Pesquisa da USP descobre processo para bloquear dor inflamatória | Agência Brasil

Pesquisa da USP descobre processo para bloquear dor inflamatória

Elaine Patricia Cruz
Repórter da Agência Brasil

São Paulo – Um estudo de pesquisadores do Departamento de Farmacologia da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo (USP), em Ribeirão Preto (SP), pode ajudar na elaboração de medicamentos mais eficazes - e com menos efeitos colaterais - para o controle de dores decorrentes de inflamações.

Um artigo sobre a pesquisa, assinado pelos professores Sergio Henrique Ferreira e Thiago Mattar Cunha, pelo pós-doutor Guilherme Rabelo e pelo pós-graduando Jhimmy Talbot, todos do Departamento de Farmacologia da faculdade, foi publicado em junho na revista científica Proceedings of the National Academy of Science, dos Estados Unidos.

Segundo o professor do Departamento de Farmacologia, Thiago Mattar Cunha, os pesquisadores trabalham há mais de 20 anos para tentar entender a gênese da dor, principalmente no caso de origem inflamatória. “Nossa ideia é que, se conseguirmos entender como a dor aparece e o que está por trás do surgimento da dor inflamatória, a gente possa, baseado nesse conhecimento, desenvolver um novo medicamento”, disse Cunha à Agência Brasil.

No estudo, os pesquisadores descobriram que uma proteína, chamada de fractalcina, está envolvida na ativação das dores crônicas de origem inflamatória. Se os receptores da proteína forem bloqueados, acreditam os pesquisadores, as dores inflamatórias, tais como as que ocorrem na artrite reumatoide, poderão ser controladas.

Em experiência com animais, os pesquisadores observaram que existe um tipo celular, chamado de células satélites, que estabelecem o último contato com os neurônios que transmitem a dor. “Nós demonstramos que estas células, que estão envoltas no corpo desse neurônio e que não tinham uma função patológica conhecida, são fundamentais para esse processo de dor inflamatória”, explicou.

Além da descoberta da importância das células satélites no mecanismo da dor, os pesquisadores conseguiram, segundo ele, demonstrar como elas são ativadas e quem é a responsável por essa ativação: a fractalcina. “Essa proteína, a fractalcina, é liberada durante o processo inflamatório e ativa essa célula satélite. Existe um local específico onde essa fractalcina atua, que chamamos de receptor. A ideia então é desenvolver um fármaco ou uma molécula que bloqueie esse receptor e que impeça que a fractalcina se ligue a esse receptor e ative a célula satélite”.

Segundo Cunha, indústrias farmacêuticas já estão desenvolvendo medicamentos para bloquear o receptor da fractalcina. Mas a ideia do grupo de pesquisadores da USP é que, em médio prazo, seja criado um remédio para ser testado contra a dor inflamatória, com menos efeitos colaterais, e que venha, no futuro, amenizar dores de pessoas que sofrem com artrite reumatoide, osteoartrite, gota e até traumas cirúrgicos e torções. “O que queremos é desenvolver fármacos que sejam efetivos no tratamento da dor e que tenham menos efeitos colaterais para melhorar a qualidade de vida do paciente”, ressaltou.

 “Já existem fármacos no mercado contra a dor inflamatória. Estes anti-inflamatórios que se toma, tal como a aspirina, são efetivos. O grande problema está relacionado com os efeitos colaterais que eles apresentam e que tem muito a ver com o sistema cardiovascular e com o sistema gastrointestinal. São efeitos que limitam a utilização. Um paciente que tem artrite reumatoide e que vai precisar tomar medicamento por mais de um ou até 20 anos, ele não vai suportar estes efeitos colaterais por muito tempo. Nossa ideia é achar um mecanismo importante e, a partir disto, compor novas drogas para conter esse processo”, disse o professor.

Edição: Carolina Pimentel

 Fonte:
Pesquisa da USP descobre processo para bloquear dor inflamatória | Agência Brasil

Document Management Options for Quality Managers | Quality Digest

Gone are the days of carts carrying reams of paper documentation and checklists from station to station on the shop floor. Fortunately, with enterprise content management, document management, collaboration tools, and other digital services, paper is on its way out of the office. But that doesn’t necessarily mean we’re more organized or efficient.

In fact, given the number of electronic documents we receive on every day, it might even be more likely that something important winds up lost, doesn’t get signed when it needs to, or persists as the wrong version.

For issues of quality management, disorganization can easily result in adverse quality events, financial loss, and in some cases unemployment for responsible parties. Enter document management software. It’s been a game changer for small and large organizations, simplifying the document management process with the provision of a standardized and centralized digital warehouse that allows users to easily share and edit documents with the needed security and revision control to comply with a regulated environment.

This article discusses quality management scenarios in which document management is critical, options for quality managers, and adoption rates of software across the enterprise.

