TekPharma
Estamos com um site totalmente reformulado, confiram, sua visita sera um prazer!!
Consultoria especializada em GMP/BPF para indústrias voltadas a Ciências da Vida!
segunda-feira, 28 de maio de 2012
Chinese GMP - English Version
Para quem necessita, vale a pena ler, o GMP Chines na versão em Inglês, Boa Leitura!
Para acessar o documento click no link abaixo:
https://docs.google.com/file/d/0B-n0VofwGVUKRUZoS1NFUVI0NFU/edit?pli=1
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domingo, 27 de maio de 2012
Takeda compra Multilab por R$ 540 milhões - DIKAJOB
Takeda compra Multilab por R$ 540 milhões - DIKAJOB:
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Marcelo Ribeiro (mribeiro@brasileconomico.com.br) - com Reuters
Com a aquisição, a Takeda se torna uma das dez maiores companhias farmacêuticas que atuam no Brasil.
A japonesa Takeda Pharmaceutical fechou acordo para adquirir a farmacêutica brasileira Multilab, segundo anunciaram as emmpresas nesta sexta-feira (25/5).
Refletindo o interesse do setor farmacêutico pelos mercados emergentes, a Takeda espera que a transação seja finalizada até o final do 2º trimestre do ano fiscal de 2012.
A companhia pagará R$ 500 milhões como adiantamento e até R$ 40 milhões adicionais para os donos da fabricante de genéricos.
Com a aquisição, a Takeda se torna uma das dez maiores companhias farmacêuticas que atuam no Brasil.
"A Takeda tem planos ambiciosos para o crescimento em mercados emergentes. O Brasil é o nosso segundo maior mercado emergente depois da Rússia", explicou Jostein Davidsen, chefe de operações comerciais em mercados emergentes da Takeda.
De acordo com comunicado da companhia, após a transação concluída, a companhia japonesa espera reforçar sua posição estratégica no Brasil, reforçar seu portfólio e aproveitar o sistema de distribuição da Multilab, sobretudo no Nordeste.
Lançado manual com informações sobre produtos para diagnóstico
Lançado manual com informações sobre produtos para diagnóstico:
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23 de maio de 2012
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Lançado manual com informações sobre produtos para diagnóstico
23 de maio de 2012
A Anvisa lança, nesta quarta-feira (23/5), durante a Feira Hospitalar, o Manual para Regularização de Produtos para Diagnóstico de Uso in vitro. A publicação traz informações detalhadas sobre os processos de registro e cadastro e tem a finalidade de orientar o setor produtivo sobre os requisitos para comercializar produtos no Brasil.
O material foi produzido em parceria com a Agência Brasileira de Desenvolvimento Industrial (ABDI) e a Agência de Apoio ao Empreendedor e Pequeno Empresário (Sebrae) e pretende reduzir as ocorrências de falhas relacionadas à regularização dos produtos para diagnóstico de uso in vitro no país.
O lançamento será realizado, às 15h, no Pavilhão do Expo Center Norte, na Rua José Bernardo Pinto, 333, do bairro Vila Guilherme, em São Paulo.
Imprensa/Anvisa
Agência fixa novos critérios para estudos bioanalíticos
Agência fixa novos critérios para estudos bioanalíticos:
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23 de maio de 2012
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Agência fixa novos critérios para estudos bioanalíticos
23 de maio de 2012
A Anvisa publicou, nesta terça-feira (22/5), a Resolução RDC 27/ 2012, que estabelece os requisitos mínimos para a validação de métodos bioanalíticos em estudos para obter o registro dos medicamentos na Agência e para a fase de pós registro. Os métodos bioanalíticos são aqueles que utilizam materiais biológicos como, por exemplo, sangue e plasma. A resolução foi publicada no Diário Oficial da União (DOU).
As empresas terão até o dia 1º de dezembro de 2012 para se adaptar ao que dispõe a RDC 27/ 2012. A nova norma substituirá parte da Resolução RE 899, de 2003, relativa aos métodos bioanalíticos.
Até 1º de dezembro, as indústrias farmacêuticas poderão optar por protocolar a documentação na Anvisa ainda de acordo com a norma antiga ou já como previsto na RDC 27/2012. Depois da data limite, a Anvisa aceitará apenas os estudos bioanalíticos que cumprirem os requisitos da nova norma.
