Árabes participam de rodadas do setor farmacêutico - DIKAJOB

Dez empresas do Oriente Médio e Norte da África irão negociar com companhias brasileiras nos dias 05 e 06 de agosto, durante feira em São Paulo. Inscrições estão abertas até 31 de julho.

Aurea Santos
aurea.santos@anba.com.br

São Paulo – Dez importadores árabes irão participar de rodadas de negócios com empresas brasileiras do setor farmacêutico e farmoquímico nos dias 05 e 06 de agosto, durante a feira CPhI South America, que ocorre em São Paulo. Os encontros estão sendo organizados pela Associação Brasileira da Indústria Farmoquímica e de Insumos Farmacêuticos (Abiquifi) e pela Câmara de Comércio Árabe Brasileira.

Natalia Porto, gerente de Projetos Internacionais da Abiquifi, explica que as companhias árabes não vêm ao Brasil somente para comprar determinados tipos de produtos, mas para uma negociação mais ampla.

“As indústrias brasileiras têm um portfólio bastante vasto. O objetivo [das rodadas] é colocar as empresas árabes com as brasileiras para que elas avaliem as oportunidades de negócios. Nosso foco está na possibilidade de exportações, na formação de joint-ventures, no licenciamento para se produzir lá fora, na internacionalização das empresas brasileiras”, afirmou.

Para participar das rodadas de negócios, as empresas nacionais precisam ser associadas ao projeto Brazilian Pharma Solutions, promovido pela Abiquifi em parceria com a Agência Brasileira de Promoção de Exportações e Investimentos (Apex-Brasil). A associação não implica em qualquer custo para a empresa e a participação nas rodadas também é gratuita.

A expectativa da Abiquifi é ter a participação de 10 a 15 empresas nacionais nos encontros com os árabes. As inscrições ainda estão abertas e podem ser feitas até o dia 31 de julho.

As empresas árabes que estarão presentes nas rodadas são a Tabuk (Arábia Saudita), Bajafar Medical (Sudão), Reopharm (Jordânia), Ibn Hayyan&Mohdar (Iêmen), Pharmacare (Palestina), Al Taqaddom Pharmaceutical Industries (Jordânia), Al Multaqa Drugs & Pharmaceutical (Emirados Árabes Unidos), Unipharma (Iraque), Biopharm e SigmaTec Pharma (Egito).

Todos os anos, a Abiquifi realiza rodadas de negócios durante a CPhI South America com importadores de um único país ou uma região. Em 2014, as rodadas serão exclusivas com compradores do Oriente Médio e Norte da África. Em 2013, a Rússia foi o país convidado.

“É um grande mercado e alguns países árabes estão na lista de mercados-alvo, como Arábia Saudita e Emirados”, conta a executiva sobre a escolha da região. Ela diz que houve também um pedido das empresas brasileiras do setor, que têm grande interesse nos países árabes, mas encontram dificuldades para entrar naqueles mercados. “Nosso principal objetivo é a abertura de mercado”, afirma Porto, destacando que as empresas estrangeiras são de médio e grande porte.

Ela ressalta ainda que há países da região que atuam como plataforma de exportação, portanto, é possível atingir outros mercados por meio deles.

Como preparação para as rodadas, no dia 30 de julho ocorre o workshop Aspectos Culturais e Negociação com os Países Árabes. O evento, na sede da Câmara Árabe, vai abordar técnicas para fazer negócios com empresários árabes e também apresentar um panorama do setor farmacêutico nos países da região. O seminário é aberto para qualquer companhia interessada no tema do evento.

Segundo dados compilados pela Câmara Árabe, em 2013 os países árabes importaram um total de US$ 17 bilhões em produtos farmacêuticos. Do Brasil, porém, os países da região compraram apenas US$ 11,57 milhões. As principais nações fornecedoras de produtos do setor para os árabes são Alemanha, Suíça, França, Bélgica e Inglaterra.

Serviço

Rodadas de Negócios na CPhI South America
Expo Center Norte
Rua José Bernardo Pinto, 333 Vila Guilherme – São Paulo
Dias 05 e 06 de agosto
Inscrições pelo e-mail atendimento_psi@abiquifi.org.br

Workshop Aspectos Culturais e Negociação com os Países Árabes
Dia 30 de julho, às 9h30
Sede da Câmara de Comércio Árabe Brasileira
Avenida Paulista, 326, 11º andar – São Paulo
Informações pelo telefone (11) 3147-4092 ou pelo e-mail tmachado@ccab.org.br

Árabes participam de rodadas do setor farmacêutico - DIKAJOB

Especial Biotecnologia: Falta pesquisador na área de medicamentos ( Valor Econômico )

Jornalista: Paulo Vasconcellos

31/07/2014 - Enquanto no exterior algumas empresas já fazem roupas com tecido produzido por bactérias, no Brasil a indústria nacional engatinha na produção de medicamentos biotecnológicos e as multinacionais químicas e farmacêuticas sequer consolidaram projetos em torno da novidade.



O problema não é de fontes de financiamento, mas de falta de projetos e carência de mão de obra especializada para desenvolver as pesquisas. As empresas brasileiras de biotecnologia começaram a se movimentar há cerca de dois anos, incentivadas pela estratégia do governo de reduzir o impacto da importação de medicamentos na balança comercial, que passou de US$ 5 bilhões, em 2005, para US$ 11 bilhões, em 2013. Os remédios biotecnológicos representam 5% das compras, mas consumiram 43% da verba do Ministério da Saúde com medicamentos em 2012.



"O Brasil tem uma das legislações mais modernas do mundo do ponto de vista dos pacientes. O governo fornece mais de cem medicamentos de graça para a população que a maioria dos países não dá. Mas da ótica da detenção de tecnologia e produção, o gap é muito grande. O mundo descobriu a biotecnologia nos anos 80 e até os anos 2000 o Brasil não fez nada", diz Leda Castilho, coordenadora do Laboratório de Engenharia de Cultivo Celulares da Coppe/UFRJ.



"Existe muito discurso, mas na prática o Brasil ainda está muito atrás em biotecnologia. Não se produz nada em biotecnologia sem material humano, que é extremamente escasso no país. Mesmo doutores em 'biotec' precisam ser qualificados para trabalhar na indústria porque as faculdades só formam professores", afirma Ogari Pacheco, presidente do laboratório Cristália.



O Cristália trabalha com biotecnologia há 15 anos. Um dos projetos que desenvolve, no complexo industrial do laboratório em Itapira (SP), é a Colagenase, que já é comercializada, atende 50% do consumo do mercado interno e está pronta para ser exportada. Vendido em forma de pomada, o produto remove tecido necrosado (morto). Outros quatro projetos passam por estudo clínicos - avaliação em pessoas depois de já aprovado em testes com animais.



