Anvisa convoca instituições para integrar grupo de trabalho sobre tarja vermelha

Anvisa convoca instituições para integrar grupo de trabalho sobre tarja vermelha:

Foto: Anvisa

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) publica, até a segunda semana de outubro, edital de convocação às entidades interessadas em integrar o grupo que irá definir as medidas voltadas para estimular o uso racional dos medicamentos com tarja vermelha. A decisão foi anunciada pelo diretor-presidente da Anvisa, Dirceu Barbano, durante a audiência pública realizada nesta quinta-feira (27/9).
O grupo trabalhará, prioritariamente, na formulação de ações de comunicação direcionadas a dois públicos: profissionais de saúde e consumidores. O objetivo é realizar campanhas de utilidade pública que disseminem informações sobre os riscos do uso indiscriminado de medicamentos e alertem sobre a importância da orientação médica.
Os medicamentos tarja vermelha correspondem a 65% do mercado de medicamentos. Para a maioria desses produtos, a legislação sanitária exige apenas a apresentação da receita médica no ato da compra. Nesta categoria, enquadram-se os anti-inflamatórios, os indicados para distúrbios imunológicos, entre outros.
Segundo Dirceu Barbano, a ideia inicial não é intensificar a fiscalização, mas investir na conscientização da população. “A prescrição médica é fundamental para garantir um diagnóstico correto e o uso seguro e eficaz do medicamento ”, afirmou.
A audiência desta quinta-feira (27/9) reuniu, no auditório da Anvisa, em Brasília, profissionais de saúde, representantes das indústrias farmacêuticas e sociedade civil.

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Fonte: Anvisa

Anvisa quer mais controle na venda de medicamentos tarja vermelha

Anvisa quer mais controle na venda de medicamentos tarja vermelha:
Aline Leal

Repórter da Agência Brasil
Brasília - A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) abriu discussão em audiência pública hoje (27) para discussão sobre a necessidade de apresentação de receita médica para compra de medicamentos de tarja vermelha. A proposta da Anvisa é implementar medidas de fiscalização e educação para alertar sobre os riscos da automedicação e estimular o consumo racional de medicamentos no país.
Os medicamentos de tarja vermelha correspondem a 65% do mercado de medicamentos e para a maioria desses produtos, a legislação sanitária exige apenas a apresentação da receita médica no ato da compra. As farmácias não são obrigadas a reter as receitas.
Maria Eugênia Cury, chefe do Núcleo de Gestão do Sistema Nacional de Notificação e Investigação em Vigilância Sanitária, diz que existem “estudos consistentes” apontando que 44% dos remédios comprados para a automedicação estão nesse grupo de medicamentos.
Dirceu Barbano, diretor-presidente da Anvisa, diz que essa falta de controle, considerada por ele danosa para a sociedade, é uma falha em um sistema que tem um início de ciclo bem atendido. “A regularização tem sido muito eficiente na produção, distribuição e pesquisa na área de medicamentos. Tudo isso tem regras rigorosíssimas, mas quando chega na etapa de fechamento, quando o medicamento vai para o paciente, o sistema foge de todos os padrões. O mesmo cuidado tomado na produção tem que ser tomado na chegada do medicamento ao paciente”, disse o diretor.
Barbano, entretanto, não acredita que a retenção de receita seja o melhor caminho. “Seria necessário criar um prédio ao lado das farmácias para guardar as receitas retidas”, ironizou. Em sua opinião, o mais indicado, por enquanto, seria atuar na conscientização da população. “A prescrição médica é fundamental para garantir um diagnóstico correto e o uso seguro e eficaz do medicamento ”, disse Barbano.
A sugestão que teve mais força entre os representantes da indústria farmacêutica foi a formação de um “grupo de trabalho” para a proposição de ideias que tragam avanço que vá além de mostrar ou não a receita, como por exemplo sistemas eletrônicos desenvolvidos para um maior controle
Representantes dos farmacêuticos sugeriram que haja uma nova classificação que inclua medicamentos que possam ser indicados por profissionais da área.
O representante do Sindicato dos Farmacêuticos do Amapá, Cássio Sobrinho, achou importante a discussão, mas alerta que na Região Norte do país há municípios com pouco acesso ao serviço médico.
“A Região Norte tem suas peculiaridades e deve ter atenção especial nesta discussão. Medicamento tem, farmácia tem, não tem é médico. Tem lugar do Amapá que oferece [salário de] R$ 30 mil para um médico e a vaga não é preenchida”, diz Cássio.
Dirceu Barbano mostrou-se empolgado com  a ideia do grupo de trabalho, renomeado por ele de “frente de interesse para a boa prática na dispensação de medicamentos”, e adiantou que o edital público com convite para as entidades que tenham interessa em manifestar ideias será publicado nos próximos dias. “Queremos colocar as ideias em prática ainda este ano”, disse o diretor.
Edição: Fábio Massalli

Anvisa aprova parceria para produção de medicamentos e transferência de tecnologia - DIKAJOB

Ação deverá alavancar a indústria farmacêutica brasileira e diminuir a vulnerabilidade do SUS em relação à dependência externa de produtos e de tecnologias para a saúde

A Diretoria Colegiada da Anvisa (Dicol) aprovou, na última quinta-feira (13/9), em reunião pública, uma resolução que cria os procedimentos necessários para o registro de produtos em desenvolvimento e de transferência de tecnologia, em parceria público/privado ou público/público, de interesse do Sistema Único de Saúde (SUS). Os produtos em desenvolvimento devem ter o aval do Ministério da Saúde e serão acompanhados pela Anvisa.

A resolução aprovada pela Anvisa se insere nas propostas do programa Brasil Maior e está fundamentada na política industrial brasileira. Além disto, a resolução amplia mecanismos e práticas estratégicas para a ampliação do acesso a novas tecnologias de interesse para o país, além de permitir uma economia de cerca de 25% no valor do que hoje o Brasil importa para o setor saúde.

O diretor-presidente da Anvisa, Dirceu Barbano, relator da matéria, disse que “esta ação é de alta relevância para a saúde pública e para o desenvolvimento do complexo industrial da saúde”. Barbano salientou que o registro concedido na fase preliminar de desenvolvimento do produto não autoriza o fabricante a comercializá-lo e nem tão pouco que seja consumido”. O diretor-presidente disse ainda que “cabe à Anvisa a tomada de decisão dentro do marco político e este tema tem relevância total dentro da saúde”.

Representantes dos laboratórios Bionovis e Farmabrasil, presentes à reunião pública, elogiaram a iniciativa e informaram que têm condições de colocar no mercado um novo produto, ou transferir tecnologia, entre 18 e 36 meses. Os representantes também enalteceram a capacidade regulatória da Anvisa, que se assemelha aos melhores padrões internacionais, conferindo segurança para quem utiliza produtos e serviços certificados pela Agência.

Leia aqui a íntegra da resolução publicada no DOU.

Fonte: Imprensa/Anvisa

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Eli Lilly e Biolab firmam parceria e apresentam inovação para redução de colesterol - DIKAJOB

• Postado por DIKAJOB em 25 setembro 2012 às 13:09
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São Paulo, 25 de Setembro de 2012 – De olho em um negócio de R$ 766 milhões/ano, Eli Lilly do Brasil e Biolab Farmacêutica assinaram acordo de parceria para a comercialização de LIVALO® (pitavastatina cálcica), medicamento redutor de colesterol. O acordo, com duração de 10 anos, prevê que o medicamento será produzido pela Lilly no Brasil, enquanto a colocação no mercado e as estratégias de promoção médica serão efetivadas pela Biolab, líder na prescrição de medicamentos na área cardiovascular.

