WHO: Draft of GMP-Validation, Appendix 7

WHO: Draft of GMP-Validation, Appendix 7

The WHO has published a proposal for revision of the Supplementary Guidelines on GMP: Validation, Appendix 7: Non-sterile Process Validation in April 2013. The revised document is expected for October 2013, after its presentation to the WHO Expert Committee on Specifications for Pharmaceutical Preparations.

 

Further to the “Supplementary Guideline on Good Manufacturing Practices: Validation”, as published in the WHO Technical Report 937, additional guidelines to assist current approaches in GMP are published to support the scope of process validation linked to quality risk management and quality by design principles as described by WHO and ICH.

This draft guideline allows for different approaches in process validation and describes the principles applicable to non-sterile finished pharmaceutical dosage forms with the focus on the life-cycle approach. The life-cycle approach links product and process development, validation of the commercial manufacturing process and process maintenance during routine commercial production. A risk based approach to validation is recommended to ensure that a process is in a state of control.

If you are interested in more details or would like more information on how to comment on the proposal, please find the 15-pages draft guideline here.

Rastreabilidade de medicamentos é tema de audiência pública

29 de maio de 2013

A proposta de implementação de um sistema de rastreabilidade de medicamentos foi o tema da audiência pública realizada pela Anvisa nesta quarta-feira (29/5). Os participantes presentes no auditório da Agência puderam discutir e apresentar suas opiniões sobre o modelo de rastreabilidade proposto pelo grupo de trabalho formado por vátrios setores do governo. Entre os principais pontos levantados estão o modelo de banco de dados que será utilizado, o tempo necessário para que a informação sobre a movimentação e o prazo de adequação das empresas de medicamentos às regras que ainda serão publicadas.

Durante o período em que a proposta ficou disponível para consulta pública, a Anvisa recebeu cerca de 600 contribuições enviadas por 90 instituições e pessoas. Segundo o diretor-presidente da Anvisa, Dirceu Barbano, as propostas serão analisadas com a perspectiva de que a rastreabilidade atinja o objetivo de dar mais segurança à população. Barbano anunciou que o grupo da Anvisa responsável pela elaboração da norma vai chamar as entidades do setor de medicamentos para equalizar os pontos que ainda precisam ser definidos. No entanto, destacou que o compromisso da Anvisa é que o sistema esteja disponível no menor tempo possível para toda a população brasileira. Depois disso o texto será fechado e irá para discussão em reunião pública do diretores da Agência.

A rastreabilidade pressupõem que todas as embalagens de medicamentos no Brasil tenham uma identificação única, capaz de permitir ao usuário saber se o produto é original e se tem procedência legal.

A audiência desta quarta-feira, contou com cerca de 150 participantes, entre laboratórios de medicamentos, entidades representativas do setor e representates de empresas de segurança e tecnologia.

O diretor-presidente classificou a consulta e a audiência públicas como demonstrações positivas da evolução da Anvisa na discussão e elaboração de regulamentações e afirmou que “o espírito das audiências públicas é o de cooperação para que tenhamos um marco regulatório eficaz”.

Imprensa/Anvisa

fonte:http://s.anvisa.gov.br/wps/s/r/bRUn

 

Farmacêutica promete lançar Viagra feminino em 2016

Postado por DIKAJOB em 27 maio 2013 às 8:30

Efeitos tanto ao corpo quanto à mente diferenciaria o Lybrido do famigerado estimulante sexual masculino
Reprodução

Duas versões para um novo estimulante sexual feminino similar ao Viagra poderá ser comprado em três anos

A versão feminina para o Viagra, estimulante sexual masculino, poderá chegar aos mercado até 2016. A previsão é da empresa Emotional Brain, com sede nos EUA e na Holanda, que desenvolve dois medicamentos para HSDD (sigla em inglês para transtorno de desejo sexual hipoativo). A notícia foi publicada no New York Times Magazine.
O remédio principal, chamado de Lybrido, teria demonstrado eficácia entre "mulheres com baixo desejo sexual como resultado de falta de sensibilidade em seus sinais sexuais" ao "aumentar motivação sexual central e resposta sexual psicológica, com fluxo sanguíneo no órgão genital e lubrificação", de acordo com o site da empresa.