Ana Júlia Pinheiro - Imprensa/Anvisa
sábado, 26 de maio de 2012
Live Webcast: Quality by Design Principles for Film Coating Applications
| Quality by Design Principles for Film Coating Applications | ||
| Event Date: June 13, 2012 at 03:00 PM IST and 10:00 AM EDT FDA’s Quality-by-Design (QbD) initiative is changing the paradigm for the pharmaceutical industry by ensuring science and risk based approaches are utilized in drug development and manufacturing. Greater process understanding and control are crucial in applying a QbD approach in solid-dosage forms. This webinar will provide insight from industry experts on the relevance of the film coating process to drug product quality and risk assessment. The use of designed experiments to identify critical process parameters, and the use of process models to develop enhanced process knowledge will be introduced. | ||
Moderator: Angie Drakulich Editorial Director Pharmaceutical Technology Speakers: Bill Ketterhagen Principal Scientist Pfizer Ian Robertson QbD Manager Colorcon | ||
IMPORTANT - PLEASE READ This is a FREE streaming audio Webcast and does not require a phone line. If you have any questions regarding this Webcast, please contact Jamie Carpenter, jcarpenter@advanstar.com. |
Event Registration (EVENT: 460312):
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quarta-feira, 23 de maio de 2012
Trade delegation led by commerce minister to visit Brazil to promote pharma trade on June 6
Trade delegation led by commerce minister to visit Brazil to promote pharma trade on June 6
A trade delegation led by Anand Sharma, Union Minister for Commerce & Industry, is expected to visit Brazil during June 6 - 8, 2012 to hold bilateral meetings for promoting pharmaceutical trade between the two countries.
Apart from other trade engagements, India and Brazil have identified pharmaceuticals sector as one the most potential business development sectors. In this regard both the countries are expected to sign on bilateral agreements especially with regard to registration procedures, regulatory aspects and possibilities of Joint Ventures etc.
The proposed Indo-Brazil CEO's forum is also scheduled on the sidelines of the meeting. K K Sinha, AEA, DIPP will be coordinating the meeting of the CEO's Forum. Earlier, the commerce ministry’s visit was scheduled during the last week of May, but because of certain unavoidable circumstances, the visit has been postponed to first week of June.
In view of this, the commerce ministry is planning to finalize the names for the delegates list. J S Deepak, joint secretary and Mridul Jain, joint secretary, Ministry of Commerce are some of the top senior government officials among the delegates. In addition to this, CEO’s and Captains of Pharmaceutical and Biotechnology Industry have also been invited to become part of the delegation to Brazil.
“Latest by May 25, all the CEO’s, MD’s and Industry captions of all Pharmaceutical and biotechnology industry are requested to send in their consent for forwarding them to the ministry’s office for finalizing the delegates list,” said Raghuveer Kini, executive director (ED), Pharmexcil.
“This is the right opportunity for our industry players to become part of the visiting delegation and to put forth their concerns with regard to regulatory procedures. At the same time this visit will also give a first hand experience for our industry leaders to understand the market needs of Brazil. This will help us to develop a long term business relationship with the country,” stated Dr P V Appaji, director general, Pharmexcil.
A trade delegation led by Anand Sharma, Union Minister for Commerce & Industry, is expected to visit Brazil during June 6 - 8, 2012 to hold bilateral meetings for promoting pharmaceutical trade between the two countries.
Apart from other trade engagements, India and Brazil have identified pharmaceuticals sector as one the most potential business development sectors. In this regard both the countries are expected to sign on bilateral agreements especially with regard to registration procedures, regulatory aspects and possibilities of Joint Ventures etc.
The proposed Indo-Brazil CEO's forum is also scheduled on the sidelines of the meeting. K K Sinha, AEA, DIPP will be coordinating the meeting of the CEO's Forum. Earlier, the commerce ministry’s visit was scheduled during the last week of May, but because of certain unavoidable circumstances, the visit has been postponed to first week of June.
In view of this, the commerce ministry is planning to finalize the names for the delegates list. J S Deepak, joint secretary and Mridul Jain, joint secretary, Ministry of Commerce are some of the top senior government officials among the delegates. In addition to this, CEO’s and Captains of Pharmaceutical and Biotechnology Industry have also been invited to become part of the delegation to Brazil.
“Latest by May 25, all the CEO’s, MD’s and Industry captions of all Pharmaceutical and biotechnology industry are requested to send in their consent for forwarding them to the ministry’s office for finalizing the delegates list,” said Raghuveer Kini, executive director (ED), Pharmexcil.
“This is the right opportunity for our industry players to become part of the visiting delegation and to put forth their concerns with regard to regulatory procedures. At the same time this visit will also give a first hand experience for our industry leaders to understand the market needs of Brazil. This will help us to develop a long term business relationship with the country,” stated Dr P V Appaji, director general, Pharmexcil.
terça-feira, 22 de maio de 2012
Brasil importou US$ 3,7 bilhões em produtos químicos no mês de julho, aponta Abiquim
FCE Pharma - Notícias
As importações brasileiras de produtos químicos mantiveram a trajetória de crescimento e somaram US$ 3,7 bilhões em julho. O valor, recorde para o ano, é 22,8% superior ao do mesmo mês de 2010 e 1,2% maior do que o registrado em junho. De janeiro a julho, as importações alcançaram US$ 22,8 bilhões, o que representa incremento de 26,7% em relação ao mesmo período de 2010. O volume de importações, de 19,3 milhões de toneladas, cresceu 30,5%, na mesma comparação.
