Consultoria especializada em GMP/BPF para indústrias voltadas a Ciências da Vida!
quinta-feira, 30 de agosto de 2012
Anvisa cria Câmara Técnica de Resistência Microbiana
Anvisa cria Câmara Técnica de Resistência Microbiana
Com a finalidade de prestar assessoria à diretoria colegiada da Anvisa na elaboração de normas e medidas para o controle e prevenção da resistência microbiana em serviços de saúde no país, a Catrem será monitorada pela Gerência de Tecnologia em Serviços de Saúde da Agência.
A Câmara será composta por sete membros titulares e até oito membros suplentes, todos nomeados pelo diretor-presidente. Cada mandato terá duração de três anos, sendo possível a recondução. Os membros da Catrem se reunirão a cada seis meses.
A medida revoga a Portaria nº 629/2009 e extingue a Comissão de Assessoria Técnica em Resistência Microbiana.
Fonte: Pâmela Paiva /Anvisa
quarta-feira, 29 de agosto de 2012
GMP News: Interesting Case Study on Quality by Design for Vaccines
Interesting Case Study on Quality by Design for Vaccines |
A case study issued in 2009 already concentrated on the application of Quality by Design for monoclonal antibodies. Now suggestions have been collected for a case study for vaccines. Five companies - GSK, Medimmune, Merck, Pfizer und Sanofi Pasteur - worked together in this Vaccine Working Group (VWG). The document from April 2012 comprises 383 pages! A particularity with regard to vaccines is that most of these products are given prophylactically to healthy individuals. A possible benefit mentioned is that a QbD approach also questions traditional proceedings in the development of vaccines. In any case, the application of QbD results in a better understanding of products and processes. It is also easier to predict the impact on future process changes. Two Biotech Case Studies on the implementation of QbD are also essential parts of theQbD/PAT Conference of the University of Heidelberg on 26/27 September. These case studies will be introduced by Dr Ron Taticek, Genentech, USA and Dr Jörg Gampfer, Baxter, Austria. Find further information in the PDA Case Study "A-VAX: Applying Quality by Design to Vaccines" (Size: 8.6 MB!). Author: Dr. Günter Brendelberger CONCEPT HEIDELBERG (a service provider entrusted by the ECA Foundation) |
GMP News: Interesting Case Study on Quality by Design for Vaccines:
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segunda-feira, 27 de agosto de 2012
FDA aprova uma pilula digital / FDA approves digital pill
FDA approves digital pill
A sensor will transmit signals that tell doctors if patients are taking their medicine. NBC’s Brian Williams reports.
Um sensor transmitir sinais para o médico dizendo se os pacientes estão tomando os seus medicamentos! Veja o Video abaixo:
Video
domingo, 26 de agosto de 2012
A Statistical Review of ICH Q10 Pharmaceutical Quality System - Pharmaceutical Technology
A Statistical Review of ICH Q10 Pharmaceutical Quality System - Pharmaceutical Technology:
Applying the recommendations of ICH Q10 to statistical analysis can help prevent product recalls.
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Although no new statistics or sampling plans are explicitly required by Q10, it goes without saying that current regulatory requirements are, in fact, mandatory. In addition, cGMPs continue to improve over time and according to Q10, "Implementation of ICH Q10 throughout the product lifecycle should facilitate innovation and continual improvement and strengthen the link between pharmaceutical development and manufacturing activities" (1). That link should include the results of statistically designed experiments and related statistical and risk analysis. While not explicitly requesting these approaches, ICH clearly implies that companies need to be proactive when it comes to corrective and preventive action (CAPA) programs. In today's environment, it is not sufficient to be reactive alone when problems occur. The Quality department must routinely seek out potential problems and prevent them before they result in rejects or recalls. For example, Q10 notes that companies should "Establish and Maintain a State of Control. To develop and use effective monitoring and control systems for process performance and product quality, thereby providing assurance of continued suitability and capability of processes" (1). Having control over one's product and process is not a new expectation, although there is still confusion as to what a proper "state of control" means (4). It is not enough to ask for a state of control; the industry must provide and define additional modifiers. There are several ways in which a process can be in a state of control or, conversely, in a "state of out of control."A process can be in control, for instance, for financial and accounting, for regulatory compliance, and for organizational and managerial control. These forms of control are usually assumed to be in place. There are two other states of control that are germane to statistics: engineering and statistical. A process is said to be in a state of engineering control when the process can be changed and adjusted using control knobs and/or by setting the critical process parameters (independent variables) that affect the dependent responses (5). When in control, the product always meets its specifications even if inconsistent and erratic. Time plots with specification lines are used to monitor the process. A process is said to be out of engineering control when it fails to meet its specifications. A process is said to be in a state of statistical control when the process has been designed, developed, and adjusted to produce product that, while still containing some variability in the critical quality attributes (dependent variables), is predictable in that variability over time. Statistical control charts are used to monitor the process. A process is said to be out of statistical control when it fails one or more of the eight Western Electric control chart rules (6). As Q10 notes, "The pharmaceutical quality system should include the following elements, process performance and product quality monitoring, corrective and preventive action, change management, and management review" (1). Product quality monitoring can be interpreted as trending the critical quality attributes. Again, proactive CAPA is preferred to reactive CAPA. As Q10 highlights: "Advocate continual improvement" (1). This continual improvement should include proactive variability reduction. |
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10 Questões Tipicas em uma Auditoria GMP sobre registros Eletrônicos!