Diferentemente do Viagra, que ativa somente mecanismos que levam à ereção, o Lybridos tem efeitos nas áreas do cérebro associadas ao desejo sexual. Ele começa a agir entre três e seis horas após a ingestão e é preciso apresentar uma receita médica para ser comprado.

Além disso, o remédio utiliza a buspirona, ausente no Viagra. Desenvolvida inicialmente contra ansiedade, a substância diminui os níveis de serotonina, associada à inibição de raiva e do prazer. Em contraposição, a dopamina, relacionada ao prazer e à atração, teria seus níveis aumentados.
Alguns estudiosos apontam a falta de libido entre as mulheres como consequência de relacionamentos desgastados ou de declínio de hormônios. Outros analistas, porém, apontam que o baixo desejo sexual não necessariamente exige tratamento médico - ou que tampouco é problemático por si só -, mas um conceito criado por companhias farmacêuticas para aumentar suas vendas.
O segundo remédio da empresa, chamado de Lybridos, foi desenvolvido especialmente para mulheres que sofrem do transtorno por mecanismos de inibição causados por associações negativas ao sexo. Além de aumentar a motivação sexual, o medicamento contém um agente que contorna tais mecanismo de inibição ao agir nas áreas pré-frontais do córtex cerebral.
De acordo com Daniel Bergner, que assinou a reportagem sobre o medicamento na revista nova-iorquina, mais de um conselheiro da indústria farmacêutica contou que "empresas se preocupavam com a perspectiva de que os resultados fossem fortes demais, de que o FDA [órgão que regulariza medicamentos] rejeitaria por medo de o remédio causar excessos femininos, abusos loucos de infidelidade e fragmentação social".
Outro especialista falou sobre a "necessidade de mostrar que não estariam tornando mulheres em ninfomaníacas" e o "medo de criar mulheres sexualmente agressivas", em declarações facilmente classificáveis como machistas. 

* Com informações de Daily Mail

Anvisa abre consulta pública para normatizar recall de alimentos 23/05/2013 - 22h13

Aline Leal
Repórter da Agência Brasil
Brasília - A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) abriu hoje (23) para consulta pública uma proposta de regulamentação para casos em que, por algum tipo de contaminação ou desacordo com as normas, empresas fabricantes ou importadoras precisem fazer o recolhimento de alimentos. Entre as medidas propostas está o prazo de 24 horas para o responsável avisar a agência reguladora sobre o recall a partir do momento em que o responsável tiver conhecimento do problema.
A norma deve suprir uma lacuna que ficou evidente no caso da bebida à base de soja Ades, no qual a Unilever, empresa responsável, fez voluntariamente o recall de um lote do produto contaminado por soda cáustica, mas sobre o que a Anvisa só tomou conhecimento pela imprensa.
A proposta feita pela agência reguladora também prevê que a empresa responsável pelo alimento alvo de recall, fabricante ou importadora, elabore e implemente um plano de recolhimento dos produtos que deve indicar procedimentos para recolhimento, forma de segregação e destinação final, definição dos responsáveis pela execução das atividades previstas e os procedimentos de comunicação do recolhimento dos alimentos à cadeia de produção, às autoridades sanitárias e aos consumidores.
A proposta sugere ainda uma divisão dos alimentos alvo de recall em duas categorias. Na classe 1 ficam produtos considerados impróprios para o consumo, como, por exemplo, alimentos contaminados com soda cáustica e formol. Nesse caso, por implicar risco para a saúde, a empresa deverá encaminhar à Anvisa relatório de acompanhamento do recall a cada 15 dias.
Já para situações caracterizadas pelo descumprimento da legislação sanitária nas quais os erros não  causem riscos à saúde ficam na classe 2. Nesse caso, o relatório deverá ser encaminhado a cada 30 dias.
O trabalho de recall deverá ser finalizado em 60 dias, nos casos de recolhimentos de alimentos classificados na classe 1 e em 120 dias nos da classe 2. As autoridades sanitárias deverão acompanhar a destinação final das unidades recolhidas.
A consulta pública ficará aberta para contribuições por 60 dias. As sugestões podem ser enviadas por meio de formulário específico, disponível no portal da Anvisa.
Edição: Fábio Massalli
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GMP News: WHO publishes Draft on Revised Process Validation Guideline: Validation Life-Cycle Required

GMP News: WHO publishes Draft on Revised Process Validation Guideline: Validation Life-Cycle Required


