquanto as exportações de produtos industrializados cresceram 21,35%, as de farmoquímicos aumentaram 176% e as de medicamentos subiram 94,9% no período.

Segundo José Correia da Silva, presidente da Abiquifi, o Brasil tem um sistema sanitário seguro. "É uma vantagem comparativa, não competitiva, mas faz enorme diferença em relação a outros países." De acordo com Silva, o Brasil produz 150 das 4 mil moléculas comercializadas no mercado internacional. "Temos expertise em produtos controlados, excepientes [insumos que contemplam todos os itens de um comprimido, exceto o princípio ativo], anestésicos e coquetel para Aids", disse.

O estudo constata que o processo de internacionalização de indústrias farmoquímicas e farmacêuticas brasileiras tem avançado de forma significativa. Entrevistas realizadas com onze empresas que já atuam no mercado internacional revelaram movimentos que envolvem aquisição de empresas no exterior, formação de joint ventures, registro de patentes no exterior, participação em projetos internacionais de pesquisa e desenvolvimento e contratos de transferência de tecnologia com vários países.

Embora a base de exportação do segmento farmacêutica ainda seja pequena, Silva disse que o país tem um grande potencial para crescer no mercado global.

Para Nelson Mussolini, presidente-executivo do Sindusfarma, o setor tem todo o interesse em alavancar as exportações, independentemente se os produtos são oriundos de laboratórios nacionais ou de capital estrangeiro. "Essas operações são uma espécie de 'hedge' forçado, uma vez que as indústrias são importadoras. Isso ajuda nos resultados dessas companhias." Mussolini disse que os medicamentos genéricos produzidos no Brasil começaram a ganhar maior espaço no exterior.

Os mercados mais promissores, do ponto de vista estratégico para o setor farmacêutico, são os países emergentes, destacaram os economistas Virgínia Eickhoff Haag e Hélio Henkin, autores desse levantamento. O estudo traz evidências de que os setores farmoquímico e farmacêutico brasileiros ingressaram em trajetória irreversível de inserção internacional.

Um indicador dessa tendência é a boa reputação que laboratórios brasileiros têm em vários países, principalmente na América Latina. Já para as multinacionais, o Brasil é uma importante plataforma de exportação, com participação relevante no faturamento entre os países emergentes. No caso das multinacionais entrevistadas para o estudo, o Brasil só perde em faturamento para a China.

No caso dos farmoquímicos, os principais importadores dos produtos nacionais são Holanda, Espanha, Estados Unidos, Argentina e Reino Unido. Os principais compradores de medicamentos são Dinamarca, Venezuela, Argentina, EUA e México.

Entre os desafios apontados pelos laboratórios estão o aprimoramento do ambiente regulatório, os mecanismos de apoio à inovação no Brasil e a necessidade de reforçar e ampliar acordos bilaterais. Algumas empresas sugerem a criação de um mecanismo de "fast track" para o registro de produtos exportáveis, "a fim de garantir a chegada do produto no tempo certo e antes de potenciais competidores".

