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T&B Pharma Consultoria

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T&B Pharma Consulting

segunda-feira, 17 de setembro de 2012

ISPE Brasil - Forum GAMP 2012 - 24/09/2012

Abordagem:
   Dia 24 de Setembro:
   Das 8h30min às 8h45min
   Abertura
   Sr. Rodrigo Alvarez - Presidente ISPE Afiliada Brasil
   Sr. Marcelo Decanio - Vice Presidente ISPE Afiliada Brasil e Chair GAMP Brasil
  
   Das 8h45min às 9h30min
   “Perspectivas do Mercado Farmacêutico - América Latina e Brasil”
   Sr. Paulo Murilo de Paiva Junior (IMS Health do Brasil)
   O Brasil e a América Latina definitivamente fazem parte do principal mapa de negócios do mundo e não seria diferente para o mercado farma. Vamos avaliar oportunidades e desafios para os vários segmentos sob a ótica de evolução desses enormes mercados.
   A IMS Health avalia a dinâmica do mercado farmacêutico no Brasil e em nossa região, tanto para o canal varejo quanto para o não varejo, e oferece insights exclusivos e valiosos relacionados ao comportamento do mercado e suas tendências para os próximos anos.
  
   Das 9h30min às 10h15min
   “Modelo de Avaliação da Conformidade da Validação e Administração de Sistemas Computadorizados com impacto nas Boas Práticas de Fabricação (VSCMA)"
   Sr. Alfonso Izarra (e-Conformidade Premium)
   Conformidade dos Sistemas Computadorizados nas indústrias das Ciências da Vida
  
   Das 10h15min às 11h
   “Desafios e tendências dos Laboratórios Públicos Brasileiros e sua inserção na Política Nacional Farmacêutica”
   Sr. Ricardo Tolentino (Instituto Butantan)
   Os laboratórios públicos têm sido objeto de medidas voltadas para a qualificação da gestão e modernização produtiva – decisivas para atenuar a vulnerabilidade do SUS e as desigualdades regionais como também para ampliar o acesso da população aos serviços públicos de saúde. Pensando nisso, nosso objetivo será discutir a participação dos Laboratórios Públicos para formação de uma indústria nacional competitiva através das Parcerias para o Desenvolvimento Produtivo (PDP) na produção de hemoderivados, imunobiológicos e medicamentos para uso humano.
  
   Das 11h30min às 12h15min
   “Current CSV Regulatory Activities and Trends”
   Mr. Kevin C. Martin: Chair (Azzur Group LLC e Chairman GAMP Americas)
   There has been an increase in global regulatory activities related to CSV and Part 11. This session gives an overview of recent observations by both US and European inspections and includes some perspectives on trends including the impact of new technology. The speaker will share insight into the updated PIC/S guide as well as current Part 11 activity.
  
   Das 12h15min às 13h
   “ Practical Examples of Regulatory Audits and Inspections - Outputs and Learnings”
   Mr. Peter Werner Christensen (NNE Pharmaplan)
   Expectations from Authorities with respect to CSV (computer system validation)
   Authorities approach during inspections in EU
   Main finds in CSV
   Examples of minor, medium and major non-conformities
   Other related things to inspections (what I can find of interest)
  
   Das 14h30min às 15h30min
   “Implementação de T&T: Desafios, Benefícios, Problemas Potenciais”
   Sr. Paulo Machado (Videojet)
   A Organização Mundial da Saúde estima que 10% dos remédios consumidos no mundo sejam falsificados. Em países em desenvolvimento, como o Brasil, a taxa sobe até 30%. Além de ser um problema de saúde pública, existe um grande prejuízo para a indústria. Somado a isto, o desvio na cadeia logística também é fonte de um enorme prejuízo para a industria farmacêutica.
   Um sistema de rastreabilidade bem implementado visa a inibir/identificar estes pontos.
   O grande desafio está na implementação deste novo conceito onde cada unidade de embalagem passa a ter uma identificação, aumentando a necessidade de controle no processo produtivo sem prejudicar a produtividade. Todo o processo precisa ser mapeado e todos os pontos de exceção precisam ser tratados pelo sistema.
  