O hormônio do crescimento entrou na fase 1 e o Interferon Alfa começa a ser avaliado também na fase 1 até o fim do ano. Os outros dois estudos são de anticorpos monoclonais - produzidos por um único clone de um linfócito B injetado no sistema imunológico para identificar e neutralizar corpos estranhos como bactérias, vírus ou células tumorais. Os mabs são considerados a fronteira do conhecimento humano em terapêutica. O Trastusumab (indicado em diferentes tipos de câncer) está na fase 1 dos estudos clínicos. Já o Etanercept, indicado para artrite reumatoide, começa a fase 1 até o fim do ano. As três plantas industriais de Itapira tiveram investimento de R$ 120 milhões. Sessenta pessoas, 27 delas pesquisadores, trabalham nas unidades.



O laboratório público Hemobrás e o laboratório Baxter Internacional firmaram uma Parceria para o Desenvolvimento Produtivo (PDP) que prevê a transferência de tecnologia voltada para a produção do Fator VIII Recombinante. Trata-se de um medicamento elaborado por meio de engenharia genética e destinado a portadores de hemofilia tipo A. Apenas três empresas no mundo produzem o remédio. O contrato inclui a importação e distribuição do medicamento para os pacientes do SUS.

Vacina contra a malária pode chegar em 2015 ( O Globo )

Jornalista: Indefinido

31/07/2014 - A primeira vacina do mundo contra a malária pode chegar ao mercado já no próximo ano. Pesquisadores da Universidade de Londres afirmam ter descoberto uma substância que impediria a contaminação pelo protozoário transmissor em até 80% das pessoas picadas pelo mosquito Anopheles. O resultado dos estudos foi publicado pela revista científica “PLoS Medicine”, e o laboratório GlaxoSmithKline (GSK) já pediu aprovação às autoridades regulatórias no Reino Unido para a fabricação.

De acordo com os cientistas, a proteção contra o agente causador da doença, uma das que mais matam no mundo, permaneceu por 18 meses após a injeção.

— É um marco — afirmou Sanjeev Krishna, professor de parasitologia molecular e medicina na Universidade de Londres — O cenário de desenvolvimento da vacina está repleto de cadáveres.

Precisamos manter um olhar atento para os eventos contrários, mas tudo parece no caminho certo para que a vacina seja aprovada já no próximo ano.

Cerca de 800 mil pessoas morrem de malária a cada ano. A maioria delas são crianças da África Subsaariana com menos de 5 anos. Vários países africanos foram envolvidos no desenvolvimento da nova vacina. Os fabricantes farmacêuticos afirmam que ela pode ser usada em conjunto com outras formas de controle, como mosquiteiros e inseticidas.

Além da GSK, a organização sem fins lucrativos Malaria Vaccine Initiative participa do desenvolvimento da vacina.

O trabalho tem financiamento da Fundação Bill & Melinda Gates.

Sandoz lança medicamento genérico para hipertensão nos EUA - DIKAJOB

"Versão autorizada do Diovan® (Valsartana) foi desenvolvida em parceria com a divisão Pharma da Novartis
 
São Paulo, 25 de julho de 2014 – A Sandoz, divisão de genéricos do Grupo Novartis, lança nos Estados Unidos a versão genérica autorizada do medicamento de referência Diovan (Valsartana) para o tratamento de hipertensão arterial sistêmica, uma doença que afeta um a cada três adultos nos Estados Unidos.
O medicamento, desenvolvido em parceria com a companhia suíça detentora do medicamento referência, segue a linha do genérico do Diovan HCT® (Valsartana e Hidroclorotiazida), introduzido em 2012 pela Sandoz EUA. Já a Sandoz comercializará a versão autorizada do medicamento genérico Valsartana  em todas as versões disponíveis no país: 40mg, 160mg e 320mg.
“Estamos lisonjeados por oferecer esta versão genérica autorizada, deste produto líder em medicamentos anti-hipertensivos, que juntos representam as marcas de medicamentos ARB (bloqueadores dos receptores da angiotensina, usados ​​para tratar a pressão arterial elevada) mais prescritos nos Estados Unidos. Esta importante parceria com a Novartis é mais uma prova do papel fundamental desempenhado pelas companhias com objetivo de aumentar o acesso dos pacientes aos cuidados de saúde de alta qualidade”, explica Peter Goldschmidt, presidente da Sandoz nos Estados Unidos e diretor da América do Norte.
A Novartis acredita que medicamentos de marca e genéricos se complementam entre si. A estratégia da companhia é maximizar os benefícios de todo o Grupo sobre o ciclo de vida de um produto. O direito de lançar a versão genérica do medicamento referência Diovan garantido à Sandoz, vem de encontro com a estratégia da companhia em aumentar o acesso aos pacientes aos principais tratamentos de maneira mais eficiente e efetiva o possível.
 
Sobre a Sandoz (www.sandoz.com.br)
A Sandoz, divisão de genéricos do Grupo Novartis, é líder global no mercado de genéricos. A Sandoz abriga aproximadamente 26,500 colaboradores em mais de 160 países, oferecendo uma ampla gama de produtos de alta qualidade e acessíveis que não estão mais protegidos por patentes. Com vendas líquidas de USD 9,2 bilhões de dólares em 2013, a Sandoz tem um portfólio de aproximadamente 1,100 moléculas, e ocupa a posição de número #1 no mercado global de biossimilares e também no mercado de genéricos injetáveis, oftalmológicos, dermatológicos e antibióticos, complementada por posições de liderança em cardiovascular, metabolismo, sistema nervoso central, dores, gastrointestinal, respiratório e áreas terapêuticas hormonais. A Sandoz desenvolve, produz e comercializa estes medicamentos bem como substâncias farmacêuticas e biotecnológicas ativas. Aproximadamente metade do portfólio da Sandoz é composto por produtos diferenciados, que são definidos como produtos que são mais difíceis de desenvolver cientificamente e fabricar do que os genéricos padrão.
Além de um forte crescimento sustentável desde a consolidação de suas empresas de genéricos sob a marca Sandoz em 2003, a empresa tem se beneficiado de um forte crescimento de suas aquisições, que incluem a Lek (Eslovênia), Sabex (Canadá), Hexal (Alemanha), Eon Labs (EUA), Ebewe Pharma (Áustria), Oriel Therapeutics (EUA), e Fougera Pharmaceuticals (EUA)"

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Copa do Mundo afeta venda de medicamentos em junho ( O Estado de S.Paulo )

Jornalista: Mônica Scaramuzzo

23/07/2014 - As vendas de medicamentos apresentaram um recuo de 6,9% em junho, sobre o mês de maio, totalizando 251,5 milhões de unidades. Em relação ao mesmo período do ano passado, houve crescimento de 7%. No acumulado do primeiro semestre, contudo, a expansão foi de 7,6%,com 1,491 bilhão de unidades vendidas.

Esse balanço reflete as negociações da indústria para as distribuidoras e redes de farmácia.

Segundo Nelson Mussolini, presidente do Sindicato da Indústria de Produtos Farmacêuticos no Estado de São Paulo (Sindusfarma), as vendas de maio foram maiores, em um movimento de antecipação prevendo queda nas vendas em junho, por conta da Copa do Mundo.

