GMP News: Chinese Company Refuses GMP Inspection and Gets an Import Alert from the FDA: "
GMP News
27/08/2014
Chinese Company Refuses GMP Inspection and Gets an Import Alert from the FDA
The US FDA has placed the Chinese company Beijing Shunxin Meihua Bio-technical Co on an import alert. Consequently, the company cannot deliver any product to the US market. According to the information portal Regulatory Focus, the import alert was published on 22 July 2014. Last year, the FDA referred to its competence in a Guideline and emphasised the fact that any refusal or obstruction to an inspection would have immediate consequences. You can read more on the topic in our GMP News "Denying, Delaying, And Refusing: How to Fail a FDA Inspection". Already in the past, a Chinese company got a Warning Letter after it had thrown three FDA inspectors out of the facility."
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domingo, 31 de agosto de 2014
ABIQUIF - Clipping - EUA querem atrair empresas brasileiras
Jornal Valor Econômico
26 de Agosto de 2014
EUA querem atrair empresas brasileiras
O governo americano quer atrair mais investimentos de empresas brasileiras para os Estados Unidos, destacando como trunfos o tamanho do mercado, a inovação e o baixo custo de energia, segundo Kenneth Hyatt, subsecretário-adjunto do Departamento de Comércio. Hyatt participará amanhã do "road show" da iniciativa "SelectUSA" em São Paulo, na Câmara Americana de Comércio (Amcham), para divulgar o que a administração dos EUA considera as principais vantagens de fazer negócios e investir no país.
O evento ocorre num momento em que há sinais de melhora nas relações entre Brasil e EUA, depois do estremecimento causado pelas denúncias de que a Agência Nacional de Segurança (NSA, na sigla em inglês) espionou a presidente Dilma Rousseff. As revelações levaram Dilma a cancelar uma visita de Estado a Washington, marcada para outubro do ano passado. Nos últimos meses, porém, houve progressos, que culminaram no encontro da presidente brasileira com o vice-presidente americano, Joe Biden, em junho, durante a Copa.
O "road show" da SelectUSA seria mais um passo na direção de normalização das relações entre os dois países? "Acho que esse é um de muitos passos que nós estamos tomando para tentar construir o relacionamento", respondeu Hyatt. "Eu não sei se usaria a palavra normalizar. Eu diria que é uma das diversas coisas que estamos fazendo para construir e aprofundar essa relação extraordinária. Essa é claramente uma delas." Ele ressaltou o Diálogo Comercial entre Brasil e EUA. Em conjunto com o Ministério do Desenvolvimento brasileiro, há conversas para aumentar oportunidades de comércio e investimento entre os dois países.
Além de funcionários do Departamento de Comércio, o evento na Amcham contará com representantes de dez organizações de desenvolvimento econômico regionais e estaduais, das quais cinco do Texas, uma do Arkansas, uma da Califórnia, uma de Porto Rico, uma da Geórgia e uma do Mississipi. Segundo Hyatt, o primeiro objetivo é comunicar aos possíveis investidores a atratividade dos EUA como um destino de investimento, e deixar claro que se trata de algo muito bem vindo pelo governo.
Para ele, o tamanho do mercado americano e a possibilidade de operar num país de ponta na inovação são duas grandes vantagens que o país oferece a empresas brasileiras. Além disso, Hyatt considera importante destacar algumas mudanças que ocorreram nos últimos anos, como a redução do custo de energia. Com a chamada revolução do xisto, que aumentou com força a produção de petróleo e gás natural, os preços de energia caíram com força nos EUA.
É uma vantagem competitiva que o país passou a ter, ressaltou ele, ao falar ontem ao Valor, em Washington. Hyatt também apontou a força de trabalho qualificada como outro trunfo para quem pretende operar nos EUA. Além disso, ganha-se acesso aos mercados do Canadá e do México, devido ao Acordo de Livre Comércio da América do Norte (Nafta).
Para Hyatt, um tratado tributário entre os dois países seria uma ferramenta útil, que poderia facilitar os investimentos entre empresas dos dois países. "Nós estamos prontos para continuar as conversas sobre isso", disse ele. Com um acordo que eliminasse a bitributação, por exemplo, haveria uma redução em incertezas que podem afetar as decisões das companhias sobre onde investir.
Outro objetivo da "SelectUSA" é ajudar as empresas a navegar no mercado americano, um país complexo e grande como o Brasil, disse ele. Hyatt notou que, para uma empresa de médio porte, podem não ser claros os caminhos para investir no país, e quem são as pessoas que devem ser contatadas.
Números do Departamento de Comércio dos EUA mostram que o estoque de investimento estrangeiro direto brasileiro nos EUA é de US$ 14,85 bilhões. Em 2009, o volume era de US$ 7,3 bilhões. Para Hyatt, é um volume encorajador, mas há espaço para crescer muito.
Sergio Lamucci
ABIQUIF - Clipping
26 de Agosto de 2014
EUA querem atrair empresas brasileiras
O governo americano quer atrair mais investimentos de empresas brasileiras para os Estados Unidos, destacando como trunfos o tamanho do mercado, a inovação e o baixo custo de energia, segundo Kenneth Hyatt, subsecretário-adjunto do Departamento de Comércio. Hyatt participará amanhã do "road show" da iniciativa "SelectUSA" em São Paulo, na Câmara Americana de Comércio (Amcham), para divulgar o que a administração dos EUA considera as principais vantagens de fazer negócios e investir no país.
O evento ocorre num momento em que há sinais de melhora nas relações entre Brasil e EUA, depois do estremecimento causado pelas denúncias de que a Agência Nacional de Segurança (NSA, na sigla em inglês) espionou a presidente Dilma Rousseff. As revelações levaram Dilma a cancelar uma visita de Estado a Washington, marcada para outubro do ano passado. Nos últimos meses, porém, houve progressos, que culminaram no encontro da presidente brasileira com o vice-presidente americano, Joe Biden, em junho, durante a Copa.
O "road show" da SelectUSA seria mais um passo na direção de normalização das relações entre os dois países? "Acho que esse é um de muitos passos que nós estamos tomando para tentar construir o relacionamento", respondeu Hyatt. "Eu não sei se usaria a palavra normalizar. Eu diria que é uma das diversas coisas que estamos fazendo para construir e aprofundar essa relação extraordinária. Essa é claramente uma delas." Ele ressaltou o Diálogo Comercial entre Brasil e EUA. Em conjunto com o Ministério do Desenvolvimento brasileiro, há conversas para aumentar oportunidades de comércio e investimento entre os dois países.
Além de funcionários do Departamento de Comércio, o evento na Amcham contará com representantes de dez organizações de desenvolvimento econômico regionais e estaduais, das quais cinco do Texas, uma do Arkansas, uma da Califórnia, uma de Porto Rico, uma da Geórgia e uma do Mississipi. Segundo Hyatt, o primeiro objetivo é comunicar aos possíveis investidores a atratividade dos EUA como um destino de investimento, e deixar claro que se trata de algo muito bem vindo pelo governo.