10 Questões Tipicas em uma Auditoria GMP sobre registros Eletrônicos! Click no link abaixo:
10 typical GMP audit questions about electronic records
sexta-feira, 24 de agosto de 2012
Mercado Aberto: Greve ameaça estoques de genéricos, diz entidade ( Folha de S.Paulo )
Mercado Aberto: Greve ameaça estoques de genéricos, diz entidade ( Folha de S.Paulo )
Jornalista: Maria Cristina Frias
15/08/2012 - Os estoques das fábricas de medicamentos genéricos desceram a níveis preocupantes devido à greve da Anvisa, segundo a Pró Genéricos (associação do setor).
Cerca de 90% dos remédios da categoria vendidos no Brasil são produzidos no próprio país, porém, o receio de desabastecimento recai sobre a matéria prima.
De acordo com a entidade, aproximadamente 70% dos insumos são importados.
"As unidades produtivas começam a se ressentir. Todos os nossos associados externaram preocupação", afirma Telma Salles, presidente da entidade.
"Mesmo quando uma greve termina, os reflexos dela ainda se prolongam", diz.
Separadamente, as empresas não divulgam informações sobre seus estoques por questões estratégicas.
Os níveis usados como margem de segurança são diferentes em cada companhia.
"Se a greve permanecer por mais um mês, deve haver problemas de desabastecimento", afirma a executiva.
O risco é de fechamento de fábricas, segundo o Sindusfarma (sindicato do setor).
"Muitas empresas estavam operando com liminar", afirma Salles.
Entre os produtos mais vendidos na categoria estão os de uso contínuo.
A Anvisa informou ontem que a maior parte dos servidores do órgão já retomaram as atividades e que "em breve" as inspeções para liberação de produtos da área de saúde e medicamentos "estarão normalizadas".
A agência, por meio de sua assessoria de imprensa, não precisou, no entanto, um prazo para que o serviço seja regularizado.
Presença de genéricos no mercado de medicamentos quadriplica em dez anos
A participação dos genéricos no mercado de medicamentos praticamente quadruplicou nos últimos dez anos. Com preços até 65% menores do que os dos produtos de referência, os genéricos são responsáveis por 24% das vendas por unidade atualmente, segundo o Ministério da Saúde. Esse percentual, há dez anos, era 5,7%.
Para o coordenador do Programa Farmácia Popular do ministério, Marco Aurélio Pereira, o aumento vem ocorrendo desde o lançamento da política de medicamento genéricos em 1999.
“Com a quebra de patentes, o mercado brasileiro de genéricos tem crescido ano a ano e isso significa que a sociedade tem acesso a um medicamento com a mesma qualidade e segurança do medicamento que surgiu primeiro e com custo muito menor”, disse Pereira.
A aquisição de medicamentos a preços mais acessíveis gera, para o ministério, economia no orçamento, o que facilita a ampliação da quantidade de produtos da lista de medicamentos. Para as farmácias particulares, que tem convênio com o SUS, a ampliação do leque de opções atrai um número maior de consumidores e aumenta o lucro dos estabelecimentos.
O coordenador informou que a economia de recursos gerada com a compra de genéricos pelo ministério tem permitido a ampliação significativa de medicamentos ofertados de forma gratuita pelo Sistema Único de Saúde e também nas farmácias privadas por meio do Programa Aqui Tem Farmácia Popular. Desde o início do programa, em 2006, o número de medicamentos ofertados cresceu de oito para 25 itens para combater especificamente diabetes, problemas de pressão e asma.
