Resolução cria nova padronização para medicamentos do Ministério da Saúde

29 de março de 2012

Foto: Ilana Paiva / Blog da Saúde

Os remédios adquiridos pelo Ministério da Saúde e distribuídos pelo Sistema Único de Saúde (SUS) vão apresentar uma nova identidade. A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) publicou nesta quinta-feira (29) a resolução RDC 21/2012 que institui um novo padrão visual às embalagens.

Entre as novidades está a valorização do nome do princípio ativo do medicamento frente ao nome comercial de forma a estimular os profissionais médicos a utilizar o nome técnico dos produtos. O destaque ao nome do principio ativo também visa facilitar a identificação dos medicamentos, prevenindo erros na dispensação ou uso destes produtos

A nova padronização é mais moderna e atualiza a norma que estava em vigor desde 2002. Além da nova proposta da arte gráfica, inspirada na bandeira nacional, as novas embalagens, entregues por meio de programas do Ministério, estarão de acordo com as normas já existentes para os demais medicamentos disponíveis no mercado.

O novo manual reforça a proibição de venda do produto em todas as embalagens, blisters, ampolas, cartelas, frascos, entre outros. O objetivo é possibilitar a imediata identificação da origem dos medicamentos disponibilizados pelo Ministério da Saúde.

Todos os rótulos trarão informações essenciais para garantir o uso correto dos produtos, como via de administração do medicamento, forma de conservação e restrição de uso, entre outros.

Os produtores destes medicamentos terão 180 dias, a partir da publicação da norma, para alterar as embalagens dos produtos. A adequação das novas embalagens será verificada pela Anvisa durante o processo de renovação de registro e análise de pós-registro.

Ilana Paiva /Blog da Saúde, com informações do Anvisa

ANVISA ESTUDA REMÉDIO FORA DO BALCÃO

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) está revisando a regulamentação sobre medicamentos isentos de receita médica. A agência formou um grupo de trabalho em janeiro para analisar a questão. Desde sexta-feira, as farmácias no Estado de São Paulo estão liberadas para vender esse tipo de remédio em áreas acessíveis ao consumidor, segundo lei votada pela Assembleia Legislativa do Estado de São Paulo. Até então, eles ficavam atrás do balcão.

A medida promulgada pela assembleia contraria a resolução nº 44/09 da Anvisa. Ela diz que todo tipo de medicamento deve ficar acessível somente a funcionários. O Rio de Janeiro tem, desde 2010, uma lei idêntica à aprovada em São Paulo, que permite às farmácias oferecer esse tipo de produto em área de circulação comum, ou seja, fora do balcão.

Para o presidente-executivo da Associação Brasileira de Redes de Farmácias e Drograrias (Abrafarma), Sérgio Mena Barreto, a restrição adotada pela Anvisa prejudica o consumidor.

Segundo Barreto, ter que pedir um medicamento ao farmacêutico pode inibir a comparação de preços, por exemplo. Para ele, a obrigação de fazer o pedido a um profissional, para que o cliente receba também orientação, tem efeito mais ideológico do que prático. "Quem deseja informação, pergunta", diz. Barreto é integrante do grupo de discussão formado pela Anvisa.

Para o presidente da rede farmacêutica Pague Menos, Deusmar Queirós, a lei aprovada pela assembleia paulista "corrige um erro" no setor. Segundo ele, a população já está familiarizada com esse tipo de remédio e, portanto, o risco do mau uso seria pequeno. "Tem sentido eu botar um descongestionante nasal atrás do balcão? Não tem", diz.

Queirós afirma que as unidades do grupo Pague Menos em São Paulo já estudam quais produtos colocarão nos espaços de circulação. O presidente da rede, que tem 518 lojas pelo Brasil, diz acreditar que a restrição da Anvisa cairá também no restante do país.

