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sexta-feira, 27 de fevereiro de 2015
quinta-feira, 26 de fevereiro de 2015
Newsletter FCE PHARMA DEZEMBRO 2014
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Newsletter FCE PHARMA DEZEMBRO 2014:
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GMP News: FDA Statistics with regard to 483 Inspectional Reports at Medicinal Products Manufacturers
On behalf of the European Compliance Academy, the team of Concept Heidelberg regularly analyses the inspectional reports from Warning Letters issued by the FDA. They concern both medicinal products and medical devices. We reported about the Top 5 hit list of the Warning Letter statistics with regard to medical devices for fiscal year 2013 (from 1st October 2012 to 30 September 2013) in our GMP News dated 12 November 2013.
An overview of the inspectional reports issued at medical devices manufacturers directly after the FDA inspection (Form 483) has been recently published by the FDA for fiscal year 2014 (1st October 2013 - 30 September 2014). Unlike the number of Warning Letters 2013, the total number of 483 documents decreased - for the first time since 2008. One year ago, 1,099 "483" forms were issued, whereas in fiscal year 2014 it was "only" 972. This is roughly comparable with the figures of 2010 (976).
The FDA lists in detail all the "Findings" in a table form and ranks them according to their frequency. The ranking of 483 Forms largely corresponds to the Warning Letter statistics from 2013: in 2014, place 1 and 2 went to CAPA deficiencies (21 CFR 820.100 (a)) and to Complaints (21 CFR 820.198 (a)). Deviations in "Purchasing Controls" (21 CFR 820.50) got place 3 of the 483 ranking, whereas they got place 5 in the Warning Letters statistics from 2013. The statistics of 483 Forms ranks deficiencies with regard to the topic process validation (21 CFR 820.75 (a)) on place 4. Process validation got place 6 in the Warning Letter statistics from 2013. Place 5 of the 483 deficiencies goes to "Medical Device Reporting" (21 CFR 803.17) - a section which isn't assessed for the Warning Letter statistics as it isn't included in the Quality System Regulations (21 CFR 820, medical devices GMP).
Conclusion: The statistics of the 483 documents for fiscal year 2014 is largely consistent with the Warning Letter statistics of fiscal year 2013.
For more details please see the 483 ranking for fiscal year 2014 - "FY 2014 Inspectional Observation Summaries".
GMP News: FDA Statistics with regard to 483 Inspectional Reports at Medicinal Products Manufacturers
GMP News: Data Integrity: New Inspection Focus of the FDA
In recent years, the number of complaints in FDA Warning Letters with regard to data falsification and fraud - especially in analytical GMP laboratories regarding the use of chromatography data systems (CDS) - has been increasing. Triggered by the cases of fraud at Able Laboratories in 2007, the requirements for audits of data integrity during FDA Pre-Approval inspections have been set in the Compliance Programme Guide (CPG) 7346.832. Moreover, FDA's inspectors have been explicitly trained on computer systems and the data they contain.
In 2014, three new contributions were added to FDA's Q&A webpage on Current Good Manufacturing Practices which reflect those current developments:
Question 5: Why is FDA concerned with the use of shared login accounts for computer systems?
Question 6: Can electronic signatures be used instead of handwritten signatures for master production and control records?
Question 7: In warning letters to firms, why has FDA objected to the practice of using actual samples to perform system suitability testing (sometimes also referred to as "trial," "test," or "prep" runs)?
Previously - already in 2010 - clarification had been provided through question 3 about the fact that the FDA always expects the electronic raw data for HPLC chromatograms. Keeping the printed chromatogram only is no longer sufficient to meet the CGMP expectations, since too many significant pieces of information would get lost.
This background explains the increased number of complaints about data integrity observed during FDA inspections. At present, this can be seen in many Warning Letters, especially in January 2015. Currently, typical findings are so-called "trial sample injection practices" through which companies try to disguise unfavourable OOS results. For example, please see theApotex Warning Letter from 30 January 2015 and the Warning Letter for Micro Labs Limited from 9 January 2015.
GMP News: Data Integrity: New Inspection Focus of the FDA
domingo, 22 de fevereiro de 2015
A guerra pela pílula rosa ( Época )
A guerra pela pílula rosa ( Época )
Jornalista: Marcela Buscato
Quando a pílula azul que revolucionou a vida sexual dos homens foi lançada, em 1998, acreditava-se que logo surgiria um remédio equivalente para as mulheres. Se o Viagra, inicialmente pesquisado para doenças cardiovasculares, resolvia a dificuldade de obter uma ereção, seu correspondente feminino teria o desafio de tratar as reclamações frequentes - e subjetivas - de falta de desejo entre as mulheres. É algo que ao menos 30% das brasileiras conhecem: a vontade de fazer sexo míngua até virar pouco mais que uma lembrança. "Essa reclamação é comum entre mulheres maduras que estão há anos num relacionamento estável", afirma a psiquiatra Carmita Abdo, coordenadora do Projeto Sexualidade, da Universidade de São Paulo (USP). Passados 17 anos do lançamento do Viagra, a cobiçada pílula rosa continua apenas um sonho - para as mulheres e para a indústria farmacêutiéà'; que vislumbra a possibilidade de ganhar bilhões com o "Viagra feminino".
O desafio científico sempre foi a explicação para a demora. Encontrar uma substância capaz de controlar algo tão etéreo quanto o desejo não é fácil. Agora, um movimento nos Estados Unidos afirma que o problema não está nas bancadas dos laboratórios. É político.
A iniciativa Even the Score (empate o jogo, na tradução para o português, no sentido de produzir equilíbrio e justiça) atribui a dificuldade na aprovação do medicamento a um viés sexista das autoridades de saúde americanas. "Hoje, 26 drogas são vendidas para disfunções masculinas, mas não há uma única aprovada para mulheres", escreveu a americana Susan Scanlan, porta-voz do movimento, num artigo divulgado na imprensa americana. A maioria dos medicamentos contra impotência é apenas uma versão diferente de um mesmo tipo de droga. Mas, posto em números, o placar farmacêutico transformou a busca pela pílula rosa numa batalha dos sexos.
O principal alvo do movimento -formado por uma coalizão de entidades de saúde e de direitos das mulheres - é a agência do governo americano que regula os medicamentos, a Food and Drug Administration (FDA). Ela analisa os estudos sobre a eficácia e a segurança de novos remédios e pode autorizar ou negar seu uso no país. Os representantes do Even the Score dizem que os especialistas da FDA são excessivamente zelosos com as drogas para mulheres: não aceitam efeitos colaterais que os ativistas consideram leves, como tontura e sonolência. Por outro lado dizem, a FDA já aprovou medicamentos para disfunção erétil, como o Via-gra, que pode causar queda de pressão grave em pessoas tratadas com drogas vasodilatadoras à base de nitratos. "A FDA deixa os homens decidir se querem correr riscos, mas nega às mulheres o direito de escolher", escreve Susan.
A ação mais visível do Even the Score acontece na internet. Circulam pelas redes sociais convites para internautas assinarem petições virtuais exigindo a aprovação de um Viagra feminino. Sob a hashtag "eventhescore" e " womendeser-ve" ("as mulheres merecem"), tuítes disparam fatos sobre problemas sexuais femininos. Vídeos com depoimentos de médicos divulgam a relevância do problema. Uma campanha pede para mulheres compartilharem uma foto nas redes sociais segurando um cartaz com os dizeres "Mulheres merecem....". O objetivo é levar leitoras e leitores a refletir sobre a dificuldade feminina de chegar ao prazer. Entre o grande público, a campanha não é exatamente um sucesso de popularidade, mas a pressão chegou à FDA. Quatro congressistas americanas enviaram uma carta à agência pedindo que os mesmos critérios usados para avaliar as drogas para os homens sejam aplicados à drogas femininas.
Ao mesmo tempo que causa ruído e obtém repercussão, o Even the Score é questionado por especialistas de saúde e grupos de defesa dos direitos femininos. "É uma campanha de marketing", afirma o jornalista Ray Moynihan, que pesquisa o uso excessivo e desnecessário de medicamentos na Universidade Bond, na Austrália. Ele é autor do livro Sex, lies andpharmaceuticals (Sexo,
mentiras e produtos farmacêuticos, sem edição no Brasil). Ele diz que a campanha se apropriou indevidamente da linguagem feminista para conquistar simpatia pela sua causa. "Essa forma de ação ameaça o método científico usado para avaliar as novas drogas", diz Moynihan. "Os critérios podem deixar de ser científicos para se tornar políticos." Não é coincidência que três empresas farmacêuticas, a Sprout Pharmaceuticals, a Palatin Technologies e a Trimel Pharmaceuticals, apareçam no site do Even the Score como apoiadoras. Elas são, talvez, a parte mais interessada do processo. "E importante para as mulheres ter opções", afirma Curtis Geoff, porta-voz da Sprout. "Temos esperança de que a aprovação do flibanserina (o nome do produto que está sendo analisado pela FDA) abrirá portas para outros tratamentos no futuro."