Fonte: Flávia Villela/ Agência Brasil
A participação dos genéricos no mercado de medicamentos praticamente quadruplicou nos últimos dez anos. Com preços até 65% menores do que os dos produtos de referência, os genéricos são responsáveis por 24% das vendas por unidade atualmente, segundo o Ministério da Saúde. Esse percentual, há dez anos, era 5,7%.
Para o coordenador do Programa Farmácia Popular do ministério, Marco Aurélio Pereira, o aumento vem ocorrendo desde o lançamento da política de medicamento genéricos em 1999.
“Com a quebra de patentes, o mercado brasileiro de genéricos tem crescido ano a ano e isso significa que a sociedade tem acesso a um medicamento com a mesma qualidade e segurança do medicamento que surgiu primeiro e com custo muito menor”, disse Pereira.
A aquisição de medicamentos a preços mais acessíveis gera, para o ministério, economia no orçamento, o que facilita a ampliação da quantidade de produtos da lista de medicamentos. Para as farmácias particulares, que tem convênio com o SUS, a ampliação do leque de opções atrai um número maior de consumidores e aumenta o lucro dos estabelecimentos.
O coordenador informou que a economia de recursos gerada com a compra de genéricos pelo ministério tem permitido a ampliação significativa de medicamentos ofertados de forma gratuita pelo Sistema Único de Saúde e também nas farmácias privadas por meio do Programa Aqui Tem Farmácia Popular. Desde o início do programa, em 2006, o número de medicamentos ofertados cresceu de oito para 25 itens para combater especificamente diabetes, problemas de pressão e asma.
Fonte: Flávia Villela/ Agência Brasil
segunda-feira, 20 de agosto de 2012
Brasil é líder mundial em tributação de remédio - DIKAJOB
CLÁUDIA COLLUCCI
MARIANNA ARAGÃO
DE SÃO PAULO
MARIANNA ARAGÃO
DE SÃO PAULO
Entre 38 países, o Brasil é hoje recordista no nível de tributação sobre os medicamentos vendidos nas farmácias sob prescrição.
A somatória das alíquotas de impostos federais e estaduais incidentes sobre o produto, de 28%, é três vezes maior que a média obtida entre os países do estudo.
Alguns, como Canadá, México e Reino Unido, têm alíquota zero sobre os remédios.
Alguns, como Canadá, México e Reino Unido, têm alíquota zero sobre os remédios.
A constatação é de um estudo inédito elaborado pelo pesquisador Nick Bosanquet, professor de políticas de saúde do Imperial College, em Londres, que considerou os impostos sobre consumo em cada um dos países.
No Brasil, foram contabilizados o ICMS, imposto cobrado pelos governos dos Estados, e o PIS/Cofins, cobrado pelo governo federal.
O ranking faz parte de uma publicação da Interfarma (Associação da Indústria Farmacêutica de Pesquisa), que será divulgada amanhã.
GASTOS PESSOAIS
O nível recorde de tributação tem impacto direto no bolso dos consumidores, uma vez que, no mercado brasileiro, os gastos com remédios não são reembolsados pelo Estado ou pelos planos de saúde, como ocorre em países desenvolvidos.
No mercado farmacêutico brasileiro, cujo faturamento somou R$ 42,8 bilhões em 2011, segundo dados do instituto IMS Health, 71,4% do desembolso é realizado diretamente pela população.
Nos países europeus, de 10% a 15% dos gastos são assumidos pelo consumidor.
"O consumidor tira do próprio bolso para financiar seu tratamento e ainda paga o maior tributo do mundo", diz Antonio Brito, presidente da Interfarma. "A soma das duas situações é explosiva."
A eliminação de tributos sobre medicamentos prescritos pode aumentar as vendas em 2,5% a 5%, diz o estudo.
Esse impacto ocorreria sobretudo entre os consumidores de menor renda.
Dados do IBGE mostram que o desembolso das famílias de classe E em medicamentos é de R$ 7 por mês.
Os mais ricos gastam por mês R$ 97, enquanto a média nacional é de R$ 38,60.
"Esses números mostram que o acesso aos medicamentos depende exclusivamente da renda do brasileiro", afirma Brito.
ICMS
Segundo o tributarista Bruno Coutinho de Aguiar, do escritório Rayes e Fagundes, o grande vilão da tributação no setor farmacêutico é o ICMS. A alíquota do imposto dos Estados é de, em média, 17%.
"Um produto essencial como o medicamento tem uma alíquota maior que a de automóveis, por exemplo."
Marcelo Liebhard, diretor de assuntos econômicos da Interfarma, diz que, em muitos Estados, o valor arrecadado com o ICMS sobre medicamentos é superior à quantia gasta pelo governo na distribuição de medicamentos.