Mônica Scaramuzzo
 
Fonte:
ABIQUIF - Clipping

Presidenta sanciona decreto que regulamenta a Vigilância Sanitária

A regulamentação da Vigilância Sanitária foi atualizada por meio de Decreto da Presidenta Dilma Rousseff A regulamentação da Vigilância Sanitária foi atualizada por meio de Decreto da Presidenta Dilma Rousseff publicado no Diário Oficial da União (DOU) no dia último dia 15. Para ajustar as normas, os avanços e as mudanças ocorridas em mais de três décadas, o decreto revoga a norma anterior, editada em 1977, e regulamenta a lei que dispõe sobre a Vigilância Sanitária no Brasil, Número 6.360, de 1976. O objetivo desta mudança, que também revoga o Decreto 79.094, de 5 de janeiro de 1977, é o de harmonizar as disposições legais em relação às inovações no controle sanitário de produtos, bens e serviços. “Foi necessário revogar o decreto anterior porque ele foi desenhado para uma época em que não existia a Anvisa, nem estava estruturado o Sistema Nacional de Vigilância Sanitária, o SNVS”, explicou o Diretor-presidente da Anvisa, Dirceu Barbano. A Anvisa foi instituída com  a edição da Lei 9.782, 26 de janeiro de 1999, que  também definiu o SNVS e suas atribuições no âmbito de proteção à saúde. O diretor de Coordenação e Articulação do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária da Anvisa (DSNVS), Jaime Oliveira, salientou que “com esta iniciativa, remove-se parte do excesso normativo e aprimora-se o processo regulatório com ênfase no conhecimento científico e no desenvolvimento tecnológico atuais”. O Decreto tem 25 artigos, enquanto a versão anterior contava com 171 artigos. Foram evitadas as repetições de temas já previstos na Lei 6.360/1976, e também foram retirados todos os dispositivos que já estão contidos nas competências normativas da Anvisa. Para o diretor da DSNVS “a previsão de normas gerais no novo decreto, deixando para a regulação da Anvisa os detalhamentos técnicos, propicia maior flexibilidade para a atuação da Agência, diante de um cenário de constantes mudanças tecnológicas e da necessidade de aperfeiçoamento contínuo de rotinas, métodos e procedimentos”. Ações do SNVS Para as Vigilâncias Sanitárias dos municípios e dos estados, que integram o SNVS, as alterações propostas pelo Decreto em nada interferem nas ações de fiscalização e de licenciamento de estabelecimentos. As prerrogativas das autoridades sanitárias estão todas mantidas, assim como as exigências legais para o licenciamento de estabelecimentos e a responsabilidade de toda a cadeia de produtos pela sua qualidade e segurança. Segundo Jaime Oliveira, “com o passar dos anos, o detalhamento de questões técnicas no decreto se tornou excessivo e desatualizado frente a atuação regulatória da Anvisa. Isso impedia que, em alguns casos, que a Agência pudesse responder de modo mais ágil às necessidades sanitárias e econômicas do País”. O antigo decreto é anterior a criação da Anvisa. Ao acomodar a regulamentação da Anvisa em suas normas gerais, o novo Decreto não altera o que já está previsto nas atuais Resoluções da Agência, de forma que o registro e a renovação de registro de produtos, as autorizações de funcionamento e as normas boas práticas continuam vigentes e sem alterações. Para o Sistema Nacional de Vigilância Sanitária (SNVS) as alterações não implicam ajustes nas ações de fiscalização e de licenciamento de estabelecimentos, na medida em que não ocorreram alterações no texto que exijam mudança na forma de atuação das Vigilâncias Sanitárias. As prerrogativas das autoridades sanitárias estão todas mantidas, assim como as exigências legais para o licenciamento de estabelecimentos e a responsabilidade de toda a cadeia de produtos pela sua qualidade e segurança. Em linhas gerais, foram suprimidos apenas dispositivos já constantes em outras normas, como foi o caso dos procedimentos referentes a infrações, penalidades e a análise fiscal em função de estarem presentes na Lei nº 6.437/1977. Logicamente, deverão continuar a ser observados os regulamentos específicos já existentes. Principais destaques 1 – O novo texto exclui a obrigatoriedade geral de apresentação de Certificado de Boas Práticas de Fabricação (CBPF) para registro de produtos para saúde (equipamentos médicos, próteses e kits de diagnóstico). Com a revogação da obrigação geral, a Anvisa poderá ser mais seletiva quanto aos produtos em que irá exigir a CBPF, trabalhando de acordo com o risco específico de cada um deles. 2 – O Decreto também suprime a regra anterior que limitava as hipóteses de terceirização do controle de qualidade de produtos. Com isso, a especificação de casos e definição de critérios técnico de terceirização desse controle ficarão a cargo da Agência. 3 – Um novo dispositivo obriga a notificação de eventos adversos e queixas técnicas relacionadas a produtos sujeitos à vigilância sanitária. Com isso, reforça-se a possibilidade e a qualidade do monitoramento de produtos no mercado e, além da melhor gestão da saúde pública, abre-se caminho para regulações que equilibrem exigências pré e pós introdução do produto no mercado. 4 – Também foram eliminados os dispositivos que limitavam as hipóteses de transferência de titularidade de registros. Com isso, a transferência de registros de produtos entre empresas poderá ser regulada integralmente pela Anvisa. Essas transferências, como são de produtos já registrados, muitas vezes não exigem análises sanitárias e podem ser desburocratizadas. 5 – Foram estabelecidas hipóteses de priorização de registros de produtos na Agência, todas elas alinhadas com as políticas definidas pelo Ministério da Saúde para fortalecimento do Sistema Único de Saúde – SUS e do Complexo Industrial da Saúde. 6 – Foi prevista a possibilidade de reconhecimento da efetividade/eficácia de medicamentos fitoterápicos por meio do uso tradicional, facilitando o registro desses produtos em atendimento às políticas setoriais de saúde. 7 – Também foi incluído dispositivo determinando que a Anvisa crie procedimentos simplificados para importações de produtos destinados à pesquisa científica. 8 – Foi aprimorada a regra de comunicação prévia à Anvisa em caso de descontinuação na fabricação de medicamentos. O Decreto passa a prever a possibilidade de se exigir a comunicação com antecedência de 12 meses em casos críticos. Com isso, aumenta-se a eficácia do gerenciamento do risco de desabastecimento do mercado, de forma a melhor atender às necessidades de tratamento da população. Algumas dessas alterações já estão sendo regulamentadas pela Anvisa, como é o caso da comunicação prévia por interrupção de fabricação ou importação de medicamentos, as novas regras para registros de produtos para saúde com relação à comprovação de boas práticas e a transferência de titularidade. Outras serão oportunamente tratadas de forma a garantir a implementação dos avanços trazidos pelo novo Decreto. Fonte: Anvisa

