Anvisa e Fiocruz debatem sistema de rastreamento de remédios - Anvisa e Fiocruz debatem sistema de rastreamento de remédios - País - Diario de Canoas

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GMP News: Another FDA Import Alert for an Indian Manufacturer due to GMP problems

The FDA has issued an Import Alert for an Indian manufacturer due to serious GMP deviations. Apotex Pharmachem in India Plot No.: 1A, Bommasandra , Industrial Area, 4th Phase , Bangalore was found out of GMP compliance. As a result of the FDA Import Alert no products covered by the Import Alert will be allowed to enter the US market. Just recently Zhejiang Jiuzhou Pharmaceutical and Zhejiang Zonebanne located in China where banned by US FDA.

According to Bloomberg Media the Import Alert covers the company’s drugs and antibiotics, with the exception of riluzole tablets, which treat Lou Gehrig’s disease. It is very likely that EU regulators will quickly verify the FDA findings to make an own decision about the products which - for the time being - can still enter the EU market.

Apotex joins other Indian manufacturers like Ranbaxy, Wockhardt, Sun Pharmacetucial Industries who have failed to establish adequate GMP controls. As a consequence products manufactured by these companies cause a risk for patient safety.

Source: FDA Import Alert

Source:

GMP News: Another FDA Import Alert for an Indian Manufacturer due to GMP problems

Snif Brasil - Johnson & Johnson anuncia nova colaboração com o Serviço Mundial de Fármacos da Parceria Stop TB

ohnson & Johnson anuncia nova colaboração com o Serviço Mundial de Fármacos da Parceria Stop TB para facilitar o acesso a medicamentos contra tuberculose

A Johnson & Johnson anunciou que sua afiliada Janssen Pharmaceutica NV (Janssen) iniciou uma nova colaboração com a Stichting International Dispensary Association (IDA, na sigla em inglês – Associação Internacional de Dispensação), um agente de compras do Global Drug Facility (GDF, na sigla em inglês – Serviço Mundial de Fármacos) da Parceria Stop TB, para facilitar o acesso a seus medicamentos contra a tuberculose. Esta parceria público-privada do recém-formado Janssen Global Public Health é o mais recente dos esforços da empresa para melhorar a saúde pública no mundo.

Mais de 130 países de baixa e média renda, fora dos Estados Unidos, poderão, a partir de agora, adquirir este novo medicamento contra a tuberculose por meio dos processos de aquisição do GDF e sua agente, a IDA.

"Temos o compromisso de melhorar o acesso a medicamentos por meio de parcerias público-privadas, preços diferenciados, e o uso e distribuição responsáveis de medicamentos", diz Dr. Adrian Thomas, Vice-presidente de Acesso ao Mercado Global da Janssen. "Acreditamos que a colaboração com o Serviço Mundial de Fármacos da Parceria Stop TB é um bom exemplo de como podemos contribuir com a resposta global de acesso coletivo para medicamentos de impacto na saúde pública."

A Janssen possui um longo passado de trabalho realizado para melhorar o acesso e uso adequado de medicamentos para doenças com grandes necessidades não atendidas, incluindo HIV/AIDS, tuberculose, e outras doenças que afetam, principalmente, o mundo em desenvolvimento e mercados emergentes.

"Nosso objetivo é trabalhar com o GDF para facilitar o acesso e ao mesmo tempo garantir o uso adequado dos medicamentos", diz Wim Parys, Chefe de P&D do Janssen Global Public Health.

Snif Brasil

WHO: Appendix 7: Non-sterile Process Validation - GMP Publishing

WHO: Appendix 7: Non-sterile Process Validation

This month, the WHO has published a proposal for the revision of the supplementary guidelines on GMP: Validation, namely Appendix 7 – non-sterile process validation. A presentation to the WHO Expert Committee is planned for October 2014.

 

According to the WHO, the reason for this revised version is to further support the scope of process validation linked to quality risk management and quality by design principles as described by the ICH and the WHO itself.

