ANVISA-Norma sobre suspensão de fabricação de medicamentos terá consulta pública

27 de junho de 2013

A Anvisa irá colocar em consulta pública uma norma que pretende regulamentar as obrigações dos fabricantes de medicamentos quanto à comunicação, à Agência, dos casos de descontinuidade, redução ou suspensão temporária de fabricação ou importação de medicamentos.

A norma prevê um prazo mínimo de 180 dias entre a comunicação da empresa e a retirada do produto do mercado. Nos casos de suspensão temporária de fabricação ou importação de medicamentos indispensáveis, decorrentes de  motivos técnicos que impactem sua qualidade, segurança e eficácia e que possam afetar sua disponibilidade à população, a comunicação à Agência deverá ocorrer no prazo de 24 horas da suspensão.

A proposta prevê ainda a obrigatoriedade do titular do registro de comunicar previamente pacientes, serviços de saúde e profissionais da área sobre datas e razões da descontinuidade, bem como a previsão de retomada da fabricação ou importação. As informações prestadas pelo titular do registro sobre as razões da medida também serão divulgadas no sítio eletrônico da Agência. Nos casos em que for verificado risco de desabastecimento de mercado, serão aplicadas as normas de priorização de registro para medicamentos substitutos.

A consulta pública foi aprovada em reunião pública da Diretoria Colegiada da Anvisa na última terça-feira (25/6) e receberá contribuições durante 30 dias após a publicação no Diário Oficial da União.

Imprensa/Anvisa 

Press Announcements FDA obtains waiver from European Commission to facilitate export for U.S. pharmaceutical manufacturers

Press Announcements FDA obtains waiver from European Commission to facilitate export for U.S. pharmaceutical manufacturers
The U.S. Food and Drug Administration announced today that the U.S. is now a “listed” country with the European Commission (EC) so that U.S. companies need not obtain an export certificate from the FDA before shipping certain pharmaceutical products to Europe.
Without the waiver, all U.S. companies shipping active pharmaceutical ingredients (APIs) to Europe after July 1, 2013 would have had to first submit documentation from the FDA that the product was manufactured in accordance with Europe’s good manufacturing practices.
To avoid that burden for companies, the FDA filed a formal “listing request” with the EC in January 2013 that the FDA’s good manufacturing practices be considered at least equivalent to those in Europe.
The EC has now approved that request following a comprehensive audit of the FDA’s regulatory and inspectional oversight of APIs. The audit took place from May 13 - 20, 2013.
“Working with the EC, the FDA has helped U.S. pharmaceutical companies avoid duplicative administrative efforts which impede trade and delay the manufacture of needed medicines,” said FDA Commissioner Margaret A. Hamburg, M.D. “At the same time, the FDA applauds Europe for taking steps to protect its pharmaceutical supply chain and will continue to collaborate with its regulatory counterparts around the world to help keep our own supply chain safe.”
Europe’s requirement for the import of APIs falls under its Falsified Medicines Directive, enacted in 2011 in response to the challenges posed in keeping the pharmaceutical supply chain safe at a time when products are increasingly sourced from around the world.
Protecting consumers around the globe from falsified medicines is an enormous and complex undertaking that requires international cooperation. Over the past several years, the FDA has been transforming from a domestically-focused agency to a proactive, global public health agency in order to carry out our mission more effectively in a world where trade, and product safety and quality, have no borders.
The FDA, an agency within the U.S. Department of Health and Human Services, protects the public health by assuring the safety, effectiveness, and security of human and veterinary drugs, vaccines and other biological products for human use, and medical devices. The agency also is responsible for the safety and security of our nation’s food supply, cosmetics, dietary supplements, products that give off electronic radiation, and for regulating tobacco products.

GMP News: Globalisation of Manufacturing and Distributing Medicinal Products Causing Troubles according to the FDA

GMP News: Globalisation of Manufacturing and Distributing Medicinal Products Causing Troubles according to the FDA

On the FDA website, you can find the slides of a presentation made by Robert Sklamberg, Director of CDER's Office of Compliance in May 2013. The topic deals with the challenges presented by globalisation of manufacturing and distributing of drugs.

He defines the following "challenges":

• More dispersed facilities supplying global market
• Increasing volume of imported products
• More outsourcing of manufacturing
• Greater complexity in supply chains
• Imports coming from countries with less developed regulatory systems
• Greater opportunities for economic fraud

Supply chains for finished drugs are taken as example on the slides (i.e. falsified products sold to suppliers, stolen products reintroduced in the supply chain, etc ...). The FDA would like to counter the threats through collaboration with other authorities. For this, modern global data information systems should be implemented. In this context, the significance of risk analyses increases to be able to focus on the real important aspects - also with the help of private third parties.
One of the aspects of its global engagement is FDA's foreign offices. By now, the FDA is represented in the following places: Mexico City, San Jose, Santiago, London, Brussels, Amman, Pretoria, Mumbai, New Delhi, Beijing, Shanghai and Guangzhou. Collaboration with the PIC/S is another important aspect which brings many advantages, among other things: prior knowledge of revisions to EU GMP regulations and PIC/S guidances, joint inspection training exercises, and participation in PIC/S expert circles. Moreover, one of the objectives is the creation of a common EIR Template (Establishment Inspection Report) to all PIC/S members. Another objective consists in confidence building measures between the FDA and EU authorities to help sharing information on inspections and GMP-related documents.
A part of the presentation focuses on quality. According to Sklamberg, quality cannot settle only on "meeting regulators standards" but also on one's own standards. On one slide, the expectations on quality of Dr Janet Woodcock, director of CDER, are listed:

