Queixas ligadas a remédios crescem 20% ao ano no país ( Folha de S.Paulo )

Jornalista: NATÁLIA CANCIAN

Queixas relacionadas a medicamentos têm crescido nos serviços de saúde.

O sistema de notificações pelo site da Anvisa é relativamente novo. Desde 2007, a Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) recebeu 82.730 notificações de eventos adversos e falhas técnicas relacionadas a remédios.

Em 2007, foram 2.172 reclamações. No ano seguinte, foram 5.705, aumento de 163%. A partir daí, crescimento médio foi de 20% ao ano.

Do total, 44 mil notificações são de queixas técnicas, quando o problema antecede o uso e é ligado ao próprio produto. São os casos em que há suspeitas de falsificações, falta de registro e desvios de qualidade.

A outra parte se refere a eventos adversos: danos não intencionais causados após o uso dos produtos, seja por reações imprevistas, erros de medicação ou prescrições inadequadas, por exemplo.

Para especialistas, o número real de problemas deve ser ainda maior, sobretudo nos casos de eventos adversos. O problema tem levado o setor a buscar novas formas de registro e a incentivar uma mudança de comportamento.

"O paciente tem que perder o medo de perguntar. Ele tem todo o direito de saber que remédio está tomando", recomenda Walter Mendes, da Fiocruz. Para ele, isso pode ajudar a evitar problemas de doses e remédios errados.

O paciente pode ainda se informar sobre contra-indicações e a evolução do tratamento, para que as reações não sejam confundidas, diz Charles Schmidt, diretor da SBMF (Sociedade Brasileira de Medicina Farmacêutica).

REORGANIZAÇÃO

Segundo a Anvisa, o crescimento no número de registros ocorre após uma reorganização do setor.

Schmidt concorda. "Não é que os remédios estão causando mais eventos adversos. O que houve é um empoderamento do paciente e intensificação do treinamento médico para que notificassem. Se as pessoas não notificam, não sabemos o que está acontecendo com os remédios."

A maior parte das queixas ainda vem de profissionais de saúde e instituições. Pacientes relatam dificuldade de acesso ao sistema.

Após as notificações à Anvisa, a agência pode tomar medidas que vão da alteração da bula à suspensão da comercialização e recolhimento do medicamento.

Segundo o órgão, os efeitos adversos mais notificados são casos de hipersensibilidade, mas cujo benefício do medicamento justifica o risco na utilização.

Em 2014, por exemplo, ao menos 95 remédios tiveram a comercialização ou uso suspensos --a maioria após identificação de falhas na qualidade do produto, como mudanças na aparência, erros na embalagem e até troca de um remédio por outro.

A pílula rosa do prazer feminino ( IstoÉ Dinheiro )

Jornalista: Rosenildo Gomes Ferreira

O prazer masculino ganhou uma nova dimensão graças ao advento do Viagra, o medicamento contra disfunção erétil, criado pelo laboratório americano Pfizer, no fim dos anos 1990. Desde então, surgiram outros 23 medicamentos voltados à performance sexual, dando origem a um mercado avaliado em cerca de USS 5 bilhões, por ano, apenas nos EUA. Até então, o foco era exclusivamente nos homens. Contudo, essa história começou a ser reescrita, exatamente por uma mulher, Cindy Whitehead, fundadora e CEO da Sprout Pharmaceuticals, que conseguiu pavimentar o caminho para a aprovação do ADDYI, conhecido como Flibanserin e apontado com o "viagra feminino".

A primeira vitória aconteceu no dia 4 de junho, quando o comitê de aconselhamento para questões reprodutivas e de urologia da FDA, agência que regula os medicamentos e alimentos nos EUA, aprovou a liberação da droga. A decisão final será conhecida apenas em 18 de agosto. Mas é tida como certa, porque a FDA dificilmente deixa de acatar as recomendações de seus órgãos consultivos. Ainda não há uma estimativa do potencial de vendas do medicamento. Mas a pílula rosa, a exemplo da azul masculina, deve ter uma carreira promissora no mercado, pois 43% das americanas alegam sofrer de algum tipo

de disfunção sexual. "Será mais um blockbuster na indústria farmacêutica", afirmou a empresária à Bloomberg. Para seguir em frente, a Sprout, que possui apenas 25 funcionários, emitiu US$ 50 milhões em debêntures.