   Das 15h30min às 16h15min
   “Case Study: Validation SAP considering GAMP 5, EMA Annex 11, Risk Based Approach, ASTM E 2500”
   Mr. Peter Werner Christensen (NNE Pharmaplan)
   Overview of GAMP5, EMA Annex 11, ASTM E2500-07 and Risk Based Approach as it fits into the case
   Good Engineering Practice
   Test strategy
   Case – background
   Case – how to benefit from the international guides and principles
   Case – how we did
   Result
  
   Das 16h45min às 17h30min
   “GAMP - Moving Forward"
   Mr. Kevin Martin - (Azzur Group LLC e Chairman GAMP Americas)
   This session includes an overview of how ISPE and GAMP are positioning to address global industry needs and includes an overview of global regulations pertaining to CSV. Activities include the restructuring of educational offerings and the importance of GAMP in this effort. Updates from the global GAMP affiliates and regions will be provided. The presentation also includes examples of practical application of GAMP5® comparing a pre- and post-GAMP approach, validation benchmarking and productivity.
  
   Dia 25 de Setembro:
   Das 8h30min às 9h15min
   “Serialização e Rastreabilidade de Medicamentos – Tendências e Situação Atual em Requisitos e Normas Nacionais e Internacionais”
   Sr. Rodrigo Klein (T2 Software)
   Nesta palestra apresentaremos todo o histórico da rastreabilidade de medicamentos no Brasil, falaremos sobre quais são as principais tendências e requisitos técnicos a serem levados em consideração pela regulamentação. Abordaremos também os detalhes técnicos da implementação nas linhas de embalagem e quais são as praticas que estão sendo adotadas por fabricantes e indústrias quando o assunto é serialização e rastreabilidade.
  
   Das 9h15min às 10h
   “Serialização e Rastreabilidade de Medicamentos – Tendências e Situação Atual em Requisitos e Normas Nacionais e Internacionais”
   Sra. Ana Paula Vendramini Maniero (GS 1)
   Várias iniciativas nacionais e internacionais estão surgindo para que a rastreabilidade de medicamentos seja alcançada.
   Esta palestra tem como objetivo apresentar exemplos de soluções para a implementação da rastreabilidade de medicamentos que estão sendo adotadas em diversos países e também no cenário nacional.
  
   Das 10h às 11h
   “Controle de Mudanças – Engenharia / TI / Qualidade”
   Sr. Edinaldo Fernando de Azevedo Ferreira (MSD)
   O objetivo é discutir e elucidar os primeiros passos para uma mudança em um sistema BPx validado, as áreas de maior impacto, as tarefas de cada área, os testes que devem ser feitos ou refeitos e a manutenção do estado validado deste sistema.
  
   Apresentação dos Trabalhos Selecionados para o Fórum GAMP
   Das 11h30min às 12h15min
    Trabalho 01:
   "Laboratórios de Calibração de Instrumentos nas Ind. Farmacêuticas compliance com as diretrizes do FDA 21 CFR - Part 11"
   Sr. Newton Bastos (Presys)
   A procura por garantir a qualidade de produtos e serviços, através da calibração de instrumentos de medição, compliance ao requisitos e exigências do FDA – 21CFRpart11, está se transformando na base fundamental a competitividade das indústrias farmacêuticas. Com isto a Metrologia Industrial, no qual os sistemas de medição controlam processos industriais e são responsáveis pela garantia da qualidade dos produtos acabados, ganham explícita importância, relevância e responsabilidade dentro das empresas.
   Para implementar um laboratório de calibração de instrumentos, de acordo com os requisitos da ISO/IEC 17025 e compliance as exigências do FDA – 21 CFRpart11, a engenharia de manutenção deve ter um sistema de gestão com especial atenção para os aspectos da competência técnica, exigindo procedimentos, organização, planejamento e sistematização de suas atividades.
   A cada dia, o investimento em tecnologia e automação para aperfeiçoar processos de calibração de instrumentos, a fim de conciliar a qualidade desejada com a necessidade de maior produtividade, menor tempo até a emissão do certificado e a redução de custos, porém sempre com comprovação de retorno do investimento.
  