• Proactively identify & promptly correct issues
• design/qualify robust operations
• maintain equipment and facilities
• Implement robust quality management systems

In the presentation, Sklamberg includes diverse statistics of product recalls made between fiscal year 2007 and the first quarter of 2013. Over the last three fiscal years, the major reasons for recalls have been GMP deviations and impurities/degradation products. Challenges of regulating OTC drugs and of FDASIA can be found on the last slides of the presentation.
Conclusion: globalisation of manufacturing and distributing medicinal products has become an issue for the FDA which should be countered through enhanced collaboration with the PIC/S and EU authorities. Over the last three fiscal years, the major reasons for recalls have been GMP deviations and impurities/degradation products.
Click here to access the complete presentation

Bactérias multirresistentes preocupam a indústria farmacêutica mundial

Crise na produção de antibióticos diminui investimentos em pesquisas de novos medicamentos e aumenta preocupação de infectologistas com a disseminação de superbactérias

AGÊNCIA BRASIL

Dois anos após a publicação do manifesto sobre disseminação de superbactérias no mundo, na revista médica The Lancet, o cenário não é animador, apesar de alguns avanços, segundo especialistas entrevistados pela Agência Brasil. O manifesto feito por profissionais e institutos de medicina, em 2011, chamava a atenção para o uso indiscriminado de antibióticos, o que pode levar a um quadro em que os medicamentos existentes tornem-se obsoletos. "Nós estamos perdendo essas drogas", declarou a médica Rosana Richtmann, do Instituto de Infectologia Emílio Ribas e do Comitê de Imunização do Ministério da Saúde.

Richtmann destaca que basta pouco tempo para que se tenham relatos de resistência mesmo a antibióticos mais novos. "Eles [mecanismos de resistência] estão cada vez mais rápidos. Falo de questão de seis meses a um ano", informou. Ela explica que, com isso, os investimentos industriais estão mais voltados para doenças crônicas, como hipertensão. "Mesmo em relação a doenças infecciosas, desenvolver drogas contra hepatite ou fungos parece ser mais interessante, porque não tem o mesmo mecanismo de resistência da bactéria", avaliou.

O último caso registrado no país ocorreu em maio deste ano, quando foi identificada a presença do gene tipo Carbapenemase New Delhi metallobetalactamase (NDM) em cinco pacientes do Hospital Conceição, em Porto Alegre. Em 2010, foram pelo menos 35 casos de contaminação pela superbactéria Klebsiella pneumoniae carbapenemase (KPC) no Recife. A médica infectologista destaca, no entanto, que para a grande maioria das bactérias existentes no Brasil os antibióticos existentes são eficientes.

Essa característica faz com que algumas infecções comuns, como a urinária, exijam drogas mais potentes das que eram utilizadas anteriormente. "É uma infecção banal, principalmente entre mulheres, mas a gente está vendo que bactérias que eram sensíveis a antibióticos básicos já não dá mais para usar, tem um grau de ineficiência avançado", explicou Richtmann. Outro exemplo destacado pela médica são as infecções provocadas pelo pneumococo, como meningite e pneumonia. "A gente sempre tratou com penicilina e agora estamos vendo que têm tipos menos sensíveis".

Richtmann considerou que o primeiro passo para conter o avanço das superbactérias começa por ações simples. "Todos os hospitais tem que ter hoje comissão de controle de infecção hospitalar. Antes de pensar em incentivar a indústria, novos fármacos, porque isso tem um custo elevado, é mais factível começar com o que nós temos", avaliou.

Se por um lado aumentou o controle nos hospitais e o nível de exigência para compra de antibióticos, por outro a indústria farmacêutica mundial reduziu a pesquisa de novos medicamentos que seriam capazes de conter essas bactérias multirresistentes. "[Produzir antibióticos] não tem sido um bom negócio. Gasta-se, por exemplo, R$ 1 bilhão de dólares para pesquisar 10 mil novos compostos e chegar a um. Quando ele chega no mercado, a bactéria ficou resistente", explicou o médico Marcos Antonio Cyrillo, membro da Sociedade Brasileira de Infectologia. Em 2008, por exemplo, nenhum novo antibiótico chegou ao mercado, informou o infectologista.

A resistência das bactérias ocorre porque elas, diferentemente de outras doenças, são microorganismos vivos capazes de transmitir o gene de resistência. "Se temos dez bactérias no corpo, por exemplo, e nove são sensíveis ao antibiótico e uma é resistente, você toma o remédio e uma ficou. De 20 em 20 minutos ela se multiplica e vai transmitindo gene de resistência às filhas", explicou Cyrillo. Por isso é fundamental que os pacientes fazem uso do remédio no período e na dosagem prescrita pelo médico.