As exportações de produtos químicos também cresceram. Em julho, o Brasil exportou US$ 1,6 bilhão. É a primeira vez que esse valor é atingido em um único mês. Em relação ao mesmo mês de 2010, as vendas externas cresceram 45,8%. Na comparação com junho, o aumento é de 23,8%. De janeiro a julho, as vendas externas, de US$ 9 bilhões, tiveram incremento de 23,2% em relação ao mesmo período do ano passado. O volume de exportações, de 7,8 milhões de toneladas, cresceu 7,9%, na mesma comparação.
Com esses resultados, o déficit na balança comercial de produtos químicos, até julho, chegou a US$ 13,8 bilhões, o que representa aumento de 29% em relação ao mesmo período de 2010. Nos últimos 12 meses, de agosto de 2010 a julho deste ano, o déficit é superior a US$ 23,8 bilhões.
Os produtos químicos mais importados pelo País foram os intermediários para fertilizantes, que responderam por 19% do total das compras realizadas até julho. As importações desses produtos chegaram a US$ 4,3 bilhões, o que representa aumento de 84,4% em relação ao mesmo período de 2010. As resinas termoplásticas, com vendas de US$ 1,4 bilhão, permaneceram como o principal item da pauta de exportação de produtos químicos do País, respondendo por 15,6% do total das vendas externas.
Fonte: www.abiquim.org.br
As exportações de produtos químicos também cresceram. Em julho, o Brasil exportou US$ 1,6 bilhão. É a primeira vez que esse valor é atingido em um único mês. Em relação ao mesmo mês de 2010, as vendas externas cresceram 45,8%. Na comparação com junho, o aumento é de 23,8%. De janeiro a julho, as vendas externas, de US$ 9 bilhões, tiveram incremento de 23,2% em relação ao mesmo período do ano passado. O volume de exportações, de 7,8 milhões de toneladas, cresceu 7,9%, na mesma comparação.
Com esses resultados, o déficit na balança comercial de produtos químicos, até julho, chegou a US$ 13,8 bilhões, o que representa aumento de 29% em relação ao mesmo período de 2010. Nos últimos 12 meses, de agosto de 2010 a julho deste ano, o déficit é superior a US$ 23,8 bilhões.
Os produtos químicos mais importados pelo País foram os intermediários para fertilizantes, que responderam por 19% do total das compras realizadas até julho. As importações desses produtos chegaram a US$ 4,3 bilhões, o que representa aumento de 84,4% em relação ao mesmo período de 2010. As resinas termoplásticas, com vendas de US$ 1,4 bilhão, permaneceram como o principal item da pauta de exportação de produtos químicos do País, respondendo por 15,6% do total das vendas externas.
domingo, 20 de maio de 2012
Johnson & Johnson deixa de fabricar fraldas no Brasil
segunda-feira, 14. Maio 2012
Produção foi encerrada no mês passado e a empresa afirma que vai focar em produtos para o cuidado com a pele e o cabelo dos bebês
A multinacional Johnson & Johnson encerrou a fabricação e venda de fraldas descartáveis da linha Johnson’s Baby no Brasil no mês passado. O País era o último mercado onde a empresa ainda fabricava o produto em todo o mundo. Segundo comunicado da empresa, na linha de produtos para bebês, “o foco principal há alguns anos vem sendo os cuidados com a pele e o cabelo”. A linha Johnson’s Baby tem em seu portfólio xampus, sabonetes e hidratantes infantis, entre outros.
A Johnson’s Baby foi pioneira na fabricação e venda de fraldas descartáveis infantis no Brasil. Veja a nota completa da Johnson & Johnson sobre o fim da produção de fraldas no Brasil:
“A vocação da Johnson & Johnson é desenvolver produtos que agregam ciência e tecnologia para saúde e bem-estar dos consumidores. No caso da categoria de produtos para bebês, o foco principal há alguns anos vem sendo os cuidados com a pele e o cabelo. De acordo com essa estratégia, a empresa finalizou a produção e comercialização de fraldas descartáveis no Brasil, em abril de 2012.
Há quase 80 anos no Brasil, a Johnson & Johnson ajuda a desenvolver a categoria de produtos para bebês, estabelecendo uma parceria de carinho e cuidado com os milhares de mães, pais e cuidadores que utilizam os produtos da linha. Nossa missão é manter essa relação de confiança e oferecer ao consumidor brasileiro produtos suaves e puros para os bebês.”