Do ponto de vista das empresas, faz sentido pressionar a FDA. Além de autorizar o acesso ao bilionário mercado americano, a agência influencia fora das fronteiras dos Estados Unidos. Suas decisões servem como referência para órgãos reguladores no mundo inteiro.
Por que a FDA não autoriza a venda dos novos medicamentos? A resposta não é simples. Até hoje, apenas duas drogas foram submetidas à análise da FDA. Ambas foram reprovadas. A primeira, em 2004, foi um adesivo com o hormônio testosterona, recusado pela falta de evidências sobre sua segurança a longo prazo. A segunda, a flibanserina, a aposta da Sprout Pharmaceuticals, foi rejeitada duas vezes: em 2010 e 2013. A FDA considerou que os efeitos colaterais (tontura, sonolência e náuseas)
não compensam os benefícios. Um dos estudos sugere que foi mínima a diferença entre os resultados nas mulheres que tomaram a droga e nas que usaram uma substância sem efeito algum, o placebo. "A indústria farmacêutica ainda não conseguiu mostrar que as drogas funcionam melhor que os placebos", diz a advogada americana Coco Jervis, uma das diretoras da entidade americana Rede Nacional pela Saúde da Mulher. A organização faz parte do grupo que se opõe à aprovação de uma nova droga na marra. Teme que a existência de um "Viagra feminino" transforme dificuldades sexuais que podem ter causas psicológicas num desequilíbrio químico a ser resolvido por uma simples pílula. "Como as empresas são guiadas pelo lucro, se a solução do problema não estiver dentro de um frasco, não interessa para elas", diz Coco.
A necessidade de uma droga para resolver a falta de desejo sexual feminino está longe de ser um consenso entre médicos e psicólogos. Não há dúvidas
de que há mulheres que sofrem muito com a falta de desejo e excitação - a disfunção está prevista no Manual de transtornos mentais da Associação Americana de Psiquiatria. "O problema existe, mas é uma utopia acreditar que uma pílula será a solução mágica", diz o ginecologista e sexólogo brasileiro Théo Lerner. "A maior parte dos casos tem fundo emocional." Doenças como o diabetes e medicações como os anti-depressivos afetam o nível de interesse sexual. Quando essas variáveis são descartadas, percebe-se que a origem de boa parte dos casos são conflitos dentro do relacionamento ou bloqueios ao prazer feminino causados por tabus morais e culturais. "Desde muito cedo, recebemos mensagens de que sexo é vergonhoso e perigoso", diz a americana Emily Nagoski, especialista em comportamento sexual. Muitas mulheres não sofrem de falta de interesse sexual. Precisam ser devidamente estimuladas -física ou eroticamente - para que o desejo surja. "Elas não têm um problema biológico. Só não criam um contexto para que ele floresça", diz Emily.
Uma experiência da psicóloga americana Laurie Mintz, da Universidade da Flórida, mostra que abordagens comportamentais são eficazes para tratar o problema. Mulheres que tomaram um placebo e voluntárias que leram um
livro de autoajuda sobre sexo (escrito pela própria Laurie) relataram melhorias parecidas na vida sexual, mas com uma diferença. O nível de satisfação entre as leitoras durou mais semanas que entre as mulheres que tomaram o placebo. "Se é possível conseguir os mesmos resultados sem os efeitos colaterais dos remédios, por que continuamos a procurar por essas drogas? A única explicação é o ganho financeiro das empresas", diz Laurie.
Os efeitos colaterais são outra preocupação. Enquanto o Viagra é usado apenas antes das relações sexuais, drogas como a flibanserina teriam de ser ingeridas diariamente. Elas podem ter efeitos desconhecidos sobre a química cerebral a longo prazo. "Os analistas da FDA não são preconceituosos", diz a psicóloga Leonore Tiefer, líder do grupo The New View Campaign, uma das principais vozes a se opor a uma droga. "Eles apenas consideram todos os aspectos. As informações vindas de pessoas contratadas pela indústria é que são enviesadas."
Ainda é cedo para saber se a pressão terá efeito sobre as decisões da FDA. A agência já declarou que tratamentos para disfunções sexuais femininas estão entre suas prioridades e convocou, no fim do ano passado, uma reunião para discutir o assunto. O Even the Score levou mulheres para relatar o sofrimento causado pela falta de desejo. Especialistas deram sua opinião contra e a favor. Agora, o debate prossegue. Quatro empresas já anunciaram a intenção de apresentar suas drogas nos próximos anos. A FDA se tornará mais sensível a elas?
A guerra pela pílula rosa ( Época )
A guerra pela pílula rosa ( Época )
Jornalista: Marcela Buscato
Quando a pílula azul que revolucionou a vida sexual dos homens foi lançada, em 1998, acreditava-se que logo surgiria um remédio equivalente para as mulheres. Se o Viagra, inicialmente pesquisado para doenças cardiovasculares, resolvia a dificuldade de obter uma ereção, seu correspondente feminino teria o desafio de tratar as reclamações frequentes - e subjetivas - de falta de desejo entre as mulheres. É algo que ao menos 30% das brasileiras conhecem: a vontade de fazer sexo míngua até virar pouco mais que uma lembrança. "Essa reclamação é comum entre mulheres maduras que estão há anos num relacionamento estável", afirma a psiquiatra Carmita Abdo, coordenadora do Projeto Sexualidade, da Universidade de São Paulo (USP). Passados 17 anos do lançamento do Viagra, a cobiçada pílula rosa continua apenas um sonho - para as mulheres e para a indústria farmacêutiéà'; que vislumbra a possibilidade de ganhar bilhões com o "Viagra feminino".
O desafio científico sempre foi a explicação para a demora. Encontrar uma substância capaz de controlar algo tão etéreo quanto o desejo não é fácil. Agora, um movimento nos Estados Unidos afirma que o problema não está nas bancadas dos laboratórios. É político.
A iniciativa Even the Score (empate o jogo, na tradução para o português, no sentido de produzir equilíbrio e justiça) atribui a dificuldade na aprovação do medicamento a um viés sexista das autoridades de saúde americanas. "Hoje, 26 drogas são vendidas para disfunções masculinas, mas não há uma única aprovada para mulheres", escreveu a americana Susan Scanlan, porta-voz do movimento, num artigo divulgado na imprensa americana. A maioria dos medicamentos contra impotência é apenas uma versão diferente de um mesmo tipo de droga. Mas, posto em números, o placar farmacêutico transformou a busca pela pílula rosa numa batalha dos sexos.
O principal alvo do movimento -formado por uma coalizão de entidades de saúde e de direitos das mulheres - é a agência do governo americano que regula os medicamentos, a Food and Drug Administration (FDA). Ela analisa os estudos sobre a eficácia e a segurança de novos remédios e pode autorizar ou negar seu uso no país. Os representantes do Even the Score dizem que os especialistas da FDA são excessivamente zelosos com as drogas para mulheres: não aceitam efeitos colaterais que os ativistas consideram leves, como tontura e sonolência. Por outro lado dizem, a FDA já aprovou medicamentos para disfunção erétil, como o Via-gra, que pode causar queda de pressão grave em pessoas tratadas com drogas vasodilatadoras à base de nitratos. "A FDA deixa os homens decidir se querem correr riscos, mas nega às mulheres o direito de escolher", escreve Susan.
A ação mais visível do Even the Score acontece na internet. Circulam pelas redes sociais convites para internautas assinarem petições virtuais exigindo a aprovação de um Viagra feminino. Sob a hashtag "eventhescore" e " womendeser-ve" ("as mulheres merecem"), tuítes disparam fatos sobre problemas sexuais femininos. Vídeos com depoimentos de médicos divulgam a relevância do problema. Uma campanha pede para mulheres compartilharem uma foto nas redes sociais segurando um cartaz com os dizeres "Mulheres merecem....". O objetivo é levar leitoras e leitores a refletir sobre a dificuldade feminina de chegar ao prazer. Entre o grande público, a campanha não é exatamente um sucesso de popularidade, mas a pressão chegou à FDA. Quatro congressistas americanas enviaram uma carta à agência pedindo que os mesmos critérios usados para avaliar as drogas para os homens sejam aplicados à drogas femininas.