• Postado por DIKAJOB em 18 junho 2013 às 11:40
• fonte: http://www.dikajob.com.br/profiles/blogs/bacterias-multirresistentes-preocupam-a-industria-farmaceutica-mu

Brasil vai ter a primeira fábrica de remédios biológicos feitos de célula vegetal

Brasil vai ter a primeira fábrica de remédios biológicos feitos de célula vegetal

21 de junho de 2013

O Brasil vai contar com a primeira fábrica nacional de produtos biológicos feitos a partir de célula vegetal. A tecnologia é inédita no País. Esses produtos são fabricados por meio de uma célula viva vegetal, que podem ser retiradas de alimentos, como a cenoura. A fábrica tem a parceria da Fiocruz e vai ser construída no estado do Ceará. Inicialmente, a indústria vai produzir medicamentos para doenças raras e a primeira vacina do mundo contra a febre amarela produzida a partir de uma planta. Os medicamentos biológicos são mais eficazes do que os remédios fabricados com produtos químicos, de acordo com o Ministério da Saúde.
Segundo o ministro da Saúde, Alexandre Padilha, com a fábrica, a produção de medicamentos 100 por cento feitos no País vai aumentar. “Com essa fábrica no Ceará, nós estamos transferindo uma tecnologia desenvolvida em Israel para o Brasil. E ela tem como uma vantagem o Brasil se apropriar dessa tecnologia. Que é uma tecnologia que pode custar menos para produzir, pode ter menos risco de contaminação, a replicação ser mais rápida e com isso o Brasil se apropriar de uma tecnologia nova de produção de biológicos. No caso dessa planta, no Ceará, vai permitir a produção não só de vacinas, como também de alguns medicamentos para doenças específicas”, explica.
O Ministério da Saúde vai investir 170 milhões de reais na primeira fábrica nacional de produtos biológicos no Ceará. Com a produção nacional, o País diminui o risco de ser surpreendido pela suspensão da produção de um medicamento por um laboratório privado internacional. A fábrica deve começar a funcionar em 2016.

fonte: http://www.blog.saude.gov.br/brasil-vai-ter-a-primeira-fabrica-de-remedios-biologicos-feitos-de-celula-vegetal/?utm_source=feedly

Brasil amplia produção de medicamentos biológicos

Novas 27 parcerias entre laboratórios públicos e privados, articuladas pelo Ministério da Saúde, vão resultar na produção nacional de 14 biológicos. Eles serão fabricados a partir de um novo modelo competitivo de Parceria para o Desenvolvimento Produtivo (PDP), que envolve vários laboratórios para a manufatura de cada produto. O objetivo é gerar competição entre eles e estimulá-los a acelerar a transferência de tecnologia para alcançar a produção 100% nacional. 

Com as medidas, o País vai aumentar de 14 para 25 o número de biológicos produzidos nacionalmente. São produtos de última geração e de alto custo para o tratamento de câncer de mama, leucemia, artrite reumatoide, diabetes, oftalmológicos, além de um cicatrizante, um hormônio de crescimento e uma vacin a alergênica. Os novos produtos representam atualmente um gasto de R$ 1,8 bilhão por ano nas compras públicas do Ministério da Saúde.  A produção nacional deve gerar economia de R$ 225 milhões por ano.

As medidas foram anunciadas em Brasília, pelo ministro da Saúde, Alexandre Padilha, durante encontro do Grupo Executivo do Complexo Industrial da Saúde (Gecis), que reúne os principais atores da indústria farmacêutica nacional além de seis ministérios, a Anvisa, Fundação Oswaldo Cruz e do Banco Nacional do Desenvolvimento Social (BNDES).  

“O Brasil agora faz parte do seleto grupo de menos de dez países que produz medicamento biotecnológico para câncer e outras doenças crônicas. Apostar na produção nacional é garantir segurança à população: nenhuma crise econômica ou decisão unilateral de empresa colocarão em risco a saúde de cada brasileira e brasileiro”, declarou Padilha. “A estratégia de investir mais recursos nos laboratórios que produzirem medicamentos com maior rapidez e em maior escala gera uma competição saudável entre eles”, afirmou o ministro.

O ministério vai investir também R$ 170 milhões na construção da primeira fábrica nacional de produtos biológicos feitos a partir de célula vegetal, tecnologia inédita no país, no Ceará. “A biotecnologia é parte do futuro na área da saúde e o Brasil tem perspectiva de ter plataformas mundiais. Diversos estados estão montando plataformas tecnológicas – Rio de Janeiro, Ceará, Paraná. Não são projetos isolados, estão dentro de uma estratégia nacional”, disse o secretário de Ciência, Tecnologia e Insumos Estratégicos, Carlos Gadelha.

As 27 parcerias para a produção dos medicamentos incorporam 11 medicamentos no desenvolvimento nacional e englobam outros 3 cujas parcerias já haviam sido firmadas no novo modelo de parceria (insulina, etanercepte e rituximabe). “Esta é uma importante ação coordenada entre ministérios, governos estaduais, empresas e agências financiadoras. É Uma política que tem funcionado e o resultado está aí. O início dessa história ocorreu quando a presidenta Dilma nos chamou a construir um plano nacional baseado numa lógica singela que durante muitos anos ficou abandonada no cenário econômico: um País que é o maior mercado no mundo para quase tudo tem obrigação de atender seu próprio mercado. Essa é a lógica de todos os países desenvolvidos”, disse o ministro Pimentel.

TRATAMENTOS -  Com a produção nacional, diminui o risco de o país ser surpreendido pela suspensão da produção de um medicamento por um laboratório privado internacional, como ocorreu este ano com o L-Asparaginase, que trata a leucemia aguda infantil. Este é um dos medicamentos contemplados entre as parcerias, envolvendo a Fundação Oswaldo Cruz (Fiocruz) e os laboratórios privados NT Pharma e United Biotec. A expectativa é que em 2015 o L-Asparaginase produzido nacionalmente já esteja disponível no Sistema Único de Saúde (SUS). O Ministério da Saúde investirá R$ 18 milhões por ano na compra do produto.