FDA & ANVISA - Agência reguladora de remédios dos EUA volta a propor escritório no País
JAMIL CHADE, CORRESPONDENTE / GENEBRA - O Estado de S.Paulo
Um ano depois de criar uma polêmica, a poderosa Food and Drug Administration (FDA), a agência reguladora de medicamentos dos Estados Unidos, voltará a propor ao governo brasileiro a abertura de um escritório no País.
A informação foi revelada ao Estado pela própria chefe do órgão norte-americano, Margaret Hamburg, durante encontro em Genebra das agências reguladoras. Na prática, o escritório permitiria que técnicos da agência fiscalizassem diretamente laboratórios de remédios que exportam para os EUA -função conduzida atualmente pela Agência de Vigilância Sanitária (Anvisa).
O diretor da Anvisa, Dirceu Barbano, alertou que, se a proposta for de instalar um escritório com o objetivo de dar a imagem de que os EUA não confiam na Anvisa, a posição do Brasil será contrária à iniciativa. O Brasil ainda coloca como condição a abertura de um escritório da Anvisa em Washington, num sinal de reciprocidade.
A agência americana já havia anunciado, no começo de 2011, a intenção de ter um escritório no País. Mas sua chefe culpa a imprensa brasileira por ter dado uma "imagem errada" do que se queria com a iniciativa. Naquele momento, a abertura do escritório foi apontada como um voto de não confiança na Anvisa. "Queríamos cooperar", assegurou Margaret.
Barbano foi claro que essa não era a intenção dos americanos. "Naquele momento, a ideia do FDA não foi apresentada dessa forma (de cooperação). Poderiam pintar da cor que quisessem a ideia que a cor real estava clara", disse. "Na verdade, eles retrocederam na época porque eu imediatamente pedi uma reunião e disse a ela (Margaret): se vocês querem um parceiro forte, ele não pode passar a imagem ao mundo de que ele é fraco. Porque isso (abertura do escritório) vai nos enfraquecer", explicou.
"O que eu disse é que qualquer montagem da estrutura precisa ser parte de aproximação efetiva e dessa forma é possível que aconteça", alertou.
O brasileiro ainda insinuou que a abertura de um escritório americano em Brasília teria de ser seguido por uma ação de reciprocidade. "Podemos pensar em ter uma estrutura mínima do FDA no Brasil e uma da Anvisa nos Estados Unidos. E que essas duas estruturas dialoguem e funcionem. Isso sim pode ser um modelo", indicou.
Desta vez, Margaret garante que o objetivo é mesmo de cooperação. "Já temos três escritórios na China e fazemos cursos, centro de educação e uma cooperação real", disse. "Vamos voltar a propor neste ano a criação do escritório no Brasil e mostrar que os objetivos não são os que foram retratados", indicou.
Parte dessa nova etapa na relação entre os dois países poderia começar a ganhar forma já no próximo mês. A Anvisa vai assinar em junho, em Boston, o plano de trabalho do acordo de cooperação com a FDA que envolverá ações em remédios, pesquisa clínicas e outras áreas. "Temos uma interação bilateral muito intensa com o FDA. Se eles colocarem na pauta de novo a criação do escritório, estamos dispostos a discutir. Mas nunca aceitaremos a montagem de um escritório numa condição que demonstre o que não é verdade, que temos uma relação de fragilidade da Anvisa com o FDA", indicou.
Força. Ontem, a Anvisa marcou seu território ao promover um evento num dos hotéis mais prestigiados de Genebra e que contou com 50 países, além da diretora da Organização Mundial da Saúde, Margaret Chan. O objetivo oficial era o de debater formas de cooperação entre agências reguladoras. Só a Anvisa, que bancou o evento e almoço, esteve presente com oito funcionários.
"É cada vez mais importante para o Brasil estar reafirmando perante o mundo que o patamar de regulação que temos é um patamar que pode ser considerado como equivalente aos países centrais", disse Barbano.
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sexta-feira, 18 de maio de 2012
Folha.com - Equilíbrio e Saúde - Dilma veta venda de remédios em supermercados - 18/05/2012
Folha.com - Equilíbrio e Saúde - Dilma veta venda de remédios em supermercados - 18/05/2012
A presidente Dilma Rousseff proibiu a venda de remédios que não precisam de prescrição médica em supermercados, armazéns, empórios, lojas de conveniência e estabelecimentos similares. O veto consta no "Diário Oficial" da União desta sexta-feira (18).
A dificuldade de controle da comercialização, a automedicação e o uso indiscriminado dos medicamentos foram listados como justificativas à proibição.
A Abrafarma (Associação Brasileira de Redes de Farmácias e Drogarias) e o Conselho Federal de Farmácia haviam se posicionado contra a medida provisória (MP), aprovada pelo Senado em 25 de abril.