Veículo: Valor Econômico

Revista Pharmaceutical Manufacturing - Grátis/Free

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• Key issues and an inplementation Approach
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LABORATÓRIOS NACIONAIS SE UNEM PARA DISPUTAR MERCADO DE US$ 160 BILHÕES

Aché, EMS, União Química e Hypermarcas criaram a BioNovis, que se dedicará à pesquisa e produção de biomedicamentos, segmento que cresce a uma taxa de 12% ao ano no mundo e no qual o Brasil desembolsa cerca de R$ 10 bilhões em importações

O Brasil passará a ter um representante no mercado global de biomedicamentos (remédios produzidos com base em células vivas), segmento que movimenta cerca de US$ 160 bilhões anuais e cresce em média 12% ao ano no mundo. Essa posição será ocupada pela BioNovis, uma joint venture entre os laboratórios brasileiros Aché, EMS e União Química, além da Hypermarcas, que também atua no mercado farmacêutico. A nova companhia surge com pretensões de se tornar a maior indústria farmacêutica do Brasil e de aproveitar uma lacuna no mercado nacional. Segundo o presidente da BioNovis, Odnir Finotti, o Brasil importa cerca de R$ 10 bilhões por ano em biomedicamentos, sendo que aproximadamente 60% desse montante é desembolsado diretamente pelo governo brasileiro. Segundo Finotti, o Brasil é totalmente dependente de biofármacos importados. É o caso, por exemplo, do medicamento Etanercept, usado no tratamento de artrite reumatoide. Para oferecer esse medicamento aos brasileiros, o governo desembolsa R$ 600 milhões por ano, segundo o executivo. “Nenhum país deveria ter tamanha dependência. Seas praças de produção ficarem interditadas, falamos de um colapso mundial”, disse. 

A produção de biomedicamentos está concentrada em países desenvolvidos, como EUA, Alemanha e Suíça, além de potências asiáticas. Por isso, os parceiros decidiram que a nova empresa não poderá ser vendida futuramente a grupos estrangeiros. A BioNovis será controlada pelos quatro sócios, na proporção de 25% cada, e somente outros parceiros brasileiros poderão ingressar no bloco de controle. A mentalidade nacionalista estabelecida na constituição da BioNovis, em um processo que levou seis meses de negociação, deve ser mantida nas etapas de pesquisa de medicamentos. A prioridade da companhia será o desenvolvimento de produtos voltados a atender as principais necessidades da população brasileira e de outros países considerados em desenvolvimento. O plano da companhia, contudo, é se tornar futuramente uma referência global nesse mercado. “Este talvez seja o projeto mais importante que o Brasil já tenha feito na área farmacêutica. As projeções indicam que há potencial para ser a maior empresa farmacêutica do Brasil”, disse Finotti. “Queremos ser, em cinco anos, a melhor empresa de biotecnologia da América Latina, e dentro de dez anos, uma empresa globalizada.” O início da produção de medicamentos pela BioNovis deve levar entre dois e três anos, após a aquisição de um pacote tecnológico, o qual representará a partida da etapa de pesquisa da nova empresa. Para isso, a BioNovis investirá R$ 500 milhões ao longo dos próximos cinco anos, a serem destinados principalmente à aquisição desse pacote tecnológico e à construção de uma fábrica e de um centro de pesquisa, ainda sem locais definidos. Os detalhes do plano de negócios da companhia deverão ser revelados em até 90 dias. O contrato assinado ontem pelos sócios da BioNovis prevê que o investimento inicial na empresa somará R$ 200 milhões. Os R$ 300 milhões restantes serão levantados futuramente em operações de captação de recursos no mercado. Os atuais sócios da BioNovis também podem vir a aportar capital na empresa, mas a alternativa mais provável é a contratação de linhas de financiamento,categoria na qual o BNDES é parceiro natural das grandes empresas instaladas no País.OBNDES, assim como outros grupos nacionais interessados em participar do projeto, poderá ingressar no bloco de controle da BioNovis futuramente. 

O mercado de biomedicamentos cresce em média 12% ao ano, acima da taxa atual de 2% a 3% dos medicamentos considerados tradicionais. Por isso, Finotti acredita que, dentro de 20 anos, o mercado de produtos biotecnológicos será maior do que o mercado dos medicamentos considerados tradicionais.

FONTE: O Estado de São Paulo

SnifBrasi

ANVISA - Suspensa importação de insumo farmacêutico

 Veículo: DCI

19 de março de 2012

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) publicou, nesta segunda-feira(19/3), no Diário Oficial da União (DOU), a suspensão da importação do insumo farmacêutico Ciprofloxacina, fabricado pela empresa Zhejiang Guobang Pharmaceutical Co. ltd, localizada na China. O produto foi suspenso por não atender às exigências regulamentares da Agência.