Ao mesmo tempo que causa ruído e obtém repercussão, o Even the Score é questionado por especialistas de saúde e grupos de defesa dos direitos femininos. "É uma campanha de marketing", afirma o jornalista Ray Moynihan, que pesquisa o uso excessivo e desnecessário de medicamentos na Universidade Bond, na Austrália. Ele é autor do livro Sex, lies andpharmaceuticals (Sexo,
mentiras e produtos farmacêuticos, sem edição no Brasil). Ele diz que a campanha se apropriou indevidamente da linguagem feminista para conquistar simpatia pela sua causa. "Essa forma de ação ameaça o método científico usado para avaliar as novas drogas", diz Moynihan. "Os critérios podem deixar de ser científicos para se tornar políticos." Não é coincidência que três empresas farmacêuticas, a Sprout Pharmaceuticals, a Palatin Technologies e a Trimel Pharmaceuticals, apareçam no site do Even the Score como apoiadoras. Elas são, talvez, a parte mais interessada do processo. "E importante para as mulheres ter opções", afirma Curtis Geoff, porta-voz da Sprout. "Temos esperança de que a aprovação do flibanserina (o nome do produto que está sendo analisado pela FDA) abrirá portas para outros tratamentos no futuro."
Do ponto de vista das empresas, faz sentido pressionar a FDA. Além de autorizar o acesso ao bilionário mercado americano, a agência influencia fora das fronteiras dos Estados Unidos. Suas decisões servem como referência para órgãos reguladores no mundo inteiro.
Por que a FDA não autoriza a venda dos novos medicamentos? A resposta não é simples. Até hoje, apenas duas drogas foram submetidas à análise da FDA. Ambas foram reprovadas. A primeira, em 2004, foi um adesivo com o hormônio testosterona, recusado pela falta de evidências sobre sua segurança a longo prazo. A segunda, a flibanserina, a aposta da Sprout Pharmaceuticals, foi rejeitada duas vezes: em 2010 e 2013. A FDA considerou que os efeitos colaterais (tontura, sonolência e náuseas)
não compensam os benefícios. Um dos estudos sugere que foi mínima a diferença entre os resultados nas mulheres que tomaram a droga e nas que usaram uma substância sem efeito algum, o placebo. "A indústria farmacêutica ainda não conseguiu mostrar que as drogas funcionam melhor que os placebos", diz a advogada americana Coco Jervis, uma das diretoras da entidade americana Rede Nacional pela Saúde da Mulher. A organização faz parte do grupo que se opõe à aprovação de uma nova droga na marra. Teme que a existência de um "Viagra feminino" transforme dificuldades sexuais que podem ter causas psicológicas num desequilíbrio químico a ser resolvido por uma simples pílula. "Como as empresas são guiadas pelo lucro, se a solução do problema não estiver dentro de um frasco, não interessa para elas", diz Coco.
A necessidade de uma droga para resolver a falta de desejo sexual feminino está longe de ser um consenso entre médicos e psicólogos. Não há dúvidas
de que há mulheres que sofrem muito com a falta de desejo e excitação - a disfunção está prevista no Manual de transtornos mentais da Associação Americana de Psiquiatria. "O problema existe, mas é uma utopia acreditar que uma pílula será a solução mágica", diz o ginecologista e sexólogo brasileiro Théo Lerner. "A maior parte dos casos tem fundo emocional." Doenças como o diabetes e medicações como os anti-depressivos afetam o nível de interesse sexual. Quando essas variáveis são descartadas, percebe-se que a origem de boa parte dos casos são conflitos dentro do relacionamento ou bloqueios ao prazer feminino causados por tabus morais e culturais. "Desde muito cedo, recebemos mensagens de que sexo é vergonhoso e perigoso", diz a americana Emily Nagoski, especialista em comportamento sexual. Muitas mulheres não sofrem de falta de interesse sexual. Precisam ser devidamente estimuladas -física ou eroticamente - para que o desejo surja. "Elas não têm um problema biológico. Só não criam um contexto para que ele floresça", diz Emily.
Uma experiência da psicóloga americana Laurie Mintz, da Universidade da Flórida, mostra que abordagens comportamentais são eficazes para tratar o problema. Mulheres que tomaram um placebo e voluntárias que leram um
livro de autoajuda sobre sexo (escrito pela própria Laurie) relataram melhorias parecidas na vida sexual, mas com uma diferença. O nível de satisfação entre as leitoras durou mais semanas que entre as mulheres que tomaram o placebo. "Se é possível conseguir os mesmos resultados sem os efeitos colaterais dos remédios, por que continuamos a procurar por essas drogas? A única explicação é o ganho financeiro das empresas", diz Laurie.
Os efeitos colaterais são outra preocupação. Enquanto o Viagra é usado apenas antes das relações sexuais, drogas como a flibanserina teriam de ser ingeridas diariamente. Elas podem ter efeitos desconhecidos sobre a química cerebral a longo prazo. "Os analistas da FDA não são preconceituosos", diz a psicóloga Leonore Tiefer, líder do grupo The New View Campaign, uma das principais vozes a se opor a uma droga. "Eles apenas consideram todos os aspectos. As informações vindas de pessoas contratadas pela indústria é que são enviesadas."
Ainda é cedo para saber se a pressão terá efeito sobre as decisões da FDA. A agência já declarou que tratamentos para disfunções sexuais femininas estão entre suas prioridades e convocou, no fim do ano passado, uma reunião para discutir o assunto. O Even the Score levou mulheres para relatar o sofrimento causado pela falta de desejo. Especialistas deram sua opinião contra e a favor. Agora, o debate prossegue. Quatro empresas já anunciaram a intenção de apresentar suas drogas nos próximos anos. A FDA se tornará mais sensível a elas?
Superbactéria mata 2 pessoas em hospital de Los Angeles - DIKAJOB
Thomas Northcut/Thinkstock
Médicos: há pelo menos outros cinco pacientes do centro infectados com a bactéria
Da EFE
Washington - Uma bactéria perigosa e resistente a antibióticos causou a morte de duas pessoas em um hospital de Los Angeles, nos Estados Unidos, que se infectaram após a utilização de endoscópios contaminados com o microrganismo, aos quais 180 pacientes também foram expostos, informou nesta quarta-feira a imprensa local.
O surto no Ronald Reagan UCLA Medical Center de Los Angeles é o último de uma série de casos similares ocorridos desde 2012, em hospitais da Pensilvânia, de Illinois e no estado de Washington.
Há pelo menos outros cinco pacientes do centro infectados com a bactéria conhecida como "CRE", resistente a antibióticos e com alto índice de mortalidade.
Caso a infecção atinja o sistema circulatório do paciente, o índice de letalidade do microrganismo chega a 50%.
O hospital descobriu o surto no mês passado, quando fazia exames em um paciente e começou a notificar nesta semana os outros 179 que foram tratados entre outubro e janeiro, para que compareçam ao centro para serem examinados.
Os endoscópios que foram contaminados com a bactéria são aparelhos utilizados para a realização de exames de imagem.
O objeto é inserido na garganta e auxilia os médicos no tratamento de câncer, pedras biliares e outras doenças do sistema digestivo.
O hospital garante que identificou pelo menos dois aparelhos contaminados e afirmou que foram seguidos todos os protocolos estabelecidos para a desinfecção e esterilização do equipamento.
Alguns especialistas consideram que esses endoscópios, por seu projeto e desenho, são muito difíceis de serem completamente esterilizados.
As autoridades estaduais e federais estão investigando o ocorrido neste hospital de Los Angeles para elaborar uma estratégia que sirva para evitar surtos como esse em outros centros de saúde do país
Superbactéria mata 2 pessoas em hospital de Los Angeles - DIKAJOB
quarta-feira, 18 de fevereiro de 2015
GMP News: GMP Data Integrity: New MHRA Guideline
GMP News: GMP Data Integrity: New MHRA Guideline
The MHRA announced in January 2014 that the pharmaceutical industry is expected to review data integrity within the frame of self inspections.
Now, a Guideline of the MHRA on data integrity was published in January 2015. According to the MHRA, data integrity in a pharmaceutical quality management system is fundamental to ensure that the medicinal products are of the quality required.
The Guideline describes MHRA's expectations for data in the GMP environment of pharmaceutical companies. These requirements should complete the existing regulations from the EU GMP and Eurdralex Volume 4.
The MHRA expects a so-called "data governance system". No forensic approach to data checking is expected but a system should be developed and run which gives an acceptable state of control based on the data integrity risk. This system should be fully documented and have a "supporting rationale"!
The requirements apply to both manual (paper) and electronic data. "Manufacturers and analytical laboratories should be aware that reverting from automated / computerised to manual / paper-based systems will not in itself remove the need for data integrity controls." A marketing authorisation holder is expected to implement scientific and technical progress.
For further information please see the MHRA's complete document (15 pages) GMP Data Integrity Definitions and Guidance for Industry January 2015.
terça-feira, 17 de fevereiro de 2015
Saiba quais são as bactérias mais comuns em SP e como se proteger ( Folha de S.Paulo )
Saiba quais são as bactérias mais comuns em SP e como se proteger ( Folha de S.Paulo )
Jornalista: CAROLINA DANTAS
08/02/2015 - Os humanos convivem com as bactérias desde o início de sua existência, há pelo menos 200 mil anos. Elas são parceiras na produção de alimentos, na flora intestinal e ainda ajudam no equilíbrio do meio ambiente. Mas também causam doenças. E são invisíveis.
