IBM cria hidrogel que combate bactérias resistentes - DIKAJOB

IBM cria hidrogel que combate bactérias resistentes - DIKAJOB

A IBM fugiu brevemente do espectro tecnológico para apostar em medicina. A empresa anunciou esta semana um tratamento que combate bactérias resistentes formadoras de biofilmes, densas camadas de microrganismos, avança o Diário Digital.

Desenvolvido em parceira com o Instituto de Bioengenharia e Nanotecnologia dos EUA, o hidrogel antimicrobiano, como foi chamado, é uma substância altamente absorvente que tem demonstrado 100% de eficácia na batalha contra as bactérias.

O composto é feito à base de polímetros sintéticos e, segundo a IBM, é activado automaticamente pelo organismo humano quando em contacto com a temperatura do corpo. O hidrogel é biodegradável e não-tóxico.

A imagem comprova a sua eficiência. À esquerda, os biofilmes estão maduros e resistentes. À direita, após a aplicação do hidrogel, a maioria das bactérias desapareceu e, segundo a companhia, as poucas sobreviventes estão fracas o suficiente para serem eliminadas com o uso de tratamentos médicos.

A IBM prevê que a descoberta possa ajudar a medicina a evitar infecções hospitalares e outras situações em que os biofilmes se manifestem com facilidade.

Fonte RCM

Anvisa divulga guia com orientações sobre uso farmacêutico de água

Anvisa divulga guia com orientações sobre uso farmacêutico de água:
Já está disponível, no site da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), o Guia da Qualidade para Sistemas de Purificação de Água para uso Farmacêutico. O documento é direcionado aos fabricantes de medicamentos no Brasil e apresenta os requisitos mínimos para os materiais de construção, manutenção, operação e controles dos sistemas de geração e distribuição de água para uso farmacêutico. O guia também se constitui em um instrumento de harmonização dos requisitos regulatórios nas inspeções sanitárias realizadas pelo Sistema Nacional de Vigilância Sanitária (SNVS).
Na indústria farmacêutica, a água é largamente utilizada em processos de limpeza e como matéria-prima de maior volume para grande parte dos medicamentos. A Resolução RDC 17/2010 adotou um maior foco para a regulação do tema ao apresentar, pela primeira vez, um capítulo exclusivo para os sistemas de geração e distribuição de água para uso farmacêutico.
O guia traz um aprofundamento do tema regulamentado pela Resolução 17 e é baseado em referências internacionais e na experiência nacional. O objetivo é realçar alguns pontos em que se observa que não há um entendimento claro ou padronizado por parte dos profissionais da área.

• Acesse o Guia da Qualidade para Sistemas de Purificação de Água para uso Farmacêutico.

Fonte: Anvisa

DESCARTE DE MEDICAMENTOS: UM NOVO NEGÓCIO

SnifBrasil:

Definido como prioritário para a implementação da Política Nacional de Resíduos Sólidos (PNRS) – lei que prevê a redução na geração de resíduos e a destinação ambientalmente adequada de rejeitos –, o descarte de medicamentos domésticos cria novas oportunidades de negócio no País. 

Empresas brasileiras jovens, como a BHS Brasil Health Service e a Ecofármacos, apostam na logística reversa e já colhem bons resultados. Já a americana Stericycle chega com apetite voraz, tendo adquirido 27 empresas em menos de três anos de presença em território nacional. 

A empresa de equipamentos para a área de saúde BHS Brasil Health Service iniciou em novembro de 2010 o projeto Descarte Consciente e já tem seus coletores de medicamentos implantados em 11 estados, em lojas de grandes redes do varejo, como Panvel, Walmart, Droga Raia e Carrefour. "Em mais de 120 cidades, há mais de 330 pontos de coleta; nestes dois anos coletamos 27 toneladas de medicamentos e 12 toneladas de embalagens", conta o pesquisador e coordenador acadêmico da BHS, Joe Roseman. 

No ponto de coleta, o consumidor leva seus medicamentos para descarte, passa os produtos para leitura de código barras e recebe instruções para rasgar bula e embalagem. Comprimidos e pomadas são descartados em uma urna, e líquidos e sprays, em outra. Quando as urnas estão cheias, o farmacêutico lacra e pesa o lote, e as informações quanto ao conteúdo são enviadas a um servidor. A empresa de coleta então recolhe o material para levá-lo à sua destinação final, que varia de acordo com o município. Em São Paulo, por exemplo, ele é incinerado; em Porto Alegre, é destinado a aterros sanitários classe I. 

"Enquanto não houver uma legislação federal contundente, os estados e municípios vão se adaptando na medida de suas possibilidades. Hoje são mais de 120 os que implementaram, mas o Brasil tem 5.565 municípios", diz Roseman, sobre o potencial de expansão do negócio. O modelo ainda não é lucrativo, nem há uma meta recuperação do investimento inicial. "Até o momento investimos mais de R$ 1 milhão e o programa vem crescendo, movimentando valores interessantes, mas ainda não trouxe lucro", afirma o pesquisador. Segundo ele, além de ser referência para a implantação da logística reversa de medicamentos no Brasil, a empresa já foi procurada por dois países para apresentar o modelo. 

Coprocessamento 

O aproveitamento dos resíduos de medicamentos na produção de cimento é uma alternativa à incineração e ao descarte em aterros sanitários. A Ecoblending surgiu em 2007 para atender à cimenteira Cimpor (hoje parte do grupo Camargo Corrêa), fazendo o gerenciamento e transporte de resíduos perigosos utilizados no coprocessamento. Em dezembro de 2011, foi criada uma nova unidade industrial para atender especificamente à indústria farmacêutica, de cosméticos e de higiene e limpeza goiana. 

"No coprocessamento, parte do combustível utilizado no forno que transforma calcário e argila em clínquer, matéria-prima do cimento, é substituída por resíduos de outros setores industriais", explica a gerente-técnica Larissa Velho. "Com a unidade especializada aumenta a segurança quanto à destinação adequada; nós conseguimos fazer a restituição fiscal de produtos que foram comercializados e tiveram que ser devolvidos por causa de validade, por exemplo", conta o diretor-executivo da Ecofármacos, Sérgio Roriz de Oliveira. 