A suspensão é definitiva e tem validade imediata após divulgação da medida no Diário Oficial.

imprensa/Anvisa

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A CORRIDA DOS GENéRICOS.

Regulamentação da Anvisa facilitará a produção de remédios para combater doenças como o câncer. Saiba quem ganha e quem perde com essa medida. Os laboratórios farmacêuticos brasileiros terão muito trabalho a partir do dia 25 de março. Nessa data termina o prazo da consulta pública de número 10 da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), que pretende definir com mais clareza o que são medicamentos de referência e como se dará a produção de genéricos e similares. O maior impacto vem da cláusula sobre remédios de uso hospitalar e de prescrição restrita, como os utilizados em tratamentos contra vários tipos de câncer e para evitar a rejeição de transplante de órgãos. Segundo levantamento da Associação Brasileira das Indústrias de Medicamentos Genéricos (ProGenéricos), obtido com exclusividade por DINHEIRO, 15 medicamentos perderão suas patentes até 2015. Trata-se de um mercado que movimentou R$ 6 bilhões em 2011, uma mina de ouro que desde já está despertando a cobiça das empresas do setor. Na prática, a resolução da Anvisa obrigará os laboratórios detentores dos registros de medicamentos de referência a tornar disponíveis seus medicamentos aos interessados na produção de genéricos. “Muitos laboratórios bloqueiam as vendas desses produtos e isso acaba em longos processos na Justiça”, diz Odnir Finotti, presidente da PróGenéricos. “O único prejudicado nessa história é o dono da patente, que terá de baixar os preços para acompanhar o mercado”, diz Bruno Nogueira, analista da consultoria paulista Lafis. Os donos das patentes são as multinacionais presentes no País, que verão suas margens de lucro diminuir. Na lista das mais afetadas estão Roche, Pfizer, Eli Lily, Novartis, Merck, Abbot, Acelion e Schering Plough. O maior impacto será sobre a suíça Roche, que perderá cinco patentes de medicamentos de combate ao câncer. O laboratório não tem planos para investir em genéricos. Para o americano Pfizer, que perderá a exclusividade de dois produtos, os danos financeiros serão minimizados, já que controla 40% do laboratório brasileiro Teuto, o quarto maior do setor no País especializado em genéricos. O líder é outro brasileiro, o EMS. “Com certeza, consta nos planos continuar investindo em produtos que devem ter as patentes expiradas”, disse a EMS em comunicado. A decisão da Anvisa atende à necessidade do governo federal, principal comprador desses medicamentos, em reduzir os gastos na rede pública de saúde. Apenas com os vários tipos de câncer a conta subiu de R$ 470,5 milhões, em 1999, para R$ 2,2 bilhões no ano passado. Por sua vez, os transplantes de órgãos custaram R$ 1,3 bilhão em 2011, quatro vezes mais do que em 2003. FONTE: ISTO É DINHEIRO

Abbott escolhe nome AbbVie para nova empresa farmacêutica

Postado por DIKAJOB

Companhia independente será dedicada a produtos de pesquisa e deve iniciar suas operações por volta do final de 2012

A Abbott anunciou nesta quarta-feira, (21) que AbbVie será o nome da nova empresa farmacêutica independente dedicada a produtos de pesquisa e que deve iniciar suas operações por volta do final de 2012.

De acordo com a empresa, a escolha do nome da nova companhia é a etapa final no processo que começou em outubro de 2011, quando a Abbott anunciou a separação em duas companhias independentes – uma dedicada a produtos médicos  e outra, a produtos farmacêuticos de pesquisa. 

A AbbVie, a empresa de produtos farmacêuticos de pesquisa, irá abrigar o portfólio atual de produtos farmacêuticos e biológicos patenteados da Abbott. A companhia de produtos médicos diversificados, que manterá o nome Abbott,  abrigará o portfólio de produtos médicos diversificados, incluindo os produtos farmacêuticos genéricos, dispositivos médicos, diagnósticos e produtos nutricionais. 
 