As expectativas são de que as vendas no varejo farmacêutico também recuaram durante o mês passado por causa da Copa, mas o balanço do setor ainda não foi divulgado.

Em receita, as vendas das indústrias farmacêuticas alcançaram R$ 5,3 bilhões, 6,3% abaixo do resultado de maio. No primeiro semestre, contudo, o faturamento bruto das indústrias somou R$ 30,964 bilhões (sem considerar os descontos concedidos no varejo), alta de 13,2%.

“A expectativa é de que o setor cresça 13% este ano”, afirmou Mussolini.

Segundo ele, as indústrias seguem pressionadas pelos custos, o que afeta a rentabilidade do setor. “O aumento do custo da energia e das embalagens (papelão e alumínio), além do dissídio de 7,5% da categoria (em abril), comprometeram as margens no primeiro semestre”, disse.

Genéricos. O segmento de genéricos continua sustentando a expansão. Levantamento da Associação Brasileira das Indústrias de Medicamentos Genéricos (Pró Genéricos) mostra que as vendas do segmento cresceram 11,5% em unidades nos seis primeiros meses 2014. Foram comercializadas 416,1 mil unidades, contra 373,1 no primeiro semestre do ano passado.

Em junho as vendas em unidades recuaram 8%, para 69,746 milhões, em relação ao mês anterior.

Segundo Telma Salles, presidente da Pró Genéricos, a expectativa para o ano era crescer 20% em volume, mas, analisando o desempenho do setor nos primeiros seis meses, a estimativa foi revista para 15% de expansão.

Em receita bruta, as vendas de medicamentos genéricos somaram R$ 7,5 bilhões no primeiro semestre, alta de 18,3% sobre o mesmo período do ano passado.

De acordo com Telma, o peso dos genéricos nas vendas totais de medicamentos tem crescido e deverá atingir 30% nos próximos meses.

Levantamento da Pró Genéricos mostra que, quando se retira a categoria de genéricos do resultado do mercado farmacêutico, a receita de vendas totais da indústria farmacêutica apresenta leve retração de 0,1%e,em unidades, um crescimento de 6,8% no primeiro semestre.

Fonte:

Copa do Mundo afeta venda de medicamentos em junho ( O Estado de S.Paulo )

GMP News: Every fifth FDA Warning Letter includes deficiencies regarding Equipment

The considered period from 2012 until the first quarter of 2014 pertains to both companies in and outside of the United States. None of the 19 mentioned warning letters is solely due to deficiencies regarding equipment. However, the big picture shows the lack of understanding of FDA requirements relative to used production equipment. In almost every case there are references to violations against requirements defined in 21 CFR 211.67 (equipment cleaning and maintenance), such as the absence of a maintenance system or a maintenance system that doesn't fulfill the requirements. In one case scratches and rust in production boilers were found. In another case the authority found obvious defects with regard to the condition of the equipment, and in addition objected to the complete lack of plans for maintenance and maintenance/cleaning of the production building. The routine calibration was found to be insufficient in another case, and records of calibration work carried out were even missing completely.
 
The qualification of production equipment can be found on the list of shortcomings as well. In one case, for example, the missing accuracy check of a tablet test station (hardness, weight) depending on the different possible speed settings as part of the PQ was criticized. Also, the ejection of tablets in relation to the tablet press' different velocities was insufficiently considered in the PQ. In two warning letters issued to companies in China and Taiwan, the qualification of the production equipment was found to be completely absent. 
 
In most cases, though, the warning letters are the response to an insufficiently comprehensive catalogue of measures following the findings in previous inspections. For example, in a case the required calibrations were found to be missing. But the company's reply lacked information regarding the evaluation of the batches on the market that had been manufactured withnon-calibrated equipment. In another case - affected was the maintenance and cleaning of a filling line - the evaluation was supposed to be extended to other products which had been manufactured with the faulted system. It is also expected that the newly created maintenance and cleaning plans plus a statement relative to their effectiveness is submitted as well. Somewhat abstruse is the case of another company which had already been noted with regard to the missing or deficient maintenance and cleaning of their facilities in 2001, 2003 and in 2011. In a new FDA inspection in 2012 the appropriate SOPs were still found in draft status.

Fonte:

GMP News: Every fifth FDA Warning Letter includes deficiencies regarding Equipment

Regulamento para Cosméticos: um ano depois. Como a indústria está lidando?

Já se passou um ano desde que o novo regulamento para cosméticos entrou em vigor em 11 de julho de 2013, mas os desafios persistem para as empresas. Uma pesquisa recente mostra que decidir qual conservante usar é o desafio número um para muitos. 

 

Em 30 de novembro de 2009 o novo Regulamento de Produtos Cosméticos “EU Regulation 1223/2009” substituiu a “Cosmetics Directive” antes de entrar em vigor integralmente no ano passado. 

 

O principal objetivo do regulamento é proteger a saúde pública através da harmonização das leis e regulamentos relativos a produtos cosméticos na União Europeia. Este estabelece as regras relativas à composição, rotulagem e embalagem dos produtos cosméticos a serem adotadas pelos Estados membros da União Europeia. 

 

Desafios 

 

De acordo com um estudo realizado pelo IQPC, o desafio número um de um terço dos entrevistados, desde que o regulamento entrou em vigor, é a escolha de conservantes. 

 

O desafio número dois foi a definição de "segundo uso" seguido de alternativas à experimentação animal, com a proibição total do uso de animais em vigor desde o ano passado. 

 

A confusão inicial sobre quem é a pessoa responsável parece ter sido resolvida já que esse desafio tem caído na lista do IQPC. 

 

A maioria dos entrevistados (62%) eram fabricantes, enquanto que 19% eram formuladores ou designers, 13% representantes e 6% distribuidores. 

 

Quando se trata de compliance, o tempo parece ser um grande desafio já que muitos afirmam que lutam para obter rapidamente informações detalhadas sobre os constituintes e contaminantes de ingredientes cosméticos. Conhecer novas exigências de rotulagem, mudanças nas regras para alguns ingredientes e compreender o regulamento como um todo também foram mencionados. 

 

O compliance global também foi destacado como um dos principais desafios para a indústria, especialmente o cumprimento dos regulamentos chineses, já que muitas marcas estão voltadas para o Leste em busca de crescimento. 

 

Investimento 

 

Todos esses desafios têm levado a empresas em investir em vários recursos e o investimento em “product testers” parece ser a escolha preferida de metade dos entrevistados. 

 

Com o objetivo de lidar com tais desafios regulatórios as empresas tem investido em consultores e associações em órgãos de classe. A melhora na conformidade com a regulamentação, proteção da marca e melhora na eficiência operacional são os principais fatores para esse investimento. 

 

Haverá uma discussão mais aprofundada sobre estes temas na próxima Cosmetic Compliance Summit 2014, em Londres, de 14 a 16 de outubro.