The guideline allows for different approaches in process validation and is mainly applicable to non-sterile finished pharmaceutical dosage forms. Similar approaches may be appropriate for APIs and sterile products, too. The focus is clearly set on the life-cycle approach which links product and process development, validation of the commercial manufacturing process and maintaining the process in a state of control during routine commercial production. A risk-based approach in validation is recommended along with the use of in-line, online and/or at-line controls and monitoring.

The document consists of 16 pages and is structured into 7 chapters:

• Background and scope
• Glossary
• Introduction
• Process qualification
• Continued process verification
• Change control
• References

If you are interested in the proposal for the revision of Annex 7, please click here.

source:

http://www.gmp-publishing.com/en/gmp-news/gmp-aktuell/who-non-sterile-process-validation-appendix-7.html

Deputados liberam comercialização de inibidores de apetite

Luciano Nascimento, da 

Marcos Santos/USP Imagens

Medicamentos: a proibição atinge diversos medicamentos usados no tratamento da obesidade

A Câmara dos Deputados aprovou hoje (8) Projeto de Decreto Legislativo 1.123/13, que susta decisão da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) que proibiu, em 2011, a produção e a comercialização de remédios inibidores de apetite.

A Resolução 52/11 proíbe a venda dos inibidores de apetite anfepramona, femproporex e mazindol e cria restrições severas à sibutramina. O texto segue agora para o Senado.

A proibição atinge diversos medicamentos usados no tratamento da obesidade. Ao proibir o uso dos medicamentos, a Anvisa argumentou que não foram apresentados estudos clínicos que comprovassem a sua eficácia .

A votação dividiu o plenário. A maioria dos partidos liberou a bancada para a votação. O deputado Henrique Fontana (PT-RS), médico de formação, se posicionou contra a aprovação da proposta. Para Fontana, o Parlamento não tem condições técnicas para tomar tal decisão.

“O Parlamento brasileiro agora vai começar a proibir ou autorizar os uso de medicamentos?”, questionou Fontana. “É óbvio que todos nós queremos que os obesos tenham o tratamento qualificado, mas será que o Parlamento tem condição de fazer este tipo de análise técnica?”.

O autor da proposta, Beto Albuquerque (PSB-RS), que é advogado, argumentou que a medida causou insatisfação entre a classe médica, constituindo-se em um retrocesso ao tratamento dos obesos no país.

“Tiraram a caneta do médico para definir o tipo de tratamento adequado e defendeu a aprovação. A sustação [da resolução] que estamos fazendo aqui é temporária e vai obrigar a um debate técnico sobre a questão”, disse.

Fonte:

Deputados liberam comercialização de inibidores de apetite - DIKAJOB

Sugar in place of APIs discovered in EU's largest fake drug seizure

Sugar in place of APIs discovered in EU's largest fake drug seizure

Farmacêutica Sanofi quer se desfazer do medicamento Plasil - DIKAJOB

Grupo francês colocou à venda um dos seus tradicionais medicamentos, avaliado em cerca de R$ 70 milhões

Vincent Moncorge/ Sanofi via Bloomberg

Funcionário em fábrica da Sanofi: pelo menos três laboratórios com operações no País estão interessados em adquirir o Plasil

São Paulo - O grupo francês Sanofi colocou à venda um dos seus tradicionais medicamentos, o Plasil. Pelo menos três laboratórios com operações no País estão interessados em adquirir o produto, avaliado em cerca de R$ 70 milhões, apurou o jornal O Estado de S. Paulo.

O laboratório sul-africano Aspen Pharma e os nacionais Daudt Oliveira e FQM Farmoquímica, todos com fábrica no Rio de Janeiro e atuação no segmento de medicamentos isentos de prescrição, estariam entre os interessados, afirmaram fontes. As negociações deverão ser concluídas nas próximas semanas. As vendas do Plasil no País atingem receita de cerca de R$ 20 milhões anuais.