Document management software defined

In large organizations, it’s typical for different sites and even departments to have varying types of documents as well as methods for handling them. Without a centralized system to ensure uniformity, there tends to be redundancy in efforts to create and distribute them. Document control software consolidates these efforts, providing a single retrieval and archival resource for controlled documents that is key for effective reporting and easily locating.

Generally delivered over the Internet with role-based security privileges, document management enables communication and collaboration on quality issues. Users can create, edit, link together, and archive documents to act as the enterprise standard. Example documents include standard operating procedures, best practices, training materials, and regulatory content. Documents can also be entered into workflow, facilitating the routing and delivery of certain files to key personnel.

Applying document management to real-world quality scenarios

Today, document management is a typical functionality of enterprise quality management software (EQMS). Because many EQMS functionalities require standardized documents and workflow, document management software is a key enabler of closed-loop quality management—i.e., creating cross-functional quality-data feedback loops to catch problems earlier in the value chain.

Specifically, document control plays a noteworthy role in improving the following processes:
• Change management
• Environment, health, and safety (EH&S)
• Nonconformance/corrective and preventive action (NC/CAPA) management
• Supplier quality management
• Compliance management
• Employee training

Where to look for document management options

Although there is a strong and existing market for cloud storage and file synchronization software that’s leveraged by consumers and businesses alike, there are a number of reasons why a quality organization requires more than what DropBox, Google Docs, or similar services have to offer. Document control software is often prebuilt to have the following capabilities:
• Security/role-based access
• Version control
• Document workflow capabilities (routing, delivery, approval, escalation, etc.)

As mentioned previously, because the solution is an enabler of closed-loop quality, the functionalities are often built with the context of manufacturing and quality processes in mind for more interoperability.

Additionally, independent software vendors have used different technologies to develop solutions, including technology from IBM, Oracle, and more recently, Microsoft SharePoint. Quality organizations looking to invest in a document management solution may consider the following providers that were included in the 2012 EQMS Solution Selection Guide:
• Intelex
• EtQ
• MetricStream
• Qumas
• IBS
• IQS
• CEBOS
• Sword Achiever

There are also a few EQMS vendors not in the guide that offer document management and may be worth a look, including: NextDocs, MasterControl, and Pilgrim Software. Finally, in some cases a company may want to use a more robust stand-alone content management system that integrates with EQMS. Commonly used providers include: EMC Documentum, Oracle, IBM, Microsoft, and Hyland Software.

Adoption of enterprise document management software in EQMS

The LNS Research 2012–2013 Quality Management Survey asked executives and quality leaders about their 2012 performance in key metrics and about their technology adoption. The chart below shows the adoption rates of specific EQMS functionalities.

 Source:

Document Management Options for Quality Managers | Quality Digest

Saiba quais são os genéricos mais vendidos no País

Criado em Terça, 23 Julho 2013 14:52

Saiba quais são os genéricos mais vendidos no País

22/07/2013 - Portal Soft Pharma

Levantamento da Associação Brasileira das Indústrias de Medicamentos Genéricos (Pró Genéricos) aponta que os cinco genéricos mais vendidos no País no mês de maio são cópias legítimas de grandes marcas conhecidas entre os brasileiros, entre elas Novalgina, Viagra e Tylenol. Com preços em média 50% mais em conta que os produtos de referência, os genéricos geraram R$32 bilhões em economia aos consumidores, desde que chegaram às farmácias há 13 anos, em 2000. A conta é simples: se não existissem a opção dos genéricos, os consumidores teriam gasto R$ 37,2 bilhões a mais do que foi gasto comprando medicamentos no período. O genérico mais vendido em maio foi o anti-hipertensivo Losartana Potássica, que antes de se transformar em genérico era comercializado como Cozaar. Apenas esse produto foi responsável por 5,63% das vendas totais de medicamentos genéricos no País. Em seguida vem a Dipirona Sódica, genérico da Novalgina, com 4,74% das vendas do setor. Em terceiro lugar em vendas vem o Citrato de Sildenafila, que fez sucesso como Viagra, com 3,70% das vendas em unidade. O anti-hipertensivo Atenolol, genérico do Atenol, ocupa a 4ª posição com 3,40% das vendas, seguido do Paracetamol, genérico do Tylenol, com 2,89% de participação de mercado em volume. Os cinco medicamentos juntos responderam por 20,36% das vendas do mercado de genéricos em maio. Ainda de acordo com a Pró Genéricos, o mercado apresentou crescimento de 15,3% em unidades em maio se comparado com o mesmo mês do ano passado. Os dados são do IMS Health, instituo que audita o mercado farmacêutico no Brasil e no mundo.