The WHO has published a proposal for the revision of its supplementary guideline on GMP validation (Annex 7: non-sterile process validation). The document contains 11 pages divided in:
1. Background and scope
2. Glossary
3. Introduction
4. Phase I. Process design
5. Phase II. Qualification and process verification
6. Phase III. Continued Process verification
7. Change control
References
The chapter "Background and scope" begins with pointing out how helpful quality risk management principles are in the process validation. Moreover, it is said that life-cycle approach has become the focus of process validation. Besides, a risk based approach is recommended - ideally linked to process controls (in-line or on-line) and to monitoring to ensure that a process is in a "state of control".
The introduction presents a pretty modern definition of process validation. The draft is based on the FDA's definition. Risk assessment - also based on a matrix approach which may be acceptable - is expressly mentioned. Traditional (prospective, concurrent but not retrospective) and continuous "process performance verification" are named as validation approaches. A combination of both is also acceptable - but without definition of "how". Chapter 3 already describes a validation life-cycle in 3 phases - whereby one of these phases is divided into 2 sub-phases:
Phase I Process design
Phase II Qualification and process verification
Phase IIA Qualification
Phase IIB "Continuous process performance verification"
Phase III Continued process verification
Now, with Phase IIB a new notion of "continuous process performance verification" has appeared in the field of validation.
Chapter 4 on Phase I (Process design) mentions that some process validation studies may be conducted on pilot-scale batches (corresponding to at least 10% or 100 000 units whichever is the greater). The batch size should be based on production scale. The magic number "3" is given as the minimum number of validation runs, depending on the complexity of the process. A justification for the number of validation batches used should be included. In addition, details regarding the content of a validation plan are also named.
Chapter 5 on qualification describes the classical DQ, IQ, OQ, PQ stages in case of a traditional approach. Alternative approaches - outside a traditional one - are described as applicable without further explanations. Process validation conducted concurrently with performance qualification is presented as applicable too. Chapter 5 also provides the descriptions of Phase IIB "continuous process performance verification", abbreviated CPV, a kind of unfortunate abbreviation. The rest of the text then only mentions "continuous process verification". This Phase should demonstrate that the process that operates within the predefined specified parameters consistently produces a product which meets all its critical quality attributes. In a further step, it should be demonstrated that no "Scale-up" effects appear.
Phase III (continued process verification) should provide evidence that a "state of control" is maintained throughout the product life-cycle. During this phase, enhanced sampling and monitoring is recommended to help increased process understanding as part of continuous improvement. Process trends as well as a periodic "Review" should be collected and assessed. It is expressly mentioned that "continued process verification" (strangely abbreviated CdPV) should not be confused with product quality review. A table provides a summary of the "new validation approach".
The penultimate chapter on change control emphasizes its necessity. The chapter is divided into two paragraphs defining exemplary changes which are likely to require revalidation and those for which revalidation should be considered according a risb-based approach. The first category includes for example: changes in the equipment and transfer of processes. The second category includes: changes to SOPs or changes to cleaning and hygiene programmes, etc.
Comments to the draft can be sent until the end of May. The proposal can be found under Working document QAS/13.527: Proposal for revision of the Supplementary Guideline on Good Manufacturing Practices: Validation, Appendix 7: Non-sterile process validation - on the WHO website.
Conclusion: it is a great idea from the WHO to update its process validation guideline with regard to a validation life-cycle. After the USA, the step has also been taken by the Europeans. Nevertheless, the draft needs some clarification. Many parts remain vague. The document seems to be a fusion of FDA's validation guideline from 2011 and EMA's Draft on the Guideline on Process Validation. Both guidelines are to be found in the references together with the ICH Q8, 9 and 10. As a conclusion, clarification should be added to the new approach described in the document. For example: what does "alternative qualification approaches" means? How should a combination of traditional validation and "continuous process performance verification" look like? This question is one of the critics made in EMA's draft. The introduction of new notions (i.e.. continuous process performance verification) and abbreviations (CdPV) is more confusing than clarifying. Moreover, many requirements which are presented in the first phase (e.g. content of validation plans) should belong to the second one. A clearer organisation would be helpful.