"Isso ocorre em São Paulo, onde são recolhidos R$ 3 bilhões de imposto."
Segundo os especialistas, o preço impeditivo faz com que cresçam as demandas na Justiça pedindo o fornecimento de medicamentos pelo governo. Estima-se que existam 200 mil processos na Justiça brasileira com esse tipo de solicitação.
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domingo, 19 de agosto de 2012
Blacklisting - Indústrias de Saúde - China -SFDA
A Agência sanitaria chinesa (SFDA) publicou uma lista negra (draft) sobre dispositivos médicos e indústrias chinesas que estão com problemas de violação de leis locais e ou infrações sanitárias, essa lista será efetivada a partir de 01 de Outubro de 2012.
Vale a pena conferir antes de fechar negocios na China! Boa leitura!
Blacklisting - SFDA
quinta-feira, 16 de agosto de 2012
ANVISA QUER MAIS RIGOR PARA MEDICAMENTOS DE TARJA VERMELHA
SnifBrasil:
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Após permitir a exposição de medicamentos isentos de prescrição em prateleiras ao alcance do consumidor, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) promete um esforço para fazer valer a norma de comercializar medicamentos com tarja vermelha somente mediante apresentação de receita médica.
Apesar de a inscrição constar nas embalagens desses produtos, que incluem anti-inflamatórios, anticoncepcionais e remédios para hipertensão, na prática, a prescrição não é cobrada na hora da compra. "A receita não é só papel, ela é a indicação do médico de qual o medicamento mais adequado àquele paciente para tratar determinada doença", diz o diretor-presidente da Anvisa, Dirceu Barbano.
O setor farmacêutico e as demais categorias envolvidas serão convocados pela Anvisa em setembro para discutir a ampliação da fiscalização. Uma lei de 1977 estabelece advertências, multas, interdição e cancelamento de licença a farmácias que infringirem a regra.
"Seria necessária uma fiscalização mais presente para inibir essa prática, ou então um investimento em rastreabilidade dos lotes", comenta o farmacêutico Éverton Borges, assessor de relações institucionais do Conselho Regional de Farmácia (CRF) no Rio Grande do Sul.
A dificuldade de agendar consultas médicas, até mesmo na rede particular, é outra questão levantada pelo farmacêutico. Para o presidente do Conselho Regional de Medicina do Rio Grande do Sul (Cremers), Rogério Aguiar, a lentidão do sistema de saúde não pode servir de pretexto para facilitar o acesso a remédios. "Uma maior fiscalização pode até gerar algum tipo de transtorno ao paciente, mas inibe a automedicação", avalia Aguiar.
O secretário-executivo do Sindicato do Comércio Varejista de Produtos Farmacêuticos no Rio Grande do Sul (Sinprofar), Guilherme Leinpnitz, atribui a manifestação da Anvisa a uma "pressão" dos conselhos após a liberação dos remédios que não exigem receita. Os conselhos federais de Medicina e de Farmácia tentam reverter na Justiça o marco regulatório.
"Vemos com preocupação o anúncio de uma medida que limita o comércio farmacêutico. Nossa questão é se há assistência médica para colocar em prática o que está previsto ou se isso só vai complicar o acesso ao medicamento tarjado" , questiona Leinpnitz.
A classificação
:: Sem tarja — não necessitam de prescrição, mas devem ser utilizados de acordo com a orientação de um profissional farmacêutico. É o caso de analgésicos e antitérmicos. Recentemente, a Anvisa liberou a exposição desses produtos em prateleiras ao alcance do consumidor.
:: Tarja vermelha sem retenção de receita — devem ser prescritos por médico ou dentista. A lei exige a apresentação da prescrição na hora da compra, mas não a retenção da mesma pelo farmacêutico. Na prática, produtos desse grupo são comercializados sem a apresentação da receita médica. É o que a Anvisa pretende evitar com a intensificação da fiscalização. Fazem parte desse grupo anticoncepcionais e alguns remédios para tratar doenças crônicas, como hipertensão.
:: Tarja vermelha com retenção de receita — devem ser prescritos por médico ou dentista. Uma via da receita fica retida na farmácia após a venda do produto. Antibióticos estão nessa categoria.
:: Tarja preta — possuem um controle especial do governo, devendo ter a sua prescrição retida no momento da compra. A cor do receituário é azul. É obrigatória a identificação do comprador e seu cadastro no Sistema Informatizado de Gerenciamento de Produtos Controlados da Anvisa (SNGPC). É o caso de calmantes e antidepressivos.