 Fonte:
Saiba quais são os genéricos mais vendidos no País

SnifBrasil - Governo brasileiro investe na produção de biossimilares

Cerca de 400 profissionais de saúde, representantes de associações de pacientes e de agências regulatórias do Brasil e da América Latina participam do o 4º Fórum Brasileiro e 3º Fórum Latino Americano de Biossimilares, que acontece em  1º e 2 de agosto, no Centro de Convenções Rebouças, em São Paulo . Reunindo especialistas do Brasil, Estados Unidos, Suíça, México, Chile, Colômbia e Argentina, o evento discutirá a regulação e o acesso aos mais recentes tratamentos para doenças como a esclerose múltipla, a diabetes, alguns tipos de câncer, doenças reumáticas e doenças renais crônicas: os medicamentos biotecnológicos – produzidos a partir de célula vivas geneticamente modificadas – e aos biossimilares, fármacos desenvolvidos como alternativas aos medicamentos de referência na medida em que suas patentes expiram.

 

No Brasil, o tema ganhou relevância com a criação de linhas de crédito para empresas que investem em biossimilares e equipamentos médicos. Segundo dados do Portal da Saúde, no total, serão 7 bilhões de reais, financiados pelo BNDES, Finep e Ministério da Saúde. Hoje, o Sistema Único de Saúde (SUS) compra cerca de 60% dos medicamentos biotecnológicos comercializados no País, e apenas 15% deles são produzidos no Brasil. Com o incentivo, a meta é passar a produzir 35% até 2015, reduzindo os custos e oferecendo tratamento de ponta a uma maior parcela da população.

 

Inscrições e informações: www.forumbiossimilares.com  ou pelo telefone 41 3049 6504.

SnifBrasil

Especialistas demonstram preocupação com resistência a antibióticos em DSTs

Especialistas demonstram preocupação com resistência a antibióticos em DSTs

Algumas doenças sexualmente transmissíveis resistem cada vez mais aos antibióticos utilizados, de acordo com especialistas internacionais reunidos em Viena (Áustria), no Congresso Internacional de Doenças Sexualmente Transmissíveis e Aids. "Um dos problemas atuais no que diz respeito às doenças sexualmente transmissíveis é a resistência aos antibióticos, que é a primeira coisa que os médicos prescrevem, ou seja, as cefalosporinas", explicou a austríaca Angelika Stary, presidente do congresso. "Temos observado, como em décadas passadas com outros antibióticos, um aumento da resistência às cefalosporinas, particularmente na Ásia, e isso está se desenvolvendo rapidamente em outros continentes", acrescentou.

Resistência a antibióticos é uma ameaça comparável ao terrorismo. "A história nos mostra que, depois de um certo tempo de tratamento com antibióticos, a resistência acaba acontecendo. Tal é o caso com a penicilina, por exemplo", acrescentou. "Esperamos que em um futuro próximo tenhamos novos antibióticos com uma taxa de cura de 100%. Há novos antibióticos no horizonte", explicou Angelika.

FONTE: G1 Ciência e Saúde

 Fonte:
SnifBrasil

FDA’s GUIDANCE FOR INDUSTRY PROVIDES CIRCUMSTANCES THAT CONSTITUTE DELAYING, DENYING, LIMITING OR REFUSING A DRUG INSPECTION | Barry A Friedman, PhD LLC

FDA’s GUIDANCE FOR INDUSTRY PROVIDES CIRCUMSTANCES THAT CONSTITUTE DELAYING, DENYING, LIMITING OR REFUSING A DRUG INSPECTION | Barry A Friedman, PhD LLC

LEARN OF FDA’s CURRENT THINKING REGARDING AUDITING ISSUES
The FDA recently released a new DRAFT Guidance for Industry on July 12, 2013 that is entitled “Circumstances that Constitute Delaying, Denying, Limiting or Refusing a Drug Inspection”.  The Draft Guidance for Industry uses examples that illustrate the most common situations that the FDA has encountered and provides very informative reading.  This document which discusses delays of inspections illustrates some of the frustrations that the FDA encounters following efforts to schedule pre-announced inspections, delays during an inspection, denial of inspection, limiting of inspection, and refusal to permit entry.
Please visit: http://www.fda.gov/downloads/RegulatoryInformation/Guidances/UCM360484.pdf to learn more about this informative DRAFT.