FONTE: Jornal DCI – SP

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ANVISA CRIA GRUPO PARA ENDURECER COBRANÇA DE RECEITA NA FARMÁCIA - DIKAJOB

ANVISA CRIA GRUPO PARA ENDURECER COBRANÇA DE RECEITA NA FARMÁCIA - DIKAJOB:

A Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) criou, na semana passada, um grupo de especialistas e interessados em discutir as novas regras de cobrança da receita dos medicamentos de tarja vermelha.

A chamada "força de trabalho" deve, em seis meses, mapear o atual cenário de venda desses medicamentos e apresentar medidas.

Esse grupo de remédios representa cerca de 65% do mercado, afirma a Anvisa.

Em setembro de 2012, o Governo discutiu o assunto com a indústria e prometeu fazer um chamamento público. O diretor-presidente da Anvisa, Dirceu Barbano, explica que a ideia é que um conjunto de medidas seja desenhado até o final desse ano. "Não é um caminho simples. Simples é fazer uma norma ou cobrar a retenção da receita, mas esse não é o caminho."

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Brazil Drops International GMP Inspection Proposal

Brazil Drops International GMP Inspection Proposal

The Board of Brazil's national regulatory agency, Anvisa, has abandoned a draft resolution that proposed how the regulatory agency would conduct overseas current good manufacturing practice (CGMP) inspections at medical device and in vitro diagnostic (IVD) manufacturing sites.

Regulators cited comments indicating that the high cost of the inspections would outweigh the benefits of the proposal for the withdrawal of the draft resolution.

Moreover, elements of the earlier proposal are now covered by the recently launched Public Consultation 02/2013 on the conditions for granting Certificates of GMP and Good Distribution Practice (GDP) and Storage.

Read all Breaking News from RegLink

GMP News: New GAMP Guide for Laboratory Computerized Systems

GMP News: New GAMP Guide for Laboratory Computerized Systems: "ISPE published the revision of the GAMP Good Practice Guide "Risk-based Approach to GxP Compliant Laboratory Computerized Systems" in October 2012.

This guide is a revision of the first edition and is intended to complement the superordinate GAMP® 5 Guide. Concepts and terminology from GAMP 5® are adopted in this revised guide.

The document gives an overview of the life cycle of laboratory computerized systems from design to decommissioning and describes a flexible approach to categorisation.

By means of three different annexes a difference is made between simple, medium, and complex systems. Further annexes describe, inter alia, the following topics:

Categories of Software
System Description
Data Integrity
Interfaces to LIMS and ELN
Robotics Systems 
Definition of Electronic Records and Raw Data 
Safety Management
Supplier Documentation and Services
You can purchase the complete Guide (160 pages) directly at the ISPE."

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Contra crise, farmacêuticas investem em emergentes - DIKAJOB

Contra crise, farmacêuticas investem em emergentes - DIKAJOB:

Dentro de pouco tempo a indústria farmacêutica terá uma cara completamente diferente da atual.

Mudanças na dinâmica do mercado podem resultar em consequências severas para algumas das atuais líderes do mercado e facilitar o surgimento de novas gigantes globais – e tudo isso em um período menor do que cinco anos.

A situação, que requer cuidados e ações imediatas das empresas, está no foco das atenções da maioria dos executivos do setor. Pelo menos é o que indica uma pesquisa realizada pela consultoria Roland Berger e obtida com exclusividade pelo Brasil Econômico.

“É um momento de mudanças significativas no mercado, o que impõe alterações no modelo tradicional de negócios do setor”, afirma Jorge Pereira da Costa, sócio da Roland Berger no Brasil.

Segundo o estudo, 73% das empresas acreditam que o setor farmacêutico vive uma crise estratégica – resultado de fatores como mudanças no ambiente competitivo, o crescimento dos países emergentes e falhas na pesquisa e desenvolvimento de novos produtos.

Os principais afetados pelas mudanças previstas para o mercado nos próximos anos são os grandes grupos, que dominam o segmento há muitos anos.

“Essas empresas têm parte significativa de suas patentes vencendo, enfrentam pressões por menores preços de seus principais clientes, que são os seguros de saúde e os governos, e ainda por cima, enfrentam uma forte concorrência de empresas locais quando resolvem entrar em novos mercados”, diz Pereira da Costa.

A saída para mercados emergentes, que combinam maiores taxas de crescimento e necessidades mais simples de serem atendidas, é um dos principais caminhos encontrados pelas companhias para enfrentar a “crise estrutural”.

Hoje, apenas 24% dos investimentos em pesquisa e desenvolvimento são realizados nesses países. Dentro de 10 anos, o número deve saltar para 43%. Empresas como Sanofi, Pfizer, Novartis e Bayer já têm enxergado essa tendência e investido na construção de fábricas e laboratórios em países como Brasil, China, Índia e Arábia Saudita.

“O grande problema é que ao entrar nesses mercados, as gigantes multinacionais se deparam com líderes regionais e têm que enfrentar uma concorrência dura”, afirma Pereira da Costa.

No Brasil, por exemplo, as multinacionais respondem por apenas 45% das vendas feitas pelas 10 maiores empresas do setor. Em mercados ainda mais fechados, como a Rússia, o número é ainda menor – de apenas 9%.

“As companhias com forte atuação nesses mercados que souberem aproveitar esse momento podem se internacionalizar e se tornar novas líderes do setor.”

Patentes

Além da disputa com empresas hoje consideradas regionais, as gigantes do setor farmacêutico têm que lidar também com problemas referentes a patentes. Laboratórios como a Pfizer, presidida por Ian Read, têm tido grandes perdas decorrentes do vencimento de direitos intelectuais sobre alguns de seus mais importantes produtos.

Recentemente, a empresa teve uma redução de 19% em suas receitas decorrentes do fim dos direitos de exclusividade para produzir o Lípitor, remédio contra o colesterol considerado o mais vendido de todos os tempos. Antes, a companhia havia passado por momentos parecidos.

Quando a patente do Viagra venceu, a Pfizer também não tinha nenhum outro remédio com o mesmo potencial de vendas para substituí-lo nas prateleiras das farmácias.