Anvisa vai definir necessidade de certificado para equipamentos médicos | Agência Brasil

Aline Leal Valcarenghi
Repórter da Agência Brasil
Brasília - A partir de hoje (15), fica a critério da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) a exigência da apresentação do Certificado de Boas Práticas de Fabricação (CBPF) para o registro de equipamentos médicos, próteses e kits de diagnóstico.  O documento, que antes era obrigatório, agora vai ser exigido com base no risco específico de cada produto.
A medida, que foi publicada hoje por meio de decreto presidencial, também facilita a importação de insumos voltados para pesquisa científica. "Muitas vezes as universidades, instituições que estão fazendo projeto de pesquisa, para desenvolver novas vacinas por exemplo,  têm dificuldade de importar produtos, insumos. O decreto permite à Anvisa acelerar, facilitar a importação desses produtos", disse o ministro da Saúde, Alexandre Padilha.
O documento também determina que um fabricante pode repassar a titularidade de um registro, desde que as condições de fabricação do produto não sejam alteradas e que a indústria deve informar à Anvisa sobre eventos adversos e queixas técnicas relacionadas a produtos sujeitos à vigilância sanitária, como cosméticos, perfumes e produtos de higiene.
O decreto também inclui dispositivos que preveem a possibilidade de reconhecimento da efetividade/eficácia de medicamentos fitoterápicos por meio do uso tradicional para a facilitação do registro desses remédios.
De acordo com Padilha, o decreto reduz o prazo para registro de medicamentos, vacinas e produtos pela Anvisa. "Quanto mais medicamentos registrados, a competição aumenta e com isso reduz o preço dos medicamentos para a população, como também a gente pode incorporar mais rapidamente os novos medicamentos e as novas descobertas", defendeu o ministro.
O dispositivo ainda altera de seis meses para um ano a antecedência com que fabricantes têm que notificar a Anvisa sobre interrupção da produção de medicamentos para aumentar a eficácia do gerenciamento do risco de desabastecimento do mercado e estabelece hipóteses de priorização de registros de produtos na agência, todas elas alinhadas com as políticas definidas pelo Ministério da Saúde para fortalecimento do Sistema Único de Saúde (SUS) e do Complexo Industrial da Saúde.

Edição: Fábio Massalli
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 Fonte:
Anvisa vai definir necessidade de certificado para equipamentos médicos | Agência Brasil

Acordo setorial aborda descarte de medicamentos vencidos — Descarte de Medicamentos

Acordo setorial aborda descarte de medicamentos vencidos

O Comitê Orientador para Implantação dos Sistemas de Logística Reversa (CORI) aprovou o edital de chamamento para elaboração de acordo setorial que irá implantar o sistema de logística reversa de resíduos de medicamentos, em reunião realizada no último dia 8 de agosto. A iniciativa faz parte da Política Nacional de Resíduos Sólidos e foi proposta após dois anos de estudo e discussão no âmbito do Grupo de Trabalho Temático – GTT de Medicamentos, coordenado pela Anvisa e Ministério da Saúde.