 

Fonte: http://www.cosmeticsdesign-europe.com/Market-Trends/Cosmetics-Regulation..

Fonte:

Regulamento para Cosméticos: um ano depois. Como a indústria está lidando?

Suspensão da Anvisa provoca falta de medicamento em hospitais do Paraná - Bem Paraná

Hospitais do Paraná estão com falta de cálcio intravenoso, medicamento fundamental em cirurgias e no tratamento de pacientes internados. Alguns têm estoque apenas para um ou dois dias. A falta do produto é atribuída a uma suspensão da Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária), feita no início desta semana. Após análises laboratoriais, a agência proibiu a venda de quatro lotes de gluconato de cálcio do principal laboratório produtor do país, o Isofarma, que é responsável por cerca de 80% da oferta do medicamento. Por causa disso, distribuidores registram falta do produto e aumentaram o preço.

Uma empresa que vendia a ampola a R$ 1,15, por exemplo, agora cobra R$ 4,50. Hospitais estão racionando o produto e tendo que encontrar substitutos. Até agora, porém, não há relatos de interrupção do atendimento por causa do problema. A Anvisa diz que foi alertada sobre a situação no Paraná e vai pedir à Isofarma que explique se reduziu ou parou a fabricação do gluconato. A agência também diz estar preparada para avaliar a importação do medicamento caso o desabastecimento se confirme.

A reportagem entrou em contato com a Isofarma, mas ninguém respondeu até este sábado (26). Outros Estados (São Paulo, Minas Gerais, Bahia e Pernambuco) também foram questionados pela reportagem se havia falta do medicamento, mas nenhum registrou o problema. A suspensão dos quatro lotes da Isofarma nesta semana foi motivada por análises laboratoriais que indicaram a presença de objetos estranhos no gluconato, além de resultados insatisfatórios na esterilidade do produto (ou seja, a possibilidade de haver bactérias contaminantes).

A Isofarma já teve um lote do mesmo produto retirado de circulação no final do ano passado, depois que oito pessoas morreram por suspeita de infecção em Minas Gerais e no Paraná. Todos os pacientes receberam alimentação intravenosa com o gluconato do laboratório. As investigações ainda não concluíram se as mortes tiveram relação com o medicamento.

Fonte:

Suspensão da Anvisa provoca falta de medicamento em hospitais do Paraná - Bem Paraná

US FDA looks to increase cooperation with Latin American counterparts

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US FDA looks to increase cooperation with Latin American counterparts

Governo reduz imposto para analgésico, antibiótico, vacinas e mais 170 remédios - Jornal O Globo

BRASÍLIA - O governo decidiu ampliar a isenção de PIS/Cofins para substâncias utilizadas na fabricação de medicamentos no país, a chamada “Lista Positiva”, o que deve resultar na queda de preços desses medicamentos. Decreto assinado pela presidente Dilma Rousseff e pelos ministros da Fazenda, Guido Mantega, e da Saúde, Arthur Chioro, publicado ontem no Diário Oficial, traz a lista dos novos insumos que contarão com o benefício. O decreto incluiu 174 novas substâncias na lista, que passa a contar com mais de mil itens sujeitos ao regime especial de tributação – entre eles, remédios como amoxicilina, ácido acetilsalicílico, metformina, neomicina, e as vacinas contra gripe, tétano e meningite.

De acordo com o Ministério da Saúde, com o decreto, 75,4% dos medicamentos comercializados no país ficam isentos de PIS/Cofins. A atualização da lista, criada por lei em 2001, atende uma antiga reivindicação da indústria.
O cálculo dos preços dos medicamentos pelas empresas fabricantes que optam pelo regime será atualizado pela Secretaria-Executiva da Câmara de Regulação do
Mercado de Medicamentos (SCMED) da Anvisa, com a nova lista de insumos.

“Além disso, a Câmara será responsável pelo monitoramento dos
preços dos remédios e por garantir que as reduções tributárias sejam
integralmente refletidas nos preços fixados como teto para os produtos”,
informou o ministério.

Ficarão isentas dos impostos três categorias de princípios ativos
de remédios. A primeira dos “monodroga identificados com tarja vermelha ou
preta”, entre eles estão vacina contra cólera e a vacina contra febre tifóide.
Na categoria dois, foram beneficiados “medicamentos em associações
identificados com tarja vermelha ou preta”.

REIVINDICAÇÃO ANTIGA

Segundo informação do Sindicato da Indústria de Produtos Farmacêuticos no Estado de São Paulo (Sindusfarma), “com a adoção da medida, centenas de medicamentos para o tratamento de câncer, doenças cardíacas, artrite,
hepatite, alergias, próstata e outros foram contemplados, o que reduzirá o
preço final desses produtos em cerca de 12%, segundo cálculos do governo”.

Esta era uma reivindicação antiga da indústria, a inclusão na lista que existe desde 2001. As substâncias que terão o benefício fiscal são escolhidas segundo critérios como programas de governo, doenças que serão tratadas com essas drogas, entre outros.

“A seleção das substâncias contempladas pelo crédito presumido obedece a critérios previamente estabelecidos pelo Ministério da Saúde, em conjunto com a Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED), e levam
em consideração as patologias crônicas e degenerativas; os programas de saúde
do governo instituídos por meio de políticas públicas e a essencialidade dos
medicamentos para a população”, explicou o órgão.

Foram isentas dos impostos três categorias dos princípios ativos
dos remédios, a primeira dos “monodroga identificados com tarja vermelha ou
preta”, entre eles vacina contra cólera e vacina febre tifóide. Na categoria
dois, foram aqueles “medicamentos em associações identificados com tarja
vermelha ou preta” e na categoria três são “substâncias para medicamentos
utilizados em nutrição parental, hemodiálise e diálise peritoneal, substitutos
do plasma e expansores plasmáticos, identificados com tarja vermelha”.

Read more: http://oglobo.globo.com/economia/governo-reduz-imposto-para-analgesico-antibiotico-vacinas-mais-170-remedios-13044124#ixzz38Uosl8ux

Governo reduz imposto para analgésico, antibiótico, vacinas e mais 170 remédios - Jornal O Globo

Remédio de hepatite põe Gilead entre as grandes ( Valor Econômico )

Jornalista: Jonathan D. Rockoff, The Wall Street Journal

25/07/2014 - Durante décadas, uma doença do fígado que matava lentamente a pessoa infectada sequer teve um nome, quanto mais um tratamento eficaz.



Agora, um novo comprimido que promete curar a maioria dos casos da tal doença - mais tarde batizada de hepatite C - está sendo considerado o maior lançamento de um medicamento da história e vai catapultar sua fabricante, a Gilead Sciences Inc., para a lista das empresas farmacêuticas de maior receita.



O comprimido, Sovaldi (cujo nome genérico é sofosbuvir) já registrou vendas de US$ 3,5 bilhões no segundo trimestre, informou a Gilead.