Casos como o da Pfizer são um bom símbolo dos impactos que podem surgir decorrentes da crise apontada pelo estudo da Roland Berger.

“As companhias já veem isso e começam a rever suas estratégias e modelos de negócios. Mas todo esse processo pode trazer mudanças significativas no quadro de grandes players do setor”, diz Pereira da Costa

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Ministério da Saúde anuncia produção de insulina no Brasil

Ministério da Saúde anuncia produção de insulina no Brasil:

Previsão é que em três anos país passe a fabricar medicamento em escala industrial. | Foto: Ocean/Corbis Images

A partir deste ano, o Brasil inicia as atividades de produção de cristais de insulina – princípio ativo deste medicamento, utilizado no tratamento de diabetes – por meio do Laboratório Bio Manguinhos da Fundação Oswaldo Cruz. Este acordo também amplia a oferta de insulina aos pacientes assistidos pelo SUS, o Ministério da Saúde adquiriu mais 3,5 milhões de frascos do medicamento, quantitativo que será entregue ao país no próximo mês de abril e poderá chegar a 10 milhões de frascos até dezembro, se necessário.
As medidas estão asseguradas pela parceria entre o Ministério da Saúde e o laboratório ucraniano Indar – um dos três produtores de insulina no mundo, com quem o ministério tem acordo de transferência de tecnologia para a produção nacional do medicamento. A previsão é que em três anos (2016) o Brasil produza Insulina NPH em escala industrial.
“Nosso esforço é para que os pacientes tenham a segurança de receber um medicamento de alta qualidade, produzido aqui no país”, destaca o ministro da Saúde, Alexandre Padilha. “Além disso, queremos reduzir a vulnerabilidade do país no mercado internacional de medicamentos, incentivar a produção nacional de ciência e tecnologia e fortalecer a indústria farmacêutica brasileira”, completa o ministro. Estudos mostram que 7,6 milhões de brasileiros têm diabetes. Destes, cerca de 900 mil dependem exclusivamente do Sistema Único de Saúde para a obtenção de insulina.

• Saiba como funciona a transferência de tecnologia na saúde

Outra Novidade – Para retomar a estratégia de desenvolvimento produtivo e tecnológico na área da saúde, o Ministério da Saúde – por meio da Fundação Oswaldo Cruz (Fiocruz) – estabelecerá uma Parceria de Desenvolvimento Produtivo (PDP) com o laboratório privado Biomm. A empresa brasileira detém tecnologia totalmente nacional e inovadora para a produção de insulina, que foi patenteada em conjunto com a Universidade de Brasília e é reconhecida por países com os EUA e o Canadá, além da Comunidade Europeia.
“Este estímulo do Ministério da Saúde trará de volta, para produzir no país, a antiga líder nacional, que se retirou do mercado farmacêutico brasileiro no começo dos anos 2000”, observa Alexandre Padilha, em referência à Biobrás. “Isto dá mais segurança aos pacientes e ao SUS”, acrescenta o ministro.
“Esta parceria permitirá ao Brasil obter todo o ciclo de produção de insulina, possibilitando que o país conquiste autonomia tecnológica para a consequente eliminação de dificuldades de abastecimento do medicamento e de vulnerabilidade em relação a flutuações de preços no mercado mundial”, afirma o secretário de Ciência, Tecnologia e Insumos Estratégicos do Ministério da Saúde, Carlos Gadelha. A PDP entre a Fiocruz e a Biomm será submetida ao Grupo Executivo do Complexo Industrial da Saúde (Gecis), formado por representantes do governo, sob a coordenação do Ministério da Saúde, que também conta com a participação do Fórum Permanente de Articulação com a Sociedade Civil.
Cronograma – Um novo cronograma de entrega de Insulina NPH pelo laboratório Indar e de transferência de tecnologia para a produção nacional do medicamento foi estabelecido a partir da revisão da parceria entre a empresa ucraniana e a Fiocruz. Os ajustes foram respaldados pela Portaria 873, assinada pelo ministro Alexandre Padilha em abril do ano passado, e pela Lei 12.715, do último mês de setembro, que definiram um novo marco regulatório para a aquisição e produção nacional de medicamentos e outros produtos em saúde.
Pelo novo cronograma, o início da produção de cristais de insulina pela Fiocruz já começa este ano. A fábrica de produção dos cristais (princípio ativo do medicamento) estará estruturada em 2014. No ano seguinte, serão realizados os testes, qualificações e ajustes técnicos para a validação das instalações produtivas.
Em 2016, a transferência de tecnologia pelo laboratório Indar à Fiocruz estará concluída para o início da produção de insulina em escala industrial. E, em 2017, o país estará preparado para a fabricação verticalizada (em grande escala) do medicamento. Calcula-se que a parceira entre a Fiocruz e o laboratório Indar resulte em uma economia de R$ 800 milhões para o governo brasileiro (considerando também a redução no preço dos insumos).
PDPs– Atualmente, estão em vigor 55 Parcerias de Desenvolvimento Produtivo para a produção de 47 medicamentos, cinco vacinas, um contraceptivo, um teste rápido e uma pesquisa. A partir destas parcerias – que envolvem 15 laboratórios públicos e 35 privados – a expectativa é que o Ministério da Saúde obtenha uma economia de aproximadamente R$ 940 milhões por ano.
Estão contemplados, nestas PDPs, 21 grupos terapêuticos de medicamentos: antiasmáticos, antiparkinsonianos, antipsicóticos, antirretrovirais, biológicos, distúrbios hormonais, hemoderivado, imunobiológicos, imunoestimulantes, imunossupressores, e oncológicos. Entre as PDPs destacam-se a produção do medicamento oncológico Mesilato de Imatinibe; do antirretroviral Atazanavir; dos biológicos Etanercepte e Rituximabe; vacinas para o Programa Nacional de Imunizações (PNI); e do antirretroviral de dose combinada (3 em 1 – Tenofovir, Lamivudina e Efavirenz).
Fonte: Agência Saúde

Três laboratórios têm interesse em assumir venda de remédio contra leucemia, diz ministério