   Das 12h15min às 13h
   Trabalho 02
   “Projetos de atualização de sistemas computadorizados para obter conformidade com a RDC17/10”
   Sr. Flavio Luiz Lisboa (Iastech)
   O objetivo desse trabalho é apresentar, de maneira clara e objetiva, a proposta de um projeto de atualização de sistemas computadorizados para obter conformidade com a RDC17/10.
   Será apresentada uma arquitetura de um sistema de automação de chão de fábrica que não atende os requisitos da RDC17/10.
   Será apresentada uma nova arquitetura para este sistema atendendo os requisitos da RDC17/10.
   Será apresentado o plano de implementação e o plano de validação do sistema.
  
   Das 14h30min às 15h15min
   Trabalho 03
   “ASTM E-2500: Uma nova abordagem aos projetos de validação”
   Sr. Luciano Tavares (NNE Pharmaplan)
   O objetivo é apresentar uma maneira inovadora de realizar validação de sistemas computadorizados através da utilização da ASTM E2500 - Guia para a Especificação, Design e Verificação de Sistemas de Manufatura de Indústrias Farmacêuticas e de Biotecnologia.
   O trabalho irá apresentar ao público a ASTM E2500, seus requisitos gerais, approach, comparações com os modelos vigentes de validação, vantagens, desvantagens e sua conexões com as agências reguladoras e entidades de classe como o ISPE que foi um participante ativo na elaboração deste guia.
  
   Das 15h15min às 16h
   Mesa Redonda: ASTM E 2500
   Mr. Peter Werner Christensen e Sr. Luciano Tavares (NNE Pharmaplan)
  
   Das 16h30min às 17h15min
   “Validação de Sistemas de Pesquisa Clínica”
   Sra. Lia Cristina, PMP (Coreware)
   Desafios, aprendizados e metodologia relacionados à validação de um e-CRF para pesquisa clínica. Por que utilizar um CRF eletrônico e qual o nível de exigência precisamos atender para o mercado de âmbito nacional e internacional?
  
   Das 17h15min às 18h
   “Qualificação de fornecedores de sistemas computadorizados”
   Sr. Kleber Costa (Organex)
   Quais as vantagens em qualificar fornecedores de sistemas computadorizados? Como auditar? O que auditar? Como pontuar?
  
   Dia 26 de Setembro:
   Das 8h30min às 9h30min
   “Controle de Mudanças – Estudo de caso, Desafios, Práticas Atuais e Exemplos”
   Sra. Marilice Souza (UNIFAR)
   Objetivo e justificativa do uso do controle de mudanças;
   Fluxo do controle de mudanças;
   Acompanhamento e controle;
   Resultados esperados;
   Conclusão.
  
   Das 9h30min às 10h30min
   “ Impacto de Controle de Mudanças em Instrumentação e Calibração”
   Sr. Ivan Antonio Canever (Inca Consultoria)
   "Implementação de sistemática para controle de mudanças em instrumentos de medição quando ativado, substituído ou desativado do processo em que atua. Requisitos para instrumentos desde o requisito do usuário até o descomissionamento. Requisitos da RDC nº 17/2010 ANVISA para instrumentos de medição."
  
   Das 11h às 12h
   “Análise de Riscos em Validação de Sistemas Computadorizados”
   Sr. Mario Brenga Giampietro (Telstar)
   Contribuições que o gerenciamento e análise de riscos podem trazer para os projetos de implantação e validação de sistemas computadorizados, entre as quais:
   Riscos do Projeto;
   Seleção de produto e fornecedor;
   Definição do escopo e abrangência da validação;
   Qualificação de Projeto;
   Desvios de projeto;
   Controle de mudanças;
   Desvios de qualificação.
  