LIVALO® (pitavastatina cálcica) é um medicamento do tipo estatina, redutor de colesterol, e foi desenvolvido pela japonesa Kowa. Desde então, a Eli Lilly & Co possui os direitos de comercialização. LIVALO® está disponível no mercado internacional, com um grande número de pacientes tratados em todo o mundo.  O medicamento chega ao Brasil como a principal inovação, nos últimos oito anos, para tratamento da dislipidemia (colesterol e triglicérides elevados). A pitavastatina cálcica é uma estatina que oferece alta segurança para pacientes polimedicados, pois sua via de metabolização é diferenciada.

“Nossa expectativa é, a partir do lançamento comercial no produto, alcançar, em 3 anos,  10% de market share desse segmento de mercado”, avalia Cleiton de Castro Marques, CEO da Biolab, ressaltando que "essa parceria contribui para complementar a estratégia de consolidar nosso amplo e inovador portfólio na área cardiovascular".

"O novo produto chegará ao Brasil após resultados extremamente positivos em outras partes do mundo, com grande número de pacientes tratados. Além disso, trata-se da principal inovação, nos últimos oito anos, para tratamento de colesterol e triglicérides elevados", ressalta Marques. A nova tecnologia é uma estatina altamente segura para pacientes polimedicados, pois sua via de metabolização é diferenciada.

Pelo acordo, cerca de 30 mil médicos serão visitados mensalmente pela equipe de representantes da Biolab. A expectativa é que o medicamento chegue ao mercado brasileiro no segundo trimestre de 2013.  “O desenvolvimento de parcerias faz parte da estratégia da Lilly para buscar crescimento no mercado brasileiro e a escolha da Biolab se deu naturalmente, em especial pela representatividade da empresa no mercado de produtos cardiovasculares”, disse Eder Mattioli, Diretor de Desenvolvimento de Negócios e CFO da Lilly no Brasil.

A escolha de um parceiro nacional forte é parte da estratégia de crescimento da Lilly nos mercados emergentes. “Junto com a Biolab, compartilhamos a paixão em melhorar a vida dos pacientes, em conduzir nossos negócios com os mais altos padrões éticos e na entrega de produtos de excelente qualidade. Sentimos que temos capacidades complementares no mercado que nos permite melhorar o acesso de medicamentos à população de formas inovadoras”, completa Antonio Alas, presidente da empresa no país.

O contrato entre Lilly e Biolab para esse novo medicamento tem duração de 10 anos, podendo ser renovado. A parceria não envolve investimentos entre as empresas. Lilly e Biolab já possuem outra parceria estabelecida em 2010, referente ao acordo exclusivo de copromoção e distribuição de Evista® (raloxifeno). A Lilly concentra-se na promoção do mercado público, com o objetivo de fortalecer e valorizar a marca Evista® por meio de uma maior cobertura de médicos prescritores. Evista®, presente no mercado brasileiro desde 1998, é um Modulador Seletivo dos Receptores de Estrógeno (SERM), indicado para a prevenção e o tratamento da osteoporose em mulheres na pós-menopausa.

Estudo conduzido em nove capitais brasileiras, em 1998, mostrou que 38% dos homens e 42% das mulheres possuem taxas de colesterol total fora dos parâmetros recomendados. A Dislipidemia é caracterizada pelo aumento do colesterol total, colesterol LDL, triglicérides e redução do HDL. A normalização do colesterol e dos triglicérides está associada a efeitos positivos sobre o controle e a prevenção da aterosclerose e suas complicações, tais como AVC (Acidente Vascular Cerebral) e IM (Infarto do Miocárdio). Diretrizes da Sociedade Brasileira de Cardiologia recomendam o uso de estatina como uma opção efetiva de tratamento. Dieta e modificações no estilo de vida (interrupção do tabagismo e incremento de atividade física regular, por exemplo) apresentam resultados modestos na redução do colesterol. Sem o tratamento farmacológico, dificilmente um paciente atinge as metas de redução do colesterol.

Sobre LIVALO

LIVALO® (Pitavastatina cálcica) é uma nova estatina que se diferencia das demais por aliar eficácia a um maior perfil de segurança, devido à forma como é metabolizada pelo organismo. Sua utilização no tratamento para redução dos níveis de colesterol e triglicérides traz benefícios, especialmente para pacientes polimedicados, como diabéticos e idosos, por apresentar menor índice de miopatias e menor interação medicamentosa com outras drogas normalmente ingeridas por estes pacientes.

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Anvisa apreende em São Paulo frascos de fitoterápico sem registro que promete tirar dores de coluna

Anvisa apreende em São Paulo frascos de fitoterápico sem registro que promete tirar dores de coluna:
Paula Laboissière

Repórter da Agência Brasil
Brasília – A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) informou que 19 frascos do produto Harp 100 foram apreendidos na cidade de Votuporanga (SP). Suspenso desde dezembro de 2009 por não ter registro, o Harp 100, segundo a agência, tem sido comercializado sob a alegação de ser um medicamento fitoterápico.
De acordo com a Anvisa, o comércio do produto é feito pela internet, por pessoas que se dizem representantes e que abordam os usuários individualmente. O órgão alertou que a propaganda do Harp 100 informa que ele é indicado para dores crônicas de coluna e para doenças como artrite, artrose e reumatismo.
Segundo a agência, a polícia de Votuporanga investiga um caso de morte suspeita, uma vez que a vítima fazia uso do produto. O pai da vítima também foi internado com os mesmos sintomas após fazer uso do Harp 100.
Ainda de acordo com a Anvisa, o Conselho Regional de Farmácia de São Paulo formalizou uma denúncia contra o medicamento sem registro. Há suspeita de que ele contenha corticoide, além de outros anti-inflamatórios.
Edição: Lana Cristina

 

Johnson & Johnson vai adquirir centros de inovação nos EUA, China e Inglaterra

Johnson & Johnson vai adquirir centros de inovação nos EUA, China e Inglaterra:

sexta-feira, 21. Setembro 2012

A Johnson & Johnson, maior fabricante de produtos de cuidados pessoais do mundo, planeja adquirir quatro centros de pesquisa e tecnologia ao redor do mundo. Parcerias operacionais também estão na mira da companhia. Os centros, localizados em San Francisco, Londres, China e Boston, vão se conectar com as áreas de negócios, cientistas locais e pesquisadores.
Fonte: Brasil Econômico

REMÉDIO CONTRA O VÍRUS DO HERPES É SUSPENSO PELA ANVISA - DIKAJOB

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) suspendeu a importação do medicamento aciclovir, contra o vírus do herpes, fabricado pela empresa chinesa Zhejiang Zhebei Pharmaceutical Co. Ltd. Foram identificadas irregularidades no remédio durante uma inspeção, feita entre 9 e 13 de abril. A sede da empresa fica na cidade de Xinshi, província de Zhejiang, no sudeste da China.