Representantes das duas entidades ouvidas pela Folha alertaram para a possibilidade do aumento de casos de automedicação, colocando em risco a saúde do consumidor.
A proposta foi inserida em um texto que tratava originalmente da desoneração de produtos para portadores de necessidades especiais e indicava que a relação de remédios seria elaborada pela Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) sem fornecer detalhes.
A presidente Dilma Rousseff proibiu a venda de remédios que não precisam de prescrição médica em supermercados, armazéns, empórios, lojas de conveniência e estabelecimentos similares. O veto consta no "Diário Oficial" da União desta sexta-feira (18).
A dificuldade de controle da comercialização, a automedicação e o uso indiscriminado dos medicamentos foram listados como justificativas à proibição.
A Abrafarma (Associação Brasileira de Redes de Farmácias e Drogarias) e o Conselho Federal de Farmácia haviam se posicionado contra a medida provisória (MP), aprovada pelo Senado em 25 de abril.
Representantes das duas entidades ouvidas pela Folha alertaram para a possibilidade do aumento de casos de automedicação, colocando em risco a saúde do consumidor.
A proposta foi inserida em um texto que tratava originalmente da desoneração de produtos para portadores de necessidades especiais e indicava que a relação de remédios seria elaborada pela Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) sem fornecer detalhes.
quinta-feira, 17 de maio de 2012
Justiça nega liminares contra selo de segurança de medicamentos
Decisão do juiz federal Antonio Corrêa, da 9ª Vara da Seção Judiciária do Distrito Federal, negou liminar em mandado de segurança coletivo para associações de indústrias farmacêuticas contra selo de segurança, que garante autenticidade de medicamentos comercializados no Brasil. A decisão, proferida na última sexta-feira (07/11), é valida para mandado de segurança impetrado pelo Sindicato da Indústria de Produtos Farmacêuticos no Estado de São Paulo (Sindusfarma), pela Associação da Indústria Farmacêutica de Pesquisa (Interfarma) e pela Associação doa Laboratórios Farmacêuticos Nacionais (Alanac).
Na ação as entidades alegaram que as normas da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) que regulamentam o tema (Resolução RDC 59/2009 e IN 11/2009) possuía vícios de origem, argumento não aceito pelo juiz.
Portal ANVISA
extraido do link abaixo:Justiça nega liminares contra selo de segurança de medicamentos
quarta-feira, 16 de maio de 2012
Anvisa: Brasil descarta medicamento vencido de forma inadequada — Descarte de Medicamentos
Logística reversa poderia ser uma saída, mas números imprecisos sobre quantidade gerada a cada ano dificultam implantação do sistema
| Anibal (3° à esq.) conduz debate na Semana de Vigilância Sanitária no Congresso |
O descarte de medicamentos vencidos continua sendo feito de forma inadequada no país. A deficiência, que impõe riscos ao meio ambiente e à saúde pública, foi reconhecida em debate realizada ontem pela Comissão de Meio Ambiente, Defesa do Consumidor e Fiscalização e Controle (CMA).
De acordo com o diretor da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) Jaime Oliveira, não há números precisos sobre o volume de medicamentos que perdem a validade anualmente no país, mas estima-se que pode chegar a 34 mil toneladas. Corrigir essa imprecisão é fundamental, segundo ele, para dimensionar os custos da chamada logística reversa.
Esse sistema delega ao consumidor a tarefa de levar os materiais inservíveis a pontos específicos de coleta para, a partir daí, comerciantes, distribuidores, fabricantes e importadores providenciarem seu descarte seguro.
A Lei 12.305/10, que regulou a Política Nacional de Resíduos Sólidos, não incluiu os remédios entre os produtos submetidos à logística reversa. Apesar disso, governo, indústria, atacadistas e varejistas buscam uma solução.
A expectativa é de que um acordo setorial seja fechado até o início de 2013. Paralelamente, vêm ocorrendo experiências esparsas de recolhimento e destinação final de remédios vencidos, concentradas nas regiões Sul e Sudeste.
Segundo o presidente executivo da Associação Brasileira de Redes de Farmácia e Drogarias (Abrafarma), Sérgio Mena Barreto, três desafios se impõem à estruturação da logística reversa para o setor: o alto custo do sistema, as dimensões continentais do país e o conflito sobre a responsabilidade da destinação final.
— Já vimos farmácia enterrando medicamento vencido na beira de um rio em São Paulo — disse.