Segmento de genéricos aponta aumento de 15,3% das vendas em maio

fonte: Segmento de genéricos aponta aumento de 15,3% das vendas em maio

Segmento de genéricos aponta aumento de 15,3% das vendas em maio

18/07/2013 - DCI

O mercado nacional de genéricos apresentou um crescimento de 15,3% nas vendas contabilizadas em maio deste ano na comparação com o mesmo mês do ano passado, de acordo com informações divulgadas, ontem, pela Associação Brasileira das Indústrias de Medicamentos Genéricos (PróGenéricos), com base nos dados disponibilizados pelo IMS Health, instituto que audita o mercado farmacêutico no Brasil e no mundo. O levantamento apresentado pela instituição também apontou que os cinco medicamentos genéricos mais vendidos no País durante o mês de maio são cópias legítimas de grandes marcas conhecidas pelo público brasileiro como, por exemplo, Novalgina, Viagra e Tylenol. Com preços em média 50% mais baratos que os produtos de referência, os genéricos representaram uma economia de R$ 32 bilhões aos consumidores, desde que chegaram às farmácias há 13 anos. De acordo com a PróGenéricos, se não existisse essa opção, os consumidores brasileiros teriam gasto, aproximadamente, R$ 37,2 bilhões a mais do que foi gasto na compra de medicamentos nesse período. Mais vendido O genérico mais vendido durante o mês de maio foi o antihipertensivo Losartana Potássica, que antes de se transformar em genérico era comercializado como Cozaar. Apenas esse produto foi responsável por 5,63% das vendas totais de medicamentos genéricos no País. Em seguida vem a Dipirona Sódica, genérico da Novalgina, com 4,74% das vendas do setor. Em terceiro lugar em vendas aparece o Citrato de Sildenafila, que fez sucesso como Viagra, com 3,70% das vendas em unidade. Enquanto isso, o anti-hipertensivo Atenolol, genérico do Atenol, ocupa a quarta posição com 3,40% das vendas, seguido do Paracetamol, genérico do Tylenol, com 2,89% de participação de mercado, na quinta posição. Os cinco medicamentos juntos responderam por 20,36% das vendas do mercado de genéricos em maio. Concorrência O mercado de genéricos ganhou um novo concorrente em junho desse ano, com o início das vendas da Torrent Brasil, multinacional indiana, que almeja conquistar 2% desse segmento nos próximos dois anos. De acordo com o presidente da empresa no Brasil, Orlando Famá Junior, a entrada no mercado de genéricos deve colaborar com o aumento do faturamento neste ano, que deve atingir 23% a mais do valor contabilizado no ano passado.

Rapid Characterization of Staphylococcus aureus by Infrared Light (FTIR)

Scientists at the University of Veterinary Medicine, Vienna (Vetmeduni Vienna) are hot on the trail of the bacterium Staphylococcus aureus. The researchers have developed a technique for the rapid and reliable distinction between strains that can cause chronic infections and those that cannot. Using infrared light and artificial intelligence, the scientists present a sophisticated method for the prediction of disease progression. Their results are now published in the Journal of Clinical Microbiology.

The bacterium Staphylococcus aureus (S. aureus) is commonly found in nature and frequently colonizes the skin and the upper respiratory tract of humans. A healthy immune system can fight the microorganism but once the immune system is weakened the pathogen can spread and lead to life-threatening diseases of the lungs, the heart and other organs. Moreover, S. aureus produces toxins in foods and can cause serious food poisoning. Its effects are not confined to humans:  in cattle, S. aureus frequently causes inflammation of the udders, so the bacterium is also of great interest in veterinary medicine.

S. aureus comes in many different forms, which helps it evade the immune system. Aggressive types of S. aureus form capsules and multiply rapidly but are also quickly recognized by the immune system. Capsule-free forms are better able to survive within cells and are less well recognized by the immune system. In other words, they “hide and seek” before they attack and so are more likely to cause chronic infections that are harder to treat. Recent studies suggest that in the course of adapting to its host (human or animal) S. aureus undergoes a form of microevolution, during which it loses its capsule. The capsule-free form evades the host immune system and can even survive antibiotic treatment.

S. aureus was previously detected – and the nature of its capsule checked – by means of specific antibodies that bind the capsule. The procedure is relatively complex, as the antibodies are not commercially available and thus have to be produced in animal experiments. Tom Grunert and colleagues have now developed a method by which the capsules can quickly and clearly be distinguished from one another without the use of antibodies. The technique relies on a physical procedure known as FTIR or Fourier Transform Infrared Spectroscopy. Infrared light is shone on the microorganisms to be tested and the resulting spectral data are input into a supervised self-learning system, a so called artificial neuronal network, which uses the data to work out the type of capsule. As Grunert says, "With the new method we can routinely test patient samples with a success rate of up to 99 percent."

The head of Grunert’s institute, Monika Ehling-Schulz, puts the work in a broader context. "In principle, germs have two choices when they infect a host: attack or hide – in technical terms virulence or persistence. If they attack, they risk destroying the host and consequently themselves, whereas if they hide, they may be outcompeted by others. A detailed knowledge of the mechanisms of virulence and persistence and the way bacteria switch between them will help us to develop novel and more effective therapies."

The publication "Rapid and Reliable Identification of Staphylococcus aureus Capsular serotype by Means of Artificial Neural Network-Assisted Fourier Transform Infrared Spectroscopy" by Tom Grunert, Mareike Wenning, Maria Sol Barbagelata Martina Fricker, Daniel O. Sordellii, Fernanda R. Buzzola and Monika Ehling-Schulz was published in the Journal of Clinical Microbiology. The research was conducted in collaboration with the University of Buenos Aires, Argentina and the Technical University of Munich.