:: Tarja amarela — identifica que o medicamento é genérico. Acompanha tarja da cor referente à categoria a que pertence o medicamento.
Apesar de a inscrição constar nas embalagens desses produtos, que incluem anti-inflamatórios, anticoncepcionais e remédios para hipertensão, na prática, a prescrição não é cobrada na hora da compra. "A receita não é só papel, ela é a indicação do médico de qual o medicamento mais adequado àquele paciente para tratar determinada doença", diz o diretor-presidente da Anvisa, Dirceu Barbano.
O setor farmacêutico e as demais categorias envolvidas serão convocados pela Anvisa em setembro para discutir a ampliação da fiscalização. Uma lei de 1977 estabelece advertências, multas, interdição e cancelamento de licença a farmácias que infringirem a regra.
"Seria necessária uma fiscalização mais presente para inibir essa prática, ou então um investimento em rastreabilidade dos lotes", comenta o farmacêutico Éverton Borges, assessor de relações institucionais do Conselho Regional de Farmácia (CRF) no Rio Grande do Sul.
A dificuldade de agendar consultas médicas, até mesmo na rede particular, é outra questão levantada pelo farmacêutico. Para o presidente do Conselho Regional de Medicina do Rio Grande do Sul (Cremers), Rogério Aguiar, a lentidão do sistema de saúde não pode servir de pretexto para facilitar o acesso a remédios. "Uma maior fiscalização pode até gerar algum tipo de transtorno ao paciente, mas inibe a automedicação", avalia Aguiar.
O secretário-executivo do Sindicato do Comércio Varejista de Produtos Farmacêuticos no Rio Grande do Sul (Sinprofar), Guilherme Leinpnitz, atribui a manifestação da Anvisa a uma "pressão" dos conselhos após a liberação dos remédios que não exigem receita. Os conselhos federais de Medicina e de Farmácia tentam reverter na Justiça o marco regulatório.
"Vemos com preocupação o anúncio de uma medida que limita o comércio farmacêutico. Nossa questão é se há assistência médica para colocar em prática o que está previsto ou se isso só vai complicar o acesso ao medicamento tarjado" , questiona Leinpnitz.
A classificação
:: Sem tarja — não necessitam de prescrição, mas devem ser utilizados de acordo com a orientação de um profissional farmacêutico. É o caso de analgésicos e antitérmicos. Recentemente, a Anvisa liberou a exposição desses produtos em prateleiras ao alcance do consumidor.
:: Tarja vermelha sem retenção de receita — devem ser prescritos por médico ou dentista. A lei exige a apresentação da prescrição na hora da compra, mas não a retenção da mesma pelo farmacêutico. Na prática, produtos desse grupo são comercializados sem a apresentação da receita médica. É o que a Anvisa pretende evitar com a intensificação da fiscalização. Fazem parte desse grupo anticoncepcionais e alguns remédios para tratar doenças crônicas, como hipertensão.
:: Tarja vermelha com retenção de receita — devem ser prescritos por médico ou dentista. Uma via da receita fica retida na farmácia após a venda do produto. Antibióticos estão nessa categoria.
:: Tarja preta — possuem um controle especial do governo, devendo ter a sua prescrição retida no momento da compra. A cor do receituário é azul. É obrigatória a identificação do comprador e seu cadastro no Sistema Informatizado de Gerenciamento de Produtos Controlados da Anvisa (SNGPC). É o caso de calmantes e antidepressivos.
:: Tarja amarela — identifica que o medicamento é genérico. Acompanha tarja da cor referente à categoria a que pertence o medicamento.
Fonte: Jornal Zero Hora - RS
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quarta-feira, 8 de agosto de 2012
Justiça nega liminares contra selo de segurança de medicamentos
Decisão do juiz federal Antonio Corrêa, da 9ª Vara da Seção Judiciária do Distrito Federal, negou liminar em mandado de segurança coletivo para associações de indústrias farmacêuticas contra selo de segurança, que garante autenticidade de medicamentos comercializados no Brasil. A decisão, proferida na última sexta-feira (07/11), é valida para mandado de segurança impetrado pelo Sindicato da Indústria de Produtos Farmacêuticos no Estado de São Paulo (Sindusfarma), pela Associação da Indústria Farmacêutica de Pesquisa (Interfarma) e pela Associação doa Laboratórios Farmacêuticos Nacionais (Alanac).
Na ação as entidades alegaram que as normas da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) que regulamentam o tema (Resolução RDC 59/2009 e IN 11/2009) possuía vícios de origem, argumento não aceito pelo juiz.