A história do Flibanserin será lembrada como a vitória da persistência e de um lobby bem articulado desenvolvido por uma startup baseada no Estado da Carolina do Norte. Fundada por Cindy e seu marido Robert Whitehead, em 2011, a empresa nasceu com capital de USS 20 milhões amealhados junto a 59 investidores-anjos. Os recursos foram usados em uma eficiente campanha que abusou das bandeiras de igualdade de gênero, desfraldadas pelo movimento feminista. A droga foi desenvolvida pela alemã Boehringer Ingelhim, que desistiu do medicamento após a primeira negativa da FDA, em 2010. Três anos depois, Cindy assumiu o projeto e todos os testes clínicos envolvendo 11 mil pacientes. Mas garante ter tido sempre certeza em relação ao terreno em que estava pisando. Graduada em contabilidade pela Universidade de Kentucky, ela é especializada em estratégias de marketing. Trabalhou na Merck e atuou em empresas de biotecnologia, nas quais participou de processos de fusão e aquisição. Também esteve à frente da aprovação do Testopel, a primeira droga de liberação progressiva de testosterona a ganhar a chancela do FDA.

Pâncreas artificial é aposta de 'startups' ( Valor Econômico )

Jornalista: Ryan Knutson, The Wall Street Journal

12/06/2015 - Hoje, o Santo Graal no universo da diabetes é um dispositivo que possa monitorar o açúcar no sangue de uma pessoa e fornecer insulina quando necessário, o que seria, na prática, um pâncreas artificial.

Os fabricantes de aparelhos médicos ainda não conseguiram lançar um produto assim, mas um grupo de especialistas americanos em informática, cujos filhos sofrem de diabetes, tem feito grandes avanços.

Alguns desses pais abriram a "startup" Bigfoot Biomedical, que já desenvolveu algoritmos para um pâncreas artificial e está construindo capacidade técnica com a meta de levar um ao mercado até 2018. No fim de maio, a Bigfoot adquiriu os ativos de um fabricante de bombas de insulina. Na semana passada, anunciou uma parceria com a DexCom, uma empresa americana que fabrica um popular monitor de açúcar no sangue.

As origens da Bigfoot remontam a quatro anos atrás, quando o filho de Bryan Mazlish foi diagnosticado com diabetes do tipo 1. Na época, Mazlish trabalhava em finanças quantitativas, escrevendo programas de computador que ajudam a prever quais ações comprar. Ele concluiu que princípios semelhantes poderiam ser aplicados para prever a quantidade de insulina que corpo necessita para regular o açúcar no sangue.

Mais de 347 milhões de pessoas em todo o mundo têm diabete, segundo dados de 2014 da Organização Mundial da Saúde. Na diabete do tipo 1, também conhecida como diabete juvenil, o pâncreas perde sua capacidade de regular o açúcar no sangue através da produção de insulina. Quem convive com a doença enfrenta o desafio constante de gerenciar a saúde, acompanhando de perto os níveis de açúcar no sangue, a ingestão de alimentos e exercícios físicos, e combinando isso cuidadosamente com injeções de insulina para manter o açúcar no sangue sob controle. Um nível de glicose muito alto ou muito baixo pode causar problemas potencialmente fatais.

"Foi só depois que tive de cuidar do meu filho que entendi completamente o ônus que gerenciar isso representa", diz Mazlish, cuja mulher também tem a doença.

Mazlish começou a fazer experimentos com bombas de insulina, monitores de glicose e códigos de computador e não demorou muito para que tivesse um protótipo funcionando. Ele conectou um monitor de açúcar no sangue a um programa que desenvolveu e que roda num smartphone. O aplicativo controlava a bomba de insulina via conexão sem fio, determinando a quantidade de insulina a ser injetada no corpo. Tudo que uma pessoa precisava fazer era inserir algumas informações sobre a quantidade de exercícios que estava praticando e quanta comida estava comendo.