Como age o aciclovir

O aciclovir é o principal remédio para evitar o aparecimento das lesões causadas pelo herpes. O medicamento não mata o vírus, apenas impede sua reprodução. A hora certa de passar o produto é quando a pessoa começa a sentir aquela sensação de coceira, calor e incômodo localizados. Se aplicado em tempo, o medicamento inibe a reprodução do vírus e evita a criação de ferimentos na camada mais superficial da pele.

Muita gente aplica o aciclovir quando já está com a lesão, e isso é errado porque, depois de 72 horas da fase do comichão e da coceira, o remédio já perde quase que completamente sua eficácia.

No caso do herpes zoster, também podem ser tomadas vacinas imunoestimulantes, que diminuem a frequência e a intensidade da doença. Por isso, é importante procurar um médico logo que o problema surge.

Mais suspensões

A Anvisa também determinou a interdição cautelar em todo o país do lote AR 069 do medicamento Sinvaston, contra o colesterol. Os comprimidos revestidos, com validade até janeiro de 2014, são fabricados pela empresa Sanval Comércio e Indústria Ltda. e tiveram resultado insatisfatório em testes.

Além disso, a Anvisa publicou no Diário Oficial a proibição da fabricação, divulgação, distribuição, comércio e uso de todas as mesas cirúrgicas intituladas "Mesas Cirúrgicas Elétricas", da empresa Impromed do Brasil Indústria e Comércio de Produtos Médicos. As mesas foram suspensas por não terem registro sanitário. A empresa responsável deverá recolher todos os produtos existentes no mercado.

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GMP News: Actual GMP Deficiencies concerning Validation/Qualification/Calibration as seen by the MHRA

Actual GM

Actual GMP Deficiencies concerning Validation/Qualification/Calibration as seen by the MHRA

In our GMP News from 4. July 2012 we reported on a publication on the results of inspections carried out by the MHRA (Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency, MHRA). MHRA is the authorisation and GMP regulatory agency in the United Kingdom. The report covers the period April 2011 to March 2012 and describes anomalies found in 303 inspections. In total 26 critical and 644 major observations were made. It is worthwhile to take a look at this publication beyond the actual top ten list of deficiencies, since there are relatively few publications on GMP deficiencies by European authorities.  The following observations focus on the topics process validation/equipment qualification/calibration. Already beginning with position 10 "Process Validation" in the list of deficiencies, interesting observations are reported. There are quotations concerning the topic risk assessment ("...same score were prioritised within the group", "...no risk assessment available..."). Among other things it was criticised that the protocols were not linked to the Site Validation Master Plan. Some deficiencies concerned the topic revalidation and recalibration (e.g. of blister processes) or the assessment of validation statuses (PQR). Remarkable are the deficiencies that in fact should be part of the separate category "qualification" (referred to as "equipment validation" in the report). The MHRA criticised among other things that the IQ/OQ for a mixer did not contain sufficient details with regard to the acceptance criteria. Furthermore deviations were not further dealt with ("no explanation or impact was documented"). It was also criticised that there was no requirement within the IQ/OQ documentation to identify and include the calibration and or maintenance requirements within the maintenance system. Further "classics" as concerns validation are lack of a pre-authorised validation protocol, lack of a validation report, lack of a formal conclusion of validation. It is also very interesting to see how the top ten list continues with regard to the topics validation/qualification/calibration. 11. Design and Maintenance of Facilities 13. Design and Maintenance of Equipment 15. Validation Master Plan and Documentation 25. Qualification ("Equipment Validation") 32. Calibration 40. Cleaning Validation 43. Computerized Systems - Validation 47. Computerized Systems - Documentation 49. Analytical Validation 60. Process Validation - Rework/Reprocessing ConclusionsThe deficiencies concerning "technical GMP-aspects" are striking. Positions 11 and 13 are taken by deficiencies concerning design and maintenance of facilities and equipment. Deficiencies with regard to qualification and calibration are ranging on positions 25 and 32. "Relatively" far behind are deficiencies in connection with the cleaning validation (position 40), computerized systems (positions 43 and 47) analytical validation (position 49) and deficiencies concerning rework and reprocessing (position 60). The latter are indicated separately although being part of process validation. Details and quotations concerning the observations can be read in MHRA's report "Deficiency Data Review - April 2011 to March 2012. Compiled by Sven Pommeranz CONCEPT HEIDELBERG (a service provider entrusted by the ECA Foundation)

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GMP News: Japanese Requirements on Computerised Systems

GMP News 19/09/2012

Japanese Requirements on Computerised Systems

The actual Japanese requirements on Computerised systems in the area of GMP and GQP (Good Quality Practice) are laid down in the "Guideline on Management of Computerised Systems for Marketing Authorization Holders and Manufacturers of Drugs and Quasi-Drugs". An unofficial tentative legislation into English is available since 2011. It lists in a fairly detailed way the requirements on the development and operation of Computerised systems. The Japanese Guideline, too, is guided by the classical life-cycle model - development, validation, operation and retirement. According to the GAMP, software is divided into four categories, requiring graduated measures. Some examples are listed and also examples for systems which are out of the scope of these rules. Altogether, requirements concerning the following points are formulated on 25 pages - and much more in detail than e.g. in EU GMP Guideline Annex 11: 1. General Principles 2. Scope of Application 3. Documentation on Development, Validation, and operations management of computerised systems 4. Development Operations 5. Validation Activities 6. Activities on Operations Management 7. Internal Audit 8. Retirement of Computer Systems 9. Document and Record Management 10. Terminology This Guideline is generally interesting, not only for companies supplying the Japanese market. Please also see the "Guideline on Management of Computerized Systems for Marketing Authorization Holders and Manufacturers of Drugs and Quasi-drugs" as well as the Japanese Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (Pmda) website for further information.. Author: Dr. Andreas Mangel CONCEPT HEIDELBERG (a service provider entrusted by the ECA Foundation)

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Farmacêuticas unem forças para acelerar novos medicamentos - DIKAJOB

Dez empresas biofarmacêuticas dos Estados Unidos e da Europa anunciaram nesta quarta-feira que formarão uma organização sem fins lucrativos para acelerar o desenvolvimento de novos medicamentos.

Abbot Laboratories, AstraZeneca, Boehringer Ingelheim, Bristol-Myers Squibb, Eli Lilly, GlaxoSmithKline, Johnson & Johnson, Pfizer, Roche, Genentech e Sanofi lançaram a TransCelerate BioPharma.

Essa é a maior iniciativa deste tipo, disse o grupo. A TransCelerate será sediada na cidade norte-americana da Filadélfia. Cada companhia vai combinar recursos financeiros e de outros tipos para cumprir objetivos específicos e estabelecer diretrizes sobre o compartilhamento de informações e conhecimento.

"Há um consenso entre os chefes de pesquisa e desenvolvimento das maiores companhias farmacêuticas de que há uma necessidade crítica de aumentar o número de novos medicamentos inovadores, eliminando ineficiências que aumentam os custos de pesquisa e desenvolvimento do setor", disse o presidente-executivo em exercício da TransCelerate, Garry Neil, em comunicado.