O documento estabelece metas de implantação progressiva de recolhimento destes resíduos e estabelece o prazo de 120 dias para que o setor apresente proposta de acordo para implantação do sistema de logística reversa. A proposta deve viabilizar o descarte ambientalmente adequado, pelo consumidor, de medicamentos vencidos ou em desuso e contemplar todas as etapas do ciclo de vida dos produtos.

Na mesma reunião também foi aprovado o Estudo de Viabilidade Técnica e Econômica, elaborado pelo Núcleo de Economia Industrial e Tecnologia (NEIT/IE-Unicamp) e pela Agência Brasileira de Desenvolvimento Industrial (ABDI), em parceria com a Anvisa.

O acordo setorial, segundo previsto na lei que instituiu a Política Nacional de Resíduos Sólidos (PNRS), é um ato de natureza contratual firmado entre o poder público e fabricantes, importadores, distribuidores ou comerciantes, tendo em vista a implantação da responsabilidade compartilhada pelo ciclo de vida do produto.

O edital aprovado pelo CORI para elaboração do acordo setorial seguirá para publicação, nos próximos dias, no Diário Oficial da União (DOU).
Saiba mais no site do Ministério do Meio Ambiente.

Imprensa/Anvisa

 Fonte:
Acordo setorial aborda descarte de medicamentos vencidos — Descarte de Medicamentos

Anvisa publica regras para acesso a remédios que não estão disponíveis no Brasil | Agência Brasil

Aline Leal
Repórter da Agência Brasil
Brasília - A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) publicou regras de acesso a remédios que ainda não estão disponíveis no mercado brasileiro. A resolução prevê três programas para que a indústria possa fornecer medicamentos aos pacientes vítimas de doenças raras, debilitantes e graves para as quais não exista medicação ou cujo tratamento disponível é insuficiente no país.
Entre os programas criados pela resolução, publicada ontem (13), está o de Uso Compassivo, que é uma autorização, que deve ser solicitada à Anvisa, para que a indústria possa executar um determinado programa assistencial no Brasil, fornecendo medicamentos novos, promissores e ainda sem registro na agência reguladora. O programa permite que a empresa seja autorizada a importar medicamentos que tratam doenças raras e graves e que não estejam registrados no país.
Já o Acesso Expandido prevê a autorização da Anvisa para a inclusão de outros pacientes, que inicialmente não tiveram acesso, no ensaio clínico autorizado pelo Programa de Uso Compassivo. A resolução também determina, por meio do Programa de Fornecimento de Medicamento Pós-Estudo, que depois do encerramento do programa de uso compassivo, a indústria deve disponibilizar remédios gratuitamente aos voluntários que participaram da pesquisa e que se beneficiaram do medicamento durante o desenvolvimento clínico.
As solicitações de anuência da Anvisa para os programas de acesso expandido e de uso compassivo serão analisadas de acordo com o estado de cada paciente e com ausência de alternativa terapêutica satisfatória no país.
Edição: Fábio Massalli
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Brasil Inaugura fabrica de medicamentos de alta Tecnologia - Blog da Saúde