Três laboratórios têm interesse em assumir venda de remédio contra leucemia, diz ministério:
Paula Laboissière

Repórter da Agência Brasil
Brasília - O Ministério da Saúde informou hoje (22) que pelo menos três laboratórios manifestaram interesse em assumir a venda do medicamento L-asparaginase, indicado para o tratamento da leucemia linfoide aguda. Em dezembro, o laboratório Bagó, que comercializa o remédio no Brasil, anunciou que só tem estoque para seis meses de abastecimento.
Amanhã (23), às 14h, representantes do laboratório Bagó e o secretário de Ciência e Tecnologia, Carlos Gadelha, se reúnem para que fiquem claros os motivos que levaram à interrupção do fornecimento do L-asparaginase no Brasil.
O governo deve sugerir como alternativa à situação a transferência de tecnologia ou algum tipo de parceria que facilite a retomada da comercialização do produto no país. A expectativa do ministério é que, até sexta-feira (25), haja um posicionamento sobre o assunto.
A Sociedade Brasileira de Oncologia Clínica alertou que as taxas de cura para a leucemia linfoide aguda podem cair caso haja um desabastecimento de L-asparaginase. Dados do órgão indicam que as taxas de cura entre crianças, por exemplo, chegam a 80%, mas estão fortemente relacionadas ao uso do remédio. Todos os anos, cerca de 3 mil pessoas, entre adultos e crianças, usam a droga no Brasil.
Edição: Talita Cavalcante
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O remédio genérico virou doença para os laboratórios - DIKAJOB

O remédio genérico virou doença para os laboratórios - DIKAJOB:

O remédio genérico virou doença para os laboratórios

Os genéricos eram a salvação dos laboratórios brasileiros e das multinacionais que cresciam no país. Mas o que era solução passou a ser um baita problema

Claudio Gatti / EXAME

Farmácia em São Paulo: para vender seus genéricos, laboratórios dão descontos de até 90%

São Paulo - A vida melhorou para muita gente depois que caiu a patente sobre o citrato de sildenafila — o princípio ativo do Viagra, remédio para disfunção erétil lançado pelo laboratório americano Pfizer em 1998. Em questão de dias, o remédio ficou muito mais barato. Em julho de 2010, a uma semana de perder a exclusividade, a Pfizer cortou seu preço de 30 para 15 reais por comprimido.

Em seguida, os primeiros genéricos chegaram ao mercado a 10 reais, e o preço não parou mais de cair. Desde então, as vendas do citrato de sildenafila saltaram do patamar de 2 milhões para 30 milhões de unidades anuais em 2012 — o equivalente a meio bilhão de reais, segundo levantamento da consultoria IMS Health.

Com a concorrência de cinco laboratórios de genéricos nesse mercado, além dos outros quatro que já produziam medicamentos semelhantes, o cenário está uma maravilha para quem precisa de um Viagra de vez em quando. Hoje, o comprimido chega a ser vendido às drogarias por menos de 1 real e ao consumidor final por 4 reais. Para quem fabrica, no entanto, o excesso de competição criou uma nova realidade — as margens são tão baixas que é impossível, hoje, ganhar dinheiro produzindo o genérico do Viagra.

O que aconteceu após a queda da patente do Viagra de certa forma sintetiza o momento vivido pelo mercado de genéricos nos últimos anos. Criados em 1999, como uma política para aumentar a oferta de medicamentos baratos à população, os genéricos foram os grandes responsáveis por impulsionar a indústria farmacêutica nacional.

Com as patentes liberadas, os laboratórios brasileiros passaram a ter produtos competitivos, o que permitiu ampliar fábricas, dominar os canais de distribuição e vender para uma classe média com mais dinheiro no bolso. De coadjuvantes, tornaram-se protagonistas — e o maior alvo do interesse de multinacionais. Em 2009, a francesa Sanofi comprou a paulista Medley, então líder do mercado de genéricos, por 1,5 bilhão de reais.

No ano seguinte, a Pfizer adquiriu a goiana Teuto, e a brasileira Hypermarcas comprou a Mantecorp por 2,5 bilhões de reais. Os genéricos eram o remédio para impulsionar as vendas e, no caso das múltis, driblar as adversidades que se anunciavam com a queda das patentes de medicamentos como o Viagra e o anticolesterol Lípitor, o remédio mais vendido no mundo. O resultado foi um aumento brutal da concorrência — qualquer uma das cinco moléculas de genérico mais vendidas hoje tem pelo menos cinco concorrentes idênticos.

As vendas, é verdade, dispararam. Mas os preços foram ao chão. "O modelo de negócios dos genéricos no Brasil está muito próximo do limite do que é sustentável", afirma Douglas Woods, especialista em indústria farmacêutica da consultoria Boston Consulting Group. 

Como o vento contrário pega primeiro quem puxa o comboio, a líder Medley tem sido especialmente atingida. O ano de 2012 foi péssimo para a empresa, que trocou de presidente em outubro. Segundo executivos do setor, o que atinge a Medley é o clássico problema do líder que tenta manter seu posto a qualquer preço. Assim como as concorrentes, a Medley é obrigada por lei a dar nos medicamentos genéricos um desconto de 35% em relação ao produto de marca.

Na guerra de preços, no entanto, não é raro esses cortes chegarem ao dobro disso. Para continuar líder, a Medley passou nos últimos anos muito além desse limite, dando descontos de 85% ou 90% para as grandes farmácias. Consequentemente, sobrou pouco espaço para o lucro — que não é divulgado. Estima-se que a margem operacional tenha caído à metade nos últimos três anos. Em maio do ano passado, a Sanofi decidiu agir para reverter a queda.

Segundo executivos de drogarias e distribuidoras, as principais medidas foram a determinação de um teto de desconto de 75% e a análise das condições de venda caso a caso, em vez de aplicar um mesmo desconto a todo o portfólio, como chegou a ocorrer no passado. Em junho, o diretor comercial, Milton Spinelli, foi substituído. Em outubro, o presidente, Decio Decaro, deixou a empresa e o cargo foi ocupado interinamente pelo vice-presidente da Sanofi na América Latina, Heraldo Marchezini.