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EMS PASSA A EXPORTAR PARA A TURQUIA

O EMS obteve a Certificação de Boas Práticas de Fabricação (CBPF) para exportar medicamentos para a Turquia, país com uma das legislações sanitárias mais exigentes do mundo, ao lado da Europa. Essa conquista representa um avanço estratégico na internacionalização da empresa. A certificação também reafirma a qualidade dos produtos EMS e amplia ainda mais os horizontes do laboratório, que já possui a certificação da Agência Europeia de Medicamentos (EMA), uma das mais importantes mundialmente.
 
O processo de aprovação contou com uma rigorosa auditoria turca, que inspecionou as instalações da EMS em Hortolândia (SP). Com essa aprovação, a empresa já se prepara para atender a demanda do novo mercado e o início das exportações deve ocorrer em breve. A Turquia tem cerca de 71 milhões de habitantes e um setor farmacêutico em constante crescimento, que movimenta cerca de US$ 12 bilhões por ano. 
 
Os produtos a serem exportados são de alta complexidade, como os imunossupressores, utilizados para evitar a rejeição de órgãos transplantados. Essa classe representa, hoje, mais de 40% do faturamento internacional da empresa. O EMS espera obter 25% de participação no mercado turco em um período de até três anos e, para tanto, irá investir em promoção, marketing e estudos locais. A empresa já está presente em mais de 40 países na América Latina, Ásia, África, Oriente Médio e Europa, incluindo Portugal, Espanha, Itália, Alemanha, Polônia e Inglaterra.

SnifBrasil:

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ISPE Brasil - Forum GAMP 2012 - 24/09/2012