A mulher de Mazlish começou a usar o dispositivo, ajudando o marido a fazer ajustes para melhorar seu funcionamento. Aí, passaram a usar o aparelho no filho. Ambos têm usado o dispositivo com sucesso por mais de dois anos.

No fim do ano passado, Mazlish fundou uma empresa com Jeffrey Brewer, que já presidiu uma grande fundação americana de diabetes, e Lane Desborough, engenheiro de uma empresa de dispositivos médicos que costumava usar seu tempo livre ajudando a desenvolver um sistema para fazer uso de um monitor de glicose popular e conectá-lo à internet.

Os fabricantes tradicionais de aparelhos médicos têm sido mais lentos. Eles são limitados por regulações complexas envolvendo testes e aprovações dos dispositivos, mas também admitem que demoraram para reconhecer as necessidades dos pacientes.

"O movimento do 'faça você mesmo' dos programadores tem proporcionado uma série de descobertas sobre o que as pessoas precisam", diz Amanda Sheldon, uma porta-voz da Medtronic, fabricante de monitores de glicose e bombas de insulina.

Sheldon diz que a indústria reconheceu a necessidade de sistemas mais inteligentes de insulina há algum tempo, mas conseguir aprovação dos reguladores para os dispositivos e desenvolvê-los através de ciclos de inovação tradicionais leva um longo tempo. "É preciso muita coisa para se comercializar um sistema", diz ela.

Na semana passada, a Medtronic informou que a FDA, a agência do governo americano que regula os setores de medicamentos e alimentos, aprovou o uso de um dispositivo que permite que os pacientes acessem os dados de seus monitores de glicose e bombas de insulina remotamente, através de um smartphone. A empresa afirmou ainda que está testando um sistema que funciona de forma similar a um pâncreas artificial.

Se a Bigfoot conseguir lançar o seu sistema, ela vai tirar o movimento dos "geeks" da garagem para levá-lo ao mercado.

Os ativos da Asante, o fabricante de bombas de insulina que a Bigfoot comprou, e sua parceria com a DexCom, que produz o monitor de glucose, devem permitir que uma fase de testes do sistema seja iniciada no fim do próximo ano, um passo necessário para que ela solicite a aprovação da FDA, diz Brewer, diretor-presidente da Bigfoot.

Pomada para impotência sexual tem 86% de eficácia, diz estudo (O Globo / Site)

Jornalista: Indefinido

Os homens que sofrem de impotência sexual ganharam mais um aliado na busca pelo prazer. O remédio Alprostadil, que já era utilizado para disfunção erétil, agora disponível em forma de pomada, tem uma taxa de eficácia de 86%, segundo um estudo publicado na revista “Urology” . O novo formato possibilita que pacientes cardíacos e diabéticos também possam usar o estimulante.

Para utilizar o medicamento, basta aplicar uma pequena quantidade na ponta do pênis e o remédio age diretamente sobre a ereção. Pesquisadores espanhóis e franceses analisaram o impacto do medicamento em 600 pacientes com disfunção erétil.

“O medicamento apresenta um efeito rápido desde os primeiros minutos, consegue rigidez entre os cinco e trinta minutos a partir da aplicação e poder durar mais de uma hora. Além disso, não interfere com outros medicamentos, nem alimentos e nem bebida alcoólica. O uso do remédio é fácil, já que se aplica diretamente no pênis (onde está o problema) e pode ser administrado minutos antes da relação sexual, enquanto que os demais fármacos precisam ser administrados uma ou duas horas antes”, afirmou o chefe do Serviço de Urologia do Hospital de Zarzuela, Ignacio Moncada.

Além do novo método, existe o tratamento através de drogas como Viagra, Cialis e Levitra. Existe ainda a possibilidade de recorrer a um tratamento mais invasivo como drogas injetáveis e bomba para aumentar manualmente o órgão sexual.