As mudanças comerciais causaram uma crise na relação com o varejo — que estava, obviamente, adorando a guerra de preços entre as farmacêuticas. Grandes redes, como Raia Drogasil e Drogaria São Paulo Pacheco, que concentram 75% das vendas da Medley, não aceitaram a nova política comercial, e a empresa foi obrigada a voltar atrás.

No pequeno varejo, a queda nos descontos acabou fazendo com que os produtos fossem simplesmente trocados por medicamentos semelhantes da concorrência. Assim, a participação de mercado da Medley em genéricos caiu de 31% para 26% nos 12 meses até novembro — a maior queda do mercado. "Em 2012, priorizamos a rentabilidade, enquanto alguns concorrentes se tornaram mais agressivos", afirma Valdomiro Rodrigues, novo diretor comercial da Medley.

Crescimento menor

Como sair dessa armadilha? Rodrigues diz que a Medley pretende ampliar as vendas em mercados menos concorridos que São Paulo e Rio de Janeiro. No ano passado, ampliou de três para 15 as parcerias com distribuidores das re­giões Centro-Oeste e Norte. Em fevereiro, o executivo Wilson Borges, que está de saída do comando da operação local da farmacêutica italiana Zambon, assumirá a Medley. Será o terceiro presidente desde a aquisição pelos franceses.

Para a Sanofi, a urgência para reverter a situação no Brasil é grande. Em 2012, a empresa perdeu a patente de três campeões de vendas nos Estados Unidos, entre eles o anticoagulante Plavix, até então o segundo medicamento  mais vendido no mundo. "A companhia dependerá ainda mais das operações nos mercados emergentes", afirma Mark­ Dainty, chefe da equipe de análise de mercado farmacêutico do Citi na Inglaterra.

Como mostra a queda de participação de mercado no ano passado, a Medley está pagando o preço de ter sido a primeira a fazer os cortes nos descontos. A questão é: até quando os concorrentes vão aguentar do jeito que estão? Além de ter se tornado viciado em descontos de quase 90%, o mercado de genéricos já não cresce tanto quanto no passado recente. No terceiro trimestre de 2012, a expansão nas vendas foi de 16%, a menor desde a crise de 2008.

Vale lembrar que as estatísticas oficiais do setor consideram as vendas pelo preço de tabela, ou seja, sem incluir na conta os descontos. O número real, portanto, é muito menor. Para complicar um pouco mais as coisas,  os custos continuam aumentando. Segundo levantamento do sindicato das indústrias, o aumento dos custos de mão de obra do setor foi duas vezes maior que a inflação nos últimos cinco anos e deve seguir essa tendência no futuro. Como reverter essa situação? É um remédio que as farmacêuticas estão procurando, mas ainda não acharam. 

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Anvisa vai estudar medidas para estimular uso racional de medicamentos

Anvisa vai estudar medidas para estimular uso racional de medicamentos:
Aline Leal

Repórter da Agência Brasil
Brasília - A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) divulgou hoje (16) um edital de chamamento para que instituições interessadas integrem uma força de trabalho para a determinação de medidas que estimulem o uso racional de medicamentos.
Para a Anvisa, a venda de medicamentos tarja vermelha, que teoricamente precisam de prescrição médica, mas que na prática são vendidos sem apresentação de receita, é um problema grave de saúde pública. Por isso o foco do grupo deve ser a exigência da receita pelas farmácias na hora da compra, o que evitaria a automedicação.
Esses remédios correspondem a 65% do mercado de medicamentos e, para a maioria deles, a legislação sanitária exige apenas a apresentação da receita médica no ato da compra. As farmácias não são obrigadas a reter as receitas e, na prática, não costumam exigir a apresentação delas.
Instituições públicas e privadas, de caráter nacional, relacionadas à pesquisa, produção, distribuição, venda, dispensação e prescrição de medicamentos, e também segmentos relacionados a vigilância sanitária, defesa do consumidor e controle social do Sistema Único de Saúde poderão integrar o grupo. Além destes, órgãos públicos responsáveis por políticas públicas relacionadas à saúde também poderão participar.
A criação do grupo foi definida em audiência pública feita em setembro de 2012 que discutiu a necessidade de apresentação de receita médica para compra de medicamentos de tarja vermelha. A proposta da Anvisa é implementar medidas de fiscalização e educação para alertar sobre os riscos da automedicação e estimular o consumo racional de medicamentos no país.
As inscrições vão até o dia 15 de fevereiro e devem ser feitas por formulário específico.
Edição: Fábio Massalli
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Consulta pública reúne normas sobre Boas Práticas de Fabricação

Consulta pública reúne normas sobre Boas Práticas de Fabricação:
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) publicou, na última terça-feira (08), uma Consulta Pública que reúne, numa única proposta de resolução, as regras para concessão das certificações de Boas Práticas de Fabricação de medicamentos, produtos para saúde, cosméticos, perfumes, produtos de higiene pessoal, saneantes e insumos farmacêuticos. O texto também inclui os requisitos para as certificações de Boas Práticas de Distribuição e Armazenagem de medicamentos, produtos para saúde e insumos farmacêuticos.
As Boas Práticas são os requisitos técnicos exigidos para os estabelecimentos que produzem, armazenam e distribuem medicamentos, produtos para saúde, cosméticos, perfumes, produtos de higiene pessoal, saneantes e insumos farmacêuticos. O objetivo é assegurar a qualidade, segurança e eficácia desses produtos, para que não ofereçam risco à saúde do consumidor.
A Consulta Pública tem início nesta terça-feira (15/1), sete dias após sua publicação no Diário Oficial da União, e ficará aberta por 60 dias para envio de comentários e sugestões.
Participação – As contribuições devem ser enviadas por meio do preenchimento do formulário eletrônico específico. Com o formulário, as manifestações são enviadas imediatamente para a área responsável da Agência e podem ser visualizadas por todos os interessados. A ferramenta também permite identificar os itens da proposta que mais recebem sugestões e os setores da sociedade que participam.
O participante pode preencher o formulário gradualmente, durante todo o período da consulta, e enviar suas considerações apenas quando achar necessário. Caso o contribuinte identifique a necessidade de rever um formulário já enviado, o sistema permite alterar as contribuições encaminhadas anteriormente, desde que o prazo de participação ainda esteja aberto.