Ao entrar no lucrativo setor do tratamento da hepatite C, a empresa da Califórnia praticamente dobrou sua expectativa de faturamento proveniente de vendas líquidas de produtos este ano, para algo entre US$ 21 bilhões e US$ 23 bilhões.



Isso colocaria a Gilead, mais conhecida por suas drogas para tratar a Aids, ao lado da desbravadora da biotecnologia Amgen Inc. e da pioneira da insulina Eli Lilly & Co.



Ao entrar para as grandes ligas da indústria farmacêutica, a Gilead passa a ser alvo de uma avaliação pública mais ampla. O preço do Sovaldi, que nos Estados Unidos é de cerca de US$ 1.000 por dia para um tratamento de 12 semanas, foi criticado por políticos e executivos de seguros de saúde que dizem que o sistema não pode arcar com tratamentos tão caros.



A Gilead se defende exibindo a eficácia do remédio: estudos mostram que ele cura nove em cada dez pacientes, evitando gastos mais onerosos, como transplantes de fígado. A firma afirmou numa teleconferência com analistas que 9.000 pacientes já foram curados pelo Sovaldi desde que ele começou a ser vendido.



A Gilead informou que agências do Medicaid, o programa de saúde do governo americano para a população de baixa renda, de 47 Estados estão cobrindo o custo do Sovaldi, embora só após o tratamento ser autorizado pela agência para cada paciente. Os três Estados americanos restantes estão decidindo se o remédio será reembolsado.



No Brasil, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária ainda não aprovou o registro do Sovaldi, passo necessário para que ele possa entrar na lista de medicamentos do Sistema Único de Saúde (SUS). Enquanto isso, vários pacientes estão movendo ações na Justiça para que a importação do remédio seja coberta por operadoras de seguros médicos. Só o escritório do advogado paulista Elton Fernandes, especialiazado em questões de saúde, está trabalhando em dez casos desse tipo. Segundo Fernandes, já há vitórias legais, com a Justiça de São Paulo concedendo uma liminar determinando que uma operadora de planos de saúde custeie o tratamento de clientes. "Vamos fazer pressão para acelerar a aprovação [do remédio]. Os pacientes, principalmente os que têm cirrose, não têm tempo para esperar", diz Fernandes.



A Gilead já havia enfrentado críticas de pacientes e seguradoras em relação ao preço de seu tratamento contra a Aids.



Os desafios comerciais também abundam para a Gilead, que registrou lucro de US$ 3,66 bilhões no segundo trimestre. Farmacêuticas como a AbbVie Inc., Bristol-Myers Squibb Co. e a Merck & Co. (conhecida como MSD fora dos EUA) também trabalham em novas drogas para competir com a Gilead. Uma concorrente pode ter vantagem, dizem analistas, se desenvolver tratamentos que funcionem em menos tempo que as 12 semanas do Sovaldi. Além disso, empresas que incluem a AbbVie e a Roche Holding AG estão disputando com a Gilead direitos de patentes valiosas vinculadas ao Sovaldi.



Analistas estimam que o Sovaldi deve ultrapassar US$ 10 bilhões em vendas este ano, tornando-se um dos remédios mais vendidos no mundo.



Aprovado em dezembro pela Food and Drug Administration (FDA), a agência americana que controla os alimentos e medicamentos, o Sovaldi está ultrapassando velozmente as vendas do Incivek, da Vertex Pharmaceuticals Inc., um medicamento anterior para a hepatite C.



As vendas podem ser ainda maiores se a Gilead conseguir a aprovação de outro comprimido contra a hepatite C, que deve ser combinado com o Sovaldi para formar o primeiro tratamento totalmente oral, uma opção mais fácil e desejada pelos pacientes. A farmacêutica informa que vê sinais de que muitos pacientes estão esperando esse novo remédio para começar o tratamento.



A avaliação do segundo comprimido, o ledipasvir, pela FDA está "indo muito bem", diz Norbert Bischofberger, diretor de pesquisa e desenvolvimento da Gilead. O prazo para aprovação é 10 de outubro.



O diretor operacional da Gilead, John Milligan, disse esperar que as seguradoras "se preparem" para uma potencial aprovação do ledipasvir. Ele atribuiu as críticas dos seguradores sobre o preço do Sovaldi ao alto grau de utilização do remédio, que os planos de saúde não esperavam.



Outro executivo da Gilead, Paul Carter, sugeriu que a empresa pode talvez não dar ao ledipasvir um preço tão alto como o do Sovaldi, dizendo que "a maior parte do valor" da combinação estará no Sovaldi. Outros executivos dizem que é muito cedo para especular sobre preços.



A Gilead não incluiu em suas perspectivas de vendas uma nova droga para leucemia, que o FDA acaba de aprovar. Analistas estimam que o remédio, Zydelig, poderá gerar US$ 1 bilhão em vendas em 2017.

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Camisinha que combate HIV, herpes e HPV será lançada nos próximos meses - Saúde - Saúde

Uma camisinha projetada para combater o HIV e outras doenças sexualmente transmissíveis (DSTs) está prestes a ser lançada na Austrália, após a autoridade regulatória daquele país abrir caminho para a produção em massa da novidade.

O preservativo possui um lubrificante com antiviral, chamado VivaGel. Nos testes, o composto se mostrou eficaz na desativação de 99,9% dos vírus da Aids. Além disso, eliminou o herpes vírus e o HPV, além, claro, de proteger contra a gravidez.

O produto será vendido pela empresa Biotech Starpharma, em parceria com a Ansell, que é responsável por 70% do mercado de preservativos na Austrália. Em entrevista ao jornal britânico Daily Mail, representantes das companhias disseram que o produto chegará em breve às prateleiras.

Não há previsão de quando o produto estará disponível no Brasil, que, assim como a Austrália, registrou aumento no número de novas infecções por HIV no último ano, apesar de a média global ter diminuído.

A proteção extra oferecida pelo gel pode ser bem-vinda, mas vale lembrar que, mais importante que o tipo de camisinha, é seu uso correto e constante.

Fonte:

Camisinha que combate HIV, herpes e HPV será lançada nos próximos meses - Saúde - Saúde

CPHI South america Agosto 2013 - T&B Pharma - Palestra

Estaremos na CPhI south america, com a palestra da nossa consultora Ana Maria

Workshop - Validação de Limpeza

Mr. Destin Leblanc no Brasil

Dia 07 de Agosto em São Paulo

STERIS e a ABH anunciam o workshop com o tema

Validação de Limpeza e procedimentos para indústrias regulamentadas com BFP.

Mais informações: seminario@abh.com.br

Farmacêutica AbbVie consegue fechar acordo de US$53 bi com Shire ( O Estado de S. Paulo )

Jornalista: Indefinido

 A farmacêutica AbbVie conseguiu fechar um acordo de 53 bilhões de dólares para comprar a Shire nesta sexta-feira, em negócio que permitirá que a empresa dos Estados Unidos reduza encargos fiscais por reincorporação na Grã-Bretanha.