Na ação as entidades alegaram que as normas da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) que regulamentam o tema (Resolução RDC 59/2009 e IN 11/2009) possuía vícios de origem, argumento não aceito pelo juiz.
Portal ANVISA
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Supermercados abrem posto para descarte de remédios
A consumidora Elaine Cristina de Melo deposita medicamento vencido em supermercado do Itaim, zona oeste de SP Cinco supermercados de São Paulo abriram ontem postos de coleta de remédios vencidos e embalagens como ampolas, vidros de xarope e cartelas de comprimidos.
Os postos estão em duas lojas do Pão de Açúcar (no Real Parque e no Jabaquara) e em três do Extra (Itaim, Penha e João Dias).
O objetivo é dar um destino correto -a incineração- para remédios e partes de embalagens que entram em contato com as substâncias contidas nas drogas.
Descartado junto com o lixo comum ou jogado no vaso sanitário, esse material pode contaminar a água e o solo.
Nas lojas, o consumidor vai encontrar, ao lado da drogaria do supermercado, uma urna com duas entradas. Uma é para o material cortante (agulhas, vidro). Na segunda vão as cartelas e os comprimidos.
Depos da triagem, o material é incinerado. O processamento do lixo será coordenado pelo Departamento de Limpeza Urbana da Prefeitura de São Paulo.
De acordo com Paulo Pompilio, diretor de relações institucionais do Grupo Pão de Açúcar, a ideia é espalhar os postos pelas 154 lojas do grupo que têm drogarias em suas instalações.
Ele lembra que as caixas e as bulas, que não entram em contato direto com os remédios, podem ser descartadas em postos comuns de reciclagem de papel.
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terça-feira, 7 de agosto de 2012
AVNISA - Consulta Publica AFE e AE
A Agência Nacional de
Vigilância Sanitária (Anvisa) publicou, no Diário Oficial da União (DOU), de
sexta-feira (3/8), a consulta pública n° 49/2012 referente aos critérios para
peticionamento de Autorização de Funcionamento de Empresa (AFE) e de Autorização
Especial (AE) de farmácias e drogarias.
O prazo de 30 dias para
o envio das sugestões ao texto da proposta passa a valer na próxima sexta-feira
(10/8), encerrando, portanto, no dia 8 de setembro deste ano.
O objetivo da Agência é
estabelecer os critérios relativos à concessão, renovação, cancelamento a
pedido, alteração e retificação de publicação de AFE e AE.
Segue anexo para conhecimento de todos, cópia da Consulta Publica nº 49 de
2012
segunda-feira, 6 de agosto de 2012
Anvisa atualiza lista dos laboratórios habilitados na Reblas | Blog da Saúde
Anvisa atualiza lista dos laboratórios habilitados na Reblas
Nesta quinta-feira (26/7), a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) publicou a resolução RE nº 3174/2012, que apresenta os primeiros laboratórios capacitados na nova versão da Rede Brasileira de Laboratórios Analíticos em Saúde (Reblas).
A nova versão da Reblas, regulamentada pela RDC nº 12/2012, traz, além dos requisitos de segurança metrológica dos ensaios, as medidas exatas que os ensaios necessitam ter, os estudos que devem ser realizados pelos laboratórios reconhecidos pelo Inmetro, e a ação da vigilância sanitária sobre os riscos sanitários envolvidos no serviço analítico, conforme licença sanitária.
Para a gerente-geral de Laboratórios de Saúde Pública da Agência, Lais Dantas, a Reblas é uma rede de laboratórios segura. “Harmonizando os critérios metrológicos e sanitários, a Anvisa disponibiliza à sociedade uma Rede de Laboratórios atualizada, capaz de oferecer serviços analíticos com a segurança e confiabilidade requeridas”, diz Dantas.
A Reblas foi criada pela Agência em 1999 para prestar serviços laboratoriais referentes a produtos sob vigilância sanitária, conforme os princípios de gestão da qualidade de análise e de boas práticas de laboratório. A rede é composta por laboratórios analíticos públicos ou privados.
Os laboratórios habilitados pela Anvisa são capazes de oferecer serviços de interesse sanitário com qualidade, confiabilidade, segurança e rastreabilidade.
A publicação da habilitação dos laboratórios e seus ensaios é atualizada permanentemente e pode ser acessada no portal da Anvisa, no campo Laboratórios.
quarta-feira, 1 de agosto de 2012
Treinamento Conceitos em Lean Seis Sigma - 12/09 SP
Programa
Introduzir o Lean Seis Sigma, cobrindo a metodologia DMAIC e as principais ferramentas que podem ser usadas para melhoria de processos. Introduzir os cenários em que o LSS tem grande potencial de ganhos, mostrar o processo decisório que leva a escolha dos projetos e os principais pontos de atenção para a aplicação em empresas ligadas ao ramo da Saúde.