Para entender um pouco mais desse mundo que quase ninguém vê, a pedido da sãopaulo, a empresa Neoprospecta, que atua em hospitais como o HCor, realizou uma pesquisa. Durante dois dias, em horários sortidos, colheu 58 amostras divididas em 13 locais públicos de alto fluxo de pessoas. Um dos resultados curiosos é que um dos parquinhos infantis do parque Ibirapuera possui mais bactérias que a cracolândia.
Os paulistanos convivem com 2.854 espécies de bactérias ao passar por esses 13 lugares. Apesar da alta quantidade, apenas 198 desses tipos encontrados são patogênicos —que podem causar infecções.
Na maior parte do tempo, a relação é harmoniosa. Dentro do corpo humano existem dez vezes mais bactérias do que células, por exemplo. O problema só aparece quando a imunidade da pessoa está debilitada, quando a disseminação ocorre em ambiente hospitalar, ou simplesmente quando o corpo está propenso à determinada infecção.
"A quantidade não é relevante. E também não é surpreendente encontrarmos esses micro-organismos nesses lugares. Ainda mais onde milhares de pessoas colocam a mão e em locais onde a limpeza é raridade", explica Caio Rosenthal, infectologista do Emílio Ribas e membro do Cremesp (Conselho Regional de Medicina de São Paulo).
O parque infantil do Ibirapuera (portão 6) foi o campeão em quantidade de bactérias —foram encontradas 141.000 sequências de DNA bacteriano (veja explicação abaixo). Pode parecer surpreendente que a cracolândia não esteja no começo da lista, com apenas 2.587 sequências, mas há explicação.
"Acredito que seja assim porque as crianças vomitam, babam, comem terra, se beijam e se abraçam. Isso contribui para que mais bactérias sejam disseminadas no local. Na cracolândia, eu apostaria na presença de mais vírus, como o HIV e as hepatites", explica Artur Timerman, infectologista do Complexo Hospitalar Edmundo Vasconcelos e do Albert Einstein.
Juliana Palma, 37, é médica e leva com frequência a filha, Gabriela, 2, para brincar num dos parquinhos infantis do Ibirapuera. "Eu já imaginava que poderia ser assim. É comum as mães trazerem os cachorros com os filhos nos finais de semana. Elas colocam os bichos em cima dos brinquedos e deixam eles fazerem cocô." Ela diz que gostaria que os pontos para lavar as mãos fossem mais espalhados pelo Ibirapuera e mais próximos dos parquinhos. "Às vezes precisamos caminhar muito para encontrar um local para limpar as crianças", afirma a médica
Durante as férias, a advogada Maria Carolina Durso, 36, acompanhava a afilhada, Marcela, 5. "As crianças rolam no chão, lambem a terra, colocam a mão dentro do pacote de salgadinho e comem", conta.
"Criança é assim. E é bom que seja. O importante é evitar que espalhem as doenças por aí", avalia Timerman, do Einstein. A solução dos médicos para diminuir a disseminação é simples: lavar as mãos. Elas são o vetor das bactérias. O espaço é aberto para a ação dos micro-organismos quando, sem notar, as mãos são levadas à boca e aos olhos.
Também no Ibirapuera, não foram encontradas muitas bactérias na água do bebedouro —a maioria está na parte metálica.
GRAVES
Entre as bactérias encontradas nos lugares pesquisados, está a Streptococcus pneumoniae, causadora da pneumonia. Todos os lugares apresentaram uma quantidade, às vezes mínima, desta que também é chamada de pneumococo.
Rosenthal e Timerman acharam curioso essa bactéria ser encontrada no verão, já que ela geralmente aparece no inverno. "Se você está gripado e entra em contato com o pneumococo, a chance [de se infectar] é enorme", explica Timerman.
O terminal de ônibus Parque Dom Pedro (centro) foi o local com maior incidência de pneumococo —mas isso não significa que há um surto.
A outra bactéria que causa uma infecção grave é a Neisseria meningitidis. As amostras do guichê da linha 2-verde do Metrô, dos sanitários femininos do parque Ibirapuera e dos botões dos caixas eletrônicos do Mercadão continham essa bactéria, causadora da meningite. "Se você examinar várias pessoas pela rua, provavelmente irá encontrar diversos portadores", diz Rosenthal. Mas nem todas desenvolverão a doença, e a bactéria só ficará "incubada".
Em maior quantidade, como é normal em qualquer cidade, as enterobactérias, comuns no intestino, apareceram em todas as amostras.
"Há muita contaminação fecal. Isso mostra a deficiência do tratamento de esgoto da cidade", explica Timerman.
A RESISTÊNCIA
Por diferentes motivos, incluindo a própria evolução natural dos micro-organismos, as bactérias desenvolvem os chamados genes de resistência. Elas surgiram no planeta há cerca de 3,5 bilhões de anos. O ambiente era hostil: temperaturas altíssimas, radiações ultravioleta e cósmicas, tempestades e falta de nutrientes. E assim começou a existência das bactérias "bombadas", aquelas que conseguem ir contra o que pode destruí-las.
De acordo com o infectologista do HCor (Hospital do Coração) Pedro Mathiasi Neto, mais importante do que a frequência das bactérias nos ambientes, são os genes de resistência encontrados nelas.
Esses genes bacterianos causam um principal problema: aumentam a dificuldade para o tratamento de doenças. Dois deles estavam circulando nos ambientes públicos pesquisados: o primeiro, o OXA-23, estava presente em bactérias do gênero Acinetobacter; o outro, MecA, em Staphylococcus. Eles estavam nos terminais Parque Dom Pedro e no Rodoviário Tietê, parques Ibirapuera e Buenos Aires e no Mercadão.
"O OXA-23 é muito importante nos hospitais. Ele faz com que essa bactéria seja uma das mais difíceis de serem tratadas. Acabamos usando antibióticos muito mais potentes, ou receitando a associação de dois antibióticos diferentes. É um gene que traz um dos problemas terapêuticos mais importantes hoje em dia", afirma Timerman, do Einstein.
Atualmente, o uso desenfreado de antibióticos é um dos fatores mais apontados como responsáveis pela aparição desses genes. Outro ponto, segundo os médicos, é que a população ingere carnes que já possuem esses antibióticos.
"Os animais são tratados com antibiótico para engordar. As galinhas estão cheias deles. E esse é um fator mundial, não é exclusividade de São Paulo", avalia Timerman.
Segundo os especialistas, antigamente, os genes de resistência eram mais encontrados em ambiente hospitalar. Nos últimos anos, locais públicos também são muito afetados.
Timerman explica: "Sempre ficamos atentos aos frequentadores assíduos do hospital. Se eles aparecem com uma infecção, pode ser mais difícil realizar um tratamento. Mas se esses genes de resistência já estão fora do ambiente hospitalar, a lógica se inverte, porque todos podem estar doentes devido a bactérias mais resistentes".
Procurados, os administradores dos lugares pesquisados informaram que a frequência de limpeza é regular, com lavagem e a varrição diária. A Secretaria do Verde e do Meio Ambiente da Prefeitura de São Paulo informou, por nota, que a areia dos parquinhos infantis dos parques Ibirapuera e Buenos Aires será substituída nas próximas semanas.
POR FAVOR, LAVE AS MÃOS
Não é preciso ficar paranoico para se proteger. Os médicos explicam que uma boa lavagem das mãos já reduz muito os riscos. Se não tiver água, o álcool em gel poderá ser usado.
Todos os médicos entrevistados para esta reportagem fizeram essa recomendação, coro engrossado pelo Ministério da Saúde e a OMS (Organização Mundial da Saúde).
"A mão é pior que o sapato, porque o sapato está longe da boca", afirma Caio Rosenthal.
Isso também vale, principalmente, para os profissionais da saúde. Segundo cartilha divulgada pela Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária), os médicos devem aderir à prática com muito mais frequência por estar em contato direto e frequente com as enfermidades.
O texto propõe que eles lavem as mãos antes e depois do contato com os pacientes, após a remoção das luvas, antes de manusear instrumentos invasivos, ao trocar de local e após o contato com objetos externos.
Em 2010, o Cremesp e o Ministério Público Estadual analisaram 65 hospitais públicos e 93 privados da capital. Em 28,1% deles não havia uma pia para lavar as mãos nos locais próximos aos consultórios.
O celular também é um vilão, principalmente nas UTIs.
"Os aparelhos nunca são limpos. O médico coloca na mesa, onde os pacientes colocam as mãos, e depois leva até a boca. Além disso, as pessoas carregam ele para todos os lugares", diz Rosenthal.