A AbbVie, que faz o remédio líder de vendas para artrite Humira, irá pagar cerca de 52,48 libras por ação da Shire, com sede em Dublin, sendo 24,44 libras em dinheiro e 0,8960 nova ação da AbbVie sob os termos do acordo.

A Shire, que faz remédios como o Vyvanse para tratar de hiperatividade, além de drogas caras para doenças raras, disse na segunda-feira que seu Conselho estava pronto para recomendar a oferta da AbbVie.

Mercado aberto: Parceria com laboratórios estrangeiros cresce no país ( Folha de S.Paulo )

Colunista: Maria Cristina Frias

18/07/2014 - A visibilidade da indústria farmacêutica brasileira no mercado global tem atraído mais parcerias entre laboratórios nacionais e estrangeiros, interessados em garantir sua entrada no país.

Na Eurofarma, os licenciamentos, uma das modalidades mais frequentes de parceria, respondem por 10% do faturamento das vendas totais da companhia no Brasil.

"A parcela se manteve nos últimos três anos e vem acompanhando a evolução da companhia, que cresce em média 17% ao ano", diz Maria Del Pilar, diretora de novos negócios da Eurofarma.

Em alguns casos, uma empresa estrangeira desenvolve uma molécula, mas não está instalada no país.

A extensão territorial e a regulação interna do Brasil exigem investimentos e experiência do mercado, explica Nelson Mussolini, presidente executivo do Sindusfarma (sindicato do setor).

"Às vezes, é preferível ganhar menos [royalties ou participação nos lucros], mas entrar com rapidez no mercado, do que se arriscar."

Apesar de já estar instalada no país, a Eli Lilly fechou uma parceria com a Biolab para a comercialização de um redutor de colesterol.

"A droga foi desenvolvida por um laboratório japonês e registrada pela Eli Lilly Brasil, que, por não atender a área de cardiologia, nos chamou para fazer a comercialização", diz Cleiton Marques, presidente da Biolab.

As parcerias da Pfizer com outras companhias representam 24% do faturamento no Brasil. "Nosso produto mais rentável é resultado de uma parceria", afirma o diretor Glauco Marcondes.

Cristália começa a exportar tecnologia ( Valor Econômico )

Jornalista: Olívia Alonso

17/07/2014 - A farmacêutica brasileira Cristália, que produz medicamentos e insumos (princípios ativos), vai começar a exportar tecnologia, diz Ogari Pacheco, presidente e um de seus fundadores. A companhia está em negociação com uma indústria mexicana de artigos médicos para transferir tecnologia em produção de medicamentos antirretrovirais, que são usados no tratamento da Aids.

A empresa brasileira vai ajudar a mexicana a dar início à sua atuação no setor farmacêutico começando pela montagem da fábrica. Aos poucos, pretende levar a tecnologia de produção, primeiramente com a fabricação dos medicamentos, exportando os insumos. Em seguida, vai transferir o conhecimento para a produção dos princípios ativos.

Além de representar o início da ofensiva da Cristália ao mercado externo, o negócio coloca o Brasil em uma nova posição na área. "Nunca antes houve transferência de tecnologia no setor do Brasil para o exterior", afirma o presidente da companhia.

Uma das poucas companhias verticalizadas no país - concorrendo com a Libbs e a Bionovis (união de Aché, EMS, União Química e Hypermarcas) -, a Cristália é conhecida por sua tecnologia e sua inovação. Tem 75 patentes e produz cerca de metade dos insumos necessários para seu processo produtivo, muito acima da média brasileira. Segundo o empresário, o Brasil fabrica internamente apenas 9% dos princípios ativos que utiliza.

A Cristália também fornece insumos para outras farmacêuticas. No mercado colagenase, enzima usada em pomadas para a limpeza e a cicatrização de ferimentos, Pacheco diz que a empresa tem hoje 50% do mercado local.

Fundada em 1969, a companhia tem um complexo produtivo em Itapira, no interior de São Paulo, e empresas coligadas em Minas Gerais e na Argentina. Na unidade paulista, tem uma fábrica de biotecnologia, uma de farmoquímica e duas unidades farmacêuticas, onde desenvolve suas tecnologias de produção.

No início, fabricava medicamentos para psiquiatria, como tranquilizantes e psicotrópicos. Hoje, além desses produtos e dos antirretrovirais, tem entre seus principais medicamentos os analgésicos, os usados em dermatologia estética e terapêutica e os remédios para dor severa.

"Ao longo dos anos, optamos pelo desenvolvimento dos medicamentos mais sofisticados," afirma Pacheco, que é formado em medicina pela Universidade de São Paulo (USP), com especialização em cirurgia gástrica.

No ano passado, a Cristália faturou R$ 1,4 bilhão com a venda dos insumos e dos medicamentos, principalmente para governos e hospitais, que geram 80% de suas vendas. O resultado foi 17% superior ao faturamento de R$ 1,2 bilhão em 2012. Com esses números, está entre as maiores do setor no país, concorrendo com farmacêuticas como Pfizer, EMS, Novartis, Roche e Eurofarma.

Notícia: Métodos alternativos para Farmacopeia entrarão em consulta pública

4 de julho de 2014

Assessoria de Imprensa da Anvisa

A Anvisa publicou nesta sexta-feira (4/7) a abertura de consulta pública para a proposta de Método Geral da Farmacopeia Brasileira – Métodos Microbiológicos Alternativos. O prazo de contribuição começa no próximo dia 11 de julho.

O documento trata de métodos que podem ser utilizados em substituição aos que já constam na Farmacopeia, com resultados mais rápidos e de melhor qualidade.

Trata-se de um documento que complementa o arcabouço de documentos que fazem parte da Farmacopeia Brasileira e que são importantes para a produção nacional de medicamentos.

O prazo de contribuições será de 30 dias, a partir do próximo dia 11. Para participar basta acessar a página de Consultas Públicas no site da Anvisa

Shire inicia negociação sobre oferta de compra da AbbVie ( Valor Econômico )

Jornalista: Arash Massoudi, Andrew Ward e Ed Hammond, Financial Times

14/07/2014 - O laboratório farmacêutico britânico Shire começou a negociar com a AbbVie sobre a proposta de compra de 30 bilhões de libras esterlinas (US$ 51,39 bilhões) feita pela companhia dos Estados Unidos, sinal de que os dois lados podem estar de aproximando de um acordo.

Segundo fontes a par do assunto, altos executivos das empresas se reuniram na sexta-feira, em Nova York, para discutir a proposta feita pela AbbVie, de 51,15 libras por ação da Shire.

As negociações começaram na quinta-feira, quando Rick González, executivo-chefe da AbbVie, reuniu-se com Susan Kilsby, presidente do conselho de administração da Shire, e Flemming Ornskov, o executivo-chefe. González voltou a Chicago, deixando colegas para continuar as negociações. As empresas não quiseram comentar.