Para ele, o tamanho do mercado americano e a possibilidade de operar num país de ponta na inovação são duas grandes vantagens que o país oferece a empresas brasileiras. Além disso, Hyatt considera importante destacar algumas mudanças que ocorreram nos últimos anos, como a redução do custo de energia. Com a chamada revolução do xisto, que aumentou com força a produção de petróleo e gás natural, os preços de energia caíram com força nos EUA.
É uma vantagem competitiva que o país passou a ter, ressaltou ele, ao falar ontem ao Valor, em Washington. Hyatt também apontou a força de trabalho qualificada como outro trunfo para quem pretende operar nos EUA. Além disso, ganha-se acesso aos mercados do Canadá e do México, devido ao Acordo de Livre Comércio da América do Norte (Nafta).
Para Hyatt, um tratado tributário entre os dois países seria uma ferramenta útil, que poderia facilitar os investimentos entre empresas dos dois países. "Nós estamos prontos para continuar as conversas sobre isso", disse ele. Com um acordo que eliminasse a bitributação, por exemplo, haveria uma redução em incertezas que podem afetar as decisões das companhias sobre onde investir.
Outro objetivo da "SelectUSA" é ajudar as empresas a navegar no mercado americano, um país complexo e grande como o Brasil, disse ele. Hyatt notou que, para uma empresa de médio porte, podem não ser claros os caminhos para investir no país, e quem são as pessoas que devem ser contatadas.
Números do Departamento de Comércio dos EUA mostram que o estoque de investimento estrangeiro direto brasileiro nos EUA é de US$ 14,85 bilhões. Em 2009, o volume era de US$ 7,3 bilhões. Para Hyatt, é um volume encorajador, mas há espaço para crescer muito.
Sergio Lamucci
ABIQUIF - Clipping
sábado, 30 de agosto de 2014
Perguntas & Respostas RDC 58/2013 - ANVISA
28 de agosto de 2014
Em virtude dos diversos questionamentos recebidos após a publicação da Resolução RDC nº 58/2013 que estabelece parâmetros para a notificação, identificação e qualificação de produtos de degradação em medicamentos com substâncias ativas sintéticas e semissintéticas, classificados como novos, genéricos e similares, e dá outras providências a Anvisa optou pela elaboração de um Guia para obtenção do perfil de degradação, e identificação e qualificação de produtos de degradação.
O Guia encontra-se em fase de elaboração e tem o objetivo de informa a expectativa da ANVISA quanto à realização do perfil de degradação e quanto aos procedimentos para identificação e qualificação de produtos de degradação.
De forma a já prestar esclarecimentos iniciais acerca dos questionamentos recebidos publicamos um Perguntas e Respostas sobre o tema.
Informação: Superintendência de Medicamentos e Produtos Biológicos - SUMED
sexta-feira, 29 de agosto de 2014
GMP News: Chinese Company Refuses GMP Inspection and Gets an Import Alert from the FDA
The US FDA has placed the Chinese company Beijing Shunxin Meihua Bio-technical Co on an import alert. Consequently, the company cannot deliver any product to the US market. According to the information portal Regulatory Focus, the import alert was published on 22 July 2014. Last year, the FDA referred to its competence in a Guideline and emphasised the fact that any refusal or obstruction to an inspection would have immediate consequences. You can read more on the topic in our GMP News "Denying, Delaying, And Refusing: How to Fail a FDA Inspection". Already in the past, a Chinese company got a Warning Letter after it had thrown three FDA inspectors out of the facility.
GMP News: Chinese Company Refuses GMP Inspection and Gets an Import Alert from the FDA
ABC Cosmetologia - Tema: Consulta Pública de Descartáveis
A ABC informa que foi publicada no Diário Oficial da União a Consulta Pública nº 67/2014 sobre Resolução da Diretoria Colegiada - RDC que dispõe sobre os requisitos técnicos para a regularização de produtos de higiene pessoal descartáveis que compreendem as escovas dentais, fios e fitas dentais, absorventes higiênicos descartáveis destinados ao asseio corporal, hastes flexíveis e dá outras providências.
A proposta de ato normativo estará disponível na íntegra no portal da Anvisa na internet e os associados que tenham interesse em enviar críticas ou sugestões, poderão encaminhá-las para o tecnica@abc-cosmetologia.org.br até o dia 25/09.
Todas as manifestações serão compiladas e enviadas à ANVISA.
Clique aqui e confira a publicação da CP Nº 67/2014:
ABC Cosmetologia
AbbVie submete à aprovação da ANVISA seu novo tratamento para hepatite C, totalmente oral e livre de Interferon - PR Newswire - Ciência - R7
SÃO PAULO, 28 de agosto de 2014 /PRNewswire/ -- A AbbVie submeteu a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) pedido de aprovação para comercialização para o seu tratamento totalmente oral e sem o uso de interferon, para pacientes adultos com Hepatite C, genótipo 1, o mais prevalente no Brasil e no mundo. O pedido de aprovação do novo regime terapêutico baseia-se nos dados do maior programa clínico desenvolvido até hoje1com pacientes com Hepatite C crônica, genótipo 1, composto por seis estudos de Fase III que incluíram mais de 2.300 pacientes em mais de 25 países.
A AbbVie já entrou com pedido de aprovação também na Agência Europeia de Medicamentos (EMA) e nos Estados Unidos (FDA) – em ambas as agências, o regime de tratamento da AbbVie recebeu análise prioritária para esta submissão.
Nestes seis estudos de Fase III, o novo regime terapêutico da AbbVie apresentou alta eficácia com resposta virológica sustentada (eliminação do vírus) entre 90% e 100%, conforme a população do estudo e o estágio da doença, em 12 semanas de tratamento. Entre o grupo de pacientes cirróticos, em estudo de Fase IIIb, a taxa de resposta virológica (eliminação do vírus) foi de 92%, em 12 semanas de tratamento, chegando a 96%, em 24 semanas de tratamento.
O regime de tratamento da AbbVie para HCV consiste na combinação de três agentes virais de ação direta. A combinação dos três diferentes mecanismos de ação interrompe o processo de replicação do vírus, otimizando a resposta virológica em pacientes em diferentes estágios da doença.
"Esta submissão é um passo importante e nos coloca mais próximos à oportunidade de oferecer a pacientes com Hepatite C crônica, genótipo 1, um tratamento totalmente oral, livre de interferon com alto grau de eficácia, que representa um grande avanço para a comunidade de HCV no Brasil", afirma José Eduardo Neves, Diretor Médico da AbbVie no Brasil.
Globalmente, cerca de 160 milhões de pessoas são cronicamente infectadas com Hepatite C e estima-se que 3 milhões a 4 milhões de novas infecções ocorrem a cada ano. No Brasil, de acordo com a Sociedade Brasileira de Hepatologia estima-se que são 2,5 milhões de pessoas com Hepatite C e, destas, cerca de 70% não sabe que tem a doença, acarretando um atraso na avaliação médica da doença.
