1)
Objetivo
Discutir as particularidades,
tendências e aplicações das Boas Práticas de Laboratório (BPL) de forma efetiva
nas indústrias ligadas a área de ciências da vida (farmacêutica, veterinária,
cosmética, dispositivos médicos, etc).
2)
Conteúdo
Requisitos
Organizacionais
- Estrutura
Organizacional
- Responsabilidades: Gerenciamento, Unidade de QA, Equipe
Aspectos
Relacionados a Estrutura Física do Laboratório de Controle de Qualidade
- Dependências
físicas: tamanho, acesso e construção
- Fluxo
de pessoas, materiais, amostras e resíduos
- Utilidades
- Requisitos
específicos para laboratórios microbiológicos
Requisitos
Equipamentos
- Ciclo
de vida da validação/qualificação, passos e documentação
- Calibração
e verificação do desempenho de equipamentos / instrumentos antes do uso
- Avaliação
da adequação do sistema (“System suitability”)
- Requisitos
a serem observados na qualificação de equipamentos como autoclave, câmaras
de estabilidade, estufas de incubação, entre outros
- Validação
de Sistemas (CSV)
Requisitos
para Padrões, Materiais e Reagentes
- Gerenciamento
- manuseio, armazenamento e documentação
- Caracterização
e padronização de padrões
Requisitos
de Documentação
- Estrutura
de documentação
- Gerenciamento
da documentação (papel e eletrônica)
- Harmonização
da especificação analítica e certificado de análise (CoA)
- Desenvolvimento
do dossiê analítico (roteiro de análise)
Gerenciamento
dos registros
- Definição
dos registros
- Recebimento
de amostras e retenção
- Manutenção,
arquivamento e recuperação
- Período
de arquivo
- Rastreabilidade
Avaliação
de Resultados
- Resultados
em conformidade com a especificação
- Resultados
fora de especificação (OOS)
- Avaliação
de tendências
Validação
Analítica
- Conceitos
gerais
Estudos
de estabilidade
- Gerenciamento
do estudo de estabilidade
Requisitos
para Pessoas
- Qualificação
de pessoas: educação, experiência, treinamento
Qualificação de Laboratórios Terceiros
Contratados
Apontamentos
comuns em inspeções realizadas por autoridades sanitárias
Nota: durante o treinamento serão aplicados exercícios práticos.
3)
Público
alvo
Profissionais das áreas de produção,
controle de qualidade, garantia da qualidade e validação.
4)
Duração
do curso e Horário
14 horas. 8h
às 16h
5)
Inclue
– Material, Coffee Break, Certificado. Almoço não incluso, sendo livre escolha
do participante.
Local – Av. Brigadeiro Luis Antonio, 2.050 – 150 mts da estação de metrô
Brigadeiro.
**Laboratórios que desejam este Curso in
Company, favor entrar em contato.
6)
Palestrantes
AGENILDO GUIMARÃES BASTOS
Biólogo e Farmacêutico com
especialização em Microbiologia. Possui mais de 15 anos de experiência nas
áreas farmacêuticas, medical device e cosméticos dentro de empresas
multinacionais e nacionais de grande porte como Pfizer, Eurofarma e
Johnson& Johnson. Possui sólidos conhecimentos em microbiologia para
processos industriais e laboratórios de controle de qualidade dentro de áreas
assépticas, cosméticos e dispositivos médicos com foco em esterilização (ISO
13485, 11135 e 11137), e liberação de produtos estéreis bem como toda a rotina
de sistemas de qualidade. Larga experiência dentro de boas práticas de
laboratório (GLP) e de produção (GMP), com experiências em projetos
internacionais de re-sitting, transferência tecnológica e gerenciamento de
qualidade para plantas terceirizadas (external manufacturing). Participação
atuante em processos e procedimentos de implementação para introdução de novos
produtos farmacêuticos em escala local e regional
ANA MARIA FERNANDES
Farmacêutica e mestre (MSc) em
tecnologia de fermentações. Possui mais de 30 anos de experiência nas áreas
farmacêuticas, insumos farmacêuticos ativos e consultoria. Possui sólido
conhecimento nas áreas de produção, controle da qualidade (CQ), garantia da
qualidade (GQ) e pesquisa e desenvolvimento. Sua experiência profissional foi
construída através do gerenciamento de projetos de implementação do Sistema da
Qualidade para atender diretrizes de BPF européias (EMA) e ANVISA para obtenção
de aprovações locais e internacionais em primeira inspeção, da preparação de
“master file” de substâncias ativas (ASMF) e European drug master file (EDMF)
submetidos com o intuito de exportar IFA para a Europa. Gerenciou processos de
transferência tecnológica para novos processos de fabricação de IFAs no Brasil,
EUA, México, Itália e Holanda e projetos de “start up” de novas instalações
farmacêuticas para produção de formas farmacêuticas gerais e estéreis. Executou
avaliação nacional e internacional de plantas farmacêuticas e farmoquímicas
para atendimento a diretrizes de GMP para ANVISA-, OMS, US-FDA- e EMA. Proferiu
palestra para auditores da ANVISA para formação de inspetores internacionais.
Patricia de Almeida
(11) 9281-6986 / (11) 5103-0423
8skype: paty_alm
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