Mercosul fará compra conjunta de remédios ( O Estado de S.Paulo )

Jornalista: Lígia Formenti

O Brasil e os demais países do Mercosul vão criar uma plataforma para a compra conjunta de medicamentos de alto custo. A ideia é aumentar o poder de negociação com produtoras de remédios e, com isso, reduzir os preços. O acordo foi firmado ontem em reunião dos ministros de Saúde do Mercosul, em Brasília .Participaram da reunião, além do Brasil, os ministros de Argentina, Paraguai, Venezuela e Bolívia, os vice-presidentes do Chile e do Uruguai e a diretora da Organização Pan Americana da Saúde (OPAS), Clarissa Etienne.

Em 30 dias, um grupo de trabalho com representantes de países do bloco vai definir quais os primeiros produtos que serão alvo da nova estratégia. “A ideia não é fazer uma lista extensa”, afirmou o ministro da Saúde, Arthur Chioro.

Entre os candidatos mais fortes para integrar essa relação de medicamentos estão remédios para tratar doenças raras – drogas geralmente de custo altíssimo usadas por um número pequeno de pacientes em cada região.

Não está definida ainda a forma como a compra conjunta de medicamentos será feita.

Há três propostas em avaliação. A mais simples seria reforçar um mecanismo que já é usado pelos países, o Fundo Rotatório e o Fundo Estratégico da OPAS. Por meio desses fundos, países já compram vacinas e alguns medicamentos.

Outra proposta avaliada é fazer licitações numa quantidade de medicamentos superior à demanda do País. Por meio desse mecanismo, outros países comprariam após adesão ao contrato– uma espécie de “carona” na licitação brasileira.

A terceira alternativa em análise é a assinatura de um acordo internacional entre países do Mercosul. Técnicos avaliam agora se as duas últimas alternativas podem ser colocadas em prática imediatamente ou se precisam de mudanças na regulamentação.

O pool de países não descarta a possibilidade de adotar um modelo misto, em que as três alternativas sejam colocadas em prática.

Técnicos do Ministério da Saúde informaram que, com exceção do uso dos fundos rotatórios, países do bloco não costumam fazer compras conjuntas com o objetivo de reduzir os preços para nenhum produto. A área de medicamentos seria a primeira a adotar essa política.

Os países acertaram também a organização de bancos de registros de preços–instrumento que ajuda a comparar valores cobrados pelas farmacêuticas para melhorar as negociações.

Chioro disse esperar que as medidas sejam suficientes para tentar reduzir eventuais abusos nos preços. Observou que, caso isso não seja suficiente, “outros mecanismos” serão adotados.

Outras medidas. Além do acordo sobre medicamentos, ministros de Saúde dos países do Mercosul formalizaram ontem parcerias para segurança no trânsito, redução do tabagismo,obesidade infantil e de redução do sódio nos alimentos. Foi criado ainda um banco com informações sobre doações de órgãos.

Chioro afirmou que a base de dados ajudará, no futuro, na transferência de tecnologia na área de transplantes.

O acordo para reduzir as mortes no trânsito deve incluir, segundo Chioro, a adoção de medidas como a melhoria da fiscalização, o incentivo ao uso do cinto de segurança e o enfrentamento do problema de motoristas que dirigem alcoolizados.

Chioro considera essencial também o uso de estratégias para tornar mais rígida a habilitação para motos e mecanismos que garantam o uso do capacete.

“As motos são compradas em várias parcelas,algo que não ocorre com capacete, o que torna o produto muitas vezes inacessível”, declarou.

The RMM Blog - Rapid Microbiology and Rapid Microbiological Methods

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Indian manufacturers struggling to stay on top of data integrity issues, EY survey finds

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Anvisa suspende comercialização de anti-inflamatório — Portal Brasil

A comercialização e o uso do medicamento Ibuprotrat (Ibuprofeno) foram suspensos por determinação da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), nesta sexta-feira (29). O medicamento, usado como anti-inflamatório, possui dosagem de 50 mg/ml e é produzido pela empresa Natulab Laboratório S/A.

As suspensões acontecem porque, segundo a Anvisa, o laudo emitido pelo Instituto Adolfo Lutz revelou resultados insatisfatórios no ensaio de aspecto dos três lotes do medicamento. O ensaio de aspecto analisa as características organolépticas (cor, sabor, odor, textura) do medicamento.