ÁLCOOL EM GEL E SABÃO LÍQUIDO
Lave as mãos com sabão líquido e água, antes e depois de ir ao banheiro ou quando mexer em objetos que não são limpos há muito tempo
Quando não houver água, use álcool em gel
Opte pelo álcool em gel com 70% de álcool e 30% de água quando estiver na rua e ao sair de ambientes de alto fluxo
Não é preciso utilizar em grande quantidade: um pouco na palma da mão é suficiente
Sabonetes bactericidas funcionam apenas com algumas espécies e a eficiência depende da marca. Na maior parte das vezes, os líquidos comuns acabam cumprindo a mesma função
O sabão em barra não é recomendado, já que acaba acumulando as bactérias lavagem após lavagem
Evite compartilhar toalhas de pano e, se possível, use descartáveis
ENTENDA MELHOR OS TERMOS
Bactérias patogênicas
Podem causar doenças infecciosas em pessoas com a saúde debilitada ou com o sistema imunológico comprometido, não apresentando necessariamente risco aos indivíduos saudáveis.
Gene de resistência
O gene é o que identifica as bactérias. Um gene de resistência possui mecanismos diferentes que tornam as bactérias resistentes à uma classe determinada de antibióticos. Ou seja: fica mais difícil tratar determinadas doenças
Sequência de DNA
Esta tecnologia utilizada para a identificação do tipo e da quantidade de bactérias descreve uma sequência de DNA das amostras. Aparecer uma sequência não é igual a existir uma bactéria. Mas, consequentemente, quanto mais sequências encontradas, mais bactérias estarão no local
Acinetobacter
Estão amplamente distribuídas na natureza, sendo capazes de sobreviver em diversas superfícies. Diferentes espécies persistem em ambientes hospitalares e causam infecções graves que ameaçam a vida de pacientes imunocomprometidos.
Pseudomonas
Também são encontradas na natureza, sendo capazes de sobreviver em diversas superfícies. Comumente causam pneumonias em ambiente hospitalar.
Enterobacter
São bactérias encontradas em água doce, solos, esgotos, vegetais, animais e fezes humanas. Algumas delas são agentes patogênicos oportunistas e podem provocar infecções em ferimentos e infecções urinárias.
Staphylococcus
Feridas e aberturas na pele, pacientes em estados de debilidade e operações cirúrgicas favorecem infecções causadas por esses micro-organismos. São encontrados na pele de todas as pessoas.
Para entender um pouco mais desse mundo que quase ninguém vê, a pedido da sãopaulo, a empresa Neoprospecta, que atua em hospitais como o HCor, realizou uma pesquisa. Durante dois dias, em horários sortidos, colheu 58 amostras divididas em 13 locais públicos de alto fluxo de pessoas. Um dos resultados curiosos é que um dos parquinhos infantis do parque Ibirapuera possui mais bactérias que a cracolândia.
Os paulistanos convivem com 2.854 espécies de bactérias ao passar por esses 13 lugares. Apesar da alta quantidade, apenas 198 desses tipos encontrados são patogênicos —que podem causar infecções.
Na maior parte do tempo, a relação é harmoniosa. Dentro do corpo humano existem dez vezes mais bactérias do que células, por exemplo. O problema só aparece quando a imunidade da pessoa está debilitada, quando a disseminação ocorre em ambiente hospitalar, ou simplesmente quando o corpo está propenso à determinada infecção.
"A quantidade não é relevante. E também não é surpreendente encontrarmos esses micro-organismos nesses lugares. Ainda mais onde milhares de pessoas colocam a mão e em locais onde a limpeza é raridade", explica Caio Rosenthal, infectologista do Emílio Ribas e membro do Cremesp (Conselho Regional de Medicina de São Paulo).
O parque infantil do Ibirapuera (portão 6) foi o campeão em quantidade de bactérias —foram encontradas 141.000 sequências de DNA bacteriano (veja explicação abaixo). Pode parecer surpreendente que a cracolândia não esteja no começo da lista, com apenas 2.587 sequências, mas há explicação.
"Acredito que seja assim porque as crianças vomitam, babam, comem terra, se beijam e se abraçam. Isso contribui para que mais bactérias sejam disseminadas no local. Na cracolândia, eu apostaria na presença de mais vírus, como o HIV e as hepatites", explica Artur Timerman, infectologista do Complexo Hospitalar Edmundo Vasconcelos e do Albert Einstein.
Juliana Palma, 37, é médica e leva com frequência a filha, Gabriela, 2, para brincar num dos parquinhos infantis do Ibirapuera. "Eu já imaginava que poderia ser assim. É comum as mães trazerem os cachorros com os filhos nos finais de semana. Elas colocam os bichos em cima dos brinquedos e deixam eles fazerem cocô." Ela diz que gostaria que os pontos para lavar as mãos fossem mais espalhados pelo Ibirapuera e mais próximos dos parquinhos. "Às vezes precisamos caminhar muito para encontrar um local para limpar as crianças", afirma a médica
Durante as férias, a advogada Maria Carolina Durso, 36, acompanhava a afilhada, Marcela, 5. "As crianças rolam no chão, lambem a terra, colocam a mão dentro do pacote de salgadinho e comem", conta.
"Criança é assim. E é bom que seja. O importante é evitar que espalhem as doenças por aí", avalia Timerman, do Einstein. A solução dos médicos para diminuir a disseminação é simples: lavar as mãos. Elas são o vetor das bactérias. O espaço é aberto para a ação dos micro-organismos quando, sem notar, as mãos são levadas à boca e aos olhos.
Também no Ibirapuera, não foram encontradas muitas bactérias na água do bebedouro —a maioria está na parte metálica.
GRAVES
Entre as bactérias encontradas nos lugares pesquisados, está a Streptococcus pneumoniae, causadora da pneumonia. Todos os lugares apresentaram uma quantidade, às vezes mínima, desta que também é chamada de pneumococo.
Rosenthal e Timerman acharam curioso essa bactéria ser encontrada no verão, já que ela geralmente aparece no inverno. "Se você está gripado e entra em contato com o pneumococo, a chance [de se infectar] é enorme", explica Timerman.
O terminal de ônibus Parque Dom Pedro (centro) foi o local com maior incidência de pneumococo —mas isso não significa que há um surto.
A outra bactéria que causa uma infecção grave é a Neisseria meningitidis. As amostras do guichê da linha 2-verde do Metrô, dos sanitários femininos do parque Ibirapuera e dos botões dos caixas eletrônicos do Mercadão continham essa bactéria, causadora da meningite. "Se você examinar várias pessoas pela rua, provavelmente irá encontrar diversos portadores", diz Rosenthal. Mas nem todas desenvolverão a doença, e a bactéria só ficará "incubada".
Em maior quantidade, como é normal em qualquer cidade, as enterobactérias, comuns no intestino, apareceram em todas as amostras.
"Há muita contaminação fecal. Isso mostra a deficiência do tratamento de esgoto da cidade", explica Timerman.
A RESISTÊNCIA
Por diferentes motivos, incluindo a própria evolução natural dos micro-organismos, as bactérias desenvolvem os chamados genes de resistência. Elas surgiram no planeta há cerca de 3,5 bilhões de anos. O ambiente era hostil: temperaturas altíssimas, radiações ultravioleta e cósmicas, tempestades e falta de nutrientes. E assim começou a existência das bactérias "bombadas", aquelas que conseguem ir contra o que pode destruí-las.
De acordo com o infectologista do HCor (Hospital do Coração) Pedro Mathiasi Neto, mais importante do que a frequência das bactérias nos ambientes, são os genes de resistência encontrados nelas.
Esses genes bacterianos causam um principal problema: aumentam a dificuldade para o tratamento de doenças. Dois deles estavam circulando nos ambientes públicos pesquisados: o primeiro, o OXA-23, estava presente em bactérias do gênero Acinetobacter; o outro, MecA, em Staphylococcus. Eles estavam nos terminais Parque Dom Pedro e no Rodoviário Tietê, parques Ibirapuera e Buenos Aires e no Mercadão.
"O OXA-23 é muito importante nos hospitais. Ele faz com que essa bactéria seja uma das mais difíceis de serem tratadas. Acabamos usando antibióticos muito mais potentes, ou receitando a associação de dois antibióticos diferentes. É um gene que traz um dos problemas terapêuticos mais importantes hoje em dia", afirma Timerman, do Einstein.
Atualmente, o uso desenfreado de antibióticos é um dos fatores mais apontados como responsáveis pela aparição desses genes. Outro ponto, segundo os médicos, é que a população ingere carnes que já possuem esses antibióticos.
"Os animais são tratados com antibiótico para engordar. As galinhas estão cheias deles. E esse é um fator mundial, não é exclusividade de São Paulo", avalia Timerman.
Segundo os especialistas, antigamente, os genes de resistência eram mais encontrados em ambiente hospitalar. Nos últimos anos, locais públicos também são muito afetados.
Timerman explica: "Sempre ficamos atentos aos frequentadores assíduos do hospital. Se eles aparecem com uma infecção, pode ser mais difícil realizar um tratamento. Mas se esses genes de resistência já estão fora do ambiente hospitalar, a lógica se inverte, porque todos podem estar doentes devido a bactérias mais resistentes".