This Week's Cartoon Caption Contest Winner Is... - Agnes Shanley | Pharma Evolution

...NB Johnson, who used the caption to comment on pharma's patent cliff challenge.

Pharma man! Pharma man! You must help me. My blockbuster is about to fall off a cliff!

 link source:
This Week's Cartoon Caption Contest Winner Is... - Agnes Shanley | Pharma Evolution

WHO, TGA & MHRA: Just What Does the Word 'Adulterated' Mean? - Barry A. Friedman | Pharma Evolution

WHO, TGA & MHRA: Just What Does the Word 'Adulterated' Mean?

Barry A. Friedman, PhD, Independent Consultant
Wednesday, July 10, 2013 13:20 EDT

inShare2

 

The FDA publishes Warning Letters, 483s, and other regulatory documents on a regular basis. However, even in this age of "regulatory harmonization," it can be difficult to get the same information from other global regulatory authorities, unless they want to share it. Different global agencies also seem to interpret the word "adulterated" differently. Recent communications they’ve sent suggest that they may view a company’s products as not being adulterated, even when the FDA has cited the manufacturer for failing to follow current good manufacturing practices (cGMPs). This disconnect is a problem, since the pharma industry has essentially become one single world-wide market. Educated consumers need to know who is making the medicines they take, and whether there have been any quality or other issues with those drugs. So I was very interested to note several reports from India, MHRA, TGA, and the WHO indicating that each of these regulatory organizations had provided a “clean bill of Regulatory Health” to Ranbaxy -- even after the FDA levied a $500-million dollar fine against this company.
What made these reports even more interesting is the fact that the three agencies allowed the public to learn that they had also audited Ranbaxy, obtained various product samples and tested them, and found each sample to meet specifications.
Of course, when one considers the vast quantities of tablets and capsules manufactured, one must recognize that these samples hardly represent an acceptable quality level (AQL). Yet, these regulatory agencies seemed to need to justify their findings, by advising the public that their findings suggested that Ranbaxy was manufacturing safe product.
Interestingly, in a May 2013 report entitled "Participation of Ranbaxy Laboratories Limited in WHO Medicines Prequalification," WHO wrote: “On 13 May 2013, the US Justice Department announced that Ranbaxy USA Inc., a subsidiary of Ranbaxy Laboratories Limited, had pleaded guilty to felony charges relating to the manufacture and distribution of adulterated drugs (including Sotret, gabapentin, and ciprofloxacin) made at two Ranbaxy facilities in India. Ranbaxy agreed to pay a US$ 150 million penalty and to settle civil claims under the False Claims Act and related State laws for US$350 million.”
Footnote 2 of the report provides some interesting insight into WHO’s overall thinking when it states, "In the USA, the term “adulterated” has a specific legal meaning. If a company is not complying with Current Good Manufacturing Practice Regulations (cGMP), any medicines that it manufactures are considered to be 'adulterated' under the law. In other words, its medicines are not manufactured under conditions that comply with cGMP. It does not mean that the medicine is necessarily substandard."
Based on this footnote, it would be very interesting to engage the FDA and WHO in a dialogue regarding the meaning of "adulterated." Is this the method by which WHO “gets around” cGMPs and justifies the selling of not only Ranbaxy’s products, but other products manufactured by other companies that do not meet cGMPs? What are your thoughts? Please let me know in a comment. You'll find more of my analysis of Ranbaxy on my blog.

source link:
WHO, TGA & MHRA: Just What Does the Word 'Adulterated' Mean? - Barry A. Friedman | Pharma Evolution

Anvisa proíbe venda de chá e emagrecedores | Agência Brasil

Da Agência Brasil
Brasília – A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) proibiu a distribuição e venda do chá misto solúvel Funchinane, por conter substâncias não permitidas para chás. A decisão foi divulgada hoje (12) no Diário Oficial da União.
Produzido pela empresa Naturelife, o chá contém maltodextrina (carboidrato que aumenta energia muscular), sucralose (adoçante) e dióxido de silício – todas substâncias proibidas para chás.
A comercialização dos emagrecedores Bio Waist Spirulina em cápsula e Bio Waist – Quitosana e Spirulina em cápsulas da empresa La Mata Laboratório Botânico também está proibida em todo o país. Os produtos não têm registro, segundo a agência reguladora.
As medidas valem em todo o território nacional.
A Agência Brasil tentou entrar em contato com as empresas por telefone. O número informado no site da empresa Naturelife não existe e a empresa La Mata não atendeu às ligações.
Edição: Carolina Pimentel

Todo o conteúdo deste site está publicado sob a Licença Creative Commons Atribuição 3.0 Brasil. Para reproduzir o material é necessário apenas dar crédito à Agência Brasil

source:

Anvisa proíbe venda de chá e emagrecedores | Agência Brasil

GMP News: EU-GMP: New Annex 16 released

The European Commission has published the draft of the new EU-GMP Guideline Annex 16 "Certification by a Qualified Person and Batch Release".
As one important topic, it has been pointed out that the major task of a Qualified Person (QP) is the certification of a batch for its release. In this context, the QP must personally ensure the tasks listed chapter 3.5., and, for certain products, those listed in chapter 3.6 and 3.7. A lot of these tasks can be delegated and the QP can rely on the respective Quality Management Systems. However "the QP should have on-going assurance that this reliance is well founded" (3.5.3). Amongst these tasks are for example:

• Starting material compliance and supply chain security, including GMP assessments by third parties
• Manufacturing and testing performance
• Manufacturing and testing processes validation
• Changes and investigations completion

It is important to mention in this context that "the ultimate responsibility for the performance of an authorised medicinal product over its lifetime; its safety, quality and efficacy lies with the marketing authorisation holder (MAH). "(2.1.). "… the responsibility for ensuring that a particular batch has been manufactured in accordance with its marketing authorisation, with EU Good Manufacturing Practice (GMP), or equivalent, … lies with the QP"(2.2).
In the case that the QP has to rely on the correct functioning of the quality management system of other sites, the QP "should ensure that a written final assessment and approval of third party audit reports has been made". The QP should also "be aware of the outcome of an audit with critical impact on the product quality before certifying the relevant batches."
Another important section clarifies the role of the QP when it comes to deviations, implementing main features of the EMA Position Paper on QP Discretion (which was issued in February 2006 and updated January 2008). Chapter 5 of the draft describes the "handling of unplanned deviations". A batch with an unplanned/unexpected deviation from details contained within the Marketing Authorisation and/or GMP may be certified if a risk assessment clearly indicates that the deviation has no "adverse  effect on quality, safety or efficacy of the product" (as long as the registered specifications for active substances, excipients and finished products have been met).
Stakeholders are invited to comment on this draft (150 KB) by 5 November 2013 at the latest. Comments should be sent by email to: ADM-GMDP@ema.europa.eu and SANCO-pharmaceuticals-D6@ec.europa.eu. The deadline for coming into operation is 6 months from publication.
In a special session at the 8th QP Forum from 28-29 November 2013 in Lisbon, Portugal, you will also be able to discuss this draft.
GMP News: EU-GMP: New Annex 16 released

Medicamento para leucemia linfoide aguda terá produção nacional | Blog da Saúde

Medicamento para leucemia linfoide aguda terá produção nacional

9 de julho de 2013

Foto: Kelly Redinger / Corbis

Chamado de Leucemia Linfoide Aguda, o dano genético adquirido no DNA dos glóbulos brancos na medula óssea tem de 80% a 90% de cura em crianças. Para o tratamento, o medicamento mais indicado é o L-asparaginase, que será produzido no Brasil a partir de 2015. A produção nacional do medicamento, que é essencial quando utilizado em conjunto com outros agentes quimioterápicos, é resultado de uma parceria entre a Fiocruz e dois laboratórios privados, NT Pharma e Unitec Biotec.
Com a produção nacional do remédio, mais de 3 mil crianças serão beneficiadas por ano, além da aquisição de 52,3 mil frascos de L-Asparaginase para este ano. Isso porque, até 2012, este medicamento era distribuído por uma empresa brasileira em parceria com outra, estrangeira, que interrompeu a fabricação, causando assim a baixa dos estoques, previstos para durarem até Julho de 2013.
Para diagnosticar a leucemia é necessário realizar exames de sangue e ficar atento aos sintomas. A pessoa pode apresentar anemia, baixa imunidade, gânglios linfáticos inchados principalmente no pescoço ou axilas, sangramentos de gengivas e pelo nariz, manchas roxas ou pontos sob a pele, febre, dores de cabeça. Depois de diagnosticada é importante que o tratamento seja feito com rapidez.
Os pacientes que estão em tratamento devem tomar algumas precauções com a saúde, como:

•  Lavar as mãos com frequência;
•  Evitar frutas frescas, cruas e vegetais e outros alimentos que possam conter germes;
•  Evitar contato com flores e plantas;
• Pedir para que outras pessoas lavem suas mãos antes de tocar em você;
•  Evitar multidões e contato com pessoas doentes.

Fonte: Kathlen Amado / Blog da Saúde

Medicamento para leucemia linfoide aguda terá produção nacional | Blog da Saúde

Hydrogen Peroxide Vapor Biodecontamination Technology Are All Hydrogen Peroxides The Same

White Paper | July 5, 2013

Hydrogen Peroxide Vapor Biodecontamination Technology: Are All Hydrogen Peroxides The Same?