Também foram suspensas todas as publicidades dos produtos da linha Glukderm, que contenham qualquer tipo de expressão que atribua propriedades terapêuticas não estabelecidas na legislação sanitária vigente para esse tipo de produto.

A decisão, segundo a Anvisa, foi tomada após a comprovação da divulgação irregular de diversos produtos por meio de endereço eletrônico, para os quais estão sendo atribuídas alegações terapêuticas para o tratamento da psoríase, úlceras, queimação, entre outras, em desacordo com seus registros na Anvisa.

A Glukderm informou que a linha em questão será retirada do mercado, mas não soube informar o prazo estipulado para que isso ocorra. A empresa ressaltou que se tratam de produtos fitoterápicos ou naturais que não fazem mal à saúde.

Fonte:

Agência Brasi

Link:

Anvisa suspende comercialização de anti-inflamatório — Portal Brasil

GMP News: WHO publishes interesting new Guidance for the Storage and Transport of Pharmaceutical Products

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Exporting to Brazil? ANVISA is tough and hands-on, says Kemwell

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Americanos testam vacina contra câncer de pulmão feita por cubanos - DIKAJOB

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Pesquisadores americanos vão se juntar a colegas cubanos para reforçar o desenvolvimento de uma vacina para o câncer de pulmão: a Cimavax.

Uma esperança para pacientes com câncer de pulmão. Essa novidade vem de uma parceria que até pouco tempo era impensável. Cientistas americanos vão começar a testar uma vacina, desenvolvida por médicos cubanos. Essa aproximação dos inimigos históricos vem abrindo portas, em diferentes setores.

Os veleiros deslizaram pela água cristalina do atlântico em um dia histórico. Cinco equipes americanas deixaram Key West, na Flórida, com destino a Havana, capital de Cuba. George Bellenger, o organizador da regata, lembra que apenas 170 quilômetros separam Key West de Havana.

E que o dia é importante porque esta é a primeira vez, em mais de 50 anos, que todas as autorizações legais para o evento foram emitidas. “Até minha mãe autorizou”, diz George Bellenger.

A orquestra do estado americano de Minessota também passou o fim de semana na ilha. Os músicos se apresentaram no Teatro Nacional de Havana.

O intercâmbio cultural é importante, claro. Mas o governador de Nova York, Andrew Cuomo, está de olho mesmo é nos negócios. Recentemente, ele levou a Cuba um grupo de 20 empresários que representam gigantes dos setores de aviação, alimentos, cartões de crédito e indústria farmacêutica. O governador deixou a ilha com pelo menos um acordo fechado.

Pesquisadores americanos vão se juntar a colegas cubanos para reforçar o desenvolvimento de uma vacina para o câncer de pulmão: a Cimavax. Testes mostraram que ela não elimina as células cancerígenas. Mas estimula a produção de anticorpos que impedem o tumor de crescer e se espalhar.

A vacina vem sendo usada em pacientes cubanos desde 2011. Os resultados mostram que a Cimavax aumenta a expectativa de vida do paciente, em média, quatro meses. O que também atraiu também o interesse dos americanos foi o baixo custo de produção da vacina. Cada dose custa um dólar, mais ou menos R$ 3.

O que as empresas americanas querem é ir preparando o terreno para se instalarem em Cuba quando isso for possível. O embargo econômico continua valendo. E só o Congresso americano tem poder para suspendê-lo.

Fonte Bom Dia Brasil

Link:

Americanos testam vacina contra câncer de pulmão feita por cubanos - DIKAJOB

Presidente-executivo da Interfarma, Antônio Britto, esclarece que 86% da matéria-prima usada na fabricação de medicamentos é importada.Entrevista à rádio Jovem Pan (01/06/2015)

Snif Brasil - 13 patentes de laboratórios farmacêuticos são derrubadas

A 2ª Turma do Tribunal Regional Federal da 2ª Região (RJ e ES) quebrou as patentes de diversos medicamentos destinados ao tratamento de doenças graves, como o HIV. De forma inédita, a decisão considerou que os 13 laboratórios farmacêuticos proprietários dos fármacos não tinham direito ao prazo mínimo de 10 anos de validade do registro, concedido pelo Instituto Nacional de Propriedade Industrial (Inpi). Isso porque os registros das patentes foram solicitados após o Brasil aderir o Acordo sobre Aspectos dos Direitos de Propriedade Intelectual Relacionados ao Comércio (TRIPs, na sigla em inglês), em 1994.