Informações adicionais sobre os estudos de Fase III da AbbVie podem ser encontradas emwww.clinicaltrials.gov.
Programa de Pesquisa em Hepatite C da AbbVie
O programa de desenvolvimento clínico de Hepatite C tem a meta de avançar o conhecimento científico e clínico, pela pesquisa de um regime de tratamento totalmente oral, com ou sem ribavirina, que gere altas taxas de resposta virológica ("eliminação do vírus") sustentada no maior número possível de pacientes, incluindo aqueles que geralmente não respondem bem ao tratamento atual, como pacientes que não respondem à terapia baseada em interferon, ou pacientes com fibrose hepática avançada ou cirrose.
Sobre a AbbVie
A AbbVie é uma empresa biofarmacêutica global, com foco em pesquisa, criada em 2013, a partir de sua separação da Abbott. A missão da companhia é usar sua experiência, seus talentos e abordagem única para inovação no desenvolvimento e comercialização de terapias avançadas para algumas das doenças mais graves e complexas do mundo. A AbbVie possui cerca de 25.000 colaboradores em todo o mundo e comercializa seus medicamentos em mais de 170 países. Para mais informações sobre a AbbVie, sua equipe, portfólio e compromissos, acesse www.abbvie.com. Siga @abbvie no Twitter ou conheça as oportunidades de carreira em nossas páginas no Facebook ou LinkedIn.
No Brasil, a AbbVie iniciou formalmente suas operações no início de 2014. Para mais informações, acessewww.abbvie.com.br.
1. Comparação baseada na avaliação dos dados, conforme consta em www. clinicaltrials.gov, referente aos programas da Gilead, BMS e BI, em 15 de novembro de 2013. |
Contato:? Patricia Sant`Anna patricia.santanna@AbbVie.com
(Telefone para imprensa: +55 11 3289-2699, ramal 101/107, com Maria José Arrojo)
(Telefone para imprensa: +55 11 3289-2699, ramal 101/107, com Maria José Arrojo)
FONTE AbbVie Brasil
link:AbbVie submete à aprovação da ANVISA seu novo tratamento para hepatite C, totalmente oral e livre de Interferon - PR Newswire - Ciência - R7
domingo, 24 de agosto de 2014
Cresce a oferta de produtos sem lactose no Brasil ( Valor Econômico )
Cresce a oferta de produtos sem lactose no Brasil ( Valor Econômico )
Jornalista: Maria da Paz Trefaut
22/08/2014 - Empresas do setor de alimentos, em especial as que vendem leite e seus derivados, descobriram um mercado que não para de crescer: o dos produtos sem lactose. Esse segmento está sendo alavancado por consumidores com incapacidade parcial ou completa de digerir o açúcar do leite e derivados e pela moda das dietas funcionais.
O médico Dráuzio Varela, em seu site, diz que "pesquisas mostram que 70% dos brasileiros apresentam algum grau de intolerância à lactose, que pode ser leve, moderado ou grave, segundo o tipo de deficiência apresentada." Esta fatia dá uma ideia do potencial a ser explorado por empresas que apostem em produtos sem lactose.
A novidade boa para quem depende desses alimentos é que há cada vez mais opções. Neste mês, a Verde Campo coloca no mercado o primeiro creme de leite fresco sem lactose. Também em agosto, a Usina de Laticínios Jussara começa a produção do leite zero lactose para substituir o de baixa lactose que comercializa atualmente.
"Este ainda é um mercado de nicho, mas que tem crescido acima de 20% ao ano", diz Laércio Barbosa, sócio-proprietário e diretor comercial da Jussara, que também atende a linha Taeq, do grupo Pão de Açúcar. O investimento da empresa para produção do leite com zero lactose demandou um investimento de R$ 2,5 milhões.
Para isso, foi importada uma máquina da sueca TetraPak que faz a dosagem da enzima da lactose na própria embalagem e não em tanques como é habitual. "Somos a primeira empresa brasileira a ter esse maquinário, que confere menos mudança de coloração ao leite. Em geral, o leite sem lactose costuma escurecer e se aproxima da cor caramelo", diz Barbosa.
O leite Jussara com baixa lactose começou a ser vendido em 2012 e a produção atual é de 100 mil litros por mês. A expectativa é que o novo produto, com teor zero, tenha volume mensal de 1 milhão de litros. "Percebemos que há uma migração de consumidores de leite de soja que estão voltando para o leite de vaca", diz Barbosa, que na Jussara também tem um portfólio com 16 produtos à base de soja.
Várias marcas de leite já aderiram ao conceito "zero lactose". Entre elas estão Parmalat, Italac, Piracanjuba e Batavo. Mas na linha de derivados, até pouco tempo a Verde Campo reinava sozinha no mercado. Seu primeiro produto sem lactose foi o iogurte, lançado em 2011. De lá para cá, a Verde Campo, que existe desde 1999, se focou no segmento trazendo em média duas novidades a cada ano. A linha LacFree tem queijos cottage, minas padrão e requeijão. Entre os iogurtes, a novidade é o grego, que começou a ser vendido há um mês.
"O desafio maior é manter o sabor e a textura dos produtos, para que o consumidor não tenha que fazer um sacrifício", diz Alessandro Rios, diretor e um dos sócios da Verde Campo. Ele conta que foram investidos R$ 3,5 milhões em inovação e tecnologia para a produção do iogurte grego e na ampliação da fábrica de Lavras, em Minas. Desse montante, R$ 2 milhões são reinvestimento e R$ 1,5 milhão, recursos do Finame, do BNDES. Com os novos investimentos, a Verde Campo espera faturar R$ 90 milhões neste ano e cerca de R$ 180 milhões em 2015, somadas todas as linhas.
O próximo lançamento, o creme de leite fresco sem lactose, é novidade absoluta no Brasil. A embalagem de 500 gramas deve custar entre R$ 8,90 e R$ 9,90. Embora não faça uma clara distinção entre a linha comum e a LacFree, Rios estima que os produtos zero lactose estão crescendo 10% acima dos normais e que a principal demanda está no eixo Rio-São Paulo.
Multinacionais estão posicionadas no segmento. A Unilever tem o leite e sucos de soja Ades, desde 1996. A Nestlé incluiu no portfólio, em 2011, o Ninho Baixa Lactose, um leite em pó com 90% menos de lactose do que a versão original. A aposta no consumidor infantil também é feita pela Danone, que conta com produtos semelhantes: o leite em pó Aptamil Sem Lactose e dois tipos de Aptamil Soja.