   Das 13h30min às 15h
   “Integração Qualidade, Automação Industrial e Tecnologia da informação”
   Sr. Alfonso Izarra (e-Conformidade Premium)
   As indústrias farmacêuticas precisam responder de forma ágil às mudanças de uma economia globalizada, no desenvolvimento, produção e distribuição de produtos com foco na saúde humana mantendo a conformidade segundo o sistema da qualidade nas diferentes áreas do negócio. Para alcançar os níveis de respostas com qualidade e baixo custo quando se trata da utilização da Tecnologia da Informação com impacto nas boas práticas de pesquisa, fabricação e distribuição é necessário o alinhamento das áreas da Garantia da Qualidade, Automação Industrial e Tecnologia da Informação.
   A palestra terá uma duração de trinta (30) minutos onde em forma sucinto será apresentado um modelo de integração das áreas de Garantia da Qualidade, Automação Industrial e Tecnologia da Informação para atender aos requisitos de um sistema de qualidade.
   Após a apresentação serão destinados sessenta (60) minutos para debate entre participantes e os profissionais convidados que conformarão uma mesa representando as áreas de Garantia da Qualidade, Automação Industrial e Tecnologia da Informação.
   Objetivos:
   •Apresentar um enfoque de alinhamento das áreas de Garantia da Qualidade, Automação Industrial e Tecnologia da Informação sob a norma ISSO 9001:2008;
   •Através de um painel de profissionais das áreas de Garantia da Qualidade, Automação Industrial e Tecnologia da Informação debater com o público participante como estruturar uma equipe de alto desempenho para viabilizar os projetos de uma organização/empresa com elementos de Tecnologia da Informação e impacto nas Boas Práticas de Fabricação.
   Mesa Redonda fechará essa palestra.
  
   Das 15h30min às 17h
   “Desafios na Validação de Sistemas Integrados na Manufatura (ERP, MÊS, LIMS, SCADA)”
   Sr. Rodrigo Alvarez (Active – uma empresa Siemens)
   A complexidade de sistemas na “camada” de manufatura é cada vez mais desafiadora considerando o número de sistemas especialistas, a integração e o overlap entre eles. Neste cenário a Validação de Sistemas desempenha papel chave na harmonização desse ambiente assegurando o cumprimento de requisitos regulatórios proporcionando um processo seguro e estável.
  
   A ISPE se reserva o direito de modificar a grade até 20 dias antes do evento.
Público Alvo:
  • O público alvo atenderá às indústrias farmacêutica, veterinária, cosméstica, alimentícia e logística. O Fórum será dirigido a diretores, gerentes, supervisores, coordenadores e analistas das seguintes áreas: Validação de Sistemas; Qualificação; TI; Garantia da Qualidade; Engenharia; Manutenção; Instrumentação; Produção; Processos; Automação; Projetos; Controle de Qualidade; Pesquisa e Desenvolvimento; Logística.
Local:
Blue Tree Premium - Congonhas
Rua. Henrique Fausto Lancelloti - 6333 - Campo Belo (em frente ao Aeroporto de Congonhas)
São Paulo - SP
Horário:
   24 de setembro: 8h Às 17h30min
   25 de setembro: 8h Às 18h
   26 de setembro: 8h Às 17h
Palestrante:
   Sr. Paulo Murilo de Paiva Junior (IMS Health)
   Diretor Comercial & Serviços de Consultoria do IMS Health do Brasil, graduado em Matemática pela Universidade de São Paulo e pós graduado em Gestão de Empreendimentos pela FGV, tem 25 anos de experiência sendo que 12 deles dedicados a serviços de consultoria e análises para o segmento farmacêutico, Indústria, Distribuição e Varejo. Desenvolve também oportunidades ligadas a Supply Chain Management dentro do segmento. Além do IMS Health do Brasil, Paulo atuou em empresas como Genexis do Brasil, Credicard, Citibank, São Paulo Alpargatas.
  