Procurados, os administradores dos lugares pesquisados informaram que a frequência de limpeza é regular, com lavagem e a varrição diária. A Secretaria do Verde e do Meio Ambiente da Prefeitura de São Paulo informou, por nota, que a areia dos parquinhos infantis dos parques Ibirapuera e Buenos Aires será substituída nas próximas semanas.
POR FAVOR, LAVE AS MÃOS
Não é preciso ficar paranoico para se proteger. Os médicos explicam que uma boa lavagem das mãos já reduz muito os riscos. Se não tiver água, o álcool em gel poderá ser usado.
Todos os médicos entrevistados para esta reportagem fizeram essa recomendação, coro engrossado pelo Ministério da Saúde e a OMS (Organização Mundial da Saúde).
"A mão é pior que o sapato, porque o sapato está longe da boca", afirma Caio Rosenthal.
Isso também vale, principalmente, para os profissionais da saúde. Segundo cartilha divulgada pela Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária), os médicos devem aderir à prática com muito mais frequência por estar em contato direto e frequente com as enfermidades.
O texto propõe que eles lavem as mãos antes e depois do contato com os pacientes, após a remoção das luvas, antes de manusear instrumentos invasivos, ao trocar de local e após o contato com objetos externos.
Em 2010, o Cremesp e o Ministério Público Estadual analisaram 65 hospitais públicos e 93 privados da capital. Em 28,1% deles não havia uma pia para lavar as mãos nos locais próximos aos consultórios.
O celular também é um vilão, principalmente nas UTIs.
"Os aparelhos nunca são limpos. O médico coloca na mesa, onde os pacientes colocam as mãos, e depois leva até a boca. Além disso, as pessoas carregam ele para todos os lugares", diz Rosenthal.
ÁLCOOL EM GEL E SABÃO LÍQUIDO
Lave as mãos com sabão líquido e água, antes e depois de ir ao banheiro ou quando mexer em objetos que não são limpos há muito tempo
Quando não houver água, use álcool em gel
Opte pelo álcool em gel com 70% de álcool e 30% de água quando estiver na rua e ao sair de ambientes de alto fluxo
Não é preciso utilizar em grande quantidade: um pouco na palma da mão é suficiente
Sabonetes bactericidas funcionam apenas com algumas espécies e a eficiência depende da marca. Na maior parte das vezes, os líquidos comuns acabam cumprindo a mesma função
O sabão em barra não é recomendado, já que acaba acumulando as bactérias lavagem após lavagem
Evite compartilhar toalhas de pano e, se possível, use descartáveis
ENTENDA MELHOR OS TERMOS
Bactérias patogênicas
Podem causar doenças infecciosas em pessoas com a saúde debilitada ou com o sistema imunológico comprometido, não apresentando necessariamente risco aos indivíduos saudáveis.
Gene de resistência
O gene é o que identifica as bactérias. Um gene de resistência possui mecanismos diferentes que tornam as bactérias resistentes à uma classe determinada de antibióticos. Ou seja: fica mais difícil tratar determinadas doenças
Sequência de DNA
Esta tecnologia utilizada para a identificação do tipo e da quantidade de bactérias descreve uma sequência de DNA das amostras. Aparecer uma sequência não é igual a existir uma bactéria. Mas, consequentemente, quanto mais sequências encontradas, mais bactérias estarão no local
Acinetobacter
Estão amplamente distribuídas na natureza, sendo capazes de sobreviver em diversas superfícies. Diferentes espécies persistem em ambientes hospitalares e causam infecções graves que ameaçam a vida de pacientes imunocomprometidos.
Pseudomonas
Também são encontradas na natureza, sendo capazes de sobreviver em diversas superfícies. Comumente causam pneumonias em ambiente hospitalar.
Enterobacter
São bactérias encontradas em água doce, solos, esgotos, vegetais, animais e fezes humanas. Algumas delas são agentes patogênicos oportunistas e podem provocar infecções em ferimentos e infecções urinárias.
Staphylococcus
Feridas e aberturas na pele, pacientes em estados de debilidade e operações cirúrgicas favorecem infecções causadas por esses micro-organismos. São encontrados na pele de todas as pessoas.
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Saiba quais são as bactérias mais comuns em SP e como se proteger ( Folha de S.Paulo )
Saiba quais são as bactérias mais comuns em SP e como se proteger ( Folha de S.Paulo )
Jornalista: CAROLINA DANTAS
08/02/2015 - Os humanos convivem com as bactérias desde o início de sua existência, há pelo menos 200 mil anos. Elas são parceiras na produção de alimentos, na flora intestinal e ainda ajudam no equilíbrio do meio ambiente. Mas também causam doenças. E são invisíveis.
Para entender um pouco mais desse mundo que quase ninguém vê, a pedido da sãopaulo, a empresa Neoprospecta, que atua em hospitais como o HCor, realizou uma pesquisa. Durante dois dias, em horários sortidos, colheu 58 amostras divididas em 13 locais públicos de alto fluxo de pessoas. Um dos resultados curiosos é que um dos parquinhos infantis do parque Ibirapuera possui mais bactérias que a cracolândia.
Os paulistanos convivem com 2.854 espécies de bactérias ao passar por esses 13 lugares. Apesar da alta quantidade, apenas 198 desses tipos encontrados são patogênicos —que podem causar infecções.
Na maior parte do tempo, a relação é harmoniosa. Dentro do corpo humano existem dez vezes mais bactérias do que células, por exemplo. O problema só aparece quando a imunidade da pessoa está debilitada, quando a disseminação ocorre em ambiente hospitalar, ou simplesmente quando o corpo está propenso à determinada infecção.
"A quantidade não é relevante. E também não é surpreendente encontrarmos esses micro-organismos nesses lugares. Ainda mais onde milhares de pessoas colocam a mão e em locais onde a limpeza é raridade", explica Caio Rosenthal, infectologista do Emílio Ribas e membro do Cremesp (Conselho Regional de Medicina de São Paulo).
O parque infantil do Ibirapuera (portão 6) foi o campeão em quantidade de bactérias —foram encontradas 141.000 sequências de DNA bacteriano (veja explicação abaixo). Pode parecer surpreendente que a cracolândia não esteja no começo da lista, com apenas 2.587 sequências, mas há explicação.
"Acredito que seja assim porque as crianças vomitam, babam, comem terra, se beijam e se abraçam. Isso contribui para que mais bactérias sejam disseminadas no local. Na cracolândia, eu apostaria na presença de mais vírus, como o HIV e as hepatites", explica Artur Timerman, infectologista do Complexo Hospitalar Edmundo Vasconcelos e do Albert Einstein.
Juliana Palma, 37, é médica e leva com frequência a filha, Gabriela, 2, para brincar num dos parquinhos infantis do Ibirapuera. "Eu já imaginava que poderia ser assim. É comum as mães trazerem os cachorros com os filhos nos finais de semana. Elas colocam os bichos em cima dos brinquedos e deixam eles fazerem cocô." Ela diz que gostaria que os pontos para lavar as mãos fossem mais espalhados pelo Ibirapuera e mais próximos dos parquinhos. "Às vezes precisamos caminhar muito para encontrar um local para limpar as crianças", afirma a médica
Durante as férias, a advogada Maria Carolina Durso, 36, acompanhava a afilhada, Marcela, 5. "As crianças rolam no chão, lambem a terra, colocam a mão dentro do pacote de salgadinho e comem", conta.
"Criança é assim. E é bom que seja. O importante é evitar que espalhem as doenças por aí", avalia Timerman, do Einstein. A solução dos médicos para diminuir a disseminação é simples: lavar as mãos. Elas são o vetor das bactérias. O espaço é aberto para a ação dos micro-organismos quando, sem notar, as mãos são levadas à boca e aos olhos.
Também no Ibirapuera, não foram encontradas muitas bactérias na água do bebedouro —a maioria está na parte metálica.
GRAVES
Entre as bactérias encontradas nos lugares pesquisados, está a Streptococcus pneumoniae, causadora da pneumonia. Todos os lugares apresentaram uma quantidade, às vezes mínima, desta que também é chamada de pneumococo.
Rosenthal e Timerman acharam curioso essa bactéria ser encontrada no verão, já que ela geralmente aparece no inverno. "Se você está gripado e entra em contato com o pneumococo, a chance [de se infectar] é enorme", explica Timerman.
O terminal de ônibus Parque Dom Pedro (centro) foi o local com maior incidência de pneumococo —mas isso não significa que há um surto.
A outra bactéria que causa uma infecção grave é a Neisseria meningitidis. As amostras do guichê da linha 2-verde do Metrô, dos sanitários femininos do parque Ibirapuera e dos botões dos caixas eletrônicos do Mercadão continham essa bactéria, causadora da meningite. "Se você examinar várias pessoas pela rua, provavelmente irá encontrar diversos portadores", diz Rosenthal. Mas nem todas desenvolverão a doença, e a bactéria só ficará "incubada".