Em São Paulo, uma referência para medir a importância desse mercado é a Casa Santa Luzia, um supermercado de luxo com uma das maiores ofertas de produtos especiais. Hoje, o Santa Luzia comercializa cerca de 300 itens sem lactose entre leite, laticínios, bolos, biscoitos e chocolates. "É um mercado muito mais recente do que o sem glúten, mas que tem crescido de maneira impressionante de 2012 para cá", diz a nutricionista do Santa Luzia, Ana Fanelli.
No mezanino da loja há duas geladeiras com cinco prateleiras cada, dedicadas a esses produtos. Entre os importados, a oferta tem crescido, empurrada pela demanda. Um contêiner por ano, diz Ana, era suficiente - agora são três. Há alguns anos, as opções eram poucas e caras como os leites importados à base de amêndoa, arroz ou aveia. Um litro de leite de avelã da italiana Isola Bio custa R$ 19,90.
O mercado também cresce pro causa das dietas que pregam a supressão da lactose. Seja porque ajuda a emagrecer ou porque o leite passou a ser visto, por uma corrente de médicos, como um alimento que deve ser evitado por adultos. Resta saber se será moda passageira ou uma tendência que veio para ficar.
O médico Dráuzio Varela, em seu site, diz que "pesquisas mostram que 70% dos brasileiros apresentam algum grau de intolerância à lactose, que pode ser leve, moderado ou grave, segundo o tipo de deficiência apresentada." Esta fatia dá uma ideia do potencial a ser explorado por empresas que apostem em produtos sem lactose.
A novidade boa para quem depende desses alimentos é que há cada vez mais opções. Neste mês, a Verde Campo coloca no mercado o primeiro creme de leite fresco sem lactose. Também em agosto, a Usina de Laticínios Jussara começa a produção do leite zero lactose para substituir o de baixa lactose que comercializa atualmente.
"Este ainda é um mercado de nicho, mas que tem crescido acima de 20% ao ano", diz Laércio Barbosa, sócio-proprietário e diretor comercial da Jussara, que também atende a linha Taeq, do grupo Pão de Açúcar. O investimento da empresa para produção do leite com zero lactose demandou um investimento de R$ 2,5 milhões.
Para isso, foi importada uma máquina da sueca TetraPak que faz a dosagem da enzima da lactose na própria embalagem e não em tanques como é habitual. "Somos a primeira empresa brasileira a ter esse maquinário, que confere menos mudança de coloração ao leite. Em geral, o leite sem lactose costuma escurecer e se aproxima da cor caramelo", diz Barbosa.
O leite Jussara com baixa lactose começou a ser vendido em 2012 e a produção atual é de 100 mil litros por mês. A expectativa é que o novo produto, com teor zero, tenha volume mensal de 1 milhão de litros. "Percebemos que há uma migração de consumidores de leite de soja que estão voltando para o leite de vaca", diz Barbosa, que na Jussara também tem um portfólio com 16 produtos à base de soja.
Várias marcas de leite já aderiram ao conceito "zero lactose". Entre elas estão Parmalat, Italac, Piracanjuba e Batavo. Mas na linha de derivados, até pouco tempo a Verde Campo reinava sozinha no mercado. Seu primeiro produto sem lactose foi o iogurte, lançado em 2011. De lá para cá, a Verde Campo, que existe desde 1999, se focou no segmento trazendo em média duas novidades a cada ano. A linha LacFree tem queijos cottage, minas padrão e requeijão. Entre os iogurtes, a novidade é o grego, que começou a ser vendido há um mês.
"O desafio maior é manter o sabor e a textura dos produtos, para que o consumidor não tenha que fazer um sacrifício", diz Alessandro Rios, diretor e um dos sócios da Verde Campo. Ele conta que foram investidos R$ 3,5 milhões em inovação e tecnologia para a produção do iogurte grego e na ampliação da fábrica de Lavras, em Minas. Desse montante, R$ 2 milhões são reinvestimento e R$ 1,5 milhão, recursos do Finame, do BNDES. Com os novos investimentos, a Verde Campo espera faturar R$ 90 milhões neste ano e cerca de R$ 180 milhões em 2015, somadas todas as linhas.
O próximo lançamento, o creme de leite fresco sem lactose, é novidade absoluta no Brasil. A embalagem de 500 gramas deve custar entre R$ 8,90 e R$ 9,90. Embora não faça uma clara distinção entre a linha comum e a LacFree, Rios estima que os produtos zero lactose estão crescendo 10% acima dos normais e que a principal demanda está no eixo Rio-São Paulo.
Multinacionais estão posicionadas no segmento. A Unilever tem o leite e sucos de soja Ades, desde 1996. A Nestlé incluiu no portfólio, em 2011, o Ninho Baixa Lactose, um leite em pó com 90% menos de lactose do que a versão original. A aposta no consumidor infantil também é feita pela Danone, que conta com produtos semelhantes: o leite em pó Aptamil Sem Lactose e dois tipos de Aptamil Soja.
Em São Paulo, uma referência para medir a importância desse mercado é a Casa Santa Luzia, um supermercado de luxo com uma das maiores ofertas de produtos especiais. Hoje, o Santa Luzia comercializa cerca de 300 itens sem lactose entre leite, laticínios, bolos, biscoitos e chocolates. "É um mercado muito mais recente do que o sem glúten, mas que tem crescido de maneira impressionante de 2012 para cá", diz a nutricionista do Santa Luzia, Ana Fanelli.
No mezanino da loja há duas geladeiras com cinco prateleiras cada, dedicadas a esses produtos. Entre os importados, a oferta tem crescido, empurrada pela demanda. Um contêiner por ano, diz Ana, era suficiente - agora são três. Há alguns anos, as opções eram poucas e caras como os leites importados à base de amêndoa, arroz ou aveia. Um litro de leite de avelã da italiana Isola Bio custa R$ 19,90.
O mercado também cresce pro causa das dietas que pregam a supressão da lactose. Seja porque ajuda a emagrecer ou porque o leite passou a ser visto, por uma corrente de médicos, como um alimento que deve ser evitado por adultos. Resta saber se será moda passageira ou uma tendência que veio para ficar.
Mercado aberto: Isenção na bula ( Folha de S.Paulo )
Mercado aberto: Isenção na bula ( Folha de S.Paulo )
Colunista: Maria Cristina Farias
22/08/2014 - A atualização da lista com isenção de PIS/Cofins para substâncias que dão origem a remédios deixou de fora 211 itens, segundo a Interfarma (associação do setor farmacêutico de pesquisa).
Após sete anos desatualizada, a chamada "lista positiva" recebeu em junho a inclusão de 160 substâncias -eram 1.500 antes da revisão.
A isenção diminui em até 12% o custo do remédio.
"Ficaram de fora substâncias inovadoras", diz Antônio Britto, presidente da associação de pesquisa.
Os 211 componentes não contemplados têm a capacidade de gerar 400 medicamentos, aponta a entidade.
"São remédios para câncer, infecções, lúpus, dentre um rol de outras doenças", afirma o executivo.