Procuradas, as farmacêuticas Sanofi e Aspen não comentam o assunto. O laboratório Daudt Oliveira não retornou aos pedidos de entrevista. A FQM nega que esteja na negociação.

Fontes ouvidas pelo jornal afirmaram que a Aspen Pharma tem interesse em adquirir o produto no Brasil e também na América Latina. A Sanofi também colocou à venda outros três medicamentos comercializados no México.

Nos últimos anos, o grupo farmacêutico Aspen tem adotado a estratégia de adquirir medicamentos que não mais interessam às empresas que os desenvolveram. É uma maneira de a empresa expandir sua presença em mercados emergentes. A Aspen tem forte penetração na África e Austrália.

Ainda de acordo com fontes, o grupo Sanofi deverá colocar à venda medicamentos de seu portfólio global a partir do segundo semestre.

Venda

A estratégia de vender medicamentos que não fazem mais sentido ao negócio das farmacêuticas é muito comum no setor. No ano passado, o grupo anglo-holandês Reckitt Benkinser firmou contrato com a BMS (Bristol-Myers Squibb) para comercializar na América Latina os produtos da linha OTC da farmacêutica americana, que decidiu concentrar seus negócios em medicamentos inovadores. No Brasil, os produtos mais conhecidos são Luftal e Naldecon.

Em recente entrevista ao jornal O Estado, Jiri Kulik, vice-presidente da Reckitt para América Latina, disse que a companhia tem interesse em adquirir a divisão de medicamentos isentos de prescrição (OTC, na sigla em inglês) de outros grupos, caso o negócio seja considerado estratégico à empresa.

Desafio

A Sanofi, uma das maiores farmacêuticas globais, enfrenta desde o fim de 2012 o desafio de recuperar suas vendas no mercado de genéricos no Brasil. A empresa, que era líder nesse segmento, foi perdendo espaço e hoje é vice-líder, atrás do grupo nacional EMS, com sede em Hortolândia (SP).

Até 2011, a Medley reinava absoluta nesse mercado. Entre o fim de 2012 e o início do ano passado, o grupo Sanofi promoveu uma verdadeira reestruturação na sua gestão, provocada pela perda de participação da companhia nesse setor.

Além da mudança no comando da Medley, com a chegada do executivo Wilson Borges, ex-CEO do laboratório italiano Zambon, o presidente do grupo Sanofi, Heraldo Marchezini, deixou a empresa no ano passado. O executivo Patrice Zagamé, ex-Novartis, assumiu o comando da farmacêutica no Brasil.

A perda de participação da Medley, que era comandada pela família Negrão até o fim de 2009, quando foi adquirida pelo grupo francês, tem sido significativa.

Em 2013, a companhia fechou com 19,35%, queda de 7,1 pontos porcentuais sobre 2012. Em 2012, a Medley tinha 31,2%. O setor farmacêutico tem sido impulsionado no Brasil pelas vendas de medicamentos de genéricos, que garantem expansão acima de dois dígitos nos últimos anos. As informações são do jornal O Estado de S. Paulo.

Fonte:

Farmacêutica Sanofi quer se desfazer do medicamento Plasil - DIKAJOB

Anvisa simplifica processo de certificação para importar produtos de saúde | Agência Brasil

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) informou hoje (11) que a entrada de produtos de saúde no país será feita de forma mais rápida a partir deste ano. De acordo com o órgão, a resolução RDC 15/2014 traz três grandes mudanças em relação ao Certificado de Boas Práticas de Fabricação que devem favorecer o registro de novas tecnologias no país.

A primeira alteração permite que a Anvisa utilize relatórios de auditoria, emitidos por terceiros, dentro de programas específicos reconhecidos pela agência. “Na prática, a Anvisa poderá utilizar a parceria com outras agências reguladoras, trocando informações e reduzindo a necessidade do envio de técnicos ao exterior”, informou.