   Sr. Alfonso Izarra (e-Conformidade Premium)
   Executivo Sênior na área de Serviços de Informação, formado em Engenharia de Sistemas pela Universidad de Los Andes, Mérida, Venezuela, pós-graduado em Gestão de Negócios para Executivos pela Fundação Getúlio Vargas – FGV, e mestrando em “Gestão Estratégica” da USP.
   Possui 25 anos de experiência na área de Tecnologia da Informação principalmente em indústrias farmacêuticas onde atuei em projetos globais, regionais e locais nas áreas de Marketing, Inteligência de Mercado, Força de Vendas, e-Business, ERP, e-Learning, Qualidade, Manufatura entre outros.
   A experiência concentra-se na gestão de programas e projetos globais e regionais assim como na validação de sistemas computadorizados e de qualificação de infraestrutura de TI, ambos processos com base na análise de riscos, em organizações como Cyanamid, Johnson & Johnson, Wyeth e Pfizer.
   No campo profissional atua como consultor da conformidade de sistemas computadorizados e conformidade da área de TI no segmento das empresas das ciências da vida (farmacêuticas, veterinárias, cosméticas, equipamentos médicos) e na área de Planejamento Estratégico para empresas de pequeno e médio porte.
   Na área acadêmica atua como professor convidado na Faculdade Oswaldo Cruz no curso de pós-graduação “Gestão Industrial para Farmacêuticos” facilitando as atividades da disciplina “Sistemas Informatizados para Indústrias Farmacêuticas” e como orientador de Trabalhos de Conclusão de Curso (TCC).
   Atualmente atua como membro e Diretor Secretário da ISPE Brasil, membro e Conselheiro Fiscal do IIBA Capítulo São Paulo (International Institute of Business Analysis), e membro da ISACA (Information Systems Audit & Control Association).
  
   Sr. Ricardo Tolentino (Instituto Butantan)
   Gerente de projetos e novos negócios do Instituto Butantan, sendo responsável pela condução do portfólio dos projetos e investimentos institucionais. Anteriormente, foi consultor da K2 Achievements no Brasil, Angola e África do Sul, especializando-se em planejamento estratégico e análise de negócios. Iniciou sua carreira em consultoria dedicada ao setor saúde, mas logo diferenciou-se na área de planejamento de novos negócios e estudos de viabilidade econômico-financeira de projetos. Tolentino alternou o trabalho como consultor, com o desempenho de funções executivas. Foi líder de projetos no Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo e executivo do Hospital Dr. Christovão da Gama, em Santo André - SP. Ricardo é formado pela Universidade Estadual de Campinas (UNICAMP), com curso de especialização em Administração Hospitalar e de Sistemas de Saúde, na Escola de Administração de Empresas de São Paulo da Fundação Getúlio Vargas (EAESP-FGV) e pós graduação na Universidade de São Paulo (USP).
  
   Mr. Kevin C. Martin: Chair (Azzur Group LLC e Chairman GAMP Americas)
   Mr. Martin is responsible for identifying and implementing solutions for computerized manufacturing, research, and laboratory systems to ensure US FDA GxP regulatory compliance. He has over 35 years of FDA regulated industry experience that includes management positions at Wyeth and McNeil Pharmaceutical. His experience includes projects conducted within QA, IT, Manufacturing, Operations, Clinical and R&D. He is a frequent presenter at various industrial, professional, and trade associations on the subject of risk based systems validation and Part 11 compliance.
   He was a member of the PhRMA Computer Systems Validation Sub-Committee, was the Core Team Secretary for the PDA Part 11 Task Group, a former chair of the ISPE Delaware Valley Chapter CSV Sub-Committee, and is currently Chair, GAMP Americas and co-Chair, GAMP Council.
   He received his Bachelors degree in Chemistry from Delaware Valley College of Science and Agriculture and his Master of Engineering in Manufacturing Systems from Penn State University.
  
   Mr. Peter Werner Christensen (NNE Pharmaplan)
   Peter is a senior quality professional at NNE Pharmaplan. Peter graduated from the Technical University of Denmark in 1978 and has since been working with quality and standardization. He has been working within industries such as medical devices, pharmaceutical, software, telecommunication, railway safety systems, and managed risk, reliability engineering, validation, including good manufacturing practice (GMP) and food and drug administration (FDA) and he has gained a profound knowledge of science and technology within the actual fields. Peter is today a member of the ISPE COP Steering Committee for commissioning and qualification, and heavily involved in writing and editing the new ISPE Good Practice Guide from traditional installation qualification/operational qualification (IQ/OQ) concept to a risk and science based approach.
  
   Sr. Paulo Machado (Videojet)
   Formado em Engenharia Eletrônica pela Universidade Federal do Rio de Janeiro com mais de 20 anos de experiência na área de codificação industrial pela Videojet/Willet.
   Líder de projetos de automação e codificação em linhas de embalagens em diversas empresas do segmento farmacêutico.
   Atualmente Diretor de Produtos Regional e responsável pelo projeto Rastreabilidade em Medicamentos para Videojet América Latina.
  