Após sete anos desatualizada, a chamada "lista positiva" recebeu em junho a inclusão de 160 substâncias -eram 1.500 antes da revisão.
A isenção diminui em até 12% o custo do remédio.
"Ficaram de fora substâncias inovadoras", diz Antônio Britto, presidente da associação de pesquisa.
Os 211 componentes não contemplados têm a capacidade de gerar 400 medicamentos, aponta a entidade.
"São remédios para câncer, infecções, lúpus, dentre um rol de outras doenças", afirma o executivo.
Droga experimental cura americanos infectados com ebola ( Folha de S.Paulo )
Jornalista: Indefinido
22/08/2014 - Receberam alta nesta quinta-feira (21) os dois americanos que foram levados a um hospital de Atlanta (EUA) para fazer um tratamento experimental contra o ebola.
O médico Kent Brantly e a missionária Nancy Writebol foram internados no início de agosto no hospital da Universidade Emory, após terem contraído o vírus na Libéria.
Os dois ficaram isolados e usaram a droga experimental ZMapp. Só receberam alta após exames de sangue mostrarem ausência do vírus por 48 horas seguidas.
Em entrevista, Brantly agradeceu ter recebido o tratamento. "Hoje é um dia milagroso. Agradeço que essa doença tenha despertado a preocupação sobre a epidemia no oeste da África."
Na sala de entrevista, Brantly reencontrou com a mulher, Amber, e a equipe médica que o tratou. Embora não tenha mais vestígios da doença, o hospital disponibilizou uma sala lateral para os jornalistas.
Horas após o médico ter sido liberado, foi a vez de Nancy Writebol. O marido da missionária, David, afirmou que ela ainda enfrenta alguns sintomas persistentes.
"Nós decidimos que poderia ser melhor que ela deixasse o hospital para que possa ter todo o descanso e a recuperação que ela precisa neste momento", disse, em comunicado.
O ZMapp foi usado no tratamento de outros três médicos americanos, que se recuperam, e do padre espanhol Miguel Pajares, que morreu.
Como ainda não há tratamento ou vacina para lidar com o vírus, a OMS (Organização Mundial de Saúde) autorizou o uso de remédios experimentais nos pacientes.
SURTO
Até a última segunda (18), a epidemia de ebola matou 1.350 pessoas na África ocidental, segundo dados divulgados pela OMS na quarta (20). Desde o início do ano, foram registrados 2.473 casos confirmados em quatro países: Guiné, Libéria, Nigéria e Serra Leoa. É o maior surto da doença desde a descoberta do vírus, em 1976. A Libéria segue sendo o país com mais mortos (576) e casos confirmados (972), seguida pela Guiné (396 mortes e 579 casos) e por Serra Leoa (374 mortes e 907 casos). Na Nigéria, a situação é considerada estável, com cinco mortos (um deles ainda não contabilizado no balanço da OMS) e 15 casos confirmados.
Nesta quinta, a OMS descartou que seja o ebola o vírus que provocou febre hemorrágica em centenas de pessoas na República Democrática do Congo, no centro do continente africano.
Ainda não se sabe o que provocou a doença, que já deixou 70 mortos.
O médico Kent Brantly e a missionária Nancy Writebol foram internados no início de agosto no hospital da Universidade Emory, após terem contraído o vírus na Libéria.
Os dois ficaram isolados e usaram a droga experimental ZMapp. Só receberam alta após exames de sangue mostrarem ausência do vírus por 48 horas seguidas.
Em entrevista, Brantly agradeceu ter recebido o tratamento. "Hoje é um dia milagroso. Agradeço que essa doença tenha despertado a preocupação sobre a epidemia no oeste da África."
Na sala de entrevista, Brantly reencontrou com a mulher, Amber, e a equipe médica que o tratou. Embora não tenha mais vestígios da doença, o hospital disponibilizou uma sala lateral para os jornalistas.
Horas após o médico ter sido liberado, foi a vez de Nancy Writebol. O marido da missionária, David, afirmou que ela ainda enfrenta alguns sintomas persistentes.
"Nós decidimos que poderia ser melhor que ela deixasse o hospital para que possa ter todo o descanso e a recuperação que ela precisa neste momento", disse, em comunicado.
O ZMapp foi usado no tratamento de outros três médicos americanos, que se recuperam, e do padre espanhol Miguel Pajares, que morreu.
Como ainda não há tratamento ou vacina para lidar com o vírus, a OMS (Organização Mundial de Saúde) autorizou o uso de remédios experimentais nos pacientes.
SURTO
Até a última segunda (18), a epidemia de ebola matou 1.350 pessoas na África ocidental, segundo dados divulgados pela OMS na quarta (20). Desde o início do ano, foram registrados 2.473 casos confirmados em quatro países: Guiné, Libéria, Nigéria e Serra Leoa. É o maior surto da doença desde a descoberta do vírus, em 1976. A Libéria segue sendo o país com mais mortos (576) e casos confirmados (972), seguida pela Guiné (396 mortes e 579 casos) e por Serra Leoa (374 mortes e 907 casos). Na Nigéria, a situação é considerada estável, com cinco mortos (um deles ainda não contabilizado no balanço da OMS) e 15 casos confirmados.
Nesta quinta, a OMS descartou que seja o ebola o vírus que provocou febre hemorrágica em centenas de pessoas na República Democrática do Congo, no centro do continente africano.
Ainda não se sabe o que provocou a doença, que já deixou 70 mortos.
Droga é testada para tratar 'primo do ebola' (Folha de S.Paulo)
Fonte: Agência France Presse
21/08/204 - Um remédio experimental aplicado em macacos demonstrou ser eficaz contra a infecção provocada pelo vírus Marburg, similar ao ebola, segundo estudo publicado na revista "Science Translation Medicine".
O Marburg é um vírus da mesma família do ebola e também causa fortes hemorragias, febre, vômitos e diarreia.
A probabilidade de morte é de 25% a 80% e, assim como o ebola, o vírus é transmitido por fluidos corporais.
No estudo, com 16 macacos, um grupo recebeu o tratamento entre 30 e 40 minutos após a exposição ao vírus, enquanto outros receberam a droga um, dois e três dias depois. Todos os animais sobreviveram. O remédio interfere no modo como o vírus cresce assim que entra nas células do corpo.
Novartis cede direitos de licença sobre medicamentos contra tuberculose (Portal IstoÉ DInheiro )
Novartis cede direitos de licença sobre medicamentos contra tuberculose (Portal IstoÉ DInheiro )
Jornalista: Indefinido
20/08/2014 - O grupo farmacêutico suíço Novartis assinou um acordo com a organização Global Alliance sobre a tuberculose (TB Alliance) para ceder os componentes destinados à luta contra essa doença, descobertos pelo Instituto Novartis para as Doenças Tropicais, anunciou nesta quarta-feira.
O acordo prevê a concessão integral do programa de pesquisas e desenvolvimento da Novartis sobre esta doença à TB Alliance.