Além disso, estão contemplados nas parcerias o medicamento mais caro ofertado no Sistema Único de Saúde (SUS), o Adalimumabe, contra artrite reumatoide, e o Trastuzumabe, incorporado recentemente para o tratamento de mulheres com câncer de mama. O produto composto por cola de fibrina, produzido pela Hemobrás e os laboritórios privados Cristália e IBMP, favorece a cicatrização nos procedimentos cirúrgicos.

PARCERIAS - Ao todo, 17 laboratórios privados vão transferir tecnologia para 8 laboratórios públicos até que eles ganhem autonomia total de produção. O Ministério da Saúde inovou nos arranjos entre os parceiros, envolvendo mais de um laboratório público e privado para o desenvolvimento de cada produto.  Assim, cada laboratório privado terá garantido uma fatia das vendas do medicamento ao Ministério da Saúde conforme sua capacidade de produção. A intenção é estimular a concorrência entre os laboratórios para reduzir os custos e reduzir o prazo de conclusão do processo de transferência tecnológica, que geralmente leva 5 anos, período no qual o governo federal garante exclusividade na compra dos medicamentos produzidos pelos laboratórios privados parceiros.

Com os novos acordos, o país conta hoje com 90 Parcerias para o Desenvolvimento Produtivo (PDPs) que envolvem a transferência de tecnologia de 77 produtos.

FÁBRICA – A primeira plataforma tecnológica para produção de medicamentos biológicos a partir de células vegetais, como as da cenoura e do tabaco, envolve parceria entre a Fiocruz e a empresa israelense Protalix, o norte-americano Centro Fraunhofer para Biotecnologia Molecular e a iBio Inc. Esta foi também a primeira biotecnologia de base vegetal que obteve registro no Food and Drug Administration (FDA) e na Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA), em todo o mundo. Deve começar a funcionar a pleno vapor em 2016. O novo pólo da Fiocruz será instalado no município de Eusébio, próximo à Fortaleza (Ceará) e a construção começa a partir de 2014. A fábrica produzirá inicialmente medicamentos para doenças raras como o Taliglucerase Alfa Humana Recombinante, para a doença de Gaucher, e a primeira vacina do mundo a partir de uma planta, contra febre amarela.

O processo de produção a partir da extração vegetal é uma novidade no país. A tecnologia garante maior segurança do que os biológicos produzidos a partir de vírus e bactérias. Produz menos efeitos colaterais e enfrenta menor resistência do organismo humano que recebe o tratamento. Além disso, requer menos investimentos.

“O Ceará está muito feliz em ajudar a corrigir as desigualdades regionais do País. É hora de comemorar porque vemos o Brasil enxergando e investindo em possibilidades”, disse o governador do estado, Cid Gomes.

BIOLÓGICOS -- Os produtos biológicos são mais eficazes em relação aos medicamentos tradicionais de síntese química, aumentando as possibilidades de sucesso no tratamento principalmente para doenças crônicas.  Eles são feitos a partir de material vivo e manufaturados a partir de processos que envolvem medicina personalizada e biologia molecular.

Atualmente os biológicos consomem 43% dos recursos do Ministério da Saúde com medicamentos, cerca de R$ 4 bilhões por ano, apesar de representarem 5% da quantidade adquirida.

O Brasil já produz hoje, via transferência de tecnologia, 14 biológicos para doenças como hemofilia, esclerose múltipla, artrite reumatoide e diabetes. Até 2017, estes produtos terão fabricação 100% nacional. Neste ano foi finalizada a transferência tecnológica da vacina contra a influenza e o Instituto Butantan conquistou o domínio de todas as etapas da produção do insumo.

A campanha da gripe deste ano foi a primeira que contou com vacina da influenza feita  pelo Instituto Butantan do começo ao fim do processo. O laboratório público foi o  responsável pela produção de 6,5 milhões de doses aplicadas, o que equivale a  15% do total de 44 milhões de doses distribuídas. Na campanha de 2015, o Butantan já terá conquistado capacidade de produção suficiente para abastecer toda a demanda nacional. O produto 100% brasileiro é fruto da transferência de tecnologia do laboratório privado Sanofi Pasteur.

fonte:http://www.snifdoctor.com.br/noticias.php?id=5007

Answers by EMA on the Topic Bioburden

EMA (European Medicines Agency) answers at random intervals questions arising from the EC GMP Guideline and its Annexes. Actually, two questions on the topic bioburden from Annex 1 "Manufacture of Sterile Medicinal Products" are answered:

Where should bioburden monitoring take place for an aseptically produced product?

Annex 1 describes that the bioburden should be monitored before each sterilisation and testing should be performed on each batch. For routine commercial manufacturing, bioburden testing should be performed on the bulk solution, immediately before its sterile filtration. If a prefilter is additionally installed, then sampling for bioburden testing should be performed prior to the prefiltration, provided that the actual filtration is carried out immediately afterwards!

What is the maximum accepted bioburden level?

With reference to the EMA Human and Veterinary Notes for Guidance on Manufacture of the Finished Dosage Form (CPMP/QWP/486/95 and EMEA/CVMP/126/95) a bioburden limit of no more than 10 CFU/100 ml is specified. When a prefilter is installed, this value should also be achieved prior to the prefilter. Higher bioburden limits should not be justified by the higher capacity of two consecutive bacteria retaining filters.

Exceptions can be made in the areas of  fermentation or biological or herbal components, or if purified water is used for ophthalmic preparations. But, in such cases, it should be demonstrated that the prefilter has the capability to achieve a bioburden prior to the last filtration of no more than 10 CFUs/100 ml.

