27 de junho de 2013
A
Anvisa irá colocar em consulta pública uma norma que pretende
regulamentar as obrigações dos fabricantes de medicamentos quanto à
comunicação, à Agência, dos casos de descontinuidade, redução ou
suspensão temporária de fabricação ou importação de medicamentos.
A norma prevê um prazo mínimo de 180 dias entre a comunicação da empresa e a retirada do produto do mercado. Nos casos de suspensão temporária de fabricação ou importação de medicamentos indispensáveis, decorrentes de motivos técnicos que impactem sua qualidade, segurança e eficácia e que possam afetar sua disponibilidade à população, a comunicação à Agência deverá ocorrer no prazo de 24 horas da suspensão.
A proposta prevê ainda a obrigatoriedade do titular do registro de comunicar previamente pacientes, serviços de saúde e profissionais da área sobre datas e razões da descontinuidade, bem como a previsão de retomada da fabricação ou importação. As informações prestadas pelo titular do registro sobre as razões da medida também serão divulgadas no sítio eletrônico da Agência. Nos casos em que for verificado risco de desabastecimento de mercado, serão aplicadas as normas de priorização de registro para medicamentos substitutos.
A consulta pública foi aprovada em reunião pública da Diretoria Colegiada da Anvisa na última terça-feira (25/6) e receberá contribuições durante 30 dias após a publicação no Diário Oficial da União.
A norma prevê um prazo mínimo de 180 dias entre a comunicação da empresa e a retirada do produto do mercado. Nos casos de suspensão temporária de fabricação ou importação de medicamentos indispensáveis, decorrentes de motivos técnicos que impactem sua qualidade, segurança e eficácia e que possam afetar sua disponibilidade à população, a comunicação à Agência deverá ocorrer no prazo de 24 horas da suspensão.
A proposta prevê ainda a obrigatoriedade do titular do registro de comunicar previamente pacientes, serviços de saúde e profissionais da área sobre datas e razões da descontinuidade, bem como a previsão de retomada da fabricação ou importação. As informações prestadas pelo titular do registro sobre as razões da medida também serão divulgadas no sítio eletrônico da Agência. Nos casos em que for verificado risco de desabastecimento de mercado, serão aplicadas as normas de priorização de registro para medicamentos substitutos.
A consulta pública foi aprovada em reunião pública da Diretoria Colegiada da Anvisa na última terça-feira (25/6) e receberá contribuições durante 30 dias após a publicação no Diário Oficial da União.
Imprensa/Anvisa
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