Não é a primeira vez que os dois lados se reúnem desde que a AbbVie começou a tentar comprar a Shire, em maio. Houve breves discussões em Genebra e Paris, mas isso não levou a negociações formais. Fontes a par do assunto disseram que, a julgar pela reunião mais recente, ainda não é possível garantir que haverá um acordo.

As negociações chegam depois de alguns dos maiores acionistas da Shire terem, reservadamente, pressionado para a empresa empenhar-se nas discussões com a AbbVie.

Na quarta-feira, a AbbVie foi forçada a fazer uma retratação incomum, após comentários de González de que os acionistas da Shire eram favoráveis "em geral" às tentativas de adquirir a empresa. Pelos códigos de aquisição do Reino Unido, uma empresa não pode sustentar que conta com o apoio dos acionistas, a não ser que isso esteja declarado por escrito.

Apesar da gafe, analistas disseram que González provavelmente estava certo quanto a sua avaliação sobre o sentimento dos investidores. John Boris, da SunTrust Robinson Humphrey, disse que a oferta mais recente da AbbVie estava "amplamente em sintonia" com o que os acionistas querem.

O conselho de administração da Shire, comandado por Kilsby, uma ex-executiva de banco de investimento, ainda não respondeu publicamente à nova oferta - 11% mais alta do que a anterior. Boris previu que é alta o suficiente para levar a Shire à mesa de negociações, mas que para que um acordo seja concluído provavelmente será necessário um novo aumento.

Pelas regras de aquisição do Reino Unido, a AbbVie tem até sexta-feira para apresentar uma oferta formal ou desistir do negócio. Alguns analistas acreditam que ainda poderiam aparecer ofertas rivais, atraídas pela área da Shire de tratamento de doenças raras assim como pelo potencial para empresas americanas usarem aquisições no exterior para reduzir impostos.

A compra da Shire se somaria à onda de acordos no setor, com negócios de US$ 260 bilhões assinados neste ano entre laboratórios farmacêuticos e empresas médicas e de biotecnologia.

Emilio Ribas lista oito crenças erradas que podem gerar superbacterias-Snifbrasil

Emílio Ribas lista oito crenças erradas que podem gerar "superbactérias"

O Instituto de Infectologia Emílio Ribas, hospital da Secretaria de Estado da Saúde de São Paulo referência nacional em doenças infectocontagiosas, faz um alerta sobre oito crenças erradas sobre o uso de antibióticos (veja lista abaixo). A utilização equivocada deste tipo de medicação é considerada uma das principais causas da onda de “superbactérias” pelo mundo.

Segundo Rosana Richtmann, médica infectologista do instituto, apesar das restrições recentes, o uso indiscriminado de antibióticos tem trazido grande preocupação à comunidade médica. As “superbactérias” são versões mais poderosas de bactérias já conhecidas, que ganham resistência aos antibióticos. Isso porque as bactérias sofreram mutações que as tornaram imunes a alguns antibióticos, que tiveram o uso banalizado foram utilizados frequentemente de forma equivocada (quando o paciente suspende o tratamento antes da hora, por exemplo). 

“Um relatório da Organização Mundial de Saúde apontou que estamos vivendo a era pós-antibiótico, em que as pessoas estão morrendo de infecções simples, que eram tratáveis há décadas. Novas drogas têm sido desenvolvidas, mas elas não serão capazes de resolver o problema por si só”, diz a especialista.

Segundo Rosana, a exigência da prescrição médica para a comercialização de antibióticos no Brasil foi um avanço, mas é preciso que haja uma mudança de mentalidade. Há três anos o país tornou obrigatória a exigência da receita médica para a venda de antibiótico, e desde janeiro deste ano as farmácias passaram a ser obrigadas a ter um banco de dados do paciente e da medicação vendida. 

“As pessoas creem, em muitos casos, que o antibiótico é a solução para tudo. Mas o antibiótico, na verdade, é uma medicação muito forte e que pode causar sérios danos à saúde, se não for usado de forma adequada”.

De acordo com a médica, o uso errado do antibiótico fortalece as bactérias e torna muito mais complexo e demorado o seu controle, podendo levar até à morte. Além disso, a medicação, quando ministrada sem respeitar a prescrição, pode causar gastrite, danos ao fígado e aos rins, infecção sanguínea e reações alérgicas (choque anafilático), dentre outros problemas. 

As oito crenças erradas sobre antibióticos, que podem gerar superbactérias:

1) Estou doente, logo preciso de um antibiótico.

Os antibióticos são necessários apenas para o tratamento de infecções causadas por bactérias como inflamação na garganta, infecção de ouvido ou relacionadas à urina, por exemplo. A utilização deve ser, obrigatoriamente, prescrita por um médico.

2) Gripes e resfriados só saram com antibiótico.

Tanto gripes quanto resfriados são causados por vírus, e não por bactérias. Os antibióticos não têm efeito sobre essas doenças. A única exceção pode acontecer caso o paciente desenvolva especificamente uma complicação que resulte em infecção bacteriana como a pneumonia.

3) Se o médico não prescrever um antibiótico, é melhor pedir

Jamais pressione o seu médico para prescrever um antibiótico. Deixe-o a vontade para tomar sua decisão de forma profissional e ética. Há um movimento mundial liderado pela OMS (Organização Mundial de Saúde) para que se mude a forma de produzir e prescrever antibióticos e, assim, não se perder as armas da saúde pública no combate às bactérias, devido à banalização desse tipo de medicamento.

4) Se o médico prescreve antibiótico, posso ficar tranquilo portanto.

Se o seu médico prescreve um antibiótico, você está com uma infecção. Ainda assim, tente sempre ficar bem informado sobre o seu quadro e a real necessidade deste tipo de medicação. Não se acanhe em perguntar ao médico por que ele está prescrevendo um antibiótico e por que ele é necessário no seu caso.

5) Estou bem melhor, por isso vou interromper o tratamento no meio.

A medicação deve ser utilizada rigorosamente como o médico prescreveu, tanto em número de doses, quanto na concentração e no número de dias. Jamais se deve interromper um tratamento com antibióticos antes da hora. Mesmo que os sintomas tenham melhorado, as bactérias ainda não foram eliminadas e a doença pode voltar com ainda mais força.

6) Vou tomar o antibiótico depois do horário previsto porque o efeito é o mesmo.

É importante saber que o intervalo entre as doses é sempre calculado de forma a manter a concentração adequada na corrente sanguínea do paciente. Uma dose ingerida depois do horário prescrito pode gerar a volta dos sintomas. Mas também não adianta tomar antes do horário, pois a concentração irá ficar alta demais e você pode ter intoxicação.

7) Sobrou antibiótico do meu tratamento, então vou guardar para a próxima vez que eu ficar doente.