   Sr. Rodrigo Klein (T2 Software)
   Com formação nas áreas de Tecnologia e Análise de Sistemas, Rodrigo Klein, 31 anos, é Diretor de Tecnologia na T2 Software. Foi coordenador do Grupo de TI responsável pelo desenvolvimento e implementação do Projeto Piloto de Rastreabilidade executado pelo Instituto ETCO. Acumula mais de 10 anos de experiência profissional em TI e, desde 2001, tem sólida atuação no setor de saúde.
  
   Sra. Ana Paula Vendramini Maniero (GS 1)
   Bacharel em Ciências da Computação formada pela USP e Pós Graduada em Administração por Processos pela ESPM– SP.
   Atua há mais de 15 anos na área de projetos de integração B2B – eCommerce e EDI e há 10 anos na área de otimização logística através da aplicação de código de barras e mensagens eletrônicas em diversos segmentos.
   Na GS1 Brasil, atua há 10 anos como Assessora de Soluções GS1, responsável pela assessoria no padrão de mensagens eletrônicas para eCommerce B2B e Rastreabilidade.
   Coordenação de grupos de trabalho setoriais (Saúde e NFe), focando na aplicação do Sistema GS1 e desenvolvendo novas ferramentas para garantir a qualidade e ganho de eficiência na gestão de toda a cadeia de suprimentos.
   Experiência internacional de 1 ano e meio em assessoria e treinamento em Rastreabilidade.
   Palestrante da entidade demonstrando as implementações e regulamentações técnicas do Sistema GS1 e sua aplicação na cadeia de suprimentos e logística.
   Membro do GSMP (Global Standards Management System) que discute requisições de processos de negócios para modelagem e criação de padrões de mensagens baseadas na linguagem XML.
  
   Sr. Edinaldo Fernando de Azevedo Ferreira (MSD)
   Graduado em Sistemas de Gerenciamento de Informações pelo Instituto
   Brasileiro de Tecnologia Avançada (IBTA). É Consultor / Especialista Sênior em Compliance de TI para as Fábricas da América do Sul da empresa MSD. Atua há 18 anos na indústria farmacêutica nas áreas de Qualidade e Compliance em Projetos Globais de Implementação de ERP´s, GED´s e Sistemas de Automação na função de Gerente de Projeto para a adequação da ferramenta aos atendimentos das normas cGMP´s (Anvisa/ Invima / Infarmed / FDA / EMEA / PIC´s / CFR 21 Part 11). Palestrante convidado da UNIMEP e UNAERP para o curso de Pós-Graduação em Gestão Industrial Farmacêutica. Associado ISPE. Participou da elaboração do Guia de Validação de Sistemas Computadorizados publicado pela ANVISA em abril de 2010. Diretor eleito da ISPE – Afiliada Brasil para os biênios 2011/2012 e 2013/2014.
  
   Sr. Newton Bastos (Presys)
   Experiência em gerenciamento de projetos na implantação de sistemas para automação e calibração industrial, atuando em empresas multinacionais e nacionais e forte atuação em projetos de sistemas de automação, metrologia e instrumentação baseados em DCS, PLC, software supervisórios, controladores e registradores que atendem às exigências do FDA.
   22 anos de indústria, sendo 11 anos na área de vendas técnicas e 11 anos na área de manutenção industrial. Implantação de ISO 9000. Sempre objetivando atingir as metas de vendas com atuação administrativa interna de vendas com produção, qualidade e engenharia de produto.
   Vivência na criação e implantação de software para calibração de instrumentos de temperatura e pressão, envolvendo cálculos de incerteza, exatidão e precisão para área de Metrologia, além de melhorar os resultados de calibração, através da informatização dos dados na área de Instrumentação.
   Expertise na elaboração de planilhas e relatórios e tratamento de documentos variados, cumprindo todo o procedimento necessário e garantindo a otimização do acesso às informações.
  