Fonte: Jornal do Senado
Anvisa: Brasil descarta medicamento vencido de forma inadequada — Descarte de Medicamentos
Anvisa aprova resolução que obriga laboratórios a fornecer amostras para fabricação de genéricos | Agência Brasil
Carolina Pimentel
Repórter da Agência Brasil
Brasília – A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou hoje (15) texto da resolução que obriga as empresas detentoras de medicamentos de referência (de marca) a fornecer exemplares dos produtos aos laboratórios interessados em fabricar genéricos ou similares.
A intenção é facilitar o acesso da indústria dos genéricos aos medicamentos originais que não estão a venda nas farmácias, como aqueles disponíveis apenas em hospitais. Há casos em que os laboratórios esperam até seis meses para conseguir os exemplares, atrasando o processo de fabricação e entrada de um novo produto no mercado.
O medicamento de referência é necessário nos testes usados para comprovar que a cópia é tão eficaz e segura quanto ao original.
“É um clamor das indústrias que produzem genéricos e enfrentam dificuldade de obtenção de um medicamento de referência para fazer os estudos de bioequivalência”, explicou o presidente da Anvisa, Dirceu Barbano.
O fornecimento não será gratuito, a empresa interessada precisa pagar pelo original. Se houver dificuldade de acesso, a Anvisa pode obrigar a detentora do registro a vender a referência ao laboratório solicitante.
O texto foi elaborado após opiniões colhidas em consulta pública sobre o tema, que durou dois meses e terminou no dia 23 de março. O documento passará ainda por análise do departamento jurídico da Anvisa para, depois, entrar em vigor.
Os diretores da agência reguladora também revogaram a resolução que obrigava a indústria do fumo a mudar as embalagens dos cigarros e outros produtos para a inclusão da logomarca e do novo número do Disque Saúde (136). A decisão é porque a logomarca do Disque Saúde será alterada em maio do próximo ano.
Em vigor desde abril, a norma previa a substituição do telefone antigo do Disque Saúde (0800 611997) pelo novo contato nos rótulos dos maços e também nas imagens de advertência. O prazo de adequação era de três meses. As embalagens com o número antigo poderiam continuar no mercado por até seis meses.
Edição: Rivadavia Severo
Anvisa aprova resolução que obriga laboratórios a fornecer amostras para fabricação de genéricos | Agência Brasil
Anvisa determina apreensão de anorexígeno | Blog da Saúde
Anvisa determina apreensão de anorexígeno
Foto: Radius Images/Corbis
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) publicou, nesta segunda-feira (14/5), no Diário Oficial da União (DOU), uma resolução que determina a apreensão e a inutilização, em todo o país, de todos os lotes falsificados do medicamento Desobesi- M.
A versão falsificada do Desobesi-M apresentava a seguinte identificação: lotes L1100285 Fab. set/11 – Val. Set/13, L1100090 Val. Mar/14, L1100090 Fab. Mar/11 – Val. Mar/13, L1103972 Fab. Jun/11 – Val. Jun/13 e L1100090 Val. Mar/13.
A medida de apreensão e inutilização do medicamento foi determinada pela Anvisa depois que foram identificadas falsificações do Desobesi-M que se assemelham ao produto original, fabricado pela Aché Laboratórios Farmacêuticos Ltda até dezembro de 2011. O produto falsificado possui inclusive a mesma numeração de lote dos originais.
Embora a falsificação dos medicamentos seja a razão da decisão de apreensão, o registro do Desobesi-M está cancelado pela Anvisa desde o dia 11 de dezembro de 2011, por determinação da Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) no 52, de 2011.
A RDC 52/2011 proíbe a fabricação, a importação, a exportação, a distribuição, a manipulação, a prescrição, a dispensação, o aviamento, o comércio e o uso de medicamentos ou fórmulas medicamentosas que contenham as substâncias anfepramona, femproporex e mazindol, princípios ativos classificados como anorexígenos do tipo anfetamínico.
Fonte: Imprensa/Anvisa
Anvisa determina apreensão de anorexígeno | Blog da Saúde
Recorde nos genéricos ( Folha de S.Paulo )
06/05/2012 - Os medicamentos genéricos atingiram recorde de participação de mercado no primeiro trimestre deste ano. O número chegou a 25,4%, de acordo com dados da Pró Genéricos (Associação Brasileira das Indústrias de Medicamentos Genéricos). No mesmo período de 2011 a fatia era de 22,7%.
De janeiro a março deste ano, o valor das vendas somou R$ 2,4 bilhões, alta de 35,4% em relação ao mesmo período do ano passado. A evolução das unidades vendidas no período foi de 23,5%.
"O Brasil vai bem, [há] mais gente com renda adicional e os medicamentos passam a ter um papel importante. E o genérico é que vai fazer com que todo mundo possa comprar remédios", diz o presidente da associação, Odnir Finotti.
Segundo Finotti, a previsão é chegar ao final do ano com uma participação de mercado de 30%.