A resolução também abre espaço para que as empresas contratem auditorias certificadas que possam elaborar relatórios de inspeção que serão utilizados pelo Brasil para emitir o Certificado de Boas Práticas de Fabricação. A expectativa do governo brasileiro é que uma única auditoria possa produzir relatórios válidos para Brasil, Canadá, Estados Unidos, Austrália e Japão.

A segunda novidade é que a Anvisa não vai mais emitir o certificado para produtos das classes I e II, de menor risco, como luvas, seringas e alguns instrumentais cirúrgicos. A medida, segundo a agência, elimina a necessidade de inspeções para linhas de produção de produtos considerados de menor complexidade, mas não altera os critérios de eficácia e segurança exigidos para o registro.  A simplificação atinge cerca de 300 empresas que atualmente aguardam a emissão do documento, o que equivale a 25% dos pedidos que aguardam certificação.

Já a terceira medida trata da permissão para que o protocolo de solicitação do certificado seja aceito para apresentar os pedidos de registro, revalidação e alteração de produtos das classes III e IV, de maior risco. “Isso significa que o fabricante não terá que aguardar a concessão do certificado para que a análise dos seus produtos seja iniciada. Com os dois processos ocorrendo em paralelo, o tempo de chegada de novos equipamentos no mercado deve ser reduzido, já que a análise do produto poderá ser feita enquanto a fábrica aguarda a certificação”, informou a agência.

Anvisa simplifica processo de certificação para importar produtos de saúde | Agência Brasil

GSK interrompe teste sobre vacina para câncer de pulmão - DIKAJOB

Vacina terapêutica MAGE-A3 não ajudou pacientes com câncer de pulmão de células não-pequenas na fase III do estudo geral

Ben Stansall/AFP

GSK:  tratamento MAGE-A3 foi projetado para pessoas com a doença estabelecida, ajudando seus sistemas imunológicos a impedir o retorno da doença depois de cirurgia

Londres - A GlaxoSmithKline (GSK) interrompeu um estudo clínico de alto padrão usando uma nova vacina para combater câncer de pulmão, após ter decidido que não será possível encontrar um sub-grupo de pacientes que poderiam se beneficiar.

A decisão chega menos de duas semanas após a GSK dizer que a vacina terapêutica MAGE-A3 não ajudou pacientes com câncer de pulmão de células não-pequenas na fase III do estudo geral, mas que a companhia ainda estava à procura de melhorias entre pacientes com perfis genéticos específicos.

O chefe de imunoterapia da GSK Vacinas e responsável por anunciar a decisão nesta quarta-feira, Vincent Brichard, disse estar "extremamente desapontado" com o resultado.

Ao contrário das vacinas preventivas tradicionais, o tratamento MAGE-A3 foi projetado para pessoas com a doença estabelecida, ajudando seus sistemas imunológicos a impedir o retorno da doença depois de cirurgia.

fonte:

GSK interrompe teste sobre vacina para câncer de pulmão - DIKAJOB

Sun Pharmaceutical compra Ranbaxy por cerca de 3,2 bilhões de dólares - DIKAJOB

A Sun Pharmaceutical anunciou que vai adquirir a Ranbaxy Laboratories, sob um acordo que engloba a compra de todas as acções por um valor de aproximadamente 3,2 bilhões de dólares. A Daiichi Sankyo, que detém actualmente 63,4 por cento da Ranbaxy, concordou em apoiar a transacção e vai manter uma participação de cerca de 9 por cento na empresa resultante da fusão com o direito de nomear um director para o conselho de administração da Sun Pharma, avança o site FirstWord Pharma.

Dilip Shanghvi, director da Sun Pharma, disse que "a Ranbaxy tem uma presença significativa no mercado farmacêutico indiano e nos EUA", acrescentando que " fornece uma plataforma forte nos mercados emergentes de alto crescimento".