Miles D. White continuará como chairman e CEO da Abbott. Richard A. Gonzalez, atual vice-presidente executivo de produtos farmacêuticos globais, será o chairman e CEO da AbbVie. O nome da nova empresa  deriva da combinação de “Abbott” e “Vie”, cuja raiz latina “vi” significa vida.
 
Segundo Gonzalez, a primeira parte do nome associa a nova companhia a Abbott e ao seu legado de pioneirismo científico. Já ‘vie’ chama atenção para o trabalho vital que a companhia continuará a desempenhar para melhorar as vidas das pessoas ao redor do mundo, explica.
 
A empresa de produtos de pesquisa apresenta aproximadamente US$ 18 bilhões em faturamento anual e terá um portfólio de marcas como Humira, Lupron, Synagis, Kaletra, Creon* e Synthroid. No Brasil, Creon continuará no portfólio de produtos da Abbott.

Fonte: Saudeweb

No Sindusfarma, novo gerente de Inspeções da Anvisa anuncia criação de Unidade de Autorização de Funcionamento

13/03/2012

A Gerência Geral de Inspeções da Anvisa (GGIMP) vai ganhar dois novos departamentos: a Unidade de Autorização de Funcionamento e a Coordenação de Análises de Recursos Administrativos. A informação foi prestada pelo novo gerente da GGIMP, Bruno Gonçalves Rios, em encontro promovido pelo Sindusfarma para uma plateia de profissionais e executivos das empresas associadas, na última segunda-feira (12/3), no Club Transatlântico.

O titular da Gerência Geral de Inspeção, Monitoramento da Qualidade, Controle e Fiscalização de Insumos, Medicamentos e Produtos, Propaganda e Publicidade (GGIMP), da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) também fez um balanço das inspeções nacionais e internacionais de medicamentos e insumos e falou sobre a harmonização do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária.

“Com essa harmonização nas inspeções de Boas Práticas de fabricação de medicamentos entre as agências, conseguiremos agilidade na aprovação dos certificados”, disse.

Rios esteve acompanhado da gerente de Inspeção e Certificação de Medicamentos e Insumos Farmacêuticos (GIMED), Jacqueline Barcelos.

Participaram do encontro o vice-presidente executivo do Sindusfarma, Nelson Mussolini, e o gerente de Boas Práticas e Auditorias Farmacêuticas, Jair Calixto, responsável pela organização do evento

Audiência pública reúne farmacêuticos para análise de proposta

Segunda-feira (19/03), foi realizada audiência pública pelo CRF-RJ para apresentar a Consulta Pública (CP) nº 01/2012 aos profissionais da área farmacêutica. A proposta da CP condiciona a emissão da Certidão de Regularidade Técnica à prestação de serviços farmacêuticos, como aferição de pressão arterial, aplicação de injetáveis, medição de glicose e outros serviços. O objetivo do encontro foi ouvir a opinião dos farmacêuticos sobre a sugestão apresentada. Entre os presentes estavam a diretoria e conselheiros do CRF-RJ, farmacêuticos, agentes da Vigilância Sanitária e representantes de entidades do varejo farmacêutico. Várias pessoas se manifestaram.

De acordo com o presidente do CRF-RJ, Paulo Oracy Azeredo, a finalidade da possível exigência é garantir que os farmacêuticos passem a desempenhar funções de saúde nas farmácias e drogarias, e não somente desenvolver atividades como as de gerente e digitador do Sistema Nacional de Gerenciamento de Produtos Controlados (SNGPC). Para ele, é fundamental a presença do farmacêutico nos estabelecimentos, mas desde que esteja prestando serviços de saúde aos usuários de medicamentos. “Não é qualquer pessoa que pode desempenhar as atividades citadas, como aferição de pressão, por exemplo. Para a função, é preciso ser um profissional de saúde, capacitado e preparado, que conheça o histórico do paciente e realize os serviços em local adequado”, explica Oracy.