De acordo com a Abrafarma (Associação Brasileira de Farmácias de Drogarias), que abrange as 28 maiores redes de farmácias do país e uma rede de supermercados, as vendas de genéricos cresceram 170% de 2007 a 2011.
Recorde nos genéricos ( Folha de S.Paulo )
sexta-feira, 11 de maio de 2012
Consumo de medicamentos movimentará R$ 63 bilhões em 2012
Data: 05-04-2012 12:54 | Publicado por: Revista Saúde S/A
O comércio de medicamentos deve movimentar R$ 63 bilhões este ano, valor 13% maior do que em 2011. A média per capita deve ser de R$ 386,43. Os dados são estimativas do Pyxis Consumo, ferramenta de dimensionamento de mercado do IBOPE Inteligência.
As classes B e C serão as principais responsáveis por esse consumo. Juntas, elas correspondem a 80% do valor total, com gastos de R$ 23 e R$ 27 bilhões, respectivamente. A classe A, que corresponde a apenas 2,6% dos domicílios analisados, tem potencial de consumo de R$ 6,55 bilhões, 10% do total.
Potencial Anual de Consumo para medicamentos por Classe
Potencial de consumo por região - ao analizar o consumo de medicamentos por região, o estudo mostra que o Sudeste tem o maior potencial de consumo, com 51,5%, seguido pelas regiões Sul (17,35%) e Nordeste (17,5%). A região de menor representatividade é a Norte, com apenas 5,51% do consumo. Porém, o menor consumo per capita é na região Nordeste, onde cada pessoa deve gastar apenas R$ 280 com medicamentos durante o ano.
Potencial Anual de Consumo para medicamentos por Região
No comparativo classe social por região, a classe C tem o maior potencial, em todas as regiões do Brasil.
Potencial de Consumo por Classe e por Região
Fonte: IBOPE Inteligência / Pyxis Consumo
Revista Saude S/A Midia Kit Saúde S/A
Midia Kit Saúde S/A
Boa Leitura, versão digital, acesso gratuito!
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quarta-feira, 9 de maio de 2012
GMP News: Several API manufacturers in China, India and Brazil found out of GMP compliance
GMP non compliance identified during the inspection of API manufacturing sites or due to the fact that a manufacturing site has not declared the willingness to be inspected caused again a number of consequences.
In the past weeks and months a number of manufacturers from China, India and Brazil were informed by EDQM that their CEP will be suspended or withdrawn. This information has also been published by EDQM and several EU Authorities in order to inform the manufacturer of the medicinal products who have been purchasing APIs from those API manufacturers. The Danish authority for example states: “If the EDQM withdraws or suspends a CEP, the marketing authorisation holder must take the necessary measures to ensure that active substances from the concerned active substance manufacturer are not used, either permanently or for a defined period. If any medicines on the market contain this active substance from the concerned active substance manufacturer, the marketing authorisation holder must report the product defect.
In the past weeks and months a number of manufacturers from China, India and Brazil were informed by EDQM that their CEP will be suspended or withdrawn. This information has also been published by EDQM and several EU Authorities in order to inform the manufacturer of the medicinal products who have been purchasing APIs from those API manufacturers. The Danish authority for example states: “If the EDQM withdraws or suspends a CEP, the marketing authorisation holder must take the necessary measures to ensure that active substances from the concerned active substance manufacturer are not used, either permanently or for a defined period. If any medicines on the market contain this active substance from the concerned active substance manufacturer, the marketing authorisation holder must report the product defect.
The suspension or withdrawal of CEPs has therefore immediate consequences for companies who purchase APIs from these manufacturing facilities.