Sob os termos do acordo, os accionistas da Ranbaxy vão receber 0,8 acções da Sun Pharma por cada acção que detêm actualmente. As empresas referiram que a relação de substituição representa um valor de 457 rúpias (7,60 dólares) para cada acção da Ranbaxy, um prémio de 24,3 por cento para o preço médio de 60 dias da empresa.

De acordo com as farmacêuticas, a fusão criará a quinta maior empresa de genéricos de especialidade do mundo e a maior empresa farmacêutica da Índia, com receitas estimadas combinadas de 4,2 bilhões de dólares. O acordo proposto foi aprovado por unanimidade pelos conselhos de administração da Sun Pharma e da Ranbaxy. A Sun Pharma referiu que pendente de aprovações regulatórias, a transacção, que está avaliada em 4 mil milhões de dólares, incluindo a assunção de dívida, deverá estar concluída até ao final de 2014.

A Ranbaxy também revelou esta segunda-feira que recebeu uma intimação datada de 13 de Março da Procuradoria dos EUA para o Distrito de Nova Jersey pedindo informações sobre a unidade de produção da empresa em Toansa, na Índia, sobre a qual foi emitida uma proibição de importação pela FDA (entidade que regula os medicamentos nos EUA) no início deste ano. Em conexão com o acordo de fusão, as empresas referiram que a Daiichi Sankyo “concordou em indemnizar a Sun Pharma e a Ranbaxy por, entre outras coisas, certos custos e despesas que possam surgir relacionados com a intimação". A Ranbaxy indicou que "está a cooperar plenamente com esta solicitação de informações".

Fonte: FirstWord Pharma
http://www.firstwordpharma.com/node/1201128#axzz2yBRzR5y6

Sun Pharmaceutical compra Ranbaxy por cerca de 3,2 bilhões de dólares - DIKAJOB

Jornal do Brasil - Ciência e Tecnologia - Anvisa esclarece sobre importação de medicamentos sem registro no Brasil

Ciência e Tecnologia

04/04 às 11h45 - Atualizada em 04/04 às 11h46

Anvisa esclarece sobre importação de medicamentos sem registro no Brasil

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 A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) divulgou hoje (4) nota sobre a importação de medicamentos sem registro no Brasil. O comunicado veio um dia depois que a 3ª Vara Federal do Distrito Federal autorizou uma mãe a importar um remédio com princípio ativo do canabidiol, substância derivadas da maconha. O medicamento não tem venda permitida no país.

Segundo a Anvisa, medicamentos sem registro no Brasil podem ser importados por pessoa física. O procedimento é possível por meio de pedido excepcional de importação para uso pessoal. Os pedidos devem ser protocolados na agência, onde serão analisados pelos técnicos que levam em conta aspectos como a eficácia e a segurança do produto e se eles estão devidamente registrados em seus países de origem ou em outros países.

A importação, conforme a  Anvisa, também é possível em relação a medicamentos classificados como substância de uso proscrito, como é o caso da maconha. “A sua importação pode ser solicitada para uso pessoal. Também é possível que uma empresa interessada solicite o registro do produto no Brasil. Nas duas situações, os pedidos são analisados pela área técnica da Anvisa”, informou.

A agência destacou ainda que, até o momento, não registrou nenhum pedido de registro de medicamento com substância proscrita, nem pedido de importação para uso pessoal.

web fonte:

Jornal do Brasil - Ciência e Tecnologia - Anvisa esclarece sobre importação de medicamentos sem registro no Brasil

Anvisa deve ser avisada em caso de risco de desabastecimento — Portal Brasil

Fabricantes com intenção de retirar produtos do mercado deve comunicar à Agência com antecedência de um ano

Os fabricantes de medicamentos terão que informar à Anvisa com um ano de antecedência a intenção de retirar do mercado produtos que possam levar a uma situação de desabastecimento. A medida foi aprovada pela Anvisa em sua reunião pública dessa terça-feira (25). O objetivo da medida é permitir que as ações necessárias sejam tomadas com antecedência para reduzir os impactos à população pela falta de um medicamento.