Em maior quantidade, como é normal em qualquer cidade, as enterobactérias, comuns no intestino, apareceram em todas as amostras.
"Há muita contaminação fecal. Isso mostra a deficiência do tratamento de esgoto da cidade", explica Timerman.
A RESISTÊNCIA
Por diferentes motivos, incluindo a própria evolução natural dos micro-organismos, as bactérias desenvolvem os chamados genes de resistência. Elas surgiram no planeta há cerca de 3,5 bilhões de anos. O ambiente era hostil: temperaturas altíssimas, radiações ultravioleta e cósmicas, tempestades e falta de nutrientes. E assim começou a existência das bactérias "bombadas", aquelas que conseguem ir contra o que pode destruí-las.
De acordo com o infectologista do HCor (Hospital do Coração) Pedro Mathiasi Neto, mais importante do que a frequência das bactérias nos ambientes, são os genes de resistência encontrados nelas.
Esses genes bacterianos causam um principal problema: aumentam a dificuldade para o tratamento de doenças. Dois deles estavam circulando nos ambientes públicos pesquisados: o primeiro, o OXA-23, estava presente em bactérias do gênero Acinetobacter; o outro, MecA, em Staphylococcus. Eles estavam nos terminais Parque Dom Pedro e no Rodoviário Tietê, parques Ibirapuera e Buenos Aires e no Mercadão.
"O OXA-23 é muito importante nos hospitais. Ele faz com que essa bactéria seja uma das mais difíceis de serem tratadas. Acabamos usando antibióticos muito mais potentes, ou receitando a associação de dois antibióticos diferentes. É um gene que traz um dos problemas terapêuticos mais importantes hoje em dia", afirma Timerman, do Einstein.
Atualmente, o uso desenfreado de antibióticos é um dos fatores mais apontados como responsáveis pela aparição desses genes. Outro ponto, segundo os médicos, é que a população ingere carnes que já possuem esses antibióticos.
"Os animais são tratados com antibiótico para engordar. As galinhas estão cheias deles. E esse é um fator mundial, não é exclusividade de São Paulo", avalia Timerman.
Segundo os especialistas, antigamente, os genes de resistência eram mais encontrados em ambiente hospitalar. Nos últimos anos, locais públicos também são muito afetados.
Timerman explica: "Sempre ficamos atentos aos frequentadores assíduos do hospital. Se eles aparecem com uma infecção, pode ser mais difícil realizar um tratamento. Mas se esses genes de resistência já estão fora do ambiente hospitalar, a lógica se inverte, porque todos podem estar doentes devido a bactérias mais resistentes".
Procurados, os administradores dos lugares pesquisados informaram que a frequência de limpeza é regular, com lavagem e a varrição diária. A Secretaria do Verde e do Meio Ambiente da Prefeitura de São Paulo informou, por nota, que a areia dos parquinhos infantis dos parques Ibirapuera e Buenos Aires será substituída nas próximas semanas.
POR FAVOR, LAVE AS MÃOS
Não é preciso ficar paranoico para se proteger. Os médicos explicam que uma boa lavagem das mãos já reduz muito os riscos. Se não tiver água, o álcool em gel poderá ser usado.
Todos os médicos entrevistados para esta reportagem fizeram essa recomendação, coro engrossado pelo Ministério da Saúde e a OMS (Organização Mundial da Saúde).
"A mão é pior que o sapato, porque o sapato está longe da boca", afirma Caio Rosenthal.
Isso também vale, principalmente, para os profissionais da saúde. Segundo cartilha divulgada pela Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária), os médicos devem aderir à prática com muito mais frequência por estar em contato direto e frequente com as enfermidades.
O texto propõe que eles lavem as mãos antes e depois do contato com os pacientes, após a remoção das luvas, antes de manusear instrumentos invasivos, ao trocar de local e após o contato com objetos externos.
Em 2010, o Cremesp e o Ministério Público Estadual analisaram 65 hospitais públicos e 93 privados da capital. Em 28,1% deles não havia uma pia para lavar as mãos nos locais próximos aos consultórios.
O celular também é um vilão, principalmente nas UTIs.
"Os aparelhos nunca são limpos. O médico coloca na mesa, onde os pacientes colocam as mãos, e depois leva até a boca. Além disso, as pessoas carregam ele para todos os lugares", diz Rosenthal.
ÁLCOOL EM GEL E SABÃO LÍQUIDO
Lave as mãos com sabão líquido e água, antes e depois de ir ao banheiro ou quando mexer em objetos que não são limpos há muito tempo
Quando não houver água, use álcool em gel
Opte pelo álcool em gel com 70% de álcool e 30% de água quando estiver na rua e ao sair de ambientes de alto fluxo
Não é preciso utilizar em grande quantidade: um pouco na palma da mão é suficiente
Sabonetes bactericidas funcionam apenas com algumas espécies e a eficiência depende da marca. Na maior parte das vezes, os líquidos comuns acabam cumprindo a mesma função
O sabão em barra não é recomendado, já que acaba acumulando as bactérias lavagem após lavagem
Evite compartilhar toalhas de pano e, se possível, use descartáveis
ENTENDA MELHOR OS TERMOS
Bactérias patogênicas
Podem causar doenças infecciosas em pessoas com a saúde debilitada ou com o sistema imunológico comprometido, não apresentando necessariamente risco aos indivíduos saudáveis.
Gene de resistência
O gene é o que identifica as bactérias. Um gene de resistência possui mecanismos diferentes que tornam as bactérias resistentes à uma classe determinada de antibióticos. Ou seja: fica mais difícil tratar determinadas doenças
Sequência de DNA
Esta tecnologia utilizada para a identificação do tipo e da quantidade de bactérias descreve uma sequência de DNA das amostras. Aparecer uma sequência não é igual a existir uma bactéria. Mas, consequentemente, quanto mais sequências encontradas, mais bactérias estarão no local
Acinetobacter
Estão amplamente distribuídas na natureza, sendo capazes de sobreviver em diversas superfícies. Diferentes espécies persistem em ambientes hospitalares e causam infecções graves que ameaçam a vida de pacientes imunocomprometidos.
Pseudomonas
Também são encontradas na natureza, sendo capazes de sobreviver em diversas superfícies. Comumente causam pneumonias em ambiente hospitalar.
Enterobacter
São bactérias encontradas em água doce, solos, esgotos, vegetais, animais e fezes humanas. Algumas delas são agentes patogênicos oportunistas e podem provocar infecções em ferimentos e infecções urinárias.
Staphylococcus
Feridas e aberturas na pele, pacientes em estados de debilidade e operações cirúrgicas favorecem infecções causadas por esses micro-organismos. São encontrados na pele de todas as pessoas.
Para entender um pouco mais desse mundo que quase ninguém vê, a pedido da sãopaulo, a empresa Neoprospecta, que atua em hospitais como o HCor, realizou uma pesquisa. Durante dois dias, em horários sortidos, colheu 58 amostras divididas em 13 locais públicos de alto fluxo de pessoas. Um dos resultados curiosos é que um dos parquinhos infantis do parque Ibirapuera possui mais bactérias que a cracolândia.
Os paulistanos convivem com 2.854 espécies de bactérias ao passar por esses 13 lugares. Apesar da alta quantidade, apenas 198 desses tipos encontrados são patogênicos —que podem causar infecções.
Na maior parte do tempo, a relação é harmoniosa. Dentro do corpo humano existem dez vezes mais bactérias do que células, por exemplo. O problema só aparece quando a imunidade da pessoa está debilitada, quando a disseminação ocorre em ambiente hospitalar, ou simplesmente quando o corpo está propenso à determinada infecção.
"A quantidade não é relevante. E também não é surpreendente encontrarmos esses micro-organismos nesses lugares. Ainda mais onde milhares de pessoas colocam a mão e em locais onde a limpeza é raridade", explica Caio Rosenthal, infectologista do Emílio Ribas e membro do Cremesp (Conselho Regional de Medicina de São Paulo).
O parque infantil do Ibirapuera (portão 6) foi o campeão em quantidade de bactérias —foram encontradas 141.000 sequências de DNA bacteriano (veja explicação abaixo). Pode parecer surpreendente que a cracolândia não esteja no começo da lista, com apenas 2.587 sequências, mas há explicação.
"Acredito que seja assim porque as crianças vomitam, babam, comem terra, se beijam e se abraçam. Isso contribui para que mais bactérias sejam disseminadas no local. Na cracolândia, eu apostaria na presença de mais vírus, como o HIV e as hepatites", explica Artur Timerman, infectologista do Complexo Hospitalar Edmundo Vasconcelos e do Albert Einstein.