Anvisa | Blog da Saúde
Ministro Padilha durante inauguração de Unidade de Biotecnologia, em Itapira (SP) | Roberto Stuckert Filho/PR
A presidenta da República, Dilma Rousseff, e o ministro da Saúde, Alexandre Padilha, participaram nesta terça-feira (13) da cerimônia de expansão do parque fabril do laboratório nacional Cristália em Itapira, São Paulo. Além de inaugurar sua primeira planta para a produção de medicamentos biotecnológicos, o laboratório vai expandir a sua unidade farmoquímica (produção de insumos) e dar início à construção de uma fábrica de medicamentos oncológicos.
Com a ampliação da farmoquímica, a empresa pretende dobrar sua capacidade produtiva: atualmente, a fábrica produz 50% dos insumos que comercializa, e importa o restante. A perspectiva é produzir 100% dos insumos em território nacional. Foram investidos R$ 208 milhões no empreendimento, sendo R$ 58 milhões financiados pelo governo federal.
“A parceria com a Cristália é estratégica para o Brasil: reafirma o compromisso do governo com empresas que pesquisam, geram inovação e renda para o país. Estamos usando o poder de compra do estado brasileiro para estimular a indústria nacional. E o fortalecimento da política de atenção oncológica é um compromisso. Criamos programas para ampliar o atendimento ao câncer de mama e colo de útero. No ano que vem vamos vacinar as meninas contra o HPV, principal causador do câncer de colo de útero.”, afirmou a presidenta Dilma durante o evento.
O ministro Padilha ressaltou que a produção de medicamentos no Brasil garante segurança para os pacientes, além da geração de trabalho, renda, desenvolvimento e conhecimento no país. “Com a produção nacional de medicamentos estratégicos para o SUS, a Cristália beneficia a população brasileira, que terá acesso garantido aos medicamentos, uma vez que o país se torna independente da importação desses produtos, e menos suscetível à instabilidade do câmbio”, afirmou o ministro.
Parcerias para o desenvolvimento – O laboratório Cristália está envolvido em 31 parcerias com laboratórios públicos e privados desenvolvidas pelo Ministério da Saúde para a produção nacional de medicamentos por meio de transferência de tecnologia, o que permite ao país a autonomia do processo de produção, desde o desenvolvimento até a disponibilização do medicamento no mercado. Como contrapartida, o Ministério da Saúde, por meio do produtor público, compra os medicamentos do laboratório privado por cinco anos para atender à demanda do SUS.
Por conta destas parcerias, o Cristália dobrou seu faturamento nos últimos quatro anos. Sete dos produtos em processo de transferência de tecnologia que envolvem a Cristália já possuem registro na Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) e cinco deles já estão sendo distribuídos aos pacientes do SUS: o imatinibe para Leucemia, os antipsicóticos clozapina, Olanzapina e Quietipina, e o antirretroviral Tenofovir. Para a compra desses medicamentos, o Ministério da Saúde gasta cerca de R$ 400 milhões por ano.
No total, o Ministério da Saúde já assinou 88 PDPs – Parcerias para o Desenvolvimento Produtivo. Essas parcerias compreendem 77 produtos, sendo 64 medicamentos, 7 vacinas, 4 produtos para saúde e 4 pesquisas em desenvolvimento (P&D).
Biológicos – A produção do medicamento biológico envolve a mais alta tecnologia. É feito a partir de material vivo e manufaturado a partir de processos que envolvem medicina personalizada e biologia molecular. O Brasil já conta com 24 PDPs para a produção de 14 medicamentos biológicos. Eles representam 5% do total da oferta pública de medicamentos por meio do Sistema Único de Saúde (SUS), mas consomem 43% dos gastos do governo federal com medicamentos (aproximadamente R$ 4 bilhões/ano). As PDPs permitem negociar reduções significativas e progressivas de preços. Na medida em que a tecnologia é transferida e desenvolvida, proporcionam uma economia de cerca de R$ 3 bilhões por ano aos cofres públicos.
Fonte: Rhaiana Rondon / Agência Saúde

GMP News: WHO revises GMP Guide regarding the Principles of GMP

The origins of the WHO GMP Guide go back to 1967. The Guide, which has undergone many revisions and changes since then, was last published as Annex 3 of the Technical Report Document TRS 961 in 2011. The document is so to speak the mother of all GMP documents of the WHO.

Following sections have been changed in this draft:
1. Pharmaceutical quality system (formerly "quality assurance")
2. Good Manufacturing Practices for pharmaceutical products
7. Contract production and analysis
17. Good practices in quality control

Similar to ICH Q10 the QA system (Quality Assurance) in Chapter 1 was replaced by the Pharmaceutical Quality System (PQS), and thus the life cycle idea was reinforced. The active role of senior management is required now within the quality system here as well. Moreover, senior management is also responsible for the implementation and review of the PQS. In the sub chapter on deviations, the term CAPA was added. Deviation investigations were thus extended by preventive measures and the monitoring of these measures.

The ICH approach is also reflected in Chapter 2. Here GMP was previously described as a means to reduce risks in pharmaceutical production. In the new text, GMP is not only supposed to minimise the risks but manage them. Also, the term GDP (Good Distribution Practice) is mentioned here for the first time.

Chapter 7 now also includes sub-contractors. This means that contract givers should also be able to audit the premises of sub contractors by contract. So far, the contract giver’s responsibility to ensure that all products and materials of the contract manufacturer met the specifications were extended by a monitoring and the review of the performance of the contract manufacturer – including the implementation of the necessary improvement measures.