Com isso, empresas que decidem interromper a produção de um medicamento, seja por motivos técnicos ou mercadológicos, deverão garantir o fornecimento regular do produto durante esse período. A obrigatoriedade abrange, por exemplo, produtos que não tem substitutos no mercado nacional e cuja retirada pode deixar os pacientes sem o tratamento adequado. As situações de redução na fabricação ou importação também deverão ser informadas com antecedência de 12 meses.

Nos casos em que a retirada do mercado não represente risco de desabastecimento, o prazo continua sendo de seis meses. É o caso de medicamentos que possuem substitutos registrados e disponíveis no País.

A norma prevê também que os casos imprevistos que possam levar ao desabastecimento deverão ser informados à Anvisa em até 72 horas a partir da constatação do problema.

Fonte:

Agência Nacional de Vigilância Sanitária

Anvisa deve ser avisada em caso de risco de desabastecimento — Portal Brasil

Fiocruz obtém registro de medicamentos estratégicos para o SUS — Portal Brasil

Estima-se com esse projeto uma economia de cerca de R$ 215 milhões aos cofres públicos ao longo dos cinco anos de acordo

O Instituto de Tecnologia em Fármacos (Farmanguinhos/Fiocruz) adquiriu os registros de dois medicamentos considerados estratégicos para o Sistema Único de Saúde (SUS). Um deles é um antirretroviral que associa dois princípios ativos em um único comprimido: Fumarato de Tenofovir Desoproxila 300 mg + Lamivudina 300mg, popularmente conhecido como 2 em 1. O outro é o Cabergolina 0,5 mg, indicado para o tratamento do excesso de produção do hormônio feminino prolactina ou hiperprolactinemia. Os registros foram publicados no Diário Oficial da União (DOU) de segunda-feira (31).

Ambos os medicamentos são frutos de Parcerias de Desenvolvimento Produtivo (PDPs). Conforme os acordos, enquanto Farmanguinhos recebe a tecnologia de produção dos medicamentos, uma empresa farmoquímica nacional adquire a tecnologia para a produção do Insumo Farmacêutico Ativo (IFA). Segundo a coordenadora de Desenvolvimento Tecnológico de Farmanguinhos, Kátia Miriam, esta é uma estratégia necessária para fortalecimento deste setor no Brasil.

“No caso do antirretroviral, a Organização Mundial da Saúde (OMS) faz frequentes reavaliações dessa terapia, o que pode modificar dosagens e formulações dos medicamentos. Portanto, é importante para Farmanguinhos adquirir e aprimorar essas tecnologias”, destaca. Ela informa ainda que este tipo de formulação em Dose Fixa Combinada traz dois grandes benefícios: “Além de melhorar a adesão, já que se trata de dois fármacos em um único comprimido, o custo é mais baixo”, avalia. Ela frisa ainda que a unidade está apta a fabricar os medicamentos, só aguarda a solicitação do Ministério da Saúde para iniciar a produção.

Com o registro garantido, o 2 em 1 contra a Aids será fabricado por Farmanguinhos em parceria com a empresa Blanver. Segundo a gerente do projeto de transferência de tecnologia, Maristela Rezende, a produção significa a garantia do fornecimento do medicamento para a rede pública de saúde. “Além disso, estima-se com esse projeto uma economia de cerca de R$ 215 milhões aos cofres públicos ao longo dos cinco anos de acordo”, frisa.

Abastecimento junto ao SUS e aumento do portfólio

O Cabergolina resulta também de uma PDP envolvendo o Instituto e a Fundação Baiana de Pesquisa Científica, Desenvolvimento Tecnológico, Fornecimento e Distribuição de Medicamentos (Bahiafarma). Além de tornar disponível o medicamento na rede pública de saúde, a iniciativa possibilita a instalação de um novo polo produtor público no mercado da saúde, o que contribuirá para a descentralização da produção nacional da indústria farmacêutica e farmoquímica para a região nordeste do País.