   Sr. Flavio Luiz Lisboa (Iastech)
   Engenheiro de Controle e Automação, com experiência profissional de 11 anos na área de Controle e Automação de Sistemas. Cursando MBA em Gerenciamento de Projetos, com ênfase nas práticas do PMI. Atualmente exercendo a função de Coordenador de Projetos na IASTECH Automação de Sistemas Ltda.
  
   Sr. Luciano Tavares (NNE Pharmaplan)
   Com aproximadamente 20 anos de experiência trabalhando em indústrias farmacêuticas e de biotecnologia em projetos que vão do design conceitual, passando por engenharia básica, detalhada, construção, comissionamento e qualificação, assumiu posições como Engenheiro de Qualificação, Especialista em Processo, Gerente de Validação e Gerente de Projetos em diversas plantas de produção asséptica e não-asséptica. Possui larga experiência em gestão de contratos internacionais e gerenciamento de projetos multidisciplinares. Trabalhou em empresas como Janssen-Cilag, Pharmaplan, Telstar e NNE Pharmaplan. Ao longo de sua carreira foi expatriado diversas vezes para países como Bélgica, Dinamarca, Suécia, França, USA, Eslovênia, Itália e Espanha onde gerenciou projetos para áreas de lavagem, esterilização, formulação e envase asséptico incluindo sistemas de automação para empresas como GSK Biologicals, Novo Nordisk, Sinovac dentre outras. Luciano tem graduação em ciências da computação e cursa no momento o executive MBA. É membro da ISPE desde 2002.
  
   Sra. Lia Cristina, PMP (Coreware)
   Bacharel em Ciências da Computação (2002)
   Pós-Graduada em TI (2004)
   Pós-Graduada em BI (2006)
   Certificação PMP (2008)
   Atua como Diretora de Projetos na empresa Coreware desde 2004 sendo responsável pela unidade de negócios de Pesquisa Clínica.
  
   Sr. Kleber Costa (Organex)
   Consultor de Validação Sistemas Computadorizados pela empresa Organex, formado em Desenvolvimento de Software pelo Instituto Paulista de Ensino e Pesquisa. Atuou 16 anos na indústria farmacêutica, passando por diversas áreas como: Logística, Produção, Garantia da Qualidade, Engenharia e Validação de Sistemas Computadorizados, onde atua há 9 anos. Experiência em projetos de complexidades variadas como: Estruturação da área de VSC, implementação e validação ERP, GED, WMS, MES, LIMS, CRM, entre outros, na função de Gerente de Projeto e Analista de Validação de sistemas computadorizados, responsável pela adequação dos sistemas ao atendimento das normas Nacionais e Internacionais vigentes (RDCs 17 e 249, CFR 21 Part 11). Associado ISPE, integrante do Comitê GAMP Brasil, integrante dos Grupos de Trabalho GAMP: Guia de VSC ANVISA, CFR 21 Part 11, URS, Validação de Planilhas Eletrônicas, Planejamento Estratégico para VSC e líder do GTG de Qualificação de Fornecedores de sistemas computadorizados. Mentor do tema "Validação de Sistemas Computadorizados" no Instituto Racine (Engenharia Farmacêutica). Diretor eleito da ISPE – Afiliada Brasil para os biênios 2011/2012 e 2013/2014.
  
   Sra. Marilice Souza (UNIFAR)
   Farmacêutica Bioquímica, Universidade Julio de Mesquita Filho – Unesp, Araraquara. Especialização em Administração Industrial Fundação Vanzolini- USP. Carreira de 25 anos na área de Garantia da Qualidade, em empresas farmacêuticas e alimentícias como EUROFARMA, ALTANA, BRISTOL-MYERS SQUIBB e COCAM. Responsável por aprovações junto à ANVISA.
   Atuou na implantação de sistemas da qualidade e foi responsável por aprovações em Auditorias de Boas Práticas por autoridades Nacionais e internacionais. Usuária chave SAP (Qualidade).
   Gerenciamento de produção farmacêutica Sólidos, líquido e semi-sólidos, e dos setores de Desenvolvimento de produtos, Qualidade, Manutenção.
   Consultora Técnico Comercial de Qualidade. Atendimento a empresas de produtos farmacêuticos, de produtos para a saúde e cosméticos para implantação do Sistema da Qualidade, Auditoria e Treinamentos em Boas Práticas
  