Abordagem:    Dia 24 de Setembro:    Das 8h30min às 8h45min    Abertura    Sr. Rodrigo Alvarez - Presidente ISPE Afiliada Brasil    Sr. Marcelo Decanio - Vice Presidente ISPE Afiliada Brasil e Chair GAMP Brasil       Das 8h45min às 9h30min    “Perspectivas do Mercado Farmacêutico - América Latina e Brasil”    Sr. Paulo Murilo de Paiva Junior (IMS Health do Brasil)    O Brasil e a América Latina definitivamente fazem parte do principal mapa de negócios do mundo e não seria diferente para o mercado farma. Vamos avaliar oportunidades e desafios para os vários segmentos sob a ótica de evolução desses enormes mercados.    A IMS Health avalia a dinâmica do mercado farmacêutico no Brasil e em nossa região, tanto para o canal varejo quanto para o não varejo, e oferece insights exclusivos e valiosos relacionados ao comportamento do mercado e suas tendências para os próximos anos.       Das 9h30min às 10h15min    “Modelo de Avaliação da Conformidade da Validação e Administração de Sistemas Computadorizados com impacto nas Boas Práticas de Fabricação (VSCMA)"    Sr. Alfonso Izarra (e-Conformidade Premium)    Conformidade dos Sistemas Computadorizados nas indústrias das Ciências da Vida       Das 10h15min às 11h    “Desafios e tendências dos Laboratórios Públicos Brasileiros e sua inserção na Política Nacional Farmacêutica”    Sr. Ricardo Tolentino (Instituto Butantan)    Os laboratórios públicos têm sido objeto de medidas voltadas para a qualificação da gestão e modernização produtiva – decisivas para atenuar a vulnerabilidade do SUS e as desigualdades regionais como também para ampliar o acesso da população aos serviços públicos de saúde. Pensando nisso, nosso objetivo será discutir a participação dos Laboratórios Públicos para formação de uma indústria nacional competitiva através das Parcerias para o Desenvolvimento Produtivo (PDP) na produção de hemoderivados, imunobiológicos e medicamentos para uso humano.       Das 11h30min às 12h15min    “Current CSV Regulatory Activities and Trends”    Mr. Kevin C. Martin: Chair (Azzur Group LLC e Chairman GAMP Americas)    There has been an increase in global regulatory activities related to CSV and Part 11. This session gives an overview of recent observations by both US and European inspections and includes some perspectives on trends including the impact of new technology. The speaker will share insight into the updated PIC/S guide as well as current Part 11 activity.       Das 12h15min às 13h    “ Practical Examples of Regulatory Audits and Inspections - Outputs and Learnings”    Mr. Peter Werner Christensen (NNE Pharmaplan)    Expectations from Authorities with respect to CSV (computer system validation)    Authorities approach during inspections in EU    Main finds in CSV    Examples of minor, medium and major non-conformities    Other related things to inspections (what I can find of interest)       Das 14h30min às 15h30min    “Implementação de T&T: Desafios, Benefícios, Problemas Potenciais”    Sr. Paulo Machado (Videojet)    A Organização Mundial da Saúde estima que 10% dos remédios consumidos no mundo sejam falsificados. Em países em desenvolvimento, como o Brasil, a taxa sobe até 30%. Além de ser um problema de saúde pública, existe um grande prejuízo para a indústria. Somado a isto, o desvio na cadeia logística também é fonte de um enorme prejuízo para a industria farmacêutica.    Um sistema de rastreabilidade bem implementado visa a inibir/identificar estes pontos.    O grande desafio está na implementação deste novo conceito onde cada unidade de embalagem passa a ter uma identificação, aumentando a necessidade de controle no processo produtivo sem prejudicar a produtividade. Todo o processo precisa ser mapeado e todos os pontos de exceção precisam ser tratados pelo sistema.       Das 15h30min às 16h15min    “Case Study: Validation SAP considering GAMP 5, EMA Annex 11, Risk Based Approach, ASTM E 2500”    Mr. Peter Werner Christensen (NNE Pharmaplan)    Overview of GAMP5, EMA Annex 11, ASTM E2500-07 and Risk Based Approach as it fits into the case    Good Engineering Practice    Test strategy    Case – background    Case – how to benefit from the international guides and principles    Case – how we did    Result       Das 16h45min às 17h30min    “GAMP - Moving Forward"    Mr. Kevin Martin - (Azzur Group LLC e Chairman GAMP Americas)    This session includes an overview of how ISPE and GAMP are positioning to address global industry needs and includes an overview of global regulations pertaining to CSV. Activities include the restructuring of educational offerings and the importance of GAMP in this effort. Updates from the global GAMP affiliates and regions will be provided. The presentation also includes examples of practical application of GAMP5® comparing a pre- and post-GAMP approach, validation benchmarking and productivity.       Dia 25 de Setembro:    Das 8h30min às 9h15min    “Serialização e Rastreabilidade de Medicamentos – Tendências e Situação Atual em Requisitos e Normas Nacionais e Internacionais”    Sr. Rodrigo Klein (T2 Software)    Nesta palestra apresentaremos todo o histórico da rastreabilidade de medicamentos no Brasil, falaremos sobre quais são as principais tendências e requisitos técnicos a serem levados em consideração pela regulamentação. Abordaremos também os detalhes técnicos da implementação nas linhas de embalagem e quais são as praticas que estão sendo adotadas por fabricantes e indústrias quando o assunto é serialização e rastreabilidade.       Das 9h15min às 10h    “Serialização e Rastreabilidade de Medicamentos – Tendências e Situação Atual em Requisitos e Normas Nacionais e Internacionais”    Sra. Ana Paula Vendramini Maniero (GS 1)    Várias iniciativas nacionais e internacionais estão surgindo para que a rastreabilidade de medicamentos seja alcançada.    Esta palestra tem como objetivo apresentar exemplos de soluções para a implementação da rastreabilidade de medicamentos que estão sendo adotadas em diversos países e também no cenário nacional.       Das 10h às 11h    “Controle de Mudanças – Engenharia / TI / Qualidade”    Sr. Edinaldo Fernando de Azevedo Ferreira (MSD)    O objetivo é discutir e elucidar os primeiros passos para uma mudança em um sistema BPx validado, as áreas de maior impacto, as tarefas de cada área, os testes que devem ser feitos ou refeitos e a manutenção do estado validado deste sistema.       Apresentação dos Trabalhos Selecionados para o Fórum GAMP    Das 11h30min às 12h15min     Trabalho 01:    "Laboratórios de Calibração de Instrumentos nas Ind. Farmacêuticas compliance com as diretrizes do FDA 21 CFR - Part 11"    Sr. Newton Bastos (Presys)    A procura por garantir a qualidade de produtos e serviços, através da calibração de instrumentos de medição, compliance ao requisitos e exigências do FDA – 21CFRpart11, está se transformando na base fundamental a competitividade das indústrias farmacêuticas. Com isto a Metrologia Industrial, no qual os sistemas de medição controlam processos industriais e são responsáveis pela garantia da qualidade dos produtos acabados, ganham explícita importância, relevância e responsabilidade dentro das empresas.    Para implementar um laboratório de calibração de instrumentos, de acordo com os requisitos da ISO/IEC 17025 e compliance as exigências do FDA – 21 CFRpart11, a engenharia de manutenção deve ter um sistema de gestão com especial atenção para os aspectos da competência técnica, exigindo procedimentos, organização, planejamento e sistematização de suas atividades.    A cada dia, o investimento em tecnologia e automação para aperfeiçoar processos de calibração de instrumentos, a fim de conciliar a qualidade desejada com a necessidade de maior produtividade, menor tempo até a emissão do certificado e a redução de custos, porém sempre com comprovação de retorno do investimento.       Das 12h15min às 13h    Trabalho 02    “Projetos de atualização de sistemas computadorizados para obter conformidade com a RDC17/10”    Sr. Flavio Luiz Lisboa (Iastech)    O objetivo desse trabalho é apresentar, de maneira clara e objetiva, a proposta de um projeto de atualização de sistemas computadorizados para obter conformidade com a RDC17/10.    Será apresentada uma arquitetura de um sistema de automação de chão de fábrica que não atende os requisitos da RDC17/10.    Será apresentada uma nova arquitetura para este sistema atendendo os requisitos da RDC17/10.    Será apresentado o plano de implementação e o plano de validação do sistema.       Das 14h30min às 15h15min    Trabalho 03    “ASTM E-2500: Uma nova abordagem aos projetos de validação”    Sr. Luciano Tavares (NNE Pharmaplan)    O objetivo é apresentar uma maneira inovadora de realizar validação de sistemas computadorizados através da utilização da ASTM E2500 - Guia para a Especificação, Design e Verificação de Sistemas de Manufatura de Indústrias Farmacêuticas e de Biotecnologia.    O trabalho irá apresentar ao público a ASTM E2500, seus requisitos gerais, approach, comparações com os modelos vigentes de validação, vantagens, desvantagens e sua conexões com as agências reguladoras e entidades de classe como o ISPE que foi um participante ativo na elaboração deste guia.       Das 15h15min às 16h    Mesa Redonda: ASTM E 2500    Mr. Peter Werner Christensen e Sr. Luciano Tavares (NNE Pharmaplan)       Das 16h30min às 17h15min    “Validação de Sistemas de Pesquisa Clínica”    Sra. Lia Cristina, PMP (Coreware)    Desafios, aprendizados e metodologia relacionados à validação de um e-CRF para pesquisa clínica. Por que utilizar um CRF eletrônico e qual o nível de exigência precisamos atender para o mercado de âmbito nacional e internacional?       Das 17h15min às 18h    “Qualificação de fornecedores de sistemas computadorizados”    Sr. Kleber Costa (Organex)    Quais as vantagens em qualificar fornecedores de sistemas computadorizados? Como auditar? O que auditar? Como pontuar?       Dia 26 de Setembro:    Das 8h30min às 9h30min    “Controle de Mudanças – Estudo de caso, Desafios, Práticas Atuais e Exemplos”    Sra. Marilice Souza (UNIFAR)    Objetivo e justificativa do uso do controle de mudanças;    Fluxo do controle de mudanças;    Acompanhamento e controle;    Resultados esperados;    Conclusão.       Das 9h30min às 10h30min    “ Impacto de Controle de Mudanças em Instrumentação e Calibração”    Sr. Ivan Antonio Canever (Inca Consultoria)    "Implementação de sistemática para controle de mudanças em instrumentos de medição quando ativado, substituído ou desativado do processo em que atua. Requisitos para instrumentos desde o requisito do usuário até o descomissionamento. Requisitos da RDC nº 17/2010 ANVISA para instrumentos de medição."       Das 11h às 12h    “Análise de Riscos em Validação de Sistemas Computadorizados”    Sr. Mario Brenga Giampietro (Telstar)    Contribuições que o gerenciamento e análise de riscos podem trazer para os projetos de implantação e validação de sistemas computadorizados, entre as quais:    Riscos do Projeto;    Seleção de produto e fornecedor;    Definição do escopo e abrangência da validação;    Qualificação de Projeto;    Desvios de projeto;    Controle de mudanças;    Desvios de qualificação.       Das 13h30min às 15h    “Integração Qualidade, Automação Industrial e Tecnologia da informação”    Sr. Alfonso Izarra (e-Conformidade Premium)    As indústrias farmacêuticas precisam responder de forma ágil às mudanças de uma economia globalizada, no desenvolvimento, produção e distribuição de produtos com foco na saúde humana mantendo a conformidade segundo o sistema da qualidade nas diferentes áreas do negócio. Para alcançar os níveis de respostas com qualidade e baixo custo quando se trata da utilização da Tecnologia da Informação com impacto nas boas práticas de pesquisa, fabricação e distribuição é necessário o alinhamento das áreas da Garantia da Qualidade, Automação Industrial e Tecnologia da Informação.    A palestra terá uma duração de trinta (30) minutos onde em forma sucinto será apresentado um modelo de integração das áreas de Garantia da Qualidade, Automação Industrial e Tecnologia da Informação para atender aos requisitos de um sistema de qualidade.    Após a apresentação serão destinados sessenta (60) minutos para debate entre participantes e os profissionais convidados que conformarão uma mesa representando as áreas de Garantia da Qualidade, Automação Industrial e Tecnologia da Informação.    Objetivos:    •Apresentar um enfoque de alinhamento das áreas de Garantia da Qualidade, Automação Industrial e Tecnologia da Informação sob a norma ISSO 9001:2008;    •Através de um painel de profissionais das áreas de Garantia da Qualidade, Automação Industrial e Tecnologia da Informação debater com o público participante como estruturar uma equipe de alto desempenho para viabilizar os projetos de uma organização/empresa com elementos de Tecnologia da Informação e impacto nas Boas Práticas de Fabricação.    Mesa Redonda fechará essa palestra.       Das 15h30min às 17h    “Desafios na Validação de Sistemas Integrados na Manufatura (ERP, MÊS, LIMS, SCADA)”    Sr. Rodrigo Alvarez (Active – uma empresa Siemens)    A complexidade de sistemas na “camada” de manufatura é cada vez mais desafiadora considerando o número de sistemas especialistas, a integração e o overlap entre eles. Neste cenário a Validação de Sistemas desempenha papel chave na harmonização desse ambiente assegurando o cumprimento de requisitos regulatórios proporcionando um processo seguro e estável.       A ISPE se reserva o direito de modificar a grade até 20 dias antes do evento.