Gerente do projeto de transferência de tecnologia do Cabergolina, Alessandra Esteves informa que a produção na planta da unidade atenderá a 50% da demanda nacional. Ficando a outra metade sob a responsabilidade da Bahiafarma. “A previsão é de que a partir de 2018 o instituto produza cerca de 9 milhões de unidades farmacêuticas por ano. Além de atender às necessidades do SUS, a produção desta categoria de medicamento é uma forma de diversificar o portfólio de produtos de Farmanguinhos”, observa.

Atualmente, o Complexo Tecnológico de Medicamentos (CTM) de Farmanguinhos, localizado em Jacarepaguá, Zona Oeste do Rio, produz outros antirretrovirais, anti-hipertensivos, anti-helmínticos, anti-anêmicos, antibióticos, antimaláricos, antiparasitários, antidiabéticos, anti-infecciosos tópicos, anti-virótico, anti-convulsivantes, anti-ulcerosos, anti-parksoniano, antineoplásico, betobloqueadores, diuréticos, hanseolíticos, hanseonostáticos, hormônios corticosteroides, imunossupressor, neurolépticos, tuberculostáticos, vitaminas e suplementos.

Fonte: 
Fundação Oswaldo Cruz

Fiocruz obtém registro de medicamentos estratégicos para o SUS — Portal Brasil

Anvisa define parâmetros para alimentos embalados — Portal Brasil

 Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) publicou, nesta segunda-feira (31), a resolução RDC 14/2014, que define limites de tolerância para matérias estranhas em alimentos e bebidas. As matérias estranhas são qualquer material que não faz parte da composição do alimento e que podem estar associado a condições inadequadas de produção, manipulação, armazenamento ou distribuição. 

A nova norma define dois tipos de matérias estranhas, as que indicam risco à saúde e as que não apresentam riscos, mas demonstram falhas no processo de produção, manipulação ou armazenamento. Até o momento, não existiam limites de tolerância claros para as matérias consideradas prejudiciais à saúde, cabendo a fiscalização avaliar caso a caso a situação de risco. Todos os limites estabelecidos referem-se a fragmentos microscópicos que podem estar presente no processo de produção do alimento, mas que não podem ser totalmente eliminados mesmo com a adoção das boas práticas.

Para o diretor de regulação da Anvisa, Renato Porto, a norma traz segurança para a população e para a indústria de alimentos, já os limites estabelecidos são seguros do ponto de vista da saúde e baseados nos métodos de produção de alimentos no Brasil. “Definimos um padrão que está entre os mais rígidos do mundo, se compararmos com países que são referência na regulação de alimentos”, explica Porto.

A resolução considera características típicas de determinados alimentos que podem dificultar uma ausência total de matérias estranhas. É o exemplo da canela, extraída da casca de uma árvore e que pode eventualmente carregar fragmentos de insetos. Em todos os casos, o método de processamento do produto e limites da norma garante a segurança dos usuários.

Fonte: 

Agência Nacional de Vigilância Sanitária

Anvisa define parâmetros para alimentos embalados — Portal Brasil

USP cria dispositivo que detecta dengue

( Folha de S.Paulo ) Jornalista: Camila Turtelli

03/04/2014 - Um dispositivo de baixo custo, de fácil manuseio e do tamanho de um smartphone desenvolvido por pesquisadores da USP em São Carlos pode diagnosticar a dengue em até 20 minutos a partir do terceiro dia de manifestação dos sintomas.

O aparelho, que ainda está em fase de testes e poderá ser vendido por R$ 100, é semelhante aos usados por diabéticos para medir a glicose no sangue. Com uma gota de sangue, é possível saber se o paciente está infectado.

Para infectologistas, se comprovada a eficácia do dispositivo, essa poderá ser mais uma ferramenta para ajudar no diagnóstico rápido, precoce e preciso da doença, ainda em consultório.