Jamais faça isso. Se você cumprir a prescrição toda, dificilmente irá sobrar medicação. Se ainda assim, houver sobra, você não deve guardar. Apesar de ser você e de serem os mesmos sintomas, a prescrição médica não será necessariamente a mesma. Somente uma nova avaliação poderá indicar se existe a real necessidade de antibiótico, qual deles e em qual quantidade.

8) Se sobrou medicação e alguém sofre com o mesmo problema, posso ajudá-lo doando o que sobrou.

Tomar remédio sem prescrição é um erro grave, e com antibióticos o perigo é ainda maior. Antibióticos podem causar doenças e podem afetar as bactérias “boas” que existem naturalmente no nosso corpo. Você deve abrir as caixinhas e eliminar o conteúdo, caso haja sobra. A automedicação é um erro, ainda mais quando se fala em antibiótico. A receita médica é sempre pessoal e intransferível.

EMS fecha parceria com laboratório francês BioAlliance Pharma

EMS fecha parceria com laboratório francês BioAlliance Pharma

O EMS assinou parceria com o BioAlliance Pharma SA, laboratório francês especializado no desenvolvimento de fármacos para doenças oncológicas órfãs, patologias com grande demanda por medicamentos. O contrato prevê os direitos de comercialização no Brasil do Sitavig®, voltado ao tratamento de herpes labial recorrente. Este é o primeiro licenciamento do medicamento para a América Latina.

 

“O objetivo dessa parceria, assim como o de outras a serem firmadas para o licenciamento de produtos que serão incorporados ao nosso portfólio, é trazer medicamentos ainda inéditos para o Brasil, com o benefício de já terem sido testados e aprovados em países com rígidas legislações sanitárias. Ampliar a atuação do EMS em segmentos voltados à área de inovação e garantir novas opções de tratamento para a população são estratégias para continuarmos nos diferenciando no mercado e nos mantermos na liderança”, comenta o vice-presidente de Marketing Institucional do EMS, Marcus Sanchez.

 
O EMS tem a expectativa de protocolar o produto na Anvisa em 2015. Sitavig® é registrado e aprovado pelas autoridades competentes dos Estados Unidos e da Europa.

 

BioAlliance Pharma SA é um laboratório francês, criado em 1997, e listado na Bolsa Euronext Paris desde 2005. Dedicada ao tratamento de câncer com foco em “targetresistance” e drogas órfãs, a BioAlliance concebe e desenvolve produtos inovadores para doenças órfãs ou raras, com o objetivo de se tornar líder nesses segmentos, por meio da associação da inovação às necessidades dos pacientes. Sua equipe possui competências-chave necessárias à identificação, desenvolvimento e registro de medicamentos na Europa e nos Estados Unidos.

  

Trends in Manufacturing and Equipment - Pharmaceutical Technology

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Trends in Manufacturing and Equipment

Pharmaceutical Technology's survey of finished drug-product manufacturing equipment and trends shows gains in process analytical technology and indicates innovation areas.

Jul 2, 2014  By: Jennifer Markarian  PHARMACEUTICAL TECHNOLOGY  Volume 38, Issue 7, pp. 28-31

Dan Ward; Nicholas Eveleigh/Maria Toutoudaki/Getty Images

Pharmaceutical Technology’s annual equipment and manufacturing survey collected industry feedback on trends and the utility of equipment used in finished drug-product manufacturing. Respondents to both solid-dosage and parenteral drug manufacturing questions indicated overall satisfaction with existing equipment and equipment innovation. Data indicated that process analytical technology (PAT) is growing in use, but some users also noted a need for improvement in existing PAT equipment and in new solutions. A majority of respondents continue to view quality-by-design (QbD) principles as important, and more than 90% of respondents have a positive view of metrics and trend analysis. Responses also indicated further growth in continuous manufacturing and in manufacturing of highly potent drugs. Other areas of innovation to watch include robotics and software.

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Solid-dosage equipment
Existing solid-dosage equipment is generally meeting industry needs. Only one area—PAT/in-process testing—was indicated as poor or inadequate by more than one-third of respondents (see Figure 1). Nearly one quarter of respondents also indicated that innovation is lacking in this area. This dissatisfaction is up from 2013, in which 22% indicated existing equipment was poor or inadequate and 16% said innovation was poor (1). It is interesting to note that use of PAT also increased over the past year among those surveyed. Process control/automation and powder transfer/materials handling were also flagged as needing significant improvement in existing equipment (25% and 21% respectively) and in innovation (17% and 12%); these areas were also noted in 2013.

Continuous manufacturing
The percentage of respondents involved in solid-dosage manufacturing that use continuous processes either overall or in select unit operations was nearly 40%, which was similar to 2013. Respondents expressed greater confidence in the evolution of continuous solid-dosage manufacturing, with nearly 85% predicting that the technology would evolve to allow fully continuous processing; in 2013, only 67% predicted such development of the technology. Just over one-third of respondents, however, predicted that the industry would only apply continuous processing to select operations even if fully continuous processes are available. Several individuals commented that, although continuous processing would work for high volumes, they didn’t see it being appropriate for small batch sizes. Half the respondents noted cost as a barrier to implementing continuous manufacturing, and over 40% also identified lack of expertise and insufficient PAT as barriers.

Parenteral equipment
The majority of parenteral-equipment respondents indicated that existing equipment is good or excellent, as shown inFigure 2. These respondents also agreed that innovation is generally keeping pace with most, if not all, of their needs. Innovation was rated as excellent or good in lyophilization (95%), barrier isolation (91%), disposables (91%), vial and cartridge fill-finish equipment (92%), and prefilled-syringe fill-finish equipment (85%). Process control and automation was a weaker area, similar to 2013, with approximately 25% saying that existing equipment is either poor or inadequate, and 18% saying that innovation is poor.

High-potency and high-containment
Just over one-third of respondents (in either solid-dosage or parenteral manufacturing) are involved with high-containment or high-potency manufacturing either in-house or at outsourced facilities. This percentage was up just slightly from last year’s survey; however, in 2014, 78% indicated an increase in their company’s level of activity over the past year up from 53% in 2013. When asked to identify the most challenging equipment or processing area, respondents’ answers were diverse, with 21% each indicating system setup/changeover and getting materials into or out of the system during production. Other areas chosen as the biggest challenge included containment (17%), ergonomics (14%), air flow (10%), environmental issues (9%), and personnel protection (7%).  Training and cleaning validation were also identified as challenges.

Figure 1: Utility of existing solid-dosage equipment.

Equipment metrics
Those surveyed overwhelmingly agreed that metrics and trend analysis enhance the ability to improve equipment operation (92% of respondents). Actual use of metrics lagged this response somewhat. Approximately 75% stated that they use trend analysis to measure process or product deviations and relate this to equipment performance; 73% report that their company culture encourages optimizing manufacturing quality using metrics and trend analysis. Approximately 66% of respondents said their company has a metric(s) specifically to measure unplanned downtime of equipment (i.e., equipment failure).  

Figure 2: Utility of existing parenteral equipment.

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Jennifer Markarian Articles by Jennifer Markarian