Canada Solidifies GMP Requirements for APIs to Secure Supply Chain

Canada Solidifies GMP Requirements for APIs to Secure Supply Chain

The Most Serious Kind Of Drug Recall Is Increasing

      

 

Amid an FDA crackdown on manufacturing violations and a rising shortage of many prescription drugs, it may not be surprising to learn that there were also more recalls during the first quarter of this year.
Specifically, there were 107 recalls, which amounted to a 32 percent increase from the previous quarter and a higher number, on average, according to a report from Expert Recall, a consulting firm.
And given the increased scrutiny placed on compounding pharmacies by the FDA in the wake of the nationwide outbreak of fungal meningitis last fall, a compounder set the record for most recalls in this year’s first quarter with a total of 13.
Overall, there more than 13.1 million unit recalls, up from 11.7 million in the fourth quarter of 2012. The bulk were due to several large recalls, including that involved more than 1 million units each.
Interestingly, there were 14 Class I recalls this past quarter, which was more was document in each quarter of 2012. This is the most serious because these suggest what the FDA calls a reasonable probability that use or exposure will cause serious adverse consequences or death.
Similarly, there were more Class II and Class III recalls in the recently ended quarter than in each quarter during 2012. The number of Class II recalls amounted to 62 and the number of Class III recalls totaled 31.
In a further breakdown, six recalls involved over-the-counter medicines and three “high volume” products accounted for 85 percent of the total. The drugs, however, were not named.
The remainder of the 107 recalls involved prescription drugs, including 14 that were documented as Class I, 61 were Class II and 26 were Class III. And 67 recalls affected US customers nationwide. Only one recall affected customers outside the US.
HERE IS THE REPORT
STORY ENDS HERE
Source: http://www.pharmalive.com/the-most-serious-kind-of-drug-recall-is-increasing

Aberto chamamento sobre monografias de heparina - ANVISA

Aberto chamamento sobre monografias de heparina

9 de maio de 2013
A Coordenação da Farmacopeia Brasileira abriu um chamamento público para discutir as especificações da heparina atualmente definidas para o Brasil. A heparina é um medicamento biológico anticoagulante obtido a partir da mucosa intestinal de suínos ou do pulmão e intestino de bovinos.

O objetivo do chamamento é colher subsídios de diferentes setores da sociedade que estejam interessados em discutir as especificações da heparina definidas nas monografias da quinta edição da Farmacopeia Brasileira.

A consulta está aberta até o próximo dia 25 de junho. Para participar, basta acessar o Edital de Chamamento nº 03 de 2013.

Saiba mais: http://www.anvisa.gov.br/hotsite/farmacopeiabrasileira/index.htm.

Imprensa / Anvisa

Anvisa abre consulta pública sobre medicina tradicional chinesa

Anvisa abre consulta pública sobre medicina tradicional chinesa

13 de maio de 2013
A Diretoria Colegiada da Anvisa aprovou a abertura de uma Consulta Pública sobre a medicina tradicional chinesa. O objetivo é determinar como será a regulação desses produtos, que atualmente não estão contemplados no regulamento sanitário brasileiro.

A proposta define que os produtos da medicina tracional chinesa não precisarão de registro na Anvisa, sendo proibida a indicação de alegação terapêutica em seus rótulos ou material de divulgação. A fabricação também deverá seguir as normas da Farmacopeia Chinesa, ficando vedada a inclusão de matéria-prima de origem animal. Outro ponto da proposta restringe a preescrição aos profissionais habilitados.

O texto com a proposta será publicado no Diário Oficial da União nos próximos dias. A partir da publicação, os interessados terão 90 dias para fazer críticas e sugestões para que a Anvisa defina as regras para o setor.

Saiba mais:

Anvisa prepara regulamento para Medicina Tradicional Chines.

Guia orienta sobre tratamento de ar na indústria farmacêutica

Guia orienta sobre tratamento de ar na indústria farmacêutica:

Foto: Ministério da Saúde

Já está disponível no site da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), vinculada ao Ministério da Saúde, o Guia da Qualidade para Sistemas de Tratamento de Ar e Monitoramento Ambiental na Indústria Farmacêutica. O documento é direcionado aos fabricantes de medicamentos no Brasil e apresenta orientações sobre eventuais necessidades de adequações à legislação vigente e também para que busquem melhorias contínuas.
As informações e diretrizes técnicas básicas apresentadas no Guia da Qualidade foram fundamentadas em artigos técnicos, farmacopeias, normas técnicas internacionais e estrangeiras e também na experiência adquirida pela Anvisa em inspeções conduzidas nos territórios nacional e estrangeiro. Também foi criado um e-mail (guiasdaqualidade.gimep@anvisa.gov.br) para o envio de críticas e sugestões sobre os conteúdos dos Guias da Qualidade publicados pela Anvisa .