Sources:
CPMP/QWP/486/95 - Committee for proprietary medicinal products - Note for Guidance on Manufacture of the Finished Dosage Form

EMEA/CVMP/126/95: Committee for veterinary medicinal products - Note for Guidance: Manufacture of the Finished Dosage Form

EMA Questions & Answers

source: http://www.gmp-compliance.org/ecanl_619_0_news_3734_7893,7894,Z-SPM_n.html

T&B Pharma estará na CPhI - 6 a 8 de Agosto - Participem!

Descubra em 3 dias novas soluções, novos fornecedores nacionais e internacionais, últimas tendências e informações sobre o desenvolvimento de medicamentos.

9h - 10h20 Deficiências em DMF - Ana Maria Fernandes - Consultora Especialista - T&B Pharma Consultoria 10h20 - 11h Perfil de impurezas de um IFA obtido por diferentes rotas de síntese e a aderência aos métodos farmacopeicos de controle - Dr. Nelson Ferreira Claro Júnior - Gerente de Desenvolvimento de IFAS - Libbs Farmacêutica 11h20 - 12h Validação de Métodos Analíticos para Impurezas e Produtos de Degradação Denis Alexandre Ramalho Padeiro - Group Leader - U.S.P 12h - 13h20 Inspeções Internacionais realizadas pela Anvisa em empresas fabricantes de Insumos Farmacêuticos Ativos Avanços e Expectativas - Anvisa 13h20 - 14h20 Intervalo para almoço 14h20 - 15h Cápsulas Moles: Novas Tecnologias e Maior Flexibilidade = Ganho de Produção - Gelita South America 15h - 15h40 Qualificação de Fornecedores - José Abdallah - Presidente - ABRIFAR 15h40 - 16h20 ICH Q10 - O caminho a partir das BPF para um Sistema de Qualidade Farmacêutico Luciana Mansolelli - Director - Group Compliance and Audit - Novartis 16h40 - 17h20 Validação de Processos – O novo guia do FDA e seus impactos Valéria Yugue, Diretora - HSV Consultores Associados 17h20 - 18h A importância da pré formulação para o sucesso do seu produto Profº Dr. Humberto Gomez Ferraz - Faculdade de Ciências Farmacêuticas da Universidade de São Paulo 9h - 09h40 A análise de pedidos de patentes de medicamentos INPI e ANVISA - Edson Souza - Advogado especializado em Direito da Propriedade Intelectual, Direito Sanitário e Assuntos Regulatórios, mestre em Direito de Biotecnologia e Ética, pela University of Sheffield, no Reino Unido. 9h40 - 10h20 Direito Sanitário – Autuação Sanitária e Instrumentos Jurídicos de Defesa Claudia de Lucca Mano, Advogada Especialista em Vigilância Sanitária - De Lucca Mano 10h20 - 11h Registro Sanitário de IFAS a experiência do Brasil - ANVISA 11h20 - 12h Registro Sanitário de IFAS a experiência do Brasil - ANVISA 12h -12h40 Tendências em Farmacovigilância - Aspectos regulatórios e práticos Rosana Mastelaro - Gerente Legislação Industrial Farmacêutica - Sindusfarma 12h40 - 13h20 Dinâmica e Perspectivas do Mercado Farmacêutico Brasileiro Paulo Paiva - Diretor Comercial de Consultoria e Serviços - IMS 13h20 - 14h20 Intervalo para almoço 14h20 - 15h40 Perspectivas para Produtos Biológicos no Brasil - aspectos científicos, regulatórios e econômicos Profº Dr. Marco Antonio Stephano - Immunobiological and Biopharmaceutical Laboratory Pharmaceutical-Biochemistry Technology Department School of Pharmaceutical Science 15h40 - 16h20 Aplicando o modelo da Open Innovation na aceleração da inovação - em insumos, produtos e processos Dr. Ayrton De Magistris - Consultor e Prospecção de Bionegócios - Biotec AHG 16h40 - 17h20 Oportunidades e entraves para a Pesquisa Clínica no Brasil Dr. João Massud Filho, MD - Diretor Trials Consulting e Presidente SBMF

GMP News: WHO Guideline on Quality Risk Management finalised

GMP News: WHO Guideline on Quality Risk Management finalised

Annex 2 of the new Technical Report 981 is a new WHO guideline on the implementation of a quality risk management system. The aim of this guideline is to assist the implementation of a QRM system, covering activities such as development, manufacturing, sourcing of materials, testing, packaging and storage. The document has its origin already in 2010 but due to the numerous comments it was revised again and again and finally completely new structured in 2011 as we already have reported.

The guideline is directed to the pharmaceutical manufacturers (as integral part of the quality assurance system) as well as to the regulatory authorities (e.g. in the case of a risk-based inspection planning). One chapter addresses the tools that may possibly be applied. Apart from the more frequently used tools such as FMEA, HACCP and HAZOP, tools such as fault-tree analysis, process-mapping and flowcharts also are mentioned. The matrix tables on impact/consequence as well as the exemplary specification of numbers that show how the probability of occurrence - reaching from rare, unlikely ... to likely, almost certain - can be translated in numbers are interesting. Here, reference is made to a document by the Product Quality Research Institutes (PQRI).

For further information please see the "WHO Guidelines on Quality Risk Management".