EDQM, the European Directorate for the Quality of Medicines and Healthcare, has withdrawn the following Certificates of Suitability (CEP):
| R0-CEP 2006-304-Rev 00 Diclofenac Sodium R1-CEP 2000-133-Rev 02 Diclofenac Sodium | The manufacturer concerned is: Henan Dongtai Pharm Co., Ltd. East Changhong Road, China-456 150 Tangyin, Henan Province |
| R1-CEP 2003-156-Rev 00 / Caffeine R0-CEP 2006-087-Rev 01/ Theophylline R0-CEP 2007-345-Rev 01 / Theophylline- ethylenediamine anhydrous R0-CEP 2009-033-Rev 00 / Diprophylline R0-CEP 2010-168-Rev 00 / Theobromine | The manufacturer concerned is: CSPC Innovation Pharmaceutical Co., Ltd. , No. 36 Fuqiang Western Road, Luangcheng County, CN-051 430 Shijiazhuang City, Hebei Province, China |
| CEP 2005-119 Ciprofloxacin HCL CEP 2002-082 Zolpidem Tartrate. | The manufacturer concerned is: Aarti Drugs Limited, Plot No. G-60, M.I.D.C, Tarapur, Tal. Palghar, District Thane, India-401 506 Tarapur, Maharashtra |
The following CEPs have been suspended:
| CEP 2000-055 Diclofenac NA CEP 2005-072 Metformin HCL. | The manufacturer concerned is: Aarti Drugs Limited, Plot No. G-60, M.I.D.C, Tarapur, Tal. Palghar, District Thane, India-401 506 Tarapur, Maharashtra |
| RO-CEP 2007-245-Rev 01 Trimetazidine dihydrochloride | The manufacturer concerned is: ANEK Prayog PVT LTD; 57/2 MIDC IND , Aera Dhatav; Raigad District, Roha, Maharashtra, 402 116, India |
| CEP 1997-034-Rev 02 / Pilocarpine hydrochloride CEP 2002-202-Rev 00 / Pilocarpine nitrate | The manufacturer concerned is: Sourcetech Quimica LTDA, Rua Suica 3430, Bairro Agua Petra, Brazil |
| R1-CEP 2004-139-Rev 00 / Theophylline R1-CEP 2004-140-Rev 00 / Theophylline-ethylenediamine anhydrous R1-CEP 2000-336-Rev 01 / Caffeine | The manufacturer concerned is: Jilin Shulan Synthetic Pharmaceutical Co. Ltd., No. 2066, People´s Main Road, Shulan City, China-132600, Jilin Province |
| R0-CEP 2009-267-Rev 00 / Erythromycin | The manufacturers concerned are: Mehta API Pvt. Ltd., Behind Remi Group, Near Plot No. N-211, Village Kumbhavli, Adjacent to M.I.D.C. Area , Boisar, Taluka Palghar, District Thane , India-401 506 Boisar, Maharashtra |
GMP News: Several API manufacturers in China, India and Brazil found out of GMP compliance
terça-feira, 8 de maio de 2012
Certificação de fornecedores de insumos e de serviços de terceirização" - 26 e 27 de Junho de 2012 em SP
Convidamos a todos para mais um Treinamento TekPharma e Uniteeventos:
Os
princípios de qualificação de fornecedores também se aplicam aos serviços de
terceirização que afetam cGMP (etapas de fabricação, embalagem e
rotulagem, testes analíticos, serviços de calibração, armazenamento e
distribuição, etc.)
Qualquer
programa de qualificação de fornecedores deve incluir dois componentes
críticos: definição clara das especificações para todos os materiais ou
serviços adquiridos, e obtenção de evidências objetivas que demonstrem que os
requisitos de cGMP estão sendo cumpridos de forma consistente.
Uma vez que a avaliação de
fornecedores, muitas vezes envolve auditorias, este curso também irá incorporar
um novo olhar sobre o processo de auditoria de forma a obter o máximo benefício
desta atividade. As habilidades e técnicas de auditoria descritas neste curso
são úteis tanto para a condução de auditorias internas, como para a realização
auditoria de fornecedores.
Conteúdo
|
1.
Importância do programa para garantir a manutenção dos registros
dos produtos farmacêuticos
2. Exigências e
aspectos regulatórios
3. Requisitos
para a seleção dos fabricantes/fornecedores e prestadores de serviço
a. Definição dos
requisitos do usuário
b. Harmonização
de especificações
c. Uso de
questionário de pré-avaliação
- Avaliação de garantia de fornecimento
- Qualidade e conformidade com as regulamentações
- Custo / aspectos de aquisições
- Aspecto técnico / inovação
- Capacidade de comunicação e capacidade de resposta
d. “Due
diligence”
e. Acordo de
qualidade (“Quality agreement”)
4. Segurança da
cadeia de fornecimento (“Supply chain”)
5. Programas de
auditoria específicos para fabricantes de IFA, distribuidores e prestadores de
serviço de terceirização
6. Treinamento
de Auditores
a.
Características pessoais e habilidades interpessoais para o sucesso da
auditoria
b. Ferramentas e
Técnicas para fazer sua auditoria mais eficaz
c. Alinhamento
das atividades de auditoria com os objetivos da empresa
d. Foco em
processos e sistemas na auditoria
e. Gerenciamento
efetivo do processo de auditoria – antes, durante e depois.
7. Controle de
mudanças
8. Procedimentos
OOS e OOT
9.
Programa de monitoramento
Público Alvo
|
Profissionais das áreas de assuntos regulatórios,
desenvolvimento, controle de qualidade, garantia da qualidade, compras / suprimentos,
distribuição de produtos e engenharia / serviços técnicos.
Horário –
8:30h às 17h
Carga
Horária
– 15 horas
Inclue - Material,
Coffee Break, Certificado. Almoço não incluso, sendo livre escolha do
participante.
Este curso in company,
por favor entrar em contato
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