• Confira a proposta de resolução.

Fonte: Anvisa

MHRA asks drugmakers for more data on API suppliers

MHRA asks drugmakers for more data on API suppliers

Laboratório Libbs deixa projeto que criou a Orygen - DIKAJOB

Laboratório Libbs deixa projeto que criou a Orygen

Por Mônica Scaramuzzo | De São Paulo

A farmacêutica nacional Libbs decidiu sair da Orygen Biotecnologia, superfarmacêutica criada com o apoio do governo federal para produzir medicamentos biológicos e biossimilares. A decisão foi tomada no fim do ano passado. Os outros laboratórios - Eurofarma, Cristália e Biolab - vão manter a sociedade e levar o projeto adiante, segundo fontes ouvidas pelo Valor.

A empresa foi criada no ano passado para produzir, inicialmente, sete medicamentos considerados estratégicos para o governo nas áreas de oncologia e artrite reumatoide. O pacote de remédios biológicos importados custa cerca de US$ 3,5 bilhões por ano aos cofres públicos

O Valor apurou que houve incompatibilidade de gestão entre a Libbs e os demais sócios. Das quatro farmacêuticas, a Libbs, cujo faturamento gira em torno de R$ 600 milhões, é mais avessa a parcerias. A decisão de sair da joint venture partiu da própria Libbs e não houve desentendimento entre as partes, de acordo com fontes familiarizadas com o assunto.

A Orygen pretende investir aproximadamente R$ 500 milhões para construir uma fábrica e iniciar a produção de medicamentos. A unidade será instalada na região de Campinas (SP). A expectativa é que os primeiros biossimilares produzidos cheguem ao mercado em três anos.

As empresas já tinham feito um pequeno aporte para começar o negócio, mas esses valores serão reembolsados e os três sócios farão um rearranjo societário. Procurada, a recém-criada superfarmacêutica confirmou a informação. "A Orygen Biotecnologia e a Libbs Farmacêutica informam a saída do laboratório da joint venture formada por Biolab, Cristália e Eurofarma. As empresas acionistas passam a deter 33,33% de participação cada. A decisão foi tomada de comum acordo entre as partes."

A nova empresa vai manter o projeto original de desenvolver os medicamentos complexos e não deverá procurar um novo sócio, de acordo com as mesmas fontes, que também negam que esse projeto poderá ser desfeito.

Desde outubro do ano passado, o bioquímico inglês Andrew Simpson está à frente da nova companhia. Simpson, com sólida carreira acadêmica, deixou o renomado Instituto Ludwig de Pesquisa de Câncer, nos Estados Unidos, para coordenar a superfarmacêutica nacional.

Além da Orygen, o governo federal também deu apoio para a Bionovis, joint venture formada entre os laboratórios Aché, União Química, Hypermarcas e EMS. Essa empresa, presidida por Odnir Finotti, ex-presidente da ProGenéricos, associação que reúne os laboratórios de medicamentos genéricos, foi criada no primeiro semestre do ano passado. A companhia ainda estuda onde irá erguer sua fábrica. Os Estados de Santa Catarina e Rio de Janeiro estão no páreo.

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Laboratório Libbs deixa projeto que criou a Orygen - DIKAJOB

Laboratório Libbs deixa projeto que criou a Orygen

Por Mônica Scaramuzzo | De São Paulo

A farmacêutica nacional Libbs decidiu sair da Orygen Biotecnologia, superfarmacêutica criada com o apoio do governo federal para produzir medicamentos biológicos e biossimilares. A decisão foi tomada no fim do ano passado. Os outros laboratórios - Eurofarma, Cristália e Biolab - vão manter a sociedade e levar o projeto adiante, segundo fontes ouvidas pelo Valor.

A empresa foi criada no ano passado para produzir, inicialmente, sete medicamentos considerados estratégicos para o governo nas áreas de oncologia e artrite reumatoide. O pacote de remédios biológicos importados custa cerca de US$ 3,5 bilhões por ano aos cofres públicos

O Valor apurou que houve incompatibilidade de gestão entre a Libbs e os demais sócios. Das quatro farmacêuticas, a Libbs, cujo faturamento gira em torno de R$ 600 milhões, é mais avessa a parcerias. A decisão de sair da joint venture partiu da própria Libbs e não houve desentendimento entre as partes, de acordo com fontes familiarizadas com o assunto.

A Orygen pretende investir aproximadamente R$ 500 milhões para construir uma fábrica e iniciar a produção de medicamentos. A unidade será instalada na região de Campinas (SP). A expectativa é que os primeiros biossimilares produzidos cheguem ao mercado em três anos.

As empresas já tinham feito um pequeno aporte para começar o negócio, mas esses valores serão reembolsados e os três sócios farão um rearranjo societário. Procurada, a recém-criada superfarmacêutica confirmou a informação. "A Orygen Biotecnologia e a Libbs Farmacêutica informam a saída do laboratório da joint venture formada por Biolab, Cristália e Eurofarma. As empresas acionistas passam a deter 33,33% de participação cada. A decisão foi tomada de comum acordo entre as partes."

A nova empresa vai manter o projeto original de desenvolver os medicamentos complexos e não deverá procurar um novo sócio, de acordo com as mesmas fontes, que também negam que esse projeto poderá ser desfeito.

Desde outubro do ano passado, o bioquímico inglês Andrew Simpson está à frente da nova companhia. Simpson, com sólida carreira acadêmica, deixou o renomado Instituto Ludwig de Pesquisa de Câncer, nos Estados Unidos, para coordenar a superfarmacêutica nacional.

Além da Orygen, o governo federal também deu apoio para a Bionovis, joint venture formada entre os laboratórios Aché, União Química, Hypermarcas e EMS. Essa empresa, presidida por Odnir Finotti, ex-presidente da ProGenéricos, associação que reúne os laboratórios de medicamentos genéricos, foi criada no primeiro semestre do ano passado. A companhia ainda estuda onde irá erguer sua fábrica. Os Estados de Santa Catarina e Rio de Janeiro estão no páreo.