Source:
GMP News: WHO revises GMP Guide regarding the Principles of GMP

FDA Approves New Drug to Treat HIV Infection

The FDA has approved Tivicay (dolutegravir), a new drug to treat HIV-1 infection.

Tivicay is an integrase strand transfer inhibitor that interferes with one of the enzymes necessary for HIV to multiply. It is a pill taken daily in combination with other antiretroviral drugs.

Tivicay is approved for use in a broad population of HIV-infected patients. It can be used to treat HIV-infected adults who have never taken HIV therapy (treatment-naïve) and HIV-infected adults who have previously taken HIV therapy (treatment-experienced), including those who have been treated with other integrase strand transfer inhibitors. Tivicay is also approved for children ages 12 years and older weighing at least 40 kilograms (kg) who are treatment-naïve or treatment-experienced but have not previously taken other integrase strand transfer inhibitors.

“HIV-infected individuals require treatment regimens personalized to fit their condition and their needs,” said Edward Cox, M.D., M.P.H., director of the Office of Antimicrobial Products in the FDA’s Center for Drug Evaluation and Research. “The approval of new drugs like Tivicay that add to the existing options remains a priority for the FDA.”

About 50,000 Americans become infected with HIV each year and about 15,500 died from the disease in 2010, according to the Centers for Disease Control and Prevention.

Tivicay’s safety and efficacy in adults was evaluated in 2,539 participants enrolled in four clinical trials. Depending on the trial, participants were randomly assigned to receive Tivicay or Isentress (raltegravir), each in combination with other antiretroviral drugs, or Atripla, a fixed-dose combination of efavirenz, emtricitabine and tenofovir. Results showed Tivicay-containing regimens were effective in reducing viral loads.

A fifth trial established the pharmacokinetics, safety and activity of Tivicay as part of treatment regimens for HIV-infected children ages 12 years and older weighing at least 40 kg who have not previously taken integrase strand transfer inhibitors.

Common side effects observed during clinical studies include difficulty sleeping (insomnia) and headache. Serious side effects include hypersensitivity reactions and abnormal liver function in participants co-infected with hepatitis B and/or C. The Tivicay label gives advice on how to monitor patients for the serious side effects.

Tivicay is manufactured by GlaxoSmithKline, based in Research Triangle Park, N.C. Isentress is marketed by Whitehouse Station, N.J.-based Merck, and Atripla is marketed by San Francisco, Calif.-based Gilead.

 Source:
FDA Approves New Drug to Treat HIV Infection

Web Reader Pharmaceutical Technology North America August 2013 Issue

Web Reader Pharmaceutical Technology North America August 2013 Issue


Pharmaceutical Technology
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Snif Brasil - EUA vão incluir risco de doenças graves na pele em bula de Tylenol®

EUA vão incluir risco de doenças graves na pele em bula de Tylenol®

Analgésicos à venda nos EUA que contenham o princípio ativo acetaminofeno (paracetamol), como o Tylenol®, deverão incluir na bula um aviso de que os remédios podem causar problemas graves de pele, como a síndrome de Stevens-Johnson. A síndrome ataca a pele e as mucosas, causando bolhas e urticária. Além de cicatrizes, o problema pode levar a mudanças na pigmentação da pele, cegueira e danos em órgãos internos. A doença, no entanto, é muito rara. A incidência é de 7,1 casos por um milhão de pessoas.

“Essa informação nova não tem o objetivo de preocupar os consumidores e os profissionais de saúde nem de encorajá-los a mudar de medicação”, informou em comunicado a médica Sharon Hertz, vice-diretora da divisão de anestesia, analgesia e dependência da FDA (agência reguladora de medicamentos nos EUA). “No entanto, é importante que as pessoas reconheçam e reajam rapidamente aos sintomas iniciais dessas doenças raras e graves, potencialmente fatais”. Outros analgésicos, como a dipirona, e anti-inflamatórios, como o ibuprofeno, já trazem na bula a advertência sobre o risco da síndrome de Stevens-Johnson. Antibióticos e antipsicóticos também desencadeiam o problema.

Fonte:
Snif Brasil

GMP News: How much GMP must be reflected in the Dossier?