Segundo o Ministério da Saúde, o país tem 321 municípios em situação de risco para epidemia da doença. No ano passado, 427,7 mil pessoas tiveram dengue.

"Queríamos trabalhar com doenças tropicais e levar soluções que pudessem chegar às áreas de difícil acesso do país", disse Alessandra Figueiredo, pesquisadora do Instituto de Física da USP em São Carlos e autora do projeto de desenvolvimento do dispositivo.

Exames laboratoriais convencionais, apesar de serem mais precisos, detectam a dengue a partir do quinto dia, demoram algumas horas para apontar o resultado e requerem uma estrutura maior.

Há um outro teste rápido já disponível, cujo resultado sai em 30 minutos e que também pode ser feito poucos dias após o aparecimento dos sintomas.

No entanto, segundo Celso Granato, professor de infectologia da Unifesp, o exame rápido já existente no mercado apresenta falhas e tem pouca sensibilidade. O teste usa uma fita que entra em contato com o sangue e o resultado, diz ele, aparece em forma de borrão. "É preciso ter uma quantidade maior de vírus para que o resultado seja lido com mais precisão."

No novo aparelho desenvolvido pela USP, um biossensor identifica a reação entre um anticorpo humano e a proteína NS1, secretada pelo vírus da dengue. Os anticorpos são uma resposta do sistema de defesa do organismo à doença e só são produzidos por quem está infectado pela doença.

Se houver o encontro entre os dois elementos, o dispositivo emite um sinal elétrico. "Essa interação única é o que o dispositivo foi programado para identificar", diz professor Francisco Eduardo Gontijo Guimarães, orientador do projeto. "Conseguimos fazer um teste extremamente seletivo e sensível."

Granato afirma que o sensor elétrico poderá garantir mais acurácia no resultado do que a leitura visual.

Outra vantagem do aparelho pode ser o preço. Segundo o professor de infectologia da Faculdade de Medicina da USP de Ribeirão Preto, Benedito Antônio Lopes da Fonseca, os kits para testes rápidos custam entre R$ 15 e R$ 20. Já a fita usada para colocar a gota de sangue no novo dispositivo tem custo estimado em R$ 10.

Para os especialistas, é preciso primeiro apurar a eficácia do aparelho em novos testes para avaliar o seu uso. Por enquanto, só foram feitos testes com plasma artificial contaminado pelo vírus.

No entanto, a rapidez e a precisão do diagnóstico são importantes para que os médicos possam passar orientações aos pacientes.

"Seria muito útil no trabalho de campo para orientar o paciente a não fazer o uso de anti-inflamatórios, por exemplo", afirma o infectologista Artur Timerman, do Hospital Edmundo Vasconcelos.

Para o diretor do departamento de infectologia do Hospital Heliópolis, Juvêncio Furtado, o novo aparelho poderá abrir campo para o diagnóstico de outros males, como a doença de Chagas.

O próximo passo da pesquisa é aprimorar o dispositivo para que ele possa diferenciar a dengue comum da forma hemorrágica. O aparelho foi patenteado em uma parceria entre a USP e a empresa DNApta, de São José do Rio Preto, que produzirá o dispositivo. A previsão é que o dispositivo chegue ao mercado daqui um ano.

Is Brazil Producing Enough API's? - Contract Pharma

According to a report published in Brazil Pharma News, and recently cited by thepharmaletter, Brazil is failing to produce the number of APIs required to produce the drugs it needs. The nation is the sixth largest pharma market in the world, according to IMS Health, but currently makes only about 1% of its APIs.  Brazil's Oswaldo Cruz Foundation has been researching this issue for some time, and recently mapped Brazilian pharma's manufacturing, technical and investmentcapacity in this area. The research aims to help create a more effective industrial policy for the pharmaceuticals sector.





Is Brazil Producing Enough API's? - Contract Pharma

AmerisourceBergen to launch $100m distribution JV in Brazil

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