Guideline on the European Drug Master File Procedure updated

Guideline on the European Drug Master File Procedure updated

Guideline on the European Drug Master File Procedure updated

The "Guideline on Active Substance Master File Procedure" which was developed by EMA's Quality Woring Party, describes the procedure that can be used to document an API's quality for a regulatory authority. This guideline was already revised several times since it was initially issued in 2006. The last update was published in October 2012. This 3rd revision was updated again now to "support the Working Group on Active Substance Master File Procedures in their initiatives to improve the ASMF procedure across the European Regulatory Network" as mentioned in the remarks on page 2 of the Guideline. The Guideline comprises updates mainly referring to its Annexes: Annex 1: In part 3.2.S.2.1 of the ASMF all sites where manufacturings steps (e.g. the manufacturing of intermediates, quality controls, in-process controls, milling and sterilisation processes) take place have to be indicated. Annex 2: With this Letter of Access the API manufacturer (ASMF Holder) grants the authority insight into the ASMF's restricted part. According to the respective passage which was included in the letter template, the API manufacturer agrees that the authority exchanges the ASMF evaluation reports with the EDQM's certification department.  Annex 3: This "Submission Letter and Administrative Details for documents relating to an ASMF" has to be submitted together with the ASMF as part of a new marketing authorisation application or a variation. The updated template of this letter comprises much more detailed requirements. For instance, the active substance (where applicable) has to be specified regarding its salt form, water content and grade. Annex 4: Withdrawal of Access Letter. With this letter the ASMF Holder can withdraw the authorisation for the authority to use the ASMF (restricted part). The reasons for this can be the termination of API manufacture or the replacement of the ASMF procedure by the CEP procedure (CEP = Certificate of Suitability). This Annex is new. The Annexes 5, 6 and 7 (previously Annexes 4 and 5) were modified only slightly. The glossary (Annex 7) includes references to the respective VICH GL39-Guideline which is based on ICH Q6A. The Guideline text itself was adapted according to the updated Annexes. Please see the "Guideline on Active Substance Master File Procedure"; CHMP/QWP/227/02 Rev 3/Corr" for more detailed information. source:http://www.gmp-compliance.org/enews_3750_Guideline%20on%20the%20European%20Drug%20Master%20File%20Procedure%20updated_rss.html

Baixa na produção e pesquisa de antibióticos aumenta preocupação com disseminação de superbactérias

Baixa na produção e pesquisa de antibióticos aumenta preocupação com disseminação de superbactérias:
Camila Maciel

Repórter da Agência Brasil
São Paulo – Dois anos após a publicação do manifesto sobre disseminação de superbactérias no mundo, na revista médica The Lancet, o cenário não é animador, apesar de alguns avanços, segundo especialistas entrevistados pela Agência Brasil. O manifesto feito por profissionais e institutos de medicina, em 2011, chamava a atenção para o uso indiscriminado de antibióticos, o que pode levar a um quadro em que os medicamentos existentes tornem-se obsoletos.
"Nós estamos perdendo essas drogas", declarou a médica Rosana Richtmann, do Instituto de Infectologia Emílio Ribas e do Comitê de Imunização do Ministério da Saúde.
Richtmann destaca que basta pouco tempo para que se tenham relatos de resistência mesmo a antibióticos mais novos. "Eles [mecanismos de resistência] estão cada vez mais rápidos. Falo de questão de seis meses a um ano", informou. Ela explica que, com isso, os investimentos industriais estão mais voltados para doenças crônicas, como hipertensão. "Mesmo em relação a doenças infecciosas, desenvolver drogas contra hepatite ou fungos parece ser mais interessante, porque não tem o mesmo mecanismo de resistência da bactéria", avaliou.
O último caso registrado no país ocorreu em maio deste ano, quando foi identificada a presença do gene tipo Carbapenemase New Delhi metallobetalactamase (NDM) em cinco pacientes do Hospital Conceição, em Porto Alegre. Em 2010, foram pelo menos 35 casos de contaminação pela superbactéria Klebsiella pneumoniae carbapenemase (KPC) no Recife. A médica infectologista destaca, no entanto, que para a grande maioria das bactérias existentes no Brasil os antibióticos existentes são eficientes.
Essa característica faz com que algumas infecções comuns, como a urinária, exijam drogas mais potentes das que eram utilizadas anteriormente. "É uma infecção banal, principalmente entre mulheres, mas a gente está vendo que bactérias que eram sensíveis a antibióticos básicos já não dá mais para usar, tem um grau de ineficiência avançado", explicou Richtmann. Outro exemplo destacado pela médica são as infecções provocadas pelo pneumococo, como meningite e pneumonia. "A gente sempre tratou com penicilina e agora estamos vendo que têm tipos menos sensíveis".
Richtmann considerou que o primeiro passo para conter o avanço das superbactérias começa por ações simples. "Todos os hospitais tem que ter hoje comissão de controle de infecção hospitalar. Antes de pensar em incentivar a indústria, novos fármacos, porque isso tem um custo elevado, é mais factível começar com o que nós temos", avaliou.
Se por um lado aumentou o controle nos hospitais e o nível de exigência para compra de antibióticos, por outro a indústria farmacêutica mundial reduziu a pesquisa de novos medicamentos que seriam capazes de conter essas bactérias multirresistentes. "[Produzir antibióticos] não tem sido um bom negócio. Gasta-se, por exemplo, R$ 1 bilhão de dólares para pesquisar 10 mil novos compostos e chegar a um. Quando ele chega no mercado, a bactéria ficou resistente", explicou o médico Marcos Antonio Cyrillo, membro da Sociedade Brasileira de Infectologia. Em 2008, por exemplo, nenhum novo antibiótico chegou ao mercado, informou o infectologista.
A resistência das bactérias ocorre porque elas, diferentemente de outras doenças, são microorganismos vivos capazes de transmitir o gene de resistência. "Se temos dez bactérias no corpo, por exemplo, e nove são sensíveis ao antibiótico e uma é resistente, você toma o remédio e uma ficou. De 20 em 20 minutos ela se multiplica e vai transmitindo gene de resistência às filhas", explicou Cyrillo. Por isso é fundamental que os pacientes fazem uso do remédio no período e na dosagem prescrita pelo médico.
Edição: Marcos Chagas
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A TekPharma Consultoria agora é T&B Pharma Consultoria