Público Alvo
Profissionais e Gestores interessados em ter um contato inicial com a metodologia e avaliar sua aplicabilidade em seus ambientes de trabalho.
Informações do Evento
Horário e Carga Horária
Horário – 8:30h às 16:30h
Carga Horária - 8h
Inclue – Material, Coffee Break, Certificado
Almoço não incluso, sendo livre escolha do participante.
Carga Horária - 8h
Inclue – Material, Coffee Break, Certificado
Almoço não incluso, sendo livre escolha do participante.
Ministrante
Rafael M. Tiba
Com sete anos de experiência como instrutor Sênior no treinamento de Green e Black Belts na América Latina em português e espanhol, já treinou e orientou mais de 1.000 profissionais nos mais diversos segmentos entre eles nas indústrias de consumo, farmacêutica, medical devices, mineração, química de base automotiva além de outros segmentos como de Energia, Hospitais, Telecomunicações, Varejo e Serviços. É Engenheiro Químico, Mestre em engenharia de Processos (ambos títulos pela Unicamp) e auditor Lider da ISO 9001:2008. Trabalhou na Johnson & Johnson como especialista/coordenador no departamento de Sistemas da Qualidade em projetos de melhoria ecompliance.
Com sete anos de experiência como instrutor Sênior no treinamento de Green e Black Belts na América Latina em português e espanhol, já treinou e orientou mais de 1.000 profissionais nos mais diversos segmentos entre eles nas indústrias de consumo, farmacêutica, medical devices, mineração, química de base automotiva além de outros segmentos como de Energia, Hospitais, Telecomunicações, Varejo e Serviços. É Engenheiro Químico, Mestre em engenharia de Processos (ambos títulos pela Unicamp) e auditor Lider da ISO 9001:2008. Trabalhou na Johnson & Johnson como especialista/coordenador no departamento de Sistemas da Qualidade em projetos de melhoria ecompliance.
Pagamento
R$ 850,00 boleto ou cartão crédito
Substituições e Cancelamentos
A Unite se reserva no direito de não realizar o treinamento caso não atinja o número mínimo de participantes necessários para realização.
Caso aconteça o cancelamento e/ou adiamento na realização do treinamento, os inscritos poderão optar por assistir ao mesmo treinamento ou outro curso em nova data, ou solicitar a restituição integral dos pagamentos efetuados.
Os inscritos serão informados com até 7 dias antes da data prevista do mesmo.
Em caso de desistência por parte do inscrito
1. Caso o cancelamento da inscrição para o treinamento seja solicitado por escrito até 1 semana antes da data programada do curso, serão devolvidos 100% do valor pago menos R$ 100,00 referentes a despesas de cancelamento.
2. Caso o inscrito desista de participar do treinamento em um período entre 6 e 2 dias antes da data programada para o início do curso, serão devolvidos 50% do valor pago menos R$ 100,00 referentes a despesas de cancelamento.
3. Caso o inscrito não compareça ao treinamento, não haverá reembolso de qualquer valor previamente pago.
4. A substituição do participante é permitida, desde que informada por escrito em um prazo de até 7 dias úteis antes da data programada do treinamento.
Informações
(11) 4173-40-15 / (11) 9281-69-86
contato@uniteeventos.com.br com Patricia
Localização
Av. Brigadeiro Luis Antonio, 2.050 – 150 mts da estação de metrô Brigadeiro - 1 quadra da Av. Paulista - São Paulo
Unite - Consultoria e Treinamento, Eventos Corporativos, Controle de Qualidade, Consultoria, Treinamentos, Eventos.:
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Seis Passos para Qualificação de Desinfetantes - Free White Paper
Six Steps to Qualifying Disinfectants
A white paper by Deborah Ensign
Sterile pharmaceutical manufacturing environments require effective cleaning and disinfection programs to maintain aseptic conditions and prevent microbial contamination. The qualification of chemical disinfectants used in these environments is extremely important, yet it is often overlooked.