Durante o tempo em que a CP 01 ficou disponível no site do CRF-RJ, foram recebidas 55 contribuições: 30 a favor da proposta e 25 apontando as dificuldades para implantação e execução dos serviços. A principal barreira parece ser a falta de espaço nas próprias farmácias. Além disso, a nova norma aumentaria ainda mais as exigências para o processo de regularização e licenciamento. Lembrando que, para abrir uma farmácia, os documentos básicos são Certificado de Regularidade Técnica, Licença Sanitária e Autorização de Funcionamento. Isso varia de acordo com o município, mas o primeiro documento exigido é o Certificado, emitido pelo CRF-RJ.

Segundo Flávio Corrêa Soares, chefe do Setor de Fiscalização do CRF-RJ, a iniciativa é válida. Existem muitas farmácias e drogarias que têm espaço, mas realizam esses serviços de forma incorreta. A proposta incentivaria esses estabelecimentos a aperfeiçoar o trabalho. “Isso seria bom para encorajá-los”, defende.

Para Ruy Marins, oficial de farmácia, empresário e diretor da Associação do Comércio Farmacêutico do Estado do Rio de Janeiro (ASCOFERJ), a oferta dos serviços deve continuar facultativa. “Se passar a ser obrigatória, as empresas que não tiverem condições de se adequar terão que fechar as portas, provocando desemprego. Outro fator é a falta de estrutura daquelas que já existem. Muitas não têm espaço para que as atividades sejam realizadas”, argumentou. 

Deuseli de Figueiredo, chefe da Sessão de Medicamentos e Correlatos da Vigilância Sanitária de Niterói, disse que a proposta terá impacto negativo no processo de obtenção da licença sanitária, que exige a apresentação do Certificado de Regularidade Técnica. Para ela, existem muitas dificuldades para as farmácias e drogarias se adequarem à proposta, pois as exigências são várias e elas não têm estrutura para cumpri-las.

O presidente do CRF-RJ afirmou que entende as dificuldades apresentadas, mas reafirma que é preciso dar o primeiro passo para colocar em prática o que prega a Resolução RDC 44/2009, que prevê os serviços farmacêuticos. Para Paulo Oracy, o farmacêutico deve zelar pela saúde da população e esse pode ser o caminho. “Existem muitas questões a serem analisadas e vamos discutir todas em Plenária. Mas é importante começar por algum lugar. Nossa intenção é que seja, pelo menos, com dois dos serviços farmacêuticos: aferição de pressão arterial e medição de glicose. Reafirmo que vamos avaliar todos os apontamentos e, tão logo alguma decisão seja tomada, informaremos”, finalizou.

Fonte: Imprensa CRF-RJ

Takeda avalia entrar em genéricos no Brasil

A farmacêutica japonesa Takeda traçou planos ambiciosos para expandir seus negócios no Brasil. Seguindo os mesmos passos de grandes multinacionais, como a francesa Sanofi-Aventis, e a americana Pfizer, a Takeda estuda diversificar seus negócios e poderá estrear no segmento de genéricos no país. A meta da companhia é dobrar de tamanho nos próximos cinco anos para figurar entre os dez maiores laboratórios em operação no Brasil. Hoje a empresa ocupa a 12ª posição no ranking.

"Ainda não temos planos concretos (para genéricos), mas queremos diversificar nossa atuação em países como o Brasil, que está em franco crescimento na área farmacêutica", afirmou Frank Morich, líder global de operações comerciais da Takeda. Morich responde por todas as operações da multinacional fora do Japão. "Estamos comprometidos em oferecer produtos de alta qualidade para o Brasil. E inovação continua sendo nosso foco global. Mas podemos diversificar nosso portfólio (investir em genéricos), como a Pfizer e Sanofi fizeram", disse o executivo.

A entrada definitiva da Takeda no Brasil se deu no ano passado, quando a companhia japonesa anunciou a compra da farmacêutica Nycomed, com sede na Suíça, que já tinha uma fábrica em operação no Brasil. Em 2010, a Takeda tinha apenas um escritório comercial no país.

A aquisição da Nycomed foi extremamente estratégica para a farmacêutica japonesa, uma vez que abriu oportunidades de negócios em países emergentes, onde ela pouco atuava. O foco da companhia será avançar nas áreas cardiometabólicas (cardiovascular e diabetes) e em oncologia no Brasil. A Nycomed não atuava nessas especialidades, mas possui em seu portfólio diversos medicamentos isentos de prescrição médica (OTC), como Neosaldina e Dramin, que abre um novo leque de negócios para a companhia japonesa no Brasil, além de produtos voltados para área respiratória, inflamatória e gastroenterologia.