   Sr. Ivan Antonio Canever (Inca Consultoria)
   Especialista na área de Instrumentação de Controle e Analítica, Metrologia e Calibração com mais de trinta anos de experiência em plantas petroquímicas, siderúrgicas, químicas e têxteis, sendo mais de vinte anos dedicados à Indústria Farmacêutica, com trabalhos focados em gerenciamento da calibração, atendimento a requisitos da legislação, auditorias, sistemas da qualidade, desenvolvimento de projetos, planejamento de manutenção, economias, análise crítica e qualificação de fornecedores. Amplo conhecimento em Normas, Portarias, Resoluções, controle de processos, controle e garantia da qualidade e engenharia de processos de fabricação de medicamentos. Prêmios Nacionais e Internacionais por Projetos de Automação e Sistema da Qualidade para Calibração de Instrumentos na Indústria Farmacêutica. Ministra palestras e treinamentos em seminários, fóruns e eventos direcionados à Indústria de Ciências da Vida, seus prestadores de serviços e órgão regulador (ANVISA). Membro do Comitê GAMP, Coordenador do Subcomitê GAMP Calibração, Moderador do Fórum GAMP Calibração - ISPE Brasil e Membro do GT-2 Microbiologia – SBCC – Sociedade Brasileira de Controle de Contaminação. Diretor da Inca Consultoria e Qualidade Ltda. e Diretor Consultivo da ISPE Afiliada Brasil.
  
   Sr. Mario Brenga Giampietro (Telstar)
   Participou da elaboração do Guia de Validação de Sistemas Computadorizados junto com profissionais da ANVISA publicado em abril de 2010.
   Analista de Sistemas e Administrador de Empresas, atua no mercado de TI há 20 anos, com experiência em Indústrias têxtil. telecomunicações, papel e celulose e empresas de engenharia. Nos últimos 6 anos coordena e realiza projetos de Validação de Sistemas Computadorizados com mais de 30 sistemas validados. Associado ao ISPE.
   Tesoureiro da ISPE Afiliada Brasil para os biênios 2009/2010, 2011/2012 e 2013/2014.
  
   Sr. Rodrigo Alvarez (Active – uma empresa Siemens)
   Diretor de Operações Técnicas da Active Sistemas, graduado em Tecnologia da Informação pela Universidade Mackenzie com pós-graduação em Análise de Sistemas e MBA em Gestão de Projetos pela FGV. Certificados MCP da Microsoft e SAP R/3 (Technical Certified). Membro da instituição ISA. Possui 10 anos de experiência em Gerenciamento de projetos na implementação de sistemas para automação industrial utilizando GAMP e PMBok guide, atuando em laboratórios multinacionais no Brasil e México. Coordenador na implementação da norma ISO 9001:2000 e responsável pelo SGQ da Active. Professor de pós-graduação em Sistemas de TI em Indústrias Farmacêuticas na Faculdade Oswado Cruz e Instituto Racine.
   Presidente da ISPE Afiliada Brasil para os biênios 2009/2010 e 2011/2012. Secretário eleito da ISPE Afiliada Brasil para o biênio 2013/2014.
Coordenador:
   Sr. Marcelo Decanio de Oliveira (Boehringer Ingelheim do Brasil)
Investimentos:
   Para os associados ISPE: R$ 695,00 por dia
   Para não sócios: R$ 870,00 por dia
  
   Para inscrições para os dois dias haverá um desconto de 10% no total:
   Para os associados ISPE: R$ 1250,00
   Para não sócios: R$ 1565,00
  
   Para inscrições para os três dias haverá um desconto de 20% no total:
   Para os associados ISPE: R$ 1670,00
   Para não sócios: R$ 2090,00
  
  
   Faça sua inscrição com antecedência e obtenha mais descontos:
   Até dia 31 de Julho: 15%
   De 1º. de Agosto a 31 de Agosto: 10%
  
   Descontos para Grupos:
   5% adicional para grupos de 3 ou mais participantes por empresa, em qualquer data de inscrição


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