Público Alvo:   • O público alvo atenderá às indústrias farmacêutica, veterinária, cosméstica, alimentícia e logística. O Fórum será dirigido a diretores, gerentes, supervisores, coordenadores e analistas das seguintes áreas: Validação de Sistemas; Qualificação; TI; Garantia da Qualidade; Engenharia; Manutenção; Instrumentação; Produção; Processos; Automação; Projetos; Controle de Qualidade; Pesquisa e Desenvolvimento; Logística.

Local: Blue Tree Premium - Congonhas Rua. Henrique Fausto Lancelloti - 6333 - Campo Belo (em frente ao Aeroporto de Congonhas) São Paulo - SP

Horário:    24 de setembro: 8h Às 17h30min    25 de setembro: 8h Às 18h    26 de setembro: 8h Às 17h

Palestrante:    Sr. Paulo Murilo de Paiva Junior (IMS Health)    Diretor Comercial & Serviços de Consultoria do IMS Health do Brasil, graduado em Matemática pela Universidade de São Paulo e pós graduado em Gestão de Empreendimentos pela FGV, tem 25 anos de experiência sendo que 12 deles dedicados a serviços de consultoria e análises para o segmento farmacêutico, Indústria, Distribuição e Varejo. Desenvolve também oportunidades ligadas a Supply Chain Management dentro do segmento. Além do IMS Health do Brasil, Paulo atuou em empresas como Genexis do Brasil, Credicard, Citibank, São Paulo Alpargatas.       Sr. Alfonso Izarra (e-Conformidade Premium)    Executivo Sênior na área de Serviços de Informação, formado em Engenharia de Sistemas pela Universidad de Los Andes, Mérida, Venezuela, pós-graduado em Gestão de Negócios para Executivos pela Fundação Getúlio Vargas – FGV, e mestrando em “Gestão Estratégica” da USP.    Possui 25 anos de experiência na área de Tecnologia da Informação principalmente em indústrias farmacêuticas onde atuei em projetos globais, regionais e locais nas áreas de Marketing, Inteligência de Mercado, Força de Vendas, e-Business, ERP, e-Learning, Qualidade, Manufatura entre outros.    A experiência concentra-se na gestão de programas e projetos globais e regionais assim como na validação de sistemas computadorizados e de qualificação de infraestrutura de TI, ambos processos com base na análise de riscos, em organizações como Cyanamid, Johnson & Johnson, Wyeth e Pfizer.    No campo profissional atua como consultor da conformidade de sistemas computadorizados e conformidade da área de TI no segmento das empresas das ciências da vida (farmacêuticas, veterinárias, cosméticas, equipamentos médicos) e na área de Planejamento Estratégico para empresas de pequeno e médio porte.    Na área acadêmica atua como professor convidado na Faculdade Oswaldo Cruz no curso de pós-graduação “Gestão Industrial para Farmacêuticos” facilitando as atividades da disciplina “Sistemas Informatizados para Indústrias Farmacêuticas” e como orientador de Trabalhos de Conclusão de Curso (TCC).    Atualmente atua como membro e Diretor Secretário da ISPE Brasil, membro e Conselheiro Fiscal do IIBA Capítulo São Paulo (International Institute of Business Analysis), e membro da ISACA (Information Systems Audit & Control Association).       Sr. Ricardo Tolentino (Instituto Butantan)    Gerente de projetos e novos negócios do Instituto Butantan, sendo responsável pela condução do portfólio dos projetos e investimentos institucionais. Anteriormente, foi consultor da K2 Achievements no Brasil, Angola e África do Sul, especializando-se em planejamento estratégico e análise de negócios. Iniciou sua carreira em consultoria dedicada ao setor saúde, mas logo diferenciou-se na área de planejamento de novos negócios e estudos de viabilidade econômico-financeira de projetos. Tolentino alternou o trabalho como consultor, com o desempenho de funções executivas. Foi líder de projetos no Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo e executivo do Hospital Dr. Christovão da Gama, em Santo André - SP. Ricardo é formado pela Universidade Estadual de Campinas (UNICAMP), com curso de especialização em Administração Hospitalar e de Sistemas de Saúde, na Escola de Administração de Empresas de São Paulo da Fundação Getúlio Vargas (EAESP-FGV) e pós graduação na Universidade de São Paulo (USP).       Mr. Kevin C. Martin: Chair (Azzur Group LLC e Chairman GAMP Americas)    Mr. Martin is responsible for identifying and implementing solutions for computerized manufacturing, research, and laboratory systems to ensure US FDA GxP regulatory compliance. He has over 35 years of FDA regulated industry experience that includes management positions at Wyeth and McNeil Pharmaceutical. His experience includes projects conducted within QA, IT, Manufacturing, Operations, Clinical and R&D. He is a frequent presenter at various industrial, professional, and trade associations on the subject of risk based systems validation and Part 11 compliance.    He was a member of the PhRMA Computer Systems Validation Sub-Committee, was the Core Team Secretary for the PDA Part 11 Task Group, a former chair of the ISPE Delaware Valley Chapter CSV Sub-Committee, and is currently Chair, GAMP Americas and co-Chair, GAMP Council.    He received his Bachelors degree in Chemistry from Delaware Valley College of Science and Agriculture and his Master of Engineering in Manufacturing Systems from Penn State University.       Mr. Peter Werner Christensen (NNE Pharmaplan)    Peter is a senior quality professional at NNE Pharmaplan. Peter graduated from the Technical University of Denmark in 1978 and has since been working with quality and standardization. He has been working within industries such as medical devices, pharmaceutical, software, telecommunication, railway safety systems, and managed risk, reliability engineering, validation, including good manufacturing practice (GMP) and food and drug administration (FDA) and he has gained a profound knowledge of science and technology within the actual fields. Peter is today a member of the ISPE COP Steering Committee for commissioning and qualification, and heavily involved in writing and editing the new ISPE Good Practice Guide from traditional installation qualification/operational qualification (IQ/OQ) concept to a risk and science based approach.       Sr. Paulo Machado (Videojet)    Formado em Engenharia Eletrônica pela Universidade Federal do Rio de Janeiro com mais de 20 anos de experiência na área de codificação industrial pela Videojet/Willet.    Líder de projetos de automação e codificação em linhas de embalagens em diversas empresas do segmento farmacêutico.    Atualmente Diretor de Produtos Regional e responsável pelo projeto Rastreabilidade em Medicamentos para Videojet América Latina.       Sr. Rodrigo Klein (T2 Software)    Com formação nas áreas de Tecnologia e Análise de Sistemas, Rodrigo Klein, 31 anos, é Diretor de Tecnologia na T2 Software. Foi coordenador do Grupo de TI responsável pelo desenvolvimento e implementação do Projeto Piloto de Rastreabilidade executado pelo Instituto ETCO. Acumula mais de 10 anos de experiência profissional em TI e, desde 2001, tem sólida atuação no setor de saúde.       Sra. Ana Paula Vendramini Maniero (GS 1)    Bacharel em Ciências da Computação formada pela USP e Pós Graduada em Administração por Processos pela ESPM– SP.    Atua há mais de 15 anos na área de projetos de integração B2B – eCommerce e EDI e há 10 anos na área de otimização logística através da aplicação de código de barras e mensagens eletrônicas em diversos segmentos.    Na GS1 Brasil, atua há 10 anos como Assessora de Soluções GS1, responsável pela assessoria no padrão de mensagens eletrônicas para eCommerce B2B e Rastreabilidade.    Coordenação de grupos de trabalho setoriais (Saúde e NFe), focando na aplicação do Sistema GS1 e desenvolvendo novas ferramentas para garantir a qualidade e ganho de eficiência na gestão de toda a cadeia de suprimentos.    Experiência internacional de 1 ano e meio em assessoria e treinamento em Rastreabilidade.    Palestrante da entidade demonstrando as implementações e regulamentações técnicas do Sistema GS1 e sua aplicação na cadeia de suprimentos e logística.    Membro do GSMP (Global Standards Management System) que discute requisições de processos de negócios para modelagem e criação de padrões de mensagens baseadas na linguagem XML.       