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Anvisa diz que regulação barateia preço de remédios

Anvisa diz que regulação barateia preço de remédios:

Paula Laboissière

Repórter da Agência Brasil

Brasília – A regulação econômica permitiu que os medicamentos chegassem às mãos dos brasileiros com preços, em média, 35% mais baratos do que os pleiteados pelas indústrias farmacêuticas. A conclusão é de estudo divulgado hoje (15) pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa).

Foram analisados os preços máximos estabelecidos pela Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (Cmed) entre março de 2004 e dezembro de 2011. A avaliação chegou a 1.115 apresentações de 433 remédios.

Segundo a Anvisa, na maior parte das vezes, as empresas solicitam preços em valores superiores aos que acabam autorizados pelo governo.

No caso de remédios com moléculas inovadoras, patente no Brasil e comprovação de ganho terapêutico, em relação aos utilizados para a mesma indicação terapêutica (categoria I), os preços máximos estabelecidos foram 19% mais baratos do que os solicitados pela indústria.

Entre os medicamentos novos sem patente ou sem comprovação de ganho terapêutico (categoria II), a redução foi de 37%.

Novas associações de princípios ativos existentes no Brasil e remédios em novas formas farmacêuticas (categoria V) registraram uma diferença de 38% entre o preço fixado e o pleiteado pelas empresas.

Entre os medicamentos classificados na categoria “caso omisso” e os que não puderam ser enquadrados em nenhuma das categorias estabelecidas pela legislação, a redução dos preços foi de 35% e de 45% respectivamente.

Desde 2003, a Cmed regulamenta o controle do preço dos medicamentos comercializados no Brasil baseada em um modelo de teto de preços. O preço fábrica é o teto pelo qual um medicamento pode ser comercializado, no atacado, pelas distribuidoras e empresas produtoras. O preço máximo ao consumidor é o teto pelo qual o medicamento é vendido nas farmácias e drogarias.

Edição Beto Coura

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Bionovis está prestes a definir fábrica | Valor Econômico

A Bionovis, joint venture formada entre os laboratórios Aché, União Química, Hypermarcas e EMS, está prestes a definir a localização de sua fábrica de medicamentos biossimilares. A Bionovis e a Orygen são consideradas as superfarmacêuticas nacionais, com apoio do governo federal, para produzir biossimilares no país.

Os Estados do Rio de Janeiro, Santa Catarina e São Paulo estão cotados para sediar a fábrica da Bionovis. O Valor apurou que o Rio de Janeiro apresentou a melhor proposta. A expectativa era de que a decisão fosse tomada durante reunião entre os acionistas da nova companhia, em dezembro passado. Mas não foi desta vez que o martelo foi batido.

A Bionovis, presidida por Odnir Finotti, foi criada no primeiro semestre de 2012. Os investimentos iniciais também serão em torno de R$ 500 milhões. Assim como a Orygen, a nova companhia poderá obter financiamento do Banco Nacional de Desenvolvimento Econômico e Social (BNDES) e também produzirá os mesmos medicamentos. A meta do governo é reduzir o déficit da balança comercial da Saúde, que encerrou 2011 em quase US$ 11 bilhões. O governo também está estimulando investimentos de multinacionais no país para produzir equipamentos de diagnóstico.

Originalmente, a ideia era criar uma única superfarmacêutica nacional, mas por questões de afinidades, os grupos se dividiram. O laboratório pernambucano Hebron também foi convidado a participar desse grupo, mas recusou o convite por não poder fazer os aportes mínimos para formar a joint venture, apurou o Valor.

Fonte: Valor Econômico

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Anvisa divulga dados sobre inspeção internacional de insumos

Anvisa divulga dados sobre inspeção internacional de insumos:

Foto: Anvisa

Relatório publicado pela Anvisa, nesta quinta-feira (10/1), apresenta informações relativas às inspeções internacionais realizadas pela Agência, no período de outubro de 2010 a fevereiro de 2012, nas fábricas de insumos farmacêuticos ativos. Entre outras informações, o relatório aponta que China e Índia são os países de origem da maioria dos insumos utilizados no Brasil.
Insumos farmacêuticos ativos (ou princípios ativos) são os principais componentes utilizados na fabricação de medicamentos. A qualidade dessas substâncias é fundamental para a produção de medicamentos seguros e eficazes. As inspeções realizadas pela Anvisa nas fábricas desses produtos buscam verificar o cumprimento das Boas Práticas de Fabricação pelo fabricante.
Após a inspeção da Agência, as empresas que apresentam condições satisfatórias recebem o Certificado de Boas Práticas de Fabricação (CBPF), documento exigido para obtenção de registro do insumo no Brasil.
De acordo com o relatório, 63% das empresas inspecionadas pela Agência apresentaram condições satisfatórias e 12%, insatisfatórias. As outras 25% foram classificadas como em exigência. Ao todo, foram inspecionadas 54 empresas, sendo que 30 destas obtiveram o CBPF.
Para o diretor de Controle e Monitoramento Sanitário da Anvisa, José Agenor Álvares, o objetivo do relatório é dar transparência ao processo de inspeção. “O documento é uma ferramenta de avaliação e fornece um panorama do processo de inspeção internacional desses insumos, iniciado em 2010”, afirmou. O diretor disse, ainda, que a publicação é uma importante ferramenta para o planejamento de inspeções futuras.
O relatório relativo ao ano de 2012 será publicado em breve no site da Anvisa.

• Acesse o relatório na íntegra

Histórico

• Desde a publicação da Resolução RDC nº 30, em 2008, os insumos farmacêuticos ativos utilizados no país devem ser cadastrados na Anvisa.
• Em 2009, por meio da Resolução RDC no57, foi publicado o regulamento técnico para registro de insumos farmacêuticos ativos, que tornou obrigatória a apresentação do Certificado de Boas Práticas de Fabricação (CBPF).
• Ainda em 2009, a Instrução Normativa (IN) no 15 estabeleceu a lista de 20 insumos prioritários para a primeira etapa de implantação do registro de insumos farmacêuticos ativos no país. Nesta fase inicial, as inspeções internacionais da Anvisa são voltadas para esses produtos.
• Com a Resolução RDC no 29, publicada em 2010, a certificação de Boas Práticas de Fabricação para fabricantes internacionais de insumos farmacêuticos ativos foi instituída.
• O processo de inspeção internacional em produtores de insumos foi iniciado pela Anvisa em outubro de 2010.