Até a assinatura do tratado, o país não reconhecia o direito de propriedade sobre os produtos farmacêuticos e agroquímicos. O Inpi só passou a analisar esses pedidos após a regulamentação da norma internacional, que veio dois anos depois, com a sanção da Lei 9.279. Até maio de 1997, quando a regulamentação entrou em vigor, o órgão admitiu os pedidos de registros por meio de um serviço de caixa postal. Em todos os casos aprovados, a autarquia concedeu a patente pelo prazo de 20 anos contados da data do depósito, além do período mínimo de dez anos de validade do registro. Isso garantia que, se a patente demorasse 15 anos para ser concedida, por exemplo, o registro não valeria apenas pelos cinco anos restantes do prazo, mas sim por dez anos.

Ocorre que o Inpi, ao rever seus atos, decidiu que a validade mínima do registro não se aplicaria aos casos de mailbox (caixa postal). Por isso, entrou com cinco ações na Justiça Federal para pedir a anulação das patentes das 13 indústrias e cujo registro havia sido solicitado em 1995. Menor preço Segundo o desembargador federal André Fontes, relator do voto condutor do julgamento pela 2ª Turma Especializada, a legislação não prevê a garantia do prazo mínimo de validade das patentes cujos registros foram requeridos no sistema mailbox. Fontes apontou o interesse social das ações julgadas. Na prática, afirmou, o término da validade das patentes possibilitará a redução dos preços dos medicamentos, pois as empresas concorrentes poderão produzir tais medicamentos. As patentes anuladas são de remédios para a prevenção e tratamento de doenças isquêmicas, oesteoporose e problemas coronarianos e gastrointestinais. Além disso, há dois medicamentos para o tratamento de pessoas com o vírus HIV e um kit para detecção da Doença de Chagas.

As decisões atingem os laboratórios Evonik Goldschmidt, Duratec Corporation, Kowa Company Ltd., Western Therapeutics Institute, Elanco Animal Health Ireland Limited, Eurovita S.A., Eurofarma Laboratórios S.A., Icos Corporation, Eli Lily do Brasil Ltda., Keiko Otsu, The Wellcome Foundation Limited, Theratechnologies Inc. e Louis V. Kirchhoff. Também figuraram como partes nos processos a Secretaria de Defesa da Grã-Bretanha e o governo dos Estados Unidos. 

Snif Brasil

Snif Brasil - Expiração de patentes estimula concorrência no segmento farma

Quem produz medicamentos se depara com o fantasma constante das expirações das patentes, em geral, 20 anos após o pedido inicial. Nesse setor, o custo da tecnologia é muito mais alto do que o de produção. Quando um produto, por força de lei, perde a patente, seu preço despenca, para evitar o desastre no balanço financeiro, a farmacêutica tem então de criar novos produtos. É preciso patentear mais e mais. "As empresas estão sempre famintas por novos produtos", diz o vice-presidente de pesquisa da Merck, Luciano Rossetti. "Um desafio é ao mesmo tempo ter musculatura para manter vários testes clínicos e também seletividade, você não pode sair atirando para todos os lados”, conclui. A imuno-oncologia tem sido uma sensação nos departamentos de pesquisa das empresas, mas especialistas apontam que suas façanhas ainda são limitadas. "Que essas drogas funcionam é fato. Mas precisamos saber melhor para quais pacientes e para quais tumores", afirma o oncologista Fernando Maluf.

Fonte: Guia da Farmácia

DF lançará plano contra superbactérias ( Brasil Econômico )

Jornalista: Indefinido

08/06/2015 - A Secretaria de Saúde do Distrito Federal lançará esta semana um plano de enfrentamento à resistência bacteriana para diminuir as contaminações por bacilos multirresistentes, as superbactérias, nas unidades de saúde. O anúncio foi feito após gestores da secretaria se reunirem com representantes da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), na sexta-feira.