• Acesse o Guia da Qualidade para Sistemas de Tratamento de Ar e Monitoramento Ambiental na Indústria Farmacêutica.

Fonte: Anvisa

Guia da Qualidade ANVISA para Sistemas Tratamento de Ar

ANVISA lança, confira no link abaixo:


Guia da Qualidade para Sistemas Tratamento de Ar e Monitoramento Ambiental na Indústria Farmacêutica

The Brazilian GMP Guideline - Artigo interessante - Não percam!

By Dr. Hans H. Schicht

National and international companies manufacturing pharmaceutical drugs, vaccines and related products in Brazil are, of course, subject to inspection by officials from ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária, the National Health Surveillance Agency). In recent years, ANVISA inspectors have, in increasing scale, also been encountered outside of Brazil, focussing their efforts on enterprises marketing pharmaceutical products in Brazil. Such inspections are based on the Brazilian GMP guidelines the latest edition of which was published as Resolution Anvisa RDC No 17 dated 16 April 2010 in Portuguese [1]. Since then, an official English translation has also been published by ANVISA [2].

Point of departure for GMP in Brazil

The newly elaborated Brazilian Federal Constitution of 1988 determined health to be a public right for which government on all levels (federation, states, and municipalities) is responsible. This was a novelty: earlier on, only persons formally contracted by an employer plus their direct dependents as well as pensioners with accumulated 30 years of formally contracted employment had access to the public health system. Legislation established, in 1990, the Sistema Único de Saúde (SUS) which can be translated as Single Health System. It is one of the most extensive public health systems in the world: with SUS, the entire Brazilian population - now passing the level of 200 million - obtained access to the public health system, i.e. to medical treatment, health stations and hospitals, laboratory services, blood centers, as well as to preventive actions such as vaccination campaigns - all free of charge. A special system of pharmacies was created in this context, the Farmácias Populares, serving exclusively people with low income. They offer a basic selection of essential medicines, with focus on generics, either free of charge or at low cost. Presently, most drug stores in Brazil are affiliated to this system and operate a specific sector for providing this service.
With the introduction of SUS, the Brazilian government became the biggest purchaser of medicines in the country. In order to assure security, efficiency and quality of the medicines sold through the SUS system as well as through all the other pharmacies, the implementation of GMP principles became inevitable. Introducing GMP had a most welcome side effect: all suppliers were required to meet uniform quality standards with the consequence that a fair point of departure for competition between suppliers was established; price reductions resulted as a consequence.

Introducing GMP to Brazil

Brazil is a member of the World Health Organization (WHO). As such, it is obliged to incorporate the WHO pharmaceutical quality assurance guidance into its national health legislation system without major deviations. The first Brazilian GMP guideline was published in 1995. The present edition, RDC no. 17/2010, is derived from the 2003 edition of the basic WHO GMP guide: Main principles for pharmaceutical products - Quality management in the drug industry: philosophy and essential elements. Some segments of RDC 17/2010, however, are based upon more recent WHO guidances, or upon guidance from other regulatory bodies.
One important peculiarity deserves mention: Whereas WHO uses the term "should" for the individual determinations, in agreement with the general practice in the standardization and guidelines literature, the ANVISA guidelines give preference to "must" determinations.
GMP guidelines on related topics have also been published by ANVISA, e.g. for active pharmaceutical ingredients and for the preparation of individual prescriptions in healthcare pharmacies.
In the following, only determinations differing from those in the WHO GMP guideline are addressed. This compilation is not complete but only focuses on a few topics. For more detailed information please find a comprehensive version of the article along with the Brazilian GMPs in our next Update for the GMP MANUAL.

A brief summary

Title I: Initial provisions

This chapter defines the scope and purpose of RDC 17/2010. Minimum GMP requirements are established regarding manufacturing medicinal products in Brazil and outside the country for the local market. Methods not addressed in BPC 17/2010 resulting from technical progress or the specific requirements of given products are permitted to be adopted, provided they are validated and do not prejudice the quality of the product. Medicinal products are subject to registration and may be produced only by manufacturers duly licensed and authorized; these companies are regularly inspected by the responsible national authorities. Occupational health topics and environmental safety are, as a rule, not addressed; however, manufacturers must guarantee worker safety and take the necessary steps for environmental protection.