Source: STERIS Corporation

By Arthur Papineau, BS ChE, MBA, Ben Gomez, BS BA, MBA, and John Klostermyer, PhD, STERIS Life Sciences 
When deciding to purchase your first hydrogen peroxide vapor biodecontamination equipment, there are many factors to consider. One of these factors involves the type of hydrogen peroxide you will use as the sterilant in your equipment. There are many concentrations and many grades of each concentration of hydrogen peroxide available on the market from many different suppliers. They are not all created the same nor will they perform the same. Choosing the wrong hydrogen peroxide for your equipment can not only cause damage to your equipment resulting in downtime and costly maintenance fees, but it can also affect the efficacy of your biodecontamination cycles.
Hydrogen peroxide (CAS No. 7722-84-1) is available as an aqueous solution in concentrations from 3% to 98%. It is a clear, colorless liquid with a slight odor and strong oxidizing properties. The oxidation potential of hydrogen peroxide is slightly below that of ozone and slightly above that of chlorine dioxide. Due to its strong oxidation potential, hydrogen peroxide is an excellent sterilant.
In general, hydrogen peroxide vapor biodecontamination equipment uses 31% and higher formulations of hydrogen peroxide as the sterilant. Typically, 31%, 35%, 50% and 70% are commercially available. At these concentrations, there are essentially three grades of hydrogen peroxide: technical, food and semi-conductor. Within each of these grades, there are various products available. The major difference in these products is the stabilizer formulation used. As a general rule of thumb, technical grade is more stabilized than food grade which is more stabilized than semi-conductor grade. The reason for the different products within each grade is because each is designed for specific application requirements. This is important to consider when choosing the hydrogen peroxide formulation you will use for your equipment and application.

Anvisa define metas de desempenho para os próximos 12 meses

28 de junho de 2013

As novas metas de desempenho institucional da Anvisa priorizam iniciativas voltadas para a produção nacional de medicamentos e produtos para saúde, além de trazer compromissos concretos para melhorar o ritmo das análises de processos na Agência.

Uma das metas definidas para os próximos 12 meses é a de analisar 1613 processos de registro de medicamentos que se encontram na Anvisa. Outra que terá impacto direto no setor produtivo é a de emitir a primeira manifestação de análise das petições de cadastro e registro de produtos para saúde no prazo máximo de até 90 dias.

Segundo o diretor-presidente da Anvisa, Dirceu Barbano, as metas têm relação direta com o plano de trabalho assinado recentemente entre o Ministério da Saúde e a Anvisa, que preve ações para modernizar a análise do registro de novos produtos e dar mais rapidez ao processo. “Alinhamos as metas de desempenho da Agência com o contrato de gestão, assinado com o Ministério, e isso nos permite dirigir o esfoço da instituição para aquelas ações que irão gerar mais resultados para o desenvolvimento social e econômico do país”, explicou Barbano.

As novas metas também incluem melhorias na gestão, como a implantação da gestão de pessoas por competências e o dimensionamento da força de trabalho. As ações devem melhorar a capacidade operacional da Agência, reduzir o tempo de aprovação de produtos, desburocratizar processos e eliminar custos para empresários, microempreendedores e agricultores familiares. 

As metas de desempenho institucional foram publicadas nesta quinta-feira (27/6) no Diário Oficial da União. O prazo para cumprimento dos compromissos é de 12 meses, començando em julho deste ano. Ao todo, são 16 metas institucionais que têm impacto direto na remuneração dos servidores da Agência.

Veja a lista completa das metas aprovadas pela Diretoria Colegiada:

Macroprocessos	Nº	Metas	Área Responsável	Percentual
Coordenação do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária	1	Fluxo de capacitação do SNVS implementado	Nepec	5%
	2	Percentual de ações de vigilância sanitária em serviços de saúde coordenadas pela GGTES junto ao SNVS para o cumprimento do Programa Nacional de Qualidade em Mamografia.	GGTES	5%
Monitoramento e Controle Sanitário	3	Publicar o Perfil Analítico da Rede Nacional de Laboratórios de Vigilância Sanitária	GGLAS	5%
	4	Processos de importação deferidos /indeferidos em até 5 dias úteis.	GGPAF	5%
	5	Monitorar as ações de notificação de eventos adversos, conforme RDC que institui ações para a segurança do paciente em serviços de saúde.	GGTES	5%
Gestão Institucional	6	Dispor de dimensionamento de efetivo adequado, tendo por base um modelo de gestão por processos e por competências.	GGRHU	5%
	7	Definir modelo de gestão de pessoas por competência a ser implementado na Anvisa.	GGRHU	5%
	8	Adquirir e implantar tecnologia informatizada para controle de frequência dos servidores da Anvisa.	GGRHU	5%
	9	Contratar 85% das demandas para aquisição de bens e serviços em, no máximo, 90 dias corridos.	GGGAF	5%
Autorização e Registro  Sanitário	10	Reduzir o tempo de análise das petições de registro de medicamentos estratégicos.	GGMED	5%
	11	Publicar 100% das solicitações de concessão de AFE e AE no prazo de 60 dias.	GGIMP	5%
	12	Analisar 1613 processos de registro que compõem o passivo da gerencia geral de medicamentos em 2013.	GGMED	5%
	13	Emitir a primeira manifestação de análise das petições de cadastro e registro de produtos para a saúde no prazo máximo de até 90 dias	GGTPS	5%
Regulação Sanitária	14	Publicar no Portal da Anvisa os Relatórios de Análise de Contribuição das Consultas Públicas (CPs) que resultaram em Resolução de Diretoria Colegiada (RDC) publicada na vigência deste ciclo de A.D.I. (1º de julho de 2013 a 30 de junho de 2014).	Nureg	10%
Ações Transversais	15	Promover o acompanhamento e a avaliação das ações da Anvisa relacionadas a eventos de massa.	GGALI	12,5%
	16	Implementar sistemática de acompanhamento e monitoramento dos desdobramentos a partir das decisões tomadas pela Dicol.	Secol	12,5%