"Vamos ampliar o nosso pipeline no país, com o lançamento de novos produtos inovadores. Temos várias drogas em estágios avançados no Japão e nos EUA, que podem ser lançadas no Brasil e outros países, para tratamento de câncer e na área cardiometabólica", disse Morich. Três novos medicamentos deverão ser lançados nos próximos meses e outros 15 até 2016.

A estratégia da companhia para o país está respaldada na introdução de novos medicamentos e diversificação de mercado. "Temos um excelente time no Brasil e queremos dobrar de tamanho nos próximos cinco anos", disse Morich. A expectativa é crescer de 10% a 15% até 2015. No ano passado, o faturamento do grupo no país foi de R$ 821,4 milhões. No mundo, faturamento de 2010 foi de US$ 22,9 bilhões. A Takeda é líder de mercado no Japão e é a 12ª maior farmacêutica global. Entre os países emergentes, a companhia tem reforçado suas apostas na Rússia, Brasil e Índia.

Com a unidade instalada em Jaguariúna (SP), a Takeda pretende operar com 75% de capacidade produtiva neste ano, segundo Giles Platford, presidente da farmacêutica no país. No ano passado, a fábrica produziu 65 milhões de unidades de medicamentos e projeta expandir em 18% esse volume em 2012. O aumento da produção no país poderá ser feito sem necessidade de novos investimentos na atual fábrica, afirmou Platford

extraido na integra do site abaixo

http://www.valor.com.br/empresas/2583708/takeda-avalia-entrar-em-genericos-no-brasil 

CPhI - 21 a 23 de agosto 2012

Treinamento - Boas Práticas de Laboratório para Controle de Qualidade - Conceitos e Tendências 24 e 25 de Abril 2012 - SP

1)     Objetivo

Discutir as particularidades, tendências e aplicações das Boas Práticas de Laboratório (BPL) de forma efetiva nas indústrias ligadas a área de ciências da vida (farmacêutica, veterinária, cosmética, dispositivos médicos, etc).

2)     Conteúdo

Requisitos Organizacionais

• Estrutura Organizacional
• Responsabilidades: Gerenciamento, Unidade de QA, Equipe

Aspectos Relacionados a Estrutura Física do Laboratório de Controle de Qualidade

• Dependências físicas: tamanho, acesso e construção
• Fluxo de pessoas, materiais, amostras e resíduos
• Utilidades
• Requisitos específicos para laboratórios microbiológicos

Requisitos Equipamentos

• Ciclo de vida da validação/qualificação, passos e documentação
• Calibração e verificação do desempenho de equipamentos / instrumentos antes do uso
• Avaliação da adequação do sistema (“System suitability”)
• Requisitos a serem observados na qualificação de equipamentos como autoclave, câmaras de estabilidade, estufas de incubação, entre outros
• Validação de Sistemas (CSV)

Requisitos para Padrões, Materiais e Reagentes

• Gerenciamento - manuseio, armazenamento e documentação
• Caracterização e padronização de padrões

Requisitos de Documentação

• Estrutura de documentação
• Gerenciamento da documentação (papel e eletrônica)
• Harmonização da especificação analítica e certificado de análise (CoA)
• Desenvolvimento do dossiê analítico (roteiro de análise)

Gerenciamento dos registros

• Definição dos registros
• Recebimento de amostras e retenção
• Manutenção, arquivamento e recuperação
• Período de arquivo
• Rastreabilidade

Avaliação de Resultados

• Resultados em conformidade com a especificação
• Resultados fora de especificação (OOS)
• Avaliação de tendências

Validação Analítica

• Conceitos gerais

Estudos de estabilidade

• Gerenciamento do estudo de estabilidade

Requisitos para Pessoas

• Qualificação de pessoas: educação, experiência, treinamento

Qualificação de Laboratórios Terceiros Contratados

Apontamentos comuns em inspeções realizadas por autoridades sanitárias

Nota: durante o treinamento serão aplicados exercícios práticos.