Disinfectant qualification requires more planning, time, and resources than many biotechnology companies realize. This white paper reviews the six steps that assist companies in qualifying the disinfectants used in their environmental cleaning processes. These steps must be addressed, whether performed internally or by an outside testing lab.
http://www.microtestlabs.com/6stepspaper-disinfectant-qualification/
Mercado de medicamentos genéricos cresce 21,7% no 1º semestre ( Portal G1 )
Mercado de medicamentos genéricos cresce 21,7% no 1º semestre ( Portal G1 )
Jornalista: Indefinido
31/08/2012 - As vendas de medicamentos genéricos cresceram 21,7%% em volume no primeiro semestre, na comparação com o mesmo período do ano passado, segundo dados divulgados nesta terça-feira (31) pela Associação Brasileira das Indústrias de Medicamentos Genéricos (PróGenéricos).
Nos primeiros seis meses do ano, foram comercializadas 321 milhões de unidades contra 264 milhões no mesmo período de 2011. Com esse resultado, a participação de mercado dos genéricos atingiram no mês de junho 26,6%, de acordocom o IMS Health, instituto que audita o mercado farmacêutico no Brasil e no mundo.
No 1º trimestre do ano, a participação de mercado do segmento foi de 25,4%. A ProGenéricos estima que o segmento deve alcançar 30% de participação de mercado ainda em 2012.
No 1º trimestre do ano, a participação de mercado do segmento foi de 25,4%. A ProGenéricos estima que o segmento deve alcançar 30% de participação de mercado ainda em 2012.
Volume de vendas
O conjunto das indústrias fabricantes de genéricos realizaram vendas que somaram R$ 5,1 bilhões nos seis primeiros meses do ano contra R$ 3,8 bilhões em igual período do ano passado, um salto de 33,1%.
A indústria farmacêutica como um todo registrou crescimento de 11,4% em unidades no 1º semestre, segundo a PróGenéricos. Ao excluir a participação dos genéricos nas vendas totais do mercado farmacêutico local, o crescimento cai para 8,3%.
Segundo a associação, desde que surgiram no mercado, em 2001, os genéricos geraram economia de 28 bilhões aos consumidores brasileiros. "Com preços em média 50% mais baratos que os medicamentos de referencia, os genéricos também funcionam como reguladores de preços e demanda", disse a PróGenéricos, em comunicado.
A entidade estima crescimento das vendas na casa dos 25% em 2012.
Para Telma Salles, além de explorar um “novo mercado” que pode atingir até US$ 2,5 bilhões formado por drogas que terão suas patentes vencidas até 2017, a ampliação do acesso volta a ser o foco da entidade para manutenção das taxas anuais de crescimentos na casa dos 25%. “Nossa foco é a ampliação do acesso, especialmente nas regiões do país onde a participação da categoria é baixa”, ressalta.
Segundo a PróGenéricos, porém, os genéricos ainda não beneficiam amplamente as populações das regiões Centro-Oeste, Nordeste e Norte do país. “A participação desses estados nas vendas do segmento é bem inferior à média nacional, o que demonstra que os consumidores ainda não se beneficiam dos principais atributos dos genéricos que são preço e qualidade”, afirma Telma
Salles, presidente da PróGenéricos.
O conjunto das indústrias fabricantes de genéricos realizaram vendas que somaram R$ 5,1 bilhões nos seis primeiros meses do ano contra R$ 3,8 bilhões em igual período do ano passado, um salto de 33,1%.
A indústria farmacêutica como um todo registrou crescimento de 11,4% em unidades no 1º semestre, segundo a PróGenéricos. Ao excluir a participação dos genéricos nas vendas totais do mercado farmacêutico local, o crescimento cai para 8,3%.
Segundo a associação, desde que surgiram no mercado, em 2001, os genéricos geraram economia de 28 bilhões aos consumidores brasileiros. "Com preços em média 50% mais baratos que os medicamentos de referencia, os genéricos também funcionam como reguladores de preços e demanda", disse a PróGenéricos, em comunicado.
A entidade estima crescimento das vendas na casa dos 25% em 2012.
Para Telma Salles, além de explorar um “novo mercado” que pode atingir até US$ 2,5 bilhões formado por drogas que terão suas patentes vencidas até 2017, a ampliação do acesso volta a ser o foco da entidade para manutenção das taxas anuais de crescimentos na casa dos 25%. “Nossa foco é a ampliação do acesso, especialmente nas regiões do país onde a participação da categoria é baixa”, ressalta.
Segundo a PróGenéricos, porém, os genéricos ainda não beneficiam amplamente as populações das regiões Centro-Oeste, Nordeste e Norte do país. “A participação desses estados nas vendas do segmento é bem inferior à média nacional, o que demonstra que os consumidores ainda não se beneficiam dos principais atributos dos genéricos que são preço e qualidade”, afirma Telma
Salles, presidente da PróGenéricos.
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