A partir de agora, a TB Alliance terá a responsabilidade financeira e operacional, inclusive sobre as evoluções futuras, os procedimentos de homologação e a distribuição.
As substâncias em questão foram descobertas pelo Instituto Novartis para Doenças Tropicais (NITD), em Cingapura.
Segundo a Organização Mundial da Saúde(OMS), a tuberculose afeta mais de 8,6 milhões de pessoas por ano e causa mais de 1,3 milhão de mortes.
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quinta-feira, 21 de agosto de 2014
FCE Pharma News - Opinião: Importância do controle microbiológico na indústria farmacêutica - Agenildo Bastos
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quarta-feira, 20 de agosto de 2014
ABIQUIF - Clipping - China ocupa espaço do Brasil na Argentina
Jornal Valor Econômico 06 de Agosto de 2014
O mau desempenho das EXPORTAÇÕES brasileiras aos argentinos tem sido creditado à situação econômica do país vizinho, mas estatísticas oficiais do governo argentino indicam que a queda também pode ser resultado de perda de participação de mercado. Os dados mostram que as IMPORTAções argentinas originadas do Mercado Comum do Sul (Mercosul) caíram 18% no primeiro semestre de 2014, na comparação com igual período de 2013. As importações vindas da CHINA cresceram 2% e as provenientes do Nafta, bloco formado por Estados Unidos, CANADá e México, tiveram alta de 9%. Isoladamente a China já tem fatia bem próxima à dos três países do Nafta juntos - cerca de 16% - nos desembarques totais argentinos. A importação total da Argentina em igual período caiu 8%. Segundo dados do Ministério do Desenvolvimento, a exportação brasileira para os argentinos caiu 20,4% na mesma comparação. Para analistas, os números são resultado de uma pauta brasileira para a ARGENTINA altamente concentrada em automóveis, partes e peças. Além disso, a estratégia comercial, com busca por parceiros mais fortes e com facilidade de financiamento, favorece os fornecedores da China e do Nafta, em detrimento dos sócios do Mercosul. O avanço da China é puxado por duas categorias de uso: BENS DE CAPITAL, com alta de 11%, e bens intermediários, com elevação de 10%. Nas duas categorias as importações argentinas do MERCOSUL caíram 21% e 7%, respectivamente. Os países do Nafta também conseguiram elevar a exportação de bens de capital aos argentinos, com alta de 66% de janeiro a junho. Como resultado, os chineses e os países da América do Norte avançaram no mercado de bens de capital importados pelo sócio brasileiro no Mercosul. A importação argentina desse tipo de bem com origem no Nafta alcançou 20,9% do total de US$ 5,91 bilhões em MÁQUINAS E EQUIPAMENTOS importados pela Argentina no primeiro semestre de 2014. No ano passado, a fatia dos bens de capital provenientes do Nafta era mais modesta, de 13,4%. No mesmo período, as máquinas e equipamentos feitas na China avançaram de 24,3% para 25,4%. Não foi um ganho tão grande, mas na mesma comparação o Mercosul perdeu participação, com queda de 25,7% para 19%. Para José Augusto de Castro, presidente da Associação de Comércio Exterior do BRASIL (AEB), o controle das importações e da liberação de dólares favorece a compra de fornecedores com maior capacidade de financiamento próprio. Esse é o caso principalmente dos exportadores chineses. "Essa facilidade faz com que o fornecedor da China ofereça maior flexibilidade para prazos de pagamento em troca da oportunidade de ganhar mercado", diz Castro. Os chineses conseguiram elevar em 10% a VENDA DE PRODUTOS intermediários aos argentinos de janeiro a junho, contra iguais meses do ano passado, mesmo com a queda de 3% na importação desse tipo de produto pela Argentina, no mesmo período. A importação de intermediários com origem no Mercosul caiu 7%. "Os dados levam a uma reflexão. Até que ponto o Mercosul é mesmo tão importante para o Brasil?", questiona Castro. A ideia que se tem, diz ele, é que o Mercosul garantiria uma espécie de RESERVA de mercado para o Brasil na exportação para os argentinos. "Mas não é bem isso que tem acontecido." O Brasil, lembra Castro, perdeu espaço nas importações do país vizinho por conta da queda da importação de automóveis. O setor automotivo é um dos que mais sofrem tanto pelas restrições do governo argentino à entrada de produtos estrangeiros como pela queda de demanda provocada pela crise. O desembarque de automóveis no país caiu 35% no primeiro semestre, em relação a iguais meses de 2013. Os carros importados do Mercosul caíram 23%. O bloco representou 77,7% das importações argentinas de veículos de janeiro a junho. A venda de intermediários e de bens de capital, diz Castro, poderia compensar para o Brasil ao menos parte da perda de divisas com exportação de carros. "A desaceleração das vendas de veículos no mercado argentino atinge o Brasil", afirma o economista Ricardo Delgado, da consultoria Analytica, de BUENOS AIRES. Segundo ele, nesse caso não se trata de a China ter ocupado o espaço brasileiro nas vendas do setor. Os produtos chineses que entram no mercado argentino estão mais relacionados a eletrônicos, o que não é uma competência de países do Mercosul." O setor automotivo foi o primeiro a sofrer com o início da recessão argentina, que começou a aparecer com a contração do PIB em 0,8% no PRIMEIRO TRIMESTRE na comparação com os últimos três meses de 2013. A produção de veículos, altamente dependente de componentes produzidos no Brasil, registrou queda de 19,8% em junho, na comparação com igual MÊS DO ANO passado. No mercado interno, as vendas das montadoras para os revendedores caíram 40%, segundo a Adefa, entidade que representa fabricantes argentinos. Já a China vende para os argentinos produtos de menor valor agregado. Componentes para uso em eletrônicos e celulares ficaram com a maior fatia das exportações da China para a Argentina em 2013. O país sul-americano gastou US$ 4,21 bilhões com esses produtos, o que representou 37% do total de US$ 11,312 bilhões que o país asiático exportou para o mercado argentino, segundo dados da consultoria Abeceb, com base nas informações do Ministério da Economia argentino. A fatia dos eletrônicos é bem maior do que a de outros segmentos, como produtos têxteis, brinquedos, autopeças, e peças para equipamentos fotográficos, além de plásticos, com participações entre 2% e 4% cada um. A China parece menos prejudicada dos que os outros países na política de restrições às importações do governo de Cristina Kirchner. O valor anual de embarques de produtos chineses praticamente duplicou nos seis últimos anos. Ao mesmo tempo, as exportações argentinas para o país asiático, sustentadas pela soja, ficaram estagnadas. Isso fez com que a balança comercial entre os dois países revertesse em favor dos chineses nos seis últimos anos. "É natural que as restrições às importações tenham prejudicado mais o Brasil, que é um grande fornecedor, com produção integrada em alguns setores", diz Rodrigo Branco, pesquisador do Centro de Estudos de Estratégias de Desenvolvimento (Cedes/Uerj). Para ele, a maior entrada de bens chineses também pode ser creditada aos investimentos dos países asiáticos na Argentina, muitas vezes atrelados a compras de bens de capital e insumos da China. "De qualquer forma, a perda de participação será de difícil recuperação." Marta Watanabe e Marli Olmos |
ABIQUIF - Clipping
ABIQUIF - Clipping - Ministério lança regras para parcerias no setor da saúde
ABIQUIF - Clipping: "
Jornal Valor Econômico
13 de Agosto de 2014
Ministério lança regras para parcerias no setor da saúde
O Ministério da Saúde coloca hoje em consulta pública o novo marco regulatório das Parcerias para o Desenvolvimento Produtivo (PDPs), formadas entre empresas e laboratórios para a transferência de tecnologia na produção de medicamentos e vacinas. Entre as novidades da portaria estão os prazos para a realização de concorrência entre os laboratórios e empresas e regras mais duras para a transferência de tecnologia.