Fonte: Imprensa/Anvisa

Laboratórios devem reforçar tratamento do ar para assegurar qualidade do medicamento

Laboratórios devem reforçar tratamento do ar para assegurar qualidade do medicamento:
As empresas fabricantes de medicamentos localizadas no Brasil têm 30 dias para responder e enviar à Anvisa formulário com informações sobre o desenho e a instalação dos sistemas de tratamento de ar destinados a abastecer suas áreas produtivas.
A decisão foi publicada nesta terça-feira (08) por meio do Edital de Requerimento de Informação no 1/2013. A capacidade dos sistemas de tratamento de ar em assegurar os níveis adequados de filtração, renovação de ar e diferenciais de pressão requeridos pela legislação é fundamental para que os medicamentos fabricados tenham qualidade e segurança para consumo.
A partir das informações recebidas, a Anvisa fará um levantamento da situação das empresas, com base no artigo 131 da Resolução RDC n° 17/2010, que trata das Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos. O prazo concedido para envio dos formulários é de 30 dias, contados a partir da publicação do edital.

• Acesse o formulário
• Acesse o tutorial com orientações sobre o preenchimento do formulário

Fonte: Anvisa

Farmanguinhos aposta em nanotecnologia para investir em dois novos medicamentos

Farmanguinhos aposta em nanotecnologia para investir em dois novos medicamentos:

Foto: Tetra Images / Corbis

Uma reportagem recente do jornal Folha de S. Paulo chamou a atenção para a falta de investimento em nanorrobótica. De acordo com a reportagem, com a nova tecnologia surge a promessa de agigantar a expectativa de vida do homem e de lucros das empresas nos próximos anos – não necessariamente nessa ordem. No entanto, “a área ainda é praticamente nula no país, e não à toa alguns cérebros acabam levando sua expertise para outro canto do mundo”. Por outro lado, a nanotecnologia como um todo deve revolucionar os parâmetros da ciência, principalmente na área da saúde. Diante dessa realidade, o Instituto de Tecnologia em Fármacos (Farmanguinhos/Fiocruz) aposta em dois estudos nesse campo, a fim de tratar doenças que afligem milhões de pessoas em todo o mundo: esquistossomose e Aids, demonstrando mais uma vez sua vocação para a inovação.
O físico Flávio Plentz, à frente da Coordenação de Micro e Nanotecnologias do Ministério da Ciência e Tecnologia, traça potenciais econômicos para o setor. “Tecidos sem cheiro para fazer roupa de cama, vestimentas para hospitais, bactericida para empresas de tapete”. Tudo seria possível com a manipulação em laboratório de nanopartículas. Uma das pesquisas realizadas em Farmanguinhos é sobre uma nova formulação para o Praziquantel (PZQ), medicamento indicado para o tratamento da esquistossomose. Popularmente conhecida como barriga-d’água, é uma das principais doenças negligenciadas – afeta cerca 200 milhões de pessoas em todo o mundo e 8 milhões no Brasil.
Protegido numa cápsula microscópica, o PZQ atravessa ileso o ácido do estômago e o fígado. Já na corrente sanguínea, ele encontra o local onde deve agir, quando então uma pequena molécula entra em ação e abre a cápsula, lançando um bombardeio certeiro contra o exército de parasitas que ocupa o organismo do paciente. Uma espécie de míssil farmacêutico teleguiado. O medicamento será fabricado na nova planta de nanopolímeros da Coppe/UFRJ, inaugurada em outubro. Resultado de um investimento de R$ 11 milhões, a Planta Piloto de Polímeros ocupa uma área de 740 m2 no Laboratório de Engenharia de Polimerização da Coppe. A instalação é a primeira do país capaz de produzir micro e nanopartículas com aplicações nas áreas médica, biotecnológica e farmacêutica. Outra pesquisa de Farmanguinhos com o uso de nanotecnologia está voltada para o tratamento da Aids. Trata-se do desenvolvimento de um antirretroviral. Apesar de estar ainda em fase embrionária, o estudo tem apresentado resultados promissores.
Enquanto a microrrobótica ainda é invisível no Brasil, com iniciativas isoladas e investimentos pulverizados, a nanotecnologia como um todo entrou no radar do governo. O Ministério da Ciência e Tecnologia aumentará em 20 vezes o orçamento para esse campo em 2013: R$ 101 milhões. Além disso, formou-se neste ano um comitê de dez ministérios para avaliar novas políticas de incentivo. O ministério deve anunciar ainda este mês quais laboratórios receberão verbas federais, dentro de um programa chamado SisNano. Uma contrapartida: os beneficiados devem disponibilizar 15% de seu tempo para usuários externos, como empresas. “Para que ganhem maior robustez”, afirma o físico Plentz.
Fonte: Agência Fiocruz de Notícia 

Consulta Pública da Anvisa para Concessão da Certificação de BPF

Consulta Pública da Anvisa para Concessão da Certificação de BPF:

quarta-feira, 9. Janeiro 2013

O Diário Oficial da União publicou a Consulta Pública n° 2, de 7 de janeiro de 2013,  que dispõe sobre as condições para concessão da Certificação de Boas Práticas de Fabricação e da Certificação de Boas Práticas de Distribuição e/ou Armazenagem (inclui medicamentos, Produtos para Saúde, Cosméticos, Perfumes, Produtos de Higiene Pessoal, Saneantes e Insumos Farmacêuticos localizadas em território nacional, no Mercosul ou em outros países e às empresas armazenadoras, distribuidoras e importadoras de Medicamentos, Produtos para Saúde e Insumos Farmacêuticos localizadas em território nacional).

Clique aqui e leia a Consulta Pública na íntegra.

^{Fonte: D.O.U}

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