Sr. Edinaldo Fernando de Azevedo Ferreira (MSD)    Graduado em Sistemas de Gerenciamento de Informações pelo Instituto    Brasileiro de Tecnologia Avançada (IBTA). É Consultor / Especialista Sênior em Compliance de TI para as Fábricas da América do Sul da empresa MSD. Atua há 18 anos na indústria farmacêutica nas áreas de Qualidade e Compliance em Projetos Globais de Implementação de ERP´s, GED´s e Sistemas de Automação na função de Gerente de Projeto para a adequação da ferramenta aos atendimentos das normas cGMP´s (Anvisa/ Invima / Infarmed / FDA / EMEA / PIC´s / CFR 21 Part 11). Palestrante convidado da UNIMEP e UNAERP para o curso de Pós-Graduação em Gestão Industrial Farmacêutica. Associado ISPE. Participou da elaboração do Guia de Validação de Sistemas Computadorizados publicado pela ANVISA em abril de 2010. Diretor eleito da ISPE – Afiliada Brasil para os biênios 2011/2012 e 2013/2014.       Sr. Newton Bastos (Presys)    Experiência em gerenciamento de projetos na implantação de sistemas para automação e calibração industrial, atuando em empresas multinacionais e nacionais e forte atuação em projetos de sistemas de automação, metrologia e instrumentação baseados em DCS, PLC, software supervisórios, controladores e registradores que atendem às exigências do FDA.    22 anos de indústria, sendo 11 anos na área de vendas técnicas e 11 anos na área de manutenção industrial. Implantação de ISO 9000. Sempre objetivando atingir as metas de vendas com atuação administrativa interna de vendas com produção, qualidade e engenharia de produto.    Vivência na criação e implantação de software para calibração de instrumentos de temperatura e pressão, envolvendo cálculos de incerteza, exatidão e precisão para área de Metrologia, além de melhorar os resultados de calibração, através da informatização dos dados na área de Instrumentação.    Expertise na elaboração de planilhas e relatórios e tratamento de documentos variados, cumprindo todo o procedimento necessário e garantindo a otimização do acesso às informações.       Sr. Flavio Luiz Lisboa (Iastech)    Engenheiro de Controle e Automação, com experiência profissional de 11 anos na área de Controle e Automação de Sistemas. Cursando MBA em Gerenciamento de Projetos, com ênfase nas práticas do PMI. Atualmente exercendo a função de Coordenador de Projetos na IASTECH Automação de Sistemas Ltda.       Sr. Luciano Tavares (NNE Pharmaplan)    Com aproximadamente 20 anos de experiência trabalhando em indústrias farmacêuticas e de biotecnologia em projetos que vão do design conceitual, passando por engenharia básica, detalhada, construção, comissionamento e qualificação, assumiu posições como Engenheiro de Qualificação, Especialista em Processo, Gerente de Validação e Gerente de Projetos em diversas plantas de produção asséptica e não-asséptica. Possui larga experiência em gestão de contratos internacionais e gerenciamento de projetos multidisciplinares. Trabalhou em empresas como Janssen-Cilag, Pharmaplan, Telstar e NNE Pharmaplan. Ao longo de sua carreira foi expatriado diversas vezes para países como Bélgica, Dinamarca, Suécia, França, USA, Eslovênia, Itália e Espanha onde gerenciou projetos para áreas de lavagem, esterilização, formulação e envase asséptico incluindo sistemas de automação para empresas como GSK Biologicals, Novo Nordisk, Sinovac dentre outras. Luciano tem graduação em ciências da computação e cursa no momento o executive MBA. É membro da ISPE desde 2002.       Sra. Lia Cristina, PMP (Coreware)    Bacharel em Ciências da Computação (2002)    Pós-Graduada em TI (2004)    Pós-Graduada em BI (2006)    Certificação PMP (2008)    Atua como Diretora de Projetos na empresa Coreware desde 2004 sendo responsável pela unidade de negócios de Pesquisa Clínica.       Sr. Kleber Costa (Organex)    Consultor de Validação Sistemas Computadorizados pela empresa Organex, formado em Desenvolvimento de Software pelo Instituto Paulista de Ensino e Pesquisa. Atuou 16 anos na indústria farmacêutica, passando por diversas áreas como: Logística, Produção, Garantia da Qualidade, Engenharia e Validação de Sistemas Computadorizados, onde atua há 9 anos. Experiência em projetos de complexidades variadas como: Estruturação da área de VSC, implementação e validação ERP, GED, WMS, MES, LIMS, CRM, entre outros, na função de Gerente de Projeto e Analista de Validação de sistemas computadorizados, responsável pela adequação dos sistemas ao atendimento das normas Nacionais e Internacionais vigentes (RDCs 17 e 249, CFR 21 Part 11). Associado ISPE, integrante do Comitê GAMP Brasil, integrante dos Grupos de Trabalho GAMP: Guia de VSC ANVISA, CFR 21 Part 11, URS, Validação de Planilhas Eletrônicas, Planejamento Estratégico para VSC e líder do GTG de Qualificação de Fornecedores de sistemas computadorizados. Mentor do tema "Validação de Sistemas Computadorizados" no Instituto Racine (Engenharia Farmacêutica). Diretor eleito da ISPE – Afiliada Brasil para os biênios 2011/2012 e 2013/2014.       Sra. Marilice Souza (UNIFAR)    Farmacêutica Bioquímica, Universidade Julio de Mesquita Filho – Unesp, Araraquara. Especialização em Administração Industrial Fundação Vanzolini- USP. Carreira de 25 anos na área de Garantia da Qualidade, em empresas farmacêuticas e alimentícias como EUROFARMA, ALTANA, BRISTOL-MYERS SQUIBB e COCAM. Responsável por aprovações junto à ANVISA.    Atuou na implantação de sistemas da qualidade e foi responsável por aprovações em Auditorias de Boas Práticas por autoridades Nacionais e internacionais. Usuária chave SAP (Qualidade).    Gerenciamento de produção farmacêutica Sólidos, líquido e semi-sólidos, e dos setores de Desenvolvimento de produtos, Qualidade, Manutenção.    Consultora Técnico Comercial de Qualidade. Atendimento a empresas de produtos farmacêuticos, de produtos para a saúde e cosméticos para implantação do Sistema da Qualidade, Auditoria e Treinamentos em Boas Práticas       Sr. Ivan Antonio Canever (Inca Consultoria)    Especialista na área de Instrumentação de Controle e Analítica, Metrologia e Calibração com mais de trinta anos de experiência em plantas petroquímicas, siderúrgicas, químicas e têxteis, sendo mais de vinte anos dedicados à Indústria Farmacêutica, com trabalhos focados em gerenciamento da calibração, atendimento a requisitos da legislação, auditorias, sistemas da qualidade, desenvolvimento de projetos, planejamento de manutenção, economias, análise crítica e qualificação de fornecedores. Amplo conhecimento em Normas, Portarias, Resoluções, controle de processos, controle e garantia da qualidade e engenharia de processos de fabricação de medicamentos. Prêmios Nacionais e Internacionais por Projetos de Automação e Sistema da Qualidade para Calibração de Instrumentos na Indústria Farmacêutica. Ministra palestras e treinamentos em seminários, fóruns e eventos direcionados à Indústria de Ciências da Vida, seus prestadores de serviços e órgão regulador (ANVISA). Membro do Comitê GAMP, Coordenador do Subcomitê GAMP Calibração, Moderador do Fórum GAMP Calibração - ISPE Brasil e Membro do GT-2 Microbiologia – SBCC – Sociedade Brasileira de Controle de Contaminação. Diretor da Inca Consultoria e Qualidade Ltda. e Diretor Consultivo da ISPE Afiliada Brasil.       Sr. Mario Brenga Giampietro (Telstar)    Participou da elaboração do Guia de Validação de Sistemas Computadorizados junto com profissionais da ANVISA publicado em abril de 2010.    Analista de Sistemas e Administrador de Empresas, atua no mercado de TI há 20 anos, com experiência em Indústrias têxtil. telecomunicações, papel e celulose e empresas de engenharia. Nos últimos 6 anos coordena e realiza projetos de Validação de Sistemas Computadorizados com mais de 30 sistemas validados. Associado ao ISPE.    Tesoureiro da ISPE Afiliada Brasil para os biênios 2009/2010, 2011/2012 e 2013/2014.       Sr. Rodrigo Alvarez (Active – uma empresa Siemens)    Diretor de Operações Técnicas da Active Sistemas, graduado em Tecnologia da Informação pela Universidade Mackenzie com pós-graduação em Análise de Sistemas e MBA em Gestão de Projetos pela FGV. Certificados MCP da Microsoft e SAP R/3 (Technical Certified). Membro da instituição ISA. Possui 10 anos de experiência em Gerenciamento de projetos na implementação de sistemas para automação industrial utilizando GAMP e PMBok guide, atuando em laboratórios multinacionais no Brasil e México. Coordenador na implementação da norma ISO 9001:2000 e responsável pelo SGQ da Active. Professor de pós-graduação em Sistemas de TI em Indústrias Farmacêuticas na Faculdade Oswado Cruz e Instituto Racine.    Presidente da ISPE Afiliada Brasil para os biênios 2009/2010 e 2011/2012. Secretário eleito da ISPE Afiliada Brasil para o biênio 2013/2014.