Nos últimos meses de cada ano, o governo publicará lista com insumos considerados estratégicos para a rede pública de saúde. As empresas terão até abril do ano seguinte para apresentar projetos de parceria com os laboratórios. Outra mudança que deverá constar da portaria prevê o início da compra dos medicamentos pelo ministério, o que só se dará após comprovação do início do processo da transferência de tecnologia. Ou seja, as empresas só poderão vender o produto após comprovarem o início da produção nacional.
O marco regulatório estabelecerá ainda regras para definir o preço dos medicamentos, como a obrigação de que o valor unitário seja decrescente ao longo do período de duração da parceria, podendo ser reduzido em alguns casos, como o fim de uma patente. Além disso, a Anvisa terá 60 dias para concluir a análise dos projetos de PDP para registros sanitários.
O secretário de Ciência e Tecnologia e Insumos Estratégicos do Ministério da Saúde, Carlos Gadelha, disse que a medida visa diminuir o déficit comercial da área de saúde, atualmente em US$ 12 bilhões ao ano. Segundo Gadelha, o setor responde hoje por 35% da pesquisa feita no Brasil. Dos R$ 12,4 bilhões gastos em a assistência farmacêutica no ano passado, R$ 2,5 bilhões pagaram itens produzidos por meio das parcerias.
As PDPs são formadas entre empresas e laboratórios. As empresas devem transferir tecnologia para os laboratórios públicos e privados, com a contrapartida de demanda em grandes volumes pelo Sistema Único de Saúde (SUS). De acordo com o Ministério da Saúde, essa contrapartida continuará valendo dentro do novas regras.
Lorenna Rodrigues
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Jornal Valor Econômico
13 de Agosto de 2014
Ministério lança regras para parcerias no setor da saúde
O Ministério da Saúde coloca hoje em consulta pública o novo marco regulatório das Parcerias para o Desenvolvimento Produtivo (PDPs), formadas entre empresas e laboratórios para a transferência de tecnologia na produção de medicamentos e vacinas. Entre as novidades da portaria estão os prazos para a realização de concorrência entre os laboratórios e empresas e regras mais duras para a transferência de tecnologia.
Nos últimos meses de cada ano, o governo publicará lista com insumos considerados estratégicos para a rede pública de saúde. As empresas terão até abril do ano seguinte para apresentar projetos de parceria com os laboratórios. Outra mudança que deverá constar da portaria prevê o início da compra dos medicamentos pelo ministério, o que só se dará após comprovação do início do processo da transferência de tecnologia. Ou seja, as empresas só poderão vender o produto após comprovarem o início da produção nacional.
O marco regulatório estabelecerá ainda regras para definir o preço dos medicamentos, como a obrigação de que o valor unitário seja decrescente ao longo do período de duração da parceria, podendo ser reduzido em alguns casos, como o fim de uma patente. Além disso, a Anvisa terá 60 dias para concluir a análise dos projetos de PDP para registros sanitários.
O secretário de Ciência e Tecnologia e Insumos Estratégicos do Ministério da Saúde, Carlos Gadelha, disse que a medida visa diminuir o déficit comercial da área de saúde, atualmente em US$ 12 bilhões ao ano. Segundo Gadelha, o setor responde hoje por 35% da pesquisa feita no Brasil. Dos R$ 12,4 bilhões gastos em a assistência farmacêutica no ano passado, R$ 2,5 bilhões pagaram itens produzidos por meio das parcerias.
As PDPs são formadas entre empresas e laboratórios. As empresas devem transferir tecnologia para os laboratórios públicos e privados, com a contrapartida de demanda em grandes volumes pelo Sistema Único de Saúde (SUS). De acordo com o Ministério da Saúde, essa contrapartida continuará valendo dentro do novas regras.
Lorenna Rodrigues
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Sindusfarma - Anvisa apresenta nova estrutura da Gerência Geral de Monitoramento de Produtos Sujeitos à Vigilância Sanitária
Anvisa apresenta nova estrutura da Gerência Geral de Monitoramento de Produtos Sujeitos à Vigilância Sanitária
O Sindusfarma recebeu nesta sexta-feira 15, a gerente geral da GGMON/Anvisa, Maria Eugênea Carvalhaes, para apresentar a nova estrutura da área, que passa a coordenar duas subáreas, a Gerência de Análise e Avaliação de Risco (GEAAR), e a Gerência de Monitoramento do Risco (GEMOR). A novidade apresentada foi a inclusão de agrotóxicos, alimentos e saneantes na agenda de análise da GGMON.
Estiveram presente ao encontro a a gerente da GEAAR, Patricia Barbosa, e a gerente da GEMOR, Márcia Gonçalves de Oliveira.
- Clique aqui para ver a apresentação da GGMON
Com este novo organograma, a Gerência Geral de Monitoramento de Produtos Sujeitos à Vigilância Sanitária (GGMON), passa a ser responsável pela gestão do risco sanitário de medicamentos, produtos para saúde, sangue e componentes, tecidos e órgãos, cosméticos, agrotóxicos, alimentos e saneantes.
De acordo com Maria Eugênia, a GGMON tem como principal objetivo a análise, avaliação, monitoramento e comunicação do risco associado ao uso de produtos sujeitos à vigilância sanitária.
Participaram do encontro o presidente executivo do Sindusfarma, Nelson Mussolini e o vice-presidente executivo da entidade, Lauro Moretto. A reunião foi coordenado pela gerente de Assuntos Regulatórios, Rosana Mastelaro,
Sindusfarma:
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GMP News: Indian Sterile Manufacturer receives FDA Warning Letter and changes company name from Marck Biosience to Amanta Healthcare
Marck Biosciences Limited is a producer of sterile products which has been producing sterile products for the US market. It is not clear whether the company also owns an EU GMP certificate. The EudraGMDP neither lists a GMP certificate nor a GMP Non-Compliance Report. But the database is not complete yet. Still, not all countries have entered all their data into this community database.