3)     Público alvo

Profissionais das áreas de produção, controle de qualidade, garantia da qualidade e validação.

4)     Duração do curso e Horário

14 horas.  8h às 16h

5) Inclue – Material, Coffee Break, Certificado. Almoço não incluso, sendo livre escolha do participante.

      Local – Av. Brigadeiro Luis Antonio, 2.050 – 150 mts da estação de metrô Brigadeiro.

                                                                           

**Laboratórios que desejam este Curso in Company, favor entrar em contato.

6)   Palestrantes

AGENILDO GUIMARÃES BASTOS

Biólogo e Farmacêutico com especialização em Microbiologia. Possui mais de 15 anos de experiência nas áreas farmacêuticas, medical device e cosméticos dentro de empresas multinacionais e nacionais de grande porte como Pfizer, Eurofarma e Johnson& Johnson. Possui sólidos conhecimentos em microbiologia para processos industriais e laboratórios de controle de qualidade dentro de áreas assépticas, cosméticos e dispositivos médicos com foco em esterilização (ISO 13485, 11135 e 11137), e liberação de produtos estéreis bem como toda a rotina de sistemas de qualidade. Larga experiência dentro de boas práticas de laboratório (GLP) e de produção (GMP), com experiências em projetos internacionais de re-sitting, transferência tecnológica e gerenciamento de qualidade para plantas terceirizadas (external manufacturing). Participação atuante em processos e procedimentos de implementação para introdução de novos produtos farmacêuticos em escala local e regional

ANA MARIA FERNANDES

Farmacêutica e mestre (MSc) em tecnologia de fermentações. Possui mais de 30 anos de experiência nas áreas farmacêuticas, insumos farmacêuticos ativos e consultoria. Possui sólido conhecimento nas áreas de produção, controle da qualidade (CQ), garantia da qualidade (GQ) e pesquisa e desenvolvimento. Sua experiência profissional foi construída através do gerenciamento de projetos de implementação do Sistema da Qualidade para atender diretrizes de BPF européias (EMA) e ANVISA para obtenção de aprovações locais e internacionais em primeira inspeção, da preparação de “master file” de substâncias ativas (ASMF) e European drug master file (EDMF) submetidos com o intuito de exportar IFA para a Europa. Gerenciou processos de transferência tecnológica para novos processos de fabricação de IFAs no Brasil, EUA, México, Itália e Holanda e projetos de “start up” de novas instalações farmacêuticas para produção de formas farmacêuticas gerais e estéreis. Executou avaliação nacional e internacional de plantas farmacêuticas e farmoquímicas para atendimento a diretrizes de GMP para ANVISA-, OMS, US-FDA- e EMA. Proferiu palestra para auditores da ANVISA para formação de inspetores internacionais.

Patricia de Almeida

(11) 9281-6986 / (11) 5103-0423

contato@uniteeventos.com.br

8skype: paty_alm

www.uniteeventos.com.br

Anvisa tem nova estrutura organizacional

Vanessa Amaral – Imprensa/Anvisa

19 de março de 2012

A partir desta segunda-feira (19/3), as diretorias da Anvisa passam a atuar com nova estrutura organizacional. A medida, publicada no Diário Oficial da União, altera o Regimento Interno da Agência e redefine as áreas sob supervisão dos diretores.

A estrutura aprovada foi desenhada durante longo processo de Planejamento Estratégico, que envolveu servidores de todas as gerências da Anvisa. De acordo com o novo organograma, as cinco diretorias ficam segmentadas por área de atuação.

O diretor-presidente, Dirceu Barbano, estará à frente da Diretoria de Autorização e Registro Sanitário. A diretora Maria Cecília Martins coordenará a Gestão Institucional.

As diretorias de Coordenação e Articulação do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária e de Regulação Sanitária ficam sob supervisão do diretor Jaime de Oliveira. Já a Diretoria de Controle e Monitoramento Sanitário estará subordinada ao diretor José Agenor Alvares.

Imprensa/Anvisa

Suspensa importação de insumo farmacêutico

Veículo: DCI

19 de março de 2012

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) publicou, nesta segunda-feira(19/3), no Diário Oficial da União (DOU), a suspensão da importação do insumo farmacêutico Ciprofloxacina, fabricado pela empresa Zhejiang Guobang Pharmaceutical Co. ltd, localizada na China. O produto foi suspenso por não atender às exigências regulamentares da Agência.