Coordenador:    Sr. Marcelo Decanio de Oliveira (Boehringer Ingelheim do Brasil)

Investimentos:    Para os associados ISPE: R$ 695,00 por dia    Para não sócios: R$ 870,00 por dia       Para inscrições para os dois dias haverá um desconto de 10% no total:    Para os associados ISPE: R$ 1250,00    Para não sócios: R$ 1565,00       Para inscrições para os três dias haverá um desconto de 20% no total:    Para os associados ISPE: R$ 1670,00    Para não sócios: R$ 2090,00          Faça sua inscrição com antecedência e obtenha mais descontos:    Até dia 31 de Julho: 15%    De 1º. de Agosto a 31 de Agosto: 10%       Descontos para Grupos:    5% adicional para grupos de 3 ou mais participantes por empresa, em qualquer data de inscrição

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Anvisa determina apreensão e inutilização de lotes falsificados do Butazona comprimidos

Paula Laboissière

Repórter da Agência Brasil

Brasília – A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) determinou a apreensão e inutilização, em todo o país, do produto Butazona, na apresentação 100 comprimidos, lote 3115 FEV 12, com validade até junho de 2014, e na apresentação dez comprimidos, sem número de lote declarado, com fabricação em fevereiro de 2012 e válido até junho de 2014.

De acordo com resolução publicada hoje (17) no Diário Oficial da União, a empresa Boehringer-Ingelheim do Brasil, detentora do registro do remédio em território nacional, informou que amostras do lote em questão foram submetidas a análises comparativas visuais de embalagem e análises laboratoriais que comprovaram que o produto não foi fabricado pelo laboratório.

O texto ressaltou que o medicamento, em ambas as apresentações, está sendo comercializado clandestinamente no país. Segundo a Anvisa, a decisão de determinar a apreensão e inutilização do produto foi tomada como medida de interesse sanitário. A resolução entra em vigor na data da publicação.

Edição: Lílian Beraldo

Anvisa aprova parceria para produção de medicamentos e transferência de tecnologia

Anvisa aprova parceria para produção de medicamentos e transferência de tecnologia:

Foto: Anvisa

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou, nesta quinta-feira (13/9), em reunião pública, uma resolução que cria os procedimentos necessários para o registro de produtos em desenvolvimento e de transferência de tecnologia, em parceria público/privado ou público/público, de interesse do Sistema Único de Saúde (SUS). Os produtos em desenvolvimento devem ter o aval do Ministério da Saúde e serão acompanhados pela Anvisa.
A ação deverá alavancar a indústria farmacêutica brasileira e diminuir a vulnerabilidade do SUS em relação à dependência externa de produtos e de tecnologias para a saúde. A resolução aprovada pela Anvisa se insere nas propostas do programa Brasil Maior e está fundamentada na política industrial brasileira. Além disto, a resolução amplia mecanismos e práticas estratégicas para a ampliação do acesso a novas tecnologias de interesse para o país, além de permitir uma economia de cerca de 25% no valor do que hoje o Brasil importa para o setor saúde.
O diretor-presidente da Anvisa, Dirceu Barbano, relator da matéria, disse que “esta ação é de alta relevância para a saúde pública e para o desenvolvimento do complexo industrial da saúde”. Barbano salientou que o registro concedido na fase preliminar de desenvolvimento do produto não autoriza o fabricante a comercializá-lo e nem tão pouco que seja consumido”. O diretor-presidente disse ainda que “cabe à Anvisa a tomada de decisão dentro do marco político e este tema tem relevância total dentro da saúde”.
Representantes dos laboratórios Bionovis e Farmabrasil, presentes à reunião pública, elogiaram a iniciativa e informaram que têm condições de colocar no mercado um novo produto, ou transferir tecnologia, entre 18 e 36 meses. Os representantes também enalteceram a capacidade regulatória da Anvisa, que se assemelha aos melhores padrões internacionais, conferindo segurança para quem utiliza produtos e serviços certificados pela Agência.

• Leia aqui a íntegra da resolução publicada no DOU.
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Fonte: Anvisa