Americana Hospira traz biossimilar ao país ( Valor Econômico )

Jornalista: Sergio Lamucci

08/06/2015 - A empresa farmacêutica Hospira deve comercializar no Brasil, ainda neste ano, o Remsima, um medicamento biossimilar indicado para doenças como artrite reumatóide, psoríase e enfermidades inflamatórias intestinais. No nicho de remédios biológicos em que o Remsima vai entrar, os gastos anuais estão na casa de R$ 1,3 bilhão. Os biossimilares costumam ser mais baratos do que os medicamentos biológicos de referência.

A presença de biossimilares no mercado brasileiro deverá aumentar o acesso a produtos biológicos e reduzir as despesas com saúde, diz Richard Davies, vice-presidente-sênior e diretor comercial da Hospira. Os medicamento biológicos, derivados da biotecnologia, "são fabricados por biossíntese em células vivas", sendo a principal fonte de inovação da indústria farmacêutica, segundo informações da Interfarma, a associação do setor.

O Remsima é o primeiro remédio biológico aprovado pela Agência de Vigilância Sanitária (Anvisa) baseado em estudos de comparabilidade, diz Eduardo dos Santos, vice-presidente comercial para a América Latina da Hospira. A biossimilaridade deve ser comprovada por comparação direta com a droga de referência - o Remicade (infliximab), no caso - num estudo clínico único que use os mesmos procedimentos, por uma resolução da Anvisa de 2010, a RDC 55-2010.

O biossimilar é um remédio altamente semelhante ao medicamento disponível no mercado, afirma Sérgio Teixeira, diretor de assuntos médicos da Hospira para a América Latina. "Para que ele seja considerado biossimilar, as eventuais diferenças não podem ter repercussão do ponto de vista de segurança, eficácia e potência desses produtos", explica ele.

Segundo Santos, os gastos no Brasil com os medicamentos com os quais o Remsima vai concorrer totalizam R$ 1,3 bilhão por ano, dos quais cerca de R$ 1,2 bilhão são despesas do setor público. Entre os dois maiores gastos com medicamentos no mundo, oito são com produtos biológicos, exemplifica Teixeira, citando números de 2010.

Santos afirma que, em alguns países da Europa, os biossimilares custam de 10% a 40% a menos do que os medicamentos de referência. A diferença varia muito conforme o país, dependendo de questões como o número de concorrentes e a demanda, diz ele.

A expectativa de Santos é que o produto começará a ser comercializado no Brasil no fim do ano, possivelmente no quarto trimestre. A aprovação do preço deve ocorrer nos próximos meses, segundo ele. Davies diz que a Hospira espera oferecer no Brasil opções de tratamento mais acessíveis, eficazes e de alta qualidade, "que também ajudem a aliviar alguns dos gastos crescentes do país com saúde".

O Remsima foi desenvolvido por uma empresa coreana chamada Celltrion, com quem a Hospira tem um acordo de cooperação de negócios desde 2009. Uma das líderes globais em produtos biossimilares, a Hospira vende remédios biossimilares em 26 países europeus e no Canadá. No ano passado, a receita líquida da companhia foi de US$ 4,5 bilhões.

Em fevereiro, foi anunciado um acordo para que a Pfizer compre a Hospira, numa operação que deve chegar a US$ 17 bilhões. A transação, porém, ainda não foi concluída, e as companhias continuam a operar de modo independente.

A mais nova revolução no tratamento do câncer ( IstoÉ )

A mais nova revolução no tratamento do câncer ( IstoÉ )

Jornalista: Indefinido

06/06/2015 - Vem da Sociedade Americana de Oncologia Clínica um dos mais revolucionários estudos para o enfrentamento dos cânceres de pele e pulmão. Trata-se de uma nova classe de medicamentos que estimulam o sistema imunológico fazendo com que o próprio organismo do paciente combata os tumores - ao contrário da quimioterapia e radioterapia que atuam tentando aniquilar diretamente as células doentes. Uma das medicações é a Nivolumabe que diminuiu em 27% o risco de morte em 60% de enfermos com câncer de pulmão. Associada ao remédio Ipilimumabe, mostrou também eficácia em 30% de casos de câncer de pele.