The European Medicines Agency EMA has published a "Concept Paper on the need for revision of the note for guidance on manufacture of the finished dosage form (EMA/CHMP/QWP/324350/2013)".
The objective of the guideline is to underline all aspects of manufacture that are important for both applicant and regulator. The guideline also indicates that information which fall under Good Manufacturing Practice (GMP) should not be part of the MA file and that only product specific issues need to be described. However, new aspects should be described in the new guideline, like for example:

• holding time conditions of bulk product
• process validation and real time release testing
• ICH guideline Q8 on Pharmaceutical Development, Q9 on Risk Management and Q10 on Quality Systems
• shipping transportation conditions

and it should then follow CTD structure.
The Quality Working Party now recommends the revision of the Note for Guidance on manufacture of the finished dosage and to update information about manufacture of finished dosage form in line with recent development and the current EU legislation. It is anticipated that the draft guideline could be available 6 months after adoption of the concept paper and that this would then be released for external consultation for 6 months before its finalisation within another 6 months.
Once the proposed guideline is finalised, it will replace the "Note for Guidance on Manufacture of the Finished Dosage Form" (CPMP/QWP/486/95). End of consultation and deadline for comments is 31 December 2013.
 Source:
GMP News: How much GMP must be reflected in the Dossier?

GMP News: Draft Guideline ICH Q3D for Elemental Impurities published!

The long-awaited "Guideline for Elemental Impurities - Q3D" was published on ICH's website on 5 August 2013. According to the different steps of the ICH process it appeared as a Draft Consensus Guideline and is open for comments (deadline not yet specified).
The document contains 9 chapters and 4 Appendices and outlines the principles of

• Safety assessment (methods used for establishing the PDE for various routes of administration)
• Element classification (assigning the elemental impurities to the classes 1, 2A, 2B, 3 and 4)
• Assessment and control of elemental impurities (taking into accout potential sources of elemental impurites and special considerations for biotechnologically derived products). The principles of quality risk management, described in ICH Q9, should be considered. 
• Speciation (separation of elemental impurities based on oxidation state, complexation state or organic combination)
• Analytical procedures
• Life-cycle management of the control strategy for elemental impurities, and
• Recommendations for submission of elemental impurities control strategy

In the Annexes details are given for

• Establishing exposure limits
• Established PDEs for 24 elemental impurities
• Individual saftey assessments of 20 elemental impurities, and
• Illustrative calculation examples for converting PDEs to concentrations.

The guideline applies to new finished drug products and new drug products containing existing drug substances. Drug products containing proteins, polypeptides (recombinanr or non-recombinant), their derivatives or conjugates are also covered by this guideline.
Drug products used during clinical research stages of development are outside of the scope of the guideline. It does also not apply to herbal products, radiopharmaceuticals, vaccines, cell metabolites, DNA products, allergenic extracts, cells, whole blood, cellular blood components, crude products of animal or plant origin, dialysate solutions not intended for systemic circulation and drug products containing elements intentionally included for therapeutic benefit.
The new ICH Q3D Guideline on Elemental Impurities will certaily have a big impact on both the pharmaceutical industry and the API industry in terms of costs and efforts to provide measures to identify, analyse, evaluate and control these kind of impurities. Analytical procedures should be specific for each elemental impurity identified for control during risk assessment. QC lab infrastructure and equipment has to be established unless analyticals are outsourced.
This guideline closes the gap within the collection of already existing impurities guidelines, namely ICH Q3A (impurities in new drug substances), ICH Q3B (impurities in new drug products), ICH Q3C (Guideline for Residual Solvents) and ICH M7 (Genotoxic impurities; draft status; see our news dated 6 March 2013). The delayed publication of this draft guideline has also caused the USP to defer the implementation of General Chapters <232> and <233> on Elemental Impurities in order to coordinate these chapters with the provisions of ICH Q3D (see our news dated 12 June 2013).
The conference session about ICH Q3D on 5 November 2013 in Madrid highlights the key principles of the new Draft Guideline. Experts from industry including a member of ICH's QWP will explain the essential aspects and approaches of determining and controlling metal impurities in drug products. This pre-conference session ideally complements the following 16th APIC/CEFIC European Conference on Active Pharmaceutical Ingredients.
For detailed information please also see the "Guideline for Elemental Impurities - Q3D" itself.

 Source:
GMP News: Draft Guideline ICH Q3D for Elemental Impurities published!