Imprensa / Anvisa

http://s.anvisa.gov.br/wps/s/r/cb4m

 

T&B Pharma estará na CPhI - 6 a 8 de Agosto - Participem!

 

Descubra em 3 dias novas soluções, novos fornecedores nacionais e internacionais, últimas tendências e informações sobre o desenvolvimento de medicamentos.

9h - 10h20 Deficiências em DMF - Ana Maria Fernandes - Consultora Especialista - T&B Pharma Consultoria 10h20 - 11h Perfil de impurezas de um IFA obtido por diferentes rotas de síntese e a aderência aos métodos farmacopeicos de controle - Dr. Nelson Ferreira Claro Júnior - Gerente de Desenvolvimento de IFAS - Libbs Farmacêutica 11h20 - 12h Validação de Métodos Analíticos para Impurezas e Produtos de Degradação Denis Alexandre Ramalho Padeiro - Group Leader - U.S.P 12h - 13h20 Inspeções Internacionais realizadas pela Anvisa em empresas fabricantes de Insumos Farmacêuticos Ativos Avanços e Expectativas - Anvisa 13h20 - 14h20 Intervalo para almoço 14h20 - 15h Cápsulas Moles: Novas Tecnologias e Maior Flexibilidade = Ganho de Produção - Gelita South America 15h - 15h40 Qualificação de Fornecedores - José Abdallah - Presidente - ABRIFAR 15h40 - 16h20 ICH Q10 - O caminho a partir das BPF para um Sistema de Qualidade Farmacêutico Luciana Mansolelli - Director - Group Compliance and Audit - Novartis 16h40 - 17h20 Validação de Processos – O novo guia do FDA e seus impactos Valéria Yugue, Diretora - HSV Consultores Associados 17h20 - 18h A importância da pré formulação para o sucesso do seu produto Profº Dr. Humberto Gomez Ferraz - Faculdade de Ciências Farmacêuticas da Universidade de São Paulo 9h - 09h40 A análise de pedidos de patentes de medicamentos INPI e ANVISA - Edson Souza - Advogado especializado em Direito da Propriedade Intelectual, Direito Sanitário e Assuntos Regulatórios, mestre em Direito de Biotecnologia e Ética, pela University of Sheffield, no Reino Unido. 9h40 - 10h20 Direito Sanitário – Autuação Sanitária e Instrumentos Jurídicos de Defesa Claudia de Lucca Mano, Advogada Especialista em Vigilância Sanitária - De Lucca Mano 10h20 - 11h Registro Sanitário de IFAS a experiência do Brasil - ANVISA 11h20 - 12h Registro Sanitário de IFAS a experiência do Brasil - ANVISA 12h -12h40 Tendências em Farmacovigilância - Aspectos regulatórios e práticos Rosana Mastelaro - Gerente Legislação Industrial Farmacêutica - Sindusfarma 12h40 - 13h20 Dinâmica e Perspectivas do Mercado Farmacêutico Brasileiro Paulo Paiva - Diretor Comercial de Consultoria e Serviços - IMS 13h20 - 14h20 Intervalo para almoço 14h20 - 15h40 Perspectivas para Produtos Biológicos no Brasil - aspectos científicos, regulatórios e econômicos Profº Dr. Marco Antonio Stephano - Immunobiological and Biopharmaceutical Laboratory Pharmaceutical-Biochemistry Technology Department School of Pharmaceutical Science 15h40 - 16h20 Aplicando o modelo da Open Innovation na aceleração da inovação - em insumos, produtos e processos Dr. Ayrton De Magistris - Consultor e Prospecção de Bionegócios - Biotec AHG 16h40 - 17h20 Oportunidades e entraves para a Pesquisa Clínica no Brasil Dr. João Massud Filho, MD - Diretor Trials Consulting e Presidente SBMF