Laboratórios investem na criação do 'Viagra feminino'

• Postado por DIKAJOB em 17 junho 2013 às 9:00
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RODOLFO LUCENA
DE FOLHA DE SÃO PAULO

Para a indústria farmacêutica, é como a busca pelo Santo Graal: encontrar a pílula do desejo feminino tem se mostrado um processo tão complexo e infrutífero quanto a perseguição ao mitológico Cálice Sagrado por cavaleiros medievais.

Hoje, no entanto, as pesquisas parecem estar mais próximas de um medicamento que dê às mulheres com distúrbios sexuais a satisfação que o Viagra e seus concorrentes dão aos homens.

O principal contendor nessa corrida é o laboratório Emotional Brain, segundo aponta o jornalista Daniel Bergner, autor de "What Do Women Want?: Adventures in the Science of Female Desire" (o que as mulheres querem?: aventuras na ciência do desejo feminino), lançado neste mês nos EUA.

A empresa, fundada na Holanda, vem realizando testes com as drogas Lybrido e Lybridos. Espera ter ainda neste ano aprovação da FDA (vigilância sanitária dos EUA) para fazer testes com um número maior de mulheres e estima em dois anos o prazo para chegar ao mercado.

Apesar do otimismo do dono da companhia, Adriaan Tuiten, experiências anteriores citadas no livro acabaram suspensas depois de milhões de dólares gastos e resultados insatisfatórios.

RATAS EXCITADAS

Há o caso do Bremelanotide, que teve bons resultados em testes em 2006 e 2007. Ratinhas que usaram o medicamento deram explosivas demonstrações de disposição para o sexo.
Quando chegou às mulheres, relata o livro, as reações foram animadoras """Eu estava totalmente focada em sexo, não pensava em mais coisa nenhuma", disse uma das participantes da experiência.

O medicamento, porém, provocava náusea e aumento da pressão, e o projeto acabou abortado.

O Bremelanotide, assim como outras drogas experimentadas no passado, estão sendo testados novamente, em outras formulações.

ATAQUE DUPLO

Mas, diferentemente de seus predecessores, os medicamentos da Emotional Brain se baseiam na combinação de dois agentes. No Lybrido, a pílula é coberta por uma camada de testosterona, que derrete na boca --o gosto é de hortelã--, e o remédio engolido tem um componente semelhante ao do Viagra.

A ideia é que os dois deixem a mente mais aberta aos impulsos eróticos, ao mesmo tempo em que melhorem o fluxo sanguíneo na região genital, diz Bergner no livro, que já recebeu uma oferta para publicação no Brasil.

No Lybridos, em vez do componente semelhante ao do Viagra, a pílula engolida tem buspirona, ansiolítico.

Enquanto a mágica pílula não chega, médicos procuram opções para atender as mulheres --5,8% das brasileiras de 18 a 25 anos não têm desejo, índice que sobe para 19,9% depois dos 60 anos, informa o Estudo da Vida Sexual do Brasileiro, liderado pela psiquiatra Carmita Abdo.

Abdo, 62, que é coordenadora do Programa de Estudos em Sexualidade da USP, diz que uma opção é o uso de medicação que age sobre neurotransmissores, como o antidepressivo bupropiona.

"O remédio não foi idealizado para isso, mas melhora a disposição para o sexo, pois coloca a dopamina mais à disposição, e a dopamina vai agir nos centros do prazer."

Seu uso, porém, deve ser "criterioso". "A substância não pode ser usada no caso de a paciente ter predisposição para convulsão, ter sido ou ser anoréxica, bulímica, ansiosa, insone ou usar drogas ou bebidas em excesso."

Outra opção é a aplicação de testosterona, hormônio masculino que, em menor concentração, também está presente nas mulheres.

"Existem pesquisas mostrando que a testosterona pode oferecer vantagens para melhorar a libido feminina", afirma o ginecologista César Eduardo Fernandes, 62, presidente da Associação de Obstetrícia e Ginecologia do Estado de São Paulo.

Ele lembra que medicações vasculares, como o componente do Viagra, já foram tentadas em mulheres, mas não aumentam o desejo sexual. "Para que o Viagra funcione, é fundamental que o homem tenha a libido preservada."

No caso das mulheres, explica o ginecologista, o grande problema é a ausência de desejo. E só melhorar o fluxo sanguíneo para a área genital não resolve: "A libido feminina é multifatorial. Ela não depende só de ter um parceiro que possa causar o desejo. Ela precisa ter uma relação afetiva de boa qualidade, depende de odores, de ambiente, do nível hormonal em que ela se encontra".