Title II: Quality management

This Title follows closely the corresponding general WHO GMP guideline: the structure and its subdivision into a total of 17 chapters are identical. Regarding the subject matter presented in each chapter, it is, however, structured differently. The Brazilian guideline is written in the style of the legal document which it is: each Article focusses on a single determination which can be numerically referred to in inspection reports and subsequently enforced if required.
One difference is regarding the "technically responsible person". This function is required by law for all industrial companies operating in Brazil. Its range of responsibilities goes beyond that of the "authorized person" in the WHO and the "qualified person" in the EU GMP guidance. Title II requires complaints regarding falsified products and stolen cargo to be notified to the responsible health authorities. Starting and intermediate materials out of specification must be investigated and actions according to the CAPA procedure must be taken.

Title III: Sterile products

This Title follows very closely the corresponding WHO determinations published in 2002. WHO has since substituted them with a new edition published in 2010. Two topics (isolator technology, blow/fill/seal technology) have been added in RDC 17/2010 to the original WHO text. These have been reproduced, without any change, from the 2008 edition of Annex 1 to the EU GMP guide.
Regarding terminally sterilized products, RDC 17/2010 is stricter than WHO: high risk operations must be performed in grade C conditions. Garments of persons working in grade A/B areas must be changed after each work session. Contrary to WHO, no exceptions are foreseen.

Title VII: Computer information systems

The original EU GMP guidance established in Annex 11 has served as base for this Title. The concepts of risk management and electronic signatures are not addressed. For the validation of computerized systems, an exhaustive guide has been prepared by ANVISA in co-operation with professionals from the Brazilian Chapter of ISPE - the International Society of Pharmaceutical Engineers.

Title VIII: Herbal medicines

This Title is based upon the corresponding WHO guidance published in 2006 and presently in force. Determinations are established for herbal medicines only, combination products with those of animal or mineral origin are not addressed. An appropriate quality assurance system must be in place, prime materials require adequate control, and processes as well as methodologies must be validated. Herbal raw material derivatives containing genetically modified organisms must comply with the specific standards in force.

Conclusion

The Brazilian GMP guideline RDC 17/2010 for medicinal products comprises not only the generally applicable GMP stipulations, but also covers a number of additional topics such as sterile, biological and herbal products, water for pharmaceutical use as well as qualification and validation. Based upon corresponding WHO GMP guidance which, on its part, is compatible with EU GMP guidelines, it offers sound GMP guidance without surprises.

References

[1] Ministério de Saúde, Agência Nacional de Vigilância Sanitária ANVISA, Resolução RDC No 17, de 16 de abril de 2010: Boas Práticas de Fabricação de medicamentos (Ministry of Health, National Health Surveillance Agency, Resolution RDC No 17 of 16.04.2010: Good practices of manufacturing medicinal products).
[2] ANVISA Resolution RDC No 17 of 16.04.10: Good practices of medicament manufacturing (offizielle englischsprachige Ausgabe).

web source: http://www.gmp-publishing.com/en/lead-article/gmp-aktuell/gmp-logfile-12-2013-brazilian-gmp-guidelines.html

Author:

Dr. Hans H. Schicht
Contamination Control Consulting
Langwisstrasse 5
8126 Zumikon
Switzerland

GMP News: Written Confirmation: Australia gets on the List of "Third Countries"

GMP News: Written Confirmation: Australia gets on the List of "Third Countries"
Starting from 2 July 2013, all APIs manufactured outside the EU have to be accompanied by a written confirmation issued by the monitoring authority in the exporting country confirming the GMP compliant manufacture of the APIs. This requirement doesn't apply to countries whose supervision and inspection systems have been recognised as equivalent to the EU standards. The countries which want to get such recognition have to submit a request to the EU Commission. After positive approval from the commission, the country in question gets on a list of "Third Countries" with comparable supervision systems to those existing in the EU.

Currently, only Switzerland is on that list (see our GMP News on the status report from the EU published on 17 April 2013). On 25 April 2013, the EU Commission announced its decision to put Australia on the list of "Third Countries".
Australia applied on 18 September 2012. Although there has existed an MR agreement since 1998, half a year was needed to give to the application a positive conclusion. Now the question is whether further countries (like Brazil and the USA) who have also applied to get on the list will get a positive response by 2 July 2013.