In March, the US FDA published an Inport Altert for Marck Biosciences Limited, Plot No. 876, N.H. – 8, Village Hariyala, Tal Matar, Kheda 387411, India. Now, the FDA has explained why. The FDA Warning Letter dated July 8, 2014 contains shocking details about the GMP situation at this facility. Among the GMP deviations observed, the inspectors reported:
- Inspectors found “unofficial” visual inspection records, signed by production personnel, with data that are different from the official batch records reviewed by your firm’s quality unit
- Inspectors revealed the firm's use of scratch paper containing critical manufacturing data. The data on these scratch paper records did not always match the data on the corresponding official batch records
- At the time of the inspection, the firm hired contract employees who had not received any training on cGMP. These contract employees performed critical manufacturing operations, such as sterilizing operations. Moreover, the firm falsified documents designed to demonstrate the effectiveness of CGMP training. The production head admitted to pre-filling out the answers to post-training comprehension assessment questions and entering the names of employees on these documents.
- During the inspection, investigators noted significant mold growth in the washroom located at the entry to the sterile manufacturing area. The ceiling of this room had been allowed to deteriorate to such an extent that it caved in. This room shares a common mezzanine with the adjacent sterile processing rooms.
- The investigators noted numerous dead insects in the “Sample Pass Through” Room, located near to the Sterile Filling Line of the small volume parenterals facility. In addition, dead and decaying frogs were found next to the product exit dock.
- The investigators found numerous loose and uncontrolled labels for multiple products in the open office area adjacent to the packaging lines. Unused labels were not stored in a manner to prevent mix-ups or mislabeling.
The situation observed at the Marck Biosciences can not be considered as a GMP failure only. The company did not implement basic GMP principles,and both the management and employees even falsified data to make sure that the problems will not be discovered by GMP inspectors. By doing so, they put patient safety at risk because products have been released which have not been manufactured according to GMP. Again, Indian Regulators have not identified the problems although the company had been existing for years.
A look to the company website contains some surpring information. Just a few weeks after the US Import Alert was published the company, Marck Biosciences Ltd changed its name to Amanta Healthcare Ltd. The change became effective on June 24, 2014.
Web Source;GMP News: Indian Sterile Manufacturer receives FDA Warning Letter and changes company name from Marck Biosience to Amanta Healthcare
sexta-feira, 15 de agosto de 2014
Report Predicts generics production return to US
Report Predicts Generics Production Return to US
A new report, CPhI Pharma Insights USA, concludes that the US market remains the most dynamic pharmaceutical economy in the world and that structural changes are presenting new and contrasting opportunities.
Conducted among all major domestic manufacturers and key international companies, the report examines domestic perceptions of the market and how these perspectives contrast with international organizations investing in the United States. CPhI Worldwide and InformEx jointly developed the report.
For US-based pharmaceutical companies, a key trend is the repatriation of generic production, with increased investment opportunities and imminent acquisitions taking place predominantly overseas: 12.5% are undertaking a domestic acquisition with a further 25% internationally. However, 30% of international companies are principally looking for acquisitions within the US. This suggests that domestic firms are looking for international sites to lower manufacturing costs, while overseas firms require a domestic base from which to fully penetrate the regional healthcare economy.
More than 70% of domestic respondents forecast growth in domestic production of generics, a trend that goes against recent history and natural outsourcing economics, the report says. This dynamic is the result of rising concern about the safety of generics produced overseas, which is providing a path for generics production to return to the US, particularly for off-patent prescription drugs and branded OTC products, the report concludes.
Surprisingly, over 75% of US respondents do not perceive drugs manufactured in the US as any safer than those produced in the EU, while more than 50% of of the respondents from international firms view US production far more positively, according to the report.
The report concludes that the key aspects to continuous growth and success in the US pharma market are its technical capabilities as well as its mature regulatory and intellectual property guidelines. These factors continue to attract the world’s biggest and most innovative pharma companies, providing a safe place to undertake research and investment with the ultimate goal of selling backed by a stable and profitable economy.
Source: CPhI
Produtos antibacterianos trazem veneno oculto, aponta estudo - DIKAJOB
Fórmulas com triclosan e triclocarban podem interferir no sistema endócrino e afetar o desenvolvimento de fetos; Grávidas e crianças são mais vulneráveis
Vanessa Barbosa, de 
Produtos antibacterianos trazem veneno oculto, aponta estudo - DIKAJOB
França anuncia medicamento semissintético para malária - DIKAJOB
Remédios: 1,7 milhões de tratamentos serão feitos com o medicamento semissintético
Sanofi disse que o desenvolvimento de um medicamento com um composto semissintético do artemisinin sinaliza "uma nova era" contra a doença
Brasília - A gigante farmacêutica francesa Sanofi anunciou hoje (12) a entrega do primeiro medicamento contra a malária que utiliza em sua composição uma versão semissintética do artemisini, principal ingrediente de um dos principais remédios utilizados no combate à doença. O novo medicamento foi entregue a milhões de pacientes na África.
A Sanofi disse que o desenvolvimento de um medicamento com um composto semissintético do artemisinin sinaliza "uma nova era" contra a doença, que é propagada por meio de picadas de mosquitos. Segundo a empresa, o artemisinin é normalmente derivado de uma planta, mas as condições metereológicas podem afetar as colheitas, o que causa fortes variações no preço e frequentes falhas na distribuição.
De acordo com a empresa, serão feitos 1,7 milhões de tratamentos com o medicamento semissintético, que será enviado para os países Burkina Faso, Burundi, República Democrática do Congo, Libéria, Niger e Nigéria nos próximos meses. "Ao complementar a oferta de produtos de origem botânica, esta nova opção pode aumentar o acesso ao tratamento de milhares de doentes com malária todos os anos", disse a Sanofi em comunicado.
Segundo o último relatório da Organização Mundial da Saúde sobre a malária, a doença matou 627 mil pessoas em 2012, a maior parte crianças na África. Em todo o mundo foram registrados mais de 200 milhões de casos. Segundo a Fundação Oswaldo Cruz (Fiocruz), estima-se que mais de 40% da população mundial está exposta ao risco de contrair malária.
No Brasil, segundo dados do Ministério da Saúde, 99,7% dos casos ocorreram na Região Amazônica (principalmente nos estados do Pará, do Amazonas, de Rondônia, do Acre, do Amapá e de Roraima), que é considerada uma área endêmica no país. Em 2011, segundo o ministério, 69 pessoas morreram de malária. Em relação a 2009, houve uma queda de 9,2% (72 mortes). O Instituto de Tecnologia em Fármacos (Farmanguinhos/Fiocruz) produz quatro tipos de medicamentos para o tratamento da malária, que são utilizados no tratamento da doença no Brasil e em outros país da América Latina.
* Com informações da Agência Lusa
França anuncia medicamento semissintético para malária - DIKAJOB
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