A suspensão é definitiva e tem validade imediata após divulgação da medida no Diário Oficial.

imprensa/Anvisa

Guidances (Drugs) Questions and Answers on Current Good Manufacturing Practices, Good Guidance Practices, Level 2 Guidance - Production and Process Controls

Guidances (Drugs) Questions and Answers on Current Good Manufacturing Practices, Good Guidance Practices, Level 2 Guidance - Production and Process Controls

Qualificação de Laboratório de Microbiológico - Externo

www.microbiologyforum.org/PMFNews/PMFNews.18.02.1202.pdf

Otima artigo sobre qualificação de laboratorios de Microbiologia, este esta na PMF news de Fevereiro, esta em inglês, mas vale a pena ler, acessem pelo link acima.

A Review of Reported Recalls Involving Microbiological Control 2004-2011 with Emphasis on FDA Considerations of “Objectionable Organisms” | American Pharmaceutical Review - The Review of American Pharmaceutical Business & Technology

A Review of Reported Recalls Involving Microbiological Control 2004-2011 with Emphasis on FDA Considerations of “Objectionable Organisms” | American Pharmaceutical Review - The Review of American Pharmaceutical Business & Technology

Veja a matéria na integra através do link acima, vale a pena conferir!

8ª Abradilan Farma & HPC será realizada de 21 a 23 de março, em SP

A Abradilan (Associação Brasileira dos Distribuidores de Laboratórios Nacionais) realizará, nos dias 21, 22 e 23 de março, a 8ª edição da Abradilan Farma & HPC, uma das maiores feiras do mercado farmacêutico brasileiro. Depois de Fortaleza (2005), Salvador (2007), Florianópolis (2009) e Belo Horizonte (2011), o evento ocorre novamente em São Paulo (2006, 2008, 2010, 2012) devido à grande representatividade da região para os negócios do setor.

Segundo o diretor da Abradilan, Geraldo Monteiro, a cada edição, a Abradilan Farma & HPC alcança mais sucesso. Este ano, o evento terá um mix maior de produtos e serviços e espera superar os números obtidos em anos anteriores. “Em 2011, o evento recebeu 16 mil visitantes, entre eles, empresários e diversos profissionais de laboratórios farmacêuticos, redes de farmácias e drogarias, distribuidores, farmácias e drogarias independentes, indústria de HPC (higiene, perfumaria e cosméticos) e associações do setor farmacêutico”, afirma Monteiro.

A feira tem como principal objetivo estreitar o relacionamento entre os visitantes e expositores do setor farmacêutico, promover a realização de novos negócios, abrindo as portas de um grande mercado para indústrias e empresas que queiram ampliar a atuação no canal farma. “O evento é uma ponte para aqueles que querem ter acesso aos lançamentos de grandes empresas e, também, para quem pretende ampliar seus contatos”, completa Monteiro.

A feira possibilita a convergência de interesses para a ampliação do conhecimento através de palestras, oportunidades de negócios, lançamentos e tendências de produtos, proporcionando a concretização de parcerias estratégicas e abrindo novas perspectivas de mercado.

Para a edição deste ano, estão confirmadas quatro importantes palestras com consultores em gestão corporativa e desenvolvimento, entre eles, o responsável pelo Programa Farmácia Popular do Brasil, Dr. Marco Aurélio Pereira; o palestrante e consultor, Alfredo Rocha, o especialista em marketing, Clóvis Tavares e o economista Ricardo Amorim.

A entrada no evento é gratuita, mas restrita a profissionais do setor farmacêutico. Para a comodidade dos visitantes, a Abradilan disponibiliza o cadastramento pelo site www.abradilan.com.br/farma2012, podendo também ser realizado na entrada do evento, mediante apresentação do convite distribuído pelos associados, expositores e pela organização do evento.

A 8ª edição da Abradilan Farma & HPC será realizada no Transamérica Expo Center, à Av. Dr. Mário Villas Boas Rodrigues, 387 - Santo Amaro - São Paulo - SP.

Fonte: Versátil Comunicação Estratégica