For further information please see the "Commission implementing decision in the Official Journal of the European Union".

GMP News: New FDA Guidance for the Prevention of Cross Contamination of Beta-Lactam Antibiotics

GMP News: New FDA Guidance for the Prevention of Cross Contamination of Beta-Lactam Antibiotics

Brasil articula transferência de biotecnologia israelense

do Anvisa | Blog da Saúde de Blog da Saúde

Ministro Padilha visita o Centro de Simulação Médica de Israel para intensificar a cooperação em assistência à saúde e farmacêutica com o país. | Fotos: ASCOM/MS

A expansão de parcerias no campo dos medicamentos, insumos, vacinas e a inovação tecnológica pontuaram em Tel Aviv, nesta quinta-feira (2), as atividades da comitiva do Ministério da Saúde que está em Israel para expandir a cooperação econômica com o Brasil. Israel é hoje considerado o país com o maior volume per capita aplicado em desenvolvimento e inovação, e referência no desenvolvimento de medicamentos biológicos. Para discutir o assunto, o ministro da Saúde do Brasil, Alexandre Padilha, reuniu-se com o ministro da Economia, Naftali Bennett, e com a ministra da Saúde de Israel, Yael German.
O mercado de quase 200 milhões de brasileiros é o chamariz para novas Parcerias de Desenvolvimento Produtivo (PDPs) no país. É por intermédio delas que o Ministério da Saúde vem adquirindo mais medicamentos a custo reduzido e, ao mesmo tempo, obtém a transferência de tecnologia internacional para laboratórios do Brasil. Hoje há 64 parcerias já constituídas e envolvendo laboratórios públicos e privados. Juntas, elas representarão por ano uma economia de R$ 2,8 bilhões aos cofres públicos na compra dos produtos.
“As empresas israelenses ainda não enxergaram o Brasil como mercado alvo, têm mantido cooperação normalmente com Europa Ocidental, Estados Unidos. Queremos transferir o peso dos mercados tradicionais para Brasil, China e Índia”, afirmou o ministro da Economia de Israel, ao conhecer os resultados da ação brasileira na área de medicamentos. As PDPs hoje existentes englobam no Brasil a produção nacional de 61 medicamentos e de seis equipamentos.
Segundo o ministro da Saúde do Brasil, o foco agora são os medicamentos biológicos, especialmente os de aplicação contra doenças crônicas. Padilha participou ontem de visita técnica à fábrica da Protalix, empresa israelense atraída pelo Ministério da Saúde para transferir uma plataforma biotecnológica de base vegetal (expressão DNA recombinante em células de cenoura e tabaco). Com essa empresa, foi estabelecida PDP com a Fundação Oswaldo Cruz (Fiocruz), para fabricação de tratamento para a doença de Gaucher e outras doenças raras. A Fiocruz investirá R$ 170 milhões em uma planta fabril no Ceará para a produção do medicamento no Brasil. A tecnologia do país do Oriente Médio ganha em competividade pelo baixo-custo dos processos produtivos, alto rendimento e risco zero de contaminação viral.
“Os medicamentos biológicos representam hoje 4% do que o Ministério da Saúde compra, mas ao mesmo tempo 40% do orçamento do ministério para compra de medicamentos. São produtos extremamente caros”, ponderou Padilha. “Então, a ideia é de aproveitar a janela de vencimento próximo de patentes de medicamentos para colocar no Brasil uma alternativa como essa, que garante acesso a produtos de alta tecnologia com menores custos”.
A previsão é de que no segundo semestre o medicamento já esteja disponível para os pacientes brasileiros no âmbito da parceria. A economia para os cofres públicos, somente nesta PDP, é de mais de R$ 50 milhões por ano.
Células Vegetais – Na Protalix, Padilha detalhou o processo de fabricação in loco com o presidente da empresa, David Aviezer. É a primeira biotecnologia de base vegetal que obteve registro na FDA (agência regulatória americana) e na Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), em todo o mundo.
“Este processo marca a atual orientação da política de inovação em saúde, que alia o domínio de tecnologias de fronteira, com a busca do acesso universal e integral e com o desenvolvimento regional. É o primeiro projeto do parque tecnológico de inovação e saúde a ser criado no Nordeste, no estado do Ceará”, reforça o secretário de Ciência, Tecnologia e Insumos Estratégicos do Ministério da Saúde, Carlos Gadelha.
Em Tel Aviv, o ministro também se reuniu com o presidente e CEO da TEVA, Jeremy Levin. A empresa é a maior fabricante de genéricos do mundo. O recente programa lançado para a aplicação de US$ 4 bilhões pelo governo brasileiro na inovação tecnológica também foi apresentado. É um projeto que articula financiamento e poder de compra do Ministério da Saúde para o desenvolvimento nacional.
O foco da interação se voltou para estimular a contribuição da TEVA na produção de princípios ativos no Brasil, em parceria com instituições nacionais. A ação visa reduzir o déficit comercial brasileiro, que hoje está em US$ 5 bilhões/ano somente com esse segmento produtivo.
Grandes Eventos – No encontro da comitiva com a ministra da Saúde de Israel, outro destaque foi a preparação do Brasil para eventos futuros, como a Copa do Mundo, em 2014, e a Olimpíada, em 2016. A comitiva visitou o Centro de Simulação de Israel, onde mais de 6 mil pessoas já foram treinadas para agir em situações de risco ou crise. O ministro Padilha prevê que esse tipo de treinamento possa ser aplicado com equipes do Serviço de Atendimento Móvel de Urgência (SAMU) e nas urgências e emergências de hospitais.
Com vistas a essa preparação, a Força Nacional do SUS já capacitou 300 profissionais em 2012 e mais 1.000 serão capacitados em 2013 para atuar em grandes eventos, situações de calamidade, desastres e desassistência. O Ministério da Saúde ainda dispõe de um plano de capacitação, executado com o apoio dos hospitais de excelência. A primeira aplicação será na Copa das Confederações, este ano.
Ainda é prevista a capacitação de 1.600 médicos e enfermeiros nas diretrizes do Protocolo de Atendimento Hospitalar em IAM (Infarto Agudo do Miocárdio), AVC e Trauma, e treinamento de 4 mil médicos e enfermeiros no atendimento de emergências cardiovasculares. Já foram capacitados 1.763 profissionais e outros 2.493 estão em treinamento.
Também participam da missão a Israel o chefe Assessoria Internacional do Ministério da Saúde, Alberto Kleiman, e o assessor da presidência da Anvisa, Ivo Bucaresky.
Fonte: Géssica Trindade /Agência Saúde