Juliana Palma, 37, é médica e leva com frequência a filha, Gabriela, 2, para brincar num dos parquinhos infantis do Ibirapuera. "Eu já imaginava que poderia ser assim. É comum as mães trazerem os cachorros com os filhos nos finais de semana. Elas colocam os bichos em cima dos brinquedos e deixam eles fazerem cocô." Ela diz que gostaria que os pontos para lavar as mãos fossem mais espalhados pelo Ibirapuera e mais próximos dos parquinhos. "Às vezes precisamos caminhar muito para encontrar um local para limpar as crianças", afirma a médica
Durante as férias, a advogada Maria Carolina Durso, 36, acompanhava a afilhada, Marcela, 5. "As crianças rolam no chão, lambem a terra, colocam a mão dentro do pacote de salgadinho e comem", conta.
"Criança é assim. E é bom que seja. O importante é evitar que espalhem as doenças por aí", avalia Timerman, do Einstein. A solução dos médicos para diminuir a disseminação é simples: lavar as mãos. Elas são o vetor das bactérias. O espaço é aberto para a ação dos micro-organismos quando, sem notar, as mãos são levadas à boca e aos olhos.
Também no Ibirapuera, não foram encontradas muitas bactérias na água do bebedouro —a maioria está na parte metálica.
GRAVES
Entre as bactérias encontradas nos lugares pesquisados, está a Streptococcus pneumoniae, causadora da pneumonia. Todos os lugares apresentaram uma quantidade, às vezes mínima, desta que também é chamada de pneumococo.
Rosenthal e Timerman acharam curioso essa bactéria ser encontrada no verão, já que ela geralmente aparece no inverno. "Se você está gripado e entra em contato com o pneumococo, a chance [de se infectar] é enorme", explica Timerman.
O terminal de ônibus Parque Dom Pedro (centro) foi o local com maior incidência de pneumococo —mas isso não significa que há um surto.
A outra bactéria que causa uma infecção grave é a Neisseria meningitidis. As amostras do guichê da linha 2-verde do Metrô, dos sanitários femininos do parque Ibirapuera e dos botões dos caixas eletrônicos do Mercadão continham essa bactéria, causadora da meningite. "Se você examinar várias pessoas pela rua, provavelmente irá encontrar diversos portadores", diz Rosenthal. Mas nem todas desenvolverão a doença, e a bactéria só ficará "incubada".
Em maior quantidade, como é normal em qualquer cidade, as enterobactérias, comuns no intestino, apareceram em todas as amostras.
"Há muita contaminação fecal. Isso mostra a deficiência do tratamento de esgoto da cidade", explica Timerman.
A RESISTÊNCIA
Por diferentes motivos, incluindo a própria evolução natural dos micro-organismos, as bactérias desenvolvem os chamados genes de resistência. Elas surgiram no planeta há cerca de 3,5 bilhões de anos. O ambiente era hostil: temperaturas altíssimas, radiações ultravioleta e cósmicas, tempestades e falta de nutrientes. E assim começou a existência das bactérias "bombadas", aquelas que conseguem ir contra o que pode destruí-las.
De acordo com o infectologista do HCor (Hospital do Coração) Pedro Mathiasi Neto, mais importante do que a frequência das bactérias nos ambientes, são os genes de resistência encontrados nelas.
Esses genes bacterianos causam um principal problema: aumentam a dificuldade para o tratamento de doenças. Dois deles estavam circulando nos ambientes públicos pesquisados: o primeiro, o OXA-23, estava presente em bactérias do gênero Acinetobacter; o outro, MecA, em Staphylococcus. Eles estavam nos terminais Parque Dom Pedro e no Rodoviário Tietê, parques Ibirapuera e Buenos Aires e no Mercadão.
"O OXA-23 é muito importante nos hospitais. Ele faz com que essa bactéria seja uma das mais difíceis de serem tratadas. Acabamos usando antibióticos muito mais potentes, ou receitando a associação de dois antibióticos diferentes. É um gene que traz um dos problemas terapêuticos mais importantes hoje em dia", afirma Timerman, do Einstein.
Atualmente, o uso desenfreado de antibióticos é um dos fatores mais apontados como responsáveis pela aparição desses genes. Outro ponto, segundo os médicos, é que a população ingere carnes que já possuem esses antibióticos.
"Os animais são tratados com antibiótico para engordar. As galinhas estão cheias deles. E esse é um fator mundial, não é exclusividade de São Paulo", avalia Timerman.
Segundo os especialistas, antigamente, os genes de resistência eram mais encontrados em ambiente hospitalar. Nos últimos anos, locais públicos também são muito afetados.
Timerman explica: "Sempre ficamos atentos aos frequentadores assíduos do hospital. Se eles aparecem com uma infecção, pode ser mais difícil realizar um tratamento. Mas se esses genes de resistência já estão fora do ambiente hospitalar, a lógica se inverte, porque todos podem estar doentes devido a bactérias mais resistentes".
Procurados, os administradores dos lugares pesquisados informaram que a frequência de limpeza é regular, com lavagem e a varrição diária. A Secretaria do Verde e do Meio Ambiente da Prefeitura de São Paulo informou, por nota, que a areia dos parquinhos infantis dos parques Ibirapuera e Buenos Aires será substituída nas próximas semanas.
POR FAVOR, LAVE AS MÃOS
Não é preciso ficar paranoico para se proteger. Os médicos explicam que uma boa lavagem das mãos já reduz muito os riscos. Se não tiver água, o álcool em gel poderá ser usado.
Todos os médicos entrevistados para esta reportagem fizeram essa recomendação, coro engrossado pelo Ministério da Saúde e a OMS (Organização Mundial da Saúde).
"A mão é pior que o sapato, porque o sapato está longe da boca", afirma Caio Rosenthal.
Isso também vale, principalmente, para os profissionais da saúde. Segundo cartilha divulgada pela Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária), os médicos devem aderir à prática com muito mais frequência por estar em contato direto e frequente com as enfermidades.
O texto propõe que eles lavem as mãos antes e depois do contato com os pacientes, após a remoção das luvas, antes de manusear instrumentos invasivos, ao trocar de local e após o contato com objetos externos.
Em 2010, o Cremesp e o Ministério Público Estadual analisaram 65 hospitais públicos e 93 privados da capital. Em 28,1% deles não havia uma pia para lavar as mãos nos locais próximos aos consultórios.
O celular também é um vilão, principalmente nas UTIs.
"Os aparelhos nunca são limpos. O médico coloca na mesa, onde os pacientes colocam as mãos, e depois leva até a boca. Além disso, as pessoas carregam ele para todos os lugares", diz Rosenthal.
ÁLCOOL EM GEL E SABÃO LÍQUIDO
Lave as mãos com sabão líquido e água, antes e depois de ir ao banheiro ou quando mexer em objetos que não são limpos há muito tempo
Quando não houver água, use álcool em gel
Opte pelo álcool em gel com 70% de álcool e 30% de água quando estiver na rua e ao sair de ambientes de alto fluxo
Não é preciso utilizar em grande quantidade: um pouco na palma da mão é suficiente
Sabonetes bactericidas funcionam apenas com algumas espécies e a eficiência depende da marca. Na maior parte das vezes, os líquidos comuns acabam cumprindo a mesma função
O sabão em barra não é recomendado, já que acaba acumulando as bactérias lavagem após lavagem
Evite compartilhar toalhas de pano e, se possível, use descartáveis
ENTENDA MELHOR OS TERMOS
Bactérias patogênicas
Podem causar doenças infecciosas em pessoas com a saúde debilitada ou com o sistema imunológico comprometido, não apresentando necessariamente risco aos indivíduos saudáveis.
Gene de resistência
O gene é o que identifica as bactérias. Um gene de resistência possui mecanismos diferentes que tornam as bactérias resistentes à uma classe determinada de antibióticos. Ou seja: fica mais difícil tratar determinadas doenças
Sequência de DNA
Esta tecnologia utilizada para a identificação do tipo e da quantidade de bactérias descreve uma sequência de DNA das amostras. Aparecer uma sequência não é igual a existir uma bactéria. Mas, consequentemente, quanto mais sequências encontradas, mais bactérias estarão no local
Acinetobacter
Estão amplamente distribuídas na natureza, sendo capazes de sobreviver em diversas superfícies. Diferentes espécies persistem em ambientes hospitalares e causam infecções graves que ameaçam a vida de pacientes imunocomprometidos.
Pseudomonas
Também são encontradas na natureza, sendo capazes de sobreviver em diversas superfícies. Comumente causam pneumonias em ambiente hospitalar.
Enterobacter
São bactérias encontradas em água doce, solos, esgotos, vegetais, animais e fezes humanas. Algumas delas são agentes patogênicos oportunistas e podem provocar infecções em ferimentos e infecções urinárias.
Staphylococcus
Feridas e aberturas na pele, pacientes em estados de debilidade e operações cirúrgicas favorecem infecções causadas por esses micro-organismos. São encontrados na pele de todas as pessoas.
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