	Editoria de Arte/Folhapress

Produção mundial de antibióticos está paralisada e ameaça a saúde

• Postado por DIKAJOB em 10 junho 2013 às 12:30
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A indústria reduziu lançamentos e as superbactérias proliferam. Especialistas alertam sobre impacto desse descompasso no tratamento de infecções

Fernanda Aranda , iG São Paulo | 07/06/2013 06:00:00

Duas velocidades incompatíveis ameaçam o tratamento mundial de doenças causadas por bactérias.

Ao mesmo tempo em que a indústria farmacêutica do planeta reduziu a produção de novos antibióticos, os casos de bactérias multirresistentes aos remédios disponíveis estão em plena aceleração.

Os números já alarmaram a Organização Mundial de Saúde (OMS) que, em relatório divulgado no ano passado, informou: oito das 15 farmacêuticas produtoras de antibióticos perderam o interesse em atuar na elaboração de fármacos mais potentes. Os dados, publicados em artigo na revista The Economist, contabilizam o prejuízo. “Entre 1983 e 1992, as agências reguladoras de novos medicamentos aprovaram 30 drogas do tipo. Desde 2003, no entanto, apenas sete antibióticos chegaram ao mercado”.

Enquanto isso, as autoridades sanitárias, incluindo a do Brasil, registram o aparecimento veloz de bactérias causadoras de pneumonias e outras doenças que simplesmente não reagem às medicações existentes, como os últimos casos registrados em unidades de terapia intensiva (UTI) de Porto Alegre ( Rio Grande do Sul).

O ideal, afirmam os especialistas, seria investir em tratamentos pioneiros para vencer os agentes bacterianos multirresistentes e que provocam mortes, características de 20,2% das bactérias que circulam no Brasil, conforme atestou o estudo internacional chamado Sentry, feito com base em 325 amostras de bactérias do pneumococo que circulam no País.

A falta de novidades terapêuticas impede, no entanto, este tipo de investida e deixa os médicos com pouca munição para tratar as doenças bacterianas líderes em causa de internação.

Um levantamento feito pelo iG no banco de dados do Ministério da Saúde indica que são, em média, 1.300 internações diárias em hospitais públicos acumuladas só por causa da pneumonia.

Apelo

Com esta realidade clínica, um grupo de especialistas de diversas nacionalidades, entre eles a médica brasileira Rosana Richtmann, publicou um apelo na revista médica The Lancet alertando que “um dos tesouros da medicina” está ameaçado de extinção.

“Apelamos aos nossos colegas em todo o mundo para assumir a responsabilidade para a proteção desse precioso recurso [os antibióticos]. Não há mais tempo para o silêncio e a complacência”, diz o manifesto divulgado em 2011.

Dois anos se passaram desde a convocação feita pelo Lancet e o quadro crítico não foi alterado, lamenta Richtmann, do Instituto de Infectologia Emílio Ribas e do comitê de Imunização do Ministério da Saúde e da Sociedade Brasileira de Imunizações (Sbim).

“Acabo de voltar de um congresso na Europa muito preocupada e desanimada. Não tivemos nenhum lançamento de impacto no cenário dos antibióticos em 2012”, afirmou ela.

“As informações são de que não temos nada programado para 2013. Assim, ficamos de mão atadas”, completou.

A origem

Marcos Antonio Cyrillo, diretor da Sociedade Brasileira de Infectologia (SBI), pontua os fatores que contribuem para a letargia industrial na produção de novos antibióticos. Segundo ele, os medicamentos desta classe são usados por pouco tempo, mas exigem ao menos 10 anos de pesquisa.

Bactérias a tira-colo

Diferentemente dos remédios para doenças no coração, que serão usados a vida toda, eles agem em problemas pontuais, revertidos em poucas semanas.

Além disso, as patentes que regem a exclusividade na produção são expiradas após cinco anos, o que desestimula o investimento financeiro.

Somado a este contexto, está o mau uso dos antibióticos, tanto por parte dos médicos quanto da população.

Prescrever medicamentos deste tipo para doenças causadas por vírus ou parar o tratamento antes do prazo acelera o processo que faz a bactéria virar multirresistente. Isso torna, em poucos anos, o antibiótico obsoleto.

“O poder público, as universidades e as sociedades médicas deveriam estabelecer programas de cooperação para pesquisa, pois temos os profissionais capacitados, tecnologia adequada e os pacientes-alvo dos estudos científicos”, acredita Cyrillo.

Sem os novos fármacos e sem a mudança de hábitos por parte da população – que além da prescrição responsável também exige medidas de higiene, como lavar as mãos – as bactérias ficarão ainda mais protegidas e os pacientes cada vez mais vulneráveis.

Novas e velhos

Enquanto novas bactérias só contam com velhos antibióticos, os médicos recorrem a alquimias, esperando efeito positivo.

“Nestes casos, utilizamos associações de antibióticos, aumentamos as doses e utilizamos princípios de farmacocinética e farmacodinâmica”, explica Cyrillo sobre os processos que buscam otimizar doses e tempo de duração.

A esperança para mudar o contexto vem do aperfeiçoamento das técnicas preventivas às doenças bacterianas, como novas vacinas que impedem a contaminação por microrganismos bacterianos, transmitidos pelo ar.

Segundo os especialistas, vem também da iniciativa das pessoas de atentarem para a importância de que lavar as mãos salva vidas e de que o tesouro da medicina chamado antibiótico precisa ser usado com cautela.

Source: http://www.dikajob.com.br/profiles/blogs/producao-mundial-de-antibioticos-esta-paralisada-e-ameaca-a-saude