Anvisa lança Consulta Pública sobre Boas Práticas Regulatórias

Anvisa lança Consulta Pública sobre Boas Práticas Regulatórias:
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), vinculada ao Ministério da Saúde, deu mais um passo no aprimoramento das suas práticas de regulação em vigilância sanitária. Foi publicada, na segunda-feira (29/4), a Consulta Pública 13/13, que traz uma proposta sobre as normas e procedimentos que deverão ser seguidos pela Agência na elaboração de medidas regulatórias. O objetivo da Consulta é colher subsídios e contribuições da sociedade para as Boas Práticas Regulatórias.
Esse conjunto de regras busca o aperfeiçoamento da qualidade regulatória, a institucionalização de estratégias de transparência e previsibilidade, e a busca por uma regulação eficiente. Atualmente, a Anvisa já conta com ferramentas como a Agenda Regulatória, que sinaliza à sociedade os temas que serão discutidos pela Anvisa, e a Análise de Impacto Regulatório, que avalia os prováveis benefícios, custos e efeitos das propostas de normas a serem editadas pela Agência.
A proposta de resolução estabelece ainda os regimes e procedimentos a serem observados no momento da elaboração de um regulamento pela Anvisa. Além disso, o texto traz a previsão de outros instrumentos regulatórios, como o Acordo Setorial e a Recomendação Técnica, que irão permitir à Agência avaliar a melhor medida regulatória para alcançar seus objetivos institucionais de proteção à saúde da população.
As contribuições começam a ser recebidas no dia 6 de maio, por meio de formulário eletrônico. O uso dessa ferramenta permite a visualização das contribuições na Consulta Pública por qualquer pessoa e a qualquer momento. A Consulta Pública nº 13/2013 será encerrada no dia 5/6.

• Acesse a íntegra da proposta e o formulário